MAQUET - Sorin
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1. a E MAQUET MAQUET Cardiopulmonary AG 5 10 C 30 C 50 F 86 F2. ROTAFLOW Ehm HH EMMA ERRA E ENARESNEREINWEE H E gt ROTAFLOW RADI BER MEE Instructions for Use Multilingual G 018 2010 06 ROTAFLOW EE DE 1331 m WURENRIR BARRAR RE MERBSENEREN ME DFE ANTESERRERTENF MAQUET Cardiopulmonary
3. RF32 3 BA MAQUET Cardiopulmonary HORREA FRS SREM 4
4. 6 WER 32 9 5 BX 3 8 750 ERRE Flow Pressure diagram 36 R 0 10 AR Us ROR ME 3 8 HDPE MA 32 Medtronic Bio Console Instructions for Use Multilingual G 018 2010 06 134 ROTAFLOW BH E 7 MAQUET Cardiopulmonary ROR ROTAFLOW RF 32 RF 32 F 4 ER ROTAFLOW BRAT TIE ZUR WAHRE BREOR 8 PLS Bio Console Medtronic ms Adapter MA 32 ROTAFLOW RF 32 35 RA 5 RFC 20 970 RFC 20 973 MAQUET Cardiopuimonary A RRES ATRA EEM a BOR ROTAFLOW RF 32 a BLUREGA ROTAFLOW RFC 20 970 Bio Console Medtronic MAQUET Cardiopulmonary MA 32 RF 32 Medtronic Bio Console BRIA WHE 93 42 EEC MA 32 Bio Console Medtronic E FP 32E TX 50
5. Model numer MA 32 dla Bio Console firmy Medtronic 7 CZAS WYKORZYSTANIA Pompa Od rodkowa ROTAFLOW musi zosta wymieniona najp niej po up ywie 4 dni Przed wymian pompy konieczne jest dokonanie oceny stanu pacjenta UWAGA Nale y regularnie kontrolowa pomp od rodkow ROTAFLOW w celu wczesnego wykrycia wszelkich zmian w obr bie pompy takich jak oznaki krzepni cia krwi p kni cia i nieszczelno ci Konieczna jest sta a wzrokowa kontrola pompy ROTAFLOW przez pod wietlenie pompy lamp W razie w tpliwo ci nale y wymieni pomp ad rodkow Instructions for Use Multilingual G 018 2010 06 ROTAFLOW pompa odsrodkowa 1371 8 ZAK ADANIE ZESTAWU W przypadku wykorzystania Pompy Od rodkowej ROTAFLOW w systemie podtrzymywania funkcji yciowych PLS Permanent Life Support zabrania si stosowania nap du poprzez Bio Console firmy Medtronic z cznikiem po rednim MA 32 Przy wykorzystaniu RF 32 w Systemie PLS dopuszczaine jest u ycie wy cznie Konsoli ROTAFLOW RFC 20 970 i przynale nego modu u nap dowego RFD 20 973 Pompa Od rodkowa ROTAFLOW jest przeznaczona do u ycia wy cznie z nast puj cym systemem E Pompa od rodkowa ROTAFLOW RF 32 Konsole pompy od rodkowej Konsola ROTAFLOW RFC 20 970 Konsola Bio Console firmy Medtronic w kombinacji z adapterem firmy MA 32 i pomp RF 32 Alternatywnie mo na w po czeniu z odpowiednim magnetycznym cznikiem po r
6. molyse et des embolies En outre tous les autres effets secondaires li s la circulation extracorporelie par exemple les syndromes apparus apr s perfusion et toutes l sions organiques peuvent en outre se manifester E Respecter la date de p remption indiqu e sur l emballage du produit Il est interdit de r utiliser ou de rest riliser ce produit usage unique Des produits reutilises retrait s ou rest rilis s pourraient tre contamin s emball s ou marqu s de mani re inappropri e Cela peut avoir une influence n faste sur les propri t s du mat riau la fonction et la st rilit du produit et entra ner une panne un dysfonctionnement une utilisation ou un stockage inappropri du produit un non respect de la date de p remption ou l infection du patient ou de l utilisateur Cela avoir pour cons quence des dommages de sant voire la mort du patient de l utilisateur ou d une tierce personne Ne pas utiliser le produit si ce dernier ou l emballage st rile est endommag Verifier que le syst me est complet Observer rigoureusemeni les r gles d asepsie lors de la manipulation du produit Eviter tout contact de fluides anesth siques isoflurane thrane etc ou de solutions alcoolis es sur les surfaces de la pompe centrifuge ces substances pouvant cr er des 6 8 8 Instructions for Use Multilingual G 018 2010 06 ROTAFLOW Pompe centrifuge 113 dommages au produit La
7. A perfus o deve ser suspensa caso tenha entrado ar no cabe ote da bomba Embolias gasosas representam um risco de comprometimento da sa de Uma hepariniza o adequada necess ria e deve ser monitorizada Utilize um filtro arterial Devese assegurar o emprego de uma quantidade suficiente de anticoagulantes durante a circula o extra corp rea efetuando o controle do ACT activated clotting time tempo de coagula o ativada ou de outros par metros Quando o tubo de descarga estiver pin ado dever se evitar uma opera o prolongada da bomba centrifuga para prevenir uma danifica o maior do sangue Recomenda se controlar repetidas vezes o estado do paciente bem como do aparelho Aplicar sempre um creme de ultrassom nos lados da descarga da bomba para assegurar um funcionamento intacto do medidor da vaz o e do detector de bolhas Instructions for Use Multilingual G 018 2010 06 PT 126 ROTAFLOW bomba centrifuga O cabe ote da bomba deve ser trocado caso forem observados ru dos anormais ou ent o houver vazamento de sangue O adaptador deve ser desinfetado e limpo regularmente com um pano embebido em lcool livre de p los e fiapos Elimine o produto em conformidade com a legisla o em vigor para os produtos contaminados e a embalagem em conformidade com a legisla o nacional Em caso de d vidas problemas ou mau funcionamento entre em contacto com o representante respons vel
8. B Der ROTAFLOW Zentrifugalpumpe nicht mit harten Gegenst nden Ersch tterungen zuf gen E Um einen R ckfluss Drainage von Patientenblut zu verhindern muss die Pumpe mit einer Mindestdrehzahl betrieben oder der Schlauch abgeklemmt werden Die Mindest drehzahl ist die Drehzahl bei der der Patienten und Liniendruck berwunden wird m Beim Abklemmen des Schlauches ist folgendes zu beachten Deaktivieren Sie zuerst die Durchflussregulation gt ROTAFLOW System Gebrauchsanleitung Abschnitt Flussregulation Reduzieren Sie die Drehzahl auf die Mindestdrehzahl klemmen Sie erst danach den Schlauch ab und drehen Sie dann den Durchflussregler auf Null um eine H molyse zu vermeiden Bei Pumpenstop sollte die ven se und arterielle Linie abgeklemmt werden Die arterielle Linie ist auf m gliche Luftblasen zu berpr fen die durch retrograden Fluss auftreten k nnten M gliche Luftblasen sind zu entfernen amp Zum Wiederanfahren der Pumpe erneut die Mindestdrehzahl einstellen so dass der Patienten und Liniendruck berwunden wird Erst dann Schlauchklemmen entfernen Offnen Sie keinesfalls die Klemme bei hoher Drehzahl um ein magnetisches Entkoppeln zu vermeiden m W hrend des Betriebes ist der arterielle Schlauch auf Luftblasen zu berwachen da die Zentrifugalpumpe wie andere Zentrifugalpumpen auch Luft pumpen kann Die Perfusion ist zu stoppen wenn Luft in den Pumpenkopf gelangt ist Gasf rmige Embolien bein
9. Bio Console Fa Medtronic mit dem Adapter MA 32 nicht erlaubt F r die Verwendung der RF 32 im PLS System darf ausschlie lich nur die ROTAFLOW Konsole RFC 20 970 und mit der dazugeh renden Drive Unit RFD 20 973 betrieben werden Die Anwendung der ROTAFLOW Zentrifugalpumpe ist nur in folgendem System zul ssig E Zentrifugalpumpe ROTAFLOW RF 32 E Zentrifugalpumpenkonsolen ROTAFLOW Konsole RFC 20 970 Bio Console von Fa Medtronic in Verbindung mit Adapter MA 32 und RF 32 Alternativ kann in Verbindung mit einem entsprechenden Magnetadapter MA 32 die Zentrifugalpumpenkonsole Bio Console der Firma Medtronic verwendet werden wenn diese der Medizinprodukterichtlinie 93 42 EWG entspricht Messsystem bei Verwendung der Bio Console Medtronic m FLOWPROBE FP 32 E E Messumformer TX 50 von Fa Medtronic s Abb 1 1 Auslass 2 Adapter 6 BI Zentrifugalpumpe 4 Einlass PR E 5 Messumformer 6 FLOWPROBE Einwegeinsatz 8 7 Metallhebel 8 Konsole 1 Adapter auf Konsole wie in Abb 1 positionieren 2 Zentrifugalpumpe nach Dr cken des Metallhebels in Adapter einlegen und auf exakte Fixierung achten 3 Metallhebel einrasten ACHTUNG Gebrauchsanweisung FLOWPROBE und die Gebrauchsanweisungen der anderen verwendeten Produkte sorgf ltig lesen Achten Sie darauf dass der u ere Rand der ROTAFLOW unterhalb der Rastnase des Adapters eingesetzt wird Bei einem falschen Einsetzen l sst si
