procedure nationale de reglementation des dispositifs medicaux au
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1. 1 Introduction 1 1 Objectif du document Cette proc dure a pour objectif de fournir les informations n cessaires pour l valuation des dossiers d enregistrement des dispositifs m dicaux au Minist re de la Sant Publique 1 2 Mots cl s Dispositifs m dicaux classification des DM valuation de la conformit dossier d enregistrement document de preuv 1 3 Champ d application Elle s applique tous les dispositifs m dicaux implantables import s sur le march libanais 1 4 Documents de r f rence D cision minist rielle 455 1 en date du 16 avril 2013 Proc dure Nationale de R glementation des dispositifs m dicaux au Liban Modalit s d importation d claration des fournisseurs valuation des DM 1 5 D finition et abr Viations 1 5 1 Dans la pr sente proc dure afin de renseigner les diff rents champs figurant dans la fiche de collecte de donn es sur les DMI DMI 01 et moins que le contexte n exige autrement Danger signifie source potentielle de dommage Pr judice d signe un pr judice physique ou des dommages aux biens la sant des personnes ou l environnement Danger imm diat d signe une situation o le patient est risque de perdre la vie ou une fonction physiologique importante si aucune mesure pr ventive n est prise imm diatement Risque combinaison de la probabilit de survenue d un dommage et de la gravit de ce dommage Syst me circulatoi2. Documents compl mentaires Etude du dossier et proposition d avis Dispositif Lettre motiv e m dical notification u accept fournisseur du refus Validation de l enregistrement sur la liste LNDM Contestation du fournisseur Certificat d enregistrement d livr pour 5 ans Transmission comit de tarification Fa
3. Chaque appareil est fabriqu produit et vendu au Canada est en conformit avec les exigences de la Loi et les tests ont t effectu s l gard de chaque appareil et que les r sultats des tests indiquent que la nature des prestations requises lors de l utilisation de chaque appareil et les caract ristiques de performance de chaque appareil sont justifi es Cette d claration est soumise Sant Canada aux fins de v rification et de contre signature de la conformit La Division de l valuation et des licences MHLW peut mettre Japon des certificats d exportation FSC pour un dispositif Fr PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Evaluation technique des dossiers d enregistrement des DM m dical qui a t approuv par le MHLW Il s agit du certificat confirmant que le produit a t fabriqu selon l exigence PAL GMP et a re u l approbation pour tre vendus au Japon Yakuhatsun 418 422 Il y a deux autres certificats l un est de certifier approuv es par le fabricant par le MHLW l autre est de certifier que le produit a t fabriqu selon l exigence PAL GMP au Japon 1 Le certificat d exportation section 801 e 2 Les Etats Unis accorde la permission pour l exportation de dispositifs m dicaux d Am rique non approuv s qui ne sont pas quivalentes des dispositifs autoris s la commercialisation aux Etats Unis suit
4. apr s les sp cifications de son fabricant comme indiqu sur tout ou partie de ce qui suit o l tiquette du dispositif m dical o les instructions d utilisation du dispositif m dical o le mat riel promotionnel en relation avec le dispositif m dical 1 5 2 Class ment des dispositifs m dicaux Les r gles de classification a Tous les dispositifs m dicaux doivent tre class s en fonction du niveau de risque qu il repr sente pour les patients des utilisateurs et des personnes en respectant les r gles de classification cit es dans les directives europ ennes b La classification doit tre coh rente avec les informations accompagnant le dispositif m dical y compris son tiquette les instructions d utilisation brochures et manuels d exploitation c Si un dispositif m dical doit tre utilis en combinaison avec un autre dispositif m dical la classification est appliqu e s par ment pour chaque dispositif m dical el PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Evaluation technique des dossiers d enregistrement des DM 1 5 3 La dur e d utilisation doit tre connue pour permettre la classification d Un logiciel destin commander ou influer sur l utilisation d un dispositif m dical rel ve de la m me classe que ce dernier e Suivant sa destination un logiciel peut tre un dispositif m dical part enti re R gles de regroupement aux fins de l enr
