Décembre 2006 Chère Madame, cher Monsieur, Medtronic s
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1. lectrode de masse Medtronic n a pas pu d terminer l origine du huiti me incident Soyez conscients que le patient peut ne pas signaler de sensation de br lure pendant la proc dure Pour un des incidents une br lure s rieuse n a pas t signal e au m decin traitant pendant plusieurs jours suivant la proc dure pour deux incidents un probl me potentiel a t not au moment de la proc dure mais l tendue de la blessure n a pas t imm diatement claire Les anesth siques intra op ratoires ainsi que les s datifs peuvent galement affecter la capacit du patient signaler imm diatement une br lure Recommandations pour la Gestion des Patients Merci de relire et de suivre les instructions fournies avec le produit concernant la pr paration du site et le placement correct de l lectrode de masse afin de r duire les risques de br lure patient Ces instructions sont jointes cette note d information et sont galement dans les documents Medtronic ci dessous e Guide de l Utilisateur TUNA Therapy PRECISION PLUS System e Instructions d utilisation TUNA Therapy PRECISION PLUS Kit model 8909 e Instructions d utilisation TUNA Therapy PRECISION PLUS Kit model 1900 Le non respect des instructions pour la pr paration du site et le placement corrects de l lectrode de masse sur le patient peut provoquer des br lures et ou une mauvaise performance du dispositif Pourquoi cette note d information n est2. ou une pilosit excessive Les lectrodes de masse plac es dans ces zones peuvent perturber l imp dance du circuit Ceci peut provoquer de faibles performances lectriques perturber le fonctionnement du syst me ou occasionner des blessures au patient par exemple des br lures 4 Appliquer l lectrode de masse sur un bord et appuyer fermement appuyer jusqu au bord oppos comme illustr afin que l lectrode soit enti rement fix e sur le corps du patient Figure 4 6 Le c ble doit tre en face du g n rateur Figure 4 6 Application de l lectrode de masse AVERTISSEMENT Ne pas utiliser l lectrode de masse si elle est mal appliqu e ou connect e Une mauvaise application de l lectrode de masse ou un raccordement partiel risque de provoquer de faibles performances lectriques perturber le fonctionnement du syst me ou occasionner des blessures au patient par exemples des br lures ATTENTION Placer les lectrodes de surveillance aussi loin que possible de l lectrode de masse L utilisation d lectrodes de surveillance des aiguilles n est pas recommand e Dans tous les cas il est recommand d utiliser des syst mes de surveillance dot s d appareils de limitation de courant haute fr quence Les lectures peuvent tre fauss es si les lectrodes de surveillance sont plac es trop pr s de l lectrode de masse 5 Inspecter l lectrode de masse pour s assurer d un contact troit avec la peau et de l
3. Medtronic D cembre 2006 Ch re Madame cher Monsieur Medtronic s engage vous fournir ainsi qu vos patients des produits des services et un support continu de la plus haute qualit A ce titre nous ditons la note d information ci jointe afin de rappeler la pr paration du site et le placement correct de l lectrode de masse pour le syst me TUNA mod le 7900 PRECISION PLUS Cette note d information n est pas destin e aux utilisateurs du g n rateur de RF PROSTIVA mod le 8930 ou de la poign e 8929 car ils ont des caract ristiques nouvelles de conception Nous vous remercions de relire et de suivre le guide utilisateur du syst me TUNA th rapie PRECISION PLUS et les instructions d utilisation fournies avec le dispositif Le non respect des instructions pour la pr paration du site et le placement correct de l lectrode de masse sur le patient peut provoquer des br lures et ou une mauvaise performance du dispositif Merci de diffuser ces informations vos collaborateurs afin de garantir l innocuit et l efficacit des ces th rapies Pour toute question ou demande d information compl mentaire veuillez contacter votre directeur de ventre r gional ou notre bureau au num ro 021 803 80 03 Nous vous prions d agr er ch re Madame cher Monsieur l expression de nos sinc res salutations Medtronic Suisse SA Educational Brief Medtronic Pr paration du site et Placement Correct de l le
