Lecteur Accu-Chek Mobile - Roche
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1. p ex en raison de la pr sence de restes de repas ou de boisson Piai Ne faites pas une mesure de glyc mie avec une goutte de sang tal e ou mal form e Veillez ne pas taler la goutte de sang sur la zone r active Ne pressez pas la zone r active sur votre doigt Evitez toute secousse N attendez pas pour appliquer la goutte de sang sur la zone r active Veillez ne pas maintenir la zone r active au niveau de votre doigt une fois que le signal sonore a retenti et que le message Mesure en cours s est affich l cran ACCU CHEK et ACCU CHEK MOBILE sont des marques de Roche 2014 Roche Diagnostics www accu chek com Roche Diagnostics GmbH 68305 Mannheim Sandhofer Str 116 Germany vio_07299117001_01_FR indd 1 Explication Des doigts non lav s souill s ou collants peuvent conduire l obtention de r sultats faussement l v s et entra ner l administration d une dose trop lev e d insuline La r alisation de mesures de glyc mie avec une goutte de sang mal form e ou l talement de la goutte de sang avec la zone r active augmente le risque de contamination du site de pr l vement Cela peut conduire l obtention de r sultats faussement l v s et entra ner l administration d une dose trop lev e d insuline La pression de la zone r active sur votre doigt risque de g n rer des r sultats faussement lev s et d entra ner l administration d2. 175 euros B P 59 380 484 766 RCS Grenoble da fa Q 38242 Meylan Cedex Code APE 4646Z T l 33 0 4 76 76 30 00 N T V A FR 20 380 484 766 _QSE Fax 33 0 4 76 76 30 01 SIRET 380 484 766 00031 Qualit S curit Environnement AFNOR CERTIFICATION sucre et ou autres r sidus un rin age insuffisant des mains craser le doigt ou le laisser trop longtemps au contact de la zone r active ou encore taler le sang peuvent impacter le r sultat de la glyc mie La s curit des patients tant notre priorit absolue Roche Diabetes Care a d cid d am liorer la formation l utilisation d Accu Chek Mobile Ceci en donnant plus de visibilit cette information dans nos kits pour que les patients diab tiques comprennent bien comment manipuler Accu Chek Mobile avec les bons gestes et qu ils puissent obtenir des r sultats s rs et fiables en toutes circonstances Ainsi aujourd hui nous souhaitons vous informer sur ces documents qui sont inclus dans les kits Accu Chek Mobile et votre disposition pour les faire conna tre aux utilisateurs actuels Accu Chek Mobile Vous trouverez ci joint le d pliant de formation qui est inclus dans les kits Accu Chek Mobile ainsi qu un document diffus depuis plusieurs mois donnant les conseils de bonnes pratiques pour le pr l vement et le d p t de sang lors d une mesure de glyc mie capillaire Actions n cessaires requises de votre pa
3. Roche Contact Assistance t l phonique 0 800 384 686 Roche Diagnostics France 2 avenue du Vercors BP 59 38242 MEYLAN CEDEX VIGILANCE Meylan le 3 juin 2014 URGENT INFORMATION DE SECURITE A l attention des Pharmaciens d Officine Dossier r f Roche PAN_SB RDC_2014_05 Produit concern Accu Chek Mobile Action demand e Suivre et mettre en uvre les actions d taill es ci dessous Compl ment d information pour une utilisation correcte du lecteur de glyc mie Accu Chek Mobile afin d viter le risque d obtenir des r sultats anormalement lev s Ch re Cliente Cher Client En fin d ann e 2013 nous avons fait voluer les outils de formation pour l utilisation du lecteur de glyc mie Accu Chek Mobile En effet si Accu Chek Mobile propose une fa on unique de s auto surveiller il demande aussi aux patients d avoir une attention particuli re lors de son utilisation Proche et l coute de ses clients Roche Diabetes Care a not que quelques utilisateurs d Accu Chek Mobile avaient eu des r sultats erron s trop lev s Ils sont la cons quence d un non respect des recommandations d utilisation En effet des erreurs de manipulation telles que ne pas se laver correctement les mains avant de mesurer sa glyc mie et avoir des traces de Page 1 3 Roche Diagnostics France 2 avenue du Vercors Soci t par Actions Simplifi e au capital de 15 965
