informations et recommandations relatives aux petits
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1. Position 54 Apr s alimentation en eau 10 Apr s filtre air 10 14 Purgeurs Position 57 Afssaps 27 12 05 Informations et recommandations relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau Annexe 4 Apr s r servoir 10 1 3 INFORMATIONS ET RECOMMANDATIONS RELATIVES AUX PETITS STERILISATEURS A LA VAPEUR D EAU ANNEXE 4 LISTE DE 11 ITEMS TECHNIQUES MINIMAUX suite Capteurs 1 Temp rature Nombre 62a 2 si temp rature commande ou sinon 1 10 Position 62c Cuve 10 12 2 Pression Nombre 63a 2 si pression commande ou sinon 1 10 Position 63c Cuve 10 12 Ind pendance ou pas des capteurs de r gulation par rapport aux capteurs d enregistrement 65 Ind pendance 10 Tableau commandes et contr les Liste des renseignements affich s 68 cf Annexe 4 1 10 Existence ou pas d un syst me d indication de d faut 69 Existence 10 Si oui liste des indications de d fauts cf Annexe 4 2 10 et tat de l art Si oui indication visuelle et ou sonore d un d faut 70a et ou 70b Visuel au moins 10 Edition ou pas d un diagramme de cycle 71 Diagramme ou ticket 2 4 5 10 Edition ou pas d un ticket d enregistrement 72 Ticket cf Annexe 4 3 ou diagramme 2 4 5 10 et tat de l art Pr sence ou pas d une imprimante 73 Pr sence2. 7 La circulaire n 138 pr voit de plus que l Afssaps proc de un bilan des st rilisateurs Or en 2001 lorsque le risque nouveau variant a d tre pris en compte aucun r f rentiel technique sp cifique n existait pour les petits st rilisateurs la vapeur d eau dont le volume de la chambre est inf rieur ou gal 60 litres seul un projet de norme pr EN 13060 tait en cours d laboration L Afssaps a donc effectu en mars 2002 une tude de march de ces appareils Depuis la norme NF EN 13060 dans sa version d finitive a t publi e en novembre 2004 A c t de la vapeur d eau satur e d autres m thodes de st rilisation existent en particulier la chaleur s che Elle est proscrite par l arr t du 22 juin 2001 dans les tablissements de sant les tablissements m dico sociaux et les syndicats interhospitaliers Elle est d crite dans la circulaire n 138 comme proc d inefficace pour linactivation des prions Cette technique pr sente par ailleurs plusieurs inconv nients parmi lesquels une temp rature lev e risquant d alt rer les dispositifs m dicaux 160 200 C une longue dur e de cycle 2 3 heures une efficacit variable par la difficult d obtention d une temp rature homog ne l absence d enregistrement de la temp rature des conditionnements inadapt s Un arr t minist riel est actuellement en pr paration en vue d interdire l utilisation de la st rilisation
3. 5 a choisir le cycle de st rilisation adapt au dispositif m dical st riliser I existe rois types de cycles B S et N d finis dans la norme NF EN 13060 y Le type B polyvalent permet de st riliser tout dispositif m dical C est le cycle de type B qui doit tre utilis syst matiquement pour tous les actes n cessitant l usage de dispositifs m dicaux r utilisables critiques et pour tous les actes risque prion 2 1 Afssaps 27 12 05 Informations et recommandations relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau 8 12 y Le cycle de type N ne permet en aucun cas de st riliser les charges emball es ou creuses y Le cycle de type S ne permet pas toujours de st riliser les charges emball es creuses ou poreuses type textiles critiques c est dire qui p n trent dans le syst me vasculaire ou dans une cavit ou tissu st rile quelque soit la voie d abord Types de cycles de st rilisation d finition selon la norme NF EN 13060 Type B st rilisation de tous les produits emball s ou non emball s pleins charge creuse de type A et produits poreux tels qu ils sont repr sent s par les charges d essais dans la pr sente norme Type N st rilisation de produits pleins non emball s Type S st rilisation des produits tels qu ils sont sp cifi s par le fabricant du st rilisateur y compris les produits pleins non emball s et au moins l un des suivants produi
4. Sterilis Vacuum Plus et Star Matika IMPORT DENTAIRE MELAG Vacuklav 24 B WERNER et DELMAS MOCOM Exacta Basic Extrema plus UNIDENT UNIDENT et Aquaruis 20 S et 40 B BARNSTEAD Harvey Steril PV W amp H France W amp H STERILISATION SERIATE Lisa MB 17 22 MATACHANA MATACHANA M 10 B 20 B 30 B STERALIS Sterimax B 18 B 24 et S 18 S 24 TUTTNAUER EV EK MK 2340 2540 et MK 1730 COMINOX Sterilclave MEDILINE COLUSSI MS 52 GETINGE GE 224c VAC CITOMAT SCHAERER MEDICAL SCHAERER MEDICAL Vapofix 602 Afssaps 27 12 05 Informations et recommandations relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau Annexe 3 1 2 INFORMATIONS ET RECOMMANDATIONS RELATIVES AUX PETITS STERILISATEURS A LA VAPEUR D EAU ANNEXE 3 DISTRIBUTEURS ET FABRICANTS AYANT PARTICIPE A L ETUDE DE MARCHE suite DISTRIBUTEURS FABRICANTS MODELES PHARMETICA EURONDA Euronda E2 18 Euronda E4 Plus 18 24 Euronda E6 18 24 PLANMECA MEDILINE Planmeca SATELEC SATELEC Vela 170 Pulse AC MEDICAL SCICAN SICAN Statim 2000 S et 5000 S HAMO HELPEX MMM Unisteri VENEZIA DENTAL X Domina Domina plus Atoma plus DENTORIA EURONDA Dentoria CB 18 CB 24 Afssaps
5. 36 Quelle est la nature du filtre 37 Quelle est sa fr quence de remplacement 38 Quel est le positionnement du filtre air D crire son accessibilit 4 SYSTEME DE VIDE 39 Quel est le principe de production du vide 40 Vide maximum atteint 40a quelle est sa valeur en pression absolue mbar 40b quel temps faut il pour l atteindre min Afssaps 27 12 05 Informations et recommandations relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau Annexe 2 3 9 INFORMATIONS ET RECOMMANDATIONS RELATIVES AUX PETITS STERILISATEURS A LA VAPEUR D EAU ANNEXE 2 5 CONDENSEUR 41 Existe t il un condenseur 42 Quelle est sa localisation par rapport la cuve 6 MATERIAUX CONSTITUTIFS 43 Quelle est la qualit des mat riaux constituant 43a la cuve 43b le g n rateur 43c la porte 43d la double enveloppe 43e le chassis 43 f l habillage 43g les diff rentes canalisations vide entr e de vapeur purge entr e d air filtr entr es d eau froide adoucie osmos e vacuations de l eau des condensats des vapeurs non condensables 7 OUVERTURE 44 Type d ouverture 44a est elle simple 44b est elle double Si elle est double 44a l ouverture des deux portes peut elle tre simultan e 44b si l ouverture est simultan e dans quelles cir
6. la chaleur s che en dehors des tablissements de soins secteur lib ral Afssaps 27 12 05 Informations et recommandations relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau 1 12 Parall lement la Direction G n rale de la Sant a entrepris avec plusieurs experts dont l Afssaps l laboration et la mise jour de deux guides concernant l hygi ne des soins l un destin au milieu lib ral pour toutes les sp cialit s et l autre pour les chirurgiens dentistes et stomatologues uniquement Le document pr sent ici comporte plusieurs parties Introduction Objectifs de l tude de march M thodologie de l tude de march Informations et recommandations relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau Liste des r f rences cit es dans le texte et class es par ordre d apparition Logigramme Annexes 1 8 Remarques 1 les st rilisateurs et en particulier les petits st rilisateurs la vapeur d eau sont des dispositifs m dicaux de classe lla selon la Directive 93 42 CEE transpos e en droit fran ais dans le Code de la Sant Publique CSP En effet dispositif m dical en tant qu accessoire de dispositif m dical selon l article R 5211 4 du nouveau CSP car il est employ pour permettre l utilisation d un dispositif m dical conform ment aux intentions du fabricant de ce dernier classe lla selon la r gle 15 de l annexe IX du livre V bis de l ancien CSP 2 afin de simp
