URGENT - Notice corrective de matériel médical
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1. Philips Healthcare 2 4 FSN86100123A Therapeutic Care Juin 2013 URGENT Notice corrective de mat riel m dical D fibrillateur moniteur Philips HeartStart MRx SYST MES Produit d fibrillateur moniteur Philips HeartStart MRx mod les M3535A M3536A M3536J CONCERNES M3536M M3536MC M3536M2 M3536M4 M3536M5 M3536M6 Appareils concern s num ros de s rie compris entre US00100100 et US00567299 DESCRIPTION Le d fibrillateur moniteur Philips HeartStart MRx peut d livrer un choc non synchronis en DU PROBL ME mode cardioversion synchronis e dans les circonstances suivantes Ce probl me rare peut survenir si les tapes sp cifiques la d livrance d un choc synchronis indiqu es dans le Manuel d utilisation du HeartStart MRXx ne sont pas respect es Si l utilisateur tourne le S lecteur de mode et appuie simultan ment sur le bouton Synchro puis charge le MRx et appuie sur le bouton Choc le MRx risque de d livrer un choc non synchronis Le MRx continuera d afficher des rep res d ondes R comme s il fonctionnait normalement en mode cardioversion synchronis e La mention Synchro sera toujours affich e l cran Lorsque le MRx est charg et que le bouton Choc est activ le choc est imm diatement d livr et risque de ne pas tre synchronis avec londe R En outre l tiquette appos e sur le d fibrillateur moniteur MRXx n est pas coh rente avec le Manuel d utilisation du MRXx2. D fibrillateur moniteur Philips HeartStart MRx INFORMATION sS COMPL MENT AIRES ET ASSISTANCE TECHNIQUE Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance concernant ce probl me veuillez contacter votre repr sentant Philips
3. inappropri ce qui peut entra ner une fibrillation ventriculaire Vous trouverez ci joint la Notification de s curit produit qui d crit la fa on d identifier les appareils concern s et les pr cautions que les utilisateurs doivent respecter Veuillez suivre les instructions donn es dans la section ACTION METTRE EN UVRE PAR LE CLIENT UTILISATEUR de cette notice Philips fournira gratuitement ses clients une mise niveau logicielle et une nouvelle version d tiquette pour l appareil Un repr sentant Philips Healthcare vous contactera afin de planifier l installation de cette mise jour Nous vous remercions pour votre patience tout au long de ce processus de planification des mises niveau logicielles que nous essayons d acc l rer au maximum Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance concernant ce probl me veuillez contacter votre Centre de r ponse Philips Cette notification a t envoy e l organisme r glementaire comp tent pour ce probl me Philips vous pr sente toutes ses excuses pour la g ne occasionn e Pour toute question relative cette notification ou pour toute information compl mentaire ou demande d assistance veuillez contacter votre repr sentant Philips Nous vous adressons Madame Monsieur nos sinc res salutations A _ re SN 3 d N y A Na n David Lanfranchi Directeur principal QA RA Patient Care and Clinical Informatics PHILIPS
4. PHILIPS Philips Healthcare 1 4 FSN86100123A Therapeutic Care Juin 2013 URGENT Notice corrective de mat riel m dical D fibrillateur moniteur Philips HeartStart MRx Madame Monsieur Ce courrier a pour but de vous informer que Philips Healthcare a lanc un programme de correction en raison d un probl me susceptible de survenir lorsque le d fibrillateur moniteur Philips HeartStart MRx est utilis pour la cardioversion synchronis e Cette Notification de S curit est destin e vous informer des points suivants e la nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les pr cautions que le client utilisateur doit respecter afin d viter tout risque pour les patients e les actions pr vues par Philips pour rem dier ce probl me Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance l est important d en comprendre les cons quences Conservez un exemplaire de ce document avec le Manuel d utilisation de votre mat riel Le MRXx risque de d livrer un choc de cardioversion non synchronis lorsque l utilisateur tourne le S lecteur de mode et appuie simultan ment sur le bouton Synchro puis charge le MRx et appuie sur le bouton Choc Dans ce cas l appareil risque de d livrer un choc
