IHT BIONERT SMALL
Contents
1. nicamente por m dicos altamente familiarizados y entrenados con la t cnica de realizaci n de angioplastias coronarias transluminales percut neas y despliegue de stent Antes de insertar el sistema se recomienda administrar anticoagulantes y vasodilatadores coronarios Tras la implantaci n reciente de un stent evitar realizar procedimientos de resonancia magn tica al paciente para reducir la posibilidad de movimiento del stent Debe esperarse como m nimo 8 semanas para asegurar la endotelizaci n del stent El paciente deber a recibir terapia anticoagulante al menos durante un mes posterior a la implantaci n del stent Efectos adversos Se pueden producir los siguientes efectos adversos Muerte Disecci n perforaci n ruptura o lesi n de los vasos Infarto agudo de miocardio Reestenosis Angina inestable Hematomas Embolia Hemorragias Espasmos de la arteria coronaria Infecciones Arritmias F stula arteriovenosa Oclusi n total del rea coronaria Cambios en la tensi n arterial Reacci n al rgica al l quido de contraste Migraci n del stent Trombo Aneurisma Seudoaneurisma Espasmo del vaso Instrucciones de uso Antes de comenzar el procedimiento examinar con cuidado todo el equipo que se vaya a utilizar Observar posibles da os en el embalaje de los productos y desechar aquellos que no se encuentren en perfectas condiciones 1 Preparar el dispositivo de inflado con el medio de contraste recomendado seg n las instrucci2. Sie den proximalen r ntgendichte Marker des Ballons gegen ber des distalen Endes des F hrungskatheters o Schieben Sie den F hrungsdraht so distal wie m glich in die Koronaranatomie o Driicken Sie das rotierende h mostatische Ventil zusammen und ziehen Sie das gesamte System vorsichtig als Einheit heraus Vormontierte Stentsysteme d rfen nur von Arzten verwendet werden die sehr gut mit der Technik der Durchf hrung von Perkutanen Transluminalen Koronarangioplastien sowie der Stententfaltung vertraut sind und diese bereits durchgef hrt haben Vor dem Einf hren des Systems sollten Antikoagulantien und Mittel zur Vasodilatation der Koronargef Be verabreicht werden Nach der vor kurzem vorgenommenen Einsetzung eines Stents sollte keine MRT durchgef hrt werden um eine Bewegung des Stents zu vermeiden Es sollten mindestens 8 Wochen bis zur Endothelisierung des Stents gewartet werden Der Patient sollte nach der Implantation des Stents mindestens einen Monat lang eine Antikoagulantien Therapie erhalten Potentielle Vorkommnisse Folgende Vorkommnisse k nnen sich ereignen Tod Dissektion Perforation Ruptur oder Verletzung des Gef es Myokardinfarkt Restenosierung Instabile Angina Pectoris H matom Emboli Blutung Gef spasmus Infektion Arrhythmien Fistelbildung Totalgef BverschluB Ver nderung des arteriellen Blutdrucks Allergische Reaktion auf das Kontrastmedium Stentwanderung Thrombose Aneurysma Pseudoaneurysma B
3. al rgica ao l quido de contraste Migra o do stent Trombo Aneurisma Pseudoaneurisma Vasospasmo Instru es de utiliza o Antes de iniciar o procedimento examinar com cuidado todo o equipamento que se vai utilizar Observar eventuais danos na embalagem dos produtos e eliminar os que n o se encontram em perfeitas condi es 1 Preparar o dispositivo de insuflamento com o meio de contraste recomendado segundo as instru es do fabricante Remover o ar do sistema 2 Seleccionar correctamente comprimento e o di metro do stent O di metro do bal o stent insuflado n o deve exceder o di metro da art ria a dilatar antes e depois da estenose 3 Prepara o do sistema de liberta o 3 1 Deixar o cat ter dentro do seu tubo de protec o Retirar o extremo distal do tubo de protec o para ver o stent Deslizar distalmente o protector do stent com cuidado para n o o danificar Lavar o stent com soro fisiol gico Comprovar que o stent se encontra seguro entre as marcas do bal o se ao tocar lhe com os dedos o stent se mover n o o utilizar 3 2 Preparar o cat ter de dilata o para a limpeza Encher uma seringa de 20 cm3 com fecho luer com 3 cm3 da solu o de contraste apropriada ADVERT NCIA N o utilizar a t cnica de insuflamento pr vio para limpeza do l men do bal o n o utilizar ar ou qualquer outro meio gasoso para insuflar o bal o n o extrair press o negativa do dispositivo de insuflamento 3 3 Ligar uma chave de t
4. expansi n No usar stents de diferentes composiciones para expandir el mismo vaso porque el riesgo de trombosis aumenta especialmente en arterias de peque o calibre Una vez dentro del sistema vascular la manipulaci n del cat ter de liberaci n debe realizarse bajo visi n fluorosc pica de alta calidad No mover el cat ter a menos que el bal n est desinflado Si se encontrara alguna resistencia determinar la causa antes de seguir con el procedimiento La presi n del bal n no debe exceder la presi n m xima recomendada Se recomienda el uso de un dispositivo de control de la presi n para evitar sobrepasar la presi n de estallido Por lo menos el 99 9 por ciento de los balones con una fiabilidad del 95 no se romper n al llegar al nivel o por debajo de la m xima presi n recomendada No utilizar aire ni medios gaseosos para inflar el bal n No usar solventes org nicos ni productos fabricados con base oleosa tal como los medios de contraste Ethiodol o Lipiodol ni de elevada viscosidad Este procedimiento debe realizarse nicamente en hospitales equipados con medios de emergencia en hospitales con facilidad de acceso a otros hospitales que puedan realizar operaci n a coraz n abierto en caso de complicaciones Precauciones Previamente a su uso elegir correctamente la talla del stent a utilizar Retirar los productos cuyo envase se encuentre en mal estado No extraer el stent de su cat ter de liberaci n N
5. n Dejar un menisco de soluci n en la llave de tres v as 3 6 Conectar el dispositivo de inflado al puerto de inflado del cat ter sin introducir aire en el sistema ADVERTENCIA Evitar dar presi n positiva al sistema de liberaci n mantener el dispositivo de inflado a presi n ambiente 4 T cnica de inserci n 4 1 Introducir el cat ter gu a mediante t cnicas standard 4 2 Predilataci n Previamente a la inserci n del stent puede ser necesario predilatar la lesi n Para ello utilizar el cat ter de dilataci n adecuado siguiendo las instrucciones del fabricante Una vez predilatada la lesi n dejar la gu a en posici n y retirar el cat ter bal n 4 3 Posicionamiento del stent Avanzar el sistema de liberaci n a trav s de la gu a hasta posicionarlo en el lugar adecuado Poner el stent sobre la lesi n utilizando las marcas radiopacas del bal n de liberaci n EN CASO DE ENCONTRAR RESISTENCIA DURANTE LA INSERCION DEL STENT no proseguir hasta determinar la causa Cuando el stent ha sido inflado y posicionado desinflar el bal n y retirarlo cuidadosamente a trav s de la gu a Confirmar la posici n correcta del stent realizando una angiograf a a trav s del cat ter gu a Una ptima expansi n requiere que el stent quede totalmente posicionado en contacto con la pared arterial 4 4 Postdilataci n Puede ser necesario postdilatar el stent una vez a sido posicionado Para ello utilizar el cat ter de liberaci n
6. nach unten zeigend zu bringen 3 4 F r 5 Sekunden einen negativen Druck anlegen Um der Kontrastmittel Kochsalz L sung das F llen des Ballonlumens zu erm glichen den Druck langsam bis Nulldruck freigeben 3 5 Der Schritt 3 4 ist solange zu wiederholen bis keine Luftblasen mehr aus dem Ballonlumen kommen 3 6 Inflationsger t an den 3 Wege Hahn anschlie en ohne Luft ins System zu bringen VORSICHT Keinen negativen oder positiven Druck auf den Ballon aus ben Das Inflationsgerat auf neutral einstellen 4 Implantationstechnik 4 1 Vorschieben desF hrungskatheters mit Standard Techniken 4 2 Vordilatation In einigen F llen ist es notwendig oder empfehlenswert die L sion vorzudehnen Sollte eine Vordilatation notwendig sein ist sie gem Angaben des Herstellers mit Standard Techniken durchzuf hren 4 3 Stententfaltung Das Implantationssystem ist unter High Quality Flouroskopie zur Ziel L sion vorzuschieben Mithilfe der r ntgensichtbaren Marken auf dem Implantationskatheter ist der Stent korrekt zu plazieren IST DABEI EIN UNGEW HNLICHER WIDERSTAND SP RBAR SOLLTE VOR DER WEITERF HRUNG DER PROZEDUR DIE URSACHE FESTGESTELLT WERDEN Nach der Inflation und Implantation des Stents ist der Ballon zu deflatieren und durch den F hrungskatheter zur ckzuziehen Um sicher zu stellen dass der Stent vollst ndig entfaltet wurde ist eine angiographische Evaluierung der behandelten L sion erforderlich Der Stent ist optimal e