5. d nergie autre que celle g n r e directement par le corps humain ou la pesanteur et agissant par conversion de cette nergie cette cat gorie ne comprend pas les dispositifs m dicaux destin transmettre de l nergie des substances ou d autres l ments entre un dispositif m dical actif et l patient sans modification significative e Dispositif m dical implantable tout dispositif m dical y compris celui qui est partiellement ou totalement absorb ou qui est destin tre implant en totalit dans le corps humain ou remplacer une surface pith liale o la surface de l il par intervention chirurgicale et qui est destin rester en place apr s la proc dure est galement consid r comme un dispositif implantable tout dispositif m dical destin tre introduit partiellement dans le corps humain par une intervention chirurgical et destin rester en place apr s l intervention pendant au moins trente jours e Dispositif m dical invasif un dispositif m dical qui en totalit ou en partie p n tre l int rieur du corps soit par un orifice du corps ou travers la surface du corps e Dispositif m dical chirurgical invasif un dispositif m dical invasif qui p n tre l int rieur du corps travers la surface du corps l aide ou dans le cadre d une op ration chirurgicale Dispositif m dical d auto test tout dispositif destin par le fabricant tre utilis dans u
6. vendu sous un nom de syst me ou l tiquet ge le manuel d instructions brochures ou catalogues pour chaque constituant composant mentionnent est con u pour tre utilis avec le syst me famille Un groupe de dispositifs m dicauxdoit tre group comme une famille s il est constitu d un ensemble de dispositifs m dicaux et chaquedispositif m dical dans cette collection e provient du m me fabricant e est de la m me classe de risque e ont un but commun pr vu _ ont le m me processus de conception et de fabrication et __ pr sentent des variations qui entrent dans le champ d application des variantes admissibles Une variante autoris e est une caract ristique d un dispositif m dical si e les proc d s de fabrication pour les dispositifs m dicaux sont identiques ou tr s similaires e la destination des dispositifs m dicaux est le m me et e le profil de risque des dispositifs m dicaux est la m me Si un groupe de dispositifs m dicaux remplissant les conditions pour tre regroup s en famille mais les noms de marque des dispositifs m dicaux individuels sont diff rents les dispositifs m dicaux seront cot s s par ment sur le dispositif m dical l enregistrement se fait en fonction de leurs propres marques sl PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Evaluation technique des dossiers d enregistrement des DM d Le nom de marque de chaque dispositif m dical indivi
7. Ba MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE cC xN PROCEDURE NATIONALE DE gO REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Evaluation technique des dossi S d enregistrement des DMC PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Evaluation technique des dossiers d enregistrement des DM SOMMAIRE 1 cINTFSCUCHO NE a ne ETIE tt en chine 3 1 1 Objet du AOELIMI NES dd de dote 3 T2 MoS CE an au aitu a a ie 3 1 3 Champ d ApPli AtiDNissse sus nissan en 3 1 4 Documents de r f rence MNT 3 1 5 D finitions et abr viations 0h 3 1 5 1 DENON sise NN Nina 3 1 5 2 Classement des dispositifs m dicaux les r gles de classification 0 6 1 5 3 R gles de regroupement aux fins de l enregistrement des dispositifs M dICAUX 75 6 1 6 RESDORSADIIESS te 10 2 Enregistrement des dispositifs m dicaux 11 2 1 Pr ambule a Disrnrsennescrrsmeitant natianiuseencss 12 2 2 Modalit s de d p t et de traitement des dossiers d enregistrement des dispositifs m dicaux 12 2 2 1 Documents fournir 13 2 2 2 Evaluation des dossiers d enregistrement des dispositifs M GICAUX 13 2 2 3 Consid rations pour l valuation des documents 14 Annexe Processus d enregistrement des dispositifs m dicaux PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Evaluation technique des dossiers d enregistrement des DM
