LDRCheck-D
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1. Coffret de R actifs de D tection GEN PROBE avec la peau les yeux et les muqueuses ATTENTION IRRITANTS CORROSIFS Laver l eau en cas de contact avec ces r actifs Si ces r actifs se renversent les diluer l eau avant de les essuyer E N utiliser le r actif LDRCheck D que conjointement avec le Coffret de R actifs de D tection GEN PROBE bioM rieux r f 39300 Gen Probe Cat No 1791 CONSERVATION ET MANIPULATION A Le LDRCheck D doit tre conserv bouch quand il n est pas utilis afin d viter les modifications de concentration dies l vaporation B Le LDRCheck D est stable quand il est conserv entre 2 et 25 C jusqu la date de p remption indiqu e La conservation des temp ratures sup rieures la temp rature ambiante peut entra ner une d gradation du r actif Le test LDRCheck D doit tre r alis la temp rature ambiante D Eviter de contaminer le LDRCheck D par l utilisation de pointes de pipettes contamin es ou usag es MATERIEL A MATERIEL FOURNI bioM rieux r f 39318 Gen Probe Cat No 301042F 20 Tests Contr le de Qualit LDRCheck D GEN PROBE 1 x20 ml R actif pour les luminom tres AccuLDR anciennement PAL LEADER 50 LEADER 50i et LEADER I B MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI Luminom tre GEN PROBE LEADER ou AccuLDR anciennement PAL Coffret de R actifs de D tection GEN PROBE bioM rieux r f 39300 Gen Probe Cat No 1791 Tubes2. GEN PROBE FOR EXPORT ONLY For Quality Control of GEN PROBE AccuLDR LEADER 50 LEADER 50j and LEADER Luminometers INTENDED USE The GEN PROBE LDRCheck D reagent is a chemiluminescent DNA control used to qualitatively assess performance of GEN PROBE AccuLDR LEADER 50 LEADER 50 and LEADER luminometers SUMMARY AND EXPLANATION OF THE TEST Calibration of GEN PROBE AccuLDR LEADER 50 LEADER 50 and LEADER luminometers is set using the GEN PROBE Tritium Standard The LDRCheck D control is used to monitor performance of the luminometer every two weeks by measuring the control in the GEN PROBE LEADER luminometer On the first day of use the test result is calculated as a ratio of the Observed Value of LDRCheck D reagent to the Expected label value of LDRCheck D reagent The test result is compared to the quality control limits for the given LEADER luminometer model The Observed Day 0 value is recorded and used for trending purposes The instrument variation from test to test should fall within a ratio of 0 90 to 1 10 relative to the Observed Day 0 value PRINCIPLES OF THE PROCEDURE The concentration of LDRCheck D reagent has been determined and appears on the label as RLU 100 uL LDRCheck D reagent is measured in the luminometer being tested and the test results are compared against the quality control limits REAGENTS GEN PROBE LDRCheck D Quality Control Reagent for LEADER Luminometers lt 100 ng bottle non infectious D
3. Operator s Manual On AccuLDR read and record instrument parameters 3 Prepare the luminometer to read in the raw data mode using a 1 second count time as described in the instrument operator s manual C CHEMICAL BACKGROUND CHECK Perform a chemical background check on the Detection Reagents 1 Run the instrument wash protocol as described in the Operator s Manual 2 Read ten empty tubes for a one second count time in raw data mode The exterior of each tube is to be wiped with a water dampened lint free wipe before reading in the luminometer 3 If the average reading is gt 150 RLU for LEADER I LEADER 50 LEADER 50i or 100 PLU for AccuLDR then replace the Detection Reagents with a fresh set of detection reagents and 104710F Rev A repeat the test If the retest is out notify your Gen Probe distributor Customer Service D MEASURING LDRCHECK D REAGENT 1 LDRCheck D reagent should be read on the luminometer a minimum of every two weeks 2 Precision pipette ten replicates of LDRCheck D reagent 100 uL per tube into clean polystyrene tubes 3 Read the LDRCheck D samples plus 10 empty tubes using a one second count time on raw data mode 4 When the analysis is complete remove the tubes from the luminometer PROCEDURAL NOTES A CALIBRATION OF LUMINOMETER The instrument calibration is set using Tritium Standard as described in the instrument Operator s Manual Use calibrated micropipets to pipett