7. protected The function of the left ventricle of the patient is seriously compromised Cardiogenic shock Presence or high probability of intraluminal thrombosis Warning Single use device DO NOT RESTERILIZE Do not use after the expiry date on the package Do not attempt to reposition a partialy deployed stent as this could result in damage to the vessel To avoid damage to blood vessels the diameter of the stent should be as near as possible to the diameter of the artery before and after the stenosis Do not expand a stent which is not properly positioned within the vessel Do not expand the stent more than 3 2 mm The final diameter of the stent should be adjusted as near as possible to the diameter of the artery before and after the stenosis It is preferable to slightly over expand the stent It is not recommended to leave the stent below its expansion level Do not use stents of different compositions to expand the same vessel due to the increased risk of thrombosis particularly in small calibre arteries Once introduced into the vascular system the manipulation of the catheter release must be carried out using a high quality fluoroscope Do not move the catheter unless the balloon is deflated If any resistance is met determine the cause before continuing with the procedure The pressure of the balloon must not exceed the rated burst pressure It is fully recommended to use a pressure monitoring device to avoid ex
8. sangu neos o di metro do stent deve aproximar se o m ximo poss vel do di metro da art ria antes e depois da estenose N o expandir stents que n o estejam correctamente colocados dentro do vaso N o expandir o stent para al m dos 3 2 mm O di metro final do stent deve ajustar se o mais poss vel ao di metro da art ria antes e depois da les o sendo prefer vel efectuar uma ligeira sobre expans o do mesmo N o se recomenda deixar o stent abaixo do seu n vel de expans o N o utilizar stents de diferentes composi es para expandir o mesmo vaso pois o risco de trombose aumenta especialmente em art rias de pequeno calibre Uma vez dentro do sistema vascular a manipula o do cat ter de liberta o deve realizar se sob vigil ncia fluorosc pica de alta qualidade N o mover o cat ter a menos que 0 bal o esteja esvaziado Caso se encontre alguma resist ncia determinar a causa antes de continuar o procedimento A press o do bal o n o deve exceder a press o m xima recomendada Recomenda se o uso de um dispositivo de controlo da press o para evitar ultrapassar a press o de rebentamento Pelo menos 99 9 dos bal es com uma fiabilidade de 95 n o se romper o ao chegar ao n vel ou abaixo de press o m xima recomendada N o utilizar ar nem meios gasosos para insuflar o bal o N o usar solventes org nicos nem produtos fabricados com base oleosa tal como os meios de contraste Ethiodol ou Lipiodol nem com um
9. the whole system particularly when it is withdrawn towards the catheter guide to prevent the stent being caught on the end of the guiding catheter If any resistance is felt withdraw the whole system including the catheter guide In this case carry out the following steps 0 Do not retract the positioning system into theguiding catheter o Position the proximal radio opaque marker of the balloon facing the distal end of the guiding catheter o Advance the guidewire as far distally as possible into the coronary anatomy o Tighten the rotary hemostatic valve and carefully remove the whole assembly as a single unit The procedures for premounted stent systems must only be performed by doctors highly experienced and trained in performing percutaneous transluminal coronary angioplasty techniques and stent deployment Before inserting the system it is recommended the administration of anticoagulants and coronary vasodilators After the implantation of a stent avoid performing magnetic resonance procedures on the patient to avoid the possibility of stent migration To ensure the endotelisation of the stent at least 8 weeks should be waited The patient should receive anticoagulant therapy at leastduring one month after the stent implantation i Adverse effects Fodverse effects may occur Death Dissection perforation rupture or vessel injury Acute myocardial infarction Restenosis Unstable Angina Hematoma Embolism Hemorrhage Arterial Spasm Infe
10. u otro bal n de la talla adecuada e inflarlo en el lugar del stent Confirmar los resultados mediante angiograf a Dilatar el bal n tantas veces como sea necesario hasta conseguir la perfecta dilataci n del stent Una vez postdilatado el stent desinflar el bal n y retirarlo cuidadosamente Retirar la gu a y el cat ter gu a Tratamiento pre y postoperatorio Se recomienda realizar un tratamiento con Ticlopidina 7 d as antes de la implantaci n del stent No es recomendable utilizar m s heparina de la que se utiliza habitualmente durante ACTP El tratamiento postoperatorio deber a incluir ticlopidina al menos 2 4 semanas despu s del procedimiento teniendo en cuenta los efectos secundarios de la misma y las precauciones necesarias cuando se toma esta medicaci n En caso de contraindicaciones para la administraci n de ticlopidina o medicaci n ASS no es recomendable el implante de stents Iberhospitex no se hace responsable de los da os causados a pacientes por una utilizaci n err nea del cat ter o del stent por lo tanto no aceptar reclamaciones a excepci n de las especificadas aqu Bajo ninguna circunstancia Iberhospitex se har responsable de ning n da o causado a excepci n de aquellos espec ficamente dispuestos por la ley Esta informaci n se basa en los conocimientos actuales del producto y de la ciencia m dica Explicaci n de s mbolos utilizados en las etiquetas del envase V lido para un solo uso Ver las
11. Bionert Small IHT Inert coronary stent Cordynamic UK Instructions for use Page 2 CE Instrucciones de uso P gina 4 CD Bedienungsanweisung Seite 6 CF Mode d emploi Page 8 CP Instru es de utiliza o P gina 10 PREMOUNTED STENT ON A RAPID EXCHANGE BALLOON Cordynamic Apolo BIONERT Small STAINLESS STEEL STENT TREATED BY OXYGEN ION IMPLANTATION INSTRUCTIONS FOR USE Note Not available for sale in the USA These instructions include all the lengths and diameters of balloons and stents as well as the diameters of the catheter body and of the stents Sterilized by ethylene oxide gas Nonpyrogenic For one use only Do not resterilize Do not use if the package is opened or damaged Use before the Use by date noted on the package Store in a dark dry cool place Description The balloon dilatation catheter for percutaneous transluminal angioplasty is a catheter with a balloon near the distal end The body has a combination of a simple lumen in its proximal section and a double lumen in its distal section One lumen is used to inflate the balloon whilst the other allows the use of a guide to enable and make it easier for the catheter to advance towards and through the stenosis which is going to be dilated The balloon is designed to provide an inflatable segment of known diameter and length at the recommended pressures The end of the catheter has a conical tip The balloon has radio opaque markers to help the positioning
