PONTO-24 janvier 2012 (4063) avis
Contents
1. La prise en charge de la surdit se fait notamment par les appareils auditifs par voie a rienne la chirurgie et les implants auditifs Dans les surdit s de transmission ou les surdit s mixtes l intervention chirurgicale de l oreille moyenne est en g n ral prescrite en premi re intention Un implant ancrage osseux semi implantable type BAHA peut tre propos des patients pour lesquels la chirurgie d oreille moyenne ne peut tre r alis e et ou l appareillage traditionnel par voie a rienne ou osseuse est impossible lorsqu il existe une r serve cochl aire suffisante Dans les surdit s neurosensorielles unilat rales cophoses unilat rales il ny a pas d alternative chirurgicale Une solution proth tique BAHA ou appareil CROS controlateral routing of signal proth se auditive plac e une oreille et munie d un microphone fix l oreille controlat rale en voie a rienne ne sera envisag e que si la g ne ressentie par le patient est suffisante pour restaurer une coute binaurale Dans ce cas le b n fice pouvant tre obtenu avec BAHA ou un syst me CROS est valu par un essai pr alable quelques semaines dans la vie courante port d un appareil de pr t CROS et de BAHA sur serre t te Des mesures audiom triques sont effectu es en st r o audiom trie pour quantifier l am lioration produite Au vu des donn es fournies l int r t de la proth se PONTO ne peut tre tabli Sa place dans la strat2. gie th rapeutique ne peut tre d termin e 2 Int r t de sant publique 2 1 Gravit de la pathologie La d ficience auditive ou surdit est d finie par la diminution de la perception des sons Ses cons quences sont li es son degr de s v rit et l ge de survenue Chez l enfant la privation de tout ou partie de l audition a des r percussions sur un au moins des constituants du langage Chez l adulte la surdit acquise a un retentissement professionnel social et affectif Les surdit s sont l origine d un handicap et d une d gradation de la qualit de vie 2 2 Epid miologie de la pathologie La d ficience auditive est le handicap sensoriel le plus fr quent Aucune donn e pid miologique correspondant aux situations particuli res dans lesquelles la proth se PONTO peut tre envisag e n est disponible Seules les donn es de l assurance maladie permettent d estimer le nombre d implants masto diens pris en charge chaque ann e soit via le code 3111875 un implant par an depuis 2008 soit via les codes 3109246 et 3142114 correspondant aux implants avec ou sous pilier de la BAHA 66 unit s 2 3 Impact La correction des d ficits auditifs a un int r t pour la sant publique compte tenu des r percussions des troubles de l audition en terme de communication d int gration sociale Chez l enfant la correction du d ficit auditif est un enjeu majeur dans le d veloppement du langa
3. 20 55 20 45 25 70 25 65 type PONTO Moyenne 35 5 60 35 25 25 37 5 37 5 PRO cart 15 50 10 50 10 45 20 70 20 65 type Les seuils mesur s sont de 2 10 dB meilleurs avec le PONTO PRO qu avec le BP100 Compar au mode omnidirectionnel les r sultats du test de Dantale Il n ont pas montr d am lioration avec le mode directionnel pour le BP100 L am lioration a t significative avec l utilisation du mode bidirectionnel de PONTO PRO 2 5 dB 8 sujets ont s lectionn le PONTO PRO la fin de l tude 4 le BP 100 L intelligibilit de la parole a t class e sup rieure avec le PONTO PRO qu avec le BP100 Le PONTO PRO a donn un meilleur seuil de r ception de la parole en mode directionnel par rapport au mode omnidirectionnel lorsque la parole provient des azimuts 0 t le bruit de 90 et 180 Il n a pas t observ de diff rence sur la qualit sonore mesur e par le questionnaire NHS entre PONTO PRO et BP100 La diff rence entre le PONTO PRO et le BP100 concernant la g ne de l effet Larsen n tait pas statistiquement significative 4 patients sur 12 ont signal des artefacts introduits par lanti effet Larsen du BP100 Il n a pas t observ de diff rences entre PONTO PRO et BP 100 sur le questionnaire GHABP Le fonctionnement de l appareil a t per u comme plus facile avec le PONTO PRO qu avec le BP100 Les profils de l audition des patients