5. concernant la cardioversion synchronis e RISQUES LI S AU PROBL ME Le MRx risque de d livrer un choc de cardioversion non synchronis provoquant la d livrance d un traitement inappropri qui peut entra ner une fibrillation ventriculaire IDENTIFICATIO N DES SYST MES CONCERN S Les d fibrillateurs moniteurs Philips HeartStart MRx portant les num ros de s rie indiqu s ci dessus sont concern s par ce probl me Le num ro de mod le et le num ro de s rie de votre d fibrillateur moniteur HeartStart MRx sont imprim s sur l tiquette principale situ e l arri re du MRx dans le compartiment de batterie B PHILIPS Philips Healthcare 3 4 FSN86100123A Therapeutic Care Juin 2013 URGENT Notice corrective de mat riel m dical D fibrillateur moniteur Philips HeartStart MRx ACTION Vous pouvez continuer utiliser votre MRXx en attendant de recevoir la mise niveau logicielle METTRE EN et la nouvelle version d tiquette pour l appareil sous r serve de respecter les instructions UVRE PAR suivantes LE CLIENT UTILISATEUR Proc dez la cardioversion synchronis e en suivant les indications donn es la section Proc dure de choc synchronis du Manuel d utilisation du MRx Remarque les instructions relatives aux processus de travail du Manuel d utilisation du MRx sont conformes aux directives de l AHA 1 Placez le S lecteur de mode sur la position Moniteu
6. ntr lez votre ECG confirmez de nouveau le niveau d nergie et la courbe puis v rifiez que personne ne touche le patient ou les quipements qui lui sont connect s Demandez haute voix aux personnes pr sentes de s carter du patient 6 Appuyez ensuite sur le bouton Choc du HeartStart MRx et maintenez le enfonc Si vous utilisez des palettes externes maintenez simultan ment enfonc s les boutons de couleur orange situ s sur chaque palette Le choc sera d livr la prochaine onde R d tect e ACTIONS Philips a lanc un programme de correction des appareils concern s Cette correction MENE ES PAR consistera en une mise niveau logicielle et une nouvelle tiquette pour l appareil Elle sera PHILIPS gratuite pour tous les appareils concern s par ce probl me Un responsable technique Philips HEALTHCARE Healthcare contactera les clients poss dant des appareils concern s afin de planifier l installation de la mise jour La mise niveau logicielle emp chera la d livrance d un choc non synchronis au cas o la proc dure de cardioversion synchronis e indiqu e dans le Manuel d utilisation du MRx ne serait pas respect e Les instructions figurant sur la nouvelle tiquette de l appareil seront coh rentes avec celles figurant dans le Manuel d utilisation du MRXx PHILIPS Philips Healthcare 4 4 FSN86100123A Therapeutic Care Juin 2013 URGENT Notice corrective de mat riel m dical
7. r et appuyez sur le bouton Synchro pour activer la fonction de synchronisation Le message Synchro appara t dans le coin sup rieur droit du secteur de la courbe 1 2 V rifiez que le rep re Synchro appara t uniquement chaque onde R Ces rep res n apparaissent pas syst matiquement au pic de l onde R mais toujours sur l onde R Appuyez sur le bouton de s lection des d rivations pour changer de d rivation si les rep res d ondes R n apparaissent pas correctement 3 S lectionnez le niveau d nergie souhait l aide du S lecteur de mode 4 Appuyez sur le bouton Charge du HeartStart MRx ou si vous utilisez les palettes sur le bouton jaune de charge situ sur la poign e de la palette Attendez que la charge ait atteint le niveau d nergie s lectionn vous entendez alors une tonalit continue indiquant que la charge est effectu e Pour d charger le d fibrillateur appuyez sur D sarmer Si le bouton Choc n est pas activ avant la fin du d lai configur selon le r glage du param tre D lai avant d charge auto le d fibrillateur se d charge automatiquement Si vous le d sirez vous pouvez augmenter ou diminuer le niveau d nergie s lectionn apr s avoir appuy sur le bouton Charge en pla ant le S lecteur de mode sur le niveau voulu Le d fibrillateur se charge alors automatiquement Attendez que la charge actuelle atteigne le niveau d nergie s lectionn avant de poursuivre la proc dure 5 Co
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