10. CONTRAINDICATIONS Possible side effects include but are not limited to mechanical failure hemolysis and thromboembolic phenomena These are potential side effects with all extracorporeal blood systems The centrifugal pump is contraindicated to use as a suction device WARNINGS AND PRECAUTIONS E Only use the device in accordance with these Instructions for Use Also follow the Instructions for Use provided for the console in use amp Possible side effects include infections hemolysis and embolisms Side effects associated with extracorporeal circulation in general may also occur e g post perfusion syndrome and organ damage 8 Observe the use by date on the device packaging E This disposable must not be reused or resterilized Reused reprocessed and resterilized devices could be contaminated unsuitably packaged or unsuitably labeled The material properties function and sterility of the device may be compromised resulting in failure malfunction incorrect storage or use of the device non compliance with the use by date or infection of the patient or user Damage to health of or even death of the patient user or third parties may result Do not use the device if it or the sterile packaging is damaged Check system for completeness Always observe strict asepsis when handling the device Avoid contact of anaesthetic fluids e g isoflurane ethrane etc and alcoholic solutions with any surface of the centrifugal pump Su
11. Das Produkt wird steril und pyrogenfrei geliefert Die Sterilit t bleibt gew hrleistet solange die Verpackung nicht ge ffnet oder besch digt ist und das Verfallsdatum nicht berschritten ist Das Produkt muss bis zur Verwendung k hl dunkel und trocken gelagert werden Vorgeschriebene Lagertemperatur 10 C 30 C 50 F 86 F 6 SPEZIFIKATIONEN Priming Volumen ca 32 ml Einlass Auslass I D 9 5 mm 3 8 max Druckwert 750 mmHg Flow Pressure diagram Seite 36 Fussraten 0 10 U min Pumpgeh use Rotor Konnektor Polykarbonat Lagerpfanne Polyethylen Lagerkugel Saphir Magnet Neodym Eisen Bor Verschlusskappen 3 8 HDPE pie gap pe R Modell Nummer MA 32 f r Bio Console von Firma Medtronic 7 ANWENDUNGSDAUER Die ROTAFLOW Zentrifugalpumpe muss spatestens nach 4 Tagen ausgetauscht werden Vor dem Austausch der Pumpe ist der Zustand des Patienten zu beurteilen ACHTUNG Kontrollieren Sie regelm ig die ROTAFLOW Zentrifugalpumpe auf Ver nde rungen wie Gerinnungserscheinungen Risse und Undichtigkeiten F hren Sie kontinu ierlich eine visuelle Kontrolle durch indem Sie die ROTAFLOW mit einer Lampe beleuchten Wechseln Sie im Zweifelsfall die Zentrifugalpumpe Instructions for Use Multilingual G 018 2010 06 ROTAFLOW Zentrifugalpumpe 1111 8 ANWENDUNG Bei der Anwendung der ROTAFLOW Zentrifugalpumpe im PLS Permanent Life Support System ist der Antrieb ber die
12. Pour la remise en marche de la pompe r gler de nouveau la vitesse de rotation minimum afin que la pression du patient et la pression de ligne soient surmont es Ne retirer les pinces de tuyau qu apr s Ne jamais d faire la pince une vitesse de rotation lev e afin d viter un d couplage magn tique Surveiller l apparition ventuelle de bulles dans la ligne art rielle lors de l utilisation de la pompe centrifuge Arr ter la perfusion en cas d entr e d air dans la t te de la pompe les embolies gazeuses tant dangereuses Une h parinisation adapt e est n cessaire et doit tre surveill e Utiliser un filtre art riel Assurer un niveau suffisant d anticoagulation lors de ia circulation extra corporelle en surveillant ACT Activated Clotting Time ou autres param tres Si le tuyau de la sortie est d clamp une exploitation de longue dur e de la pompe centrifuge doit tre vit e pour ne pas causer d h molyse Il est conseill de surveiller r guli rement l tat du patient et de l appareil Toujours appliquer une cr me ultrasons sur les c t s de la sortie de pompe afin d assurer un fonctionnement exempt de d fauts du d bitmetre et du d tecteur de bulles En cas de bruits anormaux ou en cas de fuite changer la t te de la pompe Nettoyer et d sinfecter l adaptateur r guli rement avec une pi ce de tissu imbib e d alcool qui ne peluche pas Instructions for Use Multilingual G 018 20
13. e as instru es de uso dos outros produtos empregados devem ser lidas com aten o Tomar cuidado para que a borda externa da ROTAFLOW seja montada abaixo do came de encaixe do adaptador Mesmo em caso de uma montagem incorrecta a tampa do FLOWPROBE ainda pode ser fechada Neste caso contudo a ROTAFLOW emite ru dos estranhos A D Instructions for Use Multilingual G 018 2010 06 128 ROTAFLOW pompa odsrodkowa Polski ROTAFLOW POMPA ODSRODKOWA 1 OPIS Pompa Od rodkowa ROTAFLOW RF 32 zbudowana jest z wirujacej turbiny z kanatami ktora nadaje ruch obrotowy krwi dostaj cej sie do pompy kieruj c j przez spiraln obudow do portu wyp ywowego 2 WSKAZANIA Pompa od rodkowa RF 32 jest przeznaczona do wykorzystania w uk adzie kr enia pozaustrojowego w przebiegu chirurgicznych operacji pomostowania aortalnowie cowego a tak e do wspomagania serca Pompa RF 32 t oczy krew w zakresie wskazanych nat e przep ywu 3 PRZECIWWSKAZANIA Mo liwe efekty uboczne obejmuj ale prawdopodobnie nie ograniczaj si do usterki mechanicznej pompy przypadk w hemolizy i powik a zakrzepowo zatorowych S to potencjalne powik ania zwi zane ze stosowaniem techniki kr enia pozaustrojowego Pompa od rodkowa jest przeciwwskazana do u ycia jako urz dzenia ss ce 4 OSTRZE ENIA RODKI OSTRO NO CI amp Produkt nale y stosowa jedynie zgodnie z niniejsz instrukcj u ytkowan
14. en combinaci n con el correspondiente adaptador magn tico MA 32 la consola de bomba centrifuga Bio Console de Medtronic siempre que sta cumpla con la directriz europea sobre productos sanitarios 93 42 CE Sistema de medici n en la utilizaci n de Bio Console Medtronic E Sonda de flujo FLOWPROBE FP 32 E m Transductor TX 50 de la empresa Medtronic EL 2 Fig 1 1 Salida 3 2 Adaptador 6 3 Bomba centrifuga 4 Entrada 7 5 Transductor 6 Sonda FLOWPROBE unidireccional 8 7 Palanca de metal 8 Consola 1 Coloque el adaptador en la consola tal y como se indica en la figura 1 2 Monte la bomba centrifuga despues de presionar la palanca de metal en el adaptador y preste atenci n a una fijaci n segura 3 Enclave la palanca de metal ATENCI N Lea atentamente las instrucciones de uso de la FLOWPROBE y las instrucciones de uso de los dem s productos utilizados Aseg rese de que el borde exterior de la bomba ROTAFLOW se sit a debajo de la pesta a de encastre del adaptador Incluso cuando la colocaci n no sea la correcta la cubierta de la sonda FLOWPROBE puede cerrarse Sin embargo en ese caso la bomba ROTAFLOW producir ruidos extra os Instructions for Use Multilingual G 018 2010 06 PT 24 ROTAFLOW bomba centrifuga Portugu s ROTAFLOW BOMBA CENTRIFUGA 1 DESCRI O A Bomba Centrifuga ROTAFLOW RF 32 possui um rotor de alta rota o com canais de corrente que acelera
15. l adattatore come indicato in figura 1 2 Dopo aver premuto il ritegno metallico inserire la pompa nell adattatore 3 Accertarsi che il bordo della pompa sia ai di sotto del bordo metallico dell adattatore ATTENZIONE Tutte le informazioni per l utilizzatore relative ai prodotti utilizzati devono essere lette attentamente Verificare che il bordo esterno della ROTAFLOW sia applicato al di sotto della linguetta di incastro dell adattatore li coperchio della FLOWPROBE si chiude anche in caso di applicazione errata In questo caso la ROTAFLOW genera tuttavia rumori anomali Instructions for Use Multilingual G 018 2010 06 20 ROTAFLOW bomba centrifuga Espa ol ROTAFLOW BOMBA CENTRIFUGA 1 DESCRIPCI N La Bomba Centrifuga ROTAFLOW RF 32 de est provista de un r pido rotor giratorio con canales de corriente que aceleran la sangre entrante La presi n asi provocada hace fluir la sangre a trav s de una carcasa en espiral hacia la salida 2 INDICACIONES La bomba centrifuga RF 32 ha sido desarrollada para su uso en un circuito extracorp reo durante la derivaci n cardiopulmonar en el marco de intervenciones quir rgicas asi como para la asistencia circulatoria La RF 32 bombea sangre dentro del margen de los caudales de flujo predeterminados 3 CONTRAINDICACIONES Como efectos secundarios pueden producirse infecciones fallos mecanicos hem lisis y tromboembolias entre otros Se trata de efectos secundarios pote
