FD X 50-127 Maîtrise du processus de
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1. d terminer des actions engager pour ma triser les risques identifi s Il convient que le choix de retenir ou non la solution soit renseign dans au moins l un des documents mis durant cette tape tel que la fiche descriptive de solution Chaque fiche descriptive de solution comportera une mention relative au fait que la solution ait t ou non retenue Les l ments de sortie de cette tape par exemple compte rendu de d cision dossier de pr validation autorisation de ressources moyens et observations techniques relev es correspondent l obtention des exigen ces de besoins Les m thodes de conception doivent tre d finies avant d entreprendre les activit s de conception proprement dites Les crit res de choix des m thodes utilis es pour la conception d pendent essentiellement des m tiers ils ne sont donc pas d velopp s ici 6 5 Etude d taill e de la ou des solution s retenue s Il convient de sp cifier en termes d exigences techniques la ou des solution s retenue s partir de la sp cifi cation des besoins obtenue a l tape pr c dente de concevoir les constituants de cette solution puis de les d ve lopper lorsque cela s applique L l ment de sortie de cette tape est couramment d sign sous le terme de dossier de d finition du produit il comprend les crit res d acceptation du produit La conception se d roule en g n ral par phases qu il convient de d fi2. Sols reconnaissance et essais Auscultation d un l ment de fondation Partie 1 M thode par transparence XP P 94 202 1995 Sols reconnaissance et essais Auscultation d un l ment de fondation Partie 1 M thode par transparence XP V 03 020 1 2000 Produits alimentaires D tection et quantification des organismes v g taux g n ti quement modifi s et produits d riv s Partie 1 Lignes directrices et exigences XP V 03 111 1995 Analyse des produits agricoles et alimentaires Protocole d valuation intra laboratoire d une m thode alternative d analyse qualitative par rapport une m thode de r f rence V 08 001 1984 Microbiologie Plan normalis pour les m thodes d examen microbiologique NF V 08 201 1978 Microbiologie alimentaire Aliments des animaux Examen microbiologique NF V 08 401 1997 Microbiologie des aliments Contr le de la stabilit des produits appertis s et assimil s M thode de r f rence NF X 02 003 1995 Normes fondamentales Principes de l criture des nombres des grandeurs des unit s et des symboles NF X 02 006 1994 Normes fondamentales Le syst me international d unit s Description et r gles d emploi Choix de multiples et de sous multiples X 42 071 1992 Biotechnologies Guide de bonnes pratiques de recherche et d essai aux champs d veloppement en conditions naturelles produites en station exp rimentale des plan
3. 6 YS Pilotage du processus que Modifications voir7 Prise en compte des besoins voir 6 2 Pr paration des solutions possibles voir 6 3 Choix de la ou des solution s acceptable s a d velopper voir 6 4 Etudes d taill es de la ou des solutions retenues voir 6 5 T de conception Indicateurs du Revue du processus processus voir 5 1 voir 5 1 voir 5 1 Actions processus Figure A 1 Sch matisation du processus de conception Ce sch ma a pour objet d illustrer les liens entre les chapitres du fascicule documentaire d am lioration du voir FD X 50 176 V rifications voir 8 2 voir 8 3 Revues de conception 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 17 FD X 50 127 Bibliographie NF EN 292 toutes les parties S curit des machines Notions fondamentales principes g n raux de conception indice de classement E 09 001 NF EN 418 1993 S curit des machines quipement d arr t d urgence aspects fonctionnels Principes de conception indice de classement E 09 053 1 NF EN 540 1993 Investigation clinique des dispositifs m dicaux sur les sujets humains indice de classement S 99 201 NF EN 563 1994 S curit des machines Temp ratures des surfaces
4. SS SS SZ ME SS SS SS SE SZ ME SS SS SS SS SS SS S ME SSB SE SZ MAILLARD MMAROLLEAU MARZONI MESSEANT MICHEL MIGNOT MILLERET MIRANDA MOUTON MUSSO NEEL NELSON NICOUD NIGEON NOSSENT PAILHES PENVERNE PETIT PONS QUINIO RENAUD RICHER ROGER ROUYER SAMPERE SECHAUD SEGOT SOBOLEVICIUS SOROSTE TAILLIFET TOUROVEROFF TRUCHOT VACHAT VAISENBERG VANDENBERGHE VANDENHOVE WENISCH GAZ DE FRANCE SOCIETE GENERALE EDF GDF SERVICES PARIS NORD SOC DES PETROLES SHELL TOTAL FINA ELF SA STD INGENIERIE SOMELEC SA INGENIEUR CONSEIL HUTCHINSON SA NESTLE FRANCE DASSAULT AVIATION VICTORY CONSULTANTS PECHINEY ITM QUALITE CSTB RHODIA SILICES GITEP DIGITIP SIQ SNCF TECHNIP FRANCE AFAQ INGENIEUR CONSEIL SIEMENS SAS EDF POLE INDUSTRIE CEP SYSTEMES CNAM LA POSTE CRCI DE HAUTE NORMANDIE INGENIEUR CONSEIL EDF R amp D RENAULT VI BNIF SIAAP STATION EPURATION SEINE AVAL INGENIEUR CONSEIL BRENNTAG SA FREUDENBERG SA SQIFE FD X 50 127 FD X 50 127 4 Le pr sent document a t labor par le groupe projet suivant Qualit en conception AFNOR X565 Membres du groupe projet X565 Chef de projet M BONNET AQICFA M ANDREINI BURGEAP M ASSAIANTE RTC RAPID TRANSIT CONSULT M BOLLON VIOLLET INDUSTRIE M CATTAN INGENIEUR CONSEIL M CHEVENIER EDF R amp D M CROGUENNEC AFNOR M DANGLADE CEA CADARACHE M GAUDIN ESSILOR INTERNATIONAL SA M GEI
