courrier ci-joint (26/11/2012)
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1. En tant qu utilisateur du PAD 300 ou PAD 300P les mesures pr sent es dans l Annexe I de cet avis de s curit doivent tre appliqu es par vous m me au niveau de l utilisateur Votre aide est appr ci e et n cessaire pour garantir que vous tes en mesure d appliquer un traitement aux patients victimes d un arr t cardiaque soudain l aide du PAD 300 PAD 300P Par cons quent HeartSine Technologies Ltd demande tous les utilisateurs du PAD 300 PAD 300P de suivre imm diatement les instructions nonc es dans l Annexe I de cet avis de s curit Veuillez galement remplir et retourner d s que possible la carte r ponse fournie dans l Annexe Il de cet avis de s curit en confirmant que vous avez re u et compris cette communication et en indiquant l adresse laquelle vous souhaitez qu HeartSine envoie le mat riel c d le PadPak de r serve le CD le c ble de donn es le manuel d utilisation et l tiquette volante Pour toute question veuillez appeler HeartSine Technologies Ltd au 00 800 1212 5555 ou votre repr sentant de service savoir Symbiose M dical au 262 0 262258032 Si vous avez distribu ces produits aupr s d autres clients veuillez les identifier et les informer sans plus attendre de cette communication Veuillez galement transmettre les coordonn es des clients HeartSine Technologies Ltd afin que nous puissions effectuer un suivi aupr s des d tenteurs actuels de l appareil Conform2. HeartSine YMBIOSE nventor Innovator Lifesaver EDICAL November 19 2012 AVIS DE S CURIT URGENT Batterie de r serve et nouvelles instructions pour les utilisateurs du PAD 300 PAD 300P d fibrillateur en acc s public Cher Client L objectif de cette lettre est de vous informer d une correction volontaire qu HeartSine Technologies Ltd apporte actuellement aux d fibrillateurs en acc s public PAD 300 et PAD 300P La correction doit rem dier deux probl mes qui pourraient avoir une incidence sur la batterie de l appareil et donc sur votre capacit appliquer un traitement avec l appareil le cas ch ant Les registres d HeartSine Technologies Ltd indiquent que vous avez re u un PAD 300 et ou PAD 300P qui est concern par cette mesure Probl mes identifi s Certains appareils PAD 300 PAD 300P sont susceptibles de pr senter les dysfonctionnements suivants qui pourraient avoir une incidence sur votre capacit appliquer un traitement un patient en cas d arr t cardiaque soudain ACS Probl me n 1 marche arr t l appareil s allume sans intervention de la part de l utilisateur Lorsque cette situation se produit la s quence normale d instructions audio est mise par l appareil Si l appareil ne d tecte pas que les instructions audio sont suivies par ex qu un patient est connect aux lectrodes pour permettre l appareil de lire l lectrocardiographe du patient et commencer la s rie d actions norma
3. 3 10 rue Benjamin Hoareau 97410 Saint Pierre Tel 260 0 262258032 contact symbiosemedical com U S Americas 121 Friends Lane Suite 400 Newtown PA 18940 P 215 860 8100 F 215 860 8192 wwWw heartsine com EMEA ASP 203 Airport Road West Belfast Northern Ireland BT3 9ED P 44 0 28 90 93 94 00 F 44 0 28 90 93 94 01
4. l un de ces probl mes ou les deux e 0400000501 0700032917 e _08A00035000 10A00070753 e _10C00200000 10C00210318 Aucun autre d fibrillateur automatis externe HeartSine Technologies Ltd n est concern par l un ou l autre des probl mes pr sent s dans cette lettre Mesures correctives li es au PAD 300 et PAD 300P Probl me n 1 marche arr t afin de garantir que la batterie dispose de suffisamment d nergie pour que vous puissiez administrer un traitement en cas d arr t cardiaque soudain nous vous enverrons d s que possible une batterie de r serve de 1 500 mAh pour le PadPak apr s r ception de la carte r ponse incluse avec cet avis de s curit Cette batterie de r serve de PadPak doit tre conserv e dans la poche fermeture clair situ e au dos de la housse de transport de votre PAD 300 PAD 300P Veuillez ne pas installer cette batterie Elle vous est simplement fournie par mesure de pr caution au cas o la batterie qui alimente votre PadPak se d chargerait plus t t que pr vu Probl me n 2 logiciel de gestion de la batterie afin de garantir que votre appareil ne signale pas de fa on pr matur e ou par inadvertance un niveau de batterie faible nous allons vous envoyer un c ble de donn es qui vous permettra de t l charger la version actuelle du logiciel de gestion de la batterie de l appareil Lorsque vous aurez re u ce c ble de donn es connectez votre appareil un port USB de votre or
