Code d`erreur E321 -== Chargeur de la batterie inactif
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1. ou la voie de la pompe qui est vis e par l erreur dans le cas d une pompe Plum A 3 afin de supprimer cette erreur De plus il faut laisser l appareil branch l alimentation secteur pendant huit heures pour qu un autre cycle de chargement complet s effectue Si le code E321 se r affiche apr s le nouveau cycle de chargement vous devez alors mettre la pompe hors service remplacer la batterie selon la proc dure d crite dans le manuel d entretien technique de la pompe Plum A puis communiquer avec le Centre de service canadien au num ro 1 866 488 6088 option 5 pour signaler le probl me noter que sur la pompe Plum A 3 l alarme E321 qui affecte une voie de la pompe n a pas d incidence sur les autres voies ll n y a pas lieu de retourner votre vos pompe s Plum A A 3 Au cours du 2 trimestre de 2013 Hospira proc dera au d ploiement d une nouvelle batterie qui r duira les risques d interruption du traitement cause de l erreur E321 La nouvelle batterie si elle n liminera pas compl tement les erreurs E321 et E399 Avertissement de remplacer la batterie r duira tout le moins leur survenue Le code EC399 est une alarme qui n interrompt pas le traitement elle a pour but d avertir le professionnel de la sant que la tension de la batterie est faible et que celle ci doit tre remplac e Veuillez remplir le formulaire de r ponse ci joint et le retourner Hospira par t l copieur au num ro indiqu sur le formula2. AVIS DE CORRECTION URGENT RELATIF 7 A UN APPAREIL MEDICAL Hospira Toutes les pompes perfusion de la famille PLUM A A 3 Tous les num ros de s rie Code d erreur E321 Chargeur de la batterie inactif Produit Num ro de r f rence Le 7 f vrier 2013 Avis aux professionnels de la sant et clients de Hospira Hospira Inc Hospira met le pr sent avis pour vous informer du risque d interruption du traitement en cours sur les pompes Plum A A 3 lorsque la pompe affiche le code d erreur E321 li au processus de chargement de la batterie Le code d erreur E321 s affiche lorsque la pompe Plum A A 3 est branch e sur l alimentation secteur et que le logiciel d tecte le fait que la batterie ne s est pas recharg e au bout d une p riode de huit heures La cause fondamentale de ce probl me est li e au fait que la batterie s est d grad e et n a plus la capacit de se recharger compl tement Ce code d erreur est accompagn d une alarme sonore et d un message d erreur l cran de la pompe Si le code d erreur E321 s affiche pendant une perfusion celle ci s arr tera ce qui peut entra ner un d lai dans l administration du traitement voire l interruption du traitement La gravit des cons quences r sultant d un d lai ou de l interruption d un traitement d pend de l tat du patient et du traitement qui lui est prescrit Lorsque ce code d erreur s affiche il faut teindre puis rallumer l appareil
3. REIL MEDICAL Hospira Toutes les pompes perfusion de la famille PLUM A Goupille du capteur de pression distale cass e Le 7 f vrier 2013 Avis aux professionnels de la sant et clients de Hospira Hospira Inc Hospira met le pr sent avis pour vous informer du risque potentiel de bris de la goupille du capteur de pression distale occlusion sur les pompes Plum A La goupille du capteur de pression distale fait partie int grante du sous syst me qui mesure la pression dans le segment distal de la tubulure d administration et indique la pr sence ventuelle d une occlusion distale totale ou partielle Le bris de cette goupille ne peut tre d cel qu la suite d un examen visuel i Lorsqu elle est bris e la goupille du capteur de pression distale peut occasionner une lecture erron e de la pression distale et emp cher la d tection d une occlusion distale et ou d une cassette d faillante Ces situations peuvent causer un d lai dans administration du traitement voire l interruption du traitement et ou donner lieu un sous dosage ou un surdosage Mesures recommand es Hospira recommande au personnel des tablissements de soins de sant de proc der imm diatement un examen visuel de leurs pompes Plum A afin de d terminer si la goupille du capteur de pression distale est cass e ou endommag e Hospira recommande galement que soit examin e la goupille du capteur de pression distale chaque fois qu u