5. X 50 127 6 D roulement du processus de conception 6 1 G n ralit s Le processus de conception fait partie des processus de r alisation du produit Le paragraphe 7 3 de la NF EN ISO 9001 2000 pr sente les exigences pour la ma trise du processus de conception sous forme de check list des activit s de management r aliser La description qui suit s appuie plut t sur la chronologie habituelle des activit s du processus Le processus de conception peut se d composer en cing tapes a la prise en compte des besoins b la capacit de l organisme r alisant la conception c le choix de la ou les solution s d velopper d l tude d taill e de la ou des solution s retenue s e la validation acceptation Dans certains secteurs d activit cette derni re tape est appel e qualification de la d finition de la solution L ampleur des activit s constituant le processus de conception d pend de la nature du produit bien ou service concevoir de sa dangerosit pour l utilisateur ou l environnement ainsi que de sa complexit technique et technologique D autres aspects influent galement tels que le fait qu il s agisse d un produit totalement nouveau ou d une adaptation d un produit existant ou le fait qu il s agisse d un produit unique ou d un produit de s rie 6 2 Prise en compte des besoins Il convient de prendre en compte les besoins et attentes explicites imp
6. aliser des activit s telles que des essais ou des simulations ou encore des prestations tests Il convient donc de pr parer et documenter ces activit s configuration sc narii environnement d finition des r sultats atten dus etc de v rifier ces l ments et planifier ces activit s de proc der ces activit s et enregistrer les r sultats de v rifier les r sultats de valider l aptitude du futur produit l utilisation ou l application pr vue si les crit res d acceptation sont satisfaits Selon la nature de ces activit s il est alors possible de proc der la validation de la conception avant la mise disposition ou la mise en uvre du produit FD X 50 127 14 7 Modification de la conception Toute modification intervenant au cours de la conception en particulier sur des documents ou bases de donn es d j applicables v rifi s et approuv s fait l objet d une analyse pour valuer sa justification et l impact sur la r a lisation du produit 3 Tous les acteurs concern s par la modification sont identifi s et consult s Le responsable technique labore une demande de modification il est l interlocuteur privil gi de ces acteurs pendant la phase d instruction de la modification Une fois les actions d cid es et enregistr es les tudes correspondantes sont r alis es selon les m mes r gles que celles retenues pour l tude d origine Un syst m
7. le plan conomique tant celles qui sont prises au d but du processus de conception il importe d organiser et de ma triser l ensemble de ce processus d s son d but afin de pouvoir op rer tout moment des choix opportuns et appr cier continuellement le bien fond de ces choix en minimisant ainsi les risques d carts entre le produit r alis et le produit d fini Il convient de d crire le processus de conception de fa on assurer qu il soit possible de mettre en uvre une d marche d approximations successives et des it rations sans cons quences conomiques importantes que les donn es d entr e sont identifi es et valid es que les activit s sont ad quatement document es que les donn es de sortie de chaque activit contribuent la d finition du produit et apportent les preuves suf fisantes pour d montrer et donner confiance dans la qualit de la conception en outre elles doivent satisfaire aux exigences des donn es d entr e de l activit concern e que tout au long du processus le traitement de ces donn es est r alis en utilisant des m thodes et des outils prouv s et fait l objet d une v rification 5 Ma trise de la conception La ma trise de la conception comprend le pilotage du processus de conception et le management des projets de conception qu il convient de distinguer 5 1 Pilotage du processus de conception Le pilotage du processus passe par
8. tangibles Donn es ergonomi ques pour la fixation de temp ratures limites des surfaces chaudes indice de classement X 35 111 NF EN 574 1997 S curit des machines Dispositifs de commande bimanuelle Aspects fonctionnels Principes de conception indice de classement E 09 37 NF EN 614 1 1995 S curit des machines Principes ergonomiques de conception Partie 1 Terminologie et principes g n raux indice de classement X 35 004 1 NF EN 626 toutes les parties S curit des machines R duction des risques pour la sant r sultant de substances dangereuses mises par des machines indice de classement E 09 080 NF EN 752 toutes les parties R seaux d vacuation et d assainissement l ext rieur des b timents indice de classement P 16 150 NF EN 954 1 1997 S curit des machines Parties des syst mes de commande relatives la s curit Partie 1 Principes g n raux de conception indice de classement E 09 025 NF EN 1050 1997 S curit des machines Principes pour l appr ciation du risque indice de classement E 09 020 NF EN 1088 1996 S curit des machines Dispositifs de verrouillage associ s des protecteurs Principes de conception et de choix indice de classement E 09 051 NF EN 1093 3 1996 S curit des machines valuation de l mission de substances dangereuses v hicul es par l air Partie 3 D bit d mission d un polluan