8. abl toute mise en vente Cette demande tablie en 2 exemplaires doit inclure les documents suivants 1 Fiche d identification d un dispositif m dical imprim par le fournisseur apr s la saisie du produit sur le syst me informatis du MSP identification par code fiche LNDM 2 La demande d enregistrement doit tre accompagn e par au moins un des documents suivants o L approbation de l Administration Am ricaine FDA certificat 510 K ou PMA o Certificat pour les gouvernements trangers de la FDA am ricaine o Certificat de marquage CE d livr par un organisme notifi nom et num ro de l organisme notifi doivent figurer d une fa on claire ainsi que la d claration de conformit faite par le fabricant o Certificat garantissant la s curit du dispositif d livr par l une des autorit s comp tentes des pays suivants Australie Canada ou Japon et les autres pays membres de l IMDRF o Certificat de conformit aux normes libanaises d livr par l institut de recherche industriel IRI le cas ch ant EE PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Evaluation technique des dossiers d enregistrement des DM o Un certificat de conformit la norme ISO 13485 du syst me de gestion de la qualit du fabricant pour les produits dont les pays d origine sont autres que l Union Europ enne USA Canada Australie et Japon o Un certificat du fabriquant autorisant le di
9. d en v rifier l authenticit En mati re de notice les diff rentes versions linguistiques pour l Europe sont des notices portant le symbole CE et au nom du fabricant et du mandataire le cas ch ant responsable de la mise sur le march Cependant il arrive que des op rateurs interm diaires proposent des versions dans d autres langues qui ne sont pas toujours valid es par le fabricant et qui peuvent comporter des erreurs dont certaines pourraient conduire des risques lors de l utilisation Il convient d tre vigilant sur ce point et de comparer la version linguistique propos e pour l importation avec la version originale en anglais ou fran ais 4 ETIQUETAGE ET NOTICE DU DM V rifier que les DM propos s correspondent bien la derni re g n ration mise sur le march car beaucoup de DM font l objet d volutions incr mentales au fil du temps couvertes par le m me certificat Une v rification est possible sur le site du fabricant ou aupr s de lui sous r serve que la d claration comporte des r f rences pr cises du produit Propos l enregistrement Il peut aussi tre envisag de v rifier que le 5 VERIFICATIONS COMPLEMENTAIRES NE PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Evaluation technique des dossiers d enregistrement des DM mod le propos est non seulement marqu CE mais aussi r ellement commercialis
10. duel qui est regroup en famille sera mis sur l tiquette de chacun des membres de la famille d appareils m dicaux et les noms de dispositifs m dicaux individuels peuvent contenir phrase descriptive suppl mentaire Ensemble Un groupe de dispositifs m dicaux est regroup en un ensemble s il est constitu d un ensemble de deux ou plusieurs dispositifs m dicaux assembl s en un se l paquet par un fabricant et ont e un seul nom de jeux exclusifs e une utilisation commune pr vue e une classification qui est attribu e en fonction de la classe la plus lev e de l ppareil dans l ensemble Les informations sur les dispositifs m dicaux au sein d un ensemble doivent tre pr sent es dans le cadre d une demande unique d enregistrement des dispositifs m dicaux Les dispositifs m dicaux doivent tre fournis sur le march comme un ensemble qui est inscrit sur le registre Les dispositifs m dicaux qui sont inscrits dans le cadre d un ensemble doivent avoir un enregistrement de dispositifs m dicaux unique avant qu ils ne soient vendus s par ment en tant que dispositif m dical individuel Si un dispositif m dical dans un ensemble fourni pour une utilisation dans un autre jeu un tel dispositif m dical doit tre inclus dans la demande d enregistrement de cette autre s rie Le nom du jeu est indiqu pour le groupe de dispositifs m dicaux doit figurer sur l tiquette appos e sur le produit sur l emballag
11. e la soumission par la firme la FDA de la preuve de s curit du dispositif et a obtenu une lettre du gouvernement tranger octroyant l autorisation d importer le dispositif 2 Le Certificat de l exportabilit Section801 e 1 certifie l exportation des dispositifs qui ne sont pas approuv s pour tre utilis s sur le march am ricain et dont la distribution serait consid r e comme falsifi e ou mal tiquet e selon la loi am ricaine parce qu ils n ont pas l autorisation de commercialisation et l tiquetage pas conforme au r glement QS Le design et la finalit utilisation pr vu de ces dispositifs doivent tre quivalents aux dispositifs m dicaux de classe I et II qui ont d j re u l autorisation de commercialisation par la FDA tiquet pour l exportation et doivent tre en conformit avec le cahier des charges de l acheteur et les lois en vigueur du pays tranger 3 Le Certificat de l exportabilit Section 802 d livr pour l exportation des dispositifs non approuv s qui sont fabriqu s en conformit avec les exigences du r glement QS ou des normes internationales quivalentes celle de la FDA et qui sont autoris s la commercialisation dans un pays tiers pays incluant ceux de l Union europ enne l Australie le Canada Isra l le Japon Nouvelle Z lande et Afrique du Sud 4 Le certificat pour gouvernement tranger est d livr pour des dispositifs qui sont l
