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Testosterone

1. Modifications importantes Les modifications concernant les donn es contenues dans le code barres doivent tre entr es manuellement 2001 Roche Diagnostics CE 2001 05 tal Roche Diagnostics GmbH D 68298 Mannheim
2. 1010 2010 MODULAR ANALYTICS E170 Elecsys 1010 2010 Pr cision intra s rie Pr cision inter s rie Echantillon X s CV s CV nmol l ng m nmol l ng ml nmol l ng ml S rum humain 1 0 85 0 24 0 038 0 011 4 6 0 062 0 018 7 4 S rum humain 2 9 55 2 75 0 132 0 038 1 4 0 212 0 061 2 2 S rum humain 3 24 3 7 01 0 267 0 077 1 1 0 409 0 118 1 7 PreciControl U 1 21 5 6 20 0 201 0 058 0 9 0 337 0 097 1 6 PreciControl U 2 6 75 1 95 0 115 0 033 1 7 0 174 0 050 2 6 E170 Pr cision intra s rie Pr cision inter s rie Echantillon X s CV X s CV nmol l ng ml nmol l ng ml nmol l ng ml nmol l ng ml S rum humain 1 1 91 0 55 0 05 0 01 2 7 1 67 0 48 0 09 0 03 5 6 S rum humain 2 20 4 5 89 0 42 0 12 2 1 18 8 5 43 0 48 0 14 2 5 S rum humain 3 30 6 8 81 0 54 0 16 1 8 28 2 8 14 0 79 0 23 2 8 PreciControl U 1 23 3 6 72 0 31 0 09 1 3 21 6 6 22 0 92 0 26 4 3 PreciControl U 2 12 0 3 45 0 17 0 05 1 5 10 6 3 06 0 62 0 18 6 0 Sensibilit limite de d tection analytique 0 069 nmol l ou 0 02 ng ml La limite de d tection correspond au taux le plus faible de testost rone mesurable qui puisse tre diff renci de z ro Elle repr sente la concentration du standard le plus faible de la courbe de r f rence 2s calibrateur de
3. s la derni re administration L influence de 17 m dicaments fr quemment administr s a t recherch e in vitro aucune interf rence n a t observ e Les cas d interactions immunologiques entre les composants du r actif et les constituants de certains s rums sont rares ce risque est minimis dans le test Testost rone Elecsys Dans de rares cas des titres extr mement lev s d anticorps anti ruth nium peuvent conduire des interf rences Le test Testost rone Elecsys contient des additifs qui minimisent ces interf rences Dans de rares cas des titres extr mement lev s d anticorps anti streptavidine peuvent conduire des interf rence Pour le diagnostic les r sultats du test Testosterone Elecsys doivent toujours tre confront s aux donn es de l anamn se du patient au tableau clinique et aux r sultats d autres examens Domaine de mesure 5 0 069 52 00 nmol l ou 0 020 15 00 ng ml d fini par la limite de d tection et le maximum de la courbe de r f rence Les taux situ s au dessous de la limite de d tection sont exprim s de la mani re suivante lt 0 069 nmol l ou 0 020 ng ml et les taux situ s au dessus du domaine de mesure de la mani re suivante gt 52 00 nmol l ou gt 15 00 ng ml Dilution des chantillons En raison de l tendue du domaine de mesure une dilution des chantillons est g n ralement inutile Le cas ch ant les chantillons pr sentant une concentration gt 52 00 n
4. temp rature ambiante 20 25 C Eviter la formation de mousse Ouvrir les flacons avant la mise en route de l analyseur puis les refermer et les replacer au r frig rateur apr s la s rie de dosages Calibration Le coffret Testost rone Elecsys a t calibr par rapport la m thode DI CG SM dilution isotopique coupl e la chromatographie en phase gazeuse et r v l e en spectrom trie de masse 57 Le code barres du flacon r actif contient toutes les informations sp cifiques de la calibra tion du lot la courbe de r f rence y est m moris e Le r ajustement de la courbe pour l appareil utilis est effectu l aide des 2 solutionsTestost rone CalSet II Fr quence de calibration Effectuer une calibration par lot en utilisant un r actif frais ayant t enregistr au maximum 24 heures par l appareil seuel Testosterone Testost rone Une nouvelle calibration est recommand e pour E170 Elecsys 2010 e apr s un mois 28 jours pour un m me lot de r actifs e apr s sept jours pour un m me flacon de r actif rest sur l appareil Elecsys 1010 e chaque nouveau coffret e apr s sept jours une temp rature ambiante entre 20 et 25 C e apr s trois jours une temp rature ambiante entre 25 et 32 C E170 Elecsys 1010 et Elecsys 2010 e quand elle s av re n cessaire par ex si les r sultats des s rums de contr le se situent en dehors des limites de confiance Validation de la c