9. tangibles que les exigences pour une utilisation sp cifique ou une application pr vue ont t satisfaites 9 FD X 50 127 4 Principes g n raux La qualit du processus de conception se caract rise par la concordance entre les besoins et attentes des utili sateurs et le produit conforme sa sp cification de la conception Deux des raisons pour lesquelles on aborde de fa on sp cifique la qualit en conception sont Les activit s de la conception sont corr l es et interactives ce qui fait de ce processus un syst me plus ou moins complexe se d roulant rarement selon une s quence chronologique simple et comportant le plus sou vent des it rations Le r sultat de la conception d un produit se juge en tenant compte non seulement du contexte conomique et technique mais aussi des exigences de calendrier La conception est un ensemble coh rent d activit s qui se d roulent dans un temps limit Cette contrainte de temps apparente le processus de conception un projet Par ailleurs la conception ayant par d finition un caract re innovant elle implique des risques et donc leur ma trise Les carts entre les besoins et attentes des utilisateurs et les r sultats obtenus sont d autant plus lourds de cons quences qu ils sont g n r s plus t t et d tect s plus tard et qu ils deviennent ainsi de plus en plus difficiles corriger En outre les d cisions les plus importantes sur
10. 1 Dessins techniques Principe de tol rancement de base E 04 800 1 1992 Documentation technique de produits Exigences pour la conception et le dessin assist par ordinateur NF M 87 201 1986 Industrie du p trole C bles d extension et de compensation pour thermocouples Sp cifications NF M 87 202 1987 Industrie du p trole Cables d instrumentation Sp cifications NF M 87 401 1985 Industrie du p trole Essais et contr les de r ception de la robinetterie R sistance et tenue la pression M 87 404 1983 Industrie du p trole Robinets vannes en acier ISO PN 20 ISO PN 50 ISO PN 100 NF M 87 412 1986 Industrie du p trole Robinetterie en acier forg Sp cifications M 87 801 1992 Industrie du p trole C bles lectriques des pompes immerg es Sp cification essais et r utilisation P 01 001 1990 Dimensions des constructions Coordination modulaire module de base modulation des dimensions verticales et horizontales P 01 002 1990 Dimensions des constructions Coordination dimensionnelle et modulaire vocabulaire sp cifications 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 19 FD X 50 127 NF P 01 101 1964 Dimensions de coordination des ouvrages et des l ments de construction NF P 02 001 1985
11. 542 Membres de la commission de normalisation Pr sident M SEGOT Secr tariat M CROGUENNEC AFNOR M ALBERT LEXMARK INTERNATIONAL SNC M ASSAIANTE RTC RAPID TRANSIT CONSULT M AUPETIT INGENIEUR CONSEIL MME AYMARD DUFOUR LABORATOIRE UPSA SAS M BASSET SCHNEIDER ELECTRIC INDUSTRIES SA M BAZINET EDF M BESSIN 3A CONSULTING M BISSON SISHE M BOELY FRANCE TELECOM DQF M BOULANGER CABINET AQA M BRIGODIOT EADS LAUNCH VEHICLES M CANIS LIONEL CANIS CONSEIL M CHOTARD CETIM M CLAIR PCA PEUGEOT CITROEN AUTOMOBILES M CROS FIM M DALRYMPLE AFAQ M DEDEWANOU USIPHAR M DELPLACE EXECUTIVE CONSULTANTS M DESVIGNES SNCF M DHAUSSY ALSTOM T amp D PROTECTION CONTROLE M DUBOST GAZ DE FRANCE DION RECHERCHE M FADY DE DIETRICH ET CIE M FRAGNE KRAFT FOODS FRANCE M FRANCOIS ELYO M FROSI ROHM AND HAAS FRANCE SAS M GARIN TRIADIS M GEHIN FAURECIA INDUSTRIES MME GRACZIK RENAULT MME GRANDIN DAEI DIRECTION AFFAIRES ECONOMIQUES amp INTERNATIONALES M GRELOU IBM FRANCE CHEZ ALTIS SEMICONDUCTOR MME GUESNIER AP HOPITAUX DE PARIS M HALAIS PCA PEUGEOT CITROEN AUTOMOBILES M HENRY LOIC HENRY WITKOWKI M HOUDUSSE CIE GENERALE DES EAUX M JONQUIERES EXPASS M JUREDIEU GIAT INDUSTRIES MME KANDL IBM FRANCE MME KERGOMARD AGF VIE M LACROIX CSP SARL M LAMBALIEU ECOLE DES MINES DE DOUAI M LAMBERT ALCATEL CIT M LAUNAY FRAMATOME ANP M LE GALL SUEZ M LOCHEN ALSTOM T amp D SA M LOISIER SNCF z Zz MME SS
12. Dessins d architecture de b timent et de g nie civil Principes g n raux Principes de repr sentation P 02 100 1990 Dessins de b timent et de g nie civil Conception assist e par ordinateur CAO L ordinateur comme outil de pr paration des dessins de construction NF P 03 001 2000 March s priv s Cahiers types Cahier des clauses administratives g n rales applicable aux travaux de b timent faisant l objet de march s priv s NF P 03 002 1992 March s priv s Cahiers types Cahier des clauses administratives g n rales applicable aux travaux de g nie civil faisant l objet de march s priv s NF P 03 100 1995 Crit res g n raux pour la contribution du contr le technique la pr vention des al as techniques dans le domaine de la construction NF P 04 002 1985 Tol rances dans le b timent Dimensions et positions Sp cifications g n rales NF P 04 101 1983 Tol rances dans le b timent Vocabulaire NF P 04 103 1985 Tol rances dans le b timent Vocabulaire g n ral Deuxi me partie XP P 94 010 1996 Sols reconnaissance et essais Glossaire g otechnique D finitions Notations Symboles NF P 94 056 1996 Sols reconnaissance et essais Glossaire g otechnique D finitions Notations Symboles NF P 94 057 1992 Sols reconnaissance et essais Glossaire g otechnique D finitions Notations Symboles NF P 94 160 1 2000
