Manuel d`utilisation - Swiss HIV Cohort Study
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1. Manuel d utilisation Ce document est mis jour r guli rement et il est disponible sur le serveur de la SHCS janvier 2015 Swiss HIV Cohort Study manuel d utilisation Modification par rapport la version pr c dente Quand 2 num ros d identification ID ont t attribu s par erreur un m me patient gt p3 Table des mati res RECRUTEMENT E E E E E 3 FOLLOW UP Aner eE E E E A E ER 5 MENSURATIONS ET T ABAC ssssssssssnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnna 6 LABORATOIRE AE EESE E E E E Al Aa 7 REPOSTTOIRE 5 0rrns tannins e eaae ar Eae aa e aeaaea d esse scies 8 MEDICATION 5 355 0m enaar araia e aaa ins rant ara a eE Aaaeeeaa raia ei ne navt ss 9 GROSSESSE E E E E E E E EA 10 1o B dh L Y EEEE E 10 DISEASE AAE A E E E EEEE P E EE EEEE EE E E E EE EEE 11 PERDU DE VUE AAA A A AT 11 DECES a E RNA DA ER Re cena ee PR sr 12 PATIENT REACTIV 25h55 tie te nets a Eare tenus tt d s radai 12 INDEMNISATION FINANCI RE srrmmmmmmmmmmemennenneennenennenmeneeeneneeeeeeeneeeeennnnns 13 ANONYMAT EPEA ec nc cc cn 13 IndeX 55i N oder pese dns ire sense ns E E s same usb seeds Teens 14 2 janvier 2015 Swiss HIV Cohort Study manuel d utilisation RECRUTEMENT Crit res de recrutement e L ge minimal est de 18 ans e Le patient doit signer le consentement Le document doit tre sign avant l envoi des formulaires au Data Center Attribution d un num ro d identification2. mode suivant e Dossier arriv au centre dans le d lai 1 Start 2 points 2 Follow up 1 point maximum 3 visites par ann e sous la condition qu il y a au moins 4 mois entre les visites e Dossier arriv au del du d lai 1 Start 1 5 points 2 Follow up 0 5 point Il n y a pas d indemnisation financi re pour un dossier STOP ni pour des informations ne faisant pas partie d un dossier tel que le rapport d un laboratoire interm diaire Le d lai d envoi admis est de 4 mois compter d s la date de la visite cohorte jusqu r ception du dossier au data center Le tampon re u le faisant foi Dans des circonstances particuli res une prolongation du d lai peut tre accord sur demande au data center Le d lai d envoi des dossiers d une ann e courante est fix au 1 mars de l ann e suivante ceci pour permettre le bouclement annuel des comptes pour chaque centre Des d ductions peuvent tre faites selon la qualit des donn es Les laboratoires sont pay s pour la pr paration et la cong lation des chantillons Un seul chantillon de cellules viables est pay par ann e et participant Le nombre d chantillons de plasma pay s ne peut pas d passer le nombre de visites remboursables du m me patient ANONYMAT Pour toute communication avec le centre de donn es il faut respecter l anonymat absolu du patient Si la transmission des donn es se fait l aide de photocopies il est imp ratif de recouvrir
3. rologie ou une vir mie positive est document e e CMV Toxo si des tests positifs sont document s Les r sultats n gatifs du d pistage de l h patite B de l h patite C CMV et TOXO ne doivent pas pr c der de plus de 365 jours la date du recrutement 7 janvier 2015 Swiss HIV Cohort Study manuel d utilisation LAB 2 Si les r sultats sont envoy s par proc d lectronique tous les r sultats disponibles peuvent tre signal s Si le transfert se fait la main par formulaire un r sultat par param tre et visite cohorte est souhait Conversion d unit s de mesures Les param tres de laboratoire doivent tre rapport s selon les unit s demand es sur les formulaires Voici quelques facteurs pour convertir les r sultats exprim s en d autres unit s param tre r sultat exprim en facteur de pour convertir en analys multiplication Albumine g 10 g l Bilirubine mg dl 17 1 umol l exemple Bilirubine 1 1 mg dl 1 1 x 17 1 18 8 pmol l Pour cr atinine et glucose il y a la possibilit de documenter les r sultats en mg dl en utilisant les codes 2CRE et 2GLUC Indiquer le changement des unit s sur le formulaire Strip tests urinaires Prot ines le r sultat traces est consid rer comme n gatif cf CLC IV 2008 Concentrations plasmatiques des ART Analyses effectu es au laboratoire de pharmacologie du CHUV Lausanne Indiquer le num ro de la commande sur le formula
