Consoles assistance cœur poumon CARDIOHELP - MAQUET
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1. URGENT INFORMATION DE SECURITE M A U T R f rence MCV 2013 23 GETINGE GROUP Ardon le 26 avril 2013 Lettre recommand e avec accus de r ception DESTINATAIRES Correspondants Locaux de Mat riovigilance Diffusion r aliser pour information aupr s du Directeur de l Etablissement de Sant du service biom dicail de tous les utilisateurs Tous les appareils d assistance c ur poumon CARDIOHELP jusqu au num ro de s rie 90410628 except les num ros de s rie 90410622 et 90410626 Mise jour du logiciel version 3 3 2 0 dite Step 1 Division MAQUET CARDIOVASCULAR CARDIOHELP Madame Monsieur travers ce courrier nous souhaitons vous informer d une action initi e par le fabricant MAQUET CARDIOPULMONARY AG Allemagne sur certains appareils d assistance c ur poumon CARDIOHELP La pr sente notification a pour objectif de vous apporter des pr cisions sur le p rim tre concern par les anomalies rencontr es sur l origine de ces derni res ainsi que sur les actions entreprises par MAQUET Elle a galement fait l objet d une information aupr s de l ANSM MAQUET S A S Parc de Lim re Avenue de la Pomme de Pin Ardon 45074 Orl ans cedex 2 France T l 33 2 38 25 88 88 Fax 33 2 38 25 88 00 www maquet sa fr MEMBER OF THE GETINGE GROUP MAOUET GETINGE GROUP PERIMETRE CONCERNE L ensemble des appareils d assistance c ur poumon CARDIOHELP ayant u2. configuration clinique pr c demment sauvegard e par l interm diaire d un mot de passe d fini par l utilisateur L ensemble des param tres r gl s manuellement est effac Cela inclut les seuils d avertissements et d alarmes ainsi que les messages d intervention Au cours de l intervalle de 15 secondes pendant lequel l cran tactile n est plus op rationnel aucune alarme n est mise par le dispositif et aucune modification des param tres n est possible Si le dispositif est en cours d utilisation sur un patient au moment de l apparition du ph nom ne une fen tre appara t sur l cran afin d informer l utilisateur que le dispositif a t red marr cette fen tre demande alors de v rifier les param tres du dispositif Sile CARDIOHELP n est pas en cours d utilisation sur un patient lors de l arr t de l interface utilisateur aucun message ne s affiche bien que les param tres se soient galement r initialis s comme d crit ci dessus MAQUET SAS 26 AVRIL 2013 FSN MCV 2013 23 2 4 MAOUET GETINGE GROUP Aucune cons quence clinique ou blessure n a t rapport e au fabricant suite ce ph nom ne Il est important de noter que le d bit sanguin n est pas affect par le red marrage de l interface utilisateur Par cons quent il n existe pas de d gradation de l tat du patient d un point de vue circulatoire Remarque il est peu probable que de l air p n tre dans le circuit de circulation extraco
3. en que le risque d apparition de ce dysfonctionnement soit extr mement faible la dur e d arr t du CARDIOHELP pourrait tre suffisante pour engendrer un trouble h modynamique temporaire et une d faillance c r brale persistante en particulier pour les patients tant enti rement d pendant de l assistance fournie par le dispositif Afin d viter la survenue de telles cons quences cliniques pour le patient l utilisation du CARDIOHELP Emergency Drive est n cessaire pour maintenir une assistance circulatoire suffisante comme le recommande la notice d utilisation du syst me CARDIOHELP Jusqu pr sent aucun v nement ni cons quence clinique relatifs au dysfonctionnement d crit ci dessus n ont t rapport s au fabricant MAQUET CARDIOPULMONARY AG ORIGINE DES PROBLEMES IDENTIFIES ET ACTIONS ENTREPRISES PAR MAQUET Les investigations r alis es par MAQUET CARDIOPULMONARY AG mettent en vidence que les 2 ph nom nes d crits ci dessus seraient uniquement li s au logiciel de l appareil CARDIOHELP Afin d viter leur potentielle apparition une nouvelle version de ce logiciel a t d velopp e il s agit de la version 3 3 2 0 D apr s nos bases de tra abilit nous avons d termin que votre tablissement poss de actuellement des produits potentiellement affect s Par cons quent le Service Technique MAQUET CARDIOVASCULAR prendra prochainement contact avec votre tablissement afin de proc der la mise jour du log
