Toxo IgM - Swissmedic
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1. Pr cision intra s rie Pr cision inter s rie Echantillon Moyenne SD CV Moyenne SD CV E S E S E S E S SHS n gatif 0 109 0 002 2 2 0 103 0 006 5 4 SH positif 1 37 0 021 1 5 1 33 0 034 2 5 SH positif 8 78 0 067 1 8 3 70 0 171 4 6 PCS Toxo IgM 1 0 120 0 002 1 6 0 118 0 005 4 1 PC Toxo IgM 2 1 35 0 015 1 1 1 29 0 043 3 3 b E S rapport Echantillon Seuil c SH s rum humain d PC PreciControl Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 et cobas e 601 Pr cision intra s rie Pr cision totale Echantillon Moyenne SD CV Moyenne SD CV E S E S E S E S SH n gatif 0 107 0 002 1 8 0 103 0 002 1 9 SH positif 1 33 0 011 0 9 1 36 0 023 1 7 SH positif 3 86 0 034 0 9 3 83 0 061 1 6 PC Toxo IgM 1 0 116 0 002 1 6 0 117 0 002 1 7 PC Toxo IgM 2 1 30 0 015 1 2 1 31 0 032 2 4 Sp cificit analytique Les r actions crois es ont t valu es en analysant avec le test Elecsys Toxo IgM et un test Toxo IgM de comparaison 455 chantillons potentiellement interf rents e contenant des anticorps dirig s contre VHA VHB VHC VIH CMV EBV HSV VZV la rub ole Treponema pallidum la malaria l amibiase Chlamydia et la gonorrh e e contenant des autoanticorps AMA ANA et un facteur rhumato de lev e pr lev s apr s une vaccination anti VHB ou anti grippale 2008 01 V 5 Fran ais 3 4 Analyseurs Elecsys et cobas2. 18 minutes e 1 re incubation 10 uL d chantillon sont pr dilu s automatiquement au 1 20 l aide d Elecsys Diluent Universal Un antig ne recombinant sp cifique de T gondii marqu au ruth nium est ajout Les anticorps IgM anti toxoplasmiques pr sents dans l chantillon r agissent avec antig ne recombinant sp cifique de T gondii marqu au ruth nium e 2e incubation les anticorps monoclonaux anti IgM humaines sp cifiques biotinyl s et les microparticules tapiss es de strepavidine sont ajout s dans la cuvette r actionnelle Le complexe est fix la phase solide par une liaison biotine streptavidine e Le m lange r actionnel est transf r dans la cellule de mesure les microparticules sont maintenues au niveau de l lectrode par un aimant L limination de la fraction libre est effectu e par le passage de ProCell Une diff rence de potentiel appliqu e l lectrode d clenche la production de luminescence qui est mesur e par un photomultiplicateur cobas Le logiciel Elecsys d termine automatiquement les r sultats en comparant le signal lectrochimiluminescent g n r par la r action avec la valeur seuil ayant t obtenue lors d une calibration du test Toxo IgM a Ru bpy 3 Tris 2 2 bipyridyl ruthenium ll R actifs composition et concentrations M Microparticules tapiss es de streptavidine 1 flacon contenant 6 5 mL bouchon transparent microparticules tapiss es de stre
3. de confiance 1 785 95 3 162 170 91 7 98 9 595 602 97 8 2 390 98 8 83 84 94 4 99 7 294 295 98 4 Etude 1 sur 21 chantillons initialement n gatifs discordants avec le test Elecsys Toxo IgM 11 chantillons pr sentaient une forte avidit 2 chantillons ont t trouv s n gatifs avec le test Toxo ISAGA IgM 7 chantillons n gatifs discordants pr sentaient une faible avidit 1 chantillon a t trouv positif avec le test Toxo ISAGA IgM 5 chantillons discordants positifs avec le test Elecsys Toxo IgM montraient une forte avidit 2 chantillons provenaient de sujets ne pr sentant pas d infection T gondii Etude 2 sur 12 chantillons initialement discordants n gatifs avec le test Elecsys Toxo IgM 11 pr sentaient une forte avidit 1 chantillon pr sentait une faible avidit 1 chantillon discordant positif avec le test Elecsys Toxo IgM provenait d un sujet ne pr sentant pas d infection T gondii Panels de s roconversion Dans deux tudes des chantillons de s roconversion obtenus dans le cadre du diagnostic pr natal maternel ont t analys s avec le test Elecsys Toxo IgM et les r sultats compar s ceux de deux diff rents tests Toxo IgM du commerce Dans 24 panels de s roconversion comprenant 83 chantillons dans le premier site 64 chantillons ont t trouv s positifs avec le test Elecsys Toxo IgM sur 66 avec un test de comparaison 2 r sultat