4. doigts Roche Diagnostics France 2 avenue du Vercors a ACCU CHEK r f 00057000072 10 2013 PA 286 13 4977 PRO G Accu Chek Mobile Remarques importantes relatives la mesure de glyc mie Une r alisation incorrecte de la mesure de glyc mie peut g n rer des r sultats erron s qui peuvent leur tour conduire une d cision th rapeutique erron e et entra ner des effets n fastes graves pour la sant Respectez par cons quent les instructions suivantes pour effectuer correctement une mesure de glyc mie Lavez vous les mains l eau chaude et au savon et rincez les soigneusement Essuyez bien vos mains avec un chiffon propre avant de proc der un pr l vement de sang Utilisez toujours une petite goutte de sang frais bien form e Effleurez d un geste pr cis la zone r active avec la goutte de sang D posez la goutte de sang au centre de la zone r active Veillez appliquer le sang sur la zone r active imm diatement apr s avoir obtenu la goutte de sang Enlevez votre doigt de la zone r active d s que le signal sonore retentit et que le message Mesure en cours s affiche l cran Remarque Vous n entendrez les signaux sonores que s ils ont t activ s Pour le r glage des sons veuillez consulter M le manuel d utilisation e al Ne pas faire N Ne faites pas une mesure de glyc mie si vos doigts ne sont pas lav s sont souill s ou collants
5. e LAPERLE Directeur des Affaires R glementaires amp QSE LL DB 057_14 T l 33 0 4 76 76 30 00 Fax 33 0 4 76 76 30 01 Marie PENE MARIE Directeur du d partement Marketing Diabetes Care Page 3 3 Soci t par Actions Simplifi e au capital de 15 865 175 euros N TVA FR 20 380 484 766 SIRET 380 484 766 00031 Pr l vement et d p t de la goutte de sang lors d une mesure de glyc mie capillaire ROCHE vous informe gt 4 CONSEILS IMPORTANTS ACCU CHEK gt Lavez vous les mains et tout particuli rement le bout des doigts l eau chaude et au savon gt Rincez vous bien les mains car certains savons contiennent des additifs sucr s gt S chez vous les mains Quand les mains sont moites sales ou poisseuses des r sidus d aliments ou de boissons comme des r sidus de sucre m me non visibles peuvent modifier le r sultat de la mesure N utilisez pas d alcool ou de produit d sinfectant similaire avant de vous piquer car ils peuvent aussi modifier le r sultat de la mesure ro gt Veillez obtenir une petite goutte Goutte de de sang bien form e sang bien pus gt Mettez la goutte de sang d licatement en contact avec le centre de la zone de test Utiliser une goutte de sang tal e sur le doigt augmente l impact de toute contamination par des r sidus situ s autour du site de pr l vement de la goutte gt D s que le lecteur indi
6. e afin d viter le risque d obtenir des r sultats anormalement lev s Cher Docteur En fin d ann e 2013 nous avons fait voluer les outils de formation pour l utilisation du lecteur de glyc mie Accu Chek Mobile En effet si Accu Chek Mobile propose une fa on unique de s auto surveiller il demande aussi aux patients d avoir une attention particuli re lors de son utilisation Proche et l coute de ses clients Roche Diabetes Care a not que quelques utilisateurs d Accu Chek Mobile avaient eu des r sultats erron s trop lev s Ils sont la cons quence d un non respect des recommandations d utilisation En effet des erreurs de manipulation telles que ne pas se laver correctement les mains avant de mesurer sa glyc mie et avoir des traces de Page 1 3 Roche Diagnostics France 2 avenue du Vercors Soci t par Actions Simplifi e au capital de 15 965 175 euros T l 33 0 4 76 76 3000 N T V A FR 20 380 484 766 Fax 33 0 4 76 76 30 01 SIRET 380 484 766 00031 sucre et ou autres r sidus un rin age insuffisant des mains craser le doigt ou le laisser trop longtemps au contact de la zone r active ou encore taler le sang peuvent impacter le r sultat de la glyc mie La s curit des patients tant notre priorit absolue Roche Diabetes Care a d cid d am liorer la formation l utilisation d Accu Chek Mobile Ceci en donnant plus de visibilit cette information dans nos