12. Instrucciones de uso antes de utilizar srerue eo Esterilizado con xido de etileno Numero de referencia Numero de lote Utilizar antes de Diametro externo REF Fabricante ml IBERHOSPITEX S A Avda Catalunya 4 08185 Lli de Vall Barcelona Spain Tel 34 93 843 60 34 Fax 34 93 843 61 11 info iht es www iht es o 31 co AUF EINEM BALLON VORMONTIERTER SCHNELL AUSTAUSCHBARER STENT Cordynamic Apolo BIONERT Small STENT AUS ROSTFREIEM STAHL BEHANDELT MIT IMPLANTATION VON SAUERSTOFF IONEN GEBRAUCHSANWEISUNG Anmerkung In den USA nicht verf gbar Diese Anweisung bezieht sich auf alle L ngen und Durchmesser von Ballons und Stents sowie auf die Durchmesser des Katheterschafts und der Stents Sterilisiert mit Ethylenoxid Gas Nicht pyrogen Zur einmaligen Verwendung Nicht erneut sterilisieren Die Verpackung muss unversehrt sein Das Verfallsdatum darf nicht berschritten werden K hl trocken und lichtgesch tzt lagern Beschreibung Der Ballon Dilatationskatheter zur transluminalen perkutanen Angioplastie ist ein Katheter mit einem Ballon nahe der distalen Spitze Der Katheterschaft besteht aus einer Kombination aus Einfachlumen an seiner proximalen und Doppellumen an seiner distalen Seite Durch das eine Lumen wird der Ballon inflatiert w hrend durch das andere Lumen der F hrungsdraht eingef hrt wird um den Katheter zur und durch die aufzuweitende Stenose zu schieben Der Ballon hat ein aufblasbares Seg
13. RTION DU STENT ne pas poursuivre l intervention avant d en avoir d termin l origine Une fois le stent gonfl et positionn d gonfler le ballonnet et le retirer soigneusement travers le guide V rifier le bon positionnement du stent en effectuant une angiographie dans le cath ter guide Une expansion optimale n cessite que le stent soit totalement en contact avec la paroi art rielle 4 4 Post dilatation II peut tre n cessaire de post dilater le stent une fois positionn Pour cela utiliser le cath ter de lib ration ou un autre ballonnet de taille adapt e et le gonfler l emplacement du stent V rifier les r sultats par angiographie Dilater le ballonnet autant de fois que n cessaire jusqu obtention d une parfaite dilatation du stent Une fois le stent post dilat d gonfler le ballonnet et le retirer soigneusement Retirer le guide et le cath ter guide Traitement pr et post op ratoire II est conseill d initier un traitement la Ticlopidine 7 jours avant l implantation du stent II n est pas recommand d utiliser des doses d h parine plus lev es que celles habituellement utilis es pendant l ACTP Le traitement postop ratoire doit inclure de la Ticlopidine au moins 2 4 semaines apr s l intervention en tenant compte des effets secondaires de cette derni re et les pr cautions n cessaires inh rentes la prise de ce m dicament En cas de contre indications l administration de ticlopidine o
14. a viscosidade elevada Este procedimento deve realizar se apenas em hospitais equipados com meios de emerg ncia ou em hospitais com facilidade de acesso a outros hospitais que possam efectuar cirurgias de cora o aberto no caso de complica es Precau es Antes da utiliza o seleccionar correctamente o tamanho do stent a utilizar Eliminar os produtos cuja embalagem se encontre em mau estado N o extrair o stent do seu cat ter de liberta o N o implantar o stent at ter conseguido posicion lo correctamente na estenose Observar a sua posi o atrav s das marcas radiopacas O cat ter de liberta o necessita de um cat ter guia com um di metro interno m nimo de 0 056 polegadas 5F A guia de bal o recomendada a de 0 014 polegadas 0 036 cm Para evitar danificar o stent proceder com o m ximo cuidado quando se o insere atrav s da v lvula hemost tica manipula o excessiva do stent com os dedos pode afrouxar o seu contacto com o bal o e fazer com que se desloque do lugar N o se recomenda o implante de um stent distal logo ap s o implante Deve esperar se pelo menos que o stent rec m implantado seja recoberto por endot lio Caso n o se consiga deslocar o stent retirar cuidadosamente todo o sistema sobretudo quando se retira no sentido do cat ter guia para evitar que o stent fique preso na ponta do mesmo No caso de se sentir alguma resist ncia retirar todo o sistema incluindo o cat ter gu
15. as aqui especificadas A Iberhospitex n o se responsabilizar em nenhuma circunst ncia por qualquer dano causado al m daqueles especificamente dispostos na lei Estas informa es baseiam se nos conhecimentos actuais do produto e da ci ncia m dica Explica o dos s mbolos utilizados nas etiquetas da embalagem V lido par um s uso Veja as Instru es de uso antes de utilizar Esterilizado com xido de etileno N mero de refer ncia A REF Lor N mero de lote T tial Utilizar antes de Di metro externo Fabricante mm ml IBERHOSPITEX S A Avda Catalunya 4 08185 Lli de Vall Barcelona Spain Tel 34 93 843 60 34 Fax 34 93 843 61 11 info iht es www iht es o co co IHT ml IBERHOSPITEX S A Avda Catalunya 4 08185 Lli de Vall Barcelona Spain Tel 34 93 843 60 34 Fax 34 93 843 61 11 info iht es www iht es co er 05 2009
16. as que el otro permite el uso de la gu a para facilitar y permitir el avance del cat ter hacia y a trav s de la estenosis que se va a dilatar El bal n est dise ado para proporcionar un segmento inflable de di metro y longitud conocidos a las presiones recomendadas El cat ter acaba en una punta de forma c nica El bal n tiene marcadores radiopacos para ayudar a colocar el stent en el lugar de la estenosis y est dise ado para proporcionar un segmento expansible a un di metro y longitud conocidos con aplicaci n de una presi n espec fica El stent Apolo Bionert Small se encuentra montado sobre el bal n asegurado entre las dos marcas radiopacas El stent se suministra en diferentes longitudes y di metros El stent Apolo Bionert Small se fabrica en acero inoxidable 316 de calidad m dica a partir de un tubo que se corta a l ser para dar una estructura flexible y expandible con bal n Posteriormente el stent se somete a un tratamiento de implantaci n i nica de ox geno con la finalidad de mejorar su biocompatibilidad y fijar los iones de metales pesados evitando su liberaci n al torrente sangu neo Indicaciones El stent premontado Apolo Bionert Small est indicado para la dilataci n permanente de la porci n esten tica de una arteria coronaria o de la estenosis de injertos bypass con el fin de mejorar la perfusi n del miocardio El stent est indicado para lesiones con longitudes inferiores a la longitud nominal del stent utilizad
17. ation of the treated lesion is required after the implantation in order to confirm the correct position of the stent The optimum expansion requires that the stent remains completely in contact against the artery wall 4 4 Postdilatation dt may be necessary to post dilatate the stent once it has been positioned For this purpose use the delivery catheter or another balloon of appropiate size and inflate ate the site of the stent Cconfirm outcomes by angiography Dilatate the balloon as many times as necessary to achieve the perfect dilatation of the stent Once the stent is post dilated deflate the balloon and remove it carefully Remove the guidewire and the guiding catheter Pre and post operative treatment It is recommended to carry out treatment with Ticlopidine 7 days before the stent implantation It is not recommended to use more heparin than that normally used during PCTA Post operative treatment should include Ticlopidine for at least 2 4 weeks after the procedure taking into account its secondary effects and the precautions necessary when this medication is taken The implanting of stents is not recommended in cases of contraindications for the administration of Ticlopidine or ASS medication Iberhospitex is not responsible for the damage caused to patients for the erroneous use of the catheter or the stent therefore it will not accept claims with the exeptionof those specificated in this document Under no circumstance Iberhospitex w