7. 18 Norme NF EN 563 Septembre 1994 S curit des machines Temp ratures des surfaces tangibles Donn es ergonomiques pour la fixation de temp ratures limites des surfaces chaudes 19 Norme NF EN 563 A1 Novembre 1999 S curit des machines Temp ratures des surfaces tangibles Donn es ergonomiques pour la fixation de temp ratures limites des surfaces chaudes 20 Norme NF EN 867 4 F vrier 2001 Syst mes non biologiques utilis s dans les st rilisateurs Partie 4 Sp cifications relatives aux indicateurs utilis s en alternative l essai de Bowie Dick pour la d tection de la p n tration de vapeur d eau 21 Norme NF EN 867 5 Novembre 2001 Syst mes non biologiques utilis s dans les st rilisateurs Partie 5 Sp cifications des syst mes indicateurs et dispositifs d preuve de proc d destin s tre utilis s pour les essais de performances relatifs aux petits st rilisateurs de Type B et de Types 22 Norme NF EN ISO 13485 F vrier 2001 Syst mes qualit Dispositifs m dicaux Exigences particuli res relatives l application de l EN ISO 9001 23 Norme NF EN 556 1 F vrier 2002 Exigences relatives aux dispositifs m dicaux en vue d obtenir l tiquetage STERILE Partie 1 Exigences relatives aux dispositifs m dicaux st rilis s au stade terminal 24 Brigitte Cl rouin Exigences de qualit L acquisition d un st rilisateur la vapeur d e
8. 2 4 5 10 et tat de l art Pr sence ou pas d un compteur de cycles 74 Pr sence 10 17 Afssaps 27 12 05 Informations et recommandations relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau Annexe 4 213 INFORMATIONS ET RECOMMANDATIONS RELATIVES AUX PETITS STERILISATEURS A LA VAPEUR D EAU ANNEXE 4 LISTE DE 11 ITEMS TECHNIQUES MINIMAUX suite Cycles et programmation Types de cycles de st rilisation possibles 79 Cf Annexe 4 4 4 5 et tat de l art Existence ou pas d un test de p n tration de vapeur dont le cycle Bowie Dick 80 Existence 12 13 Existence ou pas de cycles de d sinfection 81 Pas 10 12 Possibilit ou pas de pr programmation 82 Possibilit 10 12 13 Si oui possibilit ou pas de modification par l utilisateur Non modifiable 10 12 13 S curit Type de s curit si manque d eau 94 Blocage 10 et tat de l art Type de s curit si coupure d eau ou d lectricit pendant un cycle 95 Arr t si coupure d eau 15 et tat de l art Arr t si coupure d lectricit 15 et tat de l art Nombre de soupapes 98 1 3 15 Afssaps 27 12 05 Informations et recommandations relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau Annexe 4 3 3 INFORMATIONS ET RECOMMANDATIONS RELATIVES AUX PETITS STERILISATEUR
9. dispositifs de support de charge 2 GENERATEUR DE VAPEUR 25 Est il s par de la chambre du st rilisateur Si oui quelle est sa capacit litres 26 Quel est le nombre la nature et la puissance kW des l ments chauffants 27 Quel est son type d isolation le d crire composition principe paisseur Afssaps 27 12 05 Informations et recommandations relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau Annexe 2 2 9 INFORMATIONS ET RECOMMANDATIONS RELATIVES AUX PETITS STERILISATEURS A LA VAPEUR D EAU ANNEXE 2 28 N cessite t il une alimentation en 28a eau froide 28b eau chaude 28c eau adoucie 28d eau osmos e 29 Faut il un raccordement au r seau d eau 30 Existe t il une s curit en cas de manque d eau 31 Quelle est la quantit d eau consomm e chaque cycle litres 32 L eau est elle recycl e Si oui quelle est la fr quence de renouvellement recommand e 33 La purge est elle 33a automatique 33b manuelle 3 FILTRE A AIR 34 Qualit de la filtration 34a quel est le pourcentage de particules retenues 34b quelles sont les dimensions minimales des particules retenues um 35 Existe t il un pr filtre Si oui 35a est il usage unique sans entretien 35b est il usage multiple avec entretien D crire cet entretien
10. le type d alimentation lectrique exig 86 Quel est le niveau sonore du st rilisateur pendant les diff rentes phases db 87 Quelles sont les caract ristiques physico chimiques requises pour l eau concernant la duret TH le pH la conductivit us cm pour 85a le syst me d obtention du vide 87b le g n rateur de vapeur 88 Quels sont les moyens d vacuation 88a de l eau 88b des condensats 89 Existe t il une temp rature maximum de la pi ce respecter Si oui la citer 90 Quelle est la puissance lectrique n cessaire kW 91 Quelle est la consommation moyenne lectrique KWh cycle 92 Quelle est la consommation moyenne en eau du syst me de vide l cycle 93 En cas d alimentation par le r seau d eau de ville est ce que le fonctionnement de l appareil n cessite une pression et un d bit minimum Si oui donner leur valeur Afssaps 27 12 05 Informations et recommandations relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau Annexe 2 8 9 INFORMATIONS ET RECOMMANDATIONS RELATIVES AUX PETITS STERILISATEURS A LA VAPEUR D EAU ANNEXE 2 V SECURITE 94 Quelle est la s curit pr vue si la quantit d eau n est pas suffisante 95 Quelles sont les cons quences li es aux coupures d lectricit ou d eau pendant un cycle 96 Quels sont les types d alarmes Les citer 97 Quel est le nombre de soupap
11. roul comme pr vu pr ciser la fin du ticket conforme Si le cycle ne s est pas d roul comme pr vu le ticket doit imprimer jusqu au moment du probl me et doit pr ciser le probl me rencontr Dans ce cas il sera pr cis la fin du ticket non conforme Afssaps 27 12 05 Informations et recommandations relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau Annexe 4 3 INFORMATIONS ET RECOMMANDATIONS RELATIVES AUX PETITS STERILISATEURS A LA VAPEUR D EAU ANNEXE 4 4 LISTE DES CYCLES ET DES PROGRAMMATIONS Les cycles recommand s sont e 134 C 18 minutes et e 121 C 30 minutes ou 125 C 20 minutes et e Test de vide et e Test de p n tration de vapeur dont Bowie Dick Pas de cycles de d sinfection c est dire des cycles 105 110 C En effet si les dispositifs m dicaux sont thermosensibles ils ne supportent pas non plus cette temp rature Si un tel cycle est programm il risque d tre utilis comme un cycle court Pr programmation obligatoire Impossibilit pour l utilisateur de modifier la pr programmation Afssaps 27 12 05 Informations et recommandations relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau Annexe 4 4 INFORMATIONS ET RECOMMANDATIONS RELATIVES AUX PETITS STERILISATEURS A LA VAPEUR D EAU ANNEXE 5 DESCRIPTION D UNE VALIDATION La validation d un autoclave comprend deux phases 1 validation la mise en service ou qualification o
12. un ou de deux c t s dont le rapport entre la longueur et le diam tre de la cavit est sup rieur 5 Un produit de charge creuse de type B est un mat riel ouvert d un ou de deux c t s dont le rapport entre la longueur et le diam tre de la cavit est sup rieur 1 et inf rieur 5 Avant l utilisation en routine 1 proc der la qualification op rationnelle de l appareillage avant sa premi re mise en fonction selon la norme NF EN 554 Cette tape peut tre assur e directement par le fournisseur de l appareil ou par une soci t sp cialis e dans la qualification des performances des st rilisateurs qui sera alors consid r e comme sous traitant de l utilisateur A l issue de la validation un rapport tabli par la structure ayant valid est remis l utilisateur Ce document doit comporter une synth se concluant la conformit ou non conformit par rapport aux crit res de la norme NF EN 554 cf annexes 5 6 7 2 organiser les op rations de maintenance pr ventive et curative sur l appareil en tenant compte des recommandations du fabricant de cet appareil Ces op rations peuvent tre r alis es par le fabricant fournisseur ou par une autre soci t sp cialis e qui sera alors consid r e comme sous traitant de l utilisateur Dans tous les cas l Afssaps recommande aux utilisateurs de contractualiser ces op rations de maintenance et leurs conditions fr quence types d interventions pi ces d tac