4. cclusion sera d pass Une occlusion partielle ou totale peut alors emp cher la solution de parvenir au patient et ainsi causer un d lai dans l administration du traitement voire l interruption du traitement et ou donner lieu un sous dosage Si cette situation a pour effet de retarder le d clenchement des alarmes d occlusion distale la solution et la pression peuvent s accumuler dans la tubulure distale sans tre d tect es par le capteur de pression Lorsque l occlusion distale sera r solue la solution qui s est accumul e dans la tubulure distale se trouvera alors tre administr e au patient ce qui risque de provoquer un surdosage Si l une de ces situations se pr sente veuillez prendre les mesures cliniques appropri es afin de r soudre le probl me tel qu il est d crit dans le manuel d utilisation de la pompe Plum Si vous commencez recevoir des rapports anormaux d erreurs mentionn es pr c demment par ex fr quences lev es de fausses alarmes ou d absence d alarme d occlusion distale c est que le capteur de pression distale de la pompe pr sente une d rive Hospira recommande de prendre les mesures suivantes afin de d terminer la cause du probl me 1 Mettez la pompe hors service et effectuez un test d occlusion distale faisant partie de l essai de v rification du rendement afin de d terminer si le capteur de pression distale fonctionne correctement 2 Si le test se solde par un chec ce
5. dessous pour confirmer la r ception des cinq lettres Chargeur de la batterie inactif Goupille du capteur de pression distale cass e Protection contre les liquides Infiltration de liquide D rive du capteur de pression distale Diaphragme de protection contre les liquides Si les appareils ont t transf r s veuillez indiquer les coordonn es du ou des nouveaux possesseurs V Nombre de pompes dans mon tablissement Pompes une voie Pompes trois voies y Avez vous distribu le produit des clients OUI NON Si Oui avez vous avis ces clients OUI NON veuillez en donner la raison Renseignements g n raux obligatoires Num ro du client Nom de l tablissement Adresse Ville Province Code postal Nom de la personne ressource Adresse courriel de la personne ressource Num ro de t l phone Num ro de t l copieur Signature Date 11 de 11
6. former de cet avis et leur demander de communiquer avec le Centre de service canadien au 1 866 488 6088 option 5 pour qu on leur envoie un formulaire de r ponse Pour tout renseignement suppl mentaire veuillez communiquer avec le service appropri de Hospira l un des num ros indiqu s ci dessous Type d assistance Centre de service 1 866 488 6088 option 5 Signaler des effets ind sirables ou canadien CanadaPumpSupport hospira com adresser une plainte li e un produit Soutien clinique de 1 866 488 6088 option 4 Assistance clinique Hospira mail ClinSupport hospira com Les autorit s de Sant Canada sont inform es de cet avis de correction Hospira a c ur d offrir ses clients le meilleur service qui soit ainsi que des produits de la meilleure qualit Nous vous remercions de votre collaboration et regrettons les inconv nients que cette situation peut vous causer Cordialement j TA WA mA OD Rania Al Ammar La directrice r gionale Qualit 8 de 11 AVIS DE CORRECTION URGENT RELATIF 2 UN APPAREIL M DICAL Hospira Toutes les pompes perfusion de la famille PLUM At Protection contre les liquides Infiltration de liquide Produit Num ro de r f rence Le 7 f vrier 2013 Avis aux professionnels de la sant et clients de Hospira Hospira Inc Hospira met cet avis pour vous informer de la possibilit que le m canisme de protection contre l infiltration de liq
7. ionn es ci dessus vous avez peut tre alors une pompe dont le diaphragme de protection contre les liquides est hors sp cifications Dans ce cas mettez la pompe hors service et signalez le probl me au Centre de service canadien au num ro 1 866 488 6088 option 5 qui prendra les dispositions n cessaires pour faire v rifier votre pompe et le cas ch ant pour la faire r parer Les pompes Plum A qui ont t livr es apr s le mois de septembre 2012 sont dot es d un diaphragme qui satisfait aux sp cifications et qui de ce fait ne sont pas vis es par ce probl me Au 2 trimestre de 2013 Hospira mettra en uvre un processus de d pistage des pompes Plum A pr sentant ce probl me et au besoin fera les corrections n cessaires sur place Hospira est cr er des aide m moire installer sur toutes les pompes Plum A dont le but est de rappeler aux cliniciens la proc dure de d pannage suivre pour liminer ces alarmes 7 de11 AVIS DE CORRECTION URGENT RELATIF A UN APPAREIL MEDICAL Hospira Toutes les pompes perfusion de la famille PLUM A Diaphragme de protection contre les liquides Num ros de r f rence 11005 12391 12618 20678 20679 20792 Veuillez remplir le formulaire de r ponse ci joint et le retourner Hospira par t l copieur au num ro indiqu sur le formulaire m me si actuellement vous n avez pas de pompes PLUM Si vous avez distribu des pompes Plum des clients veuillez les in