4. compris dans cet intervalle r p ter le test de contr le de qualit Si le ratio O A mest toujours pas compris dans l intervalle indiqu contacter le Service d Assistance Technique de votre distributeur Gen Probe Luminom tre O A AccuLDR 0 80 1 10 LEADER 50 0 90 1 20 LEADER 50i 0 90 1 20 LEADER 0 80 1 10 TESTS REALISES LES JOURS SUIVANTS RATIO VALEUR OBSERVEE JOUR 0 Le ratio Valeur Observ e Jour 0 doit tre compris entre 0 90 et 1 10 Si le ratio O A est compris dans cet intervalle l instrument fonctionne correctement Si le ratio O A n est pas compris dans cet intervalle revoir l ensemble des instructions et des calculs puis r p ter le test de contr le de qualit Si le ratio O A n est toujours pas compris dans l intervalle indiqu contacter le Service d Assistance Technique de votre distributeur Gen Probe Cette proc dure doit tre suivie louverture de chaque nouveau flacon de r actif LDRCheck D et pour r aliser le contr le de calibration de l instrument LIMITATIONS A Le r actif LDRCheck D contient de l EDTA Le r actif est bact riostatique la pr sence d agents fongiques peut n anmoins affecter la valeur du r actif en RLU Si une contamination est av r e ou suppos e ne pas utiliser le r actif et le remplacer par un nouveau flacon de r actif LDRCheck D Le non respect des instructions fournies dans cette notice peut entra ner des r sultats erron s Fabriqu p
5. ER 50 LEADER 50i and LEADER Luminometers B MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED GEN PROBE LEADER or AccuLDR formerly PAL luminometer GEN PROBE Detection Reagent Kit Cat No 1791 bioM rieux Ref 39300 GEN PROBE Reaction Tubes Cat No 2065 bioM rieux Ref 39307 Calibrated micropipets capable of delivering 100 uL or Eppendorf repeat pipettor Micropipets capable of delivering 100 uL and or Eppendorf Repeating Pipettor with Combitips 0 5 mL or 1 25 mL C MATERIALS AVAILABLE FROM GEN PROBE GEN PROBE LEADER 50 luminometer Cat No 3100i bioM rieux Ref 39400 GEN PROBE Detection Reagent Kit Cat No 1791 bioM rieux Ref 39300 GEN PROBE Reaction Tubes Cat No 2065 bioM rieux Ref 39307 TEST PROCEDURE A REAGENT PREPARATION 1 If stored at lt 15 C prior to use bring the LDRCheck D reagent to room temperature by equilibrating at room temperature for one hour Alternatively swirl the bottle for 30 seconds in a water bath at 60 1 C and cool at room temperature for gt 10 minutes Once equilibrated LDRCheck D reagent may be stored at room temperature 2 Before pipetting sample mix the LDRCheck D reagent by swirling and gently inverting three times to mix Do not vortex B EQUIPMENT PREPARATION 1 Prepare the GEN PROBE luminometer for operation Make sure there is sufficient volume of Detection Reagents and Il to complete the tests 2 Print out the instrument parameters as described in the
6. NA with a chemiluminescent label in succinate buffered solution containing detergent WARNINGS AND PRECAUTIONS A For in vitro diagnostic use B Avoid contact of LDRCheck D reagent with skin eyes and mucous membranes Wash with water if these reagents come into contact with skin or eyes If spills of these reagents occur dilute with water and wipe dry Use only supplied or specified disposable laboratory ware D Avoid contact of Detection reagents and Il GEN PROBE Detection Reagent Kit with skin eyes and mucous membranes WARNING IRRITANTS CORROSIVES Wash with water if contact with these reagents occurs If spills of these reagents occur dilute with water before wiping dry E Use only GEN PROBE Detection Reagent Kit Cat No 1791 bioM rieux ref 39300 with LDRCheck D reagent STORAGE