5. ment aux r gles applicables la mise en application de ces mesures correctives est port e la connaissance de l Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant ANSMI Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour la g ne que peuvent occasionner ces mesures correctives Nous avons beaucoup de consid ration pour vous et vos clients et nous vous remercions de votre compr hension En effet nos efforts visent garantir que nous mettons votre disposition des appareils fiables sur lesquels vous pouvez compter Sinc res salutations Eric Hermann PDG Symbiose M dical SAS W S McChesney P DG HeartSine Technologies Ltd Symbiose M dical H017 101 202 0 ZI n 3 10 rue Benjamin Hoareau 97410 Saint Pierre Tel 260 0 262258032 contact symbiosemedical com U S Americas 121 Friends Lane Suite 400 Newtown PA 18940 P 215 860 8100 F 215 860 8192 www heartsine com EMEA ASP 203 Airport Road West Belfast Northern Ireland BT3 9ED P 44 0 28 90 93 94 00 F 44 0 28 90 93 94 01 HeartSine Y MBIOSE vue inner issus EDICAL ANNEXE I Instructions suivre par les utilisateurs du PAD 300 et du PAD 300P 1 NE METTEZ PAS votre vos appareil s hors service 2 Sin cessaire d placez le PAD 300 PAD 300P dans une zone o les instructions audio seraient entendues si l appareil les mettait Si l appareil s allume et s teint sans intervention ext rieure O si vo
6. ED P 44 0 28 90 93 94 00 F 44 0 28 90 93 94 01 HeartSine YMBIOSE EDICAL inventor Innovator Liesaver ANNEXE III SI LA LED DE VOTRE APPAREIL EST ROUGE OU ETEINTE ET QUE VOUS EN AVEZ BESOIN POUR CAUSE D UN ARR T CARDIAQUE SOUDAIN REMPLACEZ LES PAD PAK INSTALL PAR LE PAD PAK DE R SERVE EN SUIVANT LES INSTRUC TIONS AU DOS Si vous avez besoin d utiliser le PAD PAK de r serve pour traiter un patient veuillez appeler HeartSine au 800 1212 5555 ou email data heartsine com imm diatement apr s afin de nous permettre de nous assurer que vous avez encore l avenir la capacit de traiter un patient Instructions d installation du PAD PAK de r serve Retirez le PAD PAK de r serve de son emballage Retirez le PAD PAK install en d faisant les clips de chaque c t et en faisant glisser hors de l appareil Placez le Samaritan PAD et le PAD PAK sur une surface plane Ins rez le PAD PAK dans l ouverture jusqu amp entendre le clic pour tre s r e qu il soit X correctement ins r Une fois le PAD PAK correctement install l INDICATEUR D ETAT DE MARCHE DU PAD com mence clignoter vert toutes les 5 secondes N ouvrez le bac de PAD PAK ou l emballage de protection des palettes de d fibrillation qu au moment d utilisation en situation d urgence lorsqu elles sont appliqu es sur le patient H017 101 202 0 Symbiose M dical H017 101 302 0 ZI n
7. Les instructions pour remplacer le PadPak sont indiqu es sur l tiquette volante 7 Une fois que vous avez re u le CD le c ble de donn es et le manuel d utilisation votre appareil doit tre connect un port USB de votre ordinateur pour t l charger la version actuelle du logiciel Le logiciel peut galement tre t l charg l adresse suivante http www heartsine com recall software updates Le CD ou le lien mettront automatiquement jour votre appareil avec la version appropri e du logiciel de gestion de la batterie Remplacez le manuel d utilisation fourni initialement et rang dans la housse de transport par le nouvel exemplaire fourni avec cette mesure de s curit 8 Sila DEL de votre appareil est rouge ou teinte et avez subitement besoin de l appareil pour un arr t cardiaque suivez les instructions sur l tiquette volante pour remettre la batterie du PadPak en place avec la batterie de r serve qui vous a t fournie Une fois que la batterie de r serve du PadPak a t ins r e vous disposerez de suffisamment d lectricit pour appliquer le traitement Apr s cet incident veuillez contacter imm diatement HeartSine Technologies au 00 800 1212 5555 afin que nous puissions vous envoyer un appareil de remplacement qui garantira que vous tes en mesure d appliquer les soins l avenir Symbiose M dical ZI n 3 10 rue Benjamin Hoareau 97410 Saint Pierre Tel 260 0 262258032 contact symbiosem