18. ceeding the rated burst pressure At least 99 9 per cent of the balloons with a reliability of 95 will not burst on reaching or below the rated burst pressure Do use air or gas to inflate the balloon Do not use organic solvents or oil based such as contrast mediums Ethiodol or Lipiodol or highly viscous products This procedure must only be performed in hospitals equipped with emergency facilities or easy access to other hospitals which can perform open heart operations in case of complications Precautions Prior to use choose the correct size of the stent is going to be used Reject products where the package is in poor condition Do not remove the stent from its delivery system Do not deploy the stent until being sure it has been positioned correctly whitin the stenosis Check the position using the radio opaque markers The delivery system requires a catheter guide with a minimum internal diameter of 0 064 inches The recommended balloon guidewire is 0 014 Proceed with maximum caution when the stent is inserted through the hemostatic valve to avoid damaging it Excessive handling of the stent with the fingers can loosen the contact of the stent with the balloon and cause its dislodgement It is not recommended to implant a distal stent immediately after the implant It is fully recommended to wait at least until the endotelisation of the recently implanted stent If the stent could not be deployed carefully remove
19. ction Arrhythmia Arteriovenous fistula Total artery occlusion Changes at the arterial pressure Allergic reaction to contrast medium Stent migration Thrombus Pseudo aneurysm Aneurysm Vessel spasms Instructions for use Carefully inspect all the devices prior to use Check for possible damage on product packaging and reject those which are not in perfect condition 1 Prepare the inflation device with the recommended contrast medium according the instructions of the manufacturer Purge the air from the system 2 Select the correct size of the stent to be implanted regards length and diameter The diameter of the balloon stent inflated should not exceed the diameter of the artery is going to be dilated before and after the stenosis 3 Preparation of the delivery system 3 1 Keep the catheter with ts protector sheath Remove the protection sheath sliding distally taking care for not damage the stent Wash the stent with saline solution Check that the stent is secured between the radio opaque markers if after a slight touch with fingers the stent dislodges do not use the product 3 2 Prepare the dilatation catheter for the purge Fill a 20 cc syringe with a luer lock with 3 cc of the appropiate contrast solution WARNING Do not use the previous inflation technique to purge the lumen of the balloon Do not use air or any gaseous medium to inflate the balloon Do not pull negative pressure on inflation device 3 3 Connect a 3 way stopcock to th
20. da embalagem Utilizar antes da data de validade Armazenar em lugar seco fresco e ao abrigo da luz Descri o O cat ter bal o de dilata o para angioplastia transluminal percut nea um cat ter com um bal o situado pr ximo da sua extremidade distal O corpo possui uma combina o de l men simples na sua parte proximal e l men duplo na parte distal Um dos l mens utilizado para insuflar o bal o enquanto que o outro permite o uso da guia para facilitar e possibilitar o avan o do cat ter at e atrav s da estenose que se pretende dilatar O bal o est desenhado para proporcionar um segmento insufl vel de di metro e comprimento conhecidos s press es recomendadas O cat ter acaba numa ponta de forma c nica O bal o possui marcadores radiopacos para ajudar a colocar o stent no local da estenose e est desenhado para proporcionar um segmento expans vel at um di metro e comprimento conhecidos quando se aplica uma press o espec fica O stent Apolo Bionert Small encontra se montado sobre o bal o situado entre as duas marcas radiopacas O stent fornecido em diferentes comprimentos e di metros O stent Apolo Bionert Small fabricado em a o inoxid vel 316 de qualidade m dica a partir de um tubo cortado a laser para conferir uma estrutura flex vel e expans vel por bal o Posteriormente o stent submetido a um tratamento de implante i nico de oxig nio com a finalidade de melhorar a sua biocompatibilidade e fixa
21. des betreffenden Stents aus Entfernen Sie die Produkte deren Verpackung besch digt ist Entnehmen Sie den Stent nicht aus seinem Freigabekatheter a Entfalten Sie den Stent erst nachdem Sie ihn korrekt in der Stenose platziert haben berpr fen Sie die Position mithilfe der r ntgendichten Marker Der Freigabekatheter erfordert einen minimalen Innendurchmesser des F hrungskatheters von 0 056 Zoll 5F F r den F hrungsdraht des Ballons sind 0 014 empfohlen Seien Sie extrem vorsichtig bei der Einf hrung des Stents durch das h mostatische Ventil um eine Besch digung des Stents zu vermeiden Eine berm ige Manipulation des Stents mit den Fingern kann den Kontakt des Stents mit dem Ballon verringern und dazu f hren dass er verrutscht Es wird davon abgeraten einen distalen Stent sofort nach dem Implantat einzusetzen Es muss mindestens bis zur Endothelisierung des vor kurzem eingesetzten Stents gewartet werden Sollte der Stent nicht entfaltet werden k nnen ziehen Sie das gesamte System vorsichtig zur ck Gehen Sie besonders achtsam vor wenn Sie es zum F hrungskatheter hin ziehen damit der Stent nicht an der Spitze des F hrungskatheters hangen bleibt Sollte ein Widerstand sp rbar sein ziehen Sie das gesamte System einschlieBlich des F hrungskatheters heraus Gehen Sie in diesem Fall bitte nach den folgenden Schritten vor o Ziehen Sie nicht das Positionierungssystem in den F hrungskatheter zur ck o Positionieren
22. e Thrombose Pseudoan vrisme An vrisme Spasme du vaisseau Mode d emploi Avant de d marrer la proc dure examiner soigneusement tout l quipement qui va tre utilis Observer l emballage des produits en vue de d tecter les dommages possibles et carter ceux qui ne sont pas en parfaite condition 1 Pr parer le dispositif de gonflage avec le liquide de contraste recommand selon les instructions du fabricant Purger l air du syst me 2 S lectionner correctement le stent en terme de longueur et de diam tre Le diam tre du ballonnet stent gonfl ne doit pas d passer le diam tre de l art re dilater avant et apr s la st nose 3 Pr paration du syst me de lib ration 3 1 Laisser le cath ter dans son tube de protection Retirer l extr mit distale du tube de protection pour voir le stent Faire glisser distalement le protecteur du stent en veillant ne pas l endommager Rincer le stent dans la solution saline V rifier que le stent est assur entre les marqueurs du ballonnet Si en le touchant avec les doigts le stent bouge ne pas l utiliser 3 2 Pr parer le cath ter de dilatation pour la purge Remplir une seringue de 20cc fermeture Luer avec 3cc de la solution de contraste appropri e AVERTISSEMENT Ne pas utiliser la technique de gonflage ci dessus pour purger la lumi re du ballonnet ne pas utiliser d air ni d autre milieu gazeux pour gonfler le ballonnet ne pas extraire la pression n gative du disposi
23. e 3 2 mm Le diam tre final du stent doit tre au maximum ajust au diam tre de l art re avant et apr s la l sion c est pourquoi il est pr f rable de proc der une l g re surexpansion du stent II n est pas recommand de laisser le stent en dessous de son niveau d expansion Ne pas utiliser de stents de diff rentes compositions pour largir le m me vaisseau car le risque de thrombose augmente plus particuli rement dans les art res de petit calibre Une fois dans le syst me vasculaire la manipulation du cath ter de lib ration doit tre r alis e sous surveillance fluoroscopique de haute qualit Ne pas d placer le cath ter moins que le ballonnet soit d gonfl En cas de r sistance d terminer la cause avant de poursuivre la proc dure La pression du ballonnet ne doit pas d passer la pression maximale recommand e Il est conseill d utiliser un dispositif de contr le de pression pour viter de d passer la pression d clatement Au moins 99 9 pour cent des ballonnets indice de fiabilit de 95 ne se brisent pas en atteignant le niveau ou en dessous de la pression maximale recommand e Ne pas utiliser d air ou de milieux gazeux pou gonfler le ballonnet Ne pas utiliser de solvants organiques ni de produits base d huile comme les produits de contraste Ethiodol ou Lipiodol par exemple ou de produits tr s visqueux Cette proc dure doit tre r alis e uniquement dans des h pitaux quip s d un s