13. 27 12 05 Informations et recommandations relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau Annexe 3 2 2 INFORMATIONS ET RECOMMANDATIONS RELATIVES AUX PETITS STERILISATEURS A LA VAPEUR D EAU ANNEXE 4 LISTE DE 11 ITEMS TECHNIQUES MINIMAUX QUESTIONS les chiffres renvoient aux items du questionnnaire de 2002 annexe 2 REPONSES ATTENDUES r f rences bibliographiques annexe 8 Qualification Conformit la norme NF EN 554 10b Oui 10 Filtre air Pourcentage de r tention des particules 34a 99 5 10 Dimensions um minimales de r tention des particules 34b 0 3um 10 Vide Description du syst me de vide ou d un autre syst me d vacuation d air 39 Vide non obligatoire La qualit du syst me d vacuation d air Si vide valeur mbar de la pression absolue 40a sera appr ci gr ce la validation Les valeurs du vide et du Si vide temps min n cessaire pour l atteindre 40b temps pour l atteindre sont informatives Mat riaux Qualit des mat riaux constituant la cuve 43a Acier inoxydable 3 10 Qualit des mat riaux constituant les canalisations des fluides en contact avec la charge 43g Pas cuivre cuivre chrom cuivre nickel aluminium 3 10 Joint porte Moyen d accessibilit 51 Accessibilit facile 10 Clapets anti retour eau et air
14. 4 4 tape satisfaction aux 11 items L analyse des r ponses aux exigences minimales techniques pour chaque r f rence est en cours actuellement Ce travail de synth se permettra si n cessaire de proposer des modalit s d adaptation des appareils 5 me tape mise en place d une grille d valuation de la conformit des appareils la norme NF EN 554 Dans le questionnaire de 2002 la question 10 b demandait si l appareil tait susceptible de r pondre la norme NF EN 554 qui d crit les exigences de validation qui permettent de s assurer du fonctionnement d un appareil dans les conditions d utilisation cf annexe 5 Une grille d valuation a t tablie partir des exigences des normes NF EN 554 et NF EN 13060 sous forme de projet l poque cf annexe 6 Elle a t transmise aux fournisseurs ayant r pondu positivement la question 10 b du questionnaire 6 tape analyse des r ponses de la grille d valuation 19 fournisseurs fabricants ou distributeurs avaient r pondu positivement la question 10 b pour 34 r f rences L Afssaps a transmis une grille d valuation 17 fournisseurs pour 30 r f rences En effet pour deux les dossiers techniques n tant pas joints aux questionnaires ils n ont pu tre tudi s 16 fournisseurs ont r pondu Pour 9 d entre eux les grilles n ont pu tre exploit es pour diverses raisons Finalement les r ponses ont pu tre interpr t es pou
15. 98 535 du 1 juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contr le de la s curit sanitaire des produits destin s l homme 3 D cret n 99 1046 du 13 d cembre 1999 relatif aux quipements sous pression 4 Circulaire N DGS 5C DHOS E2 2001 138 du 14 mars 2001 relative aux pr cautions observer lors de soins en vue de r duire les risques de transmission d agents transmissibles non conventionnels 5 Arr t du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitali re 6 D cret n 2002 587 du 23 avril 2002 relatif au syst me permettant d assurer la qualit de la st rilisation des dispositifs m dicaux dans les tablissements de sant et les syndicats interhospitaliers 7 Arr t du 3 juin 2002 relatif la st rilisation des dispositifs m dicaux 8 GPEM SL Commission Centrale des March s St rilisateurs la vapeur d eau pour les charges protection perm able Imprimerie des Journaux Officiels 1993 9 GPEM SL Direction des Affaires Juridiques St rilisateurs la vapeur d eau pour les charges protection perm able Achat Maintenance Guide et Documents types Imprimerie des Journaux Officiels 2000 10 Projet de norme europ enne pr EN 13060 Version de janvier 2004 Petits st rilisateurs la vapeur d eau 11 Projet de norme ISO DIS 17665 Version du 17 06 2004 St rilisation de produits de sant Vapeur d eau Prescr
16. S A LA VAPEUR D EAU ANNEXE 4 1 LISTE DES RENSEIGNEMENTS AFFICHES Renseignements au minimum affich s sont e pression temp rature cycle choisi porte s verrouill e s en service fin de cycle d faut compteur de cycles Il doit exister un syst me d indication de d faut au minimum visuel liste minimale d finie cf annexe 4 2 Imprimante obligatoire et non thermique Obligation d une proposition de tra abilit par le fabricant diagramme du cycle ou ticket d enregistrement qui doivent tre dit s Chaque fournisseur doit fournir un mod le r el pour chaque charge et cycle valid s Affichage pas forc ment automatique un bouton pour obtenir l affichage est acceptable D finition des renseignements se trouvant sur le ticket ventuellement dit cf annexe 4 2 Afssaps 27 12 05 Informations et recommandations relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau Annexe 4 1 INFORMATIONS ET RECOMMANDATIONS RELATIVES AUX PETITS STERILISATEURS A LA VAPEUR D EAU ANNEXE 4 2 LISTE DES INDICATIONS DE DEFAUT R servoir d eau vide ou insuffisant R servoir d eau usag e plein D faut porte porte mal verrouill e joint porte mal ferm e Cycle non conforme Fuite dans le circuit hydraulique Coupure de courant Cycle interrompu par utilisateur Afssaps 27 12 05 Informations et recommandations relatives aux petits st rilisate
17. afssaps sanitaire INFORMATIONS ET RECOMMANDATIONS RELATIVES AUX PETITS STERILISATEURS A LA VAPEUR D EAU INTRODUCTION Actuellement la pr vention du risque de transmission de maladies lors des soins concernent les agents infectieux conventionnels ou agents transmissibles conventionnels ATC et les agents transmissibles non conventionnels ATNC L valuation de ce risque lors de l utilisation de dispositifs m dicaux consiste prendre en compte les tissus et les liquides biologiques qui seront en contact avec le dispositif m dical Le guide de bonnes pratiques de d sinfection des dispositifs m dicaux de 1998 pour les ATC etlla circulaire n 138 du 14 mars 2001 pour les ATNC d crivent les risques et les mesures pr ventives que les professionnels de sant doivent adopter en particulier les m thodes de d sinfection et de st rilisation Concernant le proc d de st rilisation la circulaire n 138 du 14 mars 2001 d finit la m thode la vapeur d eau comme seul proc d d efficacit importante vis vis de l inactivation des ATNC d autre part l efficacit de cette technique sur les ATC n est plus d montrer La pr vention du risque de transmission des ATC et des ATNC lors des soins n cessite donc que les st rilisateurs la vapeur d eau propos s sur le march dispositifs m dicaux de classe lla selon la Directive 93 42 CEE r pondent aux exigences des textes de s curit sanitaire existants
18. areil cf annexes 5 6 7 5 les conditions de maintenance soient propos es pour tre contractualisables Afssaps 27 12 05 Informations et recommandations relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau 6 12 critiques c est dire qui p n trent dans le syst me vasculaire ou dans une cavit ou tissu st rile quelque soit la voie d abord r f rentiel quivalent c est dire qu en cas de contr le par l Afssaps le fabricant doit alors pouvoir justifier que le r f rentiel choisi est au moins quivalent la norme europ enne harmonis e Types de cycles de st rilisation d finition selon la norme NF EN 13060 Type B st rilisation de tous les produits emball s ou non emball s pleins charge creuse de type A et produits poreux tels qu ils sont repr sent s par les charges d essais dans la pr sente norme Type N st rilisation de produits pleins non emball s Type S st rilisation des produits tels qu ils sont sp cifi s par le fabricant du st rilisateur y compris les produits pleins non emball s et au moins l un des suivants produits poreux petits articles poreux produit de charge creuse de type produit de charge creuse de type B produits emballage simple produits emballage multicouches Les produits de charge creuse de type A et de type B sont d finis dans la norme NF EN 13060 De fa on globale un produit de charge creuse de type A est un mat riel ouvert d