8. dinateur en suivant les instructions donn es dans l Annexe 1 de cet avis relatif la s curit et t l chargez le syst me de mise jour universel HeartSine Technologies Ltd Samaritan PAD l adresse suivante http www heartsine com recall software updates Ce lien mettra automatiquement votre appareil jour avec la version la plus r cente du logiciel Nous vous fournirons galement une copie du logiciel sur CD au cas o vous n auriez pas acc s l internet ainsi qu un manuel d utilisation pr sentant la version du logiciel que vous utiliserez dor navant En compl ment vous trouverez dans l Annexe Ill de cet avis de s curit une illustration d une tiquette volante pour votre appareil Cette tiquette volante indiquera aux utilisateurs comment installer la batterie de r serve du PadPak dans l ventualit o la batterie existante serait trop d charg e lors d un ACS L tiquette vous sera envoy e en m me temps que la batterie de r serve dans votre kit de mise jour Symbiose M dical H017 101 302 0 ZI n 3 10 rue Benjamin Hoareau 97410 Saint Pierre Tel 260 0 262258032 contact symbiosemedical com U S Americas 121 Friends Lane Suite 400 Newtown PA 18940 P 215 860 8100 F 215 860 8192 wwW heartsine com EMEA ASP 203 Airport Road West Belfast Northern Ireland BT3 9ED P 44 0 28 90 93 94 00 F 44 0 28 90 93 94 01 EP EN or ms EEE TRAVAIL HeartSine lt YMBIOSE ver v st EDICAL
9. e est faible est lanc cause de ce probl me l appareil dispose de suffisamment d nergie pour administrer plusieurs chocs mais il est possible que l appareil n en administre qu un avant de s teindre de lui m me Si cela se produit il se peut que l administration des chocs suivants soit Symbiose M dical H017 101 202 0 ZI n 3 10 rue Benjamin Hoareau 97410 Saint Pierre Tel 260 0 262258032 contact symbiosemedical com U S Americas 121 Friends Lane Suite 400 Newtown PA 18940 P 215 860 8100 F 215 860 8192 www heartsine com EMEA ASP 203 Airport Road West Belfast Northern Ireland BT3 9ED P 44 0 28 90 93 94 00 F 44 0 28 90 93 94 01 ar HeartSine YMBIOSE mentor Innovator Liiesaver EDICAL retard e et seulement avec la puissance minimale qui est de 150 joules Lorsque l appareil pr sente ce dysfonctionnement une premi re fois il y a de forts risques pour que cela se reproduise Ce dysfonctionnement peut survenir lorsque le PadPak install est d j partiellement d charg Soit en raison du d chargement normal de la batterie soit lorsque la batterie du PadPak install a une capacit de 800 mAh Cette version du logiciel a t distribu e jusqu la fin du mois de d cembre 2010 Les appareils quip s des versions 1 4 2 et 3 2 0 ou plus r centes ne pr sentent pas ce dysfonctionnement Les appareils PAD 300 PAD 300P marqu s des num ros de s rie suivants inclus sont concern s par
10. edical com H017 101 302 0 U S Americas 121 Friends Lane Suite 400 Newtown PA 18940 P 215 860 8100 F 215 860 8192 wwWw heartsine com EMEA ASP 203 Airport Road West Belfast Northern Ireland BT3 9ED P 44 0 28 90 93 94 00 F 44 0 28 90 93 94 01 tor Innavator L ecaver CELUI REVA LAE ad VE HeartSine YMBIOSE VE EDICAL ANNEXE Il Carte r ponse Aidez nous faire de cette mesure corrective un processus efficace et pratique pour vous en remplissant cette carte et en la retournant HeartSine Technologies Ltd par e mail courrier postal ou fax Le r le de cette carte est de confirmer que vous avez re u et compris cette notification Veuillez galement indiquer l adresse laquelle vous souhaitez que votre mat riel soit envoy Une page de couverture n est pas n cessaire pour cette carte r ponse ADRESSE HeartSine Technologies Ltd FAX 44 0 28 9093 9401 203 Airport Road West E MAIL data heartsine co uk Belfast Irlande du Nord BT3 9ED Pour toute question veuillez appeler HeartSine Technologies Ltd au 00 800 1212 5555 entre 9h00 et 17h00 du lundi au vendredi Veuillez remplir ce formulaire en cochant les cases appropri es et en indiquant que vous comprenez et avez pris les mesures recommand es Nous avons contr l notre nos appareil s et il s ne pr sente nt pas d avertissement de batterie faible Nous avons d plac l appareil dans une zone o les instructions audi
