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Spirobank G - DoctorShop

1. Spirobank G Manuel d utilisation cod 980028 Rev 1 4 page 2 de 32 SOMMAIRE 1 INTRODUCTION SE ER QE nn tsa duboeene naine dolce de samedi OE E 4 1 1 U lisation recommandee einer A E L AR tee ARAMA At LRL EIRA HAL E 4 12731 categone duli IteUE AAP 22 20 a D Nina A e E AE 4 1 1 2 Qualification et exp rience requises ent EE aAa ROCA ARTE a eE ENERE EERE EEOAE 4 1 1 3 Environnement d uthsatiOi ER n inna A EE Adele Net ere EL OEE E i 4 1 1 4 Qui doit ou peut effectuer l installation sise 4 1 1 5 Influence du patient sur l utilisation de l appareil ss 4 1 1 6 Limites d utilisation Contre indications ss 4 1 2 Consignes de s curit importantes pour la s curit sis 5 1 2 1 Danger d contamination Cros Lis Ras a CRA GA Des SAR Ae LEE e 5 1 2 2 DRE LE 0114 1 P A 2221 24 37 2 2 AER A 2 AA A A R N E E A E A D A A DN 2 A E A E T 5 1 2 3 11a 0 0 018 6101a 072 ROVER 247 D E A EEE RE O a AA 9 E24 21 40 21 0 221 A ENE A asen EE REE 2 stone 6 1 2 4 ADD OS ee sn le a GO tin RS un On no AVA AA ATA I ae 6 1 3 Err eurs IMDEEMISIDI S ne nas eee Reed nee E neue se 6 1 4 IQUELES CES LE o E e ii incite A T A A E iii REDA Im R Arana ir te pice 7 1 4 1 tiquettes d identification side estonien ane entente aa den nest h RAR 7 1 4 2 Marque CE pour les appareils M dica aise nina manne dan as rare anne tentait 7 1 4 3 Symbole de S curit l CLIQU 2232242500200242 200035 nn a E a ttes dense dans 7 1 4
2. Si l utilisateur du Spirobank G est une personne irresponsable l usage de l appareil devra tre fait sous la supervision et la responsabilit de la personne qui en est l galement responsable 1 1 3 Environnement d utilisation Le Spirobank G est pr vu pour une utilisation en cabinet m dical en service hospitalier ou directement chez le patient pendant ses activit s quotidiennes pour un monitorage des conditions physiques En annexe sont report es les informations n cessaires pour un usage correct de l appareil dans un milieu lectromagn tique comme requis dans la EN 60601 1 2 Utilis la maison au travail l cole ou durant des activit s sportives l instrument m morise jour apr s jour les informations et les param tres de la fonction respiratoire durant des mois ou des semaines permettant au patient de mieux valuer ses propres conditions physiques Le mode d utilisation de l appareil dans un milieu domestique est d taill selon le test effectuer l cran affiche pas pas des indications messages consignes etc qui permettront au patient d effectuer les tests de mani re correcte et d obtenir des r sultats fiables et v rifiables pour l analyse du m decin L appareil n est pas indiqu pour une utilisation en salle d op ration ou en pr sence de liquides ou de d tergents inflammables ou de m lange anesth sique inflammable l air l oxyg ne ou au protoxyde d azote L appareil est impropre
3. Touche de la fonction correspondant l cran Spirobank G Manuel d utilisation cod 980028 Rev 1 4 page 10 de 32 3 lt Touche de retour en arri re a 2 ACRE de la fonction correspondant l cran 4 A Touche de d placement vers le haut a aua J Touche de la fonction Correspondant l cran 5 Touche de d placement OK Touche de la fonction correspondant l cran Allumage du Spirobank G Pour allumer Spirobank G appuyer puis rel cher sur lt Arr t du Spirobank G Pour teindre Spirobank G appuyer sur dy Symboles et ic nes affich s Le tableau suivant montre les ic nes se trouvant dans les divers affichages de fonctionnement et leur signification DESCRIPTION ERRNRRRRRNNNRNNCNRNNNMNMRNNNNMAMNRNNAENNNNMAMNENHNHAMENNNHMAMENNHAMENNNAMAMENNHNHAMANNNHKAMNHMAMNNNNAMAMNANNAMANNNAMANNHMAMNANNAMAMNNNNHAMARNNAANNNAMAMANNNNMAMNANAMANNAMANNAHMAMANNNHMAMNNANAMANNAMANNNHMAMAANNAMAMRNANHANRNNAMANNAAMAMANNNAMAMNNHAMNNNNAMNMNNANAMANNNNMAMNAMAMNANNAMANNNANAMANNNAMANNAMAMNRNNAnAnNNNnnRnNNAnnNNHNMMRMNNHHHHEHENHHHH Hm Pour acc der la configuration initiale du Spirobank G s 000000000000 000 sers nsssisisssanens ss r OLODDEDELDO DE LLCOLLLDLOLOLELOLLLLE LOLSLLLELELLLRLELELOLOELLELEERERDEEERENERTENERERRENNRRERRENEnttRnnnerReneereeeterneneerteeereereeeer eee eeeeeenee eee eee eee ere eee eee eee Pour g rer les donn es des patients dans la page principale Pour ins rer les donn es d un nouveau pat
4. ISRRRRRR ARR R ARAN ARANA RANA RAR ANA ANA RANA RMANA RANA MAN ANARAN RANA RAMAN ARA NAR ANARAN ANAA RARA NARA E RAM ANARAN ERAN ERRAR ERAN ERAN ENAR ANARA E RAR RAR ANARA ARAMA AAR ARER AR ERR E RAR AAA AERAR EAR AREA AORAR EAR ACA AR ERA EAR CAR EAR CCR CAREER OR AEREA Derni res spirom tries relatives au patient s lectionn E eeaeee A CIRELECTETE EEE EL EEE ET EEE EC TE EE ELEC EEE EIRE EEE EEE IEEE EC IEP IEEE EE EEE EEE EEE EC EEE IEEE EE EEE EEE EEE EC EEE EEE EC EE CE TEE E EEE TEE EEE EC EEE EEE EEE EE TEE CE EEE EEE IEEE E EEE CEE EE ELEC EEE EEE EEE EE TEE EEE enenn enn enennanennnennnnmem Acc der aux donn es enregistr es en m moire Acc der aux donn es enregistr es en m moire on a la possibilit d afficher les donn es selon trois m thodes de recherche diff rentes chacune relative une touche TOUCH ICONE FONCTION Y Recherche par code ID du patient ESC Pour retourner la page principale l va Affichage de l archive en parcourant tous les tests partir du dernier effectu _ archive interne Recherche par code ID requiert l insertion du code ID du patient que l on veut rechercher apr s avoir s lectionn le num ro appuyer sur pour acc der aux donn es Recherche par date requiert la d finition de la date o a t effectu le test recherch apr s avoir ins r la date appuyer sur pour acc der aux donn es Les donn es restitu es seront celles faites partir de la
5. appliqu e quelques indices et param tres calcul s sur le test FVC le Spirobank G peut produire divers commentaires utiles pour comprendre la cr dibilit du test effectu Le contr le qualit restitue une lettre comme indiqu ci dessous l cas test PRE A la fin de deux man uvres recevables l cartement des deux valeurs les plus hautes de FEV1 et des deux valeurs les plus hautes de FEV6 sont inf rieures ou gales 100 mL B la fin de deux man uvres recevables l cartement des deux valeurs les plus hautes de FEV1 est compris entre 101 et 150 mL C la fin de deux man uvres recevables l cartement des deux valeurs les plus hautes de FEV1 est compris entre 151 et 200 mL D une seule man uvre recevable ou il y a plus de man uvres recevables pour lesquelles cependant l cartement entre les deux valeurs les plus hautes de FEV1 est sup rieur de 200 mL F aucune man uvre recevable Il cas test POST de bronchodilatation A deux man uvres recevables l cartement des deux valeurs les plus lev es de FEV1 est inf rieur ou gal 100 mL B deux man uvres recevables l cartement des deux valeurs les plus l v es de FEV1 est compris entre 100 et 200 mL C deux man uvres recevables l cartement des deux valeurs les plus lev es de FEV1 est sup rieur de 200 mL D une seule man uvre recevable pr sente F aucune man uvre recevable Par man uvre recevable on entend un bon d but et ex
6. dicaux CEoa7s Ce produit est un appareil m dical de classe lla certifi conforme aux normes de la directive 93 42 CEE EN En accord avec la norme IEC601 1 le produit et ses composants sont de type BF et donc prot g s contre les dangers de dispersion lectrique 1 43 Symbole de s curit lectrique 1 4 4 Etiquette d avertissement pour le port USB Le port permet la connexion un PC Utiliser seulement les c bles fournis par le fabricant et observer les normes sp cifiques de s curit IEC 60601 1 1 K Ce symbole est dict par la directive europ enne 2002 96 CEE sur les rebuts d appareils lectriques et lectroniques RAEE Cet appareil au terme de sa dur e de vie ne peut tre recycl comme simple d chet mais doit tre remis dans un centre de r colte autoris pour le traitement des D chets des Appareils Electriques et Electroniques ll est aussi possible de restituer gratuitement l appareil au distributeur au moment de l achat d un nouvel appareil quivalent A cause des mat riaux utilis s dans la fabrication le recyclage en tant que simple d chet pourrait entrainer des dommages l environnement et ou la sant La loi pr voit des sanctions punissant la non observance de la prescription ci dessus 1 4 5 Etiquette relative au symbole RAEE 1 4 6 Etiquette relative la certification FCC Cet instrument a t soumis des tests qui ont d montr la conformit aux limitations propres un app
7. e en dernier sur le PC Faire donc tr s attention au type de turbine configur e 2 8 Ex cution de la spirom trie Pour une parfaite ex cution de la spirom trie il est recommand de suivre scrupuleusement les instructions rapport es ci dessous e Ins rer la turbine dans le logement ad quat jusqu en fin de course et la tourner ensuite dans le sens des aiguilles d une montre jusqu la but e e Ins rer embout buccal en quipement d au moins 0 5 cm dans la cavit de la turbine Spirobank G Manuel d utilisation cod 980028 Rev 1 4 page 18 de 32 e Placer le pince nez sur les narines du patient de fa on bloquer tout passage d air e Prendre le Spirobank G aux deux extr mit s avec les deux mains ou bien empoignez le comme un portable L cran doit donc tre tourn vers celui qui ex cute le test e Introduire l embout buccal dans la bouche au del de l arcade dentale en faisant attention que l air ne puisse sortir sur les c t s de la bouche e l est pr f rable d effectuer le test en position debout et durant l expiration il est conseill de plier le buste en avant pour faciliter la sortie de l air avec les muscles abdominaux ATTENTION Durant l ex cution du test ne pas toucher les boutons afin d vi Les tests qui peuvent tre effectu s avec le Spirobank G sont FVC Capacit Vitale Forc e VC Capacit Vitale Lente MVV Ventilation Volontaire Maximale Les possibilit s suivantes s affiche
8. on peut effectuer une mise jour du logiciel interne de Spirobank G Les mises jours sont chargeables en les r cup rant sur le site www spirometry com Pour plus de d tails et d claircissement relatifs au processus de mise jour du logiciel se reporter au manuel du logiciel winspiroP RO 4 MAINTENANCE Spirobank G est un instrument qui requiert peu de maintenance Les op rations accomplir p riodiquement sont e Nettoyage et contr le du capteur turbine r utilisable e Remplacement de la pile Les op rations de maintenance pr vues dans le manuel d utilisation doivent tre ex cut es avec le plus grand soin La non observance des instructions pr vues pourrait entrainer des erreurs de mesure ou une interpr tation erronn e des valeurs mesur es Les modifications ajustements r parations reconfigurations doivent tre effectu es par le fabricant ou du personnel autoris En cas de probl me ne pas tenter de r parer personnellement La configuration des param tres configurables doit tre ex cut e par du personnel qualifi Dans tous les cas le risque de configuration incorrecte de l appareil ne met pas le patient en danger 4 1 Nettoyage et contr le de la turbine r utilisable Les mesureurs de volume et de d bit turbine utilisables sur Spirobank G sont de deux types jetable et r utilisable Ils garantissent une pr cision des mesures et ont le grand m rite de ne demander aucune calibra
