Fiche d`Information Thérapeutique (FIT) Forsteo
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1. vation inexpliqu e des phosphatases alcalines ant c dent de radioth rapie du squelette par m thode conventionnelle ou par implant chez les patientes atteintes de tumeurs osseuses malignes ou de m tastases osseuses le traitement par t riparatide est contre indiqu Les patients doivent tre form s pour appliquer les bonnes techniques d injection Ost oporose postm nopausique L objectif du traitement de l ost oporose est la pr vention des fractures Ce traitement comprend des mesures m dicamenteuses et non m dicamenteuses pratique r guli re d une activit physique en charge viction d agents toxiques pour le squelette notamment alcool tabac apports suffisants en calcium et vitamine D Avant l instauration de tout traitement anti ost oporotique il convient de rechercher et de corriger les carences en vitamine D Une suppl mentation en vitamine D et calcium sera poursuivie si n cessaire pendant le traitement anti ost oporotique Le t riparatide doit tre r serv aux ost oporoses s v res et compliqu es d au moins deux fractures vert brales Une r duction significative de l incidence des fractures vert brales et p riph riques mais non des fractures de la hanche a t d montr e La dur e du traitement devra tre limit e 18 mois Le relais pourra tre pris par un autre m dicament anti ost oporotique en particulier un bisphosphonate Ost oporose masculine L ost2. 18 ans ou chez l adulte jeune dont les piphyses ne sont pas soud es Personnes g es aucune modification de posologie li e l ge n est n cessaire IM Evaluation de l int r t th rapeutique Efficacit Ost oporose postm nopausique 6 janvier 2009 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 26 sur 110 Une tude randomis e en double aveugle multicentrique GHAC a eu comme objectif de d montrer l efficacit anti fracturaire et la tol rance du t riparatide 20 ug jour n 541 par rapport au placebo n 544 chez les femmes ayant une ost oporose postm nopausique avec au moins une fracture vert brale Une r duction significative de l incidence des fractures vert brales mais non des fractures de la hanche a t d montr e 18 mois avec une injection sous cutan e quotidienne de t riparatide 20 ug par rapport au placebo La r duction du risque relatif tait de 65 0 45 0 78 la r duction du risque absolu de 9 3 le nombre de sujets traiter pour viter une fracture a t de 11 8 9 13 5 Une analyse en sous groupe chez les femmes avec au moins deux fractures vert brales l inclusion a montr une r duction du risque relatif de nouvelles fractures vert brales de 67 0 62 0 71 une r duction du risque absolu de 13 3 et un nombre de sujets traiter pour viter une fracture de 8 6 10 Une tude GHBJ a eu comme objectif de suivre l efficacit anti fracturair
3. avec au moins une fracture vert brale A l inclusion la DMO lombaire tait de 2 9 T score dans les deux groupes Apr s 18 mois l augmentation de la DMO lombaire a t de 10 3 dans le groupe t riparatide et de 5 5 dans le groupe alendronate L augmentation de la DMO volum trique par QCT a t de 19 dans le groupe t riparatide et de 3 8 dans le groupe alendronate Les conclusions issues de ces tudes ont t les suivantes Par rapport au placebo FORSTEO administr pendant 18 mois a r duit le nombre de nouvelles fractures vert brales notamment chez les femmes pr sentant au moins deux fractures vert brales Bien qu aucune comparaison directe n ait t effectu e et en admettant que les populations incluses dans les essais alendronate ris dronate et t riparatide soient comparables la quantit d effet du t riparatide semble l g rement sup rieure celle qui a t en g n ral observ e en termes de r duction du nombre de fractures avec les bisphosphonates Il est noter que la seule tude versus comparateur actif n a repos que sur un crit re interm diaire DMO il n a pas t observ d effet du t riparatide sur les nouvelles fractures de l extr mit sup rieure du f mur une injection quotidienne de FORSTEO repr sente une commodit d emploi moindre que celle des m dicaments de comparaison dont certains sont en prise hebdomadaire Une diminution du risque rela