19. au Edition St rilisation magazine 1998 25 Fran ois Galtier La st rilisation hospitali re Edition Graphotec 1986 26 Fran ois Galtier La st rilisation Edition Arnette 1996 normes harmonis es pour la directive 93 42 C E du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs m dicaux Remarque l arr t du 15 mars 2000 modifi par l arr t du 13 octobre 2000 n est pas r f renc car les petits st rilisateurs la vapeur d eau n y sont pas assujettis Afssaps 27 12 05 Informations et recommandations relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau Annexe 8 2 2
20. aut Si oui pour quels d fauts Les citer 70 Ce syst me est il 70a visuel 70b sonore 71 Le diagramme du cycle est il dit Si oui est il circulaire ou lin aire Joindre un mod le Afssaps 27 12 05 Informations et recommandations relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau Annexe 2 6 9 INFORMATIONS ET RECOMMANDATIONS RELATIVES AUX PETITS STERILISATEURS A LA VAPEUR D EAU ANNEXE 2 72 Existe t il un ticket d enregistrement des donn es num riques du cycle Joindre un mod le 73 L imprimante est elle int gr e 74 Existe t il un compteur de cycles 75 Indiquer pour la pression et la temp rature 75a dans le cas d un enregistreur num rique la p riode de scrutation intervalle de temps en seconde entre 2 acquisitions 75b dans le cas d un enregistreur analogique indiquer les vitesses de d filement de l enregistrement mm s 14 JLES CHARGES 76 Quels sont le volume l et le poids maximum kg recommand s 77 Quelle est la nature des charges st rilisables 77a tous types de textiles emball s 77b tous types de textiles non emball s 77c tous types de m taux emball s 77d tous types de m taux non emball s 77e caoutchouc naturel et synth tique emball 77f caoutchouc naturel et synth tique non emball 77g tous types de mati res plastiques embal
21. constances 45 Quelle est sa dimension cm 46 Quel est son type de s curit description et mode de fonctionnement 47 La porte 47a est elle coulissante 47b est elle pivotante 47c quel est son type d isolation le d crire composition principe paisseur Afssaps 27 12 05 Informations et recommandations relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau Annexe 2 4 9 INFORMATIONS ET RECOMMANDATIONS RELATIVES AUX PETITS STERILISATEURS A LA VAPEUR D EAU ANNEXE 2 8 JOINT DE PORTE 48 Quel est son mode d tanch it 49 Quelle est la nature des mat riaux le constituant 50 Quel est son positionnement a fa ade de cuve b porte 51 Quel est le moyen pour y acc der Si c est sur la porte 51a faut il d monter celle ci pour l entretien du joint 51b faut il utiliser un mat riel sp cifique 51c faut il faire intervenir un technicien 52 Quel est son entretien Le d crire 53 Quelle est sa dur e de vie et de garantie 9 CLAPETS ANTI RETOUR 54 Quels sont tous leurs positionnements 55 Quel est leur r le selon cette position 56 Quelle est leur composition 10 PURGEURS 57 Quels sont tous leurs positionnements 58 Quel est leur r le selon cette position 59 Quelle est leur composition 11 RACCORDS 60 Ex
22. diquer le nom de l organisme qui a effectu la validation selon la norme NF EN 554 Valeurs mesur es appareil vide cartographie des temp ratures et dans charge Afssaps 27 12 05 Informations et recommandations relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau Annexe 6 2 2 INFORMATIONS ET RECOMMANDATIONS RELATIVES AUX PETITS STERILISATEURS A LA VAPEUR D EAU ANNEXE 7 EXEMPLE DE RAPPORT TYPE DE RE QUALIFICATION OPERATIONNELLE SELON LE GUIDE D APPLICATION 13 DE LA NORME NF EN 554 12 1 Trois l ments diff rents importants dans le rapport Synth se en deux trois pages maximum concluant conforme non conforme par rapport aux crit res de la norme NF EN 554 1994 Descriptif des mesures prises et des instruments utilis s des certificats d talonnage etc sous forme papier ou CD ROM selon les demandes si CD ROM test es sans virus informatique R f rentiels pour la lib ration param trique en routine enregistrement types charges de r f rence etc 2 Structure du rapport a Identification du client destinataire du rapport responsable adresse appareil mod le marque ann e num ro de s rie num ro d preuve b Identification de la soci t prestataire de service nom de la soci t certification ventuelle adresse t l phone nom du r dacteur du rapport nom du ou des intervenants sur le site c Descriptif cycle s qualifier t
23. emp rature temps etc nombre d essais r aliser d Descriptif des charges de r f rence et plan de chargement dates et heures e R f rences des capteurs utilis s certificats d talonnage pr cision conditions de mesurage nombre et positionnement des capteurs fr quence de scrutation f Analyse du des cycle s en conformit avec la norme NF EN 554 1994 avec une analyse des carts relev s appareil apte ou non l utilisation souhait e temps d quilibrage de maintien etc plus compl ment la norme la norme NF EN 554 1994 cycles de test de p n tration de vapeur cycle d tanch it pour les appareils en disposant g Examen de la charge apr s le cycle h Enregistrements graphiques r f rentiels pour la validation de routine et informatiques i Documents de synth se avis favorable ou non avec justification sur la re qualification des cycles en fonction des carts observ s la norme NF EN 554 1994 sur document original sign Afssaps 27 12 05 Informations et recommandations relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau Annexe 7 INFORMATIONS ET RECOMMANDATIONS RELATIVES AUX PETITS STERILISATEURS A LA VAPEUR D EAU ANNEXE 8 REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES DE L ETUDE DE MARCHE 1 Circulaire DGS VS2 DH EM1 E01 n 97 672 du 20 octobre 1997 relative la st rilisation des dispositifs m dicaux dans les tablissements de sant 2 Loi n
24. es dimensions ext rieures cm 13 Quel est l encombrement exig par les mouvements de la porte 14 Quel est son poids 14a vide kg 14b rempli d eau kg Afssaps 27 12 05 Informations et recommandations relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau Annexe 2 1 9 INFORMATIONS ET RECOMMANDATIONS RELATIVES AUX PETITS STERILISATEURS A LA VAPEUR D EAU ANNEXE 2 15 Est il con u 15a pour tre sur pied 15b pour tre install sur une paillasse 16 Le rev tement de la paillasse doit il tre sp cifique Si oui le d crire Remarques prEN 13060 concerne les Petits st rilisateurs la vapeur NF S 90 320 concerne les St rilisateurs la vapeur d eau pour charges protection perm able Il CARACTERISTIQUES TECHNIQUES DU STERILISATEUR 1 CUVE 17 Quelles sont ses dimensions largeur profondeur hauteur cm 18 Quel est son volume litres 18a total 18b de chargement 19 Quelle est sa forme cylindrique parall l pip dique cubique Pr ciser 20 A t elle une double enveloppe 21 Quel est son type d isolation le d crire composition principe paisseur 22 Quelle est la temp rature C 22a la surface externe du mat riau d isolation 22b au niveau du syst me de commande 23 Quelle est la pression maximale d utilisation bar 24 Existe til des
25. es install es 98 Quelle est la temp rature d ouverture du st rilisateur la fin d un cycle V AUTRES RENSEIGNEMENTS 99 Quelles sont les modalit s de formation des utilisateurs 100 La formation des utilisateurs est elle assur e la livraison du st rilisateur 101 Assurez vous la validation du proc d de st rilisation chez le client Si oui de quels moyens disposez vous 102 Existe il un syst me d aide en ligne VI LISTE DES DOCUMENTS A JOINDRE AVEC L ENQUETE REMPLIE Manuel d utilisation Mod les des graphiques de chaque type de cycle de st rilisation Mod le d un ticket d enregistrement Le plan de maintenance Le parc install de cette r f rence de st rilisateur Une copie des documents officiels attestant du marquage CE de la certification AFNOR ventuelle des autres r f rentiels normatifs ou r glementaires ventuels Afssaps 27 12 05 Informations et recommandations relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau Annexe 2 9 9 INFORMATIONS ET RECOMMANDATINS RELATIVES AUX PETITS STERILISATEURS A LA VAPEUR D EAU ANNEXE 3 DISTRIBUTEURS ET FABRICANTS AYANT PARTICIPE A L ETUDE DE MARCHE DISTRIBUTEURS FABRICANTS MODELES AMTECH REVERBERI Sterilia EM 42 et FRA 84 et TA 64 RFD ROTA F Dentaire FARO Easy R et Step ROBERT RULLIERE REVERBERI