7. kits pour que les patients diab tiques comprennent bien comment manipuler Accu Chek Mobile avec les bons gestes et qu ils puissent obtenir des r sultats s rs et fiables en toutes circonstances Ainsi aujourd hui nous souhaitons vous informer sur ces documents qui sont inclus dans les kits Accu Chek Mobile et votre disposition pour les faire conna tre aux utilisateurs actuels d Accu Chek Mobile Vous trouverez ci joint le d pliant de formation qui est inclus dans les kits Accu Chek Mobile ainsi qu un document diffus depuis plusieurs mois donnant les conseils de bonnes pratiques pour le pr l vement et le d p t de sang lors d une mesure de glyc mie capillaire Actions n cessaires requises de votre part 1 Assurez vous que vos patients soient avertis de la mise disposition de ce d pliant dans les kits Accu Chek Mobile 2 Assurez vous que vos patients savent utiliser Accu Chek Mobile pour obtenir des r sultats fiables et qu ils suivent les instructions suivantes valables pour tous les lecteurs de glyc mie Se laver les mains l eau ti de et au savon et les rincer Se s cher soigneusement les mains avant de se piquer le doigt e Obtenir une goutte de sang bien perl e et l appliquer d licatement au centre de la zone r active imm diatement apr s l avoir obtenue e Ne pas appuyer sur la zone r active mais l effleurer e Lorsque le bip sonore retentit ou que le message mesure e
8. n cours appara t le doigt doit avoir t retir de la zone r active 3 Ne pas recommander Accu Chek Mobile un patient qui ne serait pas en mesure de l utiliser conform ment aux instructions Il est important de noter que Accu Chek Mobile n cessite d tre manipul rigoureusement d un geste pr cis Page 2 3 Roche Diagnostics France 2 avenue du Vercors Soci t par Actions Simplifi e au capital de 15 965 175 euros 38242 Meylan Cedex Code APE 46467 T l 33 0 4 76 76 30 00 N TVA FR 20 380 484 766 Fax 33 0 4 76 763001 SIRET 380 484 766 00031 Actions n cessaires requises de la part de vos patients 1 Ils peuvent continuer d utiliser Accu Chek Mobile de mani re s re et fiable en suivant les instructions d utilisation pr sent es sur le support de formation 2 En cas de doute sur un r sultat de glyc mie ils peuvent se r f rer la liste d erreurs possibles sur le manuel d utilisation ou contacter le num ro vert pour obtenir une solution de contr le ou contacter leur professionnel de sant pour un conseil personna is L ANSM a t inform e de la mise en place de ce support de formation ainsi que les pharmaciens d officine Cette information est galement disponible sur www accu chek fr Pour toute question vous pouvez contacter le num ro sp cial mis votre disposition Nous vous remercions pour votre compr hension et pour votre coop ration Cordialement Laurenc
9. pr sent es sur le support de formation 2 En cas de doute sur un r sultat de glyc mie ils peuvent se r f rer la liste d erreurs possibles sur le manuel d utilisation ou contacter le num ro vert pour obtenir une solution de contr le ou contacter leur professionnel de sant pour un conseil personnalis L ANSM a t inform e de la mise en place de ce support de formation ainsi que les services d ducations des h pitaux et cliniques Cette information est galement disponible sur www accu chek fr Pour toute question vous pouvez contacter le num ro sp cial mis votre disposition 0 800 384 686 Nous vous remercions pour votre compr hension et pour votre coop ration Cordialement Laurence LAPERLE Directeur des Affaires R glementaires amp QSE LL DB 056_14 Roche Diagnostics France 2 avenue du Vercors B P 59 38242 Meylan Cedex T l 33 0 4 76 76 30 00 Fax 33 0 4 76 76 30 01 Marie PENE MARIE Directeur du d partement Marketing Diabetes Care Page 3 3 Soci t par Actions Simplifi e au capital de 15 965 175 euros 380 484 766 RCS Grenoble Code APE 46467 N T V A FR 20 380 484 766 SIRET 380 484 766 00031 7 Roche Diagnostics France E 0 800 384 686 2 avenue du Vercors BP 59 38242 MEYLAN CEDEX afao VIGILANCE Meylan le 3 juin 2014 Compl ment d information pour une utilisation correcte du lecteur de glyc mie Accu Chek Mobil