24. e delivery system hub wash the valve with saline solution Connect the syringe to the stop cock place the catheter with the distal end and the balloon pointing vertically downwards 3 4 Apply negative pressure and aspirate during 5 s Release the piston slowly allowing the catheter to fill with fluid 3 5 Repeat the previous step until no air bubbles come from the balloon Leave a meniscus of solution on the 3 way stopcock 3 6 Attach the inflation device to the stopcock without introducing air into the system WARNING Avoid applying positive pressure to the delivery system keep the inflation device at ambient pressure 4 Insertion Technique 4 1 Advance the Guiding catheter using standard techniques 4 2 Predilatation Before inserting the stent it may be necessary to predilatate the lesion If predilatation is required use standard techniques according the manufacturer s instructions Once the lesion is predilated leave the guidewire in position and remove the balloon catheter 4 3 Positioning of the stent Advance the delivery system through the guiding catheter untilit is positioned in the appropiate place Place the stent whitin the lesion by means of the radiopaque markers of the delivery system IF ANY RESISTANCE IS FELT DURING THE INSERTION OF THE STENT do not continue until the cause is determined When the stent has been inflated and positioned deflate the balloon and carefully remove it through the guide Angiographic evalu
25. edienungsanleitung Vor der Verwendung sollten alle Teile sorgf ltig kontrolliert werden Nicht verwenden wenn die Verpackung besch digt ist 1 nflationsgerat mit einem vom Hersteller empfohlenen verd nnten Kontrastmittel f llen Die Luft aus dem System ablassen 2 Der Durchmesser des zu implantierenden Stents Ballon sollte nicht gr er sein als der Gef durchmesser vor und nach der Stenose 3 Vorbereitung des Implantationssystems 3 1 Die Schutzh lle ber dem Stent sollte bis zu seiner Verwendung nicht enfernt werden Durch vorsichtiges Schieben nach distal die Schutzh lle entfernen um den Stent nicht zu besch digen Den Stent mit Kochsalzl sung befeuchten Sollte der Stent nach einer leichten Fingerber hrung sich nicht mehr zwischen den beiden r ntgensichtbaren Marken befinden darf das Produkt nicht mehr verwendet werden 3 2 Vorbereitung des Dilatiationskatheters zum Sp len eine 20cc Spritze mit 5cc Kontrastmittel Kochsalz L sung f llen VORSICHT Es ist keine Pre Inflationstechnik zum Sp len des Ballonlumens anzuwenden Luft und gasf rmige Medien zur Inflation des Ballons sind nicht zu verwenden Keinen negativen Druck an das Inflationsger t legen 3 3 An den Anschlu Port des Implantationssystems ist ein 3 Wege Hahn anzuschlie en der mit einer Kontrastmittel Kochsalz L sung gesp lt wird Die Spritze ist an den Hahn an zu schlie en und der Katheter mit dem distalen Ende und dem Stent in eine vertikale Position
26. elassen werden Es sollten keine Stents verschiedener Zusammensetzung zur Aufdehnung desselben Gef es verwendet werden da ansonsten das Thrombosenrisiko insbesondere in kleinkalibrigen Arterien steigt Nach dem Einf hren in das Gef system muss die Manipulation des Freigabekatheters mittels einer hochwertigen Durchleuchtung sichtbar gemacht und berwacht werden Bewegen Sie den Katheter erst wenn der Ballon deflatiert ist Sollte ein Widerstand sp rbar sein finden Sie zun chst die Ursache heraus bevor Sie mit der Prozedur fortfahren Der Ballondruck darf den empfohlenen Maximalwert nicht berschreiten Wir empfehlen die Verwendung eines Druck Kontrollmessger tes um ein berschreiten des Platzdrucks zu vermeiden H chstens 0 1 der Ballons mit einer Zuverl ssigkeit von 95 platzen wenn oder bevor sie den empfohlenen Maximaldruck erreichen Benutzen Sie weder Luft noch gashaltige Medien zum Inflatieren des Ballons Keine organischen L sungsmittel oder auf lbasis hergestellte Produkte so wie die Kontrastmittel Ethiodol oder Lipiodol oder solche mit erh hter Viskosit t verwenden Diese Prozedur darf nur in Krankenh usern durchgef hrt werden die selbst ber eine Notfallversorgung verf gen oder die direkten Zugang zu anderen Krankenh usern haben in denen im Fall von Komplikationen Operationen am offenen Herzen durchgef hrt werden k nnen Vorsichtsma nahmen W hlen Sie vor der Verwendung die richtige Gr e
27. ervice d urgences ou dans des h pitaux ayant un acc s facile d autres h pitaux pouvant r aliser une op ration c ur ouvert en cas de complications Pr cautions Avant utilisation choisir correctement la taille du stent utiliser carter les produits dont l emballage est d fectueux Ne pas extraire le stent de son cath ter de lib ration Ne pas d ployer le stent avant de l avoir correctement positionn dans la st nose Observer la position l aide des marqueurs radioopaques Le cath ter de lib ration n cessite un diam tre interne minimum de cath ter guide de 0 056 pouce 5F Le guide de ballonnet recommand est de 0 014 pouce Prendre soin en ins rant le stent travers la soupape h mostatique pour viter de l endommager La manipulation excessive du stent avec les doigts peut r duire le contact du stent avec le ballonnet et entra ner son d tachement n est pas recommand d implanter un stent distal imm diatement apr s l implantation Il convient d attendre au moins l endoth lisation du stent r cemment implant Si le stent ne peut tre d ploy retirer soigneusement tout le syst me plus particuli rement en retirant le cath ter guide pour viter que le stent reste accroch la pointe du cath ter guide En cas de r sistance retirer tout le syst me y compris le cath ter guide Dans ce cas suivre les tapes suivantes o viter de retirer le syst me de positionnement dans le cath
28. ia Neste caso observar os seguintes passos o N o retrair o sistema de posicionamento no cat ter guia o Posicionar a marca radiopaca proximal do bal o face com o extremo distal do cat ter guia o Fazer avan ar a guia pela anatomia coron ria o mais distalmente poss vel o Apertar a v lvula hemost tica rotat ria e retirar cuidadosamente o conjunto como um todo Os procedimentos com sistemas de stents pr montados s devem ser efectuados por m dicos altamente familiarizados e com treino na t cnica de realiza o de angioplastias coron rias transluminais percut neas e implante de stents Antes de inserir o sistema recomenda se a administra o de anticoagulantes e vasodilatadores coron rios Depois do implante recente de stents evitar realizar procedimentos de resson ncia magn tica ao doente para reduzir a possibilidade de movimento do stent Deve esperar se no m nimo 8 semanas para assegurar a forma o de endot lio no stent Aconselha se que o doente seja tratado com uma terap utica anticoagulante durante pelo menos um m s ap s o implante do stent Efeitos adversos Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos Morte Disecc o perfura o rotura ou les o dos vasos Enfarte agudo do mioc rdio Reestenose Angina inst vel Hematomas Embolia Hemorragias Espasmos da art ria coron ria Infec es Arritmias Fistula arteriovenosa Oclus o total da rea coron ria Varia es da press o arterial Reac o