4. e Toxo IgM Anticorps IgM anti Toxoplasma gondii Une concordance totale de 99 1 446 451 a t trouv e dans ces chantillons avec le test Elecsys Toxo IgM et le test de comparaison 444 chantillons ont t trouv s n gatifs et 2 chantillons ont t trouv s positifs dans les deux tests 4 chantillons ont t trouv s douteux avec le test Elecsys Toxo IgM comme avec le test de comparaison 1 chantillon discordant dans chacun de ces groupes 2 chantillons discordants Comparaison de m thodes Dans une tude 1 les performances du test Elecsys Toxo IgM ont t compar es celles d un test Toxo IgM du commerce en analysant un total de 826 chantillons frais ou congel s dans deux sites Dans une tude 2 le test Elecsys Toxo IgM a t compar un autre test Toxo IgM du commerce en analysant 400 chantillons frais ou congel s Dans les deux tudes tous les chantillons donnant des r sultats initialement discordants ont t red termin s La clarification des chantillons nouveau discordants a t effectu e en d terminant l avidit toxoplasmique 51 chantillons donnant des r sultats douteux dans lun des tests ont t exclus du calcul final de la sensibilit et la sp cificit relative Sensibilit et sp cificit relatives apr s r solution des discordances Sensibilit Limite inf rieure Sp cificit Limite inf rieure Etude n relative de confiance relative
5. e in vitro aucune interf rence n a t observ e Comme avec de nombreux tests de microcapture une interf rence des IgM non sp cifiques a t observ e Un taux croissant d IgM non sp cifiques peut conduire une diminution du taux de r cup ration des chantillons positifs avec le test Elecsys Toxo IgM Comme dans tous les tests contenant des anticorps monoclonaux de souris les chantillons de patients ayant re u des pr parations d anticorps monoclonaux de souris des fins th rapeutiques ou diagnostiques peuvent donner des r sultats erron s Pour le diagnostic les r sultats doivent toujours tre confront s aux donn es de l anamn se du patient au tableau clinique et aux r sultats d autres examens Performances analytiques Les performances analytiques indiqu es ci dessous sont repr sentatives Les r sultats obtenus au laboratoire peuvent diff rer de ceux ci Pr cision La reproductibilit a t d termin e avec des r actifs Elecsys des chantillons de s rum humain et des contr les intra s rie n 21 inter s rie n 10 la pr cision totale sur l analyseur MODULAR ANALYTICS E170 a t d termin e selon un protocole modifi EP5 A du NCCLS National Committee for Clinical Laboratory Standards Chaque chantillon a t analys 6 fois par jour pendant 10 jours n 60 Les r sultats suivants ont t obtenus Analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411
6. et les calibrateurs dans les 2 heures qui suivent leur mise en place sur les analyseurs Mat riel fourni Voir paragraphe R actifs composition et concentrations Mat riel auxiliaire n cessaire e R f 04618866 PreciControl Toxo IgM PreciControl Toxo IgM 1 8 x 0 67 mL et PreciControl Toxo IgM 2 8 x 0 67 mL e R f 11732277 Diluent Universal 2 x 16 mL diluant pour chantillon ou R f 03183971 Diluent Universal 2 x 36 mL diluant pour chantillon e R f 11776576 CalSet Vials 2 x 56 godets vides bouchon e Equipement habituel de laboratoire e Analyseur Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 ou cobas e Mat riel auxiliaire pour les analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411 e R f 11662988 ProCell 6 x 380 mL tampon syst me e R f 11662970 CleanCell 6 x 380 mL solution de lavage pour la cellule