9. t mesur 2 8 3 Test MVV Commencer le test en essayant d effectuer une succession d expirations forc es avec la vitesse maximum possible La fr quence conseill e pour stimuler le patient est de 30 actes minute Le test se termine automatiquement apr s 12 secondes ou bien appuyer sur lt A comme indiqu sur l cran ATTENTION A Il est important de penser changer l embout buccal usage unique et la turbine jetable la fin des tests effectu s par un m me patient 2 8 4 Lecture des messages En conclusion d un test appara t la s rie des param tres mesur s et l interpr tation bas e sur les standards internationaux de r f rence 2 8 5 Interpr tation de la spirom trie L interpr tation de la spirom trie se r f re l preuve de Capacit Vitale Forc e FVC et est effectu e selon les standards ATS En outre afin d en am liorer la compr hension elle est aussi repr sent e par une sorte de code s maphorique vert jaune rouge indiqu par une fl che dans la partie droite de l cran Cette fl che indique le pire niveau de l interpr tation automatique relativement la session de test en cours Le lien entre l indication s maphorique et la qualit de la spirom trie est la suivante Spirobank G Manuel d utilisation cod 980028 Rev 1 4 page 20 de 32 moder e s v re s v re tr s s v re EESC RD RAY EEEE EIET EE Au moyen d une analyse math matique dite contr le de qualit
10. 10 07 14 40 Ver 1 0 r vision du logiciel interne Type d alimentation USB ou symbole de pile BTPS Body Temperature Pressure Saturated Date et heure courante Ic ne acc s au menu de configuration ESC E e Ic ne pour passer directement la page principale En appuyant sur J on passe la deuxi me page Standard ATS ERS Patients en m moire Spirometrie MEMOIRE DISPONIBLE 99 Dans laquelle on a standard ATS ERS patients en m moire n des patients enregistr s Spirom trie n des preuves spirom triques effectu es m moire disponible en pourcentage de m moire libre Spirobank G Manuel d utilisation cod 980028 Rev 1 4 page 12 de 32 Si les preuves ou informations ne sont pas trouv es c est dire quand la m moire est vide les donn es porteront toutes une valeur nulle ATTENTION A Quand la m moire libre n est pas suffisante pour effectuer un nouvel enregistrement l appareil affiche le message suivant Archive pleine ce stade il impossible d ins rer de nouveaux patients jusqu ce que l archive ait t effac e voir le paragraphe 2 4 d chargement pr alable des tests pr sents sur PC 2 4 Menu de service Allumer le Spirobank G en appuyant sur 1 Appuyer sur V pour acc der au menu de service La page suivante d nomm e Menu de service comporte la liste d options suivantes e S lection de la langue anglais pr d fini e Calibration
11. 4 Etiquette d avertissement pour le port USB iris 7 1 4 5 Etiquette relative au symbole RAEE aude d 0 Pee u e ee tan 0 N A Td los 7 1 4 6 Etiquette relative la certification FOC 127 250 cra un hante nie tinen iiia daue Eee 7 1 5 Bce eea goUi produit RE EE 8 1 6 Garact ristiques techniques lt s nha e e a tion ete end bed dna EEEE Vla dA rere 9 1 6 1 Caract ristiques du spirom tre 241 a Ea aa E E ai kaa eee a ONA pax oute el accen AR E BLED 9 1 6 2 Adres caractens tiques Rs M A A Te A al Dn a Pb d AT tn nd ADA N 20 7 ten 2042 10 2 FONCTIONNEMENT DU SpDrobank Os EN A E OOR ERES CER ESPANA adda senc E 10 2 1 D EC RER RE POA RE OR A A 005716 LE I NEE 222209001 A9 00000 551 D 10 H RE 1 10 2 2 NVJ aoa e VR ne den On tt A ed a ie 177 20 22990 12 2 3 a1 0 403F2111015 Rd ne de ie TTN 12 2 4 VIE 19 Re 22273 644 O EAE O TE A dt EE E02 a EAE 13 2 4 1 Galibration d la Turbine sa in inner eat seen m AE Ccc i Dole 15 2 5 Donn es qu DANONE SR don An re A te nn mn tn entiere 16 2 6 Affichage des donn es n M MOIrC 8 r chentreeaennenretnenesa tenons lient latte b nedtane te nent dede dt fa nos Re do ee 17 2 7 Fonctionnement en mode on line liaison un PC is erreeeseeenennnes 18 2 8 Execuuonm AE AS DIT OM ITI cai so e Lote SM 04000 need tin dedans 6 4 CANA er est Mate 18 2 8 1 g REES d RE 1 AV PA E da mes 2 04044 21 90 209 1A EEE 04V 2442300 201 1 cn 19 2 8 2 TOSENO 2320246 S e M eE a e T E E d
12. NT S Tn A d EA T TOT ANT T PALUS Ces Tem TLE 7 AP 0 AS T 2 20 2 8 3 TESEMWV sits nn en are AA AT AAA T A 2 A0 0 N Pan eo nn A L Ce DAN Ea et O N D 20 2 8 4 Lecture des Messages sn ent e E A O R E CEM Ec LAIC Rs nn te S 20 2 8 5 Mierpr tation d 1a s promene iz ER net no ti dal AA Z 20 2 8 6 Affichage des Param tres Spirom triques iii 21 2 8 7 Ex cution de test POST administration d un m dicament 22 3 TraNsmission DES DONNEES ES nan ete etc eee de on den 22 3 1 Transmission des donn es par Bluetooth un t l phone portable 23 3 1 1 Op rations Dr lIMIRAI ess SR ere ARNA Re ee RUN NN ref ee 23 3 1 2 Transfert des donn es au moyen du syst me Bluetooth cccccciiiiiiiiiiiiiiiciiiiiiiiciiiiiiiiiiiiins 23 3 2 Transmission des donn es par Bluetooth pour l impression ss 23 3 3 Liaison a un PC grace u ponts Be nn nes E E a 202 eM MA N GARA 24 3 4 Mis aour dU JOgIiCIerIntern e RSR Ses EAE AEAEE EE Doha ARSA A GAR sata ni 24 4 MAIMENANGS Sn at DATE ent ae tte De ni de done Ne One 24 4 1 Nettoyage et contr le de la turbine r utilisable 4 24 4 2 HR mplacement de A ple nes a nine ne mener ina Nate 25 5 PANNES EVENT UELEIE Sr Abi E ententes es Aene to Lee enn eme Une PECAR CORAU RA 27 5 1 CAauseset remedesS Sin Re Re E a een tu 27 CONDITIONS DE GARANTIE SES cd anale nn Laden 29 ANNEXE 1 EXEMPLE DE RAPPORT DE TEST DE SPIROME TRIE 2255564634 2642060 22 department Acme dme 30 ANNEXE 2 INFORMATION
13. affichera sur l cran Conserver l emballage original Si votre produit pr sente un probl me utiliser l emballage original pour renvoyer l appareil au distributeur local ou au constructeur En cas d envoi pour r paration les r gles suivantes doivent tre respect es e la marchandise doit tre exp di e dans son emballage original e les frais d exp dition sont la charge de l exp diteur Adresse du constructeur MIR SRL VIA DEL MAGGIOLINO 125 00155 ROME ITALIE Tel 39 0622754777 Fax 39 0622754785 Site web www spirometry com Email mir spirometry com MIR applique une politique d am lioration du produit et la technologie appliqu e est en constante volution en cons quence l entreprise se r serve le droit de mettre jour les pr sentes instructions d utilisation si n cessaire Dans le cas o il semblerait utile de fournir des suggestions de quelque genre que ce soit envoyer un e mail l adresse suivante mir spirometry com merci MIR ne peut tre tenu pour responsable de dommages caus s du fait d une mauvaise utilisation par rapport aux instructions qui suivent et aux avertissements rapport s dans le pr sent manuel Le document papier ayant ses limites les images contenues dans le pr sent manuel peuvent diff rer de l affichage effectif sur l cran de l appareil et ou des symboles report s sur les touches Toute photocopie compl te ou partielle du pr sent manuel est interdite
14. de la Turbine e S lection des valeurs th oriques e Effacement ARCHIVE e Changement de date heure e Format de date e Unit de mesure e Configuration Turbine e Configuration Standard e Configuration T l phone e Configuration BLUETOOTH e Info firmware lectronique Avec les touches V ou A s lectionner l option choisie du menu au moyen du symbole sur la gauche de l cran et acc der l option d sir e appuyer sur lt A pour confirmer d ventuelles modifications et pour retourner au Menu de service appuyer au contraire sur la touche N pour revenir en arri re sans faire de modifications S lection de langue Appuyer sur lt A pour acc der au menu avec V ou A s lectionner la langue d sir e et appuyer sur lt A pour configurer la modification et retourner au menu de service Calibration turbine Pour acc der la calibration ins rer le mot de passe suivant V AAA pour un bon d roulement de cette action se r f rer au paragraphe 2 4 1 S lection des valeurs th oriques Entrer dans le menu avec lt J avec V ou A s lectionner la valeur th orique d sir e et appuyer de nouveau sur lt A pour retourner au menu de service Adultes P diatriqu e o ERS Knudson N Knudson Knudson TemA USA Knudson ERS Zapletal MC Barcelone Zapletal _ Effacement de l archive Entrer dans le menu avec 4 ins rer le mot de passe de l appareil Si la s quence a t correctement faite l
15. donn es pour l impression commence automatiquement 3 3 Liaison un PC gr ce au port USB ATTENTION A Avant de relier le Spirobank G au PC gr ce au port USB il est n cessaire d installer le logiciel winspiroPro qui permet de s interfacier avec l appareil Avant de commencer la proc dure suivante il est important de conna tre la version du syst me op ratoire dont est dot le PC sur lequel est effectu e la connexion sur la barre de contr le cliquer sur l ic ne Syst me la fen tre permet parmi les diverses informations de contr ler la typologie du syst me op ratoire install Si winspiroPRO a d j t install il n est pas n cessaire d effectuer les actions suivantes Pour effectuer la liaison appliquer la fiche mini USB en quipement avec Spirobank G comme indiqu ci contre et relier l autre fiche au port USB du PC La premi re fois en fonction de la version du syst me op ratif en usage le PC d veloppe une installation automatique du pilote pour Windows 98 2000 ME ou bien requiert des informations en saisie dans le cas de Windows XP Pour viter des erreurs dans cette phase se r f rer la lecture du paragraphe correspondant dans le manuel du logiciel winspiroPRO que l on trouve dans le logiciel m me Pour v rifier la liaison correcte entre l appareil et le PC contr ler l allumage du led lumineux sur l appareil 3 4 Mise jour du logiciel interne Gr ce la liaison au PC
16. les donn es relatives un test effectu directement une imprimante dot e du dispositif Bluetooth La s quence des actions remplir pour l impression du dernier test effectu est le suivant e Dela page principale acc der au test qui doit tre imprim en appuyant sur e Sur la page suivante appuyer de nouveau sur V correspondant l ic ne e Appuyer de nouveau sur correspondant l ic ne e ce stade choisir un des test effectu s sur le patient courant avec les touches y PA ou lt A On peut aussi imprimer des tests effectu s pr c demment et pr sents dans l archive Pour cela rechercher le test d sir gr ce la m thode de recherche d crite au paragraphe 2 6 Spirobank G Manuel d utilisation cod 980028 Rev 1 4 page 23 de 32 e Dans la page relative au test recherch appuyer sur et en s quence V e Spirobank G effectue les phases de connexion e la fin de la transmission Spirobank G restitue le message CONNEXION EFFECTUEE en retournant automatiquement la page principale Si pendant la phase de transfert des donn es on d cide d arr ter la connexion Bluetooth appuyer sur lt de cette mani re on arr te la connexion et on retourne la page principale Si aucun appareil n a t configur pour l impression un message apparait sur l cran qui permet de commencer automatiquement la recherche des appareils actifs Une fois la configuration de l appareil termin e le transfert des
17. s afficher en haut gauche Ce code est automatiquement cr par l appareil Modification des donn es d un patient Dans le menu Gestion des donn es du patient appuyer sur A correspondant l ic ne 8 Dans les pages suivantes modifier les donn es en utilisant les touches comme d crit pour l insertion des donn es d un nouveau patient Si on d sire retourner la page principale sans modifier aucune donn e appuyer sur lt Test POST BD Avec lt dans l aire de gestion des donn es du patient on a la possiblit de poser un test spirom trique en mode POST ou bien apr s avoir administr au patient un protocole pharmacologique de bronchodilatation Choisir l option POST dans la page suivante on peut choisir de poser un test PRE ou POST en utilisant respectivement les touches et lt A Si la phase POST est configur e l ic ne U appara t en bas droite de la page principale consacr e au patient en examen Pour plus d informations sur les tests POST se reporter au paragraphe 2 8 7 2 6 Affichage des donn es en m moire u Dans la page principale appuyer sur A ic ne la page suivante permet de contr ler les tests r f r s au patient s lectionn ou de rechercher des donn es d un autre patient dans la page pr sente les op rations dispositions sont TOUCH ICONE FONCTION Envoi du dernier test vers une imprimante ou un ETPECTETEEC ELLE LILLE LT ELLE LL t l phone portable