12. e dispositifs m dicaux ii da suspension ou le retrait de l enregistrement ii le retrait temporaire ou d finitif d un dispositif m dical du march pour des raisons de sant publique La Commission Nationale Consultative d Evaluation des dispositifs m dicaux peut tre consult e par l administration sur toute autre question relative aux dispositifs m dicaux Le fabricant est responsable de classer son dispositif m dical en fonction du niveau de risque qu il repr sente pour les patients des utilisateurs et des personnes en respectant les r gles de classification des directives europ ennes Un guide d application de la classification est disponible sur le site de l UE www europa eu guide MEDDEV 2 4 1 NE PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Evaluation technique des dossiers d enregistrement des DM 3 Le fournisseur est tenu de fournir des documents pour d montrer la conformit des produits import s aux normes internationales de qualit et de s curit dans le respect des principes thiques et de transparence PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Evaluation technique des dossiers d enregistrement des DM 2 Enregistrement des dispositifs m dicaux 2 1 Pr ambule Dans le domaine de la r glementation des dispositifs m dicaux le Minist re de la Sant MSP suit une strat gie qui respecte ses capacit s et les moyens disponibles to
13. e externe de l ensemble Les EJ PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Evaluation technique des dossiers d enregistrement des DM dispositifs m dicaux individuels dans l ensemble ne doivent pas tre tiquet s avec le nom de ce set Les dispositifs m dicaux individuels dans le jeu peuvent contenir des phrases descriptives suppl mentaires 1 6 Responsabilit 1 Il est cr au Minist re de la sant publique une unit des technologies de la sant qui prendra en charge toutes les t ches ex cutives pour l valuation et la surveillance des technologies m dicales y compris les dispositifs m dicaux implantables afin d assurer la s curit de leur utilisation Provisoirement dans l attente de la cr ation de cette unit une commission compos e du personnel en charge dans les d partements de pharmacie service import export et de g nie sanitaire au MSP Sera responsable de l ex cution des termes de cette proc dure A titre transitoire les modalit s d enregistrement des dispositifs m dicaux seront r alis es par la Commission Nationale Consultative d Evaluation des dispositifs m dicaux telle qu elle a t d finie dans la Proc dure Nationale de R glementation des dispositifs m dicaux implantables au Liban en attendant la cr ation de l Unit de gestion des technologies de l Sant cette commission sera charg e de donner son avis sur i les demandes d enregistrement d
14. egistrement des dispositifs m dicaux Une demande d enregistrement de dispositifs m dicaux peut tre faite en fonction de leur regroupement Les dispositifs m dicaux peuvent tre regroup s dans l une des cat gories suivantes o Dispositif unique o famille o syst me o ensemble Les r gles de base du groupe sont les suivants o un nom de marque g n rique o un fabricant o une destination commune Toutes les r gles doivent tre respect es lors de l application des r gles de regroupement de dispositifs m dicaux R gles de regroupement Tous les dispositifs m dicaux doivent tre regroup s de fa on appropri e en utilisant les r gles comme suit a Unique Un dispositif m dical doit tre group comme un dispositif m dical unique si son nom de marque est identifi par le constructeur avec une utilisation sp cifique pr vue Il est vendu comme une entit emball e s par ment et peut tre offert dans une gamme de tailles diff rentes rl PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Evaluation technique des dossiers d enregistrement des DM b Syst me c Un groupe de dispositifs m dicaux est regroup en un syst me s il est compos d un certain nombre de composantes des dispositifs m dicaux qui sont e du m me fabricant e destin s tre utilis conjointement pour remplir un objectif pr vu e compatibles lorsqu il est utilis en tant que syst me et e