4. curit sociale sont charg s chacun en ce qui le concerne de l ex cution du pr sent arr t qui sera publi ainsi que ses annexes au Journal officiel de la R publique fran aise Fait Paris le 30 d cembre 2008 La ministre de la sant de la jeunesse des sports et de la vie associative Pour la ministre et par d l gation L adjointe au sous directeur La sous directrice du financement de la politique des pratiques du syst me de soins et des produits de sant M JEANTET C LEFRANC Le ministre du budget des comptes publics et de la fonction publique Pour le ministre et par d l gation L adjointe au sous directeur du financement du syst me de soins M JEANTET ANNEXE I Extension d indications Les indications th rapeutiques ouvrant droit la prise en charge ou au remboursement par l assurance maladie sont d sormais pour la sp cialit vis e ci dessous 6 janvier 2009 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 26 sur 110 traitement de l ost oporose postm nopausique av r e des femmes pr sentant au moins deux fractures vert brales Une r duction significative de l incidence des fractures vert brales et p riph riques mais non des fractures de la hanche a t d montr e traitement de l ost oporose chez l homme ayant au moins deux fractures vert brales traitement de l ost oporose cortisonique chez les femmes et les hommes risque lev
5. de fracture c est dire avec ant c dents d au moins deux fractures vert brales recevant une corticoth rapie au long cours par voie g n rale CODE CIP PR SENTATION 34009 362 216 2 8 FORSTEO 20 microgrammes 80 microlitres t riparatide solution injectable 3 ml en stylo pr rempli B 1 labo ratoires LILLY FRANCE SAS Cette sp cialit est prescrite conform ment la fiche d information th rapeutique figurant l annexe II ANNEXE II FICHE D INFORMATION TH RAPEUTIQUE T riparatide FORSTEO 20 microgrammes 80 microlitres solution pour injection en stylo pr rempli B 1 Laboratoires LILLY FRANCE SAS Le t riparatide est le fragment actif 1 34 de l hormone parathyro dienne recombinant M dicament d exception Liste I La dur e totale maximale de traitement avec FORSTEO doit tre de 18 mois I Indications th rapeutiques prises en charge Traitement de l ost oporose postm nopausique av r e des femmes pr sentant au moins deux fractures vert brales Une r duction significative de l incidence des fractures vert brales et p riph riques mais non des fractures de la hanche a t d montr e Traitement de l ost oporose chez l homme ayant au moins deux fractures vert brales Traitement de l ost oporose cortisonique chez les femmes et les hommes risque lev de fracture c est dire avec ant c dents d au moins deux fractures vert brales recevant une cor
6. 6 janvier 2009 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 26 sur 110 D crets arr t s circulaires TEXTES G N RAUX MINIST RE DE LA SANT DE LA JEUNESSE DES SPORTS ET DE LA VIE ASSOCIATIVE Arr t du 30 d cembre 2008 modifiant la liste des sp cialit s pharmaceutiques remboursables aux assur s sociaux NOR SJSS0831497A La ministre de la sant de la jeunesse des sports et de la vie associative et le ministre du budget des comptes publics et de la fonction publique Vu le code de la sant publique Vu le code de la s curit sociale Vu l arr t du 8 d cembre 1994 pris pour l application de l article R 163 2 du code de la s curit sociale et relatif aux sp cialit s remboursables Vu l arr t du 2 ao t 2004 modifiant la liste des sp cialit s pharmaceutiques remboursables aux assur s SOCIAUX Vu lavis de la Commission de la transparence Arr tent Art 1 La liste des sp cialit s pharmaceutiques remboursables aux assur s sociaux est modifi e conform ment aux dispositions qui figurent en annexe I La fiche d information th rapeutique pr vue l article R 163 2 du code de la s curit sociale pour FORSTEO figure en annexe II du pr sent arr t Art 2 La fiche d information th rapeutique relative FORSTEO qui figurait en annexe de l arr t du 2 ao t 2004 susvis est abrog e Art 3 Le directeur g n ral de la sant et le directeur de la s
7. e vert brale de t riparatide 18 mois apr s l arr t de l essai GHAC et donc du traitement par t riparatide Cette tude a inclus environ 77 des patientes initialement recrut es pour l essai GHAC L analyse a port sur 353 patientes du groupe placebo et sur 373 patientes du groupe t riparatide Une r duction significative de l incidence des fractures vert brales a t observ e sur l ensemble de la population tudi e sur la p riode totale d observation de 36 mois 18 mois de traitement 18 mois de suivi la r duction du risque relatif a t de 47 la r duction du risque absolu de 12 9 le nombre de sujets traiter pour viter une fracture a t de 8 sur les 18 mois de suivi la r duction du risque relatif a t de 41 la r duction du risque absolu de 7 1 le nombre de sujets traiter pour viter une fracture a t de 13 Pour les femmes du sous groupe pr sentant au moins deux fractures vert brales l tude a mis en vidence une r duction de 56 du risque relatif de fracture sur la p riode totale d observation de 36 mois 18 mois de traitement 18 mois de suivi La r duction du risque absolu a t de 18 7 Une tude randomis e en double aveugle sur une dur e de 18 mois FACT a eu comme objectif de comparer les effets osseux du t riparatide 20 ug jour par rapport celui de l alendronate 10 mg jour chez des femmes souffrant d une ost oporose post m nopausique