26. et le suivi des appareils distribu s Afssaps 27 12 05 Informations et recommandations relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau 10 12 LOGIGRAMME Utilisateurs Industriels Appareils neufs Appareils install s Conception Suivi Changement Futurs Mod les de l appareil mod les existants Au moment Adaptations du choix techniques possibles Avant utilisation En cours d utilisation Afssaps 27 12 05 Informations et recommandations relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau 11 12 LISTE DES REFERENCES CITEES DANS LE TEXTE PAR ORDRE D APPARITION 1 Guide de bonnes pratiques D sinfection des dispositifs m dicaux Minist re de l emploi et de la solidarit Secr tariat d Etat la Sant 1998 Circulaire relative aux pr cautions observer lors de soins en vue de r duire les risques de transmission d agents transmissibles non conventionnels Minist re de l emploi et de la solidarit Direction g n rale de la sant 5C Direction de l hospitalisation et de l organisation des soins E2 n DGS DHOS E2 2001 138 14 mars 2001 3 Directive 93 42 CEE du Conseil des Communaut s Europ ennes relative aux dispositifs m dicaux du 14 juin 1993 4 Arr t relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitali re Minist re de l emploi et de la solidarit Minist re d l gu Direction de l hospitalisation et de l organisation des soins 22 juin 2001 5 D cret relatif a
27. ges mod lis es selon des normes de fabrication ou conception telles que la norme NF EN 13060 Ces normes ne prennent pas en compte les essais n cessaires l valuation des performances chez l utilisateur o l appareil sera dans un environnement diff rent temp rature hygrom trie qualit de l eau pression de l eau tension lectrique avec des charges diff rentes correspondant l activit de l utilisateur Pour prendre en compte ces conditions d utilisation sp cifiques il faut recourir la qualification op rationnelle des appareils D autre part un st rilisateur la vapeur d eau est un appareil soumis plusieurs contraintes physiques temp rature humidit chimiques eau vapeur d eau composants des dispositifs m dicaux m caniques pression poids de la charge humaines l utilisateur Ces contraintes r p t es modifient l ajustement des pi ces entre elles usent les diff rents l ments constitutifs pour finalement modifier apr s une p riode d utilisation le niveau de performance et de s curit Il est donc n cessaire de Afssaps 27 12 05 Informations et recommandations relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau 4 12 v rifier et ventuellement remettre niveau r guli rement les caract ristiques de fonctionnement pr sentes la r ception de l appareil par la maintenance et la requalification op rationnelle 2 Mise en uvre technique 2 1 Qual
28. h es avec le fournisseur ou la soci t sp cialis e En cours d utilisation de l appareil 1 emballer un objet destin tre st rilis afin qu il conserve son tat st rile dans des conditionnements sp cifiques de la st rilisation la vapeur d eau et d finis lors de la validation du proc d selon la norme NF EN 554 2 contr ler en routine test de p n tration de vapeur int grateur physico chimique et tracer le proc d de st rilisation 10 3 faire r aliser les op rations de maintenance selon les conditions du contrat Afssaps 27 12 05 Informations et recommandations relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau 7 12 4 effectuer des requalifications op rationnelles du proc d de st rilisation de l appareil en cas d impact sur l efficacit de ce proc d r sultant d une maintenance curative ou de toute modification ayant des cons quences sur cette efficacit 1 cf annexes 5 6 7 B Les appareils d j install s 1 organiser dans un premier temps et faire r aliser dans un deuxi me temps les op rations de maintenance pr ventive et curative sur l appareil en tenant compte des recommandations du fabricant de cet appareil Ces op rations peuvent tre r alis es par le fabricant fournisseur ou par une autre soci t sp cialis e qui sera alors consid r e comme sous traitant de l utilisateur Dans tous les cas l Afssaps recommande aux utilisateurs de contrac
29. ification op rationnelle des appareils La norme harmonis e NF EN 554 permet de v rifier que les performances des petits st rilisateurs la vapeur d eau sont effectivement atteintes dans les conditions d utilisation savoir que la production d une vapeur de qualit est assur e et que cette vapeur est capable d atteindre toutes les surfaces des objets st riliser elle permet donc de qualifier ces performances eu gard aux conditions d utilisation d finies par l utilisateur cf annexe 5 Dans le cadre de l tude de march des produits la qualification op rationnelle des appareils a t envisag e au niveau du questionnaire de mars 2002 dans lequel il tait demand aux fournisseurs S ils assuraient eux m mes la validation de leur appareil si leur st rilisateur tait susceptible de r pondre la norme NF EN 554 En cas de r ponse positive une grille d valuation tablie par l Afssaps partir de la norme NF EN 554 leur a t adress e cf annexe 6 Cette grille pr sente les exigences minimales faisant la preuve que le petit st rilisateur la vapeur d eau est valid donc fonctionne sur le lieu d utilisation selon les sp cifications attendues D apr s les grilles compl t es par les fournisseurs il ressort que les appareils pour lesquels a t mis en uvre un cycle textile pour lesquels les r sultats des essais de Bowie Dick d tanch it et de saturation de vapeur ont t satisfaisan
30. ion Il s agit notamment des disciplines dentaires 1 et toutes disciplines 1 comportant les risques de transmission ATC et ATNC critiques c est dire qui p n trent dans le syst me vasculaire ou dans une cavit ou tissu st rile quelque soit la voie d abord Ce travail n a pas eu comme objectifs y d tablir la liste exhaustive des fournisseurs de st rilisateurs la vapeur d eau car ce type de liste devient rapidement incomplet et inexact du fait de la rapidit d volution du march y de rendre publics les r sultats d valuation d appareil car il n est pas possible de contr ler en continu tout nouveau mod le De plus un fabricant peut modifier un appareil tout moment et le rendre conforme un r f rentiel sans que son nom et ses r f rences ne soient chang s Ainsi l annexe 3 pr sente seulement la liste des distributeurs fabricants et mod les valu s dans l tude de march sans les crit res d appr ciation sp cifiques Afssaps 27 12 05 Informations et recommandations relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau 3 12 METHODOLOGIE DE L ETUDE DE MARCHE l Connaissance du march collecte des informations valuation des appareils et synth se des donn es Les diff rentes tapes de l tude de march sont d crites dans l annexe 1 Elles ont consist en 1 Un tat des lieux du march Envoi en mars 2002 d un questionnaire technico r glementai