4. saisie par le data center 31 05 2005 31 05 2005 gt une date de d but d exposition est connue from to indiqu e par le m decin sur le 2005 formulaire saisie par le data center 01 01 2005 date du 1 test HIV pos document gt une p riode d exposition impr cise est connue from to indiqu e par le m decin sur le 03 2005 2005 formulaire saisie par le data center 01 03 2005 31 12 2005 ou la date du 1 test HIV pos document si elle est ant rieure la fin de l ann e janvier 2015 Swiss HIV Cohort Study manuel d utilisation Si on ne conna t que l ann e le data center saisit la p riode du 1 janvier au 31 d cembre Si on conna t le mois le data center prend en compte le 1 jour du mois jusqu au dernier jour du mois Cette convention des dates remplace la note de bas de page du formulaire Start de la version V20 02 07 Tous les traitements antir troviraux ant rieurs l entr e dans la cohorte sont signaler Toutes les valeurs de laboratoires CD4 vir mie VIH sont communiquer au data center aussi si les r sultats proviennent d un laboratoire non agr par la SHCS Si les r sultats de labo ne sont pas transmis par proc d lectronique Web une photocopie peut tre jointe au formulaire Start Veiller l anonymat D cision CLC septembre 2006 Formulaire DISEASE code ASY no opportunist disease up to La date n est pas requis
5. drogues ill gales celles ci doivent tre signal es dans la section drug use Libido et rection Si le patient ne veut pas r pondre parce qu il n a pas de partenaire on peut cocher ne sait pas MENSURATIONS ET TABAC La taille doit tre mesur e une fois par ann e Sur le cover sheet par contre on notera toujours la taille mesur e lors du recrutement La consommation de cigarettes doit tre document e en nombre de cigarettes par jour Ceci s applique galement pour les joints pour autant qu ils soient m lang s au tabac Les autres formes de consommation de tabac ne sont pas prendre en consid ration Une consommation inf rieure 1 cigarette par jour est cod e comme non fumeur 6 janvier 2015 Swiss HIV Cohort Study manuel d utilisation LABORATOIRE Les laboratoires agr s actuellement par la cohorte sont r pertori s dans la table VAR_LAB Seuls les r sultats de laboratoire provenant de cette liste sont document s pour la cohorte ces deux exceptions CD4 et HIV RNA ant rieures l enregistrement START form dans la cohorte CD4 et HIV RNA effectu es pendant la p riode o le patient a t perdu de vue A chaque visite cohorte un certain nombre de param tres de laboratoire sont mesur s formulaires LAB 1 et LAB 2 correspondant au laboratoire principal LAB 1 Les analyses h matologiques lymphocytaires HIV RNA HCV RNA HBV DNA effectu es entre deux visites cohorte sont c
6. e Un num ro m me inactiv ne doit jamais tre r attribu pour un autre patient e Quand 2 num ros ont t attribu s par erreur un m me patient 1 des 2 sera d sactiv par le Data Center selon les crit res suivants la quantit de donn es et la participation dans les projets internationaux Le commentaire merged with ID XXXXX num ro inactif sera ajout la base de donn es dans la table PAT e Le commentaire not double with ID XXXXX est entr dans la base de donn es quand deux patients pr sentant les m mes crit res d identification ont pu tre distingu s suite des recherches entreprises dans les centres Transfert de MoCHiV SHCS Pour les patients qui entrent dans la SHCS pour adultes e Toutes les donn es de laboratoire et les traitements antir troviraux ant rieures au dernier follow up MoCHiV et y compris celui ci sont document s dans la cohorte MoCHiV Les donn es datant d apr s le dernier follow up MoCHiV et pr c dant l enregistrement du patient dans la SHCS pour adultes sont documenter dans la SHCS Sur demande le data center fournit un r sum des donn es MoCHiV e Pour classer les patients selon CDC stade A B ou C on doit transf rer dans la SHCS la premi re maladie de type B et la premi re maladie de type C de MoCHiv Les maladies qui ne figurent pas dans la liste pour patients adultes sont r sum es avec les codes PEB pediatric category B ou PEC pediatric category C e L