18. se retrouvent sur l appareil dans les positions mises en vidence sur les photos suivantes REF spirobankO REF spi MIR via del Maggiolino 125 00155 Roma Italy GE A K FCC ID ED9LMX9838 1 5 Description du produit Spirobank G est un spirom tre de poche Il peut fonctionner de fa on totalement autonome ou bien tre connect un ordinateur personnel ou une imprimante au moyen de diff rentes liaisons USB ou Bluetooth L instrument est destin la mesure des param tre respiratoires L appareil effectue un test de contr le sur la qualit des valeurs restitu es et poss de une capacit de m moire suffisante pour plus de 6000 tests spirom triques Spirobank G est destin au m decin sp cialiste qui en l utilisant poss de un instrument de poche puissant et compact capable d valuer environ 30 param tres fonctionnels L appareil fournit en outre la r ponse pharmacodynamique soit le pourcentage des donn es spirom triques mesur es avant et apr s PRE POST l administration d un m dicament pour la r activit bronchique ou pour la bronchodilatation Les donn es POST mesur es apr s la prise de m dicaments seront compar es celles PRE obtenues avantl administration Le capteur de mesure du volume et du d bit volum trique et d bim trique est turbine et est bas sur le principe de l interruption infrarouges Ce principe garantit l exactitude et la reproductibilit de la mesure sans ex
19. t tot o Temps moyen inspiratoire au repos rapport au temps total imin VC ti ________ D bit inspiratoire moyen au repos I US WWM Ventilation Maximale Minute ied L min ELA Estimation de l ge des poumons ann es em e e ie e ie ie e e e e e mm om e e Do mm mm mo e e D e e mm mm D D mm mo me c ee tes e mo e e mm e e mm e Mesureur de d bit volume Turbine bi directionnelle a Re Manod do ram Mena Volume respiratoire maximum 101 QQ ecce Champ de mesure du flux 16 LS re Pr cision du volume 8 ou 50 mL Pr cision du d bit 5 ou 200 mL s msn den en S AMS ae de la dans aa EN AAM NTS A dec cu Y CARCAN G NMS RM V ANA ROS G AAC E TN RY GARAN ad aide R none us ete dun p din sue p Mise pla Sn INSS ESAE eu nn Loco pr p nt ss ete rept sue noce nec use Con caen en DO Le e Ste RSA conne Shen SC Lee Ces Sun sla A 1 6 2 Autres caract ristiques Capacit de m moire pour plus de 6000 preuves spirom triques Le nombre M moire exact n est pas d fini parce qu il d pend de la configuration impos e par le PT OE NEE AE TEE A e EEEE ET RE p Ecran mm J LOD type SFTN grafique 128x48 Pixel 222 eee Clavier 5 touches membrane z A E L aa Dur e de la pile CR2032 au lithium 3V m moire de backup Alimentation 1 batterie type PPS 9V ou par liaison USB nn Z Dimensions IZAIA TIM a d Poids nn 160 gammes ple INCIUSE kk Type de protection lectrique 0 C JS ge j jf j aa Grade de prote
20. th rapeutiques appropri s sont laiss s au m decin D ventuels sympt mes doivent tre valu s avant l preuve spirom trique Le personnel m dical qui prescrit l utilisation de l appareil doit d abord v rifier les capacit s psycho physiques du patient pour valuer sa capacit effectuer le test Ensuite dans l estimation des donn es m moris es par l instrument le m me personnel m dical doit estimer le degr de collaboration pour chaque test r alis L ex cution correcte de la spirom trie demande toujours la collaboration maximale du patient Le r sultat obtenu d pend de ses capacit s inspirer l air compl tement et l expirer enti rement la plus grande vitesse possible Si ces Spirobank G Manuel d utilisation cod 980028 Rev 1 4 page 4 de 32 conditions fondamentales ne sont pas respect es les r sultats de la spirom trie ne seront pas fiables ou comme il est d usage de dire dans le jargon m dical pas recevables La recevabilit du test est de la responsabilit du m decin Une attention particuli re est requise dans le cas de patients ag s d enfants ou de personnes porteuses de handicap L appareil ne doit pas tre utilis lors d anomalies ou de disfonctionnements v rifi s ou probables qui pourraient compromettre les r sultats 1 2 Consignes de s curit importantes pour la s curit Spirobank G a t examin par un laboratoire ind pendant qui en a certifi la conformit aux nor
21. une exposition directe aux courants d air vent aux sources de chaleur ou de froid aux rayons directs de lumi re ou d nergie la poussi re au sable et aux substances chimiques Il est de la responsabilit de l utilisateur de v rifier la conformit des conditions ambiantes pour la conservation et l usage correct de l appareil ce propos faire r f rence la liste d taill e d crite au paragraphe 1 6 3 ATTENTION 1 1 4 Qui doit ou peut effectuer l installation L appareil demande tre install par un personnel qualifi C est au m decin de configurer personnaliser l appareil avant de le confier au patient pour la p riode de suivi domicile 1 1 5 Influence du patient sur l utilisation de l appareil La spirom trie peut tre ex cut e seulement lorsque le patient est au repos et dans de bonnes conditions de sant ou pour le moins compatibles avec l ex cution du test En effet l ex cution de la spirom trie requiert la collaboration du patient qui doit effectuer une expiration forc e compl te afin d assurer la fiabilit des param tres mesur s 1 1 6 Limites d utilisation Contre indications L analyse des seuls r sultats de la spirom trie n est pas suffisante pour faire un diagnostic de la condition clinique d un patient sans une visite qui prenne en compte l historique clinique n cessaire et d ventuels autres tests recommand s par le m decin Les commentaires diagnostics et traitements
22. Cc Z Age 38 Height cm 182 POST File N 12 Birth Date 04 11 1967 PRE File N E3 FLOW L s Parameter FVC FEV1 DEF FVC FEVI FEV1 FVC PEF F2575 FEF25 FEF50 FEF75 FEV3 FEV3 FVC FEV6 FEV1 FEV6 FET EVol FIVC FIV1 FIV1 FIVC PIF HMVV VOLUME L lN 4t H INTERPRETATION Possible Moderate Restriction POST No significant Bronchodilatation POST FEF2575 24 CHG QUALITY CONTROL GRADE D REPEATABILITY None Standard Weight kg 70 Predicted MC BARCELONA POST 8 2 LJ CG ON ON LO WJ UI LO WJ WW J 98 0 Best Value PRE 3 22 2 28 10 00 2 98 92 5 10 00 5 00 8 97 5 60 Zw L3 3 22 100 0 322 32 95 2 39 600 104 3 Calcolated Value e T HU OU ERS ATS 12 M Spirobank G Manuel d utilisation cod 980028 Rev 1 4 page 30 de 32 ANNEXE 2 INFORMATIONS POUR UN USAGE CORRECT DANS UN ENVIRONNEMENT ELECTROMAGNETIQUE L appareil Spirobank G est pr vu pour fonctionner dans l environnement lectromagn tique sp cifi ci dessous Le client ou utilisateur du Spirobank G doit garantir que l appareil est utilis dans un tel environnement Emissions RF Groupe 1 Spirobank G utilise de l nergie RF seulement pour les fonctions internes Ses missions sont CISPR 11 donc vraiment basses et non pas au point de causer des interf rences avec les appareils lectroniques proximit CISPR 11 IEC 61000 3 2 Fluctuations i Non appl
23. S POUR UN USAGE CORRECT DANS UN ENVIRONNEMENT ELECTFROMAGNE IQUE 22242405 2420001000455205 a i dense conne 31 Spirobank G Manuel d utilisation cod 980028 Rev 1 4 page 3 de 32 1 INTRODUCTION 1 1 Utilisation recommand e Le spirom tre Spirobank G est destin tre utilis par le personnel m dical param dical ou par le patient toujours sous la responsabilit d un m decin il est pr vu pour tester la fonction pulmonaire et peut ex cuter des tests de spirom trie sur des patients de tous ges except s les enfants et les nouveaux n s il peut tre utilis dans n importe quel milieu 1 1 1 Cat gorie d utilisateur Le spirom tre Spirobank G calcule une s rie de param tre relatifs la fonction respiratoire chez l homme En particulier le m decin prescrit l utilisation de l appareil et a la responsabilit d analyser et de contr ler les r sultats et les donn es recueillis durant la p riode de contr le 1 1 2 Qualification et exp rience requises La technique d utilisation de l appareil l interpr tation des r sultats fournis et la manipulation n cessitent un personnel qualifi Dans le cas d une utilisation par le patient lui m me le mode d utilisation devra tre enseign au patient par le personnel m dical ou param dical ATTENTION A Au cas o les avertissements report s dans le pr sent manuel ne seraient pas suivis la MIR ne sera pas tenue pour responsable des dommages caus s par ces erreurs
24. Spirobank G Manuel d utilisation NATIO lt 17 N H yya EDIC4 14V N Manuel d utilisation Rev 1 4 Date d mission 18 05 2009 Date d approbation 18 05 2009 Spirobank G Manuel d utilisation cod 980028 Rev 1 4 page 1 de 32 Merci d avoir choisi un produit MIR MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH Le colis original du produit contient le Spirobank G ainsi que les accessoires suivants Accessoires vendus avec le Spirobank G COD _ _Pochette Spirobank Gr OV RO D Appareil Spirobank G 910512 Cable de connexion USB D32365 _ _1 pile 9V mod 6LR61 PP3 xW 970095 1 CD d installation du logiciel winspiroPRO 920100 3 turbines jetables 910001 accessoire usage unique tous les autres accessoires sont r utilisables Avant d utiliser votre Spirobank G e Lire attentivement le manuel d utilisation les tiquettes et toutes les informations fournies avec le produit e Si n cessaire installer la pile dans son compartiment en respectant les polarit s et comme indiqu e Configurer l instrument date heure valeurs th oriques langue etc comme d crit au paragraphe 2 4 ATTENTION Avant de connecter le Spirobank G un PC effectuer toutes les tapes n cessaires l installation correcte du logiciel winspiroPRO fourni avec l appareil Au terme de l installation l appareil peut tre connect au PC et un message de reconnaissance d un nouveau p riph rique s
25. a trappe de protection en le faisant coulisser vers l int rieur de l appareil ATTENTION A Utiliser seulement des piles de 9 V type PP3 ou quivalentes En ins rant la pile faire tr s attention respecter la polarit du connecteur photo suivante Spirobank G Manuel d utilisation cod 980028 Rev 1 4 page 25 de 32 ALKALIKNES BATTERY aN 1604A 9V 9V GLF22 6LR61 MN1604 MERCURY amp CADMIUM L appareil est pourvu d une pile interne au lithium pour l alimentation de la m moire RAM de sauvegarde sa dur e de vie est proche de dix ans Si le message suivant appara t sur l cran Attention changer la pile interne au lithium s adresser un centre d assistance ou directement au fabricant pour son remplacement Spirobank G Manuel d utilisation cod 980028 Rev 1 4 page 26 de 32 5 PANNES EVENTUELLES Ci apr s sont class s quelques uns des probl mes qui peuvent se pr senter lors de l utilisation du Spirobank G Y sont aussi d crits les messages diagnostiques affich s sur l cran qui mettent automatiquement en vidence le type de disfonctionnement 5 1 Causes et rem des e Ala tentative d allumage Spirobank G ne s allume pas V rifier la bonne insertion des piles d alimentation plac es dans l ouverture de la partie post rieure de l instrument Si oui essayer de changer avec une pile neuve e Pendant le fonctionnement de l appareil survient un arr t et un red marrage imm diat Ch