16. propriedades do material a fun o e a esterilidade do produto podem ser limitadas e conduzir falha a funcionamento errado utiliza o ou ao armazenamento incorrectos do produto inobserv ncia da data de validade ou infec o do paciente ou do utilizador Como consequ ncia poder o causar desde danos ao n vel da sa de at morte do paciente do utilizador ou de terceiros m N o utilize o produto se o produto ou a embalagem esterilizada estiverem danificados m Antes da coloca o em funcionamento examinar todo o sistema quanto integri dade As condi es de manuseamento do produto devem caracterizar se por uma rigorosa assepsia m Evitar o contato da superficie da bomba centrifuga com anest sicos de inala o l quidos p ex isoflurano etrano etc e lcoois Tal contato pode levar a danifica es Instructions for Use Multilingual G 018 2010 06 ROTAFLOW bomba centrifuga 125 do produto A seguranga operacional n o estar mais assegurada e ser exclu da a responsabilidade do fabricante Antes da colocag o em funcionamento assegurar que tanto no aparelho quanto na circula o da bomba n o haja bolhas e que o enchimento tenha sido realizado conforme as normas Os tubos da admiss o ou ent o da descarga devem ser conectados de tal forma que seja evitada uma dobra ou uma restri o do fluxo sangu neo Antes da coloca o em funcionamento examinar todo o sistema quanto
17. 10 06 ER 14 ROTAFLOW Pompe centrifuge Eliminer le produit conform ment aux directives en vigueur relatives aux produits contamin s et l emballage conform ment aux r glementations nationales Pour tout compl ment d information probl me ou dysfonctionnement contacter l agent commercial comp tent de MAQUET ou bien s adresser la soci t MAQUET Cardiopulmonary AG 5 CONDITIONNEMENT ET STOCKAGE Le produit est livr st rile et apyrog ne La st rilit n est garantie que si l emballage n a t ni ouvert ni endommag et si la date de p remption n est pas d pass e Le produit doit tre stock dans un endroit frais sec et l abri de la lumi re jusqu son utilisation Temp rature de stockage prescrite 10 C 30 C 50 F 86 F 6 SP CIFICATIONS Volume d amor age ap 32 ml 1 D entr e sortie 9 5 mm 3 8 Valeur de pression maxi 750 mmHg gt e Flow Pressure diagram page 36 Valeurs de d bit 0 10 l min Coque rotor connecteur Polycarbonate Palier Poly thyl ne Boule du palier Saphir Aimant Bore Neodyme Fer Bouchon 3 8 HDPE Adaptate po a pompe ce GER Num ro d article MA 32 pour la Bio Console de la soci t Medtronic 7 DUREE DE MISE EN CEUVRE La Pompe Centrifuge ROTAFLOW devra tre remplac e au plus tard apr s 4 jours de mise en uvre Avant tout change de la pompe il est indispensable de juger de l tat du patient ATTENTION V ri
18. INSTRUCTIONS FOR USE M AQ U E T GETINGE GROUP A CARDIOVASCULAR ROTAFLOW CENTRIFUGAL PUMP AST 00 G 048 Art No 70 000 42 43 Follow the instructions in the Instructions for Use Gebrauchsanieitung beachten Respecter le mode d emploi Osservare le istruzioni per l uso Observar las instrucciones de uso Respeltar o manual de instru es Przestrzega instrukcji u ytkowania s Sterilization with ethylene oxide Sterilisation mit Ethylenoxid St rilisation l oxyde d thyl ne Sterilizzazione con ossido di etilene Esterilizaci n con xido de etileno Esteriliza o com xido de etileno Sterylizowano tlenkiem etylenu s Do not re use Nicht zur Wiederverwendung Ne pas r utiliser a Non riutilizzare a No reutilizar a N o reutilizar Nie u ywa ponownie Do not resterilize a Nicht resterilisieren Ne pas rest riliser Non risterilizzare e No se debe volver a esterilizar N o reesterilizar Nie resterylizowa FERE XE Date of manufacture Herstellungsdatum Date de fabrication Data di produzione Fecha de fabricaci n Data de fabrico Data produkcji Article number Bestellnummer R f rence Numero d ordine Referencia e N mero de encomenda Numer zam wienia Pyrogen free PEN Apyrog ne Apirogeno a Apir geno a Livre de pir genos Niepirogenny AR 23 Us
19. Medtronic 1 5 M HO 2 6 BI SiR 6 8 SRA BEHA 1 BRE 1 2 3 E BR RERHFFFE Instructions for Use Multilingual G 018 2010 06 135 9 RF32 BE RF32 BS RF32 LE 800 820 0207 SFDA 2005 3452667 E YZB GEM 1134 2005 E N Instructions for Use Multilingual G 018 2010 06 36 ROTAFLOW Centrifugal Pump Performance Data FLOW PRESSURE 300 TEN S i DIAGRAM a 5000 4500 400 4000 5300 a 200 ei 3500 i 3000 BO 012345 6 7 8 910 Flow l min Instructions for Use Multilingual G 018 2010 06 ROTAFLOW Centrifugal Pump 137 instructions for Use Multilingual G 018 2010 06 MAQUET GETINGE GROUP MAQUET Cardiopulmonary AG Hech
20. PUMPE 1 BESCHREIBUNG Die ROTAFLOW Zentrifugalpumpe RF 32 hat einen sich schnell drehenden Rotor mit Stromkan len welche das eintretende Blut beschleunigen Der dadurch entstehende Druck bewirkt dass das Blut ber ein Spiralgeh use zum Auslass flie t 2 INDIKATIONEN Die Zentrifugalpumpe RF 32 ist bestimmt f r den Gebrauch in einem extrakorporalen Kreislauf w hrend eines kardiopulmonalen Bypasses im Rahmen von chirurgischen Eingriffen bzw als Kreislaufunterst tzung Die RF 32 pumpt Blut innerhalb der angegebenen Flussraten 3 KONTRAINDIKATIONEN Als Nebenwirkungen k nnen u a Infektionen mechanisches Versagen Hamo yse und Thromboembolien auftreten Dabei handelt es sich um potentielle Nebenwirkungen die bei allen extrakorporalen Blutpumpensysiemen auftreten k nnen Die ROTAFLOW Zentrifu galpumpe sollte nicht als Saugerpumpe eingesetzt werden 4 HINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Setzen Sie das Produkt nur gem dieser Gebrauchsanleitung ein Beachten Sie auch die Gebrauchsanleitung der verwendeten Konsole E Als Nebenwirkungen k nnen u a Infektionen H molyse und Embolien auftreten Au erdem k nnen die in der extrakorporalen Zirkulation bekannten Nebenwirkungen auftreten z B Postperfusionsyndrom und Organsch digung B Beachten Sie das Verfallsdatum auf der Verpackung des Produkts Dieses Einmalprodukt darf nicht wiederverwendet oder resterilisiert werden Wiederverwendete wiederaufbereitete oder rester
21. W Centrifugal Pump 5 PACKAGING AND STORAGE The device is delivered sterile and pyrogen free Sterility remains assured as long as the packaging is not opened or damaged and the use by date has not expired The device must be stored in a cool dark and dry place until used Prescribed storage temperature 10 C 30 C 50 F 86 F 6 SPECIFICATIONS Priming Volume approx 32 ml Inlet Outiet I D 9 5 mm 3 8 Max rated pressure 750 mmHg Flow Pressure diagram page 36 Flow rates 0 10 l min Housing rotor connector Polycarbonate Callote Polyethylene Ball Sapphire Magnet Neodymium Inlet and outlet caps 3 8 HDPE Adapter for the centri Model Number MA 32 for Bio Console ffom rior nes Medtronic 7 DURATION OF APPLICATION The ROTAFLOW Centrifugal Pump must be replaced after 4 days at the latest Assess patient condition before replacing pump IMPORTANT Check the ROTAFLOW Centrifugal Pump frequently for changes such as signs of coagulation cracks and leaks Perform a continuous visual inspection by illuminating the ROTAFLOW with a Jamp If in doubt replace the centrifugal pump 8 INSTALLATION When using the ROTAFLOW Centrifugal Pump in the PLS Permanent Life Support System it must not be driven by the Bio Console Medtronic using the adapter MA 32 To tun the RF 32 in the PLS System always use only the ROTAFLOW Console RFC 20 970 with the corr