7. le nom et l adresse du patient l aide d un post it par exemple avant de proc der la copie de l original Il ne suffit pas de recouvrir au feutre noir le nom sur la copie car l inscription reste apparente en surbrillance l Le syst me d attribution des points peut tre modifi en tout temps par la SHCS Full Assembly 13 janvier 2015 Swiss HIV Cohort Study manuel d utilisation INDEX page Attribution d un num ro d identification 3 Blood repository 8 Cancer de la peau 11 Clinical 10 Concentration plasmatique 8 Crit res de recrutement 3 Diab te 11 Disease 11 Dosage 9 Drug medication 9 10 Erection 6 Etude 9 10 Fibroscan 11 Follow up 5 Gyn 10 Historique 4 Hospitalisation 10 Identification number 3 Lab 1 7 Lab 2 8 Libido 6 Mensurations 6 MoCHiV 10 MoCHiV transfer 3 Nationalit 4 Sexe 3 Special events 6 Start 3 5 Start up 11 Stop 11 Tabac 6 Transfert de MoCHiV SHCS 3 Travel to tropics special event 6 Tuberculose 11 Les instructions sur le formulaire Frax paraissant suffisantes vous ne trouverez pas d informations sp cifiques quant la saisie de ce formulaire dans le manuel 14 janvier 2015
8. e commentaire participated in MOCHIV ID XXXX appara t pour les patients qui participaient auparavant l tude MoCHiV Sexe e Le souhait du patient est respect quant au codage du genre Le commentaire sex reversal yyyy genetically male female compl te la saisie si le patient a subi une intervention chirurgicale pour le changement de sexe Pour le codage du risque on se r f re au sexe au moment de l infection p ex pour une femme transsexuelle infect e avant le changement du sexe homosexuelle si elle a t infect e apr s le changement du sexe h t rosexuelle 3 janvier 2015 Swiss HIV Cohort Study Nationalit manuel d utilisation Si un patient a une double nationalit Suisse Autre on code Suisse CH Historique Un test positif non document est bas sur l information du patient ou selon une indication crite peu pr cise Si cette date ne peut pas tre d termin e et que l on ne dispose que de la date d un test document ult rieurement la variable HIV_POSDATE sera laiss e blanc dans la base de donn es Un test positif document est bas sur une date d analyse pr cise Une valeur de vir mie peut tre valid e comme premier test HIV positif Convention pour la documentation de la p riode d infection potentielle section H du formulaire Start gt une date pr cise est connue from to indiqu e par le m decin sur le 31 05 2005 formulaire
9. e pour le code ASY Si au moment de l enregistrement aucune maladie opportuniste n a t diagnostiqu e il suffit de cocher la case Le data centre saisit la date de l enregistrement Formulaires ADHERENCE ANTHROPOMETRICS et GYN Ces donn es sont saisies d s l enregistrement du patient D ventuelles donn es ant rieures ne seront pas enregistr es FOLLOW UP La fr quence des visites cohorte est de tous les six mois soit deux visites par ann e civile Trois visites par ann e sont accept es pour autant qu il y ait au minimum quatre mois d intervalle entre les follow ups Si un bilan sanguin a t effectu en pr vision d une visite cohorte et que le patient ne se pr sente pas au rendez vous Contacter et convoquer nouveau le patient si possible dans les 30 jours Si le patient revient dans un d lai inf rieur 4 mois le bilan sanguin sera signal comme laboratoire interm diaire avec en attachement le stockage des cellules et ou plasma Lors de la visite cohorte ne pas refaire un bilan sanguin complet 5 janvier 2015 Swiss HIV Cohort Study manuel d utilisation Special events e La question concernant les voyages dans les tropiques se r f re aux r gions qui se situent g ographiquement entre le tropique du cancer et le tropique du capricorne e La participation un programme de substitution de drogue doit tre rapport e dans drug program et non dans drug use Si le patient consomme d autres
10. es cancers de la peau autres que m lanomes est facultative il n est pas demand de remplir un checking chart Jusqu alors ces diagnostiques taient document s sous ALI sur le formulaire DISEASE Lors du CLC du 27 04 2011 la d cision est prise de les documenter sous NEO pour faciliter les requ tes pour les cancers PERDU DE VUE Si aucun follow up n a pu tre effectu dans l intervalle de 14 mois il faut remplir un formulaire stop N importe quelle source d information peut servir pour documenter la ivedate ex t l phone rapport Si une mise jour de la livedate est effectu e par la suite on codera la source d information live_info 11 janvier 2015 Swiss HIV Cohort Study manuel d utilisation DECES Patient actif e D s que l on apprend le d c s d un patient compl ter un formulaire STOP Ce_ formulaire est renvoyer au data center e Sur la coversheet indiquer la date du d c s e Si la cause du d c s est HIV related ou Other 1 Indiquer les causes du d c s en toutes lettres ou en code ICD 10 2 Pour la p riode comprise entre le dernier follow up et le d c s compl ter les formulaires LAB 1 et CLINICAL et si n cessaire les formulaires e MEDICATION modifications arr t de traitement avec les causes correspondantes e LIVER e DISEASE maladies opportunistes diagnostiqu es y compris lors du d c s e Pour tous les cas de d c s un formulaire CoDe doit