13. Gei AFNOR 2002 Tous droits r serv s FA118828 ISSN 0335 3931 normalisation FD X 50 127 Avril 2002 fran aise E ICS 03 120 10 Outils de management Ma trise du processus de conception et d veloppement E Management tools Design and development control D Management Hilfsmittel Konstruktions und Entwicklungsproze Uberwachung Fascicule de documentation publi par AFNOR en avril 2002 Remplace le fascicule de documentation X 50 127 de janvier 1988 Correspondance la date de publication du pr sent document il n existe pas de travaux europ ens ou internationaux traitant du m me sujet Analyse Le pr sent document pr sente des recommandations pour assurer la ma trise et l efficacit du processus de conception et d veloppement Descripteurs Th saurus International Technique gestion entreprise qualit assurance de qualit processus conception tra abilit v rification Modifications Par rapport au document remplac refonte totale du texte pour une coh rence avec la norme NF EN ISO 9001 2000 par le biais de l approche processus Corrections dit et diffus par l Association Fran aise de Normalisation AFNOR 11 avenue Francis de Pressens 93571 Saint Denis La Plaine Cedex T l 33 0 1 41 62 80 00 Fax 33 0 1 49 17 90 00 www afnor fr AFNOR 2002 AFNOR 2002 1 tirage 2002 04 F Management de la qualit AFNOR X
14. SMAR CEA CTRE D ETUDES D ASSURANCES MME MASSON GETRONICS FRANCE SA M MEILLIER IRDQ M MORICEAU SAVE MME NEEL DASSAULT AVIATION M VAISENBERG INGENIEUR CONSEIL 5 FD X 50 127 Sommaire Page AVANEPrOPOS EH 7 1 Domaine dapplleatlen ee Ne Re Mn M entente tn Ant 7 2 References Horttatlug ge et enee intrants M the MS ee ein tits 7 3 D finitions 23 2234 Ru E RM a ee ee AMP RMS A Ge mir test 7 4 Principes g n raux anne nus ee a ee eed dagen een Genet urine 9 5 Ma trise de la conception ccecccceeeceeceneeeeeeeeeceaeeeeeaaeeeceeeeeeaaeeeceeeesaaaeseeaaeeseaaeeesaaeeseeeeeessaeesenness 9 5 1 Pilotage du processus de conception iii 9 5 2 Management d un projet de conception sis 10 6 D roulement du processus de conception cee ccecceceee cent eeeeeeeseaaeeeeaeeeseaaeeeeaaeeseeeeetnaeeteaes 11 6 1 G N rAlT S Sins Sates ccs E E mani Re E E E seca saeaechd E EE en Tan na t s 11 6 2 Prise en compte des besoins iii 11 6 3 Pr paration des solutions possibles ccceceeeeeeeeeeneeeeeeeeeeeeaeeeeeeeececaeseaaeeseeeeeesaaesseaeeesnaeeeesnaeeseaes 12 6 4 Choix de la ou des solution s acceptable s d velopper eeeeeeeeeeeeeeeeceeeeeeeeeaeeeeeeeesetaeeeeneeeees 12 6 5 tude d taill e de la ou des solution s retenue s cs sssscssssssssessesssesseesseseecseecaseesscanesteeaneneetsease 12 6 6 NAliQ atl It DE EE 13 7 Modification de la conception 2 0 eee eeetee eee en
15. dice de classement E 04 501 2 NF EN ISO 11091 1999 Dessins de construction Pratique en mati re de dessins de paysages indice de classement P 02 050 NF EN ISO 11961 1997 Industrie du p trole et du gaz naturel Tubes d aciers pour tiges de forage Sp cifications indice de classement M 87 203 NF EN ISO 13819 1 1997 Industrie du p trole et du gaz naturel Structures en mer Partie 1 Exigences g n rales indice de classement M 87 205 NF EN ISO 13500 1998 ndustries du p trole et du gaz naturel Fluides de forage Sp cifications et essais indice de classement M 87 300 NF ISO 1101 2002 Sp cification g om trique des produits GPS Tol rancement g om trique Tol rancement de forme orientation et battement indice de classement E 04 552 NF ISO 7218 1996 Microbiologie des aliments R gles g n rales pour les examens microbiologiques indice de classement V 08 002 NF ISO 10006 1998 Management de la Qualit Lignes directrices pour la qualit en management de pro jet indice de classement X 50 122 6 NF ISO 10209 1 1999 Documentation technique de produit Vocabulaire Partie 1 Termes relatifs aux dessins techniques G n ralit s et types de dessins indice de classement E 04 501 1 NF E 04 554 1988 Dessins techniques Cotation et tol rancement R f rences et syst mes de r f rence pour tol rances g om triques E 04 561 199
16. e de gestion permet de ma triser l volution de la configura tion du produit 8 Surveillances et mesures La surveillance intervient tout au long du processus de conception 8 1 Tra abilit le dossier de conception L ensemble des enregistrements associ s au processus de conception constitue un recueil souvent appel dossier de conception Le dossier de conception rassemble par exemple les informations suivantes identification des donn es d entr e preuve de la validation de ces donn es qualit exhaustivit coh rence m thode et preuve de la qualification ou de la validation des outils ou m thodes utilis s traitements effectu s d cisions et orientations prises donn es de sortie et permet de confirmer les principaux choix ou orientations techniques pr vus 8 2 V rifications Selon la nature et les caract ristiques de la conception concern e le responsable d cide d utiliser une m thode de v rification telle que v rification point par point de l tude m thode de calcul simplifi e ou diff rente comparaison avec un programme d essai appropri une combinaison de ces m thodes et demande au v rificateur d sign de la mettre en uvre 3 Dans le cadre d une affaire avec un client externe ou dans le cadre d un d veloppement correspondant un investissement interne l organisme 15 FD X 50 127 8 3 Revues de conc