4. la proc dure d inscription des implants masto diens avec pilier pour adaptation d une audioproth se est propos une d cision d inscription sous nom de marque de l ensemble des implants masto diens un avis de radiation des lignes g n riques anciennes Caract ristiques du produit et de la prestation associ e Marquage CE Implants piliers et vis de couverture classe llb notification par Intertek Sembo AB code 0413 Su de Aides auditives externes classe lla Capuchon de cicatrisation et accessoires d aides auditives classe Description Le syst me ancrage osseux PONTO se compose de trois l ments un implant en titane m dical Un pilier en titane m dical une aide auditive externe ou processeur vocal externe 3 mod les diff rents sont actuellement disponibles 1 L implant a une longueur de 3 ou de 4 mm Il est auto taraudant L implant s int gre l os selon le processus d ost oint gration tel que d fini par Br nemark La collerette de l implant est hexagonale Elle est destin e recevoir le pilier Le pilier hexagonal dans sa partie inf rieure est fix l implant par l interm diaire d une vis de pilier en or Une vis de couverture peut tre plac e sur l implant et permet d viter toute prolif ration de tissus dans le pas de vis interne de l implant 2 Le pilier constitue la pi ce interm diaire percutan e entre l implant mis en place dan
5. n ont eu aucune influence sur la pr f rence pour l un ou l autre appareil
6. outil pour faciliter le retrait de la pile deux couvre piliers noir et beige une bo te de pile 13 ou 675 selon le mod le des autocollants de personnalisation le manuel d utilisation ces l ments peuvent tre fournis s par ment et l unit Applications Le demandeur revendique l inscription dans les indications suivantes Surdit s de transmission ou mixtes pour lesquelles l appareillage conventionnel par voie a rienne n est pas possible Surdit s neurosensorielles unilat rales au moins s v res Les crit res d ligibilit et modalit s d appareillage sont pr cis s comme suit dans la demande Indications audiologiques pour les proth ses auditives PONTO PONTO PRO et PONTO PRO POWER Ces 3 mod les s adaptent aux types de surdit s Surdit de transmission ou mixte Les patients souffrant d une surdit de transmission ou d une surdit mixte et pouvant toujours b n ficier d une amplification sonore Pour l oreille concern e la moyenne des seuils en conduction osseuse en audiom trie tonale doit tre meilleure que 45 dB HL moyenne du seuil en conduction osseuse sur les fr quences 0 5 1 2 et 3 kHz pour les appareils PONTO et PONTO PRO et meilleure que 55 dB HL moyenne du seuil en conduction osseuse sur les fr quences 0 5 1 2 et 3 kHz pour le PONTO PRO POWER Surdit totale unilat rale Surdit neurosensorielle profonde ou totale unilat rale avec une audition cont
7. sont garanties 2 ans p riode pendant laquelle un appareil en panne n est pas r par mais syst matiquement chang contre un appareil neuf Les accessoires sont garantis un an Fonctions assur es Dispositif de compensation du d ficit auditif par conduction osseuse directe le processeur vocal externe transforme la pression acoustique en une force d intensit variable cette force est retransmise du pilier transcutan l implant ost oint gr __ l implant g n re une d formation lastique de la corticale de los en fonction de la fr quence cette vibration se r percute sur l os temporal dans lequel se trouve la capsule labyrinthique qui comprend l oreille interne Acte ou prestation associ e L acte