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BIOSTAT ® STR 2000
Contents
1. 27 6 4 3 Premi re mise en service du circuit de r gulation de la temp rature 27 6 4 4 Dispositifs d limination 27 6 5 Premi re Ms alla tiom 2 27 6 6 Utilisation du support d lectrodes 29 6 6 1 Composants du support d lectrodes 29 6 6 2 Installation du support d lectrodes 30 7 Fonctionnement 31 7 1 Pr paration du processus Installation de la poche Flexsafe STR 2000 31 7 1 1 Consignes de s curit pendant le TONCTIONREM NT 2 5 31 7 1 2 Inspections quotidiennes 32 HSM Flexsafe STR 2000 32 7 14 Installation de la poche Flexsafe STR 2000 34 7 1 4 1 Pr paration du support de poche 34 7 1 4 2 D ballage de la poche Flexsafe STR 2000 35 71 43 Installation et gonflage de la poche Flexsafe STR 2000 41 7 1 4 4 Installation du raccord Tri Clamp d une ligne de filtration 45 7 1 5 Installation des capteurs lectrodes et sondes sur la poche Flexsafe STR 2000 46 71 5 1 Vue d ensemble des capteurs lectrodes sondes 46 7 1 5 2 Fixation de la sonde de temp rature Pt100 47 7 1 5 3 Activation du port des capteurs usage unique et installation des c bles fibre optique 48 7 1 6 Installation et raccordement d lectrodes classiques 50 7
2. 61 8 2 Travaux de maintenance 62 8 2 1 Nettoyage g n ral et maintenance pDrCVentVe 52 55008 62 8 2 2 Programme de maintenance 62 8 3 Fin des processus nettoyage et maintenance 63 8 3 1 Mesures la fin d un processus 63 8 3 2 Nettoyage du support de poche et de l unit de commande 64 8 3 3 Nettoyage complet et stockage 64 8 4 Mesures apr s la maintenance 64 PA co 65 9 1 Consignes de s curit pour TAIT TION des DAMES de en 65 9 2 Comportement en cas de pannes 65 9 3 D pistage des CREUSE ee ce 65 9 4 R paration Informations s r les pi ces de rechang See 65 10 D montage et limination nananana 67 10 1 Consignes de s curit pour le d montage et la limination 67 19 2 D OMOnagE seirer iE ERA 67 10 3 limination D claration de d contamination 68 D EE E IERE 69 1 Informations pour l utilisateur 1 1 Remarques sur ce mode d emploi Ce mode d emploi permet d utiliser l installation de mani re s re et efficace Il fait partie int grante de l installation et doit tre conserv proximit de l installation afin que le personnel puisse y avoir acc s en permanence Le personnel doit lire attentivement le pr sent mode d emploi et comprendre son contenu avant d utiliser l installation Pour travailler en toute s curit
3. Position verticale Desserrez la vis de blocage noire sur le support d lectrodes tout en tenant le support par la poign e noire Poussez le support d lectrodes vers le haut ou vers le bas l aide de la poign e noire pour adapter sa position verticale L ouverture destin e aux lectrodes doit tre dirig e vers les ports de la poche Flexsafe STR 2000 et se trouver leur hauteur Fixez le support d lectrodes dans cette position l aide de la vis de blocage noire tout en continuant tenir le support par la poign e noire pour qu il reste dans cette position 50 Fonctionnement Position horizontale Desserrez la vis de blocage argent e sur le support d lectrodes D placez le support d lectrodes vers la droite ou vers la gauche sur le rail pour adapter sa position L ouverture destin e aux lectrodes doit tre dirig e vers les ports de la poche Flexsafee STR 2000 Fixez le support d lectrodes dans cette position l aide de la vis de blocage argent e Fonctionnement 51 Installation et raccordement d lectrodes classiques V rifiez s il y a un joint sous le filetage de l lectrode Vissez les lectrodes fermement dans l adaptateur Placez les lectrodes viss es dans l adaptateur sur le support d lectrodes St rilisez les lectrodes plac es dans l adaptateur dans un autoclave Relevez la fermeture du support d lectrodes pour l ouvrir Prenez