15. en Europe Ce sera en g n ral le cas pour les DM implantables mais il arrive pour d autres classes de produits que des r f rences ne soient produites que pour l exportation ce qui pourrait laisser redouter une moindre qualit Les DM implantables propos s sur le march fran ais sont mis en ligne sur le site de l agence Wwww ansm sante fr Pour des DM anciens il peut tre n cessaire de contacter l ansm pour plus d information Une approche en contr le ponctuel en cas de doute serait d exiger des certificats de libre vente attestant que les DM exporter sont commercialis s dans leur pays d origine Concernant les autres pays et les autres pays membres de l IMDRF Le Canada a actuellement deux types de certificats applicables aux dispositifs m dicaux le Japon en a trois et les Etats Unis en 4 quatre Ceux ci sont bri vement d crits ci dessous 1 Le certificat canadien d exportation pour les Canada dispositifs m dicaux Ce certificat permet aux fournisseurs d exporter des dispositifs m dicaux quine sont pas destin s la vente ou la consommation au Canada Ce certificat a t cit par l article 37 de la Loi sur les aliments et m dicaments et l article 89du R glement sur les instruments m dicaux 2 La d claration du fabricant pour les dispositifs m dicaux Ce certificat oblige les fabricants faire la d claration suivante devant un commissaire du gouvernement ou un notaire
16. es normes adopt es par les institutions internationales et locales LIBNOR etc concernant le dispositif m dical en question le cas ch ant 2 2 3 Consid rations pour l valuation des documents Ces propositions visent permettre un contr le al atoire ou cibl de l authenticit et la v racit des informations et documents transmis dans le Fu PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Evaluation technique des dossiers d enregistrement des DM cadre de la proc dure d enregistrement des DM implantables pr alable leur importation Elles visent les principaux documents demand s l appui des d clarations POUR LES DM AYANT UN MARQUAGE CE V rification Document La v rification consiste en une demande de conformit l original aupr s du fabricant lui m me AUTORISATIONS DE COMMERCIALISATION EMISES PAR LES FABRICANTS Les dispositifs m dicaux implantables sont des DM classe IIb ou III ou des DM implantables actifs quivalents la classe III selon les crit res de l annexe IX de la directive 93 42 et les d cisions de reclassification en classe III des implants mammaires et des proth ses totales articulaires de hanche paule et genou Un guide d application de la classification est disponible sur le site de l UE www europa eu guide MEDDEV 2 4 1 Selon la classe diff rents types de certificats sont possibles correspondant aux pr
17. galement commercialis s aux tats Unis et en conformit avec la Loi sur les aliments les m dicaments et les cosm tiques PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Evaluation technique des dossiers d enregistrement des DM La mise au point au plan pratique d une proc dure de contr le par chantillonnage cibl et ou al atoire sur la base de ces l ments de propositions sera faite en fonction des moyens disponibles L enregistrement sera r voqu a s il a t d livr sur la base de faux documents b si les dispositifs concern s ne b n ficient plus des d clarations de conformit requises ni des certificats de conformit correspondants ou s ils tombent sous le coup d une interdiction d importation ou d exportation c si le dispositif m dical concern pr sente un danger pour la sant des utilisateurs des patients ou de tiers PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Evaluation technique des dossiers d enregistrement des DM ANNEXE Processus d enregistrement des dispositifs m dicaux PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Evaluation technique des dossiers d enregistrement des DM T l charger les informations relatives au produit sur le syst me informatique MSP Imprimer une fiche par produit t l charg D p t des dossiers d enregistrement du dispositif m dical Dossier recevable
