Stimulateur Cardiaque Consulta® CRT-P - Medtronic
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1. gt Medtronic NOTIFICATION URGENTE DE SECURITE Stimulateurs Cardiaques Medtronic Consulta CRT P et Syncra CRT P Rappel 10 Juin 2013 R f rence Medtronic FA583 Cher Correspondant de mat riovigilance Medtronic a r cemment identifi un probl me sur un sous ensemble de stimulateurs cardiaques resynchronisateurs Consulta CRT P et Syncra CRT P survenu lors de la production Au 30 mai 2013 aucune d faillance ne nous avait t report e ou confirm e Cependant du fait du risque de dysfonctionnement Medtronic demande le retour de tout dispositif non implant fabriqu entre le 1 avril et le 13 mai 2013 afin de les r inspecter Ce probl me concerne uniquement les dispositifs Consulta et Syncra CRT P et aucun autre mod le de Medtronic Ce probl me a t identifi lors d une investigation interne qui indiquait une tendance r cente d augmentation des mises en rebut li es la soudure du crochet de fixation du bloc connecteur Une soudure hors sp cifications peut avoir pour cons quence une perte de l tanch it du dispositif et compromettre sa fonctionnalit M me si nous pensons que le risque d occurrence est tr s faible et que celui ci n est apparu dans aucun dispositif implant nous souhaitons r inspecter la soudure du crochet de fixation du bloc connecteur de cette s rie de dispositifs qui n ont pas t implant s pour confirmer qu ils sont conformes leurs sp cifications Apr s consultation d2. u Comit Qualit de M decins Ind pendants il ny a ce jour aucune recommandation sp cifique de suivi des patients porteurs d un Consulta ou Syncra CRT P concern Les patients doivent continuer tre suivis r guli rement selon les recommandations du manuel d utilisation Nos fichiers indiquent que vous avez re u des dispositifs potentiellement concern s par ce probl me vous en trouverez la liste en pi ce jointe Medtronic vous demande de bien vouloir retourner imm diatement les Consulta et Syncra CRT P non implant s de la liste jointe Les dispositifs Consulta CRT P et Syncra CRT P ne figurant pas sur cette liste peuvent continuer tre implant s Votre repr sentant local viendra vous assister pour le retour de ces dispositifs N h sitez pas lui poser toutes les questions que vous pourriez avoir sur cette action L ANSM a t inform e de cette action Nous vous prions de bien vouloir nous excuser de la g ne occasionn e soyez assur s que la s curit du patient et la qualit de nos produits sont notre pr occupation principale Sinc res salutations Laurence Comte Arassus Directeur de la Division CVG 1 Le dispositif Syncra CRT P n est pas commercialis en France
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