22. ato 3 CONTROINDICAZIONI I possibili effetti collaterali includono ma non sono limitati a guasto meccanico emolisi e fenomeni trombolitici Questi sono comunque effetti collaterali potenziali noti e provocati da tutti i sistemi per circolazione extracorporea La pompa centrifuga controindicata per l uso in aspirazione 4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI m Utilizzare il prodotto solo in conformit alle presenti istruzioni per l uso Osservare anche le istruzioni per l uso del pannello utilizzato E Come effetti collaterali si possono presentare tra le altre infezioni emolisi ed embolie Inoltre possono comparire gli effetti collaterali noti per la circolazione extracorporea ad es sindrome postperfusione e lesioni organiche 5 Prestare attenzione alla data di scadenza impressa sulla confezione del prodotto m Questo prodotto monouso non deve essere riutilizzato o risterilizzato i prodotti riutilizzati rigenerati o risteritizzati potrebbero essere contaminati oppure potrebbero essere confezionati e contrassegnati in modo improprio Le caratteristiche del materiale la funzione e la sterilit del prodotto potrebbero essere compromesse e causare guasti malfunzionamenti conservazione o uso del prodotto impropri mancata osservanza della data di scadenza o infezione del paziente o dell utilizzatore Ne possono conseguire danni alla salute fino al decesso del paziente dell utilizzatore o di terzi Non utilizzare il prodotto se quest
23. ch contact could cause damage to the product The operational safety is not guaranteed anymore and the manufacture s liability is out of the question E Insure that the pump and circuit has been debubbled and primed properly prior to beginning support m Attach tubing in such a manner as to prevent kinks or any restrictions that may alter flow instructions for Use Multilingual G 018 2010 06 ROTAFLOW Centrifugal Pump 151 3 Make sure the complete system is watertight amp Do not hit or strike the ROTAFLOW Centrifugal Pump with hard materials E To prevent a backflow drainage of patient blood the pump must operate at a minimum speed or the tube must be clamped The minimum speed is that at which the patient and line pressure are overcome amp Please note the following when clamping the tube First deactivate the flow regulation gt ROTAFLOW System user s manual section Flow Regulation Reduce the pump speed to the minimum speed before clamping the tube then turn the flow regulator to zero to prevent hemolysis When the pump is stopped both the venous and arterial lines should be clamped Inspect the arterial line for air bubbies that may arise as the result of retrograde flow Remove any air bubbles detected E To restart the pump again set it for the minimum speed so that both the patient and line pressure are overcome Then remove the tube clamps Never remove the clamps when the pump is op
24. ch der Deckel der FLOWPROBE trotzdem schlie en Die ROTAFLOW gibt dann allerdings abnormale Ger usche von sich BO ND Instructions for Use Multilingual G 018 2010 06 FR 12 ROTAFLOW Pompe centrifuge Fran ais ROTAFLOW POMPE CENTRIFUGE 1 DESCRIPTION La Pompe Centrifuge ROTAFLOW RF 32 poss de un rotor qui donne un mouvement de rotation au sang arrivant Le mouvement dirige le sang travers une coque en spirale vers le connecteur de sortie 2 INDICATIONS La pompe centrifuge RF 32 est destin e une mise en uvre dans un circuit extracorporel pendant une d rivation art rielle de suppl ance cardio pulmonaire dans le cadre d interventions chirurgicales Cette pompe peut galement tre destin e une suppl ance circulatoire La pompe RF 32 se chargera de pomper du sang dans la plage d finie du taux de d bit 3 CONTRE INDICATIONS Effets secondaires les plus fr quents infections d ficiences m caniques h molyse et ph nom nes de thromboembolie Tous les syst mes Sanguins extra corporels comportent des risques d effets secondaires La Pompe Centrifuge ROTAFLOW ne doit pas tre utilis e comme pompe d aspiration 4 REMARQUES ET MESURES DE PR CAUTION Nutiliser le produit que conform ment aux instructions du pr sent mode d emploi Tenir galement compte du mode d emploi de la console utilis e Les effets secondaires potentiels sont entre autres des infections une h
25. da MAQUET ou directamente com a MAQUET Cardiopulmonary AG 5 EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO O produto fornecido esterilizado e livre de pir genos A esterilidade permanece assegurada enquanto a embalagem n o for aberta ou danificada e a data de validade n o for ultrapassada At ser usado o produto tem de ser armazenado num local fresco escuro e seco Temperatura de armazenamento prescrita 10 C 30 C 50 F 86 F 6 ESPECIFICAC ES Volume de enchimento aprox 32 mi Admiss o Descarga i D 9 5 mm 3 8 Valores max de press o 750 mmHg Flow Pressure diagram p gina 36 Taxas de fluxo 0 10 l min Carcaga da bomba rotor conector Policarbonato Bacia do mancal Polietileno Esfera do mancal Safira ma Neodym Ferro Boro Tampas de fechamento 3 8 HDPE Adaptador para a bomba ce ga Numero do modelo MA 32 para Bio Console da firma Medtronic 7 TEMPO DE APLICACAO A Bomba Centrifuga ROTAFLOW deve ser trocada o mais tardar ap s 4 dias Antes de trocar a bomba o estado do paciente deve ser avaliado ATENG O Controlar regularmente a Bomba Centrifuga ROTAFLOW com respeito a altera es como a ocorr ncia de coagula o rachaduras e vazamentos Realizar continuamente um controlo visual iluminando a ROTAFLOW com uma l mpada Em caso de d vida favor trocar a bomba centr fuga Instructions for Use Multilingual G 018 2010 06 ROTAFLOW bomba centrifuga 127 8 APLICA O Na ap
26. e by date a Verwendbar bis a Date de A Data di scadenza Fecha de caducidad s Utiliz vel at a Data wa no ci Lot number Chargen Nummer Num ro de lot Numero di lotto Identificaci n del lote s Numero do lote Numer partii s Temperature limitation Temperaturbeschr nkung Limite de temp rature Limite di temperatura Limite de temperatura Limite de temperatura Ograniczenia temperaturowe tali ER a Hersteller a Fabricant Produttore a Fabricante e Fabricante Producent Rx ONLY CAUTION US Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician 0124 ROTAFLOW Centrifugal Pump TABLE OF CONTENTS English Deutsch Fran ais Italiano Espafiol Portugu s Polski Performance Data 12 16 20 24 28 32 36 131 Instructions for Use Multilingual G 018 2010 06 4 ROTAFLOW Centrifugal Pump English ROTAFLOW CENTRIFUGAL PUMP 1 DESCRIPTION The ROTAFLOW Centrifugal Pump RF 32 has a spinning rotor with flow channels which imparts rotary motion to the incoming blood directing it through a spiral housing to the outflow port 2 INDICATIONS The RF 32 centrifugal pump is intended for use in an extracorporeal circulation during a cardiopulmonary bypass within the framework of surgical procedures or in circulatory support The RF 32 pumps blood within the flow rate range as described 3
27. e el sistema est completo antes de su utilizaci n Mantenga estrictas condiciones as pticas cuando manipule el producto amp Evite que la superficie de la bomba centr fuga entre en contacto con alcoholes y anest sicos l quidos para inhalaci n p ej isoflurano etrano etc Un contacto de Instructions for Use Multilingual G 018 2010 06 ROTAFLOW bomba centrifuga 127 este tipo podr a deteriorar el aparato En ese caso la seguridad de funcionamiento ya no est garantizada por lo cual el fabricante declinaria cualquier responsabilidad E Antes de poner en funcionamiento el sistema aseg rese de que ha sido debidamente cebado y de que tanto en el aparato como en el circuito de la bomba no existen burbujas E Conecte los tubos de entrada y salida de forma que no se produzcan acodamientos ni se obstaculice el flujo sanguineo E Compruebe la estanqueidad del sistema completo antes de ponerio en funcionamiento No golpee la Bomba Centrifuga ROTAFLOW contra objetos duros E Para evitar el reflujo drenaje de la sangre del paciente ajuste la bomba para que funcione al r gimen minimo de revoluciones o estrangule el tubo El r gimen minimo de revoluciones es aqu l en que se superan la presi n lineal y la presi n del paciente E Observe las siguientes indicaciones al estrangular el tubo _ Desactive en primer lugar la regu aci n del flujo gt manual del usuario del Sistema ROTAFLOW Regulaci n d