4. il est essentiel de respecter toutes les consignes de s curit et Instructions indiqu es dans ce mode d emploi De plus la r glementation locale de s curit au travail et les consignes de s curit g n rales concernant la zone d utilisation de l installation sont galement valables Les illustrations repr sent es dans ce mode d emploi servent comprendre l installation en g n ral et peuvent diff rer de la version dont vous disposez 1 2 Distinction entre les diff rents types d installations Le bior acteur BIOSTAT STR 2000 est destin la culture de cellules dans des processus discontinus et continus Ce mode d emploi d crit les bior acteurs BIOSTAT STR 2000 qui peuvent tre livr s sous la forme de syst mes complets ou tre constitu s des composants de base suivants en fonction des sp cifications du client Unit de commande Support de poche Bior acteur Flexsafe STR 2000 BIOSTAT STR DW Double enveloppe DW Flexsafe STR 2000 STR 2000 Versions de la tension 208 V 400 V Ce manuel d crit les mod les et les quipements des bior acteurs qui taient disponibles au moment de sa r daction Tous les types d quipement possibles ne sont pas obligatoirement livr s avec l appareil L quipement peut tre diff rent de celui d crit dans ce manuel ou l appareil peut tre livr avec un quipement suppl men taire La d signation des raccords des tubes peut diff rer de celle menti
5. lt 85 Si la p riode de stockage dure plus de 3 mois contr lez r guli rement l tat g n ral de tous les l ments et de l emballage Si n cessaire remettez en tat ou remplacez les conservateurs 5 5 Stockage des poches Flexsafe STR Risque de dommages de la poche STR en cas de stockage inadapt Veillez toujours stocker les poches STR dans les conditions d crites ci dessous Un stockage adapt ne peut tre garanti que dans ces conditions Stockez toujours les poches STR en respectant les conditions suivantes gt La poche Flexsafe STR doit tre stock e debout dans son emballage d origine c est dire dans le sac d emballage noir non ouvert Assurez vous de stocker la poche debout et l endroit Les inscriptions ne doivent pas tre l envers gt La poche Flexsafe STR peut tre stock e dans les conditions suivantes avec ou sans carton Ne pas stocker la poche l ext rieur de b timents La conserver dans un endroit sec et sans poussi re Ne pas l exposer des milieux agressifs La prot ger contre les rayons du soleil Eviter les vibrations m caniques Respecter la temp rature de stockage 10 40 C Respecter l humidit relative de l air lt 85 En cas de stockage de plus de 3 mois contr ler l tat g n ral de l emballage de la poche Flexsafe STR avant l utilisation A ATTENTION 6 Installation et premi re m
6. 56 Fonctionnement ATTENTION ATTENTION 7 4 Remarques sur l ex cution des processus le pr l vement d chantillons 7 4 1 Pr l vement d chantillons Risque de contamination et d infection Les chantillons contiennent des cellules vivantes Portez des gants de protection et d autres v tements de protection adapt s Nettoyez et d sinfectez les objets et les surfaces contamin s Les vacuations de laboratoire et les dispositifs de r cup ration doivent tre adapt s aux eaux us es biologiques Respectez les directives de s curit relatives la manipulation de r sidus d chantillons si vous travaillez avec des cellules critiques pour la s curit par ex des cellules pathog nes 7 4 2 Remarques g n rales Il est possible de pr lever des chantillons de la poche Flexsafe STR chaque fois que cela est n cessaire gt Le port de pr l vement permet de pr lever des chantillons st riles 7 4 3 Pr l vement d chantillons par le port de pr l vement Pr levez les chantillons par le port de pr l vement standard de la mani re suivante 1 Enlevez le bouchon du connecteur Clave du port de pr l vement Conservez le bouchon st rile pendant que vous effectuez le pr l vement de mani re ce qu il ne puisse pas tre contamin Lors de la d sinfection du connecteur Clave veillez absolument ce que tous les objets l ments de la poche Flexsafe STR se trou