de mesure e R f 11930346 Elecsys SysWash 1 x 500 mL additif la solution de lavage e R f 11933159 Adaptateur pour SysClean e R f 11706802 Elecsys 2010 AssayCup 60 x 60 cuvettes r actionnelles e R f 11706799 Elecsys 2010 AssayTip 30 x 120 embouts de pipette cobas Mat riel auxiliaire pour les analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 et cobas e 601 e R f 04880340 ProCell M 2 x 2 L solution tampon e R f 04880293 CleanCell M 2 x 2 L solution de lavage pour la cellule de mesure e R f 12135027 CleanCell M 1 x 2 L solution de lavage pour la cellule de mesure pour les USA e R f 03023141
7. non r actif ou sous la forme d un rapport chantillon seuil rapport E S Interpr tation des r sultats Les r sultats obtenus avec le test Elecsys Toxo IgM peuvent tre interpr t s de la fa on suivante Non r actifs rapport E S lt 0 8 Douteux rapport E S gt 0 8 lt 1 0 R actifs rapport E S gt 1 0 Les chantillons dont le rapport E S est lt 0 8 sont non r actifs dans le test Elecsys Toxo IgM Les chantillons dont le rapport E S est compris entre gt 0 8 et lt 1 0 sont consid r s comme douteux Ces chantillons doivent tre r analys s Si le r sultat est nouveau douteux refaire un second test avec un nouvel chantillon au cours des 2 3 semaines suivantes Les chantillons dont le rapport E S est gt 1 0 sont r actifs dans le test Elecsys Toxo IgM La valeur mesur e au dessus du rapport E S n indique pas la quantit d anticorps pr sents dans l chantillon Les r sultats d IgM anti toxoplasmiques pour un m me chantillon d termin avec les tests de diff rents fabricants peuvent varier en raison des diff rences de proc dures et de m thodes utilis es Limites d utilisation interf rences Un r sultat n gatif avec le test Toxo IgM m me associ un r sultat positif pour les IgG anti toxoplasmiques n exclut pas compl tement la pr sence d une infection Toxoplasma gondii e Dans la phase pr coce d une infection aigu certains sujets peuvent ne pa
8. rature de conservation de 2 8 C Le calibrateur ne doit tre utilis qu une seule fois sur les syst mes cobas e 601 et MODULAR ANALYTICS lt E 170 gt Sur les syst mes Elecsys 2010 et cobas e 411 le calibrateur devrait tre utilis le moins longtemps possible 5 heures au maximum 2 Au cas o il existerait d j une calibration valide pour le lot de r actifs Elecsys Toxo IgM n 150 103 il est possible de continuer l utiliser sans probl me contr les compris dans le domaine de r f rence etc 3 V rifiez que le syst me est bien entretenu La maintenance cellules peut contribuer am liorer la qualit de la mesure Mesures prendre Nous vous remercions de bien vouloir suivre les instructions indiqu es dans la pr sente User Info ainsi que dans la notice d emballage A l heure actuelle il nous est malheureusement impossible de mettre votre disposition un autre lot de r actifs Un autre lot avec un nouveau calibrateur 2 sera disponible fin ao t 2008 Annexes e Notice d emballage Nous vous remercions de votre compr hension et vous prions de nous excuser pour la g ne occasionn e par ce d sagr ment Pour de plus amples informations notre Service Clients est votre disposition au 0800 80 66 80 Roche Diagnostics Suisse SA 72 us Dr Mike Mohns Irene Kurmann Marketing Spital und Labor Produkt Management Serum Work Area Serum Work Area 04717481001V5 Toxo IgM Anticor