26. acter le constructeur ou un centre d assistance autoris Spirobank G Manuel d utilisation cod 980028 Rev 1 4 page 6 de 32 En cas d anomalies de fonctionnement des messages d avis sur l cran et des signaux acoustiques sont pr vus L utilisation du produit au del de la dur e de vie pr vue de la pile interne de 3V voir le paragraphe Caract ristiques techniques pourrait entra ner la perte irr m diable des donn es contenues dans la m moire de l appareil m moire SRAM Des erreurs de mesure ou des interpr tations erronn es des valeurs mesur es pourraient tre caus es par une utilisation de la part de personnel non qualifi ou non form manquant de capacit et d exp rience une erreur de la part de l utilisateur un usage de l appareil non conforme au manuel d utilisation un usage de l instrument en cas d anomalies de fonctionnement relev es ou probables des interventions non autoris es sur l appareil 1 4 Etiquettes et symboles 1 4 1 Etiquettes d identification SN A23 048 00000 REF spirobankG MIR via del Maggiolino 125 00155 Roma Italy CE TA X 0476 Rx ONLY FCC ID TUKMIRO24 L tiquette comporte Le num ro de s rie de l appareil Le nom du produit Le nom et l adresse du fabricant Le marquage CE selon la directive 93 42 CEE Le symbole de s curit lectrique Le symbole pr vu par la directive RAEE Les indications selon la norme FCC am ricaine 1 42 Marque CE pour les appareils m
27. anger les piles e Ala fin des tests de spirom trie les donn es mesur es ne sont pas fiables Effectuer le nettoyage de la turbine et la contr ler utiliser une nouvelle turbine e M moire perdue par un v nement inattendu Les donn es en archive ont t effac es S adresser au service technique ATTENTION Avant de contacter un centre d assistance effectuer si possible le transfert de l archive pr sent dans le dispositif sur PC au moyen du logiciel winspiroPRO Cela est n cessaire puisque les donn es peuvent se perdre dans l acte de r paration et en outre ne peuvent tre trait es par le fabricant ou par du personnel autoris par les lois sur la confidentialit priv e Spirobank G Manuel d utilisation cod 980028 Rev 1 4 page 27 de 32 4N mir srl MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH Via del Maggiolino 125 00155 Rome ITALIE D claration de Conformit CE Syst me de Garantie de la Qualit conforme aux qualit s requises par le Document Il de la Directive 93 42 CEE act avec Dlgs 46 del 24 02 97 Organisme notifi CERMET N 0476 Certificat N MED 9826 La MIR srl Medical International Research d clare que l Appareil auquel cette d claration se r f re ainsi que tous les accessoires est conforme aux qualit s requises de la Directive 93 42 CEE Document I Type de l appaeil Spirom tre Nom de l appareil Spirobank G Classification lla Cet appareil est marqu CE0476 Toute modification
28. apport e l Appareil si elle n est pas autoris e par la MIR annule la validit de la pr sente D claration Rome 15 11 2007 Simon Fowler Carmine Cerullo Sales Manager Quality Manager Rev 0 Mod PO 10DDC_Spirobank G Spirobank G Manuel d utilisation cod 980028 Rev 1 4 page 28 de 32 CONDITIONS DE GARANTIE Spirobank G ainsi que les ventuels accessoires pr vus est garanti pour une p riode de e 12 mois dans le cas d utilisation professionnelle m decin h pitaux etc e 24 mois dans le cas o le produit est acquis directement par le patient qui l utilise La garantie part de la date d acquisition prouv e par une copie de la facture ou un autre document Le produit doit tre contr l l achat ou de toute fa on la r ception et d ventuelles r clamations doivent tre imm diatement transmises au fabricant La garantie couvre la r paration ou discr tion du fabricant le remplacement du produit ou des composants d fectueux sans aucune imputation pour les co ts de main d uvre ou des pi ces de rechange Les piles d alimentation et les parties sujettes l usure sont exclues des termes de cette garantie La garantie du produit ne s applique pas discr tion du fabricant dans les cas suivants e Utilisation ou installation erronn es impropres et non conformes aux normes techniques et de s curit en vigueur dans le pays o le produit est utilis Usage du produit des fins
29. areil digital de classe B comme cit dans la partie 15 de la Norme FCC De telles limitations sont con ues afin de fournir une protection Spirobank G Manuel d utilisation cod 980028 Rev 1 4 page 7 de 32 ad quate contre des interf rences nuisibles en cas d installations domestiques Cet appareil g n re utilise et peut mettre des radio fr quences et s il n est pas install et utilis selon les instructions il peut causer des interf rences nuisibles aux communications radio Cependant il ne peut tre garanti l absence d interf rences en quelque installation particuli re Dans l ventualit o cet appareil serait la cause d interf rences nuisibles dans la r ception du signal radiophonique ou t l visuel chose qui peut tre d termin e au moment de l arr t ou de l allumage de l appareil il est conseill l utilisateur de corriger l interf rence en adoptant une ou plusieurs des mesures indiqu es ci apr s R orienter ou repositionner l antenne e Augmenter la distance entre l instrument et l appareil r cepteur du signal e Connecter l instrument avec une sortie sur un circuit diff rent de celui auquel est connect l appareil r cepteur du signal e Consulter le fournisseur ou un technicien radio TV expert en assistance ATTENTION Exposition des radiations de radio fr quence Cet appareil ne doit pas tre situ ni travailler aupr s d autres antennes ou stations mettrices Les symboles d finis
30. as le calcul des param tres inspiratoires FIVC FIV1 FIV1 PIF La phase inspiratoire peut facultativement tre effectu e avant m me de se relier l embout buccal Apr s une inspiration lente et profonde l expiration qui suit doit tre effectu e avec le maximum de force en soufflant avec la plus grande rapidit possible Apr s 6 secondes d expiration l instrument met un son continu indiquant que le temps d expiration minimum est d pass ATTENTION Spirobank G Manuel d utilisation cod 980028 Rev 1 4 page 19 de 32 Il est possible de continuer le test en r p tant plusieurs fois le cycle sans jamais rel cher l embout buccal dans ce cas le Spirobank G distinguera automatiquement le meillleur cycle FVC FEV1 majeur en en pr sentant les param tres relatifs mesur s A la fin du test appuyer sur lt A comme indiqu sur l cran Durant le test le Spirobank G met des sons r p t s bip dont la fr quence est directement proportionnelle la vitesse de l air inspir et expir Cela permet au m decin de savoir lorsque la vitesse de l air est proche du z ro et que le patient a donc puis le volume disponible en expiration ou inspiration Dans le chapitre consacr la maintenance cette caract ristique de fonctionnement est d crite comme galement utile pour v rifier de fa on simple le bon fonctionnement de l appareil mobile du capteur de volume et de d bit Pour tre fiable un test FVC en plus de
31. au test s lectionn c ne A Une fois le test s lectionn gr ce aux touches V et A on parcourt les donn es mesur es et avec on sort de leur affichage e Rappeller le patient en archive en cr ant une nouvelle fiche de visite pour le jour m me De cette mani re il est j TEST y A possible d effectuer un nouveau test sur le patient ic ne rest dans la page suivante appara t le message suivant Appuyer sur OK pour un NOUVEAU Test sur le sujet s lectionn Appuyer sur pour confirmer ou lt pour sortir 2 7 Fonctionnement en mode on line liaison un PC Dans ce mode de fonctionnement on obtient un vrai spirom tre de laboratoire qui op re en temps r el reli avec un c ble USB Spirobank G devient un capteur intelligent pour la mesure du volume et du d bit tandis que le PC en contr le les fonctions allumage et arr t compris Reli un PC Spirobank G permet d effectuer des enqu tes pid miologiques dans les lieux de travail les coles etc Le logiciel sur PC permet d ex cuter des protocoles de provocation bronchiale sur des graphiques dose r ponse et temps r ponse du FEV1 les plus mis jour ATTENTION A Si pendant l utilisation on line une turbine est configur e sur le PC jetable ou r utilisable celle ci restera configur e comme pr d finie dans l appareil Dans une ventuelle future utilisation de l appareil en mode autonome la turbine reste celle configur
32. ce qu il soit automatiquement ins r dans la composition Au terme de la s lection appuyer sur lt pour confirmer et retourner au menu de service Pour effacer un num ro erron appuyer sur N Configuration de Bluetooth Une fois dans le menu afin d effectuer une recherche des dispositifs disponibles s lectionner Recherche des dispositifs et appuyer sur Spirobank G commencera rechercher les dispositifs Bluetooth actifs proximit une fois trouv un ou plusieurs dispositifs la page s affichera avec les identifiants relatifs aux dispositifs trouv s en appuyant sur le dispositif peut tre m moris pour imprimante ou t l phone s lectionner une des deux options et appuyer sur Dans la page Configuration Bluetooth les dispositifs m moris s dans la liste imprimante et dans la liste t l phone peuvent tre control s En entrant dans la liste avec et en s lectionnant un dispositif on peut soit le configurer comme pr d fini auquel se connectera automatiquement Spirobank G soit l liminer de la liste dans ce cas la confirmation d limination sera demand e en appuyant sur Sinon appuyer sur pour revenir en arri re et ne pas liminer le dispositif Info Firmware En acc dant au menu les informations sur l tat de r vision des composants suivants s afficheront s ils sont pr sents dans Spirobank G e Spirobank G e Bluetooth Apr s 10 seconde environ Spirobank G retourne aut
33. ction lectrique BF DRPTEETEIEEE IEEE IEEE IEEE IEEE LEE TEIEEE IEEE IEEE LITE ETES IEEE IEEE IEEE IEEE TE IEE LEE IEEE IEIES IEEE IEEE IEEE IEEE TEEL EEE IEEE TEL IEEE IEEE TELE TE EEE IEEE IEEE CITE IEEE IEEE IEEE IEEE COLITETELELETECELETE LI EEE TELE ILE SEL EEE TETE LE ELEC E TETE ETES EL ECE TE TELTE TELE LE TELE ETES E LEE TEE EE LEE LEE E TEE ELE ELEC LEE CE LEE CELL ETE ETES EL EE TELE ELE SEC EEE TETE SITE EEE TETE TELE SEL ELEC ELEC ELE EE ELEC EL ELE SEL ECE TELE LE TELE CECILE EE TE SEL EEE TELE CIE TELE CET ILE E LEE LE LE LEE CEE LELE TELE E LEE LEE ILE CITE SEL EE TELE ILES EL EE TELE LEE Degr de protection contre la p n tration d eau don Niveau de s curit en pr sence de gaz anesth siques inflammables Appareil inad quat d oxyg ne et d azote 0 ANTA EENE SE A Conditions d utilisation Dispositif pour usage COMINU 222 eee eee es ue Temp rature MIN 20 C MAX 60 C Conditions de m morisation Humidit MIN 10 RH MAX 95 RH eee re 2 Temp rature MIN 10 C MAX 40 C Conditions d action Humidit MIN 10 RH MAX 95 RH iqu Electrical Safety IEC 60601 1 2 FONCTIONNEMENT DU Spirobank G 2 1 Clavier Le clavier du Spirobank G est compos de 5 touches spirobankG PRE 1 FVC CT EY FEV1 3 718 G6 PEF 838 655 88 FEv1 FO 24 4 4 Les fonctions de chaque touche sont indiqu es ci dessous 1 ly Touche d arr t D yz Touche de d placement vers le bas
34. date ins r e Archive interne affiche les donn es m moris es partir du dernier test effectu dans l ordre chronologique la fin de l archive est signal e par un double bip en continuant la recherche on reprend partir du premier test ins r En appuyant sur lt on retourne la page principale sans effectuer aucune recherche Une fois entr dans l archive la page suivante s affiche Spirobank G Manuel d utilisation cod 980028 Rev 1 4 page 17 de 32 Donn es _ patient fz711767 CM 182 KG70 lt Code identit du 19 10 07 14 40 FVC VC MVV Test patient et code du test gt 2016 PRE 0016 effectu s JAAA Retourner au menu Sortir Aller au Aller au test pr c dent prochain menu ATTENTION A Le code ID du patient est automatiquement associ par l appareil au moment de l insertion des donn es anthropom triques tandis que le code test prend le num ro du code ID pour le premier test effectu sur le patient Les tests suivants du m me sujet seront num rot s s quentiellement Z D R Aya A OK Une fois un test s lectionn en utilisant E correspondant l ic ne E on entre dans la page 04 11 67 CM 182 KG70 3 19 10 07 14 40 FVC VC MVV ID 0016 PRE 0016 qui permet de e Imprimer les donn es au moyen de la connexion Bluetooth c ne SJ V ps 7 X ESC e Retrourner l affichage des donn es en m moire ic ne O e Afficher toutes les donn es relatives