7. DO dans le trou rouge et c ble fibre optique pour le pH dans le trou blanc 9 Tenez le port des capteurs usage unique pendant que vous tirez le ressort vers le port Enfoncez l extr mit avant du dispositif de fixation du c ble fibre optique dans le port des capteurs jusqu ce qu elle bute et que vous entendiez un clic 10 l illustration montre la position finale du c ble fibre optique quand il est fix 11 Suivez la m me proc dure avec le deuxi me c ble fibre optique Une fois que le processus est termin et avant de d monter la poche Flexsafe STR tirez sur l extr mit avant de la fixation pour enlever les deux c bles fibre optique Fonctionnement 49 7 1 6 Installation et raccordement d lectrodes classiques gt L lectrode de pH classique qui est utilis e dans le processus doit tre talonn e sur l unit de commande voir galement 5 Fonction principale Calibrage talonnage dans le Mode d emploi du syst me DCU4 pour BIOSTAT STR gt Si vous installez d autres types d lectrodes dont l talonnage n cessite des a rations ou des liquides externes l talonnage doit tre effectu avant la proc dure d autoclavage Installation du support d lectrodes gt Adaptez la position verticale et la position horizontale du support d lectrodes de mani re ce que l ouverture pour les lectrodes soit dirig e vers les ports de la poche Flexsafe STR 2000
8. Mode d emploi du syst me DCUA pour le BIOSTAT STR 7 3 2 Principes de fonctionnement Les principes de fonctionnement de l unit de commande sont d crits dans le Mode d emploi du syst me DCU4 pour le BIOSTAT STR 7 3 3 Fonction principale Main La fonction principale Main de l unit de commande est d crite dans le Mode d emploi du syst me DCU4 pour le BIOSTAT STR 7 3 4 Fonction principale Trend La fonction principale Trend de l unit de commande est d crite dans le Mode d emploi du syst me DCU4 pour le BIOSTAT STR 7 3 5 Fonction principale Calibration talonnage La fonction principale Calibration de l unit de commande est d crite dans le Mode d emploi du syst me DCU4 pour le BIOSTAT STR 7 3 6 Fonction principale Control Loops boucles de r gulation La fonction principale Control Loops de l unit de commande est d crite dans le Mode d emploi du syst me DCU4 pour le BIOSTAT STR 7 3 7 R glages du syst me Settings Les r glages du syst me Settings de l unit de commande sont d crits dans le Mode d emploi du syst me DCU4 pour le BIOSTAT STR 7 3 8 Divers Les fonctions diverses telles que les alarmes et les messages le traitement et l limination des erreurs le syst me de mot de passe etc sont d crits dans le Mode d emploi du syst me DCU4 pour le BIOSTAT STR Fonctionnement 55
9. STR 2000 2 D placez le SIELD auquel est accroch e la poche Flexsafe STR de mani re ce qu il se trouve au milieu devant le support de poche Fonctionnement 41 Risque d crasement En raison de la force des aimants les deux moiti s de l adaptateur de l orifice ATTENTION de purge se rejoignent brusquement et rapidement en dessous d un certain cartement Lors du montage veillez ce que vos doigts ou des objets ne se trouvent pas au niveau des surfaces de contact 3 Montez l adaptateur de l orifice de purge 4 Sortez le tube de purge du sachet d emballage et introduisez le dans la fixation de l orifice de purge du support de poche 5 D placez le SIELD avec pr caution vers l avant jusqu ce que le port sup rieur de la poche Flexsafe STR se trouve au milieu sous l accouplement magn tique du support de poche 6 Abaissez lentement le SIEtLD et introduisez la poche Flexsafe STR quip e de l adaptateur de l orifice de purge dans la fixation de l orifice de purge Veillez ce que le film de la poche Flexsafe STR ne soit pas coinc entre l orifice de purge et la fixation de l orifice de purge le fond du support de poche 42 Fonctionnement ATTENTION 9 Fermez la fixation de l orifice de purge en poussant le levier de l orifice de purge Le bas de la poche Flexsafe STR est d sormais fix dans le support de poche Enlevez les deux bandes de film
