Anti-TPO - BIO 2000
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1. for Biological Standards and Control Le code barres des flacons r actifs M R1 R2 contient toutes les informations sp cifiques de la calibration du lot La courbe de r f rence y est m moris e Le r ajustement de la courbe pour l appareil utilis est effectu l aide des 2 solutions Anti TPO Cal1 et Cal2 Fr quence de calibration Une calibration doit tre effectuer sur les trois appareils e chaque nouveau coffret Une nouvelle calibration doit tre effectu e e une fois par jour pour un m me lot de r actif temp rature ambiante pour Elecsys 1010 20 32 C e quand elle s av re n cessaire par ex si les r sultats du contr le de qualit se situent en dehors des limites de confiance Validation de la calibration Le logiciel de l appareil v rifie la validit de la calibration et affiche les anomalies Contr le de qualit Utiliser PreciControl Anti TPO1 et PreciControl Anti TPO2 ou d autres solutions de contr le appropri es Il est recommand de doser les s rums de contr le 1 et 2 en simple au moins une fois toutes les 24 heures pendant une routine pour chaque nouveau coffret et lors d une calibration Cette fr quence peut varier selon les exigences du laboratoire Les r sultats doivent se situer dans les limites de confiance Chaque laboratoire tablira la proc dure suivre si les r sultats sont situ s en dehors des limites de confiance Expression des r sultats E1702. pr sentant une thyroidite chronique d Hashimoto ont des titres d anti TPO lev s Dans la maladie de Basedow les titres sont lev s chez 70 des patients Bien que la sensibilit de la m thode puisse tre am lior e en dosant parall lement d autres autoanticorps thyroidiens anti TG anti r cepteur de TSH un r sultat de test n gatif ne suffit pas exclure l existence d une affection auto immune La concentration en anticorps ne corr le pas avec l activit clinique de l affection Des titres initialement lev s peuvent redescendre la normale apr s une p riode prolong e de maladie tout comme lors de r mission La r apparition d anticorps apr s r mission est un indicateur probable de r cidive Alors que les tests AMT utilisent comme antig ne une pr paration de microsomes non purifi s les tests Anti TPO utilisent de la peroxydase purifi e Les deux m thodes sont comparables en terme de sensibilit En raison de la meilleure qualit de l antig ne les tests Anti TPO sont moins sujets des variations dans un m me lot et pr sentent une meilleure sp cificit clinique Le test Anti TPO Elecsys utilise un antig ne TPO recombinant et des anticorps polyclonaux anti TPO Principe du dosage Principe par comp tition Dur e totale du cycle analytique 18 minutes e 1 incubation Une prise d essai de 20 ul est mise en pr sence d un anticorps anti TPO marqu au ruth nium e 2 incubatio
3. Elecsys 1010 et Elecsys 2010 calculent automatiquement la concentration en anticorps anti TPO de chaque chantillon Les r sultats sont exprim s au choix en Ul ml ou en KUINI Limites d utilisation Interf rences La bilirubine lt 660 mg l 66 mg dl l h molyse Hb lt 1 5 g dl la lip mie triglyc rides lt 21 g l ou 2 100 mg dl la biotine lt 60 ng ml n influencent pas les r sultats crit re d acceptabilit recouvrement 10 par rapport la valeur initiale Chez les patients trait s par de fortes doses de biotine gt 5 mg jour il est recommand d effectuer le pr l vement de l chantillon au moins 8 heures apr s la derni re administration Le r sultat n est pas influenc par le facteur rhumato de jusqu 1 500 U ml L influence de 23 m dicaments fr quemment administr s a t recherch e in vitro aucune interf rence n a t observ e Les cas d interactions immunologiques entre les composants du r actif et les constituants de certains s rums sont rares et sont minimis s par des additifs ad quats Dans de rares cas des titres tr s lev s d anticorps anti streptavidine et anti ruth nium peuvent conduire des interf rences Ces risques sont minimis s dans le test Anti TPO Pour le diagnostic les r sultats du test Anti TPO Elecsys doivent toujours tre confront s aux donn es de l anamn se du patient au tableau clinique et aux r sultats des autres examens Domai