chirurgical de mise en place d un implant pour proth se auditive ancrage osseux est classifi dans la CCAM Il peut se faire en un temps mise en place de l implant et du pilier lors d une seule et m me intervention chirurgicale ou en deux temps mise en place du pilier lors d une deuxi me intervention Classification en un temps Code CCAM CBLA002 pose d un appareillage auditif ost oint gr dans l oreille moyenne en un temps Classification en deux temps premier temps Code CCAM LALAOO2 pose d un implant intra osseux cr niens ou facial pour fixation d pith se ou d appareillage auditif ost oint gr deuxi me temps Code CCAM LALB001 pose de moyen de l
8. HAS HAUTE AUTORIT DE SANT COMMISSION NATIONALE D EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 24 janvier 2012 CONCLUSIONS Nom PONTO proth se auditive par conduction osseuse ancrage osseux et peau ouverte Mod les et r f rences retenues Ceux propos s par le demandeur cf page 2 Fabricant OTICON MEDICAL AB Su de Demandeur PRODITION France Donn es disponibles L ensemble de la proth se auditive PONTO n a pas fait l objet d une valuation sp cifique Une tude comparant le processeur externe de la BAHA celui de PONTO PRO sur implant BAHA chez 12 patients ayant une surdit de transmission ou mixte ou une surdit totale unilat rale et relevant de l indication de proth se auditive ost o int gr e Indications revendiqu es Surdit s de transmission ou mixtes pour lesquelles l appareillage conventionnel par voie a rienne n est pas possible Surdit s neurosensorielles unilat rales au moins s v res Service Attendu SA Insuffisant L int r t du produit ne peut tre tabli au vu des donn es fournies dans le dossier m dico technique ARGUMENT AIRE Nature de la demande Demande de modification des conditions d inscription sur la liste des produits et prestations remboursables LPPR pr vue l article L 165 1 du code de la S curit Sociale M
9. es de la compr hension de la parole dans le bruit les mesures antilarsen du BP100 et les mesures ANL de l algorithme NR Le test des signes a t utilis pour l analyse des donn es ordinales recueillies dans les questionnaires RESULTATS Nombre de sujets analys s 12 Dur e du suivi 37 jours en moyenne 25 63 jours pour BP 100 35 jours 25 50 jours pour PONTO PRO Caract ristiques des patients et comparabilit des groupes Patients relevant de l indication d une proth se auditive ost o int gr e et dont l audition en conduction osseuse est conforme aux plages d applications du BP100 et du PONTO PRO Age compris entre 18 et 69 ans moyenne 52 ans 12 patients 5 femmes et 7 hommes 11 patients avec un implant unilat ral et 1 avec un implant bilat ral D lai moyen entre l intervention et l adaptation de l appareil 69 jours entre 59 et 91 jours Moyenne d utilisation des deux appareils 37 jours pour le BP100 28 63 et de 35 jours pour le PONTO PRO 25 50 diff rence non significative 6 patients ont commenc par utiliser le BP100 et 6 le PONTO PRO R sultats inh rents au crit re de jugement principal R sultats inh rents aux crit res de jugement secondaires Seuils de l audition dB mesur s dans un champ sonore calibr Fr quenc 250 500 1000 2000 3000 4000 e Hertz BP 100 Moyenne 37 5 40 35 30 42 5 42 5 cart 10 70 25 65
10. esures 0 5 1 2 et 3 kHz Ils sont galement utilis s dans la r habilitation des surdit s totales unilat rales Il existe un mod le droit et un mod le gauche en fonction du c t de la surdit du patient Cette diff renciation droite gauche est due non seulement la forme elle m me du processeur externe mais galement aux fonctions de directivit et de gestion du bruit n cessitant l utilisation de deux microphones avant et arri re PONTO PRO POWER Le PONTO PRO POWER permet la r habilitation des surdit s mixtes dont la composante neurosensorielle n exc de pas 55 dB en moyenne mesures 