8. oporose masculine tant secondaire dans plus de la moiti des cas il importe de traiter les causes associ es endocrinopathies surtout et d obtenir l viction des facteurs toxiques tabac alcool Une activit physique r guli re en charge est galement conseill e Il faut en outre corriger d ventuelles carences d apport en calcium et vitamine D En dehors du traitement tiologique et de la suppl mentation en calcium et vitamine D le t riparatide FORSTEO peut tre prescrit dans les ost oporoses s v res et compliqu es d au moins deux fractures vert brales 6 janvier 2009 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 26 sur 110 Ost oporose cortisonique La pr vention de l ost oporose cortisonique doit tre envisag e lors d une corticoth rapie prolong e sup rieure 3 mois administr e par voie g n rale des doses sup rieures ou gales 7 5 mg jour d quivalent prednisone En cas d ant c dent de fracture ost oporotique un traitement doit tre syst matiquement instaur En l absence d ant c dent de fracture ost oporotique un traitement devra tre envisag si le T score rachidien ou f moral est lt 1 5 FORSTEO peut tre propos dans la prise en charge de l ost oporose cortisonique chez les patients haut risque fracturaire ayant au moins 2 fractures vert brales Suivi du traitement Le t riparatide doit tre administr une fois par j
9. our par injection sous cutan e dans la cuisse ou l abdomen Les traitements de l ost oporose comme de toute maladie chronique ne sont efficaces qu en cas d observance optimale Le suivi clinique doit comporter a Le diagnostic de survenue d une nouvelle fracture vert brale ost oporotique sous traitement dans le cadre de l apparition d une rachialgie aigu n cessitant alors un contr le radiographique du rachis dorsal et lombaire de profil b La recherche dans des conditions correctes de mesure d une r duction de taille pouvant s expliquer par la survenue d un ou de plusieurs tassements vert braux contr ler par des clich s radiographiques dorsaux et lombaires de profil Arr t du traitement La dur e totale maximale de traitement avec FORSTEO doit tre de 18 mois Par ailleurs le t riparatide n a d montr son efficacit antifracturaire qu 18 mois de traitement L effet de traitements de dur e plus courte n est pas actuellement document V Sp cifications conomiques et m dico sociales Laboratoire titulaire de PAMM Eli Lilly Netherlands BV Co t du traitement PRIX TTC CODE CIP PR SENTATION Ci Suros 34009 362 216 28 FORSTEO 20 microgrammes 80 microlitres teriparatide solution injectable 3 ml 398 79 en stylo pr rempli B 1 Conservation Dur e de conservation 2 ans A conserver entre 2 C et 8 C dans tous les cas Le stylo doit tre remi
10. ragilit osseuse Il a t d montr que FORSTEO 20 ug j augmentait significativement la masse osseuse lombaire par rapport l alendronate 10 mg apr s 18 mois de traitement La diff rence absolue a t en moyenne de 3 8 au rachis lombaire 1 4 la hanche totale et 1 6 au col f moral L efficacit anti fracturaire vert brales ou non vert brales de FORSTEO n a pu tre valu e En effet les donn es fracturaires 18 mois n ont port que sur 78 des patients randomis s 6 janvier 2009 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 26 sur 110 Effets ind sirables Dans les essais cliniques men s avec FORSTEO il a t rapport au moins un v nement ind sirable chez 82 8 des patientes sous FORSTEO et chez 84 5 des patientes sous placebo Les v nements ind sirables les plus fr quemment rapport s avec FORSTEO ont t naus es douleurs dans les membres fr quence 10 c phal es et sensations vertigineuses De plus dans les essais cliniques 2 8 des patientes sous FORSTEO ont eu une uric mie au dessus de la normale contre 0 7 des patientes sous placebo Cette hyperuric mie ne s est pas accompagn e d une augmentation du nombre de crises de goutte d arthralgies ou de lithiase urinaire Des cas d ost osarcomes ont t rapport s chez le rat au cours d une tude de carcinog n se Aucun cas d ost osarcome n a t observ chez l homme la dur e de traitement