5. GO SO 10086698 SO L002 SIB5ueH Testosterone Testost rone 11776061 Domaine d utilisation Test immunologique pour la d termination quantitative in vitro de la testost rone dans le s rum et le plasma Ce test par lectrochimiluminescence ECLIA est adapt aux dosages immunologiques sur les analyseurs Elecsys 1010 2010 et MODULAR ANALYTICS E170 module Elecsys de Roche 100 tests Tous les appareils ne sont pas disponibles dans tous les pays G n ralit s 14 La testost rone 17B hydroxyandrost none est un androg ne d un poids mol culaire de 288 daltons Elle est chez l homme essentiellement synth tis e dans les cellules interstitielles de Leydig La r gulation de la s cr tion de la testost rone est stimul e par l hormone lut inisante hypophysaire LH et soumise une r troaction n gative au niveau des sites hypothalamiques et hypophysaires La testost rone est responsable du d veloppement des caract res sexuels secondaires m les et maintient les fonctions de la prostate et des v sicules s minales La plus grande partie de la testost rone circulante est li e dans le sang une prot ine SHBG Sex hormone binding globulin Chez la femme de faibles quantit s de testost rone sont form es dans l ovaire Aux concentrations physiologiques les androg nes n ont aucune influence sp cifique En revanche une surproduction de testost rone peut entra ner une virilisation Chez la fem
6. alibration Le logiciel de l appareil v rifie la validit de la courbe et affiche les anomalies Contr le de qualit Utiliser PreciControl Universal 1 et PreciControl Universal 2 Elecsys ou d autres s rums de contr le appropri s Il est recommand de doser les s rums de contr le 1 et 2 en simple au moins une fois toutes les 24 heures pendant une routine pour chaque nouveau coffret et lors d une calibration Cette fr quence peut varier selon les exigences du laboratoire Les r sultats doivent se situer dans les limites de confiance Chaque laboratoire tablira la proc dure suivre si les r sultats sont situ s en dehors des limites de confiance d finies par le fournisseur Expression des r sultats E170 Elecsys 1010 et 2010 calculent automatiquement le taux de testost rone de chaque chantillon Les r sultats sont exprim s au choix ennmol ng ml ou ng dl Facteurs de conversion nmol l x 0 288 ng ml x 100 ng dl ng ml x 3 47 nmol l Limites d utilisation Interf rences 5 La bilirubine lt 300 mg l ou 30 mg dl l h molyse Hb lt 1 8 g dl la lip mie triglyc rides lt 20 g l ou 2000 mg dl la biotine lt 30 ng ml n influencent pas le r sultat crit re d acceptabilit recouvrement 10 par rapport la valeur initiale Chez les patients trait s par de fortes doses de biotine gt 5 mg jour il est recommand d effectuer le pr l vement de l chantillon au moins 8 heures apr
7. hre HM Testosteron Action Deficiency Substitution Springer Verlag 1990 ISBN 3 540 52763 X ISBN 3 387 52760 x Juhl UM Rippegather G Weller J Zawta B Important Facts on Reproduction Medicine Fertility Diagnosis Questions and Answers 1994 Boehringer Mannheim R f 1322958 Wheeler MJ The determination of bio available testosterone Ann Clin Biochem 1995 32 345 357 Tietz NW Clinical Guide To Laboratory Tests 3 dit Philadelphia Pa WB Saunders Co 1995 578 Documentation de Roche Thienpont L Verhseghe PG Van Brussel KA De Leenheer AP Estradiol 17 8B Quantified in Serum by Isotope Dilution Gas Chromatography Mass Spectrometry ClinChem 1988 34 10 2066 2069 8 Passing H Bablok W A New Biometrical Procedure for Testing the Equality of Measurements from two