10. que d appliquer la goutte de sang faites le imm diatement une fois celle ci obtenue a lecteur cassettes Avec une petite goutte de sang m me si celle ci est suffisante pour la mesure attendre peut causer une vaporation d eau contenue dans la goutte de sang une attente excessive provoque alors une augmentation de la concentration de glucose dans la goutte qui fausse le r sultat gt Mettez la goutte de sang d licatement en contact avec le centre de la zone taler le sang sur le doigt appuyer ou maintenir le doigt apr s l absorption de la goutte de sang par la zone de test peut entra ner des contaminations par des r sidus situ s autour du site de pr l vement du sang PLUS DE CONFORT lors du pr l vement capillaire gt RSR ET UT Choisissez sur votre autopiqueur la profondeur de piq re qui vous convient Lors de la premi re utilisation commencez par la profondeur de piq re la plus faible 0 5 et augmentez progressivement jusqu la profondeur optimale Appuyez fermement l autopiqueur sur le c t du doigt plut t que sur la pulpe Evitez les doigts de la pince pouce index Piquez en gardant la peau tendue Pour obtenir facilement une petite goutte de sang exercez une l g re pression en allant vers l extr mit du doigt Changez de doigts quotidiennement et suivez les tapes afin d viter les traces de piq re sur les bouts de vos
11. rt 1 Assurez vous que vos patients soient avertis de la mise disposition de ce d pliant dans les kits Accu Chek Mobile 2 Assurez vous que vos patients savent utiliser Accu Chek Mobile pour obtenir des r sultats fiables et qu ils suivent les instructions suivantes valables pour tous les lecteurs de glyc mie e Se laver les mains l eau ti de et au savon et les rincer Se s cher soigneusement les mains avant de se piquer le doigt e Obtenir une goutte de sang bien perl e et l appliquer d licatement au centre de la zone r active imm diatement apr s l avoir obtenue e Nepas appuyer sur la zone r active mais l effleurer e Lorsque le bip sonore retentit ou que le message mesure en cours appara t le doigt doit d j avoir t retir de la zone r active Roche Diagnostics France afaQ OSE Qualit S curit Environnement AFNOR CERTIFICATION 2 avenue du Vercors B P 59 38242 Meylan Cedex T l 33 0 4 76 76 30 00 Fax 33 0 4 76 76 30 01 Page 2 3 Soci t par Actions Simplifi e au capital de 15 965 175 euros 380 484 766 RCS Grenoble Code APE 46467 N T V A FR 20 380 484 766 SIRET 380 484 766 00031 j fala Qualit S curit Environnement AFNOR CERTIFICATION Actions n cessaires requises de la part de vos patients 1 Ils peuvent continuer d utiliser Accu Chek Mobile de mani re s re et fiable en suivant les instructions d utilisation
12. une dose trop lev e d insuline Une attente excessive peut causer une vaporation d eau contenue dans la goutte de sang Ceci risque de g n rer des r sultats faussement l v s et d entra ner l administration d une dose trop lev e d insuline Le signal sonore vous aide obtenir un r sultat glyc mique fiable ACCU CHEK 07299117001 01 V4 RO 2014 05 M_Version01_Rev1 5 21 2014 9 22 04 AM 00006230 inhouse 152 x 280 152 x 130 20 mm V4 1 vio _07299117001_01_FR black V4 2 vio _07299117001_01_FR cyan V4 3 vio __07299117001_01_FR magenta V4 4 vio_07299117001_01_FR yellow Proof print number n a PDF Certified Profile Package Insert_V5 0 Last Change of Indesign File 14 05 21 08 35 18
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