9. 170 et cobas e Contr le de qualit Utiliser Elecsys PreciControl Toxo IgM Il est recommand de doser les s rums de contr le 1 et 2 en simple au moins une fois par 24 heures pendant une routine pour chaque nouveau coffret et lors d une calibration La fr quence des contr les et les limites de confiance doivent tre adapt es aux exigences du laboratoire Les r sultats doivent se situer dans les limites de confiance d finies Chaque laboratoire devra tablir la proc dure suivre si les r sultats se situent en dehors de ces limites Le cas ch ant refaire une analyse des chantillons concern s Analyseurs Elecsys et cobas e 2 4 2008 01 V 5 Fran ais 04717481001V5 Toxo IgM Anticorps IgM anti Toxoplasma gondii Remarque Pour des raisons techniques les valeurs cibles r attribu es uniquement une combinaison de lot de r actifs et de contr les sp cifique doivent tre saisies manuellement A cet effet toujours tenir compte des indications figurant sur la fiche de valeurs jointe au rackpack ou au kit de PreciControl pour s assurer de bien utiliser les valeurs cibles correctes Au prochain nouveau lot de r actifs ou de contr les l analyseur lira automatiquement les valeurs m moris es dans les code barres Calcul des r sultats L analyseur calcule automatiquement la valeur seuil partir des mesures de Calt et Cal2 Le r sultat pour un chantillon est pr sent comme r actif ou
10. Edition sp ciale 11 08 12 ao t 2008 Toxo IgM augmentation de la r cup ration au niveau du contr le Produit Toxo IgM R f 04 618 858 190 Lot n 150 103 Mesures prendre Des tudes r alis es en interne ont confirm les retours d informations que nous ont adress s certains de nos clients en effet la r cup ration du contr le PreciControl Toxo IgM de Level 2 peut tre lev e lorsque celui ci est utilis en combinaison avec le r actif du lot n 150 103 Ceci peut appara tre sur les syst mes Elecsys 2010 cobas e 411 cobas e 601 et MODULAR ANALYTICS lt E 170 gt L l vation de la r cup ration au niveau du contr le est due une instabilit du calibrateur 2 Cal2 fourni avec la cassette de r actifs mentionn e ci dessus Cette instabilit peut tre due aux conditions de conservation et de transport mais galement des variations de temp rature Etant donn qu un calibrateur instable entra ne des valeurs de contr le de qualit en dehors du domaine de r f rence d fini et que ces derni res ne peuvent pas tre accept es telles quelles selon les instructions de la notice d emballage il n y a aucun risque d enregistrement de valeurs erron es Nous vous recommandons de suivre les instructions suivantes 1 Evitez toute variation de temp rature inutile du calibrateur Veuillez suivre scrupuleusement toutes les instructions de la notice d emballage Il est imp ratif de respecter la temp
11. PC CC Cups 12 godets pour la thermor gulation de ProCell M et CleanCell M e R f 03005712 ProbeWash M 12 x 70 mL solution de lavage de l aiguille en fin de s rie et entre les changements de r actifs e R f 12102137 AssayTip AssayCup Combimagazine M 48 blocs de 84 tubes essai embouts de pipettes sacs pour d chets e R f 03023150 WasteLiner sacs pour d chets e R f 03027651 SysClean Adapter M adaptateur pour SysClean Pour tous les analyseurs e R f 11298500 Elecsys SysClean 5 x 100 mL solution de lavage du syst me R alisation du test Pour garantir le bon fonctionnement du test se conformer aux instructions relatives l analyseur utilis indiqu es dans la pr sente notice Pour les instructions sp cifiques de l analyseur se r f rer au manuel d utilisation appropri L analyseur effectue automatiquement l homog n isation des microparticules Les informations sp cifiques du test m moris es dans le code barres doivent tre saisies Si exceptionnellement le code barres ne peut tre lu par l appareil saisir manuellement la s rie des 15 chiffres inscrits sur l tiquette Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 Elecsys 2010 et cobas e amener les r actifs r frig r s env 20 C avant le chargement et les placer dans le plateau r actifs de l appareil thermostat 20 C Eviter la formation de mousse L analyseur g re le contr le de la temp rature l ouverture et la fermeture des fla