11. le celui ci s teint automatiquement apr s dix minutes pour conomiser de l nergie Cette suite d actions peut se produire de fa on r p t e ou intermittente Si ce dysfonctionnement n est pas d tect la batterie peut se d charger compl tement Dans le pire des cas la batterie peut se d charger enti rement en une semaine et ne plus fournir suffisamment d nergie pour permettre d appliquer un traitement Dans de telles circonstances l appareil pourra ensuite tre utilis pour appliquer un traitement uniquement si une source d nergie suffisante est fournie Les appareils potentiellement concern s par ce probl me marche arr t ont t fabriqu s entre ao t 2004 et d cembre 2010 et disposent d une dur e de vie garantie de sept ans Probl me n 2 logiciel de gestion de la batterie certains appareils PAD 300 PAD 300P quip s des versions plus anciennes du logiciel de gestion de la batterie peuvent mal interpr ter une baisse temporaire de la tension de la batterie et indiquer que la batterie est faible En cons quence de ce probl me l appareil met l avertissement de batterie faible et s teint de fa on pr matur e bien que les capacit s de la batterie soient encore suffisantes Cela peut se produire lors de l auto valuation que l appareil r alise chaque semaine lorsqu il est allum ou bien au moment o l appareil se pr pare administrer un choc ou apr s un choc Si l avertissement indiquant que la batteri
12. o seraient entendues si l appareil les mettait Nous avons augment la fr quence des contr les de l tat de notre appareil en les r alisant quotidiennement Apr s r ception nous o Disposerons la batterie de r serve de 1 500 mAh du PadPak dans la partie quip e d une fermeture clair de la housse de transport o Attacherons l tiquette volante la poign e de la housse de transport o Mettrons jour le logiciel de s l appareil s l aide du CD fourni ou via le t l chargement sur le site internet en utilisant le c ble de donn es qui accompagne le mat riel o Remplacerons le manuel d utilisation fourni initialement et rang dans la housse de transport par le nouvel exemplaire qui accompagne cette mesure de s curit Num ro s de s rie de l appareil Nom de l installation Adresse de l installation Indiquez le lieu o vous souhaitez que la batterie soit envoy e Rempli par Titre Signature Date T l phone Fax E mail Par quel biais souhaitez vous tre contact E mail L T l phone ET Fax Symbiose M dical ZI n 3 10 rue Benjamin Hoareau 97410 Saint Pierre Tel 260 0 262258032 contact symbiosemedical com H017 101 302 0 U S Americas 121 Friends Lane Suite 400 Newtown PA 18940 P 215 860 8100 F 215 860 8192 wwWw heartsine com EMEA ASP 203 Airport Road West Belfast Northern Ireland BT3 9
13. tre appareil affiche un avertissement de batterie faible avant la date d expiration indiqu e sur le PadPak veuillez UA contacter imm diatement HeartSine Technologies au 00 800 1212 5555 F FE afin que nous puissions nous assurer que vous serez en mesure d appliquer les soins l avenir 3 Augmentez imm diatement la fr quence des contr les de votre appareil en les r alisant quotidiennement afin de confirmer que le PAD 300 PAD 300P est en tat de marche et en mode veille pr t l utilisation comme l indique la DEL clignotante verte r f rez vous aux manuels d utilisation HeartSine Samaritan PAD SAM 300 300P 4 Confirmez que la DEL verte clignote Si la DEL est rouge ou teinte veuillez contacter imm diatement HeartSine Technologies au 00 800 1212 5555 afin que nous puissions vous envoyer un appareil de remplacement 5 Une fois que vous avez re u le PadPak de 1 500 mAh veuillez l ins rer dans la poche fermeture clair situ e au dos de la housse de transport du PAD 300 PAD 300P afin de la garder disposition en cas de besoin ASSUREZ VOUS DE TOUJOURS AVOIR UN PADPAK DE R SERVE DISPOSITION 6 Une fois que vous avez re u l tiquette volante attachez la la poign e de la housse de transport du PAD 300 PAD 300P pour avertir le premier intervenant qu il lui faudra ventuellement remplacer le PadPak install dont la batterie est faible par le PadPak de r serve contenu dans la poche fermeture clair
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