Information importante concernant la pompe à insuline Cozmo
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1. toutes les pompes depuis le lancement du produit en septembre 2004 Description du probl me Smiths Medical a re u des rapports de pompes insuline Deltec Cozmo pompe gt se mettant hors tension sans alarme Les recherches de Smiths Medical ont conclu que si le capuchon de la pile n est pas compl tement serr la pompe peut se mettre hors tension en mettant un bref signal sonore Cela peut se produire si l utilisateur n a pas suffisamment serr le capuchon de la pile ou si celui ci est endommag Si un patient dort ou ne v rifie pas r guli rement sa glyc mie comme indiqu il y a un risque potentiel de pr judice pour le patient si la mise hors tension de la pompe se produit sans tre remarqu e Lorsque la pompe est hors tension l administration d insuline est interrompue Si le capuchon de la pile est bien serr la pompe fonctionnera comme pr vu Conseil concernant les mesures que doit prendre l utilisateur Smiths Medical souhaite rappeler tous les utilisateurs de la pompe de suivre le Manuel d Utilisation de la pompe insuline Deltec Cozmo y compris les avertissements et mises en garde lors de l utilisation de ces pompes Dans le but de fournir des claircissements sur la fa on de serrer le capuchon de la pile Smiths Medical mettra jour le manuel d utilisation pour inclure les informations et l avertissement suivants Informations suppl mentaires V rifier que le capuchon de la pile est bien se2. Albert Kaiser smiths bringing technology to life R ckantwort Smiths Medical Schweiz AG Date 22 02 2008 Eichwatt 3 XKundenr CH 8105 Regensdorf AVIS URGENT CONCERNANT LA S CURIT Pompe insuline Deltec Cozmo mod le num ro 1700 Toutes les pompes depuis le lancement du produit en septembre 2004 Serrage correct et inspection du capuchon de la pile Cocher l une des phrases ci dessous et fournir les coordonn es de la personne si n cessaire Cocher les cases appropri es v Oui J accuse r ception et je comprends cet avis urgent concernant la s curit ainsi que les mesures prendre Non Je ne comprends pas cet avis urgent concernant la s curit J aimerais que Smiths Medical me contacte Je ne souhaite pas recevoir de version du manuel sur CD Veuillez m envoyer un exemplaire papier du Manuel d Utilisation de la pompe insuline Deltec Cozmo mod le 1700 Nom et pr nom du client en caract res d imprimerie Rue CP Lieu Num ro de t l phone E mail Signature du Client du repr sentant l gal Date Page 2 sur 2 smiths medica bringing technology to life AVIS URGENT CONCERNANT LA S CURIT Dispositifs concern s pompe insuline Deltec Cozmo mod les num ro 1700 Type d action mesures correctives concernant la s curit sur le terrain Date Fattention de distributeurs cliniciens patients et autres clients D tails relatifs aux dispositifs concern s
3. HON DE LA PILE Au cours des prochaines semaines Smiths Medical exp diera sur disque compact CD des exemplaires mis jour du manuel d utilisation de la pompe insuline Deltec Cozmo pour les pompes mod le 1700 lesquels seront galement disponibles sur le site Web CozMore wWww cozmore com Pour recevoir par courrier un exemplaire imprim du manuel pri re de l indiquer sur le formulaire joint Pour se conformer aux exigences r glementaires Smiths Medical demande que le formulaire de confirmation soit rempli et renvoy voir pi ce jointe 1 mailto international customer service smiths medical com Pour de plus amples renseignements ou pour obtenir un capuchon de pile de rechange contacter Smiths Medical 41 43 388 62 08 CE REP Smiths Medical International Ltd WD24 4LG R U 44 0 1923 246434 Merci de votre coop ration 1 V Manfred Larsch Director Services Page 2 sur 2
4. rr Le capuchon de la pile est bien serr lorsque son joint torique n est pas visible que le capuchon lui m me est bien ajust et que lorsqu on appuie sur ce dernier la pompe ne produit pas de signal sonore Le fait que la pompe mette un bref signal sonore signifie que le capuchon n est pas compl tement serr et qu il doit l tre davantage S il n est pas possible de resserrer le capuchon et d liminer ce signal sonore s abstenir d utiliser la pompe Contacter le fournisseur de la pompe ou Smiths Medical Inspecter le capuchon de la pile de la pompe Le capuchon de la pile ne doit pas tre endommag Si des signes d usure tels que des fissures sont visibles sur le capuchon de la pile ou si la fente est us e le capuchon de la pile doit tre remplac avant que la pompe puisse de nouveau tre utilis e Contacter le fournisseur de la pompe ou Smiths Medical pour obtenir un capuchon de pile de rechange Page 1 sur 2 smtths medlce bringing technology to life Nouvel avertissement ATTENTION V rifier que le capuchon de la pile est bien serr afin d viter une interruption de l alimentation lectrique de la pile qui pourrait entra ner une mise hors tension de la pompe et arr ter l administration d insuline Une interruption prolong e de l administration d insuline peut entra ner une blessure grave ou le d c s 2 1 Joint torique 2 Capuchon de la pile Incorrect Correct FIGURE 1 INSTALLATON DU CAPUC
5. smiths medlca bringing technology to life Smiths Medical Schweiz AG Eichwatt 3 CH 8105 Regensdorf Tel 043 388 62 00 Fax 043 388 62 11 Smiths Medical Schweiz AG Eichwatt 3 CH 8105 Regensdorf XName 1 XName 2 XStrasse X _Ort Unsere Zeichen XKundenr Datum 22 02 2008 Information importante concernant la pompe insuline Cozmo de Deltec Madame Monsieur Vous trouverez ci joint une importante information concernant la pompe insuline Cozmo de Deltec mod le n 1700 Nous vous prions de communiquer galement cette information vos patients qui portent actuellement une pompe insuline Cozmo de Deltec mod le n 1700 Dans un but de simplification nous vous faisons parvenir galement plusieurs exemplaires de l information produit ainsi que des formulaires de r ponses transmettre vos patients Nous vous remercions de confirmer la r ception de cette information produit l aide du document ci joint et de nous le retourner Nous restons votre disposition pour toutes questions et vous prions d agr er Madame Monsieur nos salutations distingu es Smiths Medical Suisse SA L i V Manfred Lirsch I V Klaudia Kohl Director Services Market Manager Page 1 sur 2 Smiths Medical Schweiz AG a subsidiary of Smiths Group plc Bankverbindung Credit Suisse Konto Nr 830076 71 1 IBAN CH 17 0487 9083007671001 SWIFT CRESCHZZ80A MwSt Nr 571 390 Gesch ftsf hrer Frank Math
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