10. cessitent d avoir recours une deuxi me personne en raison du poids lev des composants Si cela est le cas cela est indiqu dans les chapitres correspondants Personnel du service apr s vente de la soci t Sartorius Stedim Biotech GmbH Certains travaux doivent tre uniquement effectu s par le personnel du service apr s vente de la soci t Sartorius Stedim Biotech D autres membres du personnel ne sont pas habilit s effectuer ces travaux Pour effectuer les travaux n cessaires veuillez contacter le technicien de service apr s vente de SSB comp tent Personnel de maintenance de l exploitant Comme cela est d crit dans le mode d emploi certains travaux peuvent galement tre effectu s par le personnel de maintenance de l exploitant Ce personnel de maintenance est qualifi agr et form en cons quence Il est galement familiaris avec l quipe ment technique et les processus de l installation et est conscient des dangers potentiels lors de la maintenance Lo S curit 13 3 Caract ristiques techniques 3 1 Dimensions et poids IT _ Je TER IN PTE 1 a r y oaa e La 5A FA _1l C1 es BA L p Plateforme de travail zog i gid i _ 4 F FA ml m Interrupteur marche arr t dispo sitif de d connexion du secteur BIN CO L jji il INE e X 1 I die I Saril l L RANG AA VARTA AN EE U
11. ments ar tes vives avec pr caution Veiller ce que le lieu de travail soit rang et propre Des outils et des l ments d mont s qui sont pos s les uns sur les autres ou tra nent par terre peuvent provoquer des accidents D monter les l ments de mani re appropri e Tenir compte du fait que certains composants peuvent tre tr s lourds Si n cessaire utiliser des dispositifs de levage des chariots plate forme etc Assurer les composants pour viter qu ils ne tombent ou basculent En cas de doute contacter le fabricant 10 2 D montage gt Lors du d montage du BIOSTAT STR 2000 respectez les consignes de s curit suivantes Seuls des techniciens du SAV de Sartorius sont autoris s d monter le ATTENTION bior acteur BIOSTAT STR 2000 De cette mani re vous tes assur que le bior acteur est correctement d mont et limin D montage et limination 67 68 Pannes ATTENTION ATTENTION 10 3 limination D claration de d contamination Respectez les lois instructions et directives en vigueur pour l limination de composants contamin s Si vous n avez plus besoin de l emballage vous devez le recycler en observant la r glementation locale en vigueur Cet emballage se compose enti rement de mat riaux cologiques pouvant tre recycl s L installation y compris les accessoires ne doit pas tre jet dans les ordures m nag
12. ration de l espace de t te G Antimousse contient le capteur de H Sortie d air pression sur STR 50 200 K Capteur de pression B Feed P Feed C Feed Q Feed D1 D2 A ration en profondeur R Feed sparger E1 E2 Feed tube plongeant S Feed F Ajout Base Fonctionnement 33 Caract ristiques de la poche Flexsafe STR Les l ments suivants sont pr ts fonctionner ou tre connect s dans la poche Flexsafe STR Diffuseur combin standard Agitateur h lice 3 pales standard Agitateur disque 6 pales en option Types caract ristiques STR 2000 Volume utile I 2000 Volume total I 2800 7 1 4 Installation de la poche Flexsafe STR 2000 Tenez compte des grandes dimensions du bior acteur BIOSTAT STR 2000 et de l encombrement n cessaire Le poids maximum possible du milieu de culture qui se trouve dans la poche Flexsafe STR 2000 doit toujours tre ajout au poids de l appareil Le non respect des valeurs selon 6 4 Dimensions connexion des sources d alimentation en nergie peut entra ner de graves dommages sur le bior acteur et le lieu d installation Pour installer la poche Flexsafe STR il est n cessaire de se trouver un endroit sur lev plateforme de travail 7 1 4 1 Pr paration du support de poche Avant d installer la poche Flexsafe STR 2000 pr parez le support de poche comme suit poche ATTENTION Lorsque vous actionnez la porte du support de poche