AND HANDLING REQUIREMENTS A LDRCheck D reagent should be capped when not in use to avoid changes in concentration due to evaporation 1 B LDRCheck D reagent is stable when stored at 2 to 25 C until the expiration date indicated Storage above room temperature may result in product deterioration The LDRCheck D test is to be performed at room temperature D Avoid contaminating the LDRCheck D reagent by contact with used or contaminated pipette tips MATERIALS A MATERIALS PROVIDED Catalog No 301042F bioM rieux Ref 39318 20 Tests GEN PROBE LDRCheck D Quality Control 1x20 mL Reagent for AccuLDR formerly PAL LEAD
7. ar Gen Probe Incorporated San Diego California 92121 USA Distribu par bioM rieux s a 69280 Marcy L Etoile FRANCE 104710F Rev A 08 Septembre 1999 1999 Gen Probe Incorporated 104710F Rev A
8. de 100 ul par tube 3 Lire les tubes contenant du r actif LDRCheck D plus 10 tubes vides avec un temps de comptage de 1 seconde en mode donn es brutes 4 Quand l analyse est termin e retirer les tubes du luminom tre MODE OPERATOIRE A CALIBRATION DU LUMINOMETRE la calibration de l instrument est r alis e l aide de Standard Tritium comme indiqu dans le Manuel d Utilisation de l instrument Utiliser des micropipettes calibr es pour pipeter le r actif LDRCheck D Afin d obtenir des r sultats pr cis distribuer tous les chantillons au fond du tube en prenant soin d viter les projections sur les bords du tube L ext rieur de chaque tube doit tre essuy l aide d un tissu humidifi ne peluchant pas avant lecture dans le luminom tre Les fractions aliquotes de r actif LDRCheck D doivent tre d aspect clair sans agglutinats En cas de contamination microbienne jeter le flacon Se procurer un nouveau flacon de r actif LDRCheck D et r aliser le test Comme dans toute m thode utilisant des r actifs l exc s de poudre de certains gants peut entra ner la contamination de r actifs ou de tubes r actionnels ouverts Gen Probe recommande que les clients rencontrant des difficult s avec le test vitent d utiliser ce type de gants de laboratoire L utilisation de gants non talqu s est recommand e RESULTATS A COEFFICIENT DE VARIATION CV Le coefficient de variation CV du
9. e tant le ratio entre la Valeur Observ e du r actif LDRCheck D et la Valeur Attendue du r actif LDRCheck D indiqu e sur l tiquette Le r sultat du test est compar avec les limites du contr le de qualit pour un mod le d termin de luminom tre LEADER La Valeur Observ e du Jour 0 est enregistr e et utilis e pour les tudes de tendances La variation de l instrument d un test l autre doit se situer l int rieur d un ratio de 0 90 1 10 par rapport la Valeur Observ e du Jour 0 PRINCIPE DE LA METHODE La concentration du r actif LDRCheck D a t mesur e et est indiqu e sur l tiquette en RLU 100 ul Le r actif LDRCheck D est test a l aide du luminom tre contr l et les r sultats sont compar s aux limites du contr le de qualit REACTIFS R actif de Contr le de Qualit GEN PROBE LDRCheck D pour les luminom tres LEADER Suspension de lt 100 ng flacon d ADN non infectieux coupl un marqueur chimiluminescent dans une solution tamponn e contenant un d tergent PRECAUTIONS D UTILISATION A Pour diagnostic in vitro B Eviter de mettre le LDRCheck D en contact avec la peau les yeux et les muqueuses Laver a l eau si ce r actif entre en contact avec la peau ou les yeux Si ce r actif se renverse le diluer l eau avant de l essuyer Utiliser uniquement le mat riel fourni ou les consommables indiqu s D Eviter de mettre en contact les R actifs de D tection et Il