0 5 1 2 et 3 kHz Ils sont galement utilis s dans la r habilitation des surdit s totales unilat rales lorsque l audition de la meilleure oreille n est plus normale jusqu 30 dB de perte environ Il existe un mod le droit et un mod le gauche en fonction du c t de la surdit du patient Caract ristiques PONTO PONTO PRO PONTO PRO POWER Fonctions de traitement du signal directivit adaptative multibande Manuelle Automatique Automatique gestion tri mode du bruit non oui oui Fonctions d adaptation non oui oui enregistrement des donn es et apprentissage du potentiom tre Aide auditive et aspects Pas de diff rences fonctionnels Autonomie 100 140 heures Dur e de vie et garantie La dur e de vie des aides auditives est de l ordre de 5 ans Les aides auditives PONTO
11. ge et de la communication orale La d ficience auditive est un handicap dont la prise en charge constitue un int r t de sant publique N anmoins l int r t de la proth se auditive ost oint gr e PONTO pour la sant publique ne peut tre tabli au vu des donn es fournies En conclusion compte tenu des donn es fournies la Commission Nationale d Evaluation des Dispositifs M dicaux et des Technologies de Sant estime que le Service Attendu par la proth se auditive PONTO est insuffisant pour l inscription sur la liste des Produits et Prestations pr vue l article L 165 1 du code de la s curit sociale dans les indications revendiqu es Annexe R f rence Steen Ostergaard Olsen Henrik Glad and Lars Holme Nielsen Comparison of two newly introduced bone anchored hearing instruments in first time users Journal of audiology 2011 00 1 8 Type de l tude Etude prospective monocentrique randomis e en cross over Date et dur e de l tude 9 mois 2009 2010 Objectif de l tude Montrer s il y a des diff rences de performance auditive ou de pr f rence d utilisation entre les deux appareils ancrage osseux le BAHA BP100 et PONTO PRO METHODE Crit res de s lection Patients n ayant pas port pr c demment de proth se auditive ost o int gr e patient ayant une surdit de transmission ou mixte ou de surdit totale unilat rale et relevant de l indication de
12. iaison sur implants cr niens et ou faciaux Service Attendu 1 Int r t du produit ou de la prestation 1 1 Analyse des donn es valuation de l effet de compensation du handicap risques li s l utilisation Parmi les 14 tudes fournies dans le dossier 12 ont t r alis es avec la proth se auditive BAHA et non avec la proth se PONTO Une autre tude a compar la tol rance cutan e de diff rents implants en titane ost oint gr s sans pr cision sur les implants utilis s Ces 13 tudes n ont donc pas t retenues Une tude prospective randomis e en cross over a compar chez 12 patients le processeur vocal externe de la BAHA BP 100 au PONTO PRO sur implant BAHA Aucun crit re de jugement principal n a t d fini Les seuils mesur s sont de 2 10 dB meilleurs avec le PONTO PRO qu avec le BP100 Il na pas t observ de diff rence entre PONTO PRO et BP100 sur la qualit sonore mesur e par le questionnaire NHS et sur le questionnaire GHABP L ensemble de la proth se auditive conduction osseuse PONTO n a pas fait l objet d une valuation sp cifique Au total l analyse des donn es fournies dans le dossier ne permet pas la Commission Nationale d Evaluation des Dispositifs M dicaux et des Technologies de Sant d valuer l int r t de PONTO ainsi que les risques li s son utilisation dans les indications revendiqu es 1 2 Place dans la strat gie th rapeutique
