Notification de sécurité produit
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1. Philips Medical Systems DXR Syst me de gestion de la qualit DXR Notification de s curit produit DXR 1 2 FSN MA FCO 71200105 Septembre 2013 URGENT Notification de s curit produit MobileDiagnost wDR Mise jour du Manuel d utilisation Madame Monsieur Pour r pondre au souci permanent de Philips en mati re de fiabilit et de s curit nous valuons de fa on continue les performances de nos produits Lors des derni res valuations du syst me Philips MobileDiagnost wDR nous avons identifi un probl me potentiel susceptible d alt rer les performances de cet quipement dans certaines conditions Ce courrier a pour objectif de vous informer sur e la nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les actions que vous pouvez entreprendre afin d viter ou de limiter l apparition du probl me e les actions mises en uvre par Philips pour rem dier ce probl me Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance Il est important de bien comprendre ses implications Veuillez conserver une copie de ce document avec le Manuel d utilisation de votre mat riel Si vous avez besoin d informations compl mentaires ou d assistance technique concernant ce probl me veuill2. ez contacter votre repr sentant Philips amp 0800 80 3001 Nous vous pr sentons nos excuses pour la g ne occasionn e et esp rons que ces informations sauront r pondre efficacement toutes vos questions Nous vous adressons Madame Monsieur nos sinc res salutations Philips AG Healthcare Mod le XI DXR 200 5004 R vision 1 0 Philips Medical Systems DXR Syst me de gestion de la qualit DXR Notification de s curit produit DXR 2 2 FSN MA FCO 71200105 Septembre 2013 URGENT Notification de s curit produit MobileDiagnost wDR Mise jour du Manuel d utilisation SYST MES MobileDiagnost wDR CONCERN ES DESCRIPTION Les instructions figurant dans le Manuel d utilisation doivent indiquer les DU PROBL ME tol rances des param tres du g n rateur du syst me MobileDiagnost wDR conform ment aux normes 21 CFR 1020 30 h et CEI 60601 1 3 chapitre 6 4 8 Ces param tres ne figurent pas dans le Manuel d utilisation actuel du syst me MobileDiagnost wDR RISQUES LI S AU PROBL ME Une valuation des risques a conclu que le non respect de ces instructions n entra ne aucun risque pour la sant des patients utilisateurs et intervenants IDENTIFICATION DES SYSTEMES CONCERNES Tous les syst mes MobileDiagnost wDR ACTION METTRE EN UVRE PAR LE CLIENT UTILISATEUR Aucune action n est requise de votre part Le syst me ne fait l objet d aucune restriction d utilisatio
3. n Les clients peuvent continuer l utiliser conform ment son usage pr vu ACTIONS MEN ES PAR PHILIPS HEALTHCARE Philips vous enverra par courrier un addendum pour le Manuel d utilisation Les tol rances manquant des param tres du g n rateur vont tre ajout es dans le Manuel d utilisation Lors de vos communications avec Philips concernant ce programme veuillez indiquer la r f rence FCO 71200105 INFORMATIONS COMPLEMENT AIRES ET ASSISTANCE TECHNIQUE Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance concernant ce probl me veuillez contacter votre repr sentant Philips 0800 80 3001 Mod le XI DXR 200 5004 R vision 1 0
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