4. GO 60 1008098212 20 2002 sleSues4 a a Anti TPO Anticorps anti thyroperoxydase 11820818 Domaine d utilisation Test immunologique pour la d termination quantitative in vitro des anticorps anti thyroperoxydase dans le s rum et le plasma humains La d termination des anticorps anti TPO est une aide au diagnostic de maladies thyro diennes auto immunes Ce test par lectrochimiluminescence ECLIA est adapt aux dosages immuno logiques sur les analyseurs Elecsys 1010 2010 et MODULAR ANALYTICS E170 module Elecsys de Roche 100 tests Generalites La peroxydase sp cifique de la thyroide TPO est une enzyme localis e sur les microsomes des thyrocytes et exprim e a la surface apicale des cellules Elle joue avec la thyroglobuline TG un r le essentiel au cours de l iodation de la L tyrosine et du couplage oxydatif de la monoidotyrosine et de la diiodotyrosine permettant la synth se des hormones thyroides T4 T3 et rT3 La TPO est un auto antigene potentiel Dans un grand nombre de thyroidites reposant sur une auto immunit on trouve des taux s riques d anticorps anti TPO Le terme anticorps antimicrosomes thyroidiens AMT rencontr fr quemment date de l poque o la TPO n tait pas encore identifi e comme antig ne microsomial de l auto immunite thyroidienne Si au sens clinique AMT et anti TPO sont synonymes les m thodes de dosage sont toutefois diff rentes 90 des patients
5. cellule de mesure e R f 03023141 PC CC Cups 50 godets pour la thermor gulation de ProCell M et de CleanCell M e R f 03005712 ProbeWash M 12 x 70 ml solution de lavage pour la fin de la s rie et pour le ringage en cas de changement de r actif e Ref 12102137 AssayCups AssayTips Combimagazin M 48 blocs de 84 tubes a essai embouts de pipettes sacs pour d chets e R f 03023150 WasteLiner sacs pour d chets e Ref 03027651 SysClean Adapter M adaptateur pour SysClean M Pour les trois appareils e R f 11298500 SysClean Elecsys 5 x 100 ml solution de lavage du syst me Disponible uniquement aux Etats Unis e R f 11820923 Anti TPO CalCheck Elecsys trois niveaux de concentration Mode op ratoire Pour garantir le bon fonctionnement du test se conformer au mode d emploi de l analyseur et v rifier que les r actifs les solutions auxiliaires et les consommables n cessaires a la r alisation du test sont disponibles en quantit suffisante L analyseur effectue automatiquement I homog n isation des microparticules Les informations sp cifiques du test m moris es sur tiquette code barres doivent tre saisies Si exceptionnellement le code barres ne peut tre lu par l appareil saisir manuellement la s rie de 15 chiffres inscrits sur l tiquette E170 Elecsys 2010 Porter les r actifs r frig r s M R1 R2 env 20 C avant le chargement et les placer dans le plateau r actifs de l anal