28. ecznego przep ywu Usun wszystkie znalezione p cherzyki powietrza Podczas ponownego w czania pompy najpierw nastawi pr dko minimaln tak aby ci nienie chorego i ci nienie w linii zosta o pokonane Nast pnie usun klemy z dren w Nigdy nie usuwa klem w kiedy pompa pracuje z wysok pr dko ci gdy pompa mo e ulec magnetycznemu rozprz eniu Podczas pracy pompy linia t tnicza musi by monitorowana pod k tem obecno ci p cherzyk w powietrza poniewa Pompa Od rodkowa ROTAFLOW podobnie jak inne pompy od rodkowe mo e pompowa powietrze Je li pojawi si powietrze perfuzja z zastosowaniem pompy musi zosta wstrzymana Zator powietrzny mo e spowodowa powa ne skutki dla zdrowia chorego Wymagana jest odpowiednia heparynizacja kt ra musi by stale monitorowana Nale y zastosowa filtr t tniczy Podczas u ywania pompy nale y stosowa og ln antykoagulacj Poziom antykoagulacji powinien by oceniany przez lekarza bior c pod uwag ryzyko i korzy ci dla chorego Je li dren na linii t tniczej jest zaklemowany pompa w takim stanie nie powinna pracowa przez d u szy okres czasu aby nie doprowadzi do uszkodzenia element w morfotycznych krwi Zalecane jest regularne monitorowanie chorego i kontrolowanie pompy Na miejsca monitorowania ci nienia i detektora p cherzyk w powietrza nale y stosowa specjalny el ultrasonograficzny aby zapewni ich optymalne funkcjonowa
29. ednim MA 32 wykorzysta konsol dopompod rodkowych Bio Console firmy Medtronic je li takie po czenie spe nia wymagania Dyrektywy o wyrobach medycznych 93 42 EWG Zestawy pomiarowe podczas u ywania Bio Console firmy Medtronic E Przep ywomierz FLOWPROBE FP 32E E Przetwornik TX 50 firmy Medtronic Ryc 1 1 Wyp yw 2 Adapter 3 Pompa od rodkowa 4 Nap yw 5 Przetwomik 6 Przep ywomierz wk ad jednorazowego u ytku 7 Metalowy zatrzask 8 Konsola 1 Umie ci adapter jak pokazano na rycinie 1 2 Po zaci ni ciu metalowego zatrzasku przy czy pomp do adaptera UWAGA Informacja dla u ytkownika powinna by uwa nie przeczytana dla ka dego z powy szych produkt w Zadba aby zewn trzna kraw d ROTAFLOW by a osadzona pod wyst pem ryglujacym cznika po redniego Pokrywka sondy przep ywowej FLOWPROBE daje si zamkn mimo nieprawid owego osadzenia pompy Pracy Pompy Od rodkowej ROTAFLOW towarzysz jednak w wczas nienormalne odg osy Instructions for Use Multilingual G 018 2010 06 132 ROTAFLOW ELE ROTAFLOW BAR 1 ROTAFLOW BAL RF 32 2 RF 32
30. el flujo A fin de evitar una hem lisis reduzca al minimo el regimen de revoluciones s o despu s estrangule el tubo y ponga a cero el regulador de flujo Lalinea venosa y la linea arterial deben estar estranguladas al detener la bomba Compruebe que no se hayan producido burbujas de aire en la linea arterial debido al flujo retr grado Si se hubiesen producido eliminelas Para volver a arrancar la bomba ajuste de nuevo el r gimen minimo de revoluciones de modo que se superen la presi n lineal y la presi n del paciente S lo entonces retire las pinzas de los tubos No abra nunca las pinzas cuando existe un r gimen de revoluciones elevado a fin de evitar un desacoplamiento magn tico Durante el funcionamiento controle la presencia de burbujas de aire en el tubo arterial ya que la bomba como ocurre con otras bombas centr fugas puede tambi n bombear aire Detenga la perfusi n si se detecta aire en el cabezal de la bomba Las aeroembolias pueden provocar lesiones graves E Es preciso realizar una heparinizaci n adecuada y bajo control Utilice un filtro arterial E Aseg rese de que se utiliza ta cantidad adecuada de anticoagulantes durante la circulaci n extracorp rea controlando el ACT Tiempo de Coagulaci n Activado u otros parametros B Para evitar traumatismos hematol gicos evite una utilizaci n prolongada de la bomba centrifuga con el tubo de salida estrangulado Se recomienda supervisar regular
31. erating at high speed otherwise the pump may magnetically de couple E While running the arterial line has to be monitored because the centrifugal pump like all other centrifugal pumps is able to pump air The perfusion has to be stopped if air is detected Gas embolism may cause severe health injuries E Appropriate heparinization is required and must be observed EJ Use an arterial filter amp Itis intended that systemic anticoagulation is utilized while this device is in use Anticoagulation levels should be determined by the physician based on risks and benefits to the patient Ifthe outlet tubing is clamped the pump should not run for a long time to prevent the blood from being damaged m Frequent patient and device monitoring is recommended m Apply ultrasonic grease at both sides of the pump outiet to ensure ideal functioning of the flow measuring system and the bubble detector E If there are abnormal noises or blood is leaking the pump has to be changed The adapter has to be cleaned and disinfected with a alcoholic moistened cloth periodically Dispose of the device according to the applicable regulations for contaminated devices and the packaging as per the national regulations If you have any questions or problems or if you experience any maifunctions please contact your local MAQUET representative or contact MAQUET Cardiopulmonary AG directly Instrurtinns far fica hh pr nm NAO I ANA AM 6 ROTAFLO
32. esponding RFD 20 973 Drive Unit The ROTAFLOW Centrifugal Pump is for use exclusively with the following systems E Centrifugal pump ROTAFLOW RF 32 amp Centrifugal pump consoles ROTAFLOW Console RFC 20 970 Bio Console Medtronic in combination with adapter MA 32 and the RF 32 As an alternative the centrifugal pump console Bio Console from Medtronic may assuming it has 93 42 EEC approval be used in conjunction with the appropriate magnetic adapter MA 32 Instructions for Use Multilingual G 018 2010 06 ROTAFLOW Centrifugal Pump 171 Measuring systems when using Bio Console Medtronic FLOWPROBE FP 32E Transducer TX 50 Medtronic Fig 1 1 Outlet 2 Adapter 6 3 Centrifugal pump 4 Inlet 5 Transducer 6 FLOWPROBE single use insert 8 7 Metal latch 8 Console Mount the adapter as shown in figure 1 2 After pressing the metal latch fix the pump onto the adapter 3 Make sure the rim of the pump is underneath the metal rim of the adapter IMPORTANT The user information of all products being used should be read carefully Make sure the outer edge of the ROTAFLOW is inserted below the guide nose of the adapter The lid of the flow sample can still be closed if it is inserted incorrectly However the ROTAFLOW will then emit abnormal noises Instructions for Use Multilingual G 018 2010 06 8 ROTAFLOW Zentrifugalpumpe Deutsch ROTAFLOW ZENTRIFUGAL
33. estanqueidade N o sacudir a Bomba Centrifuga ROTAFLOW por meio de objetos s lidos Para evitar um refluxo drenagem do sangue do paciente a bomba deve ser operada com uma velocidade m nima de rota es ou deve se pin ar o tubo A velocidade m nima de rota es aquela na qual s o superadas a press o do paciente e a press o da linha Ao pin ar o tubo deve ser observado o seguinte PT Desativar primeiramente a regula o da vaz o gt manual de instru es de Sistema ROTAFLOW Regula o do fluxo Reduzir o velocidade de rota es a uma velocidade m nima para ent o pin ar o tubo e girar o regulador de vaz o at zero evitando assim uma hem lise A linha venosa e a linha arterial devem ser pin adas quando parar a bomba A linha arterial deve ser examinada em rela o a eventuais bolhas de ar que possam ter surgido por fluxo retr grado Eventuais bolhas de ar devem ser eliminadas Para ligar novamente a bomba regular mais uma vez a velocidade minima de rota es de forma que sejam superadas a press o do paciente e a press o da linha S ent o retirar as pin as para tubos Para evitar um desacoplamento magn tico n o abrir a pin a sob hip tese alguma quando a velocidade de rota es for elevada Durante a opera o o tubo arterial deve ser observado quanto presen a de bolhas de ar j que a bomba centrifuga como tamb m outras bombas centrifugas tamb m pode bombear ar