18. march libanais Cette d cision compos e de 10 articles d crit le processus d enregistrement des dispositifs m dicaux 2 2 Modalit s de d p t et de traitement des dossiers d enregistrement des dispositifs m dicaux Suivant les provisions de la Proc dure Nationale de R glementation des dispositifs m dicaux implantables au Liban tout fournisseur de dispositif Fr PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Evaluation technique des dossiers d enregistrement des DM m dical fabricant importateur ou distributeur doit se d clarer au pr alable au Minist re de la Sant Publique Par ailleurs avant sa premi re mise en service tout dispositif m dical implantable doit tre enregistr sur la liste nationale des dispositifs m dicaux implantables au MSP Le fournisseur doit pouvoir sur demande produire la d claration de conformit des produits mis sur le march et prouver que son produit est conforme aux exigences essentielles et qu il pr sente bien l efficacit et les performances revendiqu es Les soci t s qui souhaitent importer des DM doivent avoir un agent local ou un distributeur qui doit enregistrer les dispositifs m dicaux commercialis s aupr s du MSP 2 2 1 Documents fournir Tout fabricant importateur ou distributeur de dispositifs m dicaux doit adresser au Minist re de la Sant Publique Unit des technologies de la sant une demande d enregistrement pr al
19. n environnement familial e Dispositif th rapeutique actif tout dispositif m dical actif utilis soit seul ou en combinaison avec d autres dispositifs m dicaux pour soutenir modifier remplacer ou restaurer des fonctions biologiques ou des structures en vue d un traitement ou d att nuation d une maladie d une blessure ou d un handicap e Accessoire d signe un article qui est destin sp cifiquement par son fabricant sl PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Evaluation technique des dossiers d enregistrement des DM o tre utilis avec un dispositif m dical pour permettre celui ci d tre utilis conform ment sa finalit en tant que dispositif m dical ou o augmenter ou tendre les capacit s de ce dispositif m dical dans l accomplissement de son objectif con u comme un dispositif m dical Cet accessoire devrait donc tre consid r comme un dispositif m dical e composant l une des nombreuses subdivisions ventuellement in gales qui ensemble constituent l ensemble du dispositif m dical pour atteindre l objectif vis de ce dernier qui peut galement tre connu comme une partie mais pas un appareil m dical part enti re e nom commercial ou nom de marque n nom unique propos par le fabricant pour identifier un dispositif m dical comme un produit complet e destination l utilisation laquelle le dispositif m dical est destin d
20. oc dures de certification d crites dans les directives Ils sont d crits dans le doc ment NBOG BPG 2010 3 site du NBOG www nbog eu Le s certificat s doivent tre en cours de validit lors de l enregistrement du produit Il faudrait pr voir de v rifier qu ch ance ils ont t renouvel s Ceciest pris en compte dans le syst me informatis Un organisme notifi est par ailleurs officiellement enregistr par la Commission europ enne www europa eu entreprise newapproach nando avec un champ de comp tence d fini pour certaines cat gories de DM et ou certaines proc dures de certification CERTIFICATS DELIVRES PAR LES ORGANISMES NOTIFIES EE PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Evaluation technique des dossiers d enregistrement des DM L authenticit d un certificat peut tre v rifi e aupr s de l organisme qui l a d livr Les certificats de classe IIb peuvent couvrir des cat gories de DM Il faut alors disposer de la d claration de conformit du fabricant qui engage sa responsabilit sur la liste pr cise des dispositifs couverts par le certificat 3 DECLARATIONS DE CONFORMITE PAR LES FABRICANTS La description de l tiquetage et de la notice requis figure dans les annexes des directives parmi les exigences essentielles satisfaire Le symbole CE est norm et annex la directive permettant
21. re central les principaux vaisseaux internes de sang dont les suivants les veines pulmonaires les art res pulmonaires les veines cardiaques les art res coronaires les art res carotides commune interne et externe les art res EE PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Evaluation technique des dossiers d enregistrement des DM c r brales art res brachioc phalique l aorte y compris tous les segments de l aorte inf rieure et la veine cave sup rieure et les art res iliaques communes e Syst me nerveux central signifie cerveau les m ninges et la moelle pini re e Orifice du corps d signe une ouverture naturelle du corps ainsi que la surface externe du globe oculaire ou toute ouverture artificielle permanente par exemple une trach otomie e Usage normal l intention du fabricant concernant l utilisation d un produit proc d ou service comme en t moignent les caract ristiques les instructions et les informations fournies par le fabricant e Dur e d utilisation suit le classement suivant o un usage temporaire d un DM qui est normalement destin tre utilis en continu pendant moins de soixante minutes o L utilisation court terme d un DM qui est normalement destin une utilisation en continu pour entre 60 minutes et trente jours o L utilisation lo g terme qui est normalement destin tre utilis en continu pendant plus de trente jou