8. ire m me si actuellement vous n avez pas de pompes Plum Si vous avez distribu des pompes Plum des clients veuillez les informer de cet avis et leur demander de communiquer avec le Centre de service canadien au 1 866 488 6088 option 5 pour qu on leur envoie un formulaire de r ponse Pour tout renseignement suppl mentaire veuillez communiquer avec le service appropri de Hospira l un des num ros indiqu s ci dessous 1de11 AVIS DE CORRECTION URGENT RELATIF FV A UN APPAREIL MEDICAL Hospira Toutes les pompes perfusion de la famille PLUM At A 3 Tous les num ros de s rie Code d erreur E321 Chargeur de la batterie inactif Num ros de r f rence 11005 12391 12618 20678 20679 20792 Type d assistance Centre de service 1 866 488 6088 option 5 Signaler des effets ind sirables ou canadien CanadaPumpSupport hospira com adresser une plainte li e un produit Soutien clinique de 1 866 488 6088 option 4 Assistance clinique Hospira mail ClinSupport hospira com Les autorit s de Sant Canada sont inform es de cet avis de correction Hospira a c ur d offrir ses clients le meilleur service qui soit ainsi que des produits de la meilleure qualit Nous vous remercions de votre collaboration et regrettons les inconv nients que cette situation peut vous causer Cordialement Rania Al Ammar La directrice r gionale Qualit 2 de 11 AVIS DE CORRECTION URGENT RELATIF i A UN APPA
9. la peut indiquer que le capteur de pression distale pr sente une d rive Proc dez alors aux r parations et aux op rations de d pannage tel que le sugg re votre tablissement ce qui peut inclure de retourner l appareil chez Hospira pour le soumettre un diagnostic plus pouss 5 de 11 AVIS DE CORRECTION URGENT RELATIF UN APPAREIL M DICAL Hospira Toutes les pompes perfusion de la famille PLUM A D rive du capteur de pression distale Num ros de r f rence 11005 12391 12618 20678 20679 20792 Le correctif qui s applique ce probl me consiste r talonner le capteur de pression distale Ce nouvel talonnage est effectu en m me temps que les activit s de correction li es au m canisme pi zo lectrique qui ont t mises en branle en octobre 2011 et qui devraient se terminer en mars 2013 Par ailleurs Hospira examine actuellement la conception technique du capteur de pression distale pour voir comment elle pourrait r duire les possibilit s de d rive du capteur de pression Une communication sera diffus e en 2013 recommandant la tenue d un test annuel destin v rifier si l talonnage du capteur de pression pr sente une d rive I n y a pas lieu de retourner votre vos pompe s Plum A ce point ci Toutefois si vous croyez que votre vos pompe s est sont vis e s par ce probl me veuillez le signaler au Centre de service canadien de Hospira au num ro 1 866 488 6088 option 5 Veuillez
10. le probl me au Centre de service canadien de Hospira au num ro 1 866 488 6088 option 5 Hospira souhaite rappeler aux utilisateurs de nettoyer les pompes selon les directives nonc es dans le manuel d utilisation de la pompe Plum A en prenant bien soin de e ne pas laisser les solutions de nettoyage saturer les d tecteurs d air dans la tubulure ou s infiltrer dans la pompe lorsque vous nettoyez les d tecteurs d air e ne pas vaporiser de solution de nettoyage dans les orifices de l appareil Veuillez remplir le formulaire de r ponse ci joint et le retourner Hospira par t l copieur au num ro indiqu sur le formulaire m me si actuellement vous n avez pas de pompes Plum Si vous avez distribu des pompes Plum des clients veuillez les informer de cet avis et leur demander de communiquer avec le Centre de service canadien au 1 866 488 6088 option 5 pour qu on leur envoie un formulaire de r ponse Pour tout renseignement suppl mentaire veuillez communiquer avec le service appropri de Hospira l un des num ros indiqu s ci dessous 9 de 11 AVIS DE CORRECTION URGENT RELATIF A UN APPAREIL MEDICAL Hospira Toutes les pompes perfusion de la famille PLUM A Protection contre les liquides Infiltration de liquide Num ros de r f rence 11005 12391 12618 20678 20679 20792 Type d assistance Centre de service 1 866 488 6088 option 5 Signaler des effets ind sirables ou canadien CanadaPumpSuppor