6. des chantillons Seuls les chantillons suivants ont t test s S rum recueilli sur tube standard ou contenant un gel s parateur Plasma recueilli sur h parinate de lithium de sodium d ammonium EDTA tripotassique citrate de sodium fluorure de sodium oxalate de potassium Stabilit trois jours 2 8 C au moins un mois 20 C Ne congeler qu une fois Crit re d acceptabilit recouvrement 90 110 de la valeur du s rum ou pente 0 9 1 1 coefficient de corr lation gt 0 95 ordonn e l origine lt 2 x limite de d tection analytique Pour la stabilit du s rum recueilli sur tube gel s parateur se conformer aux indications donn es par le fabricant des tubes Les chantillons qui contiennent un pr cipit doivent tre centrifug s avant l analyse Ne pas utiliser d chantillons inactiv s par la chaleur Ne pas utiliser d chantillons ou contr les stabilis s par de l azide sreduel4 Anti TPO Anticorps anti thyroperoxydase S assurer avant l analyse que la temp rature des chantillons des calibrateurs et des contr les se situe 20 25 C En raison des risques d vaporation il est recommand de doser les chantillons les contr les et les calibrateurs dans les deux heures qui suivent leur mise en place sur les analyseurs Anti TPO Elecsys R actifs et mat riel n cessaires Contenu du coffret R f 11820818 Coffret Anti TPO Elecsys pour 100 tests eM Micropar
7. eceptor Clin Chem 1996 42 1 160 163 5 Utiger RD The pathogenesis of autoimmune thyroid disease N Eng J Med 1991 325 278 279 6 Gutekunst R Hashimoto Thyreoiditis Diagnostik und Verlaufskontrolle Dans B rner W Weinheimer B Eds Schilddr se 1989 Walter de Gruyter Berlin New York 1991 348 355 7 Department of Labor Occupational Safety and Health Administration 29 CFR Part 1910 1030 Occupational Safety and Health Standards Bloodborne Pathogens Fed Register July 1 1998 6 267 280 8 Council Regulation 90 679 EEC Official J of the Europ Communities No L 374 from December 31 1990 9 Greiling H Gressner AM Lehrbuch der Klinischen Chemie und Pathobiochemie 3 dition Stuttgart New York Schattauer 1995 1012 10Documentation de Roche 11Passing H Bablok W A New Biometrical Procedure for Testing the Equality of Measurements from Two Different Analytical Methods J Clin Chem Clin Biochem 1983 21 709 720 12Passing H Bablok W Comparison of Several Regression Procedures for Method Comparison Studies and Determination of Sample Sizes J Clin Chem Clin Biochem 1984 22 431 445 13Bablok W et al A General Regression Procedure for Method Transformation J Clin Chem Clin Biochem 1988 26 783 790 Pour de plus amples informations se referer au manuel d utilisation des analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 Elecsys 1010 et Elecsys 2010 et a la notice des r actifs auxiliaires et de Diluent Universal CD Modification
8. ff renci de z ro Elle repr sente la concentration du standard le plus faible de la courbe de r f rence 2s calibrateur de r f rence standard 1 2s pr cision intra s rie n 21 Sp cificit Les anticorps utilis s ne pr sentent pas de r actions crois es avec les autoanticorps anti thyroglobuline d origine humaine jusqu 394 Ul ml Comparaison de m thodes 1 Une comparaison des m thodes de dosage du test Anti TPO Elecsys y et d un test Anti TPO du commerce x effectu e sur des chantillons de patients hospitalis s a permis d obtenir les corr lations suivantes Nombre d chantillons analys s 50 Passing Bablok 3 Regression lin aire y 2 94 0 77x y 17 1 0 63x r 0 899 r 0 899 s md68 18 0 Sy x 69 5 Les concentrations des chantillons analys s taient situ es entre env 12 et env 460 Ul ml 1566 Elecsys 1010 2010 MODULAR ANALYTICS E170 Bibliographie 1 Pfannenstiel P Saller B Schilddr senkrankheiten Diagnose und Therapie 2 dition Berliner Medizinische Verlagsanstalt 1995 28 30 141 169 172 200 201 2 Mcintosh RS Asghar MS Weetman AP The antibody response in human autoimmune thyroid disease Clin Sci 1997 92 6 529 541 3 Volp R Rational Use of Thyroid Function Tests Crit Rev Clin Lab Sci1997 34 5 405 438 4 Feldt Rasmussen U Analytical and clinical performance goals for testing auto antibodies to thyroperoxidase thyroglobulin and thyrotropin r