35. de l expos ci dessus 2 5 Donn es du patient Allumer le Spirobank G en appuyant sur E ou bien s il est d j allum appuyer sur V dans la page principale ic ne si on allume la page GESTION DES DONNEES DU PATIENT le sch ma suivant d crit les fonctions des ic nes affich es Ic ne Touche DE SCMP ON gt gt eee A7 Ins rer les donn es d un nouveau patient ESC lt Pour retourner la page principale ETLELTEE LECCESLOLPEEDTENEERREEREEENEENENNERNENN ARREREEEeReneeneeeee eee Effectuer une preuve avec bronchodilatateur c est dire effectuer une preuve apr s l administration du m dicament avec d finition du dosage pour effectuer un tel test il est BD J n cessaire d avoir effectu en priorit un test PRE c est dire un test normal sans augmentation de m dicaments Insertion de donn es d un nouveau patient Dans le menu Gestion des donn es du patient appuyer sur V pour acc der la page d insertion des donn es Premi re page date de naissance poids stature et sexe Avec les touches V ou d terminer le jour de naissance se d placer avec lt A vers la droite et inscrire le mois puis r p ter les m mes op rations pour inscrire l ann e poursuivre dans la configuration des donn es avec la taille le poids et le sexe du patient en utilisant toujours La fl che 4 positionn e sur la droite du champ indique la valeur num rique en train de se modif
36. demander une profonde expiration demande galement que le temps expiratoire dit FET soit suffisamment prolong pour permettre l expiration compl te de tout l air contenu dans les poumons Pass es 6 secondes apr s le d but de l expiration forc e le Spirobank G met un son prolong qui permet au m decin de savoir si le patient a atteint le temps expiratoire minimum d clar n cessaire par les principales associations pneumologiques internationales 2 8 2 Test VC Profil ventilatoire Il est possible de commencer l preuve de Capacit Vitale Lente en effectuant des actes au repos Apr s 3 ou 4 actes cons cutifs semblables entre eux un signal acoustique continu avertit que le profil ventilatoire a t mesur et qu on peut proc der la mesure de la EVC ou de la IVC A la fin du test appuyer sur comme indiqu sur l cran Capacit Vitale Lente Espiratoire EVC Apr s le signal acoustique inspirer lentement le plus possible puis successivement expirer lentement le plus possible Capacit Vitale Lente Inspiratoire IVC Apr s le signal acoustique expirer lentement le plus possible puis successivement inspirer lentement le plus possible A la fin du test appuyer sur N Pour effectuer ce test de mani re correcte les indications fournies par l appareil sur l cran doivent tre suivies attentivement ATTENTION Le param tre VC engage la valeur la plus lev e entre EVC et IVC selon que l un ou l autre ait
37. diff rentes de celles pr vues ou non observance des instructions d utilisation R paration adapatation modification ou manipulation de la part de personnel non autoris par le fabricant Dommage caus par un manquement ou une manipulation erronn e Dommage caus par un stress physique ou lectrique anormal Dommage caus par des d fauts des installations ou des appareillages auxquels est reli le produit e Num ro de s rie modifi effac enlev ou rendu illisible Les r parations ou les remplacements pr vus dans la garantie sont effectu s sur la marchandise rendue franco nos centres d assistance autoris s Pour des informations sur les centres d assistance s adresser au distributeur local ou bien contacter directement le fabricant Les responsabilit s et les frais de transport de douanes et de consigne de la marchandise sont la charge du client Chaque produit ou partie de celui ci envoy en r paration doit tre accompagn d un expos clair et d taill du d faut trouv Dans le cas d envoi au fabricant une autorisation crite ou m me t l phonique du fabricant lui m me est n cessaire La MIR Medical International Research se r serve le droit de remplacer le produit ou d apporter d ventuelles modifications retenues comme n cessaires Spirobank G Manuel d utilisation cod 980028 Rev 1 4 page 29 de 32 ANNEXE 1 EXEMPLE DE RAPPORT DE TEST DE SPIROMETRIE Test Date 21 10 06 11 12 BTPS 1 078 Name
38. e Si les valeurs FVC et FIVC sont plus grandes ou plus petites de 10 cela signifie que le syst me n est pas en mesure de corriger une erreur de calibration aussi lev e En tel cas contr ler le fonctionnement correct du Spirobank G avec une turbine neuve et ou effectuer le nettoyage de la turbine en question Pour annuler la calibration en utilisation et la reporter aux valeurs configur es originellement par le constructeur ins rer 0 dans le champ FVC Appuyer ensuite sur pour confirmer NOTE A chaque calibration les nouveaux coefficients de corrections s additionnent alg briquement aux pr c dents Donc avant d effectuer une nouvelle calibration annuler la calibration utilis e comme d crit ci dessus Pour une calibration cr dible le volume de la seringue de calibration doit tre d au moins 3 L ATTENTION A En accord avec la publication Standardised Lung Function Testing de l European Respiratory Society Vol 6 Suppl ment 16 Mars 1993 l air expir par la bouche r sulte tre une temp rature proche de 33 34 C Les volumes et les d bits expir s pour tre convertis aux conditions BTPS 37 C doivent tre augment s de 2 6 en effet le facteur BTPS pour une temp rature de 33 C est de 1 026 qui repr sente pr cis ment une correction de 2 6 En pratique le facteur BTPS pour les volumes et les d bits expir s est constant et gal 1 026 Pour les volumes et les d bits inspir s l
39. e facteur BTPS d pend de la temp rature ambiante de sorte que l air inspir se trouve pr cis ment cette temp rature Par exemple pour une temp rature ambiante de 20 C avec une humidit relative de 50 le facteur BTPS est de 1 102 qui repr sente une correction de 10 2 La correction des volumes et des d bits inspir s est ex cut e automatiquement gr ce un capteur pour la mesure de la temp rature ambiante mis dans l appareil qui permet le calcul du facteur BTPS Si une seringue de 3 litres est utilis e pour le test de calibration et si le Spirobank G est parfaitement calibr la valeur de FVC seringue mesur e sera 3 00 FVC x 1 026 BTPS 3 08 L FVC BTPS Si l environnement est une temp rature de 20 C la valeur de FIVC seringue mesur e sera 3 00 FIVC x 1 102 BTPS 3 31 L FIVC BTPS Spirobank G Manuel d utilisation cod 980028 Rev 1 4 page 15 de 32 L utilisateur doit donc tre conscient que le volume montr de la seringue est converti la condition de BTPS et les alt rations des r sultats en comparaison aux valeurs attendues ne repr sentent pas une erreur Par exemple si on effectue le programme de calibration avec les donn es mesur es FVC 3 08 L et FIVC 3 31 L une temp rature ambiante de 20 C le coefficient de correction pourcentage donne EXPIRATION 00 INSPIRATION 00 Rappellons donc que cela n est pas une erreur mais la cons quence logique
40. e l appareil sur lequel on fait la connexion d crit dans les configurations initiales e le num ro de t l phone configur d crit dans les configurations initiales e le PIN d fini Si durant la phase de transfert des donn es on d cide d arr ter la connexion Bluetooth appuyer sur de cette mani re la connexion se termine et on retourne la page principale Si aucun appareil n a t configur pour la transmission un message appara t sur l cran qui permet de commencer la recherche des appareils actifs Une fois termin e la configuration de l appareil la connexion commence automatiquement ATTENTION La transmission des donn es est effectu e exclusivement si la SIM pr sente dans le t l phone portable est habilit e la transmission des donn es Se r f rer au g rant de sa propre compagnie t l phonique pour r clamer ventuellement ce service 3 2 Transmission des donn es par Bluetooth pour l impression ATTENTION A L impression des donn es du menu de gestion du patient se fera seulement avec une imprimante connect e par le syst me Bluetooth en alternative on peut doter l imprimante d un adaptateur USB qui permet la connexion Bluetooth L imprimante doit appartenir la liste des imprimantes accept e par l appareil Pour avoir la liste jour s adresser au fabricant ou envoyer un mail l adresse suivante mir spirometry com Le syst me Bluetooth permet au Spirobank G de transmettre
41. e message suivant s affiche l archive a t effac e l appareil retourne ensuite automatiquement au menu de service Changement de date et d heure Dans la configuration de la date et de l heure la fl che positionn e sur l cran droite du champ indique la donn e Spirobank G Manuel d utilisation cod 980028 Rev 1 4 page 13 de 32 modifier Utiliser V ou A pour modifier la donn e concern e lt A Appuyer enfin sur lt A pour retourner au menu de service pour retourner la page du menu de service sans modifier les donn es ins r es appuyer sur Format de date S lectionner le format d sir avec V ou A et appuyer sur lt A pour poser le format et retourner au menu de service Unit de mesure S lectionner l option imp riale ou m trique selon les besoins avec V ou A Appuyer de nouveau sur lt A pour retourner au menu de service Configuration de la turbine S lectionner le type de turbine qui sera utilis jetable ou r utilisable en appuyant sur V ou A Appuyer de nouveau sur pour retourner au menu de service Standard Acc der avec lt A et s lectionner le standard d sir en utilisant V ou A Appuyer sur lt A pour retourner au menu de service ATTENTION A Configuration du t l phone Avec les fl ches V ou A s lectionner le num ro de t l phone de la mani re suivante d placer la liste de mani re porter le num ro d sir au centre o il sera agrandi et attendre 1 seconde de mani re
42. er ant une simple traction Pour faciliter l extraction il est utile d exercer une l g re pouss e sur la base de la turbine l aide d un doigt Immerger la turbine dans une solution d tergente froide et l agiter de mani re liminer les impuret s possibles d pos es l int rieur la laisser immerg e pendant le temps sugg r par le fabricant de la solution d tergente et report dans les instructions d utilisation ATTENTION Afin d viter tout d g ts la turbine r utilisable n utilisez pas de substances alcoolique ou huileuses n immergez pas la turbine dans l eau chaude ou toute autre solution chaude N exposez pas la turbine un jet direct d eau ou d autre liquide Si aucune solution de d tergent n est disponible le mieux est de rincer la turbine l eau claire tr s l g rement ti de MIR sugg re l utilisation du Perasafe fabriqu par Dupont qui a t valu avec des r sultats positifs sur tous les capteurs MIR Rincer la turbine en l immergeant dans de l eau propre pas chaude Egoutter la turbine avec des mouvements nergiques La laisser s cher avec l axe vertical dans un endroit sec Pour v rifier le fonctionnement correct de la turbine avant de l ins rer de nouveau dans l appareil il est bon d effectuer un contr le visuel du mouvement du m canisme mobile En tenant le tube de la turbine horizontalement et en effectuant des d placements lents de gauche droite et inversement le