29. ill be liable for any damage other than as expressly provided by specific law This information is based in current knowledge of the product and medical science Explanation of the symbols used on the package labels Valid for a single use See Instructions of use before using this product Sterilised with ethylene oxide Reference number Batch number Use before External diameter Manufacturer ml IBERHOSPITEX S A Avda Catalunya 4 08185 Lli de Vall Barcelona Spain Tel 34 93 843 60 34 Fax 34 93 843 61 11 info iht es www iht es o 31 co STENT PREMONTADO SOBRE BAL N DE R PIDO INTERCAMBIO Cordynamic Apolo BIONERT Small STENT DE ACERO INOXIDABLE TRATADO MEDIANTE IMPLANTACION DE IONES OXIGENO INSTRUCCIONES DE USO Nota No disponible en USA Estas instrucciones incluyen todas las longitudes y di metros de balones y stents as como los di metros del cuerpo cat ter y de los stents Esterilizado con oxido de etileno gas No pirog nico Un solo uso No reesterilizar Observar la integridad del envase Utilizar antes de su fecha de caducidad Almacenar en lugar seco fresco y al abrigo de la luz Descripci n El cat ter bal n de dilataci n para angioplastia transluminal percut nea es un cat ter con un bal n cerca de la punta distal El cuerpo tiene una combinaci n de lumen simple en su parte proximal y doble lumen en su parte distal Un lumen se utiliza para inflar el bal n mientr
30. la pointe distale Le corps est muni d une combinaison lumi re simple sur sa partie proximale et d une double lumi re sur sa partie distale Une lumi re est utilis e pour gonfler le ballonnet alors que l autre permet d utiliser le guide afin de faciliter et permettre l acc s du cath ter vers et travers la st nose dilater Le ballonnet est con u de mani re fournir un segment gonflable de diam tre et de longueur connus aux pressions recommand es Le cath ter se termine en pointe de forme conique Le ballonnet est quip de marqueurs radioopaques pour permettre de positionner le stent l endroit de la st nose et il est con u de fa on fournir un segment expansible un diam tre et une longueur connus avec l application d une pression sp cifique Le stent Apolo Bionert Small est mont sur le ballonnet assur entre les deux marqueurs radioopaques Le stent est disponible en plusieurs longueurs et diam tres Le stent Apolo Bionert Small est fabriqu en acier inoxydable 316 de qualit m dicale partir d un tube qui est coup au laser pour donner une structure flexible et expansible avec le ballonnet Ensuite le stent est soumis un traitement par implantation d ions oxyg nes pour augmenter sa biocompatibilit et fixer les ions de m taux lourds tout en vitant leur lib ration dans le flux sanguin Indications Le stent pr mont Apolo Bionert Small est indiqu pour la dilatation permanente de la portion st notiq
31. ment dessen Durchmesser und L nge bekannt sind wobei die empfohlenen Druckwerte angewandt werden m ssen Der Katheter besitzt an seinem Ende eine kegelf rmige Spitze Der Ballon verf gt ber r ntgendichte Marker zur besseren Platzierung des Stents am Ort der Stenose sowie ber ein aufblasbares Segment dessen Durchmesser und L nge bekannt sind wobei ein bestimmte Druck angewandt werden muss Der Apolo Bionert Small Stent ist fest zwischen den beiden r ntgendichten Markern auf den Ballon montiert Er ist in verschiedenen L ngen und Durchmessern lieferbar Der Apolo Bionert Small Stent wird aus rostfreiem Stahl 316 f r chirurgische Ger te aus einem Rohr hergestellt das per Laser geschnitten wird um eine flexible Struktur zu erhalten die mithilfe eines Ballons aufgedehnt werden kann Danach wird der Stent mit einer Implantation von Sauerstoff lonen behandelt um seine Biokompatibilit t zu verbessern und die Schwermetall lonen zu fixieren damit diese nicht in den Blutkreislauf gelangen Indikationen Der vormontierte Apolo Bionert Small Stent ist f r die permantente Dilatation des stenotischen Bereichs einer Koronararterie bzw der Stenose von Bypass Transplantaten zur Verbesserung der myokardialen Perfusion indiziert Der Stent ist indiziert f r L sionen die k rzer sind als die Nennl nge des verwendeten Stents 9 14 19 23 28 und 36 mm sowie f r die Dilatation kleinkalibriger Gef e zwischen 2 und 2 75 mm Durchmesser Kontrai
32. ndikationen Stenosen die nicht mit dem Ballon auf mindestens 2 mm Durchmesser aufgedehnt werden k nnen Allergie gegen bei der Prozedur verwendete Medikamente oder gegen rostfreien Stahl Kontraindikationen gegen Antikoagulantien und oder Anti Thrombozyten Therapie Durchmesser oder L ngen der Gef e au erhalb der Durchmesser und L ngenspezifikationen des Apolo Bionert Small Stents Nicht gesch tzte linke Hauptkoronararterie Die Funktion des linken Ventrikels des Patienten ist schwer beeintr chtigt Kardiogener Schock Existenz oder hohe Wahrscheinlichkeit einer intraluminalen Thrombose Warnhinweise Zur einmaligen Verwendung NICHT erneut sterilisieren Nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwenden Versuchen Sie nicht einen teilweise entfalteten Stent erneut zu positionieren da ansonsten das Gef besch digt werden k nnte Um Sch den an den Blutgef en zu vermeiden sollte sich der Durchmesser des Stents dem Durchmesser der Arterie vor und nach der Stenose so weit wie m glich ann hern Ein Stent der nicht korrekt im Gef platziert ist darf nicht aufgedehnt werden Der Stent darf auf maximal 3 2 mm aufgedehnt werden Der endg ltige Durchmesser des Stents sollte sich dem Durchmesser der Arterie vor und nach der L sion so weit wie m glich ann hern wobei es vorzuziehen ist den Stent leicht zu berdehnen Der Stent sollte nicht unterhalb seines Expansionsniveaus b
33. o 9 14 19 23 28 y 36 mm y para la dilataci n de vasos de peque o calibre entre 2 y 2 75 mm de di metro Contraindicaciones Estenosis que no pueden ser dilatadas con bal n por lo menos a 2 mm de di metro con el bal n Alergia a los medicamentos utilizados durante el procedimiento al acero inoxidable Contraindicaciones a la terapia anticoagulaci n y o antiplaquetaria Di metros o longitudes de vasos fuera de las especificaciones de di metro y longitud del stent Apolo Bionert Small Arteria coronaria principal izquierda no protegida La funci n del ventr culo izquierdo del paciente se encuentra gravemente comprometida Choque cardiog nico Presencia o alta probabilidad de trombo intraluminal Advertencias Dispositivo de un solo uso NO REESTERILIZAR Respetar la fecha de caducidad del envase No intentar reposicionar un stent parcialmente desplegado porque el vaso podr a resultar da ado Para evitar el da o a los vasos sangu neos el di metro del stent debe aproximarse lo m ximo posible al di metro de la arteria antes y despu s de la estenosis No expandir un stent que no est correctamente colocado dentro del vaso No expandir el stent m s all de 3 2 mm El di metro final del stent debe ajustarse lo m ximo posible al di metro de la arteria antes y despu s de la lesi n es preferible hacer una ligera sobreexpansi n del stent No se recomienda dejar stent por debajo de su nivel de
34. o desplegar el stent hasta haber conseguido posicionarlo correctamente en la estenosis Observar la posici n a trav s de las marcas radiopacas El cat ter de liberaci n necesita un di metro interno m nimo de cat ter gu a de 0 056 pulgadas 5F La gu a de bal n recomendada es de 0 014 Proceder con el m ximo cuidado cuando el stent se inserte a trav s de la v lvula hemost tica para evitar da arlo La manipulaci n excesiva del stent con los dedos puede aflojar el contacto del stent con el bal n y causar su desalojo No se recomienda implantar un stent distal inmediatamente despu s del implante Debe esperarse al menos a la endotelizaci n del stent recientemente implantado Si el stent no pudiera ser desplegado retirar cuidadosamente todo el sistema especialmente cuando se retire hacia el cat ter gu a para evitar que el stent se quede enganchado en al punta del cat ter gu a Si se percibe alguna resistencia retirar todo el sistema incluyendo el cat ter gu a En este caso seguir los siguientes pasos o Abstenerse de retraer el sistema de posicionamiento en el cat ter gu a o Posicionar la marca radiopaca proximal del bal n encarada con el extremo distal del cat ter gu a o Hacer avanzar la gu a en la anatom a coronaria lo m s distalmente posible o Apretar la v lvula hemost tica rotatoria y retirar todo el conjunto cuidadosamente como una sola unidad Los procedimientos de sistemas de stent premontado deben utilizarse