9. n La TPO marqu e la biotine et les microparticules tapiss es de strepavidine sont ajout es Les anticorps anti TPO de l chantillon entrent en comp tition avec les anticorps anti TPO marqu s au ruth nium vis a vis de la TPO marqu e a la biotine Le complexe immunologique est fix a la phase solide par une liaison streptavidine biotine e Le m lange r actionnel est transf r dans la cellule de mesure les micro particules sont maintenues au niveau de lectrode par un aimant L limination de la fraction libre est effectu e par le passage de ProCell Une diff rence de potentiel appliqu e l lectrode d clenche la production de luminescence qui est mesur e par un photomultiplicateur e Les r sultats sont obtenus l aide d une courbe de calibration Une courbe de r f rence est m moris e dans le code barres du r actif et est r ajust e pour l analyseur utilis par une calibration en deux points Ru bpy 3 Tris 2 2 bipyridyl ruth nium ll R actif Contenu du coffret et concentrations Coffret Anti TPO Elecsys R f 11820818 100 tests M Microparticules tapiss es de streptavidine 1 flacon contenant 6 5 ml bouchon transparent Microparticules tapiss es de streptavidine 0 72 mg ml capacit de liaison 470 ng de biotine mg de microparticules conservateur R1 Anticorps anti TPO Ru bpy 3 1 flacon contenant 10 ml bouchon gris anticorps polyclonal de mouton anti TPO marqu au ru
10. ne de mesure 5 600 Ul mi d fini par la limite de d tection et le maximum de la courbe de r f rence Les taux situ s au dessous de la limite de d tection sont exprim s de la mani re suivante lt 5 Ul ml les taux situ s au dessus du domaine de mesure de la mani re suivante gt 600 Ul ml Dilution des chantillons Les chantillons ayant des taux d anti TPO gt 600 Ul ml peuvent tre dilu s manuellement ou automatiquement par l analyseur l aide du diluant Diluent Universal Facteur de dilution recommand 1 4 La concentration des chantillons dilu s doit tre gt 200 Ul ml Les analyseurs E170 Elecsys 1010 et Elecsys 2010 g rent la dilution et le calcul du r sultat Multiplier le r sultat des chantillons dilu s manuellement par le facteur de dilution Remarque en raison de l h t rog n it des anticorps une non lin arit peut tre observ e pour certains chantillons dilu s Domaine de r f rence Des tudes r alis es a partir de 208 chantillons de sujets sains dans 3 centres hospitaliers Autriche Allemagne avec le test Anti TPO Elecsys ont permis d tablir la valeur seuil de 34 Ul ml 95 des r sultats Chaque laboratoire devra v rifier la validit de ces valeurs de r f rence et tablir ses propres valeurs selon la population examin e GO LL 1008098212 20 2002 Sie ue Anti TPO Anticorps anti thyroperoxydase Performances analytiques Pr cisi
11. on Les r sultats indiqu s ci dessous ont t obtenus avec des analyseurs Elecsys Les r sultats obtenus au laboratoire peuvent diff rer de ceux ci La reproductibilit a t d termin e a l aide de pools de s rums humains et des s rums de contr le intra s rie n 21 inter s rie n 21 la pr cision inter s rie sur E170 a t d termin e selon un protocole modifi EP5 A du N C C L S National Committee for Clinical Laboratory Standards 6 fois par jour pendant 10 jours n 60 Elecsys 1010 2010 Pr cision intra s rie Pr cision inter s rie Echantillon X s CV X s CV Ul ml Ul ml Ul ml Ul ml S rum humain 1 15 3 1 07 7 0 12 4 3 02 24 4 S rum humain 2 113 2 88 2 5 109 10 1 9 2 S rum humain 3 269 11 4 4 2 308 21 9 7 1 PreciControl A TPO1 25 9 1 45 5 6 25 4 3 35 13 2 PreciControl A TPO2 112 3 78 3 4 116 8 83 7 6 E170 Pr cision intra s rie Pr cision intra s rie Echantillon X s CV X s CV Ul ml Ul ml Ul ml Ul ml S rum humain 1 21 3 1 34 6 3 20 8 1 97 9 5 S rum humain 2 51 2 2 61 5 1 53 1 3 25 6 1 S rum humain 3 473 12 7 2 7 455 19 1 4 2 PreciControl A TPO1 19 4 1 07 5 5 22 0 2 02 9 2 PreciControl A TPO2 100 2 57 2 6 103 4 39 4 3 Sensibilit limite de d tection analytique La limite de d tection est lt 5 0 Ul ml La limite de d tection correspond au taux le plus faible d anti TPO mesurable qui puisse tre di