17. ent les d finitions suivantes 3 1 conception et d veloppement ensemble de processus qui transforme des exigences en caract ristiques sp cifi es ou en sp cifications d un produit d un processus ou d un syst me NOTE 1 Les termes conception et d veloppement sont parfois utilis s comme synonymes et parfois utilis s pour d finir des tapes diff rentes du processus global de conception et d veloppement NOTE 2 Un qualificatif peut tre utilis pour indiquer la nature de ce qui est con u et d velopp par exemple conception et d veloppement de produit ou conception et d veloppement de processus Il s agit toujours du processus de conception et d veloppement A NOTE IMPORTANTE Dans la suite du texte le terme conception est utilis seul pour faciliter la lecture FD X 50 127 8 3 2 processus ensemble d activit s corr l es ou interactives qui transforme des l ments d entr e en l ments de sortie NOTE 1 Les l ments d entr e d un processus sont g n ralement les l ments de sortie d autres processus NOTE 2 Les processus d un organisme sont g n ralement planifi s et mis en uvre dans des conditions maitris es afin d apporter une valeur ajout e NOTE 3 Lorsque la conformit du produit r sultant ne peut tre imm diatement ou conomiquement v rifi e le pro cessus est souvent qualifi de proc d sp cial 3 3 produit r sultat d un process
18. eption Il appartient au chef de projet de planifier les revues de conception L tendue de la revue de conception d pend de la nature et de la complexit du produit concevoir Cette revue peut se faire sous l une des formes suivantes la revue technique et de coh rence effectu e un jalon cl de l tude interm diaire ou final et qui permet de s assurer de la validit d ensemble des donn es de sortie ce jalon L tendue de la revue technique et de coh rence est d termin e par le responsable ou pilote technique qui d finit les participations a minima des repr sentants de toutes les fonctions impliqu es Il planifie ces revues l examen formel de conception Un examen formel de conception est un examen planifi de la validit et de la qualit d une tude effectu par une quipe ind pendante de l quipe qui a r alis l tude Il peut tre requis soit par la hi rarchie concern e pilote technique par exemple soit par la direction Qualit ou la direction g n rale et parfois par le client L approbation en final du produit de l tude par toutes les fonctions impliqu es peut tenir lieu de revue de conception FD X 50 127 16 Annexe A Besoins et attentes s explicites Client implicites et externe potentiels Sp cifications pour la x conception du Client produit interne Donn es d entr e Donn es de sortie Validation voir 6
19. es ainsi que les crit res mesurer les activit s et leurs interfaces les documents qui s y rapportent les bases de donn es et les logiciels d velopp s ou utilis s pendant la r alisation des activit s de conception Enfin il convient de lui associer des indicateurs avec leurs crit res permettant de contr ler le fonctionnement effi cace du processus et d assurer son am lioration permanente Par exemple importance quantitative et qualita tive des modifications g n r es par l industrialisation taux de r ponse au cahier des charges fonctionnel etc Ces indicateurs sont suivis au cours de la revue du processus que l organisme organise p riodiquement afin de pouvoir engager les actions d am lioration appropri es sur les activit s du processus De plus la ma trise suppose un management efficace des risques chaque tape de la conception Parmi les risques les plus importants il y a le d faut d information D o la n cessit pour le pilote du processus de conception de mettre en ceuvre un syst me efficace de communication sur lequel pourra s appuyer efficace ment chaque chef de projet de conception 5 2 Management d un projet de conception Le management d un projet de conception doit permettre de r pondre a un besoin sp cifique A partir des exigences contractuelles ou du cahier des charges de la conception le chef de projet de la conception avec l aide si besoin est des
20. ielles indice de classement P 11 711
21. la d signation d un pilote et la d finition de crit res de vitalit c est dire les crit res qui permettent de suivre et de mesurer le dynamisme d un processus et l am liora tion des r sultats qui en d coulent objectifs et indicateurs adapt s la conception Si la complexit du produit concevoir induit l intervention de comp tences techniques tr s vari es le pilote du processus aura int r t s appuyer sur des responsables techniques Dans les autres cas le pilote et le respon sable technique sont en g n ral une seule et m me personne Outre la ma trise technique il y a lieu d assurer la ma trise des co ts et des d lais En effet si ces param tres ne sont pas convenablement maitris s cela peut laisser le champ libre la concurrence ou avoir des cons quences n fastes sur les r sultats de l organisme Il convient galement d assurer une coordination efficace avec les autres acteurs et parties int ress es de la conception 1 La fonction de pilote n est pas exclusive de toute autre fonction Elle fait l objet d une description dans le FD X 50 176 FD X 50 127 10 Pour ma triser un processus il convient de d terminer les diff rentes tapes du processus les activit s de management associ es chaque tape pour en assurer un fonctionnement optimal les points de contr le en veillant d finir pr cis ment les modalit s de r alisation de ces contr l