31. iptions relatives la mise au point la validation et au contr le de routine des proc d s de st rilisation des dispositifs m dicaux 12 Norme NF EN 554 Octobre 1994 Validation et contr le de routine pour la st rilisation la vapeur d eau 13 Guide GA S98 130 Mai 2002 Guide d application de la norme NF EN 554 destination des tablissements de sant 14 Norme NF EN 285 F vrier 1997 St rilisateurs la vapeur d eau Grands st rilisateurs 15 Norme NF EN 61010 1 Juin 2001 R gles de s curit pour appareils lectriques de mesurage de r gulation et de laboratoire Partie 1 Prescriptions g n rales Afssaps 27 12 05 Informations et recommandations relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau Annexe 8 1 2 INFORMATIONS ET RECOMMANDATIONS RELATIVES AUX PETITS STERILISATEURS A LA VAPEUR D EAU ANNEXE 8 REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES DE L ETUDE DE MARCHE suite 16 Norme NF EN 61010 1 A2 Novembre 1995 R gles de s curit pour appareils lectriques de mesurage de r gulation et de laboratoire Partie 1 Prescriptions g n rales 17 Norme NF EN 61010 2 041 Juin 1996 R gles de s curit pour appareils lectriques de mesurage de r gulation et de laboratoire Partie 2 041 prescriptions particuli res pour autoclaves utilisant de la Vapeur pour le traitement des mat riels usage m dical et durant les proc d s de traitement de laboratoire
32. iste t il des raccords pour le passage de capteurs 61 Existe t il d autres raccords Afssaps 27 12 05 Informations et recommandations relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau Annexe 2 5 9 INFORMATIONS ET RECOMMANDATIONS RELATIVES AUX PETITS STERILISATEURS A LA VAPEUR D EAU ANNEXE 2 12 CAPTEURS 62 Existe t il des capteurs de temp rature Si oui veuiller indiquer 62a leur nombre 62b leur nature ou leur pr cision et temps de r ponse 62c leur position 63 Existe t il des capteurs de pression Si oui veuiller indiquer 63a leur nombre 63b leur nature ou leur pr cision et temps de r ponse 63c leur position 64 Si les capteurs de temp rature et de pression sont monobloc 64a temp rature et pression sont ils enregistr s sur le m me capteur 64b temp rature et pression sont ils enregistr s sur deux capteurs 65 Les capteurs pour la r gulation sont ils ind pendants des capteurs pour l enregistrement 13 TABLEAU DE COMMANDE ET DE CONTR LES 66 D crire les moyens et mat riaux d isolation du tableau de commande 66a sur le plan thermique 66b sur le plan lectrique 67 Si double ouverture est ce que le tableau de commande se trouve du c t 67a chargement 67b d chargement 68 Quels sont les renseignements affich s 69 Existe t il un syst me d indication de d f
33. l quivalent Il est recommand n anmoins de demander au fournisseur la satisfaction aux 11 items d finis par l Afssaps en cas de conformit partielle de l appareil la norme NF EN 13060 ou si le r f rentiel technique choisi par le fabricant n est pas europ en En cas de contr le par l Afssaps le fabricant doit alors pouvoir justifier que le r f rentiel choisi est au moins quivalent la norme europ enne harmonis e cf annexe 4 3 le cycle de st rilisation choisi soit adapt au dispositif m dical st riliser Il existe trois types de cycles B S et N d finis dans la norme NF EN 13060 y Le type B polyvalent permet de st riliser tout dispositif m dical C est le cycle de type B qui doit tre utilis syst matiquement pour tous les actes n cessitant l usage de dispositifs m dicaux r utilisables critiques et pour tous les actes risque prion 2 1 y Le cycle de type N ne permet en aucun cas de st riliser les charges emball es ou creuses y Le cycle de type S ne permet pas toujours de st riliser les charges emball es creuses ou poreuses type textiles 4 le petit st rilisateur la vapeur d eau choisi permette la validation du proc d de st rilisation en conformit la norme NF EN 554 lors de la qualification op rationnelle C est pour cela qu il est recommand aux fabricants de prendre en compte les exigences de conformit cette norme d s la conception d un app
34. l s 77 h tous types de mati res plastiques non emball s 77i silicone emball 77j silicone non emball 77k tous types de verre emball s 771 tous types de verre non emball s 77m objets creux emball s Pr ciser la longueur et le diam tre limites 77n objets creux non emball s Pr ciser la longueur et le diam tre limites 78 Quels sont les types de conditionnement 78a recommand s 78b exclus 719 Afssaps 27 12 05 Informations et recommandations relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau Annexe 2 INFORMATIONS ET RECOMMANDATIONS RELATIVES AUX PETITS STERILISATEURS A LA VAPEUR D EAU ANNEXE 2 15 LES CYCLES ET LA PROGRAMMATION 79 Quels sont les types de cycles de st rilisation possibles pr ciser pour chaque type de cycle les relations temps temp ratures pressions Joindre un graphique de chaque cycle 80 Existe t il un cycle Bowie Dick 81 Existe t il des cycles de d sinfection Si oui les d crire 82 Les cycles peuvent ils tre pr programm s Si oui peuvent ils tre modifi s par l utilisateur 83 Existe t il un syst me informatique qui permette un contr le et une surveillance de l ensemble du proc d pilotage enregistrement de fa on ind pendante 84 Les cycles sont ils m moris s lll SERVITUDES D EXPLOITATION 85 Quel est
35. lifier la terminologie les termes validation et qualification op rationnelle seront consid r s comme quivalent dans le document et les annexes Afssaps 27 12 05 Informations et recommandations relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau 2 12 OBJECTIFS DE L ETUDE DE MARCHE L tude de march vise confronter les caract ristiques techniques et les performances des produits versus les exigences de la circulaire n 138 et l tat de l art Les objectifs sont les suivants y conna tre le march des petits st rilisateurs la vapeur d eau collecter des informations r glementaires et techniques sur ces produits aupr s des fabricants distributeurs identifi s valuer la qualit des appareils partir de ces renseignements r aliser une synth se de l ensemble des donn es v mettre disposition des utilisateurs de petits st rilisateurs la vapeur d eau des crit res techniques simples et discriminants pour le choix et le maintien de la qualit de leurs appareils y informer les fabricants des exigences techniques et r glementaires pour la conception et le maintien de la qualit de leurs appareils Les r sultats de cette tude s adressent donc aux utilisateurs et aux fabricants de petits st rilisateurs la vapeur d eau Les utilisateurs sont les professionnels de sant dont l activit n cessite l usage de dispositifs m dicaux dits critiques ainsi que ceux pr sentant un risque pr
36. omme celui de ADF H pital EXPO et les Journ es de St rilisation Cette recherche a permis de contacter 35 fournisseurs qu ils soient fabricants ou distributeurs 3 tape analyse des r ponses des fournisseurs au questionnaire technico r glementaire Les r ponses attendues taient les questionnaires remplis accompagn s des documents demand s et du dossier technique Les fournisseurs ayant r pondu Sur les 35 fournisseurs contact s 20 ont r pondu totalement ou partiellement Les r ponses se sont r parties ainsi e 11 distributeurs non fabricants e 8 fabricants distributeurs de leur propres appareils e 1 fabricant distributeur de ses propres appareils et d une r f rence d un autre fabricant Afssaps 27 12 05 Informations et recommandations relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau Annexe 1 1 2 Les mod les tudi s Les 20 fournisseurs ayant r pondu commercialisent 53 r f rences parmi lesquelles 46 ont pu tre tudi es Les 53 r f rences commercialis es se r partissent ainsi e les 9 fabricants distributeurs vendent 16 r f rences qu ils fabriquent et 1 r f rence qu il distribue e les 11 distributeurs non fabricants vendent 36 r f rences L valuation et la comparaison des r ponses a permis d individualiser partir du questionnaire une liste de 11 items techniques repr sentant des exigences minimales techniques retrouv es dans la norme NF EN 13060 cf annexe