13. tenez compte du poids lev et du risque d crasement qui en r sulte A Risque d crasement au niveau de tous les composants mobiles du support de 1 Pr parez la fixation de l orifice de purge gt Ouvrez la fixation de l orifice de purge en tirant sur le levier de l orifice de purge gt Prenez l adaptateur de l orifice de purge et s parez les deux moiti s l une de l autre avec pr caution Vous en aurez besoin pour introduire la poche Flexsafe STR dans la fixation de l orifice de purge et l y fixer 34 Fonctionnement 3 Pr parez le support de filtres qui doit recevoir les filtres gt Pour cela poussez les 6 brides du support de filtres vers le bas 4 Desserrez la bride pour Tri Clamp sur le moteur si n cessaire 5 Ouvrez la porte du support de poche Ouvrez le levier de fermeture gt Ouvrez la porte 7 1 4 2 D ballage de la poche Flexsafe STR 2000 Cette section d crit comment d baller correctement la poche Flexsafe STR 2000 Informations pour l utilisateur Consignes de s curit pendant le fonctionnement Un d ballage incorrect peut endommager la poche Flexsafe STR 2000 ATTENTION Pour viter tout risque de dysfonctionnement et de panne ou encore des d fauts caus s par un d ballage incorrect vous devez effectuer avec pr caution toutes les op rations d crites ici Par ailleurs trois personnes et le Sartorius Installation amp Lifting Device
14. 1 7 Fin de la pr paration du processus 53 7 2 Mise en service et fonctionnement 53 7 2 1 Remarques g n rales 53 7 2 1 1 Consignes de s curit 53 7 2 1 2 Mise en service du circuit de r gulation de la temp rature 54 7 2 1 3 Remplissage de la poche HIER S TR 54 7 2 1 4 Etalonnage des capteurs 54 7 2 1 5 Commande du moteur 55 Table des mati res 3 4 7 3 7 4 7 5 Commande du processus avec le DCU4 55 7 3 1 Mise en service du syst me DCU4 55 7 3 2 Principes de fonctionnement 55 7 3 3 Fonction principale Main 55 7 3 4 Fonction principale Trend 55 7 3 5 Fonction principale Calibration GE e E 55 7 3 6 Fonction principale Control Loops boucles de r gulation 55 7 3 7 R glages du syst me Settings 55 DO DINOS NE a es oc 55 Remarques sur l ex cution des processus le pr l vement d chantillons 56 74 1 Pr l vement d chantillons 56 7 4 2 Remarques g n rales 56 74 3 Pr l vement d chantillons par le port de pr l vement 56 D montage d une poche Flexsafe STR 2000 57 Table des mati res 8 Maintenance 61 8 1 Consignes de s curit pour la maintenance
15. 2000 ou apr s des op rations de transformation ou de maintenance Avant le remplissage v rifiez que tous les raccords sont bien viss s Apr s le remplis sage assurez vous qu il n y a pas de fuites Si c tait le cas ne mettez pas en marche le syst me de r gulation de la temp rature mais rem diez d abord au probl me 7 2 1 3 Remplissage de la poche Flexsafe STR Avant de remplir la poche Flexsafe STR respectez les consignes de s curit suivantes Remplissez la poche Flexsafe STR de milieu de culture conform ment aux sp cifications du processus afin de ne pas influencer le processus n gativement et de ne pas endommager la poche Flexsafe STR Lors de l installation des capteurs lectrodes et sondes veillez ce que tous les tubes c bles fibre optique et capteurs lectrodes et sondes ne soient pas en contact avec la double enveloppe DW afin d viter tout dommage d la chaleur 1 Raccordez tous les capteurs lectrodes et sondes n cessaires voir Major Compo nents List la poche Flexsafe STR conform ment la section 7 1 5 Installation des capteurs sur la poche Flexsafe STR 2000 2 Remplissez la poche Flexsafe STR de milieu de culture conform ment aux sp cifi cations du processus 7 2 1 4 talonnage des capteurs Assurez vous que les capteurs optiques sont rest s au moins 2 heures dans le milieu de culture avant l talonnage L talonnage l aide des