13. n disque de connexion La proth se est fix e sur le serre t te ou le bandeau souple et fonctionne comme une aide auditive en conduction 287 osseuse traditionnelle En raison de l att nuation du signal sonore par la peau les patients souffrant de surdit de transmission ou de surdit mixte doivent avoir des seuils en conduction osseuse de l oreille concern e sup rieurs ou gaux 25 dB en moyenne mesures 0 5 1 2et3 kHz Contre indications Incapacit maintenir une bonne hygi ne autour du pilier seul ou par une tierce personne Qualit ou paisseur osseuse insuffisante mettant en p ril la stabilit de l implant court moyen ou long terme par exemple chez les tr s jeunes enfants La chirurgie en un temps est contre indiqu e chez les patients pr sentant une qualit osseuse m diocre ou une paisseur d os de moins de 3 mm Historique du remboursement Il s agit d une demande de modification des conditions d inscription pour une inscription sous nom de marque Les implants ancrage osseux sont inscrits sous ligne g n rique code LPP 3111875 depuis le 20 mai 2005 La CNEDIMTS a recommand une inscription sous nom de marque pour ce type d implant dans son avis du 6 septembre 2006 Un implant ost oint gr BAHA est inscrit sous nom de marque suite l avis de la CNEDIMTS du 24 juin 2008 Suite la parution au journal officiel du 28 juin 2011 un avis de modification de
14. od les r f rences et conditionnement R f rence D signation du produit M50358 Implant 4 mm avec pilier 6 mm pr mont M50784 Implant 3 mm avec pilier 6 mm pr mont Implants et piliers M50785 Implant 4 mm avec pilier 9 mm pr mont M50220 Implant 4 mm M50319 Implant 3 mm M50349 Pilier 6 mm M50318 Pilier 9 mm M50362 Pilier angulaire 10 130 00 112 00 PONTO gauche Noir diamant 130 00 122 00 PONTO Droit Noir diamant 130 00 111 00 PONTO gauche brun fonc 130 00 121 00 PONTO droit brun fonc 130 00 110 00 PONTO gauche beige clair 130 00 120 00 PONTO droit beige clair 130 00 113 00 PONTO gauche blanc argent 130 00 123 00 PONTO droit blanc argent Processeur vocal externe 130 00 212 00 PONTO PRO gauche Noir diamant 130 00 222 00 PONTO PRO Droit Noir diamant 130 00 211 00 PONTO PRO gauche brun fonc 130 00 221 00 PONTO PRO droit brun fonc 130 00 210 00 PONTO PRO gauche beige clair 130 00 220 00 PONTO PRO droit beige clair 130 00 213 00 PONTO PRO gauche blanc argent 130 00 223 00 PONTO PRO droit blanc argent 130 00 911 00 PONTO PRO D mo gauche brun fonc 130 00 921 00 PONTO PRO D mo droit brun fonc M50677 PONTO PRO POWER gauche noir diamant M50676 PONTO PRO POWER droit noir diaman
15. proth se auditive ost o int gr e Cadre et lieu de l tude Copenhague Danemark Produits tudi s Processeur externe BAHA BP100 versus processeur externe PONTO PRO tous les patients ayant t implant s avec l implant de 4 mm en titane de la soci t Cochlear BAS BA Crit re de jugement principal Non d fini Crit res de jugement secondaires Mesures du seuil de l audition appareill e en champ libre et tests d intelligibilit Evaluation l aide des questionnaires NHS et GHABP Le questionnaire NHS Nordic cooperation on disability comprend 25 questions portant sur les situations dans lesquelles le dispositif m dical est utilis sur la dur e d utilisation sur la compr hension d une discussion sur la qualit du son Le questionnaire GHABP Glasgow Hearing Aid Benefit Profile porte sur 4 situations d coute t l vision conversation avec une autre personne capacit suivre une conversation dans une ambiance bruyante avoir une discussion avec plusieurs personnes dans un groupe Taille de l chantillon 12 patients M thode de randomisation Non pr cis e M thode d analyse des r sultats L analyse statistique non param trique a t utilis e Le test de Wilcoxon de comparaison de deux mesures d une variable quantitative effectu es sur les m mes sujets a t utilis pour les mesures avec des donn es en continu comme les r sultats des mesur