43. erpr tation erronn e des valeurs mesur es Les modifications r glages r parations reconfigurations doivent tre ex cut es par le constructeur ou du personnel agr En cas de probl mes ne pas tenter de r parer personnellement La mise en place des param tres configurables doit tre effectu e par du personnel qualifi Cependant une mise en place erron e des param tres ne compromet pas la sant du patient Les hautes fr quences mises par un appareil lectronique peuvent interf rer avec les fonctions de l appareil Pour cette raison une distance minimum de s curit quelques m tres est n cessaire quand dans le m me environnement op rent simultan ment des appareils de ce type comme t l viseurs radio lectrom nager t l phones portables radiot l phone etc L appareil peut fournir des lectures impr cises en pr sence de fortes sources lectromagn tiques comme les lectrobistouris ou en pr sence d appareils m dicaux comme les appareils pour la tomographie sur ordinateur En cas de liaison avec d autres appareillages afin de pr server les caract ristiques de s curit du syst me selon les normes IEC 601 1 1 il est n cessaire d utiliser exclusivement les appareillages conformes aux normes de s curit en vigueur Pour l limination du Spirobank G des accessoires des consommables en mati re plastique embouts des parties extractibles et de celles sujettes au vieillissement
44. es lt 5 UT gt 95 trous in UT tous les 5 secondes Fr quence du 3 A m 3 A m La valeur de la fr quence des champs magn tiques devrait correspondre celles champ pr sentes dans un milieu commercial ou hospitalier magn tique 50 60 Hz IEC 61000 4 8 Les appareils de comunication RF et mobiles ne devraient pas tre utilis s plus pr s de la distance s paration recommand e par le Spirobank G y compris les c bles calcul e avec l quation applicable la fr quence du transmetteur Distance de s paration recommand e d 3 5 VP 3 d 3 5 VP 80 MHz 800 GHz 3 d 7 _ YP 800 MHz 2 5 GHz 3 RF conduite 3 Vrms O P est la puissance maximale nominale de sortie du transmetteur en Watt W IEC 61000 4 6 150 kHz 80 MHz selon le fabricant du transmetteur et d est la distance de s paration reccomand e en m tres m L intensit de champ des transmetteurs RF fixes comme d termin e par une RF radi e 3 V m 3 V m recherche lectromagn tique du site pourrait tre inf rieure au niveau de conformit dans chaque intervalle de fr quence b IEC 61000 4 3 80 MHz 2 5 GHz On peut v rifier l interf rence proximit d appareils marqu s du symbole suivant c NOTE UT est la tension de r seau avant l application de la tension d preuve preuve NOTE 1 80 MHz et 800 MHz on applique l intervalle de fr quence le plus lev Spirobank G Manuel d utilisation c
45. es donn es spirom triques correspondant chaque preuve faite sur le sujet et m moris es dans l appareil peuvent tre transf r es de l appareil au PC et visualis es courbe d bit volume param tres spirom triques La connexion appareil PC est effectu e par le port USB Spirobank G fournit une valuation du test de spirom trie selon un code s maphorique vert jaune rouge dont l indice est fonction de l interpr tation Spirobank G ex cute les tests FVC VC et MVV et le profil ventilatoire et labore un indice de recevabilit contr le de qualit et de reproductibilit de la spirom trie ex cut e chez le patient L interpr tation fonctionnelle automatique pr voit 11 niveaux selon la classification ATS American Thoracic Society Chaque test peut tre r p t plusieurs fois Les meilleurs param tres fonctionnels seront toujours disponibles pour une rapide relecture Les valeurs de normalit th oriques peuvent tre s lectionn es en les choisissant parmi celles disponibles Par exemple dans les pays de la Communaut Europ enne les m decins utilisent en g n ral les valeurs recommand s par l ERS European Respiratory Society 1 6 Caract ristiques techniques Voici une description compl te des param tres qui caract risent l appareil le capteur de volume et de d bit turbine 1 6 1 Caract ristiques du spirom tre Param tres mesur s _ SYMBOLE l DESCRIPTION U M _ CVE oo
46. i Meilleure CVF AA AAA AAA encen iL VEMS Meilleure VEMS 2 d DEP Meilleure DEP a Us o CVF _ Capacit Vitale For e IL VEMS __ Volume expir dans lal 1 seconde du test A VEMS CVF_ VEMS CVF x100_ 1 eren VEM6 Volume expir dans les 6 premi res secondes du test iL VEM3_____ Volume expir dans les 3 premi res secondes du test IL _VEM3 CVF__ VEMS3 CVF ou VEM3 CVF x 100 A DEP D bit expiratoire de pointe L min _DEM25 D bit expiratoire for 25 de CVF iS _DEM50 D bit expiratoire for 50 de CVF IUS _DEMY5 D bit expiratoire for 75 de CVF is DEM 25 75 _ Diff rence entre les d bits 25 et 75 _______ 1 LE Temps d expiration for g e S VEXT 1 Volume extrapol 2 mL _CVIF____ Capacit vitale for e inspiratoire LL VIMS i Volume inspir dans la 1 seconde E MVIMS CVIF LE VIMS Me DIP D bit inspiratoire de pointe L s CS SRE ER PR RE RER RE E SRS _CV______ Capacit vitale lenta expiratoire IL CVI Capacit vitale inspiratoire iL Cl j Capacit inspiratoire nenni ieee L VRE 7 Volume de r serve expiratoire iL _VEMICV___ _ i VEM CV pour 100 nenen h PO ocene VC o Volume courant nee VE Ventilation minute au repos L min mm mm mo me Lo mo mm mm mom Spirobank G Manuel d utilisation cod 980028 Rev 1 4 page 9 de 32 SYMBOLE DESCRIPTION U M FR Fr quence respiratoire Ti Temps moyen d inspiration au repos S o Te________ Temps moyen expiratoire au repos IS ti
47. icable tension missions intermittentes IEC 61000 3 3 Recomandations et d clarations du fabricant immunit lectromagn tique L appareil Spirobank G est pr vu pour fonctionner dans un environement lectromagn tique sp cifi ci dessous Le client ou utilisateur du Spirobank G doit garantir que l appareil est utilis dans un tel environement Epreuve Niveau d preuve Niveau de Environnement lectromagn tique guide d immunit IEC 60601 conformit D charges 6 kV contact 6 kV contact Les planchers devraient tre en bois ciment ou carreaux de c ramique Si les lectrostatiques planchers sont recouverts de mat riaux synth tiques l humidit relative devrait tre ESD 8 kV air 8 kV air d au moins 30 IEC 61000 4 2 Trains 1 kV pour les lignes d impulsions d entr e sortie lectriques rapides IEC 61000 4 4 Sur tensions 1 kV mode Non applicable Le type d alimentation principale devrait tre celui pr sent dans les milieux diff rentiel commerciaux ou hospitaliers IEC 61000 4 5 2 kV mode g n ral Abaissements de lt 5 UT Non applicable tension petites gt 95 trous in UT interruptions et par 0 5 cycles variations de tension de la 40 UT ligne d entr e 60 trous in UT l alimentation par 5 cycles Le type d alimentation principale devrait tre celui pr sent dans les milieux commerciaux ou hospitaliers IEC 61000 4 11 70 UT 30 trous in UT par 25 cycl
48. ient Pour effectuer un test avec bronchodilatateur Symbole de mise en vidence d un test effectu apr s l administration d un bronchodilatateur Pour modifier les donn es du patient actuel Pour effectuer un test de spirom trie Pour acc der l espace de transmission des donn es Pour rechercher les tests effectu s Pour visualiser les r sultats de spirom trie effectu e chez le sujet S lectionn Pour rechercher un test au moyen du code identifiant du sujet Pour rechercher un test partir d une date et au del archive partielle Pour parcourir l archive du d but la fin et vice versa Pour s lectionner le sexe masculin du patient Pour s lectionner le sexe f minin du patient CR rca ver 1 EEA eee Pour effectuer un test de spirom trie de type FVC L L O ARR Pour effectuer un test de spirom trie de type VC i Pour effectuer un test de spirom trie de type MVV CRE AAAA CLLLLLCLLLCLES SL DSL CLS LR EELEESEERERERRERRREREENRERRNERERERReEntenseeeencereeese see eee Pour visualiser les tests pr c dents dans l archive L TEEETEEET ELLES LOLCLOLCESCOERTSENEEDENRENNRERRNNRERRRERRRnneRennteeneseee eee Spirobank G Manuel d utilisation cod 980028 Rev 1 4 page 11 de 32 Pour visualiser les tests suivants dans l archive CEE EDCELEEEEET CELLES A A EEE EEE ETES Pour imprimer une donn e m moris e au moyen de la connexion Bluetooth nununnnnnn nnne ne e scnem
49. ier A la fin passer la page suivante avec la touche lt A pour retourner la donn e pr c dente appuyer sur lt Seconde page groupe ethnique Inscrire le groupe ethnique d appartenance cette organisation permet de corriger les valeurs th oriques en fonction du groupe ethnique auquel appartient le patient on peut aussi poser l option sans correction Groupe correction Caucasien 100 Chinois de Hong Kong 100 SS Japonais 89 Polyn sien 90 o indien du Nord 90 SS indien du Sud 87 SS Paquistanais 90 Descendant africain 87 lt Dans le cas de standard ATS ERS selon le groupe ethnique pos la correction pourcentage agira sur les valeurs th oriques des param tres suivants FVC FEV1 FEV3 FEV6 VC Dans le cas de standard NAHNES Ill selon le groupe ethnique pos les diverses formules th oriques seront prises en consid ration tel que prescrit par le standard de r f rence Terminer la d finition des donn es anthropom triques du sujet avec la touche lt A Si on trouve quelque erreur dans la configuration des donn es du patient appuyer sur pour retourner la page principale Spirobank G Manuel d utilisation cod 980028 Rev 1 4 page 16 de 32 Dans le cas o l on veuille interrompre l insertion des donn es appuyer sur pour retourner la page principale Une fois les donn es d un patient ins r es le code ID identifiant vient
50. iger une calibration p riodique Les particularit s de ce type de capteur sont d crites ci dessous e Mesure pr cise m me des d bits les plus bas fin d expiration Ind pendant de l humidit et de la densit du gaz Incassable et insensible aux chocs Economique en cas de remplacement Le capteur de volume et de d bit est disponible dans les versions jetable et r utilisable Spirobank G Manuel d utilisation cod 980028 Rev 1 4 page 8 de 32 la Lr te TURBINE REUTILISABLE TURBINE JETABLE Afin de maintenir intactes les caract ristiques propres des turbines il est n cessaire de respecter les pr cautions suivantes e pour la turbine jetable la remplacer toujours la fin des preuves spirom triques d un patient e pour la turbine r utilisable la nettoyer toujours avant l preuve sur un nouveau patient afin de garantir les conditions maximales d hygi ne et de s curit Pour interpr ter correctement les donn es d un test spirom trique il est indispensable de les confronter avec les valeurs dites de normalit calcul es sur la base des donn es anthropom triques du patient ou en alternative avec les valeurs personnelles de r f rence li es l histoire clinique du sujet Les valeurs personnelles de r f rence peuvent varier consid rablement par rapport celles de normalit qui se r f rent toujours un sujet sain Spirobank G peut tre connect un PC ou un autre syst me L
51. ingue calibr e Avant d entrer dans le menu pour la calibration de la turbine effectuer un test de type FVC en appliquant l appareil une seringue de calibration par exemple de 3L et en prenant soin d op rer sur une phase soit expiratoire soit inspiratoire Pour acc der la calibration s lectionner dans le menu de service l option Calibration de la turbine avec les touches de d placement ensuite appuyer sur lt A La page suivante s affiche alors SERINGUE FVC FIVC 300 4 308 333 0 0 INSERER FVC 0 POUR CALIBRATION DE FABRIQUE Les valeurs affich es de FVC et de FIVC sont celles du dernier test effectu celles ci peuvent tre modifi es en utilisant V ou A En utilisant lt on passe la donn e suivante Si l cart de pourcentage entre la valeur attendue pour une seringue de 3 litres la valeur attendue pour FVC est de 3 08 tandis que celle de la FIVC d pend de la temp rature externe et celle mesur e est plus grande ou plus petite de 10 la calibration ne peut pas se poursuivre de toute vidence la turbine est endommag e ou requiert un nettoyage Les valeurs ins r es sur la troisi me ligne indiquent la correction de pourcentage calcul e Elles sont tablies O par d faut Si les valeurs ins r es sont correctes appuyer sur lt aussi longtemps que n apparait pas le message APPUYER OK POUR CONFIRMER En appuyant sur lt on retourne au menu de service sans apporter la correction effctu