11. ire START p 4 respectivement FUP p 1 Analyses effectu es au laboratoire central de l USZ Pour les patients internes les analyses sont export es par proc d automatique Pour les patients externes aucun transfert n est possible REPOSITOIRE La date de la prise de sang ne doit pas tre diff rente de plus de 30 jours de celle du laboratoire principal Exceptionnellement un repositoire peut tre rattach un laboratoire interm diaire dans le cas o un pr l vement a t fait pour une visite cohorte mais que le patient ne soit pas revenu pour l entretien avec le m decin fr quence plasma 2x ann e civile cellules 1x ann e civile Les pr l vements sont la disposition des chercheurs pour des tudes moyennant une demande faite au Scientific Board Des chantillons individuels sont la disposition des m decins pour les besoins du patient L utilisation de ces chantillons doit tre signal e au centre de donn es 8 janvier 2015 Swiss HIV Cohort Study manuel d utilisation MEDICATION Tous les traitements antir troviraux m me de tr s courte dur e doivent tre signal s Documentation de l arr t ART lorsque plusieurs causes sont impliqu es la cause pr dominante est signaler Si plusieurs sont signal es la premi re mentionn e sur la liste figurant en marge de la feuille de traitement MEDICATION sera retenue par le data center Si plusieurs ART sont arr t s simultan me
12. nt les causes d arr t peuvent tre diff rentes Ancienne datation dans la base de donn es Jusqu en d cembre de l ann e 1998 on utilisait dans la base de donn es le premier jour du mois pour dater une p riode de traitement m me si la m dication a d but un autre jour du mois p ex 01 02 1998 01 12 1998 Ces donn es ne seront pas modifi es m me si des informations plus pr cises sont disponibles Posologie inhabituelle Documentation d une posologie inhabituelle lorsque le dosage diff re dans la m me journ e ou dans la dur e Saisir la moyenne et indiquer la posologie exacte dans le champ comments Ex NFV 1x1000 le matin et 1x1250 le soir frequency 2x1125 comments 1000 0 1250 EFV 1x600 un jour sur deux frequency 1x300 comments 600 1d 2 Codage des tudes cliniques en double aveugle Pour les tudes qui ne touchent qu un nombre limit de patients il faut envoyer au data centre une copie de la premi re page du consentement patient qui r sume bri vement le sujet de l tude Les tudes randomis es sont cod es par un code sp cifique Quand l tude est termin e et quand les m dicaments utilis s sont connus ils seront saisis de mani re habituelle pour l intervalle de l tude A ce moment le code de l tude est remplac dans la base de donn es par son code broken et la date de la fin de l tude est introduite Exemple Au d but pour l tude A4001026 Efavirenz
13. onsid rer comme laboratoire interm diaire Pour pouvoir valider une saisie de laboratoire au moins un des param tres suivants doit y figurer CD4 HIV RNA HCV RNA HBV DNA Pour les transferts lectroniques une date de laboratoire ne peut tre utilis e qu une fois Des r sultats suppl mentaires de la m me date sont communiquer sur papier Certains laboratoires mentionnent sur les rapports le fait qu on a trouv du HIV RNA m me si la quantit est en dessous de l chelle lin aire mention positif lt 20 lt 20 copies ou below detection limit Ces r sultats sont coder comme 0 avec indication de la limite de d tection Si pour un r sultat HIV RNA ind tectable la limite de d tection n est pas connue on laisse le champ vide Convention sur les dates de laboratoire La abdate correspond la date de l h matologie e La date du laboratoire principal ne doit pas tre diff rente de plus de 30 jours de celle du follow up e La date de la diff renciation lymphocytaire ne doit pas tre diff rente de plus de 30 jours de la abdate e La date de la mesure des HIV RNA doit correspondre celle des CD4 Si ce n est pas le cas elle doit tre signal e comme laboratoire interm diaire Dans les situations suivantes les s rologies ne doivent pas tre d termin es au recrutement e H patite B si un test d anticorps positif est document anti HBs ou anti HBc ou anti HBe e H patite C si une s