37. ons relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau 9 12 Pour les fabricants Au niveau de la conception des appareils A Les futurs mod les 1 assurer la conformit la norme NF EN 13060 ou un r f rentiel quivalent en prenant notamment en compte les 11 items d finis par l Afssaps cf annexe 4 2 prendre en compte les exigences de conformit la norme NF EN 554 d s la conception d un appareil cf annexes 5 6 7 B Les mod les existants 1 apporter si n cessaire y au moins les modifications des appareils ne r pondant pas la liste des 11 items d finis par l Afssaps cf annexe 4 y au mieux les modifications des appareils ne r pondant pas la norme NF EN 13060 ou un r f rentiel quivalent 2 prendre en compte les exigences de conformit la norme NF EN 554 d s la conception d un appareil cf annexes 5 6 7 r f rentiel quivalent c est dire qu en cas de contr le par l Afssaps le fabricant doit alors pouvoir justifier que le r f rentiel choisi est au moins quivalent la norme europ enne harmonis e Au niveau du suivi des appareils futurs et existants Fournir les informations dans les instructions d utilisation par exemple pour les op rations de maintenance pr ventive et curative Pour les distributeurs Assurer l information des acqu reurs selon les l ments d crits ci dessus concernant la conception
38. ournisseur ou du prestataire de service La fr quence de requalification est th oriquement annuelle mais en pratique elle est d finir en fonction de la survenue des modifications voqu es ci dessus Elles peuvent tre mises en oeuvre par le fournisseur ou par un organisme sp cialis dans les validations de st rilisateurs Afssaps 27 12 05 Informations et recommandations sur les petits st rilisateurs la vapeur d eau Annexe 5 INFORMATIONS ET RECOMMANDATIONS RELATIVES AUX PETITS STERILISATEURS A LA VAPEUR D EAU ANNEXE 6 GRILLE D EVALUATION DE LA VALIDATION DU PROCEDE DE STERILISATION DANS UN PETIT STERILISATEUR A LA VAPEUR D EAU SELON LA NORME NF EN 554 12 ET SON GUIDE D APPLICATION 13 Nom du fabricant Nom du distributeur R f rence ou d nomination du st rilisateur QUESTIONS POSEES AU FOURNISSEUR REPONSES DONNEES PAR FOURNISSEUR LE Capteur de temp rature et de pression pour la validation indiquer leur nombre nature valeurs d incertitude pour la temp rature la pression et la dur e position des capteurs dans la charge envoi de plan de charge Etalonnage des appareils utilis s pour effectuer la validation joindre une copie du dernier certificat d talonnage Vitesse de scrutation en secondes Les cycles 1 Pr ciser pour chaque type de cycle la nature textile instruments les param tres de st rilisation temp rature pression d
39. p rationnelle Cette phase est indispensable pour s assurer que l autoclave choisi permet d obtenir la st rilit des dispositifs m dicaux trait s Elle consiste v rifier que les param tres physiques de la st rilisation la vapeur d eau que l op rateur a s lectionn s pour un cycle donn temp rature pression dur e sont bien atteints dans la cuve du st rilisateur remplie des charges habituellement utilis es Cette phase peut tre mise en oeuvre par le fournisseur ou par un organisme sp cialis dans les validations de st rilisateurs validations distance de la mise en service ou requalifications op rationnelles distance Elles ont le m me objectif de qualit que la validation la r ception Elles sont n cessaires car divers v nements peuvent avoir un impact sur l efficacit de la st rilisation a au fil du temps la charge introduite dans la chambre du st rilisateur volue nouveaux dispositifs m dicaux modification du positionnement des diff rents l ments au sein de la charge ou modification de l emballage b au fil du temps les cycles thermiques et m caniques r p t s g n rent des contraintes et une usure des diff rents organes de l appareil ceci a pour cons quence de modifier les caract ristiques des cycles temps pression temp rature c apr s une modification technique ou une maintenance curative effectu e sur l appareil suite au passage du f
40. r 7 fournisseurs soit 9 r f rences 7 tape communication des recommandations de l Afssaps Afssaps 27 12 05 Informations et recommandations relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau Annexe 1 2 2 INFORMATIONS ET RECOMMANDATIONS RELATIVES AUX PETITS STERILISATEURS A LA VAPEUR D EAU ANNEXE 2 QUESTIONNAIRE DESTINE AUX FOURNISSEURS DE PETITS STERILISATEURS A LA VAPEUR D EAU un questionnaire par r f rence de st rilisateur QUESTIONS 1 Nom du fabricant 2 Nom du distributeur 3 D nomination du st rilisateur 4 R f rence du st rilisateur Joindre le dossier d utilisation l CARACTERISTIQUES GENERALES DU STERILISATEUR 5 Quelle est la date de premi re commercialisation 6 Quelle est la date d arr t ventuel de fabrication 7 A t il le marquage CE 8 A t il un r f rentiel normatif en compl ment du marquage CE 8 a conformit la norme NF S 90 320 8 b marquage NF EN ISO Pr ciser la r f rence compl te de la norme 8 c autres Pr ciser 9 Quels sont ses r f rentiels r glementaires 10 Pr ciser 10 a le positionnement par rapport au projet de norme prEN 13060 en particulier les essais r alis s et les types de cycle pr vus 10 b si l appareil est susceptible de r pondre la norme NF EN 554 11 Quels sont ses domaines d application 12 Quelles sont s
41. re cf annexe 2 aux 35 fournisseurs identifi s fabricants au sens de la Directive 93 42 CEE ou distributeurs de petits st rilisateurs la vapeur d eau 53 r f rences cf annexe 3 2 La d finition des crit res techniques minimaux A partir des informations technico r glementaires fournies dans les questionnaires compl t s par les fournisseurs et les dossiers techniques des appareils une liste de 11 items a t labor e par l Afssaps Cette liste correspond aux crit res techniques minimaux auxquels doivent r pondre les petits st rilisateurs la vapeur d eau Elle a servi de base l valuation ult rieure des informations fournies noter que ces 11 items sont envisag s dans la norme europ enne harmonis e NF EN 13060 cf annexe 4 3 L valuation des appareils selon le cahier des charges Cette liste a t transmise aux fabricants distributeurs afin qu ils fournissent l Afssaps les modes de preuves techniques ces 11 items Un retour d informations sur les modifications souhaitables est en cours avec les fabricants ll Maintien des performances et de la qualit de l appareil 1 N cessit de qualification op rationnelle et de maintien de la qualit des appareils Les performances d un st rilisateur la vapeur d eau sont valu es d abord en usine dans un environnement sp cifique temp rature hygrom trie qualit de l eau pression de l eau tension lectrique avec des char
42. t au contr le de routine des proc d s de st rilisation des dispositifs m dicaux en particulier chapitres 12 4 et 12 5 ainsi qu Annexe A 12 4 et A 12 5 version du 17 juin 2004 Afssaps 27 12 05 Informations et recommandations relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau 12 12 INFORMATIONS ET RECOMMANDATIONS RELATIVES AUX PETITS STERILISATEURS A LA VAPEUR D EAU ANNEXE 1 DESCRIPTION DES DIFFERENTES ETAPES DE L ETUDE DE MARCHE L tude de march des petits st rilisateurs la vapeur d eau repr sente une des missions du groupe de travail principal intitul Groupe sur les dispositifs m dicaux r utilisables les dispositifs de d sinfection et de st rilisation La mise en place l laboration et la validation des diff rentes tapes de cette tude sont bas es sur l expertise externe pluridisciplinaire et interne l Afssaps Les r f rences bibliographiques de l ensemble du travail sont consultables en annexe 8 1 tape laboration d un questionnaire technico r glementaire cf annexe 2 Le questionnaire a t construit partir des r f rences bibliographiques et l tat de l art 2 tape recherche des fournisseurs sur le march fran ais fin 2001 d but 2002 cf annexe 3 La recherche des fournisseurs n a pas eu un but d exhaustivit Elle s est orient e vers les fournisseurs identifi s dans le secteur lib ral et hospitalier ainsi que ceux pr sents aux congr s c