12. al and foetal infection in Toxoplasmosis eds D H M Joynson T G Wreghitt Cambridge University Press 2001 193 213 ISBN 0521 44328 8 6 Wong SY Remington JS Toxoplasmosis in pregnancy Clin Infect Dis 1994 18 853 862 7 Occupational Safety and Health Standards bloodborne pathogens 29 CFR Part 1910 1030 Fed Register July 1 2001 17 260 273 8 Directive 2000 54 CE Journal officiel des Communaut s Europ ennes n L262 du 17 10 2000 9 Meek B van Gool T Gilis H Peek R Dissecting the IgM antibody response during the acute and latent phase of toxoplasmosis Diagn Microbiol Infect Dis 2001 41 131 137 10 Bobic B Sibalic D Djurkovic Djakovic O High levels of IgM Antibodies Specific for Toxoplasma gondii in Pregnancy 12 Years after Primary Toxoplasma Infection Gynecol Obstet Invest 1991 31 182 184 Pour de plus amples informations se r f rer au manuel de l op rateur de analyseur utilis aux fiches techniques respectives au dossier Product Information et aux notices d utilisation de tous les r actifs n cessaires Les modifications importantes par rapport la version pr c dente sont signal es par une barre verticale dans la marge Les modifications concernant les donn es contenues dans le code barres doivent tre entr es manuellement 2008 Roche Diagnostics CE oz ml Roche Diagnostics GmbH D 68298 Mannheim Analyseurs Elecsys et cobas e 414 2008 01 V 5 Fran ais
13. avec les tiquettes jointes au coffret Conserver les aliquotes entre 2 et 8 C Effectuer une seule calibration par aliquote Toutes les informations n cessaires au d roulement du test sont m moris es sur le code barres des flacons de r actifs et doivent tre saisies 2008 01 V 5 Fran ais 1 4 Analyseurs Elecsys et cobas e Toxo IgM Anticorps IgM anti Toxoplasma gondii Conservation et stabilit Conservation entre 2 et 8 C Ranger le coffret Elecsys Toxo IgM M R1 R2 en position verticale de mani re ce que toutes les microparticules soient rassembl es lors de lhomog n isation qui pr c de l analyse Stabilit R jusqu la date de p remption Avant ouverture entre 2 et 8 C indiqu e M R1 R2 apr s ouverture entre 2 et 8 C 12 semaines 2 semaines ou 12 semaines en cas de conservation altern e au r frig rateur et sur les analyseurs jusqu 84 heures Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 Elecsys 2010 et cobas e Cali Cal2 apr s ouverture entre 2 et 8 C 8 semaines Sur les analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411 entre 20 et 25 C SL Sur MODULAR ANALYTICS E170 et cobas e 601 usage unique Ranger les calibrateurs en position verticale Ne pas congeler S assurer qu il ne reste pas de solution dans les couvercles Pr l vement et pr paration des chantillons Seuls les types d chantillons suivants ont t test s en nombre suffisant et peu
14. cons Placer les calibrateurs Cali et Cal sur le plateau chantillons de l analyseur N ouvrir les godets que pour la dur e de la calibration Toutes les donn es n cessaires la calibration du test sont contenues dans le code barres de l tiquette des godets et sont saisies automatiquement Apr s la calibration replacer les calibrateurs Cali et Cal2 au r frig rateur ou les jeter analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 et cobas e 601 Calibration Tra abilit la m thode a t standardis e par rapport un standard de Roche Le choix de l unit est arbitraire Fr quence des calibrations effectuer une calibration par lot en utilisant les calibrateurs Elecsys Toxo IgM Cali et Cal2 et un r actif frais ayant t enregistr au maximum 24 heures sur l analyseur Une nouvelle calibration est recommand e pour e apr s 1 mois 28 jours pour un m me lot de r actif e apr s 7 jours pour un m me flacon de r actif rest sur l analyseur e quand elle s av re n cessaire si les r sultats du contr le de qualit avec Elecsys PreciControl Toxo IgM se situent en dehors des limites de confiance e plus souvent si des conditions particuli res l exigent Domaine th orique des signaux d lectrochimiluminescence coups des calibrateurs Calibrateur n gatif Cali 400 2500 analyseurs Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 et cobas e Calibrateur positif Cal2 4500 35 000 analyseurs Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E