different Analytical Methods J Clin Chem Clin Biochem 1983 21 709 720 9 Passing H Bablok W Comparison of Several Regression Procedures for Method Compari son Studies and Determination of Sample Sizes J Clin Chem Clin Biochem 1984 22 431 445 10 Bablok W et al A General Regression Procedure for Method Transformation J Clin Chem Clin Biochem 1988 26 783 790 w our Pour de plus amples informations se r f rer au manuel d utilisation des analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 Elecsys 1010 et Elecsys 2010 au dossier Information produit Testost rone Elecsys et aux notices d utilisation Testost rone CalSet Il PreciControl Universal et Diluent Universal
8. illi sur h parinate d ammonium de lithium de sodium EDTA tripotassique fluorure de sodium oxalate de potassium Les chantillons recueillis sur citrate de sodium peuvent donner des r sultats abaiss s d env 10 Crit re d acceptabilit recouvrement 90 110 de la valeur du s rum ou pente 0 9 1 1 coefficient de corr lation gt 0 95 ordonn e l origine lt 2 x limite de d tection analytique Stabilit une semaine entre 2 et 8 C six mois 20 C Ne congeler qu une fois 5 Stabilit du s rum recueilli sur tubes gel s parateur 48 heures entre 2 et 8 C selon les indications donn es par le fabricant des tubes Les chantillons qui contiennent un pr cipit doivent tre centrifug s avant l analyse Ne pas utiliser d chantillons inactiv s par la chaleur Ne pas utiliser d chantillons ou solutions de contr le stabilis s par de l azide S assurer avant l analyse que la temp rature des chantillons des calibrateurs et des contr les se situe 20 25 C En raison des risques d vaporation il est recommand de doser les chantillons les contr les et les calibrateurs dans les deux heures qui suivent leur mise en place sur les analyseurs Testost rone Elecsys R actifs et mat riel n cessaires Contenu du coffret R f 11776061 Coffret Testosterone Elecsys pour 100 tests eM Microparticules tapiss es de streptavidine e R1 Anticorps anti testost rone biotine e R2 Peptide test
9. me le dosage de la testost rone est utile pour le diagnostic du syndrome androg nique d ovaires polykystisques syndrome de Stein Leventhal de m me qu en cas de pr somption de tumeur ovarienne de tumeur ou d hyperplasie des glandes surr nales ou en cas d insuffisance ovarienne Chez l homme le dosage de la testost rone est pratiqu en cas de pr somption d une diminution de production hypogonadisme par ex de traitement aux estrog nes d ab rration chromosomique Syndrome de B Klinefelter par ex et de cirrhose du foie Le coffret Testost rone Elecsys fait appel un principe de comp tition utilisant un anticorps monoclonal sp cifique dirig contre la testost rone La testost rone endog ne lib r e par l action de l acide 8 anilino 1 naphthal ne sulfonique A N S et du norgestrel entre en comp tition avec la testost rone exog ne marqu e au ruth nium pour les sites de liaison des anticorps anti testost rone biotinyl s Ru bpy Tris 2 2 bipyridyl ruth nium il Principe Principe de comp tition Dur e totale du cycle analytique 18 minutes 1 incubation une prise d essai de 50 pl d chantillon est incub e avec l anticorps anti testost rone biotinyl et le peptide testost rone exog ne marqu au ruth nium Les sites de liaison de l anticorps biotinyl sont occup s en partie par la testost rone s rique selon sa concentration et en partie par les hapt nes marqu