14. ou Maraviroc 1x300mg jour ou 2x150mg jour le code UK4A est attribu Ex UK4A start 01 10 2008 9 janvier 2015 Swiss HIV Cohort Study manuel d utilisation Quand le traitement est connu Le code UK4A est remplac par son code broken UK4X et la date de la fin de l tude est introduite Le m dicament que le patient a effectivement re u est saisi dans la base avec le dosage correspondant Ex UKA4X start 01 10 2008 stop 01 03 2009 MAR start 01 10 2008 stop 01 03 2009 dosage 1x300mg Si le patient recevait la substance test e d j avant et ou encore apr s l tude aucun stop n appara tra dans la base de donn es pour ce m dicament au moment de l tude Dans le cas o un accouchement est rapport mais la m re ne souhaite pas participer l tude MoCHiV le commentaire outside MoCHiV sera ins r dans la table OBSTET EVENTS Si la grossesse est en cours le commentaire peut tre temporairement saisi dans la table GYN Les interruptions de grossesse et les avortements spontan s sont document s dans le formulaire PREGNANCY de l tude MoCHiV Dans ce cas un consentement pour l tude MoCHiV MoCHiIV consent n a pas besoin d tre demand CLINICAL Hospitalisation Une hospitalisation est documenter si le patient s journe au moins une nuit l h pital p ex du 20 10 2008 au 21 10 2008 La dur e de l hospitalisation est documenter avec pr cision Si les dates exactes ne sont pas connues les
15. r gles suivantes seront appliqu es pour la saisie seule une date approximative est connue p ex 10 jours en mai 2008 saisie au data center from 15 05 2008 to 25 05 2008 seule une date approximative est connue dur e inconnue saisie au data center from 15 05 2008 to Dans les deux cas un commentaire sera saisi dans le champ commentaire 10 janvier 2015 Swiss HIV Cohort Study manuel d utilisation le patient est hospitalis au moment du follow up saisie au data center from date d entr d to Le commentaire ongoing sera saisi dans le champ commentaire Dans le cas o il y aurait plusieurs raisons pour une hospitalisation on saisira le premier dans l ordre alphab tique Fibroscan Dans le cas o plusieurs examens sont effectu s le m me jour on saisit seulement le r sultat avec le plus petit kPa inter quartile range Diab te avec date inconnu Dans le cas d un diab te signal avec une date inconnue on utilisera comme date de diagnostic la premi re valeur de glucose anormale ou la date du d but du traitement du diab te et on ajoutera un commentaire dans le champ ad quat Tuberculose avant premier test positif S il y a eu un diagnostic de tuberculose avant le premier test HIV positif et que l on ne peut pas d terminer si l infection HIV pr c de le diagnostic de TBC on le documente sous ALI Cancer de la peau La documentation d
16. tre rempli par le m decin Patient inactif patient d j stopp e La raison du stop ne change pas L annonce du d c s est une information compl mentaire e Annoncer la date du d c s au data center avec toutes les informations disposition concernant les circonstances du d c s cause lieu autopsie e Effacer LIVEDATE e Si la cause du d c s est inconnue indiquer la source d information journal office tat civil e Si le patient tait stopp pour raison 2 refus de continuer dans l tude seule la date du d c s sera enregistr e dans la base de donn es PATIENT REACTIVE Quand un patient a t stopp et qu il revient nouveau pour un follow up il peut tre r activ sous la condition qu on puisse compl ter les informations concernant HIV RNA CD4 maladies opportunistes et traitements anti retroviraux de la p riode du drop out Pour cette p riode les r sultats provenant de laboratoires non agr s par la cohorte sont galement souhait s Demander au data center un r sum qui vous renseignera sur les informations manquantes ethnicity START SUPPLEMENT HCV Si le patient a t stopp pour raison 2 ne d sire plus continuer dans la cohorte il est imp ratif qu un nouveau consentement soit sign 12 janvier 2015 Swiss HIV Cohort Study manuel d utilisation INDEMNISATION FINANCIERE L indemnisation est bas e sur un syst me de points Les points sont distribu s selon le
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