16. 9 Pannes Le chapitre suivant d crit les causes possibles des pannes et les mesures prendre pour les liminer En cas de pannes de plus en plus fr quentes raccourcissez les intervalles de maintenance en fonction des sollicitations r elles Si vous ne parvenez pas liminer les pannes m me apr s avoir suivi les instructions suivantes contactez le fabricant voir les donn es de contact sur la couverture verso du manuel 9 1 Consignes de s curit pour l limination des pannes Risque de blessures en cas d limination non conforme des pannes Des travaux non conformes en vue d liminer les pannes peuvent entra ner des blessures graves et des dommages mat riels importants Effectuez uniquement les op rations d crites ici pour liminer les pannes Pour toutes les op rations qui vont au del veuillez contacter le fabricant votre technicien SAV de SSB ou la ligne d assistance directe Une limination inadapt e des pannes n est pas consid r e comme une utilisation conforme de l appareil Dans ce cas le fabricant rejette toutes les r clamations non fond es 9 2 Comportement en cas de pannes 1 Si une panne met directement en danger des personnes ou des biens mat riels teignez imm diatement l installation et d branchez la du secteur 2 Recherchez la cause de la panne 3 Informez imm diatement le responsable pr sent sur le lieu d utilisation qu il y a une panne 4 Selon le type de pan
17. capteurs optiques peuvent se trouver au niveau de la fen tre de capteurs Pour obtenir des informations d taill es ce sujet veuillez vous adresser au service apr s vente de SSB Connexions directes du c t de la poche Flexsafe STR Sample Port pour le pr l vement d chantillons Port pour capteurs Port de l lectrode de pH optique usage unique Port de l lectrode de pO optique temp Port de la sonde de temp rature Pt100 7 1 5 2 Fixation de la sonde de temp rature Pt100 L utilisation d autres sondes de temp rature peut endommager la poche ATTENTION Flexsafe STR A Utilisez exclusivement la sonde Pt100 livr e avec l appareil quipement n cessaire sonde de temp rature Pt100 et dispositif de fixation de la sonde 1 Ouvrez le raccord viss du dispositif de fixation de la sonde de temp rature 2 Enfoncez la sonde de temp rature dans le dispositif de fixation jusqu ce que le raccord viss se trouve sur l isolation noire de la sonde 3 Fermez le raccord viss du dispositif de fixation de la sonde de temp rature 4 Ins rez la sonde de temp rature avec pr caution dans le port pr vu cet effet sur la poche Flexsafe STR 5 Fixez le dispositif de fixation de la sonde sur l olive pour tuyau du port de la sonde J LI mn 4 l Fonctionnement 47 7 1 5 3 Activation du port des capteurs usage unique et installation des c bles fibre optiqu
18. correctement nettoy e d contamin e Effectuer les travaux uniquement si une d claration de d contamination remplie et sign e par une personne autoris e a t d livr e 2 4 Obligations de l exploitant Mesures organisationnelles de l exploitant L exploitant doit attirer l attention sur les dangers auxquels le personnel et l environne ment de travail peuvent tre expos s pendant le processus pr voir des dispositifs de s curit adapt s et les r glements de s curit n cessaires gt Le personnel op rateur doit disposer des qualifications n cessaires pour utiliser le bior acteur dans le processus auquel il est destin conna tre les dangers potentiels et tre parfaitement familiaris avec l utilisation de tous les appareils gt Il est interdit toute personne non autoris e d utiliser le