10. e LDRCheck D reagent C Pipette all samples to the bottom of the tube taking care not to splash on the side of the tube in order to obtain accurate results D The exterior of each tube is to be wiped with a water dampened lint free wipe before being read in the luminometer E The aliquots of LDRCheck D reagent should appear as a clear liquid with no clumps If microbial contamination is apparent discard bottle Obtain a new bottle of LDRCheck D reagent and proceed F As in any reagent system excess powder on some gloves may cause contamination of opened reagents or reaction tubes Gen Probe recommends that customers experiencing difficulty with the test avoid using this type of laboratory glove Using powderless gloves no talcum powder will avoid this difficulty RESULTS A COEFFICIENT OF VARIATION CV The Coefficient of Variation CV for LDRCheck D reagent should be lt 6 0 If the CV is greater than 6 0 then prepare and read a new set of LDRCheck D replicates If the CV is still greater than 6 0 then contact your Gen Probe distributor Customer Service For AccuLDR calculate the CV as follows CV Standard Deviation of LDRCheck D in RLU x 100 Average RLU LDRCheck D For AccuLDR to convert PLU to RLU RLU PLU 0 031 B CALCULATION OF RESULTS 1 DAYO INITIAL OBSERVED EXPECTED RATIO Calculate the Observed Value Expected Value ratio using the equation below Observed Value Avg RLU LDRC
11. heck D Avg RLU empty tubes Expected Value LDRCheck D Value on label 2 SUBSEQUENT TEST DATES OBSERVED DAY 0 RATIO Calculate the Observed Value Day 0 Value ratio using the equation below Observed Value Avg RLU LDRCheck D Avg RLU empty tubes Day 0 Value LDRCheck D net RLU observed on Day 0 For AccuLDR to convert PLU to RLU RLU PLU 0 031 QUALITY CONTROL RESULTS AND ACCEPTABILITY A DAY 0 INITIAL OBSERVED EXPECTED RATIO The Observed Expected O E ratio must be within the range indicated below If the O E ratio is within this range the instrument is 2 functioning properly If the O E range is not met perform a second quality control test If the O E range is still not met contact your Gen Probe distributor Customer Service Luminometer O E AccuLDR 0 80 1 10 LEADER 50 0 90 1 20 LEADER 50 0 90 1 20 LEADER 0 80 1 10 B SUBSEQUENT TEST DATES OBSERVED DAY 0 RATIO The Observed Day 0 ratio must be between 0 90 and 1 10 If the O E ratio is within this range the instrument is functioning properly If the O E range is not met review all instructions and calculations and perform a second quality control test If the O E range is still not met contact your Gen Probe distributor Customer Service C This procedure should be followed whenever a new bottle of LDRCheck D reagent is to be opened and used for checking instrument calibration LIMITATIONS A LDRChec
12. k D reagent contains EDTA The reagent is bacteriostatic however the presence of fungal agents may affect the RLU value of the reagent If contamination is observed or suspected the reagent should not be used and should be replaced by a previously unopened bottle of LDRCheck D reagent B Failure to follow the instructions given in this insert may result in erroneous results Manufactured by Gen Probe Incorporated San Diego California 92121 USA Distributed by BioM rieux s a 69280 Marcy L Etoile FRANCE 104710F Rev A September 8 1999 1999 Gen Probe Incorporated 104710F Rev A GEN PROBE POUR EXPORT SEULEMENT Pour le Contr le de Qualit des luminom tres GEN PROBE AccuLDR LEADER 50 LEADER 50i et LEADER I UTILISATION Le r actif LDRCheck D GEN PROBE est un r actif de contr le qui contient de l ADN coupl un marqueur chimiluminescent permettant de contr ler qualitativement les performances des luminom tres GEN PROBE AccuLDR LEADER 50 LEADER 50i et LEADER I PRINCIPE DU TEST La calibration des luminom tres GEN PROBE AccuLDR LEADER 50 LEADER 50i et LEADER est r alis e l aide du Standard Tritium GEN PROBE Le r actif LDRCheck D est un contr le qui est utilis pour v rifier toutes les deux semaines les performances du luminom tre en r alisant une lecture de ce contr le dans le luminom tre LEADER GEN PROBE Le premier jour d utilisation le r sultat du test est calcul comm