4. iciel de votre ou vos CARDIOHELP au cours des 6 prochains mois Il est important de noter que la version actuelle du manuel d utilisation reste applicable MAQUET SAS 26 AVRIL 2013 FSN MCV 2013 23 MAOUET GETINGE GROUP Nous tenons galement vous pr ciser que cette op ration sera enti rement prise en charge par MAQUET L ensemble de l quipe MAQUET CARDIOVASCULAR reste votre enti re disposition pour tout renseignement compl mentaire relatif au contenu de cette lettre Nous vous prions de croire Madame Monsieur en l expression de nos sinc res salutations D Francis BALLET B n dicte PARISOT Directeur Division MAQUET CARDIOVASCULAR Responsable Qualit Filiale France MAQUET SAS MAQUET SAS MAQUET SAS 26 AVRIL 2013 FSN MCV 2013 23 4 4
5. n num ro de s rie inf rieur ou gal 90410628 except les num ros de s rie 90410622 et 90410626 sont concern s par la pr sente information de s curit Il est important de noter que les CARDIOHELP ayant la version logiciel 3 4 0 0 dite Step 2 ne sont pas concern s par cette information de s curit DESCRIPTION DES PHENOMENES OBSERVES Particuli rement attentif la qualit et la s curit de ses produits le fabricant MAQUET CARDIOPULMONARY AG a identifi deux potentiels d fauts pouvant survenir sur les CARDIOHELP 1 Red marrage de l interface utilisateur L interface utilisateur du CARDIOHELP est l cran tactile permettant l affichage des valeurs mesur es par l appareil des param tres utilisateur et des alarmes ainsi que de leurs r glages Le d bit sanguin est ajust quant lui par le bouton rotatif pr sent sur la face avant du CARDIOHELP cf photo n 1 Interface utilisateur cran tactile Bouton rotatif Photo n 1 Face avant du CARDIOHELP Or il a t port la connaissance du fabricant quelques v nements relatant un bref arr t suivi d un red marrage automatique de cette interface utilisateur Lorsque ce ph nom ne se produit les faits suivants sont constat s L cran tactile devient noir pendant une dur e pouvant aller jusqu 15 secondes puis red marre automatiquement Tous les param tres et alarmes s lectionn s manuellement se r initialisent dans la
6. rporelle lorsque le ph nom ne d crit ci dessus se produit Cependant si cela se pr sentait un risque d embolie gazeuse pourrait survenir En cons quence selon la notice d utilisation du consommable utilis il est recommand de surveiller attentivement le circuit de circulation extracorporelle au cours de son utilisation 2 Gel des valeurs de pression lors d interf rences lectromagn tiques Des tests r alis s par le fabricant en interne ont permis de d tecter que des interf rences lectromagn tiques dues des fluctuations de courant lectrique pourraient geler les valeurs de pression affich es par le CARDIOHELP Les valeurs de pression qui sont susceptibles d tre affect es sont les suivantes Pression veineuse Pven pression d entr e du sang mesur e avant la pompe Pression interne Pin pression mesur e entre la pompe et l oxyg nateur Pression art rielle Pan pression de sortie du sang mesur e apr s l oxyg nateur Lorsque ce dysfonctionnement appara t le CARDIOHELP doit tre arr t et le cordon d alimentation lectrique d branch Ce cordon doit tre ensuite rebranch avant de red marrer le CARDIOHELP La r alisation de ces diff rentes tapes peut durer jusqu 30 secondes Au cours de ce d lai la manivelle de secours le CARDIOHELP Emergency Drive permettant d assurer le d bit sanguin doit tre utilis e cf photo n 2 Photo n 2 CARDIOHELP Emergency Drive Bi
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