15. ps IgM anti Toxoplasma gondii 04618858 190 100 tests e R actifs utilisables sur les analyseurs suivants MODULAR Elecsys 2010 ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 Fran ais Domaine d utilisation Test immunologique pour la d termination qualitative in vitro des anticorps IgM dirig s contre Toxoplasma gondii dans le s rum et le plasma humains Ce test par lectrochimiluminescence ECLIA s utilise sur les analyseurs Elecsys et cobas e Caract ristiques La toxoplasmose est une infection courante provoqu e par le parasite protozoaire Toxoplasma gondii L infection est principalement contract e par ingestion d aliments ou d eau contamin s par des ovocytes m rs se trouvant dans les f ces de chat ou bien par de la viande insuffisamment cuite contenant des kystes tissulaires La primo infection aigu qui est le plus souvent l g re voire asymptomatique chez les sujets sains est suivie d une infection latente qui persiste g n ralement vie Une r activation d une infection toxoplasmique latente du fait d une immunosuppression par exemple chez les receveurs de greffe ou les patients atteints du SIDA est toutefois fr quemment associ e une m ningoenc phalite 2 3 Une primo infection toxoplasmique de la m re survenant au cours de la grossesse peut provoquer de graves l sions chez le f tus tant donn que le parasite peut tre transmis travers le placenta La majorit des nouvea
16. ptavidine 0 72 mg mL conservateur R1 Ag T gondii Ru bpy 3 1 flacon contenant 9 mL bouchon gris antig ne Toxoplasma gondii marqu au ruth nium gt 1 mg L tampon MES 50 mmol L pH 6 0 conservateur R2 Acanti IgM humaines biotine 1 flacon contenant 9 mL bouchon noir anticorps monoclonaux de souris anti IgM humaines biotinyl s gt 500 ug L tampon HEPES 50 mmol L pH 7 2 conservateur Cali Calibrateur n gatif 1 bouchon blanc 2 godets contenant chacun 0 67 mL S rum humain n gatif pour les IgM anti T gondii conservateur Calibrateur positif 2 bouchon noir 2 godets contenant chacun 0 67 mL IgM humaines anti T gondii env 130 U mL unit s Roche dans du s rum humain conservateur Cal2 Pr cautions d emploi et mises en garde Pour diagnostic in vitro Observer les pr cautions habituelles de manipulation en laboratoire L limination de tous les d chets doit tre effectu e conform ment aux dispositions l gales Fiche de s curit disponible sur demande pour les professionnels Tous les mat riaux d origine humaine doivent tre consid r s comme potentiellement infectieux Tous les d riv s de sang humain utilis s Cali Cal2 ont t pr par s uniquement partir de sang de donneurs o la recherche de l antig ne HBs et des anticorps anti VHC et anti VIH a conduit un r sultat n gatif Le s rum contenant des IgM anti toxoplasmiques Cal2 a t st rilis par filtra
17. s discordants n gatifs taient des chantillons de suivi pr lev s plus de 8 semaines apr s l infection Dans 29 panels de s roconversion comprenant 92 chantillons dans le second site 67 chantillons ont t trouv s positifs avec le test Elecsys Toxo IgM sur 74 avec un second test de comparaison 2 r sultats discordants n gatifs de la phase pr coce de l infection taient galement n gatifs dans un autre test de comparaison Dans deux panels comprenant 3 et 2 chantillons de diff rentes s ries provenant de la phase pr coce de l infection les IgM n ont pas t d tect es malgr une s roconversion d montr e avec le test Elecsys Toxo IgG Dans les deux panels des r sultats discordants n gatifs ont t trouv s pour plusieurs chantillons dans deux autres