13. nt pour r aliser les tests 2 Imprimer les param tres de l instrument comme indiqu dans le Manuel d Utilisation Sur lAccuLDR lire et reporter les param tres de l instrument 3 Configurer l instrument pour une lecture en mode donn es brutes avec un temps de comptage de 1 seconde comme indiqu dans le Manuel d Utilisation de l instrument C CONTROLE DU BRUIT DE FOND DES REACTIFS Contr ler le bruit de fond des R actifs de D tection 1 R aliser un protocole de lavage de l instrument comme indiqu dans le Manuel d Utilisation 104710F Rev A D 2 Lire dix tubes vides avec un temps de comptage de 1 seconde en mode donn es brutes Avant lecture l aide du luminom tre l ext rieur de chaque tube doit tre essuy l aide d un papier absorbant humide ne peluchant pas 3 Si la valeur de lecture moyenne est gt 150 RLU sec pour les LEADER LEADER 50 ou LEADER 50i ou gt 100 PLU sec pour l AccuLDR remplacer les R actifs de D tection par un nouveau jeu de R actifs de D tection et r p ter le test Si apr s avoir t r p t le test reste hors normes contacter le Service d Assistance Technique de votre distributeur Gen Probe LECTURE DU REACTIF LDRCHECK D 1 Le r actif LDRCheck D doit tre lu sur le luminom tre au minimum une fois toutes les deux semaines 2 A laide d une pipette de pr cision distribuer le r actif LDRCheck D dans 10 tubes polystyr ne propres raison
14. r actif LDRCheck D doit tre lt 6 0 Si le CV est sup rieur 6 0 pr parer alors et lire une nouvelle s rie de tubes contenant du LDRCheck D Si le CV reste sup rieur a 6 0 contacter le Service d Assistance Technique de votre distributeur Gen Probe Pour l AccuLDR calculer le CV comme suit CV Ecart Type du LDRCheck D en RLU x 100 Moyenne du LDRCheck D en RLU Pour convertir les PLU en RLU sur AccuLDR RLU PLU 0 031 B CALCUL DES RESULTATS 1 JOUR 0 RATIO VALEUR OBSERVEE VALEUR ATTENDUE INITIAL Calculer le ratio Valeur Observ e Valeur Attendue l aide de l quation suivante Valeur Observ e Moy du LDRCheck D RLU Moy des tubes vides en RLU Valeur Attendue Valeur du LDRCheck D sur l tiquette 2 TESTS REALISES LES JOURS SUIVANTS RATIO OBSERVE JOUR 0 Calculer le ratio Valeur Observ e Jour 0 l aide de l quation suivante Valeur Observ e Moy du LDRCheck D RLU Moy des tubes vides en RLU Valeur Jour 0 Valeur nette du LDRCheck D du Jour 0 en RLU Pour convertir les PLU en RLU sur AccuLDR RLU PLU 0 031 CONTROLE DE QUALITE ET ACCEPTABILITE A JOUR 0 RATIO VALEUR OBERVEE VALEUR ATTENDUE INITIAL Le ratio Valeur Observ e Valeur Attendue O A doit tre compris dans l intervalle indiqu ci dessous Si le ratio O A est compris dans cet intervalle l instrument fonctionne correctement Si le ratio O A n est pas
15. r actionnels GEN PROBE bioM rieux r f 39307 Gen Probe Cat No 2065 Micropipettes calibr es capables de distribuer 100 ul ou pipette r p titive Eppendorf Micropipettes capables de distribuer 100 ul et ou pipette r p titive Eppendorf avec pointes 0 5 ml ou 1 25 ml C MATERIEL DISPONIBLE CHEZ VOTRE DISTRIBUTEUR GEN PROBE Luminom tre LEADER 50i GEN PROBE bioM rieux r f 39400 Gen Probe Cat No 3100i Coffret de R actifs de D tection GEN PROBE bioM rieux r f 39300 Gen Probe Cat No 1791 Tubes r actionnels GEN PROBE bioM rieux r f 39307 Gen Probe Cat No 2065 PROCEDURE A PREPARATION DU REACTIF 1 S il est conserv lt 15 C laisser le LDRCheck D revenir a la temp rature ambiante avant son utilisation en le laissant temp rature ambiante pendant une heure Il est possible d agiter le flacon pendant 30 secondes dans un bain marie 60 1 C et de le laisser redescendre temp rature ambiante pendant gt 10 minutes Une fois revenu la temp rature ambiante le LDRCheck D peut tre conserv la temp rature ambiante 2 Avant de pipeter homog n iser le LDRCheck D en l agitant d licatement et en retournant doucement le flacon 3 fois Ne pas agiter l aide d un agitateur Vortex B PREPARATION DU MATERIEL 1 Mettre le luminom tre GEN PROBE sous tension et amorcer les R actifs de D tection S assurer qu il y a un volume de R actifs de D tection et II suffisa
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