12. ons l gales Les calibrateurs et les s rums de contr le sont pr par s uniquement a partir de sang provenant de donneurs o la recherche de l antig ne HBs et des anticorps anti HIV HIV1 2 et anti HCV a conduit un r sultat n gatif Les produits d origine humaine utilis s pour la pr paration des s rums de contr le ont subi un d pistage n gatif concernant l infection l HIV HIV1 2 l antig ne HBs et l h patite C Comme le risque d infection ne peut tre exclu avec certitude par aucune m thode ce produit doit tre utilis avec le m me soin que les chantillons de patients En cas d exposition suivre les directives de l autorit comp tente en mati re de sant Pr paration des r actifs Les r actifs contenus dans le coffret sont pr ts l emploi et sont livr s dans des flacons adapt s aux analyseurs Elecsys 1010 2010 Les calibrateurs Cali et Cal2 et les s rums de contr les PC A TPO1 PC A TPO2 ne doivent rester sur l appareil que durant la calibration ou le contr le de qualit une temp rature comprise entre 20 et 25 C Refermer les flacons imm diatement apr s chaque calibration et les replacer au r frig rateur Eviter tout d p t de calibrateur et de s rum de contr le dans les couvercles perte de solution En raison des risques d vaporation il est recommand de ne pas effectuer plus de 5 calibrations ou contr les par set de godets 170 Si le calibrateur n est pas enti remen
13. s importantes Les modifications concernant les donn es contenues dans le code barres doivent tre entr es manuellement CE 2002 02 Roche sl Roche Diagnostics GmbH D 68298 Mannheim 2178508001 12 05 dear
14. t utilis pour la calibration mettre le reste de solution en portions dans les godets Elecsys CalSet Vials ou ControlSet Vials Identifier les godets utilis s avec les tiquettes jointes au coffret Replacer ces portions imm diatement 2 8 C et ne les utiliser que pour une seule calibration Toutes les informations n cessaires au d roulement du test sont m moris es dans les codes barres des flacons r actifs et doivent tre saisies Conservation et stabilit Conservation entre 2 et 8 C Ranger le coffret Anti TPO M R1 R2 en position verticale de mani re a ce que toutes les particules soient rassembl es lors de l homog n isation qui pr c de l analyse Stabilit Avant ouverture entre 2 et 8 C jusqu la date de p remption indiqu e M R1 R2 apr s ouverture des flacons entre 2 et 8 C six semaines Sur E170 et Elecsys 2010 deux semaines Sur Elecsys 1010 une semaine conservation altern e au r frig rateur ou sur l analyseur 20 25 C flacons ouverts au maximum 20 heures Cal 1 Cal 2 apr s ouverture des flacons entre 2 et 8 C six semaines PC ATPO 1 PC ATPO 2 apr s ouverture des flacons entre 2 et 8 C six semaines Sur Elecsys 1010 2010 20 25 C cing heures au total Sur E170 Usage unique Conserver les calibrateurs et les s rums de contr le en position verticale Ne pas congeler Eviter tout d p t de calibrateur dans les couvercles Pr l vement et pr paration