16. rolat rale normale ou subnormale avec transfert transcr nien de la perception Dans cette indication l appareil plac du c t sourd capte le son et le transmet la cochl e controlat rale La moyenne des seuils en conduction a rienne de l oreille entendant doit tre meilleure ou gale 20 dB HL mesures 0 5 1 2 et 3 kHz Surdit de perception associ e une otite externe qui contre indique l utilisation d une aide auditive en conduction a rienne La moyenne des seuils en conduction osseuse de l oreille concern e doit tre inf rieure 45 dB mesures 0 5 1 2 et 3 kHz Implants bilat raux Une adaptation bilat rale est possible pour la plupart des patients dont les seuils en conduction osseuse sont identiques La diff rence des seuils en conduction osseuse entre les c t s droit et gauche ne doit pas tre sup rieure 10 dB en moyenne mesures 0 5 1 2 et 3 kHz ou de 15 dB une fr quence donn e Des aides auditives ancrage osseux bilat rales donneront une audition binaurale avec une am lioration de la localisation et de la compr hension dans le bruit Serre t te Bandeau souple Lorsque l implantation est contre indiqu e Pour les enfants trop jeunes pour tre implant s et pour les autres patients qui ne le peuvent ou ne le souhaitent pas la proth se auditive ost o int gr e peut tre utilis e sur un serre t te ou un bandeau souple le bandeau est lastique et comprend u
17. s l os pari tal en haut et en arri re du pavillon de l oreille et l aide auditive externe Il existe 3 types de piliers 6 mm pilier standard Il peut tre pr mont sur l implant pour une chirurgie en un temps ou d livr seul pour une utilisation lors de la deuxi me intervention d une proc dure chirurgicale en deux temps ou lors d un changement de pilier 9 mm utilis lorsque l paisseur de la peau du patient m me r duite chirurgicalement ne permet pas l adaptation du processeur vocal externe Ce pilier est d livr seul ou pr mont sur un implant uniquement de 4 mm Pilier angulaire 10 d livr seul cet l ment est utilis lorsque l aide auditive externe rentre en contact avec la peau ce qui peut engendrer un effet Larsen pour viter une reprise chirurgicale du lambeau cutan sur une peau saine Ce pilier peut tre mis en place secondairement si besoin 3 Le processeur externe de la proth se auditive PONTO se connecte sur le pilier comme un bouton pression en venant s ench sser autour de celui ci Il peut galement tre adapt sur un serre t te pour fonctionner comme un appareil en conduction osseuse conventionnel Un logiciel de r glage Genie Medical permet son adaptation au patient Les 3 mod les PONTO PONTO et PONTO PRO Ces deux mod les permettent la r habilitation des surdit s de transmission ou mixtes dont la composante neurosensorielle n exc de pas 45 dB en moyenne m
18. t M50873 PONTO PRO POWER gauche marron Processeur vocal externe M50872 PONTO PRO POWER droit marron M50875 PONTO PRO POWER gauche beige chrome M50874 PONTO PRO POWER droit beige chrome M50903 PONTO PRO POWER gauche blanc argent M50902 PONTO PRO POWER droit blanc argent M50882 PONTO PRO POWER D mo gauche marron M50881 PONTO PRO POWER D mo droit marron Conditionnement Implants et piliers Les implants et piliers sont livr s st riles st rilisation par irradiation Ils sont pr sent s dans une ampoule en plastique contenant un f t en titane permettant de pr server la structure en titane des produits Ces l ments sont conditionn s sous emballage pelable st rile afin de garantir la propret la st rilit et la non contamination des produits tout en garantissant une manipulation ais e lors de l intervention chirurgicale L emballage pelable est lui m me conditionn dans une bo te contenant galement la notice d utilisation en fran ais Chaque conditionnement ne comprend qu une seule unit 2 Processeurs vocaux PONTO Ces processeurs sont conditionn s dans une bo te comprenant le manuel d utilisation en fran ais et les l ments suivants l un des trois mod les de processeur vocal PONTO PONTO PRO ou PONTO PRO POWER un crin une brosse de nettoyage un cordon de s curit un Testrod un
Download Pdf Manuals
Related Search