courrier ci-joint (29/10/2015) (245 ko)
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1. Ethicon SAS 1 rue Camille Desmoulins ET H I C O N TSA 81002 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 PART OF THE fohmonsfohmon FAMILY OF COMPANIES France T 01 55 00 22 00 F 01 55 00 28 10 Issy les Moulineaux le xx xx xxxx Account Name D partement Qualit et Vigilance Account Address REF 2015 09 ZIP _ CODE Account _ City A l attention de la Pharmacie et du Correspondant V Biosense Webster de Mat riovigilance PART OF THE fohmonsfohmon Famy F COMPANIES INFORMATION IMPORTANTE DE SECURITE Module CARTOSOUND du syst me de navigation CARTO 3 utilis avec les Cath ters Eco 8F et 10F SOUNDSTAR R f rences produits C3SOUND 10439236 10439072 10439011 et 10438577 Monsieur Madame L objet de cette communication est de vous informer que Biosense Webster division de Johnson amp Johnson Medical NV SA initie une information de s curit concernant le module CARTOSOUND du syst me de navigation CARTO 3 utilis avec les Cath ters SOUNDSTAR Eco 8F et 10F R f rences produits C3SOUND 10439236 10439072 10439011 and 10438577 Ceci n est pas un rappel volontaire de dispositif il n est donc pas n cessaire de retourner les cath ters Indications d utilisation L utilisation du cath ter d chographie diagnostique SOUNDSTAR Eco de Biosense Webster et des accessoires connexes est indiqu e dans la visualisation intracardiaque et endoluminale des structures anatomiques et physiologiques du c ur et2. des gros vaisseaux ainsi que dans la visualisation d autres dispositifs cardiaques Utilis avec les syst mes de navigation CARTO 3 EP compatibles le cath ter SOUNDSTAR Eco fournit des informations de localisation Le Module d int gration d image CartoSound est un module optionnel du syst me CARTO 3 Ce Module permet de voir en temps r el les images chocardiographiques pendant une tude CARTO 3 et d int grer des informations anatomiques 3D tir es des images ultrasons aux cartes r alis es sur le CARTO 3 2015 09 INFORMATION IMPORTANTE DE SECURITE Ethicon SAS Module CARTOSOUND du syst me de navigation CARTO Biosense Webster au capital de 17 069 630 Version soumise l ANSM 1 rue Camille Desmoulins TSA 81 002 92 787 Issy les Moulineaux Cedex 9 France R C S NANTERRE B 612 030 619 N T V A Intracommunautaire FR15 612 030 619 Code A P E 2120 Z Motif Biosense Webster se pr occupe de fa on permanente de la s curit des patients et surveille de fa on continue la performance des dispositifs afin de s assurer que les attentes clients sont atteintes Biosense Webster a re u une r clamation rapportant une disparition de l image du syst me d chographie cardiaque lorsque le syst me de navigation CARTO 3 n cessitait un red marrage Ceci a eu lieu alors que le patient pr sentait un panchement p ricardique En se basant sur l valuation m dicale du risque Biosense Webster pense
3. eau r ponse ci joint au d partement qualit par fax au 01 55 00 28 34 Maintenir une copie de cette notification de s curit avec le dispositif Rester attentif cette notification de s curit 2015 09 INFORMATION IMPORTANTE DE SECURITE Module CARTOSOUND du syst me de navigation CARTO Biosense Webster Version soumise l ANSM L ANSM a t inform e de cette notification de s curit Nous restons engag s dans le maintien de votre confiance envers la s curit et la qualit de nos produits et vous remercions par avance de votre compr hension et de votre collaboration Pour toute information relative cette notification veuillez contacter votre Responsable de secteur Nous vous prions d agr er Madame Monsieur l expression de nos salutations distingu es Pascale BRUNEL Responsable D partement Qualit et Vigilance Pharmacien Correspondant de mat riovigilance 2015 09 INFORMATION IMPORTANTE DE SECURITE Module CARTOSOUND du syst me de navigation CARTO Biosense Webster Version soumise l ANSM PART OF THE fohmonsfohmon FAMILY OF COMPANIES V Biosense Webster INFORMATION IMPORTANTE DE SECURITE Module CARTOSOUND du syst me de navigation CARTO 3 utilis avec les Cath ters SOUNDSTAR Eco 8F et 10F R f rences produits C3SOUND 10439236 10439072 10439011 et 10438577 L objet de cette communication est de vous informer que Biosense Webster division de Johnson amp Johnson Medica
4. l NV SA initie une information de s curit concernant le module CARTOSOUND du syst me de navigation CARTO 3 utilis avec les Cath ters SOUNDSTAR Eco 8F et 10F R f rences produits C3SOUND 10439236 10439072 10439011 and 10438577 Ceci n est pas un rappel volontaire de dispositif il n est donc pas n cessaire de retourner les cath ters 1 Merci de compl ter cette fiche r ponse 2 La retourner au D partement Qualit et Vigilance par fax au 01 55 00 28 34 Date de r ception de la notification Je soussign M Mme Melle n nrennrerenrennennnnne FONCION aaan a E IR et einen atteste par la pr sente avoir pris connaissance de l information de s curit du xx xx xxxx et m engage la communiquer l ensemble du personnel susceptible d tre utilisateur au sein de notre tablissement ou d autre s tablissement s dans le s quel s les dispositifs auraient t transf r s Nom du ou des m decins inform s Nom Signature Falt de a et Cachet de l tablissement E T Signature Account_Name Account Address ZIP CODE Account _ City 2015 09 INFORMATION IMPORTANTE DE SECURITE Module CARTOSOUND du syst me de navigation CARTO Biosense Webster Version soumise l ANSM
5. que la probabilit d entrainer des cons quences pour le patient est g n ralement faible si l image chographique n est pas disponible Cependant si l ultrason intracardiaque est utilis afin de de surveiller un panchement en cours le manque d image peut pr senter un risque de s curit du fait du d lai n cessaire se procurer des ressources et un autre syst me d imagerie Suite cette r clamation rapport e dans laquelle cet v nement concomitant a eu lieu Biosense Webster d cide d initier une information de s curit afin de vous informer de cet v nement Mesure de pr caution Nous voudrions attirer votre attention sur l information suivante L image ultrason intracardiaque disparaitra si le syst me de navigation CARTO 3 s teint ce qui peut pr senter un risque de s curit si le m decin lectrophysiologiste utilise l image chographique afin de surveiller le patient durant la proc dure d lectrophysiologie L image ultrason ne s affichera pas tant que le syst me CARTO 3 ne sera pas restaur Biosense Webster va mettre jour le manuel d utilisation de fa on int grer cette mesure de pr caution Vos actions mener Lire cette notice de s curit avec attention Transmettre l information aux personnes appropri es de votre tablissement de sant y compris le personnel clinique utilisant des cath ters SOUNSTAR eco Revoir compl ter signer et retourner le border
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