tests Toxo IgM du commerce cobas Montoya JG Liesenield O Toxoplasmosis Lancet 2004 363 1965 1976 2 Luft BJ Remington JS Toxoplasmic encephalitis in AIDS Clin Infect Dis 1992 15 211 222 3 Khalifa KES Roth A Roth B Arasteh KN Janitschke K Value of PCR for Evaluationg Occurrence of Parasitemia in Immunocompromised Patients with Cerebral and Extracerebral Toxoplasmosis J Clin Microbiol 1994 32 2813 2819 4 Remington JS Mc Leod R amp Desmonts G 2001 Toxoplasmosis 205 346 Dans J S Remington amp J O Klein dit Infectious Diseases of the Fetus and Newborn Infant 5 dition W B Saunders Philadelphie Pa 5 Thulliez P Matern
18. s pr senter de quantit d tectables d IgM anti toxoplasmiques Chez ces sujets un r sultat douteux ou faiblement positif peut tre trouv avec le test Elecsys Toxo IgG et indiquer une infection aigu en phase pr coce Il est recommand de tester un deuxi me chantillon dans les 2 semaines suivantes La d tection d IgM anti toxoplasmiques et ou une augmentation significative du titre d anticorps IgG avec le test Elecsys Toxo IgG dans le second chantillon permet de poser le diagnostic d infection aigu T gondii e Chez certains sujets les IgM anti toxoplasmiques peuvent revenir des taux non r actifs en quelques semaines apr s l infection La d tection d anticorps IgM anti toxoplasmiques dans un chantillon n est pas une preuve suffisante d infection aigu le taux d IgM pouvant persister des nombreuses ann es apr s l infection initiale 10 Les r sultats doivent tre clarifi s par d autres tests ou une association de diff rents tests 145 10 Une augmentation significative du titre d anticorps IgG anti toxoplasmiques entre un premier et un second test effectu 2 semaines apr s peut indiquer la pr sence d une infection aigu Si un traitement est prescrit assez t t la production d anticorps peut ne pas augmenter Les IgG et les IgM peuvent persister de faibles concentrations et coexister pendant des ann es Les r sultats du test Elecsys Toxo IgM doivent tre utilis s en association avec les tau
19. tion Les m thodes utilis es pour le d pistage taient approuv es par la FDA ou conformes la directive europ enne 98 79 CE Annexe II liste A Cependant comme le risque d infection ne peut tre exclu avec certitude par aucune m thode ce produit doit tre trait avec le m me soin que les chantillons de patients En cas d exposition suivre les directives de l autorit comp tente en mati re de sant 78 Les r actifs ne doivent pas tre utilis s au del de la date de p remption indiqu e viter la formation de mousse dans les r actifs et les chantillons de tous types chantillons de patients calibrateurs et contr les Pr paration des r actifs Les r actifs contenus dans le coffret sont pr ts l emploi dans des godets adapt s aux analyseurs Analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411 les calibrateurs Cal et Cal ne doivent rester sur l analyseur que durant la calibration entre 20 et 25 C Refermer les godets imm diatement apr s chaque calibration et les replacer au r frig rateur S assurer qu il ne reste pas de solution dans les couvercles En raison des risques d vaporation il est recommand de ne pas effectuer plus de 5 calibrations par set de godets Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 et cobas e 601 si le calibrateur n est pas enti rement utilis pour la calibration mettre le reste de solution en aliquotes dans des godets vides bouchon CalSet Vials Identifier les godets utilis s
