lpe - fiche technique - ags - ballon d`extraction
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1. 035 N i pis ni E nl gt DONN ES TECHNIQUES ET R F RENCES R f rences CEE BALLONNET Fil guide R f rences actuelles Description Longueur Diam tre Diam tre mm compatible R f rences venir utile cm mm AG 5053 2317 85 12 15 NLS BL S 23 200 d extraction biliaire triple AG 5053 2317 13 15 18 Le NLS BL L 23 200 Type d emballage individuel Sachet pelable st rile Type d ensemble conditionnement Boite cartonn e de 5 unit s Dispositif m dical de classe lla Fabriqu par Hangzhou AGS MedTech Co Ltd Chine Marquage CE accord par TUV SUD N d organisme 0123 S curit d utilisation conseils d utilisation mode d emploi pr caution et contre indications Consulter la notice Dispositif m dical non pris en charge par les assurances maladies Date d application 28 03 2014 Ballon d extraction AGS Document confidentiel Page 1 2 LPE Fiche Technique AGS ballon d extraction V7 Mat riaux Cath ter Pebax 7233 Ballonnet Latex naturel Anneau radio opaque Platine lridium Pr sence de Latex M Oui O Non Produit d origine animale O Oui M Non PVC O Oui M Non Phtalate et DEHP O Oui M Non St rilit St rile Moui LINon STERILE EO Mode de st rilisation Oxyde d Ethyl ne Nombre d utilisations Usage Unique Conservation mo2. PARTNERS EUROPE Ballon d extraction biliaire STERILE E0 2 triple lumi re gt DISTRIBUTEUR LIFE PARTNERS EUROPE Correspondant mat riovigilance 161 avenue Galli ni 93170 Bagnolet Responsable qualit T l 01 49 88 01 01 Fax 01 48 59 70 72 T l 01 49 88 01 01 E mail lfe lifeurope com Fax 01 49 88 83 45 Site Internet www lifeurope com E mail quality lifeurope com gt INFORMATIONS SUR LE PRODUIT Ballon d extraction biliaire triple lumi re Le ballon d extraction biliaire triple lumi re permet la d sobstruction des voies biliaires au cours de proc dures endoscopiques Les 3 lumi res permettent 3 op rations simultan ment Ajustement du volume du ballon Passage du fil guide court ou long Opacification diam tre interne du cath ter d injection 1 2 mm 3 6 Fr Pour l injection de produit de contraste il est recommand d utiliser une petite seringue qui aura une meilleure force de pouss e Le ballonnet est identifiable sous scopie gr ce 2 anneaux radio opaque Il peut tre gonfl trois diam tres gr ce des seringues pr r gl es fournies Gonflage l air uniquement Compatible fils guides courts et longs Contient du latex Indications Ce dispositif est indiqu pour le retrait endoscopique des calculs biliaires Ce dispositif est livr st rile pour un usage unique exclusivement RES Ballon avec 2 marques Dee a m Loo O radio opaques Ligue Fil guide
3. M Conditions de conservation Conserver l abri de l humidit humidit relative inf rieure 80 et une temp rature comprise entre 10 C et 40 C Dur e de p remption 3 ans Autres donn es Classement GMDN 15628 UMDNS Code Utilisation S curit d utilisation Cf Notice Conseils d utilisation mode d emploi pr caution et contre indications Cf Notice Indications destination marquage CE Cf Notice Fabricant Fabricant Hangzhou AGS MedTech Co Ltd Pays Chine Marquage CE Marquage CE accord par TUV SUD N d organisme 0123 Selon la directive Europ enne 93 42 CEE annexe Il excluant section 4 Produit de classe lla selon la r gle 5 Date d application 28 03 2014 Ballon d extraction AGS Document confidentiel Page 2 2 LPE Fiche Technique AGS ballon d extraction V7
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