Prismes de dedoublement Haag-Streit - HAAG-STREIT
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1. Christian Langheinrich Peter J ggi Vigilance Manager Responsable de la s curit des produits HAAG STREI T AG Gartenstaditstrasse 10 3098 Koeniz Suisse Page 2 sur 3 T l phone 41 31 978 01 11 Fax 41 31 978 02 81 E mail info haag streit com CLEA Formulaire de confirmation Avis de s curit 2012 02 02 e R vision du manuel d utilisation de nettoyage de d sinfection et de stockage des prismes de d doublement e Liste modifi e des d sinfectants appropri s Je certifie par la pr sente avoir lu et compris l avis de s curit 2012 02 02 et au besoin l avoir transmis mes clients Nom en lettres majuscules Organisme soci t Lieu pays Veuillez renvoyer le pr sent formulaire par e mail vigilance haag streit com ou par fax au 41 31 978 02 82 HAAG STREI T AG Gartenstaditstrasse 10 3098 Koeniz Suisse Page 3 sur 3 T l phone 41 31 978 01 11 Fax 41 31 978 02 81 E mail info haag streit com2. STE Avis de s curit 2012 02 02 e R vision du manuel d utilisation de nettoyage de d sinfection et de stockage des prismes de d doublement e Liste modifi e des d sinfectants appropri s Koeniz le 17 septembre 2012 l attention Des ophtalmologistes Du personnel des services ophtalmologiques en h pital Des distributeurs de produits Haag Streit AG Dispositif m dical concern Prismes de d doublement Description du probl me Sur la base de commentaires critiques mis par une autorit de sant nous avons apport des am liorations au processus et les avons r sum es dans un nouveau manuel d utilisation Jusqu ici nous n avons pas t inform s d incidents li s des lacunes de l ancien processus de nettoyage et de d sinfection Mesure mettre en uvre par l utilisateur Veuillez tudier le nouveau manuel d utilisation Nettoyage et d sinfection prismes de d doublement verres de contact et kit Desinset Suivez scrupuleusement les instructions de nettoyage de d sinfection et de stockage De plus nous avons modifi la liste des d sinfectants appropri s Veuillez tudier les commentaires modifi s relatifs l efficacit des d sinfectants figurant sur la liste Principales am liorations Dans le nouveau manuel d utilisation Nettoyage et d sinfection prismes de d doublement verres de contact et kit Desinset e L utilisation du kit Desinset en tant que dispo
3. ment verres de contact et kit Desinset et la liste modifi e des d sinfectants appropri s sont disponibles sur http www haag streit com products tonometry html Veuillez contacter votre distributeur si vous souhaitez obtenir un exemplaire au format papier Nous joignons en outre une copie lectronique de la liste modifi e des d sinfectants appropri s Transmission de cet avis de s curit Selon nos informations nous vous avons envoy des prismes de d doublement Veillez ce que tous les utilisateurs et ensemble du personnel concern soient inform s de cet avis de s curit Si vous avez transmis les prismes de d doublement des tiers transf rez leur une copie de cet avis ou signalez le la personne contacter indiqu e ci dessous Veuillez remplir le formulaire de confirmation ci joint et le retourner la personne contacter indiqu e ci dessous Conservez cet avis au moins jusqu la fin des mesures correctives L Institut suisse des produits th rapeutiques Swissmedic a re u une copie de cet avis de s curit Pour toute question et pour renvoyer le formulaire de confirmation contactez Dr Christian Langheinrich Vigilance Manager T l phone 41 31 978 01 38 Fax 41 31 978 02 82 E mail vigilance haag streit com Nous vous prions de nous excuser pour la g ne occasionn e par cette mesure corrective de s curit et vous remercions pour votre coop ration HAAG STREIT AG a Dr
4. sitif de nettoyage assure un processus de nettoyage s r e L utilisation de Sekusept Multi Enzyme en tant qu agent nettoyant permet d ex cuter le processus de nettoyage de mani re efficace e L utilisation de Sekusept forte S en tant que d sinfectant garantit un processus de d sinfection efficace e Le temps de rin age n cessaire apr s d sinfection avec Sekusept forte S a t r duit 5 minutes Ce temps de rin age est suffisant e L utilisation de gants jetables r duit le risque de transmission de maladies Dans la liste des d sinfectants appropri s e L efficacit des d sinfectants pour une d sinfection conforme des prismes de d doublement et des verres de contact HAAG STREIT n a pas t test e La pr sente liste a pour seul objet d offrir l utilisateur un choix de d sinfectants appropri s pouvant tre utilis s pour valider leur propre processus de d sinfection L efficacit de la d sinfection des prismes de d doublement et des verres de contact doit tre garantie par l utilisateur et la personne en charge du retraitement en validant leur propre processus de d sinfection HAAG STREI T AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz Suisse Page 1 sur 3 T l phone 41 31 978 01 11 Fax 41 31 978 02 81 E mail info haag streit com INTERNATIONAL Mise disposition du manuel d utilisation et de la liste modifi e Le nouveau manuel d utilisation Nettoyage et d sinfection prismes de d double
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