52. l exactitude de la mesure Spirobank G Manuel d utilisation cod 980028 Rev 1 4 page 5 de 32 1 2 3 Embout buccal D ventuels embouts bucaux usage unique inclus dans l emballage sont fournis comme chantillons afin d illustrer le type et les dimensions correctes et doivent tre consid r s comme propres mais non st riles Pour l acquisition d embouts buccaux convenables g n ralement en carton ou en plastique mais toujours de type usage unique il est conseill de s adresser au distributeur local qui a fourni le spirom tre ATTENTION A Utiliser des embouts buccaux biocompatibles afin de ne pas causer d inconv nients au patient du mat riel non ad quat pourrait causer des disfonctionnements et compromettre l exactitude de la mesure Il est de la responsabilit de l utilisateur de s approvisionner en embouts buccaux adapt s l utilisation Ceux ci sont de type standard d un diam tre externe de 30 mm commun ment utilis s en m decine pratique et facilement trouvables sur le march ATTENTION Afin d viter la contamination du milieu ambiant caus e par l limination des embouts buccaux utilis s l usager doit suivre tous les r glements locaux en vigueur 1 2 4 Appareil ATTENTION Les op rations de manipulation pr vues dans le manuel d utilisation doivent tre ex cut es avec le plus grand soin La non observance des instructions pr vues pourrait causer des erreurs de mesure ou une int
53. le turbine pour chaque nouveau patient v 7 Les caract ristiques d exactitude et d hygi ne et le fonctionnement correct de la turbine jetable sont garantis seulement et exclusivement si elle est rest e intacte dans Turbine l emballage original ferm La turbine jetable est construite en mati re plastique et il est jetable n cessaire de suivre les normes locales en vigueur pour son recyclage Le fonctionnement correct de la turbine r utilisable est garanti seulement et exclusivement si elle est propre et libre de corps trangers qui en alt rent le mouvement Une propret insuffisante de la turbine r utilisable peut tre cause d infection crois e pour le patient Dans le seul et unique cas d un emploi de l instrument pour usage Turbine personnel par le m me patient un nettoyage p riodique est suffisant Pour les r utilisable op rations de nettoyage r f rez vous au paragraphe ad quat report dans ce manuel d utilisation L Les informations suivantes sont valables pour les deux types de turbines Ne jamais exposer le capteur turbine un jet direct d eau ou d air ou un contact avec des liquides haute temp rature Ne pas introduire de poudre ou de corps trangers dans le capteur turbine afin d viter des inconv nients de fonctionnement ou des dommages La pr sence ventuelle de corps trangers poils cheveux crachat etc l int rieur du capteur de d bit turbine peut compromettre
54. lume de la Capacit Vitale Forc e et une indication s maphorique de l interpr tation du test dans la partie en haut gauche comme montr dans la figure suivante PRE 1 reve 44 19 773 revi 3 18 BE revi 8 655 88 rer YU 114 meilleures valeurs Dans le cas de test reproductible un appara t l int rieur de l aire du graphique Dans les pages suivantes sont affich s les r sultats mis en comparaison avec les valeurs th oriques d finies Param tres visualis s FEV6 FEV1 FEV1 FEV6 FEF2575 FVC FEV1 FVC meilleurs valeurs 2 8 7 Ex cution de test POST administration d un m dicament ATTENTION A Pour faire un test POST il est n cessaire d avoir effectu sur le patient en examen au moins un test PRE de type FVC effectu dans la m me journ e il est impossible d effectuer un test POST sur un test PRE VC ou MVV il est au contraire possible d effectuer un test POST VC ou MVV si est toujours pr sent en archive au moins un test PRE effectu dans la m me journ e sur le patient en examen Pour effectuer un test POST on se r f re ce qui est dit dans le paragraphe 2 5 Avant d effectuer le test il est demand e la dose de m dicament administr e de fa on avoir un rep re pour le contr le des param tres obtenus Les r sultats permettent de confronter les param tres spirom triques calcul s dans le test POST avec ceux du meilleur test PRE pr sent dans l archive rela
55. m canisme mobile ailette doit tourner librement Dans le cas contraire la pr cision de la mesure n est pas garantie et il est n cessaire de remplacer la turbine Une fois l op ration de nettoyage termin e ins rer le tube de turbine dans son compartiment en respectant le sens comme indiqu par le symbole du cadenas ferm s rigraphi sur le Spirobank G Pour ins rer correctement la turbine la pousser au fond et la tourner dans le sens des aiguilles d une montre jusqu la but e qui assure la venue du bloc l int rieur du r cipient plastique Pour avoir l assurance que la turbine fonctionne correctement r p ter les contr les d crits pr c demment si la turbine pr sente encore des anomalies la remplacer par une autre ATTENTION Dans le cas d utilisation de turbines jetables ne faire aucune action de nettoyage mais remplacer la turbine pour un nouveau patient 4 2 Remplacement de la pile Si en allumant Spirobank G le message PILE DECHARGEE appara t sur l cran ou bien si l intrument ne s allume pas du tout il est n cessaire de remplacer de la fa on suivante les piles d alimentation plac es dans l ouverture de la partie post rieure de l appareil D placer la trappe de protection en exer ant une pression en m me temps qu en la poussant vers l ext rieur de l appareil Retirer la pile La remplacer avec une nouvelle en respectant la polarit du connecteur Refermer le compartiment avec l
56. mes de s curit IEC 601 1 et en garantit la compatibilit lectromagn tique dans les limites indiqu es par la norme IEC 601 1 2 Spirobank G est constamment contr l durant sa production et donc conforme aux niveaux de s curit et aux standards de qualit requis par la directive 93 42 CEE pour les APPAREILS MEDICAUX Apr s avoir retir l appareil de son emballage contr ler qu il ne pr sente pas de dommages visibles Si oui ne pas utiliser l appareil et le renvoyer directement au fabricant pour un ventuel remplacement ATTENTION A La s curit et les prestations de l appareil sont garanties uniquement si les consignes et les normes de s curit en vigueur sont respect es Le constructeur d cline toute responsabilit pour des dommages provenant du non respect des instructions d utilisation de l appareil Le produit doit tre employ comme d crit dans le manuel d utilisation avec une attention particuli re dans le chapitre Usage recommand n utiliser que les accessoires originaux sp cifi s par le fabricant L utilisation de capteurs turbine ou autres accessoires non originaux pourraient entra ner des erreurs de mesure ou compromettre le fonctionnement correct de l instrument et n est par cons quent pas autoris e Ne pas utiliser l appareil au del de la dur e de vie d clar e celle ci est troitement li e la dur e de vie de la pile interne au lithium pour sauvegarde de la m moire CR2032 Ce
57. nninnnnnnuns as 1 oeeenuunnuncenucenunnnnnnnnnunnnunnnnnunnnnnnRNMNNAMNNAAHMANAMNAANNANHMANHANNAMNNANHMANAANAMNNANHMARAMNNAMNAAHMAAMNNAMNNHAAHMAAAMNNAMNNANAARNMNNAMNNANHAANAANNAMNNAHMANAMNNAMNAAAAMANAMNNAMNANAMANAMNNAMNHANHANNAMNNANNARHMANAANNAANNAAMMANAMNAMNNAAMMANAANNANNNANAMANANNAMNNANHMANAMNNAMNMANMMAAMNNAMNMARHMNNAMNNAMNNANANRMMNNAKNEAKHHMMHHMNHKHNN M Pour transf rer les donn es vers l ext rieur au moyen de la connexion Bluetooth CREER L CECECLOLEEEEE CECERERDELETEEREOEEDEREREEELEEREEDEETEEEEREEEEEENERTEEEENERRENREPRRNENNRRERREERnntRreenneereetereeencteeeeeeeererereeeeees terre ATTENTION Si aucune touche n est activ e l intrument met un signal sonore au bout d 1 mn puis s teint au bout de 10 secondes si aucune touche n a t activ e entre temps Si le Spirobank G est aliment un PC par liaison USB la fonction d crite pr c demment est d sactiv e et s teint seulement en appuyant sur d A tout moment il est possible d teindre l instrument en appuyant sur H 2 2 Niveau de la pile Le symbole visualis l allumage dans la premi re et la seconde page indique que la pile est charg e La diminution de la charge est indiqu e par le symbole suivant E En cas de pile d charg e ce message apparait PILE DECHARGEE 2 3 Informations Allumer le Spirobank G en appuyant sur lt A Apr s la page de pr sentation avec le logo la page suivante apparait Ver 1 0 BTPS 1 026 M DATA 19
58. nt sur la page principale FVC VC MVV MVV lt lt En appuyant sur on acc de au test FVC En appuyant sur la page suivante permet de choisir le test VC ou MVV VC MVV VC MVV V A Pour chaque test l appareil fournit des informations sur le type de turbine r utilisable ou jetable qui a t s lectionn dans les configurations initiales ou par le PC dans la derni re spirom trie on line ainsi que les informations n cessaires pour mettre correctement fin au test En alternative appuyer sur pour retourner la page initiale ATTENTION A Dans le cas d une configuration du standard NAHNES III il est impossible d effectuer le test VC ou MVV ATTENTION A Un test est archiv avec les donn es du dernier patient affich Si l on veut effectuer un test avec un patient pr c demment ins r le rechercher auparavant dans l archive comme d crit dans le paragraphe 2 6 2 8 1 Test FVC Pour effectuer ce test il faut suivre les phases affich es sur la page en particulier EXPIRER avec force INSPIRER avec force Il est possible facultatif mais conseill de d buter le test en ex cutant des actes au repos Une fois pr t inspirer rapidement le plus possible cela est plus facile les bras ouverts et expirer avec le maximum de force possible Sans jamais rel cher l embout buccal refermer le cycle en inspirant le plus rapidement possible Cette derni re man uvre peut tre vit e si l on ne recherche p
59. od 980028 Rev 1 4 page 31 de 32 NOTE 2 ces lignes guide pourraient ne pas s appliquer dans toutes les situations La propagation lectromagn tique est influenc e par l absoption et la r flexion des structures des objets et des personnes les intensit s du champ pour transmetteurs fixes comme les stations bas es pour des radiot l phones portables et sans fil et radiomobiles terrestres appareils de radio amateurs transmetteurs radio en AM et FM et transmetteurs TV ne peuvent tre pr vues th oriquement et avec pr cision Pour valuer un milieu lectromagn tique caus par des transmetteurs RF fixes on devrait envisager une enqu te lectromagn tique du site Si l intensit du champ mesur e dans le lieu o est utilis Spirobank G d passe le niveau de conformit applicable ci dessus on devrait mettre sous observation le fonctionnement normal du Spirobank G Si des prestations anormales sont not es des mesures suppl mentaires peuvent tre n cessaires ainsi qu une orientation et position diff rente du Spirobank G b l intensit de champ dans l intervalle de fr quence 150 kHz 80 MHz devrait tre inf rieure de 3 V m Distances de s paration recommand e entre les appareils de radio communication portables et mobiles et les appareils Spirobank G est pr vu pour fonctionner dans un milieu lectromagn tique o les troubles rayonnants RF sont sous contr le Le client ou l op rateur de l appareil peuvent cont