34. fiez r guli rement l absence de modifications ph nom nes de coagulation fissures et fuites sur la Pompe Centrifuge ROTAFLOW Proc dez un contr le visuel continu en examinant la pompe ROTAFLOW au moyen d une lampe En cas de doute n h sitez pas changer la pompe centrifuge Instructions for Use Multilingual G 018 2010 06 ROTAFLOW Pompe centrifuge 145 8 UTILISATION Dans le cas d une mise en ceuvre de la Pompe Centrifuge ROTAFLOW dans le Syst me PLS Permanent Life Support un entra nement par la Bio Console entreprise Medtronic est interdit avec l adaptateur MA 32 de adapter Dans le cas d une mise en uvre de la pompe RF 32 dans le Systeme PLS seules la Console ROTAFLOW RFC 20 970 et la drive unit RFD 20 973 y appartenant pourront tre exploit es L utilisation de la Pompe Centrifuge ROTAFLOW n est possible qu avec le syst me sulvant FR fa Pompes centrifuges ROTAFLOW RF 32 E Consoles pour pompes centrifuges Console ROTAFLOW RFC 20 970 Bio Console de la soci t Medtronic en association avec l adapteur MA 32 et RF 32 La console pour pompe centrifuge Bio Console de l entreprise Medtronic pourra galement s utiliser en alternative associ e un adaptateur magn tique convenable MA 32 si cette console se conforme la Directive europ enne sur les appareils m dicaux 93 42 CEE Syst me de mesure avec Bio Console de la soci t Medtronic FLOWPROBE FP 32 E C
35. halten das Risiko von Gesundheitssch den E Eine angepasste Heparinisierung ist erforderlich und muss berwacht werden E Verwenden Sie einen arteriellen Filter amp Es muss sichergestellt werden dass ein ausreichendes Ma an Antikoagulanzien w hrend der extrakorporalen Zirkulation verwendet wird indem die ACT Activated Clotting Time oder andere Parameter berwacht werden Wenn der Auslassschlauch abgeklemmt ist sollte ein langfristiger Betrieb der Zentrifu galpumpe vermieden werden um erh hte Bluttraumatisierung zu vermeiden a Es wird empfohlen den Zustand des Patienten sowie des Ger tes immer wieder zu berpr fen E Tragen Sie immer Ultraschallcreme an den Seiten des Pumpenauslasses auf um eine fehlerfreie Funktion des Durchflussmessers und des Blasendetektors zu gew hrleisten E Bei abnormalen Ger uschen bzw bei Austritt von Blut sollte der Pumpenkopf ausgewechselt werden E Der Adapter ist regelm ig mit einem alkohoigetr nkten fusselfreien Tuch zu desinfizieren und zu reinigen Instructions for Use Miiltilinanial l C2942 9040 ne 10 ROTAFLOW Zentrifugalpumpe E Entsorgen Sie das Produkt gem den geltenden Vorschriften f r kontaminierte Produkte und die Verpackung entsprechend den nationalen Vorschriften Bei Fragen Problemen oder Fehlfunktionen wenden Sie sich an den zust ndigen Au endienstmitarbeiter von MAQUET oder direkt an MAQUET Cardiopulmonary AG 5 VERPACKUNG UND LAGERUNG
36. ia Nale y uwa nie przeczyta instrukcj u ytkowania zastosowanego wspornika 8 Jako dzia ania niepo dane mog wyst pi zaka enia hemoliza oraz zatory naczyniowe Ponadto mo liwe jest wyst pienie innych dzia a niepo danych o charakterze powik a w nast pstwie zastosowania kr enia pozaustrojowego np zesp poperfuzyjny i uszkodzenia organ w Nale y przestrzega daty wa no ci naniesionej na opakowaniu produktu Ten produkt jednorazowego u ytku nie mo e by u ywany ponownie ani resterylizowany Ponownie u ywane powt rnie przygotowywane lub resterylizowane produkty mog by kontaminowane niew aciwie zapakowane lub nieprawid owo oznaczone Mo e to mie wp yw na w a ciwo ci materia u dzia anie i sterylno produktu oraz prowadzi do awarii niew a ciwego dzia ania nieprawid owego przechowywania lub stosowania produktu do nieprzestrzegania daty wa no ci lub do zainfekowania pacjenta lub u ytkownika Skutkiem mog by szkody na zdrowiu w cznie ze mierci pacjenta u ytkownika lub os b trzecich Je li jest uszkodzony produkt lub sterylne opakowanie produktu nie wolno u ywa Sprawdzi czy zestaw jest kompletny a amp m Podczas stosowania produktu nale y zwr ci uwag na wysok aseptyczno Unika kontaktu jakichkolwiek powierzchni pompy od rodkowej z ciek ymi rodkami anestetycznymi np izofluranem enfluranem itp i roztworami alkoholowymi Taki kon
37. iliserte Produkte k nnten kontaminiert ungeeignet verpackt oder ungeeignet gekennzeichnet sein Materialei genschaften Funktion und Sterilit t des Produkts k nnen beeintr chtigt werden und zu Ausfall Fehifunktion falscher Lagerung oder Anwendung des Produkts zur Missachtung des Verfallsdatums oder zur Infektion des Patienten oder Anwenders f hren Als Folge k nnen gesundheitliche Sch den bis zum Tod des Patienten Anwenders oder Dritter verursacht werden amp Verwenden Sie das Produkt nicht falls das Produkt oder die Sterilverpackung beschadigt ist E Vor Inbetriebnahme Gesamtsystem auf Vollst ndigkeit berpr fen Achten Sie bei der Handhabung des Produkts auf strenge Asepsis E Vermeiden Sie den Kontakt von fl ssigen inhalationsanaesthetika z B Isofluran Ethrane etc und Alkoholen mit der Oberfl che der Zentrifugalpumpe Ein solcher Kontakt kann zu Besch digungen des Produktes f hren Die Betriebssicherheit ist dann nicht mehr gew hrleistet und die Haftung des Herstellers ausgeschlossen Instructions for Use Multilingual G 018 2010 06 ROTAFLOW Zentrifugalpumpe 191 amp Vor Inbetriebnahme sicherstellen dass sich weder im Ger t noch im Pumpenkreislauf Blasen befinden und dass ordnungsgem geprimed wurde E Schl uche am Ein bzw Auslass so anschlie en dass ein Abknicken oder eine Beeintr chtigung des Blutflusses vermieden wird Vor Inbetriebnahme Gesamtsystem auf Dichtigkeit berpr fen
38. inger Stra e 38 72145 Hirrlingen Germany Phone 49 0 7478 921 0 Fax 49 0 7478 921 100 info maquet cp com www maquet com MAQUET is a registered trademark of MAQUET GmbH amp Co KG Order No 70 000 42 43 G 018 2010 06 Copyright by MAQUET Cardiopulmonary AG Hirrlingen Subject to modifications due to technical development GETINGE GROUP is a leading global provider of products and systems that contribute to quality enhancement and cost efficiency within healthcare and life sciences We operate under the three brands of ArjoHuntieigh GETINGE and MAQUET ArjoHuntleigh focuses on patient mobility and wound management solutions GETINGE provides solutions for infection contro within healthcare and contamination prevention within life sciences MAQUET specializes in solutions therapies and products for surgical interventions and intensive care
39. l minimo Soltanto ora stringere il tubo e girare il regolatore del flusso a zero per evitare una emolisi in caso di arresto della pompa stringere le linee venosa e arteriale Controllare se nella linea arteriale sono presenti eventuali bollicine d aria che potrebbero generarsi a causa del riflusso Eliminare eventualmente queste bollicine d aria Per riavviare la pompa regolare di nuovo al numero di giri minimo per superare la pressione del paziente e della linea Soltanto ora togliere le grappette di stringimento del tubo Non aprire mai le grappette ad alto regime di giri della pompa per evitarne il disaccoppiamento magnetico Durante il funzionamento monitorare la linea arteriale poich la pompa centrifuga cos come qualsiasi altra pompa centrifuga pu pompare aria Fermare la perfusione in caso di presenza d aria L embolia gassosa pu causare gravi danni al paziente richiesta un adeguata eparinizzazione e la rispettiva sorveglianza Utilizzare un filtro arterioso Se la linea connessa a ROTAFLOW clampata da una pinza la pompa deve rimanere ferma per evitare danno ematico Si raccomandano frequenti controlli del paziente e dell apparecchiatura Spalmare sempre crema per ultrasuono sul lato di uscita della pompa per garantire il funzionamento perfetto del misuratore del flusso e del rilevatore di bollicine Nel caso di rumori anomali o di perdite ematiche cambiare la pompa L adattatore deve essere periodica