4. absence de plis ou de bulles d air Si le contact avec la peau n est pas optimal ou si l lectrode de masse est pliss e la retirer et la remplacer par une lectrode de masse neuve 6 Raccorder le c ble de l lectrode de masse en introduisant compl tement le connecteur dans le port situ l avant du g n rateur RF jusqu ce que le connecteur ne puisse pas aller plus loin 7 Pour retirer l lectrode de masse apr s la proc dure la d coller soigneusement de la peau Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis MN 55432 5604 USA Internet www medtronic com Tel 763 505 5000 Fax 763 505 1000 UC200703210 EN NB7778EN Medtronic Inc 2006 Tous droits r serv s
5. ctrode de masse Transurethral Needle Ablation TUNA D cembre 2006 NEB 07 02 Mod le 7900 PRECISION PLUS Australie Canada Des outils s rs pour vos patients Union Europ enne Etats Unis Objectif Cette note d information est destin e porter des informations importantes la connaissance des cliniciens qui pratiquent la th rapie TUNA en utilisant le mod le 7900 PRECISION PLUS avec la poign e mod le 8909 ou la cartouche mod le 1900 Cette information est destin e rappeler aux m decins l importance du suivi des instructions d utilisation sp cifiquement celles concernant la pr paration ad quate du site et le placement de l lectrode de masse afin de r duire les risques de br lure du patient au niveau du site de l lectrode de masse Cette note d information n est pas destin e aux utilisateurs du g n rateur de RF PROSTIVA mod le 8930 ou de la poign e 8929 car ces mod les ont des caract ristiques nouvelles de conception Il ny a pas eu de rapport d incident concernant des br lures de patient avec PROSTIVA Explication du probl me Depuis mai 2002 Medtronic a re u huit 8 rapports faisant tat de br lures de patients au niveau du site de l lectrode de masse provenant de m decins des Etats Unis utilisant le syst me PRECISION PLUS mod le 7900 Medtronic a d termin que la cause de sept des huit incidents tait une pr paration inad quate du site et un placement incorrect de l
6. elle pas destin e aux _ utilisateurs du syst me PROSTIVA Le mod le 8930 PROSTIVA RF Therapy System la nouvelle g n ration du syst me mise en circulation en mai 2006 comprend une technologie de monitoring de l lectrode de masse REM qui alerte le m decin lorsque l lectrode de masse n est pas correctement coll e au patient gr ce la surveillance de variation d imp dance de la nouvelle lectrode de masse divis e en deux parties Le syst me REM est une v rification suppl mentaire qui peut aider r duire le risque d une blessure patient cependant il n assure pas que les br lures seront vit es L attention port e par les m decins au placement correct de l lectrode conform ment aux instructions d utilisation est un aspect cl de la proc dure pour assurer la s curit du patient Pour toute Assistance Contactez votre repr sentant Medtronic local ou Medtronic Suisse SA Route du Molliau 31 1131 Tolochenaz T l 021 803 80 03 Fax 021 803 80 99 ANNEXE Instructions pour la pr paration du site et le placement correct de lectrode de masse extrait du manuel d utilisation du syst me Th rapie TUNA PRECISION PLUS 4 5 Pr paration du patient Fixation de l lectrode de masse AVERTISSEMENT Les points suivants peuvent provoquer des br lures au patient ou un faible courant lectrique Repositionner le patient sans avoir v rifi que l lectrode de masse est bien en contact avec
7. la peau du patient Ne pas retirer lentement et soigneusement le film de protection en plastique de l lectrode de masse afin d viter les plis Couper ou modifier l lectrode de masse Utiliser du gel de contact avec l lectrode de masse Utiliser une couverture chauffante ou d autres sources de chaleur proximit de l lectrode de masse car la chaleur est cumulative Laisser le patient entrer en contact avec un objet m tallique reli la terre par exemple tables chirurgicales extensions quipement m dical m tallique D livrer l nergie par actionnement de la p dale de d clenchement avant que les aiguilles ne soient d ploy es dans les tissus cibles et que l lectrode de masse ne soit correctement positionn e 1 Ouvrir l emballage et sortir l lectrode de masse 2 Retirer lentement le film de protection en plastique pour exposer la zone conductrice adh sive sans plisser la surface de l lectrode de masse Jeter le film de protection en plastique Figure 4 4 Retrait du film de protection de l lectrode 3 Placer l lectrode de masse horizontalement sur la partie inf rieure du dos directement au dessus des fesses comme illustr ci apr s Figure 4 5 Mise en place de l lectrode de masse AVERTISSEMENT Ne pas placer l lectrode de masse sur des proth ses m talliques ou sur des lectrodes de surveillance Eviter de placer l lectrode de masse sur des cicatrices des pro minences osseuses
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