11. lients de Hospira Hospira Inc Hospira met cet avis pour vous informer qu elle a re u des rapports faisant tat d une d rive d talonnage du capteur de pression distale dans les pompes Plum A Si le capteur de pression distale pr sente une d rive d talonnage celui ci devra alors tre r talonn Les codes d erreur suivants peuvent s afficher durant la programmation d une perfusion ou au cours de la perfusion ce qui pourrait indiquer une d rive d talonnage E180 N180 E181 N181 E186 N186 E187 N187 ou E346 Par ailleurs en pr sence d une d rive d talonnage du capteur de pression distale il est possible que la pompe mette de fausses alarmes d occlusion distale ou omette de d tecter des occlusions distales Ces codes d erreur d clenchent des messages d alarme visuels et sonores Bien qu il soit normal que le capteur de pression distale pr sente une d rive d talonnage avec le temps Hospira a d termin un certain nombre d attributs de conception du capteur de pression susceptibles de provoquer une d rive pr coce probl mes de r sistance l humidit des couches protectrices du capteur de pression contraintes structurelles exerc es sur le ch ssis assembl par pression et rel chement de la force de serrage des vis de montage du capteur de pression et des goupilles En pr sence d une d rive d talonnage du capteur de pression la pompe n mettra pas d alarme lorsque le seuil de d tection d une o
12. ne pompe est envoy e au Service biom dical pour entretien conform ment la proc dure suivre d crite ci apr s e D gagez la porte de la cassette de son loquet en appuyant sur la patte de d gagement et ouvrez la porte compl tement e Examinez la goupille pour v rifier si elle est endommag e ou cass e voir les photos ci dessous Goupille du capteur de pression distale Normale 3 de 11 AVIS DE CORRECTION URGENT RELATIF A A UN APPAREIL MEDICAL Hospira Toutes les pompes perfusion de la famille PLUM A Goupille du capteur de pression distale cass e Num ros de r f rence 11005 12391 12618 20678 20679 20792 e Si vous constatez que la goupille est cass e ou endommag e mettez la pompe hors service et signalez le probl me au Centre de service canadien de Hospira au 1 866 488 6088 option 5 Les r sultats de l enqu te de Hospira au sujet du bris de la goupille du capteur de pression distale ont montr que la cause l origine du probl me tait li e l introduction inappropri e de la cassette dans la pompe suivie de la fermeture de la porte de la cassette Par cons quent afin d viter que le probl me se reproduise il est essentiel d introduire la cassette selon les instructions d crites dans le manuel d utilisation de la pompe Plum Pour aider r soudre ce probl me Hospira est modifier la conception de la goupille du capteur de pression distale dans le but de la solidifier e
13. remplir le formulaire de r ponse ci joint et le retourner Hospira par courriel ou par t l copieur au num ro indiqu sur le formulaire m me si vous n avez pas de pompes Plum vis es par ce probl me Si vous avez distribu des pompes Plum des clients veuillez les informer de cet avis et leur demander de communiquer avec le Centre de service canadien au 1 866 488 6088 option 5 pour qu on leur envoie un formulaire de r ponse Pour tout renseignement suppl mentaire veuillez communiquer avec le service appropri de Hospira l un des num ros indiqu s ci dessous Type d assistance _ Centre de service 1 866 488 6088 option 5 Signaler des effets ind sirables ou canadien CanadaPumpSupport hospira com adresser une plainte li e un produit Soutien clinique de 1 866 488 6088 option 4 Assistance clinique Hospira mail ClinSupport hospira com Les autorit s de Sant Canada sont inform es de cet avis de correction Hospira a c ur d offrir ses clients le meilleur service qui soit ainsi que des produits de la meilleure qualit Nous vous remercions de votre collaboration et regrettons les inconv nients que cette situation peut vous causer Cordialement Rania Al Ammar La directrice r gionale Qualit 6 de 11 AVIS DE CORRECTION URGENT RELATIF A UN APPAREIL MEDICAL Hospira Toutes les pompes perfusion de la famille PLUM At Diaphragme de protection contre les liquides po Produit Num
14. ro de r f rence Le 7 f vrier 2013 Avis aux professionnels de la sant et clients de Hospira Hospira Inc Hospira met le pr sent avis pour vous informer que le diaphragme de protection contre les liquides de votre vos pompe s Plum A pourrait tre hors sp cifications et de ce fait d clencher les alarmes de code N250 Porte ouverte durant perfusion ou N100 Cassette non reconnue La cause premi re de ce probl me r side dans le fait que le diaphragme de protection manufactur par notre fournisseur tait sous dimensionn hors sp cifications Chacune des deux alarmes N250 et N100 mettent un signal sonore et visuel et peuvent survenir pendant la programmation de la pompe durant la perfusion ou durant l essai de v rification du rendement Si une alarme de code N250 ou N100 se d clenche il peut s ensuivre un d lai dans l administration du traitement voire l interruption du traitement La gravit des cons quences r sultant d un d lai ou de l interruption d un traitement d pend de l tat du patient et du traitement qui lui est prescrit Si l une de ces alarmes se d clenche retirez la cassette puis r installez la nouveau selon les instructions d crites dans le manuel d utilisation de la pompe Plum Si cette op ration ne permet pas de supprimer l alarme remplacez la cassette et essayez de reprendre l initialisation ou le traitement Si l alarme persiste apr s avoir effectu les tapes ment