40. la sostituzione della pompa necessario valutare lo stato del paziente ATTENZIONE Controllare regolarmente se la Pompa Centrifuga ROTAFLOW presenta cambiamenti ad esempio coaguli fratture e perdite Eseguire costanti controlli visivi iluminando la ROTAFLOW con una lampada In caso di incertezza sostituire la pompa centrifuga Instructions for Use Multilingual G 018 2010 06 ROTAFLOW Pompa centrifuga 79 8 UTILIZZO Non consentito azionare la Pompa Centrifuga ROTAFLOW nel Sistema PLS Permanent Life Support mediante la Bio Console ditta Medtronic con adattatore MA 32 La RF 32 nel Sistema PLS so deve funzionare esclusivamente con la Console ROTAFLOW RFC 20 970 e con ia relativa drive unit RFD 20 973 La Pompa Centrifuga ROTAFLOW pu essere usata con i seguenti sistemi m Pompa centrifuga ROTAFLOW RF 32 m Console per pompa centrifuga Console per ROTAFLOW RFC 20 970 Bio Console Medtronic assieme all adattatore MA 32 e RF 32 In combinazione con un adattatore magnetico MA 32 si pu utilizzare in alternativa la console per pompa centrifuga Bio Console della Medtronic se conforme alia direttiva sui prodotti medicali 93 42 CEE Sistemi di misura e FLOWPROBE FP 32 E m Trasduttore TX 50 Medtronic 1 2 Fig 1 1 Uscita 3 2 Adattore 4 3 Pompa centrifuga 4 Entrata 5 Transduttore 6 Sonda di fluso inserto per uso singolo 8 7 Aggancio metallico 8 Console 1 Montare
41. lica o da Bomba Centrifuga ROTAFLOW no Sistema PLS Permanent Life Support system n o permitido o accionamento atrav s da Bio Console Fa Medtronic com o adaptador Adapter MA 32 Para a utiliza o da RF 32 no Sistema PLS System pode ser operada nica e exclusivamente a Console ROTAFLOW console RFC 20 970 com a unidade de accionamento correspondente drive unit RFD 20 973 A aplica o da Bomba Centrifuga ROTAFLOW somente permitida no seguinte sistema E Bomba centrifuga ROTAFLOW RF 32 m Consoles de bombas centr fugas Console ROTAFLOW RFC 20 970 Bio Console da firma Medtronic em combina o com o adaptador da MA 32 e RF 32 Alternativamente pode ser empregado a console de bomba centrifuga Bio Console da firma Medtronic em combinag o com um respectivo adaptador magn tico MA 32 desde a que a console corresponda directriz 93 42 CEE para produtos m dicos Sistema de medig o na aplicag o do Bio Console Medtronic E FLOWPROBE FP 32 E Ei Conversor de medi o TX 50 da firma Medtronic E Fig 1 5 1 Descarga 2 Adaptador 6 3 Bomba centrifuga 4 Admiss o 7 5 Conversor de medi o 6 FLOWPROBE encaixe de uso nico 8 7 Alavanca de metal 8 Console 1 Posicionar o adaptador sobre o console como mostra a figura 1 2 Ap s empurrar a alavanca de metal colocar a bomba centrifuga no adaptador fixando a com exatid o 3 Engatara alavanca de metal ATEN O As instru es de uso FLOWPROBE
42. m a entrada do sangue A press o dai resuitante faz com que o sangue passando por uma carca a helicoidai v fluir at a descarga 2 INDICAG ES A Bomba Centrifuga RF 32 destinada para o uso em um circuito extracorporal durante um bypass cardiopulmonar no mbito de uma cirurgia ou como apoio circulagao A RF 32 bomba sangue dentro das vaz es especificadas 3 CONTRAINDICAG ES Como efeitos colaterais podem ocorrer infec es fal ncia mec nica hem lise e trombo embolias entre outros Os mesmos s o efeitos colaterais potenciais que podem ocorrer em todos os sistemas de bombas sangu neas extra corp reas A bomba centrifuga n o deve ser empregada como bomba de suc o 4 ADVERT NCIAS E MEDIDAS DE PRECAU O m Use o produto exclusivamente em conformidade com este manual de instru es Observe tamb m o manual de instru es da console utilizada Como efeitos secund rios podem ocorrer infec es hem lises e embolias entre outros Al m disso tamb m podem ocorrer os efeitos secund rios conhecidos no mbito da circula o extracorporal p ex a sindrome de p s perfus o e les es de rg os Respeite a data de validade da embalagem do produto m Este produto descart vel n o pode ser reutilizado ou reesterilizado os produtos que sejam reutilizados reciclados ou reesterilizados poder o ser identificados como sendo produtos contaminados como estando indevidamente assinalados ou embalados As
43. mente el estado tanto del paciente como del aparato Para garantizar el perfecto funcionamiento del caudalimetro y del detector de burbujas aplique siempre gel transmisor de ultrasonidos en los lados de la salida de la bomba E Si se perciben ruidos extra os o se producen fugas de sangre cambie el cabezal de la bomba amp El adaptador debe limpiarse y desinfectarse peri dicamente con un pa o sin pelusas impregnado en alcohol Instructions for Use Multilingual G 018 2010 06 22 ROTAFLOW bomba centrifuga is Deseche el producto seg n las normativas vigentes para productos contaminados y el envase seg n las disposiciones nacionales En caso de dudas problemas o anomal as detectadas dir jase al representante autorizado de MAQUET o directamente a MAQUET Cardiopulmonary AG 5 ENVASE Y ALMACENAMIENTO El producto se suministra est ril y apir geno Las condiciones de esterilidad permanecen intactas siempre que el envase no se haya abierto o deteriorado y no haya vencido la fecha de caducidad del producto Hasta su utilizaci n el producto debe almacenarse en un lugar fresco y seco protegido contra la luz solar directa Temperatura de almacenamiento prescrita 10 C 30 C 50 F 86 F 6 ESPECIFICACIONES Volumen de cebado aprox 32 ml DI de la entrada salida 9 5 mm 3 8 Valor m ximo de presi n 750 mmHg gt Flow Pressure diagram p gina 36 Caudal de flujo 0 10 l min Ca
44. mente pulito e disinfettato con una garza inumidita di alcool Smaltire il prodotto in conformit alle disposizioni vigenti per i prodotti contaminati e la confezione in ottemperanza alle norme nazionali Per qualsiasi chiarimento problema o difetto di funzionamento rivolgersi al tecnico MAQUET incaricato o direttamente a MAQUET Cardiopulmonary AG Instructions for Use Multilingual G 018 2010 06 IT 18 ROTAFLOW Pompa centrifuga 5 IMBALLO E STOCCAGGIO Ii prodotto viene fornito sterile e privo di pirogeni La sterilit rimane garantita fino a quando la confezione non viene aperta o danneggiata e non viene superata la data di scadenza Il prodotto deve essere conservato al buio in luogo fresco ed asciutto fino al momento del suo utilizzo Temperatura di stoccaggio prescritta 10 C 30 C 50 F 86 F 6 SPECIFICHE Volume di riempimento approssimativo 32 ml Connettori di ingresso e uscita 9 5 mm 3 8 Pressione massima operativa 750 mmHg gt Flow Pressure diagram pagina 36 Flusso generato 0 10 l min Involucro esterno rotore connettori Policarbonato Calotta Polietilene Sfera Zaffiro Magnete Neodimio Capsule dei connettori Polietilene Adattatore per la pompa ce dak Numero di modello MA 32 per la Bio Console prodotta dalla Medtronic 7 DURATA DELL IMPIEGO La Pompa Centrifuga ROTAFLOW deve essere sostituita entro 4 giorni dall inizio del suo impiego Prima del
45. nciales que pueden presentarse en todos los sistemas de bombeo de sangre extracorp reo La Bomba Centrifuga ROTAFLOW no debe ser utilizada como bomba de succi n 4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES E Utilice el producto nicamente como se indica en estas instrucciones de uso Observe tambi n las instrucciones de uso de la consola utilizada EB Como efectos colaterales pueden aparecer entre otros infecciones hem lisis y embolias Adicionalmente pueden presentarse efectos colaterales asociados a la circulaci n extracorp rea por ejemplo sindrome de postperfusi n y lesiones de rganos E Observe la fecha de caducidad que figura en el envase del producto E Este producto es de un solo uso y no debe reutilizarse ni reesterilizarse Los productos reutilizados preparados o reesterilizados pueden estar contaminados envasados de forma no adecuada o identificados incorrectamente Las propiedades de los materiales el funcionamiento y la esterilidad de estos productos pueden verse menoscabadas lo que puede conllevar un funcionamiento an malo o defectuoso un almacenamiento o aplicaci n inadecuados del producto una inobservancia de la fecha de caducidad o una infecci n del paciente o del usuario Las consecuencias pueden variar provocando desde problemas de salud hasta el fallecimiento del paciente del usuario o de terceros E No utilice el producto en caso de que ste o su envase est ril se encuentren deteriorados m Compruebe qu