35. of the stent at the site of the stenosis and is designed to provide an expandable segment at a known diameter and length at a specific pressure The Apolo Bionert Small stent is mounted over the balloon secured between two radio opaque markers The stent is supplied in different lengths and diameters The Apolo Bionert Small stent is made of medical quality 316 stainless steel from a tube which is cut by a laser to give a flexible structure and expandable with a balloon The stent is then subjected to oxygen on implantation treatment with the aim of improving its biocompatibility and fixing of heavy metal ions to prevent their release into the blood stream Indications The pre mounted Apolo Bionert Small stent is indicated for the permanent dilation of the stenotic portion of a coronary artery or of the stenosis of bypass grafts with the aim of improving myocardial perfusion The stent is indicated for lesions with lengths less than the nominal length of the stent to be used 9 14 19 23 28 and 36 mm and for the dilation of small calibre vessels between 2 and 2 75 mm in diameter Contraindications Stenosis which cannot be dilated by at least 2mm with a balloon Allergy to the drugs used during the procedure or to stainless steel Contraindications to anticoagulation and or anti platelet therapy Diameters or lengths of vessels outside the diameter and length specifications of the Apolo Bionert stent Left main coronary artery not
36. ones del fabricante Purgar el aire del sistema 2 Seleccionar correctamente el stent en cuanto a longitud y di metro El di metro del bal n stent inflado no debe exceder el di metro de la arteria a dilatar antes y despu s de la estenosis 3 Preparaci n del sistema de liberaci n 3 1 Dejar el cat ter dentro de su tubo de protecci n Retirar el extremo distal del aro de protecci n para ver el stent Deslizar distalmente el protector del stent con cuidado de no da arlo Lavar el stent en soluci n salina Comprobar que el stent se encuentra asegurado entre las marcas del bal n si al tocarlo con los dedos el stent se moviera desechar su USO 3 2 Preparar el cat ter de dilataci n para el purgado Llenar una jeringuilla de 20cc con cierre luer con 3cc de la soluci n de contraste apropiada ADVERTENCIA No utilice la t cnica de inflado previo para purgar el lumen del bal n No usar aire ni ning n otro medio gaseoso para inflar el bal n No extraiga presi n negativa del dispositivo de inflado 3 3 Conectar una llave de tres v as al conector del bal n lavar la llave con soluci n salina Conectar la jeringuilla a la llave de tres v as orientar el cat ter con la punta distal y el bal n apuntando verticalmente hacia abajo 3 4 Aplicar presi n negativa y aspirar durante 5 s Soltar el mbolo despacio permitiendo que el cat ter se llene de l quido 3 5 Repetir el paso anterior hasta que no se vean salir burbujas de aire del bal
37. r s vias ao conector do bal o lavar a chave com soro fisiol gico Conectar a seringa chave de tr s vias orientar o cat ter com a ponta distal e o bal o apontado verticalmente para baixo 3 4 Aplicar press o negativa e aspirar durante 5 s Soltar o mbolo devagar permitindo que o cat ter se encha de l quido 3 5 Repetir o passo anterior at que n o se vejam sair bolhas de ar do bal o Deixar um menisco de solu o na chave de tr s vias 3 6 Conectar o dispositivo de insuflamento porta de insuflamento do cat ter sem introduzir ar no sistema ADVERT NCIA Evitar dar press o positiva ao sistema de liberta o manter o dispositivo de insuflamento press o 4 T cnica de inser o 4 1 Introduzir o cat ter guia seguindo as t cnicas padr o 4 2 Pr dilata o Pode ser necess rio pr dilatar a les o antes de inserir o stent Para tal utilizar o cat ter de dilata o adequado seguindo as instru es do fabricante Uma vez pr dilatada a les o deixar a guia em posi o e retirar o cat ter bal o 4 3 Posicionamento do stent Avan ar o sistema de liberta o atrav s da guia at o posicionar no local adequado Colocar o stent sobre a les o utilizando as marcas radiopacas do bal o de liberta o NO CASO DE ENCONTRAR RESIST NCIA DURANTE A INSER O DO STENT n o prosseguir at determinar a sua causa Quando o stent tiver sido insuflado e posicionado esvaziar o bal o e retir lo cuidadosamente at
38. r os i es de metais pesados evitando a sua liberta o para a corrente sangu nea Indica es O stent pr montado Apolo Bionert Small est indicado para a dilata o permanente da por o esten tica de art rias coron rias ou de estenoses em enxertos de deriva o das art rias coron rias com o objectivo de melhorar a perfus o mioc rdica O stent est indicado para les es com comprimentos inferiores ao comprimento nominal do stent utilizado 9 14 19 23 28 e 36 mm e para a dilata o de vasos de pequeno calibre entre 2 e 2 75 mm de di metro Contra indica es Estenoses que n o possam ser dilatadas com o bal o at pelo menos 2 mm de di metro Alergia aos medicamentos utilizados durante o procedimento ou ao a o inoxid vel Contra indica es para a terap utica de anticoagula o e ou antiplaquet ria Di metros ou comprimentos dos vasos fora das especifica es de di metro e comprimento do stent Apolo Bionert Small Art ria coron ria principal esquerda sem protec o Quando a fun o do ventr culo esquerdo do doente se encontra gravemente comprometida Choque cardiog nico Presen a ou probabilidade elevada de trombo intraluminal Advert ncias q Dispositivo de utiliza o nica N O VOLTAR A ESTERILIZAR Respeitar a data de validade da embalagem N o tentar reposicionar um stent parcialmente implantado pois isto poder danificar o vaso Para evitar les es dos vasos
39. rav s da guia Confirmar a posi o correcta do stent realizando uma angiografia atrav s do cat ter guia Uma expans o ptima requer que o stent fique posicionado totalmente em contacto com a parede arterial 4 4 P s dilata o Pode ser necess rio p s dilatar o stent ap s o seu posicionamento Para tal utilizar o cat ter de liberta o ou outro bal o de tamanho adequado e insufl lo no local do stent Confirmar os resultados por angiografia Dilatar o bal o as vezes que forem necess rias para conseguir a dilata o perfeita do stent Uma vez p s dilatado o stent esvaziar o bal o e retir lo cuidadosamente Retirar a guia e o cat ter guia Tratamento pr e p s operat rio Recomenda se a realiza o de um tratamento com ticlopidina 7 dias antes do implante do stent N o recomend vel utilizar mais heparina do que a que se emprega habitualmente durante a ACTP Aconselha se que o tratamento p s operat rio inclua ticlopidina durante pelo menos 2 a 4 semanas ap s o procedimento tendo em conta os seus efeitos secund rios e as precau es necess rias quando se toma este medicamento No caso de haver contra indica es para a administra o de ticlopidina ou medica o com cido acetilsalic lico n o recomend vel o implante de stents A Iberhospitex n o se responsabiliza pelos danos causados a doentes por utiliza o incorrecta do cat ter ou do stent motivo porque n o aceitar reclama es excep o d