10. ml bouchon noir Testost rone marqu au ruth nium 3 ng ml A N S Norgestrel tampon phosphate 40 mmol l pH 7 0 conservateur Pr cautions d emploi et mises en garde Pour diagnostic in vitro Observer les pr cautions habituelles de manipulation en laboratoire L limination de tous les d chets doit tre effectu e conform ment aux dispositions l gales Pr paration des r actifs Les r actifs contenus dans le coffret sont pr ts l emploi et ne peuvent tre utilis s s par ment Toutes les informations n cessaires au d roulement du test sont m moris es sur les codes barres des flacons r actifs et sont saisies automatiquement Conservation et stabilit Ranger le coffret Testost rone Elecsys entre 2 et 8 C en position verticale de mani re ce que toutes les microparticules soient rassembl es lors de l homog n isation qui pr c de l analyse Stabilit Avant ouverture entre 2 et 8 C jusqu la date de p remption indiqu e Apr s ouverture entre 2 et 8 C douze semaines Sur E170 et Elecsys 2010 huit semaines Sur Elecsys 1010 quatre semaines conservation altern e au r frig rateur et dans l appareil 20 25 flacons ouverts au maximum 20 heures Elecsys 1010 2010 MODULAR ANALYTICS E170 Pr l vement et pr paration des chantillons Seuls les chantillons suivants ont t test s S rum recueilli sur tubes standard ou contenant un gel s parateur Plasma recue
11. mol l ou 15 00 ng ml peuvent tre dilu s avec du s rum humain contenant une faible quantit d analyte Dilution recommand e 1 5 La concentration obtenue avec l chantillon dilu doit tre gt 10 nmol l ou gt 3 ng ml Domaine de r f rence f Le tableau suivant montre les r sultats obtenus avec le test Testost rone Elecsys lors d une tude multicentrique Fertility Hormones mars 1997 Percentiles 50 5 95 50 5 95 n nmol l ng ml Hommes 132 17 5 9 9 27 8 5 0 2 8 8 0 Femmes 956 1 2 0 22 2 9 0 35 0 06 0 82 Gar ons lt ian 22 0 42 0 42 0 72 0 12 0 12 0 21 1 6 ans 29 0 42 0 10 1 12 0 12 0 03 0 32 7 12 ans 31 0 63 0 10 2 37 0 18 0 03 0 68 13 17 ans 16 12 6 0 98 38 5 3 6 0 28 11 1 Chaque laboratoire devra v rifier la validit de ces valeurs de r f rence et tablir ses propres valeurs selon la population examin e Performances analytiques 5 Pr cision Les r sultats indiqu s ci dessous ont t obtenus avec des analyseurs Elecsys Les r sultats obtenus au laboratoire peuvent diff rer de ceux ci La pr cision a t d termin e l aide de pools de s rums humains et des s rums de contr le chaque chantillon a t analys 6 fois par jour pendant 10 jours n 60 selon un protocole modifi EP5 A du N C C L S National Committee for Clinical Laboratory Standards pr cision intra s rie sur E170 n 21 t8e 1865587001 06 05 Elecsys
12. ost rone Ru bpy R actifs et mat riel auxiliaires n cessaires e R f 03005658 Testosterone CalSet Il Elecsys pour 4 x 1 ml e R f 11731416 PreciControl Universal Elecsys PreciControl Universal 1 pour 2 x 3 ml et PreciControl Universal 2 pour 2 x 3 ml e Equipement habituel de laboratoire e Elecsys 1010 2010 ou MODULAR ANALYTICS E170 Mat riel auxiliaire pour Elecsys 1010 et Elecsys 2010 e R f 11662988 ProCell Elecsys 6 x 380 ml de tampon syst me e R f 11662970 CleanCell Elecsys 6 x 380 mi de solution de nettoyage pour la cellule de mesure e R f 11930346 SysWash Elecsys 1 x 500 ml additif la solution de lavage e R f 11933159 Adaptateur pour SysClean e R f 11706829 Assay Cup Elecsys 1010 12 x 32 cuvettes r actionnelles ou R f 11706802 Assay Cup Elecsys 2010 60 x 60 cuvettes r actionnelles e R f 11706799 Assay Tip Elecsys 2010 30 x 120 embouts de pipette Mat riel auxiliaire pour MODULAR ANALYTICS E170 e R f 12135019 ProCell M 1 x 2 de tampon syst me e R f 12135027 CleanCell M 1 x 2 solution de nettoyage pour la cellule de mesure e R f 03023141 PC CC Cups 50 godets pour la thermor gulation de ProCell M et de CleanCell M e R f 03005712 Probewash M 12 x 70 ml solution de lavage pour la fin de la s rie et pour le rin age en cas de changement de r actif e R f 03004899 PreClean M 5 x 600 ml solution de lavage avant la d tection e R f 12102137 AssayCups Assa