22. rs o L usage continu signifie l nsemble de la dur e d utilisation du dispositif sans tenir compte de l interruption temporaire de l utilisation au cours d une proc dure ou la suppression temporaire des fins de nettoyage ou de d sinfection de l appareil ou l utilisation cumul e d un dispositif m dical qui est destin par le fabricant tre imm diatement remplac par un autre du m me type e Instrument chirurgical r utilisable signifie instrument destin un usage chirurgical par d coupage per age sciage rayures grattage serrage r tractage coupures ou similaires sans connexion un dispositif m dical actif et qui est destin par le fabricant tre r utilis apr s l ex cution des proc dures de nettoyage et ou de st rilisation appropri es e Dispositif actif destin au diagnostic d signe tout dispositif m dical actif qu il soit utilis seul ou en combinaison avec al PROCEDURE NATIONALE DE REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU LIBAN Evaluation technique des dossiers d enregistrement des DM d autres dispositifs m dicaux qui fournit des informations de d tection de diagnostic ou de surveillance ou supporte le traitement des conditions physiologiques de l tat de sant des maladies ou malformations cong nitales e Dispositif m dical actif d signe tout dispositif m dical dont le fonctionnement d pend d une source d nergie lectrique ou de toute source
23. stributeur commercialiser les produits sur le march libanais 3 L tiquette coll e sur l emballage et montrant le pays d origine le nom et l adresse du fabricant en Arabe anglais ou fran ais 4 Le manuel d utilisation du dispositif 5 La facture du fabricant o figure le prix unitaire du produit 2 2 2 Evaluation des dossiers d enregistrement des dispositifs m dicaux Le sch ma du processus d enregistrement des dispositifs m dicaux figure en annexe Les dossiers d enregistrement d un dispositif m dical en vue de sa mise sur le march libanais sont d pos s aupr s de l unit des technologies de la sant L valuation des dossiers commence pr s la r ception de la demande et permettra d apporter une appr ciation technique alors que lors de l tape pr c dente il s agissait d une appr ciation administrative Dans le cadre de l valuation d un dossier d enregistrement d un dispositif m dical l unit des technologies de la sant consid rera les aspects suivants e V rifier la coh rence des informations fournies dans le dossier avec celles t l charg es dans la base de donn es par le fournisseur e Evaluer d s donn es fournies relatives la qualit et leur conformit aux normes internationales e V rifier la qualit et l authenticit des documents fournis L nit des technologies de la sant proc dera l valuation du dossier fourni pour laborer sa propre d cision en tenant compte d
24. ut en garantissant le niveau minimal de s curit des patients et de protection de la sant publique Elle adopte une approche qui privil gie le renforcement du cadre r glementaire en favorisant la qualit et la s curit en garantissant la conformit aux standards internationales Une proc dure r glementant l importation et l utilisation des dispositifs m dicaux implantables a t tablie dans un contexte o les autorit s se donnant comme priorit l optimisation de l exploitati n des ressources pour la connaissance du march et l exercice d une surveillance apr s la mise sur le march qui donnera suite d ventuell s mesures sanitaires suivant les r centes orientations internationales En fonction des ressources qui seront allou es une v rification par chantillonnage sera faite suivant des crit res qui tiennent compte de l importance et la criticit du dispositif m dical choisi l aspect s curit et de l historique du fabricant Les aspects relatifs l valuation clinique ne seront pas abord s en faveur d une exploitation des travaux d j effectu s par les autorit s r glementaires dans les pays de la GHTF S appuyant Sur la proc dure de r glementation de l importation et de l utilisation des dispositifs m dicaux le Ministre de la Sant Publique a mis un arr t minist riel la d cision 455 1 en date du 16 avril 2013 fixant les modalit s d importation et d utilisation des DM sur le
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