60. omatiquement au menu de service sinon appuyer sur J Au terme de la d finition des param tres depuis le menu de service appuyer sur lt pour acc der la deuxi me page et ensuite la page principale qui pr sente ID 0014 CAUCASIEN e Le code ID du patient et le groupe ethnique Date naiss cm Kg S e La date de naissance du patient dd mm yy a 04 11 1967 18270 g e Le poids kg i 4 VC e Le sexe S A MVV e les ic nes relatives aux diverses fonctions Le code ID se cr e automatiquement dans le dispositif une fois ins r es les donn es du patient le code identifiant au moment de la cr ation d un nouveau patient donne la valeur du dernier num ro de test effectu 1 ic ne relative aux tests VC et MVV ne s affiche pas dans le cas o NHANES Ill est configur comme standard Spirobank G Manuel d utilisation cod 980028 Rev 1 4 page 14 de 32 Le symbole vient s afficher seulement dans le cas de phase POST 2 4 1 Calibration de la turbine ATTENTION A Le capteur de d bit turbine n a pas besoin de calibration mais requiert seulement un nettoyage p riodique Si l on d sire malgr tout effectuer une calibration garder l esprit ce qui est crit ci dessous L op ration de calibration peut tre effectu e seulement sur la turbine r utilisable La calibration se fait sur la base des valeurs FVC en expiration et FIVC en inspiration relev es durant un test ex cut avec une ser
61. par exemple les piles d alimentation utiliser uniquement les containeurs sp ciaux ou mieux restituer le mat riel au revendeur de l appareil ou un centre de r colte adapt Dans tous les cas les normes locales en vigueur doivent tre suivies Le non respect de ces r gles de pr cautions exclue toute responsabilit pour dommages directs ou indirects de la part de la MIR Pour l alimentation de l appareil utiliser seulement et exclusivement les piles du type indiqu dans le paragraphe Caract ristiques techniques Enlever la pile par l ouverture pr vue si l appareil n est pas utilis pendant de longues p riodes quelques mois L instrument peut tre aliment galement au moyen du PC avec un c ble USB de cette mani re l appareil op re soit en mode on line avec le PC soit ind pendamment Conserver l instrument hors de la port e des enfants et de personnes priv es de leurs pleines facult s mentales Le manquement ces r gles de pr caution indiqu es ci dessus exclue toute responsabilit pour dommages directs ou indirects de la part de la MIR 1 3 Erreurs impr visibles Dans le cas o un endommagement des donn es dans la m moire de l appareil est av r le message suivant s affichera l allumage ERREUR DANS LA MEMOIRE RAM RECUPERATION DES DONNEES ATTENDRE la fin si les donn es sont correctement restaur es le processus d allumage standard se termine si cela n arrive pas cont
62. piration satisfaisante en dur e et d bit Spirobank G pr sente aussi une s rie de commentaires relatifs au test ERREUR SUR Vext et PEF Si le volume extrapol EVol montre une majoration de 500 mL ou de 5 de FVC ou bien quand le PEFT temps au pic de d bit montre une majoration de 300 ms le message suivant apparait DEBUT D EXPIRATION TROP LENT Erreur sur le FET Dans le cas de FET inf rieur au seuil pr vu le message suivant apparait TEMPS EXPIRATOIRE INSUFFISANT lt 6s ERREUR DE DEBIT Si le dernier point du d bit de la courbe F V est sup rieur de 200 mL s cela signifie que l expiration n a pas t compl te et le message suivant appara t EXPIRER TOUT L AIR Entre un test et l autre Spirobank G value la reproductibilit sur les param tres suivants PEF reproductible quand la diff rence entre les deux valeurs extr mes du PEF est lt 0 67 L s VC reproductible quand la diff rence entre deux valeurs extr mes est de VC lt 150 mL Si FVC gt 1 0 L alors FEV1 reproductible quand la diff rence entre les deux valeurs extr mes du FEV1 lt 150 mL FVC reproductible quand la diff rence entre les deux valeurs extr mes du FVC lt 150 mL Si au contraire FVC lt 1 0 L alors FEV1 reproductible quand la diff rence entre les deux valeurs extr mes du FEV1 lt 100 mL FVC reproductible quand la diff rence entre les deux valeurs extr mes du FVC lt 100 mL 2 8 6 Affichage des Param tres Spirom triq
63. ribuer pr venir des interf rences lectromagn tiques en assurant une distance minimale entre les appareils de communication mobiles et portables RF transmetteurs et l appareil comme recommand ci dessous en relation la puissance de sortie maximale des appareils de radio communication Distance de s paration la fr quence du transmetteur m Puissance de sortie 150 kHz 80 MHz 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2 5 GHz maximale du transmetteur d 3 5 VP d 3 5 VP d Z XP sp cifi e 3 3 3 W EE 2 E E E 2 Pour les transmetteurs sp cifi s par une puissance maximale de sortie non report e ci dessus la distance recommand e de s paration d en m tres m peut tre calcul e en utilisant l quation applicable la fr quence du transmetteur o P est la puissance maximale nominale de sortie du transmetteur en Watts W selon le fabricant du transmetteur NOTE 1 80 MHz et 800 MHz on applique la distance de s paration valu e pour le rang de fr quence de fr quence le plus lev NOTE 2 ces lignes guide pourraient ne pas s appliquer dans toutes les situations La propagation lectromagn tique est influenc e par l absorption et la r flexion des structures des objets et des personnes Spirobank G Manuel d utilisation cod 980028 Rev 1 4 page 32 de 32
64. tion p riodique Pour garder intactes les caract ristiques de la turbine il est cependant n cessaire d effectuer un simple nettoyage avant chaque utilisation seulement pour la turbine r utilisable Pour la turbine jetable le nettoyage n est pas n cessaire puisqu elle est fournie d j propre et conditionn e en sachet ferm Elle doit tre jet e la fin de l utilisation ATTENTION Spirobank G Manuel d utilisation cod 980028 Rev 1 4 page 24 de 32 Contr ler p riodiquement qu aucune impuret ou corps tranger tels que poils ou cheveux ne se soit d pos l int rieur de la turbine Cette ventualit pourrait freiner ou bloquer le m canisme mobile de la turbine en compromettant la pr cision de la mesure V rification du fonctionnement correct de la turbine e Allumer Spirobank G et le configurer comme si l on voulait effectuer un test spirom trie e Saisir Spirobank G avec une main et le bouger lentement de droite gauche et inversement de mani re faire passer de l air l int rieur de la turbine e Si l ailette tourne correctement l appareil met des bip r p t s avec une fr quence qui varie en fonction du d bit d air passant e Si les bip ne sonnent pas pendant le mouvement proc der un nettoyage de la turbine comme d crit ci dessous Pour nettoyer la turbine r utilisable l extraire de son compartiment sp cial du Spirobank G en tournant en sens inverse des aiguilles d une montre et en ex
65. tive au patient en examen seulement en r f rence la session en examen par session on entend le jour d ex cution du test il est donc impossible d effectuer un test POST sur un patient si en archive sont pr sents seulement des tests PRE effectu s dans les jours pr c dents Pendant l affichage des r sultats est fournie la variation pourcentage entre les valeurs PRE et POST dans la colonne d nomm e CHG Pour sortir de la session POST ins rer un nouveau patient ou rechercher un autre patient dans l archive ATTENTION Chaque fois que l on change la dose avant d effectuer un test POST l appareil cr e une nouvelle session de test ou bien ferme l enregistrement pr c dent et en ouvre un autre toujours sur le type POST Le num ro du test s accro t L interpr tation ne tiendra plus compte des preuves faites avec diverses doses mais seulement de cette nouvelle session de test 3 TRANSMISSION DES DONNEES ATTENTION ZX Spirobank G Manuel d utilisation cod 980028 Rev 1 4 page 22 de 32 3 1 Transmission des donn es par Bluetooth un t l phone portable Spirobank G est dot d un syst me de transmission des donn es au moyen de liaison sans fils wireless du type Bluetooth Une telle liaison se fait au moyen d ondes radio La m thode permet de relier Spirobank G par un t l phone portable dot de la m me technologie un modem connect un syst me de t l m decine La transmission permet le
66. transfert de toute l archive m moris e l int rieur de Spirobank G La s quence des actions r aliser est report e ci 3 1 1 Op rations pr liminaires ATTENTION A La transmission gr ce Bluetooth requiert n cessairement la configuration du num ro t l phonique relatif au modem du syst me de t l m decine sur lequel d charger les donn es le bureau du m decin personnel le service de t l m decine etc La configuration du num ro t l phonique est effectu e au moyen du menu de service voir le paragraphe 2 4 ll est en outre n cessaire d avoir un t l phone bluetooth pr configur par lequel effectuer la liaison pour cela aussi se r f rer au paragraphe 2 4 3 1 2 Transfert des donn es au moyen du syst me Bluetooth a e partir de la page principale appuyer sur A correspondant ic ne J e Appuyer sur V correspondant l ic ne e Appuyer sur V correspondant l ic ne HE e Une fois d crit le type de transmission choisi confirmer avec lt J pour activer la connexion au portable configur comme pr d fini l int rieur des configurations initiales e Quand le demande le portable ins rer le code PIN montr sur la page d affichage e Une fois effectu e la connexion le passage des donn es au modem configur commence e Au terme du transfert le message transmission effectu e s affiche Dans cette phase l cran de l appareil pr sente les informations suivantes
67. tte derni re a t estim e 10 ans dans les conditions d utilisation normale de l appareil La charge de la pile est continuellement monitor e par l appareil Un message sur l cran avertit l utilisateur lorsque la pile est d charg e S adresser au service d assistance pour le remplacement de la pile En cas d incident de tout genre provenant de l usage de l instrument il est vivement recommand au patient d informer sans d lai son propre m decin soignant afin que celui ci pourvoit son tour aux communications selon l article 9 du D Lgs n 46 1997 en ex cution de la Directive CE n 93 42 1 2 1 Danger de contamination crois e L instrument peut utiliser deux types de capteurs turbine un de type jetable et un r utilisable Pour connecter un sujet au spirom tre il est n cessaire d utiliser un embout buccal usage unique Afin d viter d exposer le sujet au danger critique de contamination crois e le capteur turbine r utilisable doit tre nettoy avant chaque test effectu sur un nouveau patient et utiliser un embout buccal usage unique pour chaque patient Il est laiss la discr tion du m decin l utilisation d un filtre antibact rien viral Si le capteur turbine jetable est utilis il doit tre remplac chaque changement de patient 1 2 2 Turbine ATTENTION A K A S il est d cid d effectuer la spirom trie avec la turbine jetable il est indispensable gt d utiliser une nouvel
68. ues l cas standard ATS ERS Une fois le test FVC compl t les r sultats de la spirom trie sont pr sent s Dans la premi re page sont pr sent s les param tres principaux FVC FEV1 PEF FEV1 le rapport de pourcentage en comparaison aux valeurs th oriques ou aux valeurs PRE si on est en phase POST le graphique D bit Volume de la Capacit Vitale Forc e et une Spirobank G Manuel d utilisation cod 980028 Rev 1 4 page 21 de 32 indication s maphorique de l interpr tation du test dans la partie en haut gauche comme montr dans la figure suivante meilleures valeurs Dans le cas d un test reproductible un apparait l int rieur de l aire du graphique Dans les pages suivantes sont affich s les r sultats mis en comparaison avec les valeurs th oriques d finies ou aux valeurs PRE si on est en phase POST Param tres visualis s FVC FEV1 FEV1 FVC FEV1 VC PEF FEF2575 FEF25 FEF50 FEF75 FEV3 FEV3 FVC FEV6 FEV6 FET EVol FIVC FIV1 FIV1 FIVC PIF MVVcal VC EVC IVC IC ERV TV VE RR ti te TV ti ti Ttot MVV ELA meilleures valeurs Il cas standard NAHNES III Une fois le test FVC compl t les r sultats de la spirom trie sont pr sent s Dans la premi re page sont pr sent s les param tres principaux FEV6 FEV1 FEV1 FEV6 PEF le rapport pourcentage en comparaison aux valeurs th oriques ou aux valeurs PRE si on est en phase POST le grafique D bit Vo

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