13. r f rence standard 1 2s pr cision intra s rie n 21 Sensibilit fonctionnelle 0 42 nmol l ou 0 12 ng ml La sensibilit fonctionnelle est d finie comme tant la concentration la plus basse donnant une pr cision inter s rie lt 20 Sp cificit analytique L anticorps anti testost rone du coffret pr sente les r actions crois es suivantes D 5 androst ne 36 178 diol 0 30 Ethist rone 0 02 5 a androstane 36 176 diol 0 51 Androst nedione 0 91 5 a dihydrotestost rone 1 89 Estradiol n d 11 B hydroxytestost rone 8 34 Danazol n d 11 c to testost rone 10 4 Norgestrel n d Propionates de testost rone 0 30 DHEAS 0 01 n d non d tectable Comparaison de m thodes 6 Une comparaison entre le test Testosterone Elecsys y et un test de comparaison RIA Testost rone x sur des s rums de patients hospitalis s a permis d tablir les corr lations suivantes en ng ml Nombre d chantillons analys s 71 Passing Bablok R gression lin aire y 0 11 1 02x y 0 05 0 96x r 0 96 r 0 96 s md68 0 349 Sy x 0 459 Les concentrations en testost rone des chantillons taient situ es entre env 0 7 et 44 nmol l ou env 0 2 et 12 7 ng ml Bibliographie 1 Runnebaum B Rabe T Gyn kologische Endokrinologie und Fortpflanzungsmedizin Springer Verlag 1994 Band 1 36 38 70 116 Band 1 39 40 520 521 593 594 422 423 ISBN 3 540 57345 3 ISBN 3 540 57347 x 2 Nieschling E Be
14. s au ruth nium pour former des immun complexes e 2 incubation Les microparticules tapiss es de streptavidine sont ajout es dans la cuvette r actionnelle Les complexes immunologiques sont fix s la phase solide par une liaison streptavidine biotine e Le m lange r actionnel est transf r dans la cellule de mesure les microparticules sont maintenues au niveau de l lectrode par un aimant L limination de la fraction libre est effectu e par le passage de ProCell Une diff rence de potentiel appliqu e l lectrode d clenche la production de luminescence qui est mesur e par un photomultiplicateur e Les r sultats sont obtenus l aide d une courbe de calibration Une courbe de r f rence est m moris e dans le code barres du r actif et est r ajust e pour l analyseur utilis par une calibration en deux points R actifs Contenu du coffret et concentrations Coffret Testosterone Elecsys R f 11776061 100 tests M Microparticules tapiss es de streptavidine 1 flacon contenant 6 5 mI bouchon transparent microparticules tapiss es de streptavidine 0 72 mg ml capacit de liaison 470 ng de biotine mg de microparticules conservateur R1 Anticorps anti testost rone biotine 1 flacon contenant 8 ml bouchon gris Anticorps anti testost rone monoclonal de souris marqu la biotine 55 ng ml tampon phosphate 40 mmol l pH 7 0 conservateur R2 Peptide testost rone Ru bpy 5 1 flacon contenant 8
15. yTips Combimagazin M 48 blocs de 84 tubes essai embouts de pipettes sacs pour d chets e R f 03023150 WasteLiner sacs pour d chets e R f 03027651 SysClean Adapter M adaptateur pour SysClean M Pour les trois appareils e R f 11298500 SysClean Elecsys 5 x 100 ml solution de lavage du syst me Disponible uniquement aux Etats Unis e R f 11776860 Testosteron CalCheck Elecsys trois niveaux de concentration Mode op ratoire Pour garantir le bon fonctionnement du test se conformer au mode d emploi de l appareil utilis et v rifier que les r actifs les solutions auxiliaires et les consommables n cessaires la r alisation du test sont disponibles en quantit suffisante L analyseur effectue automatiquement l homog n isation des microparticules Les informations sp cifiques du test m moris es sur l tiquette code barres doivent tre saisies Si exception nellement le code barres ne peut tre lu par l appareil saisir manuellement la s rie des 15 chiffres inscrits sur l tiquette E170 Elecsys 2010 porter les r actifs r frig r s env 20 C avant le chargement et les placer dans le plateau r actifs de l appareil thermostat 20 C Eviter la formation de mousse L analyseur g re le contr le de la temp rature l ouverture et la fermeture des flacons Elecsys 1010 porter les r actifs r frig r s env 20 25 C et les placer dans le plateau r actifs chantillons de l appareil

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