20. u n s atteints de cette infection cong nitale ne pr sentent aucun sympt me clinique la naissance mais ils pourront d velopper plus tard au cours de leur vie de graves s quelles telles qu un retard mental et psychomoteur une chorior tinite et une perte auditive 4 Le taux d infection f tale augmente avec l ge gestationnel Le risque de manifestations cliniques graves est cependant plus lev en cas d infection de la m re un ge gestationnel pr coce 456 Un traitement m dicamenteux pr coce en cas d infection aigu au cours de la grossesse peut emp cher l apparition de l sions cong nitales ou diminuer la s v rit des manifestations cliniques 456 Le diagnostic de l infection par le toxoplasme est le plus souvent r alis e par d tection d anticorps IgG et IgM anti toxoplasmiques La d tection d anticorps IgM dirig s contre T gondii indique la pr sence d une infection toxoplasmique aigu r cente ou r activ e La d termination des anticorps IgG dirig s contre T gondii est utilis e pour valuer le statut s rologique du patient face T gondii et permet d indiquer si l infection est aigu ou latente Le diagnostic de l infection aigu acquise au cours de la grossesse est tabli par une s roconversion ou par une augmentation significative des titres d anticorps IgG et ou IgM dans des chantillons de diff rentes s ries 6 Principe Principe de microcapture Dur e totale du cycle analytique
21. vent tre utilis s S rum recueilli sur tubes standard ou contenant un gel s parateur Plasma recueilli sur h parinate de lithium EDTA tripotassique et citrate de sodium Crit re d acceptabilit recouvrement moyen des chantillons positifs entre 80 et 120 de la valeur s rique Stabilit 3 semaines entre 2 et 8 C 3 jours 25 C 3 mois 20 C 6 cong lations possibles Les diff rents types d chantillons indiqu s ci dessus ont t test s l aide d une s lection de tubes de pr l vement disponibles dans le commerce au moment du test les tubes de pr l vement des diff rents fabricants n ont pas tous t test s Les syst mes de pr l vement du sang de divers fabricants peuvent contenir diff rents mat riaux pouvant dans certains cas influencer le r sultat du test En cas d utilisation de tubes primaires syst mes de pr l vement du sang suivre les instructions donn es par le fabricant Les chantillons d congel s et les chantillons contenant un pr cipit doivent tre centrifug s avant l analyse Les chantillons lyophilis s les chantillons inactiv s par la chaleur et les chantillons et contr les stabilis s par de l azide jusqu 1 peuvent tre utilis s S assurer avant l analyse que la temp rature des chantillons des calibrateurs et des contr les se situe entre 20 et 25 C En raison des risques d vaporation il est recommand de doser les chantillons
22. x d IgG sp cifiques de T gondii aux donn es de l anamn se du patient aux sympt mes cliniques et aux r sultats d autres examens Les r sultats de patients VIH positifs de patients sous traitement immunod presseur ou de patients pr sentant d autres affections conduisant une immunod pression doivent tre interpr t s avec pr caution Les chantillons de nouveau n s de cordon ombilical de patients pr transplant s ou autres chantillons que le s rum et le plasma urine salive LCR etc n ont pas t test s cobas Le test n est pas influenc par l ict re bilirubine lt 684 pmol L ou lt 40 mg dL l h molyse Hb lt 1 24 mmol L ou lt 2 g dL la lip mie Intralipid lt 2000 mg dL et la biotine lt 246 nmol L ou lt 60 ng mL Crit re d acceptabilit recouvrement moyen des chantillons positifs 20 par rapport la valeur s rique Chez les patients trait s par de fortes doses de biotine gt 5 mg jour il est recommand d effectuer le pr l vement de l chantillon au moins 8 heures apr s la derni re administration Le r sultat n est pas influenc par le facteur rhumato de jusqu 3720 Ul mL Dans le test Elecsys Toxo IgM l effet crochet ne conduit pas l obtention de r sultats faussement n gatifs L influence de 18 m dicaments fr quemment administr s de m me que de la spiramycine le sulfadiazine l acide folique et la pyrim thamine a t recherch
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