46. nie Instructions for Use Multilingual G 018 2010 06 PL 30 ROTAFLOW pompa odsrodkowa m Je li pojawi si nienormalne odg osy lub zaczyna wycieka z zestawu krew pomp nale y wymieni Adapter musi by regularnie oczyszczany i dezynfekowany cierk nawil on alkoholem Produkt nale y utylizowa zgodnie z obowi zuj cymi przepisami odno nie kontaminowanych produkt w a opakowanie zgodnie z przepisami krajowymi W przypadku dodatkowych pyta problem w lub stwierdzenia nieprawid owego dzia ania urz dzenia prosimy o kontakt z regionalnym przedstawicielem MAQUET lub bezpo rednio z MAQUET Cardiopulmonary AG 5 PAKOWANIE I PRZECHOWYWANIE Dostarczony produkt jest sterylny i niepirogenny Sterylno jest zagwarantowana o ile opakowanie nie jest otwarte lub uszkodzone a data wa no ci nie jest przekroczona Do chwili u ycia produkt musi by przechowywany w ch odnym ciemnym i suchym miejscu Przepisana temperatura przechowywania 10 C 30 C 50 F 86 F 6 SPECYFIKACJA Obj to wst pna 32 ml w przybli eniu Wewn trzna rednica cz ci nap ywowej i wyplywowej 9 5 mm 3 87 Maksymalne dopuszczalne ci nienie 750 mmHg gt Flow Pressure diagram strona 36 Wielko przep ywu 0 10 l min Obudowa turbina tacznik Poliweglan Kulka Szafir Magnes Neodym Kapturki na otworach wlotowych 3 8 HDPE Adapte R dla pompy SdsSrodko
47. onvertisseur de mesure TX 50 de la soci t Medtronic Fig 1 1 Sortie 2 Adaptateur 3 Pompe centrifuge 4 Entr e 5 Transducer 6 FLOWPROBE insert 4 usage unique 7 Levier m tallique 8 Console 1 Positionner l adaptateur sur la console comme d crit dans le fig 1 2 Pousser le levier m tallique positionner la pompe centrifuge et s assurer qu elle est bien enclench e 3 Bloquer le levier m tallique ATTENTION Respecter toujours les modes d emploi de la FLOWPROBE et des autres produits utilis s Faites attention ce que le bord ext rieur du dispositif ROTAFLOW se place au dessous du cran de verrouillage de l adaptateur En cas d un placement incorrect le couvercle du dispositif FLOWPROBE pourra toujours se refermer Mais la pompe ROTAFLOW mettra alors des bruits anormaux Instructions for Use Multilingual G 018 2010 06 IT 16 ROTAFLOW Pompa centrifuga Italiano ROTAFLOW POMPA CENTRIFUGA 1 DESCRIZIONE La Pompa Centrifuga ROTAFLOW RF 32 dotata di un rotore a canali di fiusso che imprime movimento rotatorio al sangue convogliandolo attraverso il canale a spirale verso il connettore di uscita 2 INDICAZIONI La pompa centrifuga prevista per Puso in un circuito extracorporeo durante un bypass cardiopolmonare nel corso di interventi chirurgici o per ii sostegno del sistema cardiocirco latorio La RF 32 pompa il sangue con una portata interna all intervallo indic
48. rcasa de la bomba rotor conector Policarbonato Cojinete Polietileno Bola Zafiro Iman Neodimio boro hierro Caperuzas de cierre 3 8 HDPE Adaptador para bomba ce ga R Modelo MA 32 para Bio Console de la empresa Medtronic 7 DURACI N DE LA APLICACION La Bomba Centrifuga ROTAFLOW debe ser sustituida al cabo de un maximo de 4 dias Eval e el estado del paciente antes de sustituir la bomba ATENCION Compruebe peri dicamente que no se producen alteraciones tales como signos de coagulaci n fisuras y fugas en la Bomba Centrifuga ROTAFLOW Realice un control visual constante de la bomba ROTAFLOW enfoc ndola con una l mpara En caso de duda sustituya ta bomba centrifuga Instructions for Use Multilingual G 018 2010 06 ROTAFLOW bomba centrifuga 123 8 APLICACI N Alutilizar la Bomba Centr fuga ROTAFLOW en ei Sistema PLS Permanent Life Support el accionamiento a trav s de ia Bio Console de Medtronic con el adaptador MA 32 no est permitido La RF 32 en el Sistema PLS debe accionarse exclusivamente con la Consola ROTAFLOW RFC 20 970 y con la unidad motriz RFD 20 973 correspondiente S lo esta permitida la aplicaci n de la Bomba Centrifuga ROTAFLOW en el siguiente sistema E Bomba centrifuga ROTAFLOW RF 32 Consolas de bomba centr fuga Consola ROTAFLOW RFC 20 970 Bio Console de la empresa Medtronic en combinaci n con el adaptador MA 32 y con la RF 32 Alternativamente puede utilizarse
49. s curit op rationelle et la responsabilit du fournisseur ne sont plus garanties V rifier le d bullage de Foxyg nateur ainsi que l ensemble du syst me avant de d marrer la CEC Attacher les tuyaux de fa on a viter tout noeud ou tout r tr cissement susceptible d alt rer le debit S assurer que le syst me complet est tanche Ne pas frapper ni percuter la Pompe Centrifuge ROTAFLOW l aide des mains ou De d un instrument Afin d viter un refluement drainage du sang du patient la pompe doit fonctionner avec une vitesse de rotation minimum ou alors le tuyau doit tre pinc La vitesse de rotation minimum est la vitesse derotation laquelle la pression du patient et la pression de ligne sont surmont es Lorsque le tuyau est pinc il convient de prendre en compte les points suivants D sactiver dans un premier temps la r gulation du d bit gt manuel d utilisation du Systeme ROTAFLOW lt Regulation du d bit gt R duire la vitesse de rotation la vitesse minimum ce n est qu ensuite que le tuyau doit tre pinc et que le r gulateur de d bit doit tre r gl z ro afin d viter une h molyse En cas d arr t de la pompe il est pr f rable de pincer la ligne art rielle et la ligne veineuse V rifier ventuelle pr sence de bulles d air dans la ligne art rielle ces bulles d air peuvent survenir suite un flux r trograde Retirer les bulles d air ventuelles
50. takt mo e spowodowa uszkodzenie produktu W takiej sytuacji nie gwarantuje si ta Instructions for Use Multilingual G 018 2010 06 ROTAFLOW pompa odsrodkowa 29 bezpiecze stwa stosowania pompy a wytw rca nie bierze na siebie odpowiedzialno ci a dzia anie produktu Przed rozpocz ciem wspomagania upewni si e zestaw opr niono z p cherzyk w powietrza i poprawnie wype niono p ynem Po czy dreny w taki spos b aby unikn zaginania i zgniatania kt re mog yby zaburzy przep yw krwi Upewni si e ca y system jest szczelny Nie stuka i nie uderza Pompy Od rodkowej ROTAFLOW twardymi narz dziami By unikn cofania si krwi chorego pompa musi pracowa z minimaln pr dko ci lub dren musi by zaklemowany Pr dko minimalna oznacza tak pr dko przy kt rej pokonane jest ci nienie chorego i ci nienie wewn trz drenu Podczas klemowania drenu prosimy zwr ci uwag na poni sze elementy Po pierwsze wy czy regulator przep ywu podr cznik u ytkownika Systemu ROTAFLOW Regulacja Przeplywu Zmniejszy pr dko pompy do pr dko ci minimalnej przed zaklemowaniem drenu nast pnie przekr ci regulator przep ywu w pozycj 0 by zapobiec hemolizie j Kiedy pompa jest zatrzymana zar wno linia t tnicza jak i zyina powinny by a zaklemowane Sprawdzi czy w linii t tniczej nie zebra y si p cherzyki powietrza w wyniku wst
51. ultimo o la confezione sterile sono danneggiati Controllare il sistema verificandone la completezza Durante la manipolazione del prodotto prestare attenzione alla massima asepsi Evitare che la superficie della pompa entri in contatto con anestetici fluidi per inalazione ad esempio Isoflorano Ethrane ecc e con alcool L eventuale contatto con tali sostanze pu danneggiare il prodotto compromettendone la sicurezza operativa In questo caso la responsabilit e di conseguenza la garanzia del fabbricante vengono a decadere Instructions for Use Multilingual G 018 2010 06 ROTAFLOW Pompa centrifuga 97 Accertarsi che la pompa e il circuito siano stati riempiti e sbollati correttamente prima di iniziare la circolazione extracorporea Connettere le linee in modo da evitare strozzature o pieghe che possano alterare il flusso Assicurarsi che il circuito sia a tenuta idraulica Non colpire o battere ROTAFLOW con oggetti che la possano danneggiare Per evitare il riflusso drenaggio del sangue del paziente si deve far funzionare ia pompa con il numero di giri minimo oppure stringere con una grappetta il tubo flessibile Il numero di giri minimo quello con cui viene superata la pressione del paziente e della linea Stringendo il tubo osservare quanto segue disattivare anzitutto la regolazione del flusso gt guida per l utente Sistema ROTAFLOW Regolazione del flusso ridurre il numero di giri a
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