courrier ci-joint (11/06/2008)
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1. Notice d information urgente 067D0200 01 juin 2008 A l attention des Responsables de Laboratoire des Directeurs des Etablissements de Sant et des Correspondants locaux de r actovigilance Filtres manchon Perox sur Syst mes d h matologie ADVIA 120 et ADVIA 2120 Notre tra abilit nous indique que vous avez re u des filtres manchon Perox r f rence 518 3148 05 code BAN 07776207 num ro de lot H7MN95519 Suite des investigations internes Siemens Healthcare Diagnostics a mis en vidence que les filtres ci dessus r f renc s lot H7MN95519 pr sentent deux d fauts d identification absence de la r f rence produit sur les sachets de conditionnement absence de la coloration du filtre manchon initialement de couleur jaune Ces filtres manchon Perox de 0 8 micron ne peuvent donc plus tre diff renci s des filtres manchon GR Baso de 0 22 micron une fois sortis de leur sachet L installation d un filtre manchon Perox la place d un filtre manchon GR Baso peut induire une augmentation du bruit de fond sur les valeurs de num ration plaquettaire En accord avec l Afssaps nous vous demandons e de v rifier l tiquetage des sachets des filtres manchon Perox stock s dans votre laboratoire Dans le cas o l tiquetage du sachet est incomplet uniquement mention de 0 8 micron pore size veuillez imm diatement noter au marqueur ind l bile le mot Perox sur le sachet et sur les filtr2. Notification d information urgente 067D0200 01 Filtres manchon Perox sur Syst mes d h matologie ADVIA 120 et ADVIA 2120 Pour indiquer que l information vous est bien parvenue Notice d information urgente 067D0200 01 merci de dater et signer l avis compl t et de le renvoyer la personne suivante Attention Annick PERDRIX Num ro Fax 01 34 40 77 26 Num ro de s rie syt me s Client Ville Num ro client Pays Date de r ception Signature Nom Titre 067D0200 01 Rev A 2008 05
3. afra chir e Le manuel d utilisation sera r vis en tenant compte de cette instruction suppl mentaire Si un filtre Perox est install par erreur la place d un filtre GR Baso le bruit de fond sur les plaquettes Plaq est signal comme incorrect Si les bruits de fond sont corrects les r sultats des patients ne sont pas affect s D sormais pour pr venir toute erreur lors du changement des filtres GR Baso Siemens Healthcare Diagnostics corrige actuellement les sachets non tiquet s en sp cifiant le num ro de r f rence 518 3148 05 la quantit et la date L intitul Perox sera indiqu directement sur les filtres Ult rieurement ces filtres auront nouveau une couleur distinctive jaune Pour toute information compl mentaire veuillez contactez notre Support H matologie au 01 34 40 40 00 Dans le cadre de notre syst me Assistance Qualit nous vous demandons de bien vouloir nous retourner l accus de r ception ci joint compl t et sign par fax au 01 34 40 77 26 Nous vous remercions de diffuser cette information toutes les personnes concern es de votre laboratoire et vous recommandons de conserver ces informations dans vos fichiers d Assurance Qualit Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour la g ne occasionn e par cette situation et vous prions d agr er Cher Client l expression de nos salutations les meilleures Letter Bulletin Type Date Page 2 of 3
4. es e de d truire tout filtre non identifiable que vous auriez en stock Veuillez joindre notre support h matologie afin de proc der un change gratuit e de v rifier la couleur distinctive du filtre Perox mis bord de l analyseur Si le filtre n est pas jaune le remplacer par un nouveau filtre correctement identifi Selon la proc dure du manuel d utilisation de votre syst me ADVIA la v rification du bruit de fond doit tre effectu e quotidiennement et de mani re syst matique lors du d marrage de l appareil Cette v rification permet de d tecter le bruit de fond incorrect Cependant si le filtre est chang apr s cette proc dure de d marrage il est possible que des r sultats de num ration plaquettaire aient t rendus surestim s A ce titre il est n cessaire de reconsid rer les r sultats obtenus dans la situation d crite ci dessus changement de filtre sans v rification du bruit de fond Siemens Healthcare Diagnostics Inc 511 Benedict Avenue Tarrytown NY 10591 www siemens com diagnostics Page 1 of 3 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc All rights reserved Repeat Title from Page 1 De plus pour pr venir toute erreur lors du changement des filtres GR Baso nous vous demandons de respecter les recommandations suivantes e Apr s changement du filtre effectuez 5 amor ages du manchon rinse puis imp rativement v rifiez les valeurs du bruit de fond Op rations D marrage R
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