22. licites et potentiels du Client 2 Le client exprime un besoin explicite que l organisme compl te au niveau de la prise en compte des besoins implicites attentes et potentiels latents Parmi les besoins implicites relatifs un produit on trouve souvent des besoins qui se rapportent la s ret de fonctionnement fiabilit maintenabilit disponibilit et la s curit Quant aux besoins potentiels ils r sultent la plupart du temps des progr s techniques technologiques p dago giques venir voire d volution soci tale C est partir des besoins et attentes d termin s et des exigences sp cifi es du client cahier des charges fonc tionnel que l organisme apr s en avoir v rifi la coh rence labore les sp cifications du produit en tenant compte des exigences l gales et r glementaires Ces sp cifications constituent les donn es d entr e du proces sus de conception Le chef de projet et les autres acteurs de la conception interviennent d s cette tape Toute volution partir de cette tape donn es d entr e anomalies carts retours d exp rience fait l objet d une analyse et d une d cision de prise en compte 2 client peut d signer le client interne du produit issu de la conception ou le client externe de l organisme FD X 50 127 12 6 3 Pr paration des solutions possibles Il convient d identifier de d crire et de proposer un ensemble de solutions possible
23. ment d finir et d tailler les caract ristiques techniques de chaque l ment pr parer l int gration des l ments de la solution d veloppement de la solution telle que con ue identifier les l ments de la solution r aliser prototypes pour assurer la validation de cette solution faire r aliser ces constituants et en v rifier la conformit lorsque la r alisation des constituants est sous trait e le terme de r ception est souvent utilis assembler les constituants conformes selon le plan d int gration Cette activit de d veloppement correspond plus particuli rement un certain type de produit par exemple des produits mat riels manufactur s techniquement complexes Il est recommand de proc der la revue des activit s afin de limiter les risques et les co ts associ s des erreurs d tect es trop tardivement dans le processus On prendra soin d examiner la n cessit et l int r t d int grer dans ces revues des repr sentants des services r alisateurs du produit tels les fabricants ou les prestataires et des services ayant en charge l approvisionnement des constituants tel le service achats 6 6 Validation Il convient de d montrer que la d finition du produit satisfait le besoin et qu elle permet et autorise sa production et son exploitation partir de la sp cification du besoin de la d finition du produit et ses r gles et plans associ s il s agit de r
24. mmat riel par exemple fourniture d informations dans le contexte de la transmission de connaissances la cr ation d une ambiance pour le client par exemple dans les h tels et les restaurants Un software se compose d informations est g n ralement immat riel et peut se pr senter sous forme de d marches de transactions ou de proc dure Un produit mat riel est g n ralement tangible et son volume constitue une caract ristique d nombrable Les produits issus de processus caract re continu sont g n ralement tangibles et leur volume constitue une caract ristique continue Les produits mat riels et issus de processus caract re continu sont souvent appel s biens NOTE 3 L assurance de la qualit porte principalement sur le produit intentionnel NOTE 4 En fran ais il n existe pas de terme traduisant le concept contenu dans le terme anglais software Le terme logiciel traduit le terme anglais computer software 3 4 revue examen entrepris pour d terminer la pertinence l ad quation et l efficacit de ce qui est examin atteindre des objectifs d finis NOTE La revue peut galement inclure la d termination de l efficience EXEMPLES Revue de direction revue de conception revue des exigences du client et revue de non conformit 3 5 v rification confirmation par des preuves tangibles que les exigences sp cifi es ont t satisfaites 3 6 validation confirmation par des preuves
25. nir puis de planifier Des revues de fin de phases sont incluses dans cette planification La finalit de ces revues est triple v rifier la coh rence des actions entreprises par rapports aux exigences satisfaire v rifier la validit de la solution ce stade v rifier la disponibilit de l ensemble des l ments n cessaires la phase suivante 13 FD X 50 127 Les activit s effectu es sont sp cification de la solution transformer la sp cification du besoin en sp cification d exigences techniques analyse fonctionnelle permettant d obtenir le r f rentiel de la solution d terminer la structure qui comprend les l ments et les interfaces et liens entre ces l ments fonction nelle de la solution ainsi sp cifi e traduire les fonctions du besoin en fonctions de la solution d finir la solution globale structure y compris les interfaces entre les l ments de la solution qui portent les fonctionnalit s d crire l ensemble des dispositions mettre en uvre par exemple essais test pour v rifier la conformit du produit par rapport aux exigences ces dispositions sont parfois contenues dans des plans de qualification baucher les r gles d utilisation et d crire le plan de validation initial conception d taill e de la solution telle que sp cifi e techniquement d terminer les exigences correspondant aux fonctions de chaque l