43. ts ont des pr requis techniques favorables la qualification op rationnelle selon la norme NF EN 554 2 2 Maintien de la qualit des appareils Dans la r ponse au questionnaire de mars 2002 tabli pour l tude du march les fournisseurs devaient transmettre le plan de maintenance de leur s appareil s Afssaps 27 12 05 Informations et recommandations relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau 5 12 INFORMATIONS ET RECOMMANDATIONS DESTINEES AUX UTILISATEURS ET AUX FABRICANTS DE PETITS STERILISATEURS A LA VAPEUR D EAU l Au vu des r sultats et donn es issus de l tude de march les recommandations de l Afssaps sont les suivantes Pour les utilisateurs A Les appareils neufs Au moment du choix de l appareil 1 les professionnels de sant doivent acqu rir un petit st rilisateur la vapeur d eau marqu CE selon la Directive 93 42 CEE En effet tout dispositif m dical mis sur le march ou mis en service en France doit tre rev tu du marquage CE attestant qu il est conforme aux exigences essentielles d crites dans la directive 93 42 CEE du 14 juin 1993 du Conseil des Communaut s Europ ennes 2 les professionnels de sant dont l activit n cessite l usage de dispositifs m dicaux r utilisables dits critiques donc employ s l tat st rile fassent l acquisition d un petit st rilisateur la vapeur d eau conforme la norme NF EN 13060 ou un r f rentie
44. ts poreux petits articles poreux produit de charge creuse de type A produit de charge creuse de type B produits emballage simple produits emballage multicouches Les produits de charge creuse de type A et de type B sont d finis dans la norme NF EN 13060 De fa on globale un produit de charge creuse de type A est un mat riel ouvert d un ou de deux c t s dont le rapport entre la longueur et le diam tre de la cavit est sup rieur 5 Un produit de charge creuse de type B est un mat riel ouvert d un ou de deux c t s dont le rapport entre la longueur et le diam tre de la cavit est sup rieur 1 et inf rieur 5 5 b emballer un objet destin tre st rilis afin qu il conserve son tat st rile dans des conditionnements sp cifiques de la st rilisation la vapeur d eau et d finis lors de la validation du proc d selon la norme NF EN 554 5 c contr ler en routine test de p n tration de vapeur int grateur physico chimique et tracer le proc d de st rilisation 10 5 d effectuer des requalifications op rationnelles du proc d de st rilisation de l appareil en cas d impact sur l efficacit de ce proc d r sultant d une maintenance curative ou de toute modification ayant des cons quences sur cette efficacit 1 cf annexes 5 6 7 5 e de faire r aliser les op rations de maintenance selon les conditions du contrat Afssaps 27 12 05 Informations et recommandati
45. tualiser ces op rations de maintenance et leurs conditions fr quence types d interventions pi ces d tach es avec le fournisseur ou la soci t sp cialis e 2 v rifier avec le fabricant fournisseur que les pr requis techniques suivants favorables la qualification op rationnelle selon la norme NF EN 554 sont obtenus une charge textile peut tre st rilis e les essais de Bowie Dick d tanch it et de saturation de vapeur sont satisfaisants 3 dans le cas o les pr requis ne sont pas et ne peuvent pas tre obtenus apr s modification de l appareil il convient d envisager son remplacement d s que possible 4 dans le cas o les pr requis sont obtenus proc der la qualification op rationnelle du proc d de st rilisation de l appareil selon la norme NF EN 554 1 Cette tape peut tre assur e directement par le fournisseur de l appareil ou par une soci t sp cialis e dans la qualification des performances des st rilisateurs qui sera alors consid r e comme sous traitant de l utilisateur A l issue de la validation un rapport tabli par la structure ayant valid est remis l utilisateur Ce document doit comporter une synth se concluant la conformit ou non conformit par rapport aux crit res de la norme NF EN 554 cf annexes 5 6 7 5 la m thode de st rilisation de l appareil tant conforme la norme NF EN 5541 celui ci est utilis selon les recommandations suivantes
46. u syst me permettant d assurer la qualit de la st rilisation des dispositifs m dicaux dans les tablissements de sant et les syndicats interhospitaliers n 2002 587 23 avril 2002 Arr t relatif la st rilisation des dispositifs m dicaux 3 juin 2002 7 St rilisateurs la vapeur d eau pour charges protection perm able Guide et documents types annexe Bonnes pratiques de st rilisation GPEM SL Commission centrale des march s 1993 8 Norme NF EN 13060 Petits st rilisateurs la vapeur d eau Novembre 2004 Guide de bonnes pratiques pour la pr vention des infections li es aux soins r alis s en dehors des tablissements de sant Minist re de la sant de la famille et des personnes handicap es Direction g n rale de la sant 2004 Il est disponible l adresse suivante www sante gouv fr 10 Guide de pr vention des infections li es aux soins en chirurgie dentaire et en stomatologie Minist re de la Sant et des Solidarit s Direction g n rale de la sant A para tre l adresse suivante www sante gouv fr 11 Norme NF EN 554 validation et contr le de routine pour la st rilisation la vapeur d eau Octobre 1994 12 Guide GA S98 130 guide d application de la norme NF EN 554 destination des tablissements de sant Mai 2002 13 ISO DIS 17665 projet de norme Vapeur d eau Prescriptions relatives la mise au point la validation e
47. ur e le type de conditionnement conteneur sachet 2 Si syst me de vide pr ciser les valeurs du test d tanch it R p tition des cycles nombre de fois o une charge est st rilis e par type de cycle Bande des temp ratures par cycle Temp rature maximale par cycle Temp rature moyenne par cycle Temp rature minimale par cycle Dur e du plateau par cycle Temps d quilibrage Afssaps 27 12 05 Informations et recommandations relatives aux petits st rilisateurs la vapeur d eau Annexe 6 1 2 INFORMATIONS ET RECOMMANDATIONS RELATIVES AUX PETITS STERILISATEURS A LA VAPEUR D EAU ANNEXE 6 GRILLE D EVALUATION DE LA VALIDATION DU PROCEDE DE STERILISATION DANS UN PETIT STERILISATEUR A LA VAPEUR D EAU SELON LA NORME NF EN 554 12 ET SON GUIDE D APPLICATION 13 suite R f rence ou d nomination du st rilisateur Variations intra capteur de temp rature Variations inter capteurs de temp rature Saturation de vapeur consid r e au minimum avec la pression moyenne indiquer la tol rance des temp ratures et des pressions ou joignez l algorithme choisi Valeur st rilisatrice facultatif La siccit de la charge trace d humidit est elle v rifi e la fin d un cycle Si oui comment Joindre les trac s des temp ratures et pression avec la dur e ainsi que le zoom du plateau s il existe In
48. urs la vapeur d eau Annexe 4 2 INFORMATIONS ET RECOMMANDATIONS RELATIVES AUX PETITS STERILISATEURS A LA VAPEUR D EAU ANNEXE 4 3 RENSEIGNEMENTS A VOIR FIGURER SUR UN TICKET D ENREGISTREMENT Pr voir un ticket d enregistrement pour chaque cycle effectu dans l appareil quelque soit sa nature cycles de st rilisation cycle de Bowie Dick ou de p n tration de vapeur test de vide h lix test s il existe Nom du fabricant Identification de l appareil Date de la st rilisation Num ro de cycle Heure avec les minutes de lancement du cycle avec pr cision D but du cycle et de la fin du cycle avec pr cision Fin du cycle Temps total du cycle en heures minutes et secondes ce renseignement n est pas obligatoire Type de cycle choisi temp rature en degr s celsius dur e en minutes pression en bars avec le nom du programme choisi ou la nature de la charge linge instruments conteneur S paration des diff rentes phases du cycle e pr traitement ou vacuation d air ou mise sous vide e st rilisation ou plateau de st rilisation e postraitement ou entr e d air ou s chage Pour chaque phase du cycle e heure de d but et de fin de cette phase e temp rature de d but et de fin de cette phase e pression de d but et de fin de cette phase e d roulement en fonction de la p riode d impression avec indication des temp ratures et pressions Si le cycle s est d
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