15. th nium 1 0 mg l tampon tris 100 mmol l pH 7 2 conservateur R2 TPO biotine 1 flacon contenant 10 ml bouchon noir TPO recombinante biotinyl e 0 15 mg l tampon tris 30 mmol l pH 7 0 conservateur Cali Calibrateur anti TPO 1 bouchon blanc 1 godet contenant 1 5 ml anticorps polyclonal anti TPO de mouton env 35 Ul ml dans une matrice de s rum humain conservateur Cal2 Calibrateur anti TPO 2 bouchon blanc 1 godet contenant 1 5 ml anticorps polyclonal de mouton anti TPO env 350 Ul ml dans une matrice de s rum humain conservateur 1565 Elecsys 1010 2010 MODULAR ANALYTICS E170 PC A TPO1 PreciControl anti TPO1 bouchon noir 1 godet contenant 1 5 ml anticorps anti TPO d origine humaine env 35 Ul ml dans une matrice de s rum humain conservateur PC A TPO2 PreciControl A TPO2 bouchon noir 1 godet contenant 1 5 ml anticorps anti TPO d origine humaine env 100 Ul ml dans une matrice de s rum humain conservateur Les valeurs exactes des concentrations et des intervalles de dispersion des calibrateurs et des s rums de contr le sont sp cifiques du lot et sont m moris es dans les codes barres des tiquettes des godets et les codes barres des fiches Control Barcode Pr cautions d emploi et mises en garde Pour diagnostic in vitro Observer les pr cautions habituelles de manipulation en laboratoire L limination de tous les d chets doit tre effectu e conform ment aux dispositi
16. ticules tapiss es de streptavidine e Ri Anticorps anti TPO Ru bpy 3 e R2 TPO biotine e Cali Calibrateur 1 e Cal2 Calibrateur 2 e PCA TPO1 Contr le 1 e PCA TPO2 Contr le 2 e 2 cartes code barres fiche Control Barcode 4 x 4 tiquettes R actifs et mat riel auxiliaires n cessaires e R f 11732277 Diluent Universal Elecsys 2 x 18 ml de milieu de dilution de l chantillon ou R f 03183971 Diluent Universal Elecsys 2 x 40 ml de milieu de dilution de l chantillon R f 11776576 CalSet Vials Elecsys 2 x 56 godets vides bouchon R f 03142949 ControlSet Vials Elecsys 2 x 56 godets vides bouchon Equipement habituel de laboratoire e Elecsys 1010 2010 ou MODULAR ANALYTICS E170 Mat riel auxiliaire pour Elecsys 1010 et Elecsys 2010 e R f 11662988 ProCell Elecsys 6 x 380 ml de tampon syst me e R f 11662970 CleanCell Elecsys 6 x 380 ml de solution de lavage pour la cellule de mesure e R f 11930346 SysWash Elecsys 1 x 500 ml additif la solution de lavage e R f 11933159 Adaptateur pour SysClean e R f 11706829 Assay Cup Elecsys 1010 12 x 32 cuvettes r actionnelles ou R f 11706802 Assay Cup Elecsys 2010 60 x 60 cuvettes r actionnelles e R f 11706799 Assay Tip Elecsys 2010 30 x 120 embouts de pipette Mat riel auxiliaire pour MODULAR ANALYTICS E170 e R f 12135019 ProCell M 1 x 21 tampon syst me e R f 12135027 CleanCell M 1 x 2 solution de nettoyage pour la
17. yseur thermostat 20 C Eviter la formation de mousse L analyseur g re le contr le de la temp rature l ouverture et la fermeture des flacons Elecsys 1010 Porter les r actifs r frig r s M R1 R2 env 20 25 C et les placer dans le plateau chantillons r actifs temp rature ambiante 20 25 C de l analyseur Eviter la formation de mousse Ouvrir les couvercles avant la mise en route de l analyseur puis les refermer apr s la s rie de dosages Replacer les flacons au r frig rateur Placer les calibrateurs Anti TPO Cali et Cal2 sur le plateau chantillons de l analyseur et ne les laisser ouverts que durant la calibration Toutes les informations n cessaires la calibration sont m moris es dans le code barres figurant sur l tiquette des calibrateurs La lecture de ces informations se fait automatiquement Replacer les calibrateurs Cali et Cal2 au r frig rateur apr s la calibration Utiliser les contr les PC A TPO1 et PC A TPO2 comme des chantillons de patients L appareil lit toutes les informations m moris es dans le code barres des asar 2178508001 10 05 Elecsys 1010 2010 MODULAR ANALYTICS E170 tiquettes des godets ce qui supprime toute saisie manuelle de donn es relatives au contr le de qualit Replacer les s rums de contr le au r frig rateur apr s emploi Calibration Le test Anti TPO Elecsys a t calibr par rapport au standard 66 387 du N I B S C National Institute
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