11. recommand e de 18 mois ne doit pas tre d pass e Une l vation de la calc mie a t observ e 3 et 6 mois apr s le d but du traitement chez la majorit des patientes trait es par t riparatide Au del l l vation de la calc mie a t comparable entre les groupes t riparatide et placebo Des anticorps anti t riparatide ont t d tect s chez 2 8 des femmes recevant du t riparatide g n ralement apr s 12 mois de traitement Chez ces patientes il n a pas t mis en vidence de r actions d hypersensibilit de r actions allergiques d effets sur la calc mie ou sur les variations de densit min rale osseuse Donn es apr s commercialisation Aucun nouvel v nement ind sirable non d crit dans le RCP n a t notifi Plan de gestion de risque europ en Il int gre le suivi des risques d ost osarcome d hypercalc mie d hypotension orthostatique et une surveillance particuli re chez les femmes en ge de procr er IV Strat gie th rapeutique Mise sous traitement Avant d envisager un traitement par FORSTEO il convient d exclure une ventuelle contre indication hypersensibilit au t riparatide ou l un des excipients du produit grossesse et allaitement hypercalc mie insuffisance r nale s v re maladies m taboliques osseuses autre que l ost oporose primitive dont l hyperparathyro die et la maladie de Paget l
12. s au r frig rateur imm diatement apr s l utilisation Ne pas congeler Apr s la premi re utilisation le produit peut tre conserv pendant 28 jours au maximum entre 2 C et 8 C En cours d utilisation toute autre condition de dur e et de conservation est de la responsabilit de l utilisateur Conditions de prescription et de d livrance Liste I Conditions de prise en charge Taux de remboursement 65 La prescription doit tre effectu e sur une ordonnance de m dicament d exception Elle doit tre conforme aux indications mentionn es dans cette fiche Toute remarque ou demande d information compl mentaire doit tre adress e la Haute Autorit de sant direction de l valuation m dicale conomique et de sant publique service valuation des m dicaments 2 avenue du Stade de France 93218 Saint Denis La Plaine Cedex
13. ticoth rapie au long cours par voie g n rale II Posologie et mode d administration La posologie recommand e de FORSTEO est de 20 microgrammes administr s une fois par jour par injection sous cutan e dans la cuisse ou l abdomen Les patients doivent tre form s pour appliquer les bonnes techniques d injection Un manuel d utilisation est galement disponible pour l apprentissage de l usage correct du stylo La dur e totale maximale de traitement avec FORSTEO doit tre de 18 mois Ce traitement de 18 mois par FORSTEO ne doit pas tre renouvel au cours de la vie d un patient Les patients doivent tre suppl ment s en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants D autres traitements de l ost oporose peuvent tre utilis s par les patients apr s l interruption du traitement par FORSTEO Utilisation en cas d insuffisance r nale FORSTEO ne doit pas tre utilis chez les patients ayant une insuffisance r nale s v re Chez les patients pr sentant une insuffisance r nale mod r e FORSTEO doit tre utilis avec prudence Utilisation en cas d insuffisance h patique aucune donn e n est disponible chez les patients ayant une alt ration de la fonction h patique Enfants et adultes jeunes dont les piphyses ne sont pas soud es Aucune valuation n a t effectu e chez l enfant moins de 18 ans FORSTEO ne doit pas tre utilis chez l enfant moins de
14. tif de fracture vert brale a t observ e 18 mois apr s l arr t du t riparatide notamment chez les patientes avec au moins deux fractures vert brales avant le d but du traitement Ost oporose masculine Une tude randomis e comparative au placebo GHAJ qui avait inclus 437 hommes g s de 59 ans en moyenne avec un T score moyen 2 2 au rachis lombaire et 2 7 au col f moral et une fracture vert brale pr valente dans 36 des cas a montr que FORSTEO 20 wg j augmentait significativement la densit min rale osseuse au rachis lombaire crit re principal la hanche totale et au col f moral crit res secondaires par rapport au placebo La diff rence absolue a t de 5 3 au rachis lombaire 0 7 la hanche totale et 1 1 au col f moral L efficacit anti fracturaire de FORSTEO n a pas t d montr e chez l homme Par ailleurs on ne dispose d aucune tude versus un comparateur actif Ost oporose cortisonique Une tude GHBZ contr l e versus alendronate 10 mg a t r alis e chez 428 patients ayant une ost oporose cortisonique La population tudi e tait compos e majoritairement de femmes m nopaus es N 277 A l inclusion les patients g s en moyenne de 59 ans avaient un T score moyen de l ordre de 2 5 au rachis lombaire et de 2 1 au col f moral De plus 28 avaient d j fait une ou plusieurs fractures vert brales et 20 une fracture p riph rique par f
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