15. t ainsi r duire les risques de bris La goupille de conception nouvelle sera lanc e en fabrication la fin du 2 trimestre de 2013 Veuillez remplir le formulaire de r ponse ci joint et le retourner Hospira par t l copieur au num ro indiqu sur le formulaire m me si vous n avez pas de pompes Plum actuellement Pour tout renseignement suppl mentaire veuillez communiquer avec le service appropri de Hospira l un des num ros indiqu s ci dessous Type d assistance Centre de service 1 866 488 6088 option 5 Signaler des effets ind sirables ou canadien CanadaPumpSupport hospira com adresser une plainte li e un produit Soutien clinique de 1 866 488 6088 option 4 Assistance clinique Hospira mail ClinSupport Les autorit s de Sant Canada sont inform es de cet avis de correction hospira com Hospira a c ur d offrir ses clients le meilleur service qui soit ainsi que des produits de la meilleure qualit Nous vous remercions de votre collaboration et regrettons les inconv nients que cette situation peut vous causer Cordialement P FFA AM Rania Al Ammar La directrice r gionale Qualit 4de 11 AVIS DE CORRECTION URGENT RELATIF Y UN APPAREIL M DICAL Hospira Toutes les pompes perfusion de la famille PLUM A D rive du capteur de pression distale po Produit Num ro de r f rence Le 7 f vrier 2013 Avis aux professionnels de la sant et c
16. t hospira com adresser une plainte li e un produit Soutien clinique de 1 866 488 6088 option 4 Assistance clinique Hospira mail ClinSupport hospira com Les autorit s de Sant Canada sont inform es de cet avis de correction Hospira a c ur d offrir ses clients le meilleur service qui soit ainsi que des produits de la meilleure qualit Nous vous remercions de votre collaboration et regrettons les inconv nients que cette situation peut vous causer Cordialement al kr m 7 D Rania Al Ammar La directrice r gionale Qualit 10 de 11 AVIS DE CORRECTION URGENT RELATIF A UN APPAREIL MEDICAL Formulaire de r ponse PRIERE DE REPONDRE TOUTES LES POMPES A PERFUSION DE LA FAMILLE PLUM A Beenie Num ros de r f rence 11005 12391 12618 20678 20679 20792 ospira Retourner le formulaire par t l copieur au 1 877 906 0208 ou par courriel canadarecall hospira com Veuillez v rifier vos stocks et fournir les renseignements demand s ci dessous m me si vous n avez pas le produit concern Tout formulaire incomplet peut entra ner un retard dans la correction de vos pompes de la famille Plum V J ai re u les cinq lettres et j en ai inform les utilisateurs de mon tablissement OUI NON Si vous avez r pondu NON veuillez en donner la raison _____ Appareils transf r s ne sont plus en notre possession _____ Autre raison veuillez expliquer Veuillez cocher chacune des cases ci
17. uide de la pompe Plum A ne pr vienne pas ad quatement l infiltration de liquide dans la pompe ce qui pourrait endommager le m canisme de pompage et ou les d tecteurs Un examen visuel des sous syst mes de la pompe par du personnel technique qualifi peut permettre de d terminer si du liquide s est infiltr dans la pompe et le cas ch ant si le rendement de la pompe en est affect L infiltration de liquide dans la pompe peut se traduire par l incapacit de la pompe reconna tre les cassettes install es peut provoquer l chec de la v rification de la cassette de la soupape ou encore provoquer l affichage d un ou plusieurs des codes d erreur E N180 E N181 E N186 E N187 E N250 E N25 et E346 entra nant l interruption de la programmation ou de la perfusion en cours La gravit des cons quences r sultant d un d lai ou de l interruption d un traitement d pend de l tat du patient et du traitement qui lui est prescrit Afin de corriger ce probl me Hospira effectue la v rification et le nettoyage du m canisme de protection contre les liquides et le remplace au besoin en m me temps qu elle effectue les activit s de correction li es au m canisme pi zo lectrique qui ont t mises en branle en octobre 2011 et qui devraient se terminer en mars 2013 D ici ce que vos pompes soient v rifi es si vos pompes affichent les codes d erreur mentionn s ci dessus veuillez mettre ces derni res hors service et signaler
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