40. rch spezifische Gesetze ausdr cklich geregelt sind Diese Information basiert auf Wissen ber das Produkt und medizinisches Wissen zum Zeitpunkt der Herstellung und stellt keine Garantieerkl rung dar Erkl rung der Symbole die auf den Etiketten der Verpackung verwendet werden Nur f r den Einmalgebrauch Vor der Verwendung sind die Gebrauchsanweisungen zu lesen STERILE EO Steril durch Ethylenoxid gt i EF Referenz Nummer E LOT Posten Nummer Zu verwenden vor dem AuBendurchmesser Hersteller JE wl IBERHOSPITEX S A Avda Catalunya 4 08185 Lli de Vall Barcelona Spain Tel 34 93 843 60 34 Fax 34 93 843 61 11 info iht es www iht es o co co STENT PR MONT SUR BALLONNET CHANGE RAPIDE Cordynamic Apolo BIONERT Small STENT EN ACIER INOXYDABLE TRAIT PAR IMPLANTATION D IONS OXYG NES MODE D EMPLOI Note Non disponible la vente aux USA Ce mode d emploi inclut toutes les longueurs et diam tres de ballonnets et de stents ainsi que les diam tres du corps du cath ter et des stents St rilis l oxyde d thyl ne gazeux Apyrogene Produit usage unique Ne pas rest riliser V rifier l int grit de l emballage Utiliser avant la date de p remption Stocker dans un endroit sec frais et l abri de la lumi re Description Le cath ter ballonnet de dilatation pour angioplastie transluminale percutan e est un cath ter quip d un ballonnet proximit de
41. ter guide o Positionner le marqueur radioopaque proximal du ballonnet face l extr mit distale du cath ter guide o Avancer le guide dans l anatomie coronarienne le plus distalement possible o Pr parer la soupape h mostatique rotative et retirer l ensemble soigneusement comme une seule unit Les proc dures de syst mes de stent pr mont doivent tre pratiqu es exclusivement par des m decins hautement qualifi s et form s la technique de l angioplastie coronarienne transluminale percutan e et au d ploiement de stent Avant d installer le syst me il est recommand d administrer des anticoagulants et des vasodilatateurs coronariens Apr s l implantation d un stent viter de soumettre le patient des proc dures de r sonance magn tique pour r duire la possibilit de mouvement du stent II convient d attendre 8 semaines minimum pour garantir l endoth lisation du stent Le patient devra recevoir un traitement anticoagulant au moins un mois avant l implantation du stent Effets adverses Les effets adverses suivants peuvent se produire D c s Dissection perforation rupture ou l sion des vaisseaux Infarctus aigu du myocarde Rest nose Angor instable H matomes Embolie H morragies Spasmes de l art re coronaire Infections Arythmies Fistule art rioveineuse Occlusion totale de l aire coronaire Variations de la tension art rielle R action allergique au liquide de contraste Migration de l endoproth s
42. tif de gonflage 3 3 Connecter un robinet trois voies au connecteur du ballonnet rincer le robinet l eau saline Connecter la seringue au robinet trois voies orienter le cath ter avec la pointe distale et le ballonnet vers le haut 3 4 Appliquer ne pression n gative et aspirer pendant 5 sec Rel cher doucement l embole pour permettre au cath ter se remplir de liquide 3 5 R p ter l tape ci dessus jusqu limination de toutes les bulles d air dans le ballonnet Laisser un m nisque de solution dans le robinet trois voies 3 6 Connecter le dispositif de gonflage au port de gonflage du cath ter sans laisser p n trer d air dans le syst me AVERTISSEMENT viter la pression positive dans le syst me de lib ration maintenir le dispositif de gonflage la pression 4 Technique d insertion 4 1 Introduire le cath ter guide en suivant les techniques standard 4 2 Pr dilatation Avant l insertion du stent il peut tre n cessaire de pr dilater la l sion Pour cela utiliser le cath ter de dilatation appropri en suivant les instructions du fabricant Une fois la l sion pr dilat e laisser le guide en position et retirer le cath ter ballonnet 4 3 Positionnement du stent Avancer le syst me de lib ration travers le guide jusqu ce qu il soit bien positionn Mettre le stent sur la l sion en utilisant les marqueurs radioopaques du ballonnet de lib ration EN CAS DE R SISTANCE PENDANT L INSE
43. u de m dicaments ASS l implantation de stents n est pas recommand e Iberhospitex d cline toute responsabilit pour tout dommage survenant sur les patients inh rents une utilisation erron e du cath ter toute r clamation sera refus e l exception de celles sp cifi es ici Iberhospitex ne sera en aucun cas responsable de tout dommage l exception de ceux sp cifiquement tablis par la Loi Ces informations se basent sur les connaissances actuelles du produit et de la science m dicale Explication des symboles utilis s sur les tiquettes de l emballage usage unique Consulter le mode d emploi avant utilisation St rilis l oxyde d thyl ne Num ro de r f rence Num ro de lot utiliser avant le Diam tre externe Fabricant ml IBERHOSPITEX S A Avda Catalunya 4 08185 Lli de Vall Barcelona Spain Tel 34 93 843 60 34 Fax 34 93 843 61 11 info iht es www iht es o 31 co STENT PR MONTADO SOBRE BAL O DE TROCA R PIDA Cordynamic Apolo BIONERT Small STENT DE A O INOXID VEL TRATADO POR IMPLANTE DE IOES OXIG NIO INSTRU ES DE UTILIZA O Nota N o est dispon vel nos EUA Estas instru es incluem todos os comprimentos e di metros de bal es e stents assim como os di metros do corpo do cat ter e dos stents Esterilizado com o g s xido de etileno Apirog nico Utiliza o nica N o voltar a esterilizar Verificar a integridade
44. ue d une art re coronaire ou de la st nose d un pontage coronarien afin d am liorer la perfusion du myocarde Le stent est indiqu pour les l sions de longueurs inf rieures la longueur nominale du stent utilis 9 14 19 23 28 et 36 mm et pour la dilatation de vaisseaux de petit calibre entre 2 et 2 75 mm de diam tre Contre indications St noses ne pouvant tre dilat es avec un ballonnet moins de 2 mm de diam tre avec le ballonnet Allergie aux m dicaments utilis s pendant la proc dure ou l acier inoxydable Contre indications aux anticoagulants et ou antiplaquettaires Diam tres ou longueurs de vaisseaux en dehors des sp cifications de diam tre et de longueur du stent Apolo Bionert Small Art re coronaire principale gauche non prot g e La fonction du ventricule gauche du patient est gravement compromise Choc cardiog nique Pr sence ou forte probabilit de thrombus intraluminal Avertissements Dispositif usage unique NE PAS RESTERILISER Respecter la date de p remption figurant sur l emballage Ne pas tenter de repositionner un stent partiellement d pli au risque d endommager le vaisseau Pour viter d endommager les vaisseaux sanguins le diam tre du stent doit tre le plus proche possible du diam tre de l art re avant et apr s la st nose Ne pas d ployer un stent qui n est pas correctement positionn dans le vaisseau Ne pas d ployer le stent au del d
45. xpandiert wenn er vollst ndig an der Arterienwand anliegt 4 4 Nachdilatation Ist der Stent nicht vollst ndig expandiert k nnen weitere Inflationen notwendig sein Daf r kann der Ballon des Implantationssystems oder ein anderer Ballon mit einer entsprechenden Gr e verwendet werden Dieser ist an der Implantationsstelle zu inflatieren Das Resultat ist angiographisch zu kontrollieren Der Ballon ist lange zu inflatieren bis ein entsprechendes Ergebnis erzielt wird Im Anschlu an die Nachdilatation ist der Ballon zu deflatieren und vorsichtig zur ckzuziehen F hrungsdraht und F hrungskatheter sind zu entfernen Pre und Postoperative Behandlung Es wird empfohlen Ticlopidin 7 Tage vor der Implantation des Stents zu verabreichen Es ist nicht empfehlenswert mehr Heparin zu geben als normaler weise w hrend der Implantations Prozedur verabreicht wurde Die postoperative Behandlung sollte eine Gabe von Ticlopidin f r zumindest 2 4 Wochen nach der Implantation beinhalten mit der R cksicht auf Nebeneffekte der Medikation Im Falle einer Kontraindikation zu einer Ticlopidin oder ASS Medikation ist die Implantation eines Stents nicht zu empfehlen Iberhospitex bernimmt keine Verantwortung f r durch unsachgem e Handhabung entstandene Besch digungen des Katheters oder Stents und akzeptiert daher keine Beanstandungen au er denen in diesem Dokument beschriebenen Unter keinen Umst nden haftet Iberhospitex f r Sch den die nicht du
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