26. nts Pr paration des chantillons de la suspension m re et des dilutions d cimales en vue de l examen microbiologique Partie 1 R gles g n rales pour la pr pa ration de la suspension m re et des dilutions d cimales indice de classement V 08 010 1 FD X 50 127 18 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 NF EN ISO 7437 1996 Dessins techniques Dessins de construction R gles g n rales pour l laboration de dessins d ex cution pour des composants de structure pr fabriqu s indice de classement P 02 203 NF EN ISO 7518 1999 Dessins techniques Dessins de construction Repr sentation simplifi e de d molition et de reconstruction indice de classement P 02 020 NF EN ISO 7519 1997 Dessins techniques Dessins de construction Principes g n raux de pr senta tion pour des dessins d ensemble et d assemblage indice de classement P 02 202 NF EN ISO 9001 2000 Syst mes de Management de la Qualit Exigences indice de classement X 50 131 NF EN ISO 9004 2000 Syst mes de Management de la Qualit Lignes directrices pour l am lioration des performances indice de classement X 50 122 NF EN ISO 10209 2 1996 Documentation technique de produit Vocabulaire Partie 2 Termes relatifs aux m thodes de projection in
27. responsables techniques tablit le plan de r alisation des tudes Ce plan inclut le calendrier et prend en compte les interfaces structurelles et techniques Il d finit les t ches d tude et les docu ments tablir et pr cise les modalit s de fonctionnement aux interfaces La planification du processus de conception est sous la responsabilit du chef du projet de conception parfois aussi d sign sous le nom de chef de programme de responsable d tudes etc C est la personne en charge de l organisation et du suivi des tapes de conception d un produit Cette planification peut tre s quentielle avec des tapes successives et chaque t che ne commen ant que lorsque les t ches dont elle d pend sont termin es faire appel aux m thodes d ing nierie simultan e qui associent d s le d but de la conception tous les acteurs concern s Chaque t che peut commencer lorsque les t ches dont elle d pend sont parvenues un degr d avancement permettant d valuer les risques que l on prend en engageant cette t che avant que celles dont elle d pend soient termin es Quel que soit le type de planification retenu le processus de conception comprendra les phases suivantes faisabilit solutions possibles par rapport un cahier des charges ex cution conception des diff rentes parties du produit et valuation comparaison du r sultat de la conception au besoin 11 FD
28. s sur la base des sp cifications du produit Les activit s r aliser sont la recherche d une ou de plusieurs solutions de principe Cette recherche peut comprendre une tude de fai sabilit un dossier d orientation etc l analyse des risques conomiques rentabilit par exemple ou techniques pour le concepteur associ s chaque solution l identification et valuation des ressources humaines et mat rielles engager l estimation du temps n cessaire la r alisation de chacune des solutions envisag es Les solutions possibles sont pr sent es sous la forme d une fiche descriptive ou toute autre forme appropri e par solution dans le dossier de pr sentation avec les crit res examin s et leur justificatif choix contenu du crit re justifier 6 4 Choix de la ou des solution s acceptable s d velopper Il convient de choisir la solution ou les solution s d velopper sur la base du dossier de pr sentation des solu tions possibles Les activit s effectu es analyse des avantages et inconv nients des solutions choix de la ou des solution s en la les justifiant par rapport aux besoins des utilisateurs et aux donn es d entr e ainsi ou aux int r ts de l organisme d finition des crit res d acceptabilit ce qui rentre dans le plan de validation de la ou les solution s fixation des orientations et objectifs pour le chef de projet
29. t donn M thode sur banc d essai utilisant le polluant r el indice de classement E 09 081 3 NF EN 1441 1998 Dispositifs m dicaux Analyse des risques indice de classement S 99 210 NF EN 12738 1999 Biotechnologie Laboratoire de recherche d veloppement et analyse Guide pour le confinement des animaux inocul s avec des microorganismes utilis s des fins exp rimentales indice de classement X 42 074 NF EN 13441 2002 Biotechnologie Laboratoires de recherche d veloppement et analyse Guide pour le confinement des plantes g n tiquement modifi es indice de classement X 42 070 NF EN 20286 1 1993 Syst me ISO de tol rances et d ajustements Partie 1 Base des tol rances carts et ajustement indice de classement E 02 100 1 NF EN ISO 128 20 2001 Dessins techniques Principes g n raux de r presentation Partie 20 Conventions de base pour les traits indice de classement E 04 524 1 NF EN ISO 1302 2002 Sp cification g om trique des produits GPS Indication des tats de surface dans la documentation technique de produits indice de classement E 05 016 NF EN ISO 3098 0 1998 Documentation technique de produits Ecriture indice de classement E 04 505 0 NF EN ISO 6410 1 1996 Dessins techniques Filetages et pi ces filet es Partie 1 Conventions g n rales indice de classement E 04 012 2 NF EN ISO 6887 1 1999 Microbiologie des alime
30. tere eee tenet ee etna ae eee eee a dees eee naae eee ee taaaeeeenenaeeeeeneae 14 8 Surveillances et mesures En AEEA SEAS AE ESSEEN SEEES EEn EE nnen nnen nenn nnt 14 8 1 Tra abilit le dossier de conception si 14 8 2 NEE 14 8 3 Revues de Conception es amies ee ei Ati E 15 Annexe NEE See nee ete ede leet st ee ve ed eee el 16 FD X 50 127 anly uoleolgwy 061 0S X A4 vZbL 0S X dd ZLL 0S X dd LLZL 0S X dd uoneJoljpwe 3a s jeue oinson s jeue Ia INS WN S99 N0SS91 s ny 9z 0S X dd O8L 0S X dd S991Nn0SS91 s p zuouwoPeuen sauleunuy S99 N0SS9 006 OSI 81 0S X dd 0006 OSI 81 09 X ds Z2L 0S X dd 51958901 921 0S X dd v8L 0S X d4 juswebeueyy ZL 0S X G4 snsss9201d sap juousfeuem 621 0S X dd UOI 9911P EI ap ayllqesuodsoy L006 OSI f FD X 50 127 Avant propos Le pr sent document a t labor par le Groupe Projet X 565 Qualit en conception et constitue une r vision technique du fascicule de documentation X 50 127 de janvier 1988 Gestion de la Qualit Recommandations pour obtenir et assurer la qualit en conception Cette r vision s inscrit dans le cadre de l laboration de docu ments outils destin s faciliter de la mise en uvre des dispositions des normes NF EN ISO 9001 2000 et NF EN ISO 9004 2000 1 Domaine d applica
31. tes g n tiquement modifi es NF X 42 073 1990 Biotechnologies Guide de bonnes pratiques de recherche et d essai en serre et au champ de microorganismes non pathog nes pour l homme NF X 42 075 1990 Biotechnologies Guide de bonnes pratiques d analyse et de recherche en microbiolo gie dans le domaine de la sant animale X 42 080 1989 Biotechnologies Guide de bonnes pratiques d analyse en microbiologie dans le domaine de la sant humaine NF X 42 101 1987 Biotechnologies Proc dure suivre en vue de tester l aptitude d une installation de fermentation fonctionner sous conditions de st rilit FD X 50 127 20 73 X 42 102 1987 Biotechnologies Bior acteurs Fiche d aide la r daction d un cahier des charges 74 NF X 42 200 1987 Biotechnologies M thodes de s paration Classement 75 NF X 42 201 1987 Biotechnologies M thodes de s paration D finitions 76 FD X 50 171 2000 Management de la Qualit Indicateurs et tableaux de bord 77 NF X 50 310 1991 Organisation et gestion de la production industrielle Concepts fondamentaux de la gestion de production Vocabulaire 78 X 50 321 1994 Organisation et gestion de la production industrielle Ma trise des d lais Analyse et propositions 79 ISO 78 2 1999 Chimie Plans de normes Partie 2 M thodes d analyse chimique 80 DTU 13 12 1988 R gles pour le calcul des fondations superfic
32. tion Le pr sent document expose les principes g n raux relatifs la ma trise du processus de conception et d veloppement les tapes du processus de conception et d veloppement Le pr sent document s adresse tout organisme concern par la conception et le d veloppement de produits r sultat d un processus voir 3 3 quels que soient sa nature son secteur d activit et sa taille 2 R f rences normatives Le pr sent document comporte par r f rence dat e ou non dat e des dispositions d autres publications Ces r f rences normatives sont cit es aux endroits appropri s dans le texte et les publications sont num r es ci apr s Pour les r f rences dat es les amendements ou r visions ult rieurs de l une quelconque de ces publications ne s appliquent ce document que s ils y ont t incorpor s par amendement ou r vision Pour les r f rences non dat es la derni re dition de la publication laquelle il est fait r f rence s applique NF EN ISO 9000 2000 Syst mes de Management de la Qualit Principes essentiels et vocabulaire indice de classement X 50 130 FD X 50 176 2000 Management de la qualit Management des processus FD X 50 179 2000 Management de la qualit Guide pour l identification des exigences des clients 3 D finitions Pour les besoins du pr sent document les termes et d finitions donn s dans la NF EN ISO 9000 2000 s appli quent et notamm
33. us NOTE 1 Il existe quatre cat gories g n riques de produits les services par exemple transport les software par exemple logiciel dictionnaire les produits mat riels par exemple pi ces m caniques de moteur les produits issus de processus caract re continu par exemple lubrifiant De nombreux produits sont constitu s d l ments appartenant diff rentes cat gories g n riques de produits Le produit est appel service software mat riel ou produit issu de processus caract re continu selon l l ment dominant Par exemple l offre produit automobile se compose de mat riel par exemple les pneus de produits issus de processus caract re continu par exemple carburant liquide de refroidissement de software par exemple logiciel de commande de moteur manuel d utilisation et de services par exemple explications du vendeur concernant le fonctionnement NOTE 2 Un service est le r sultat d au moins une activit n cessairement r alis e l interface entre le fournisseur et le client et est g n ralement immat riel La prestation d un service peut impliquer par exemple une activit r alis e sur un produit tangible fourni par le client par exemple r paration d une voiture une activit r alis e sur un produit immat riel par exemple une d claration de revenus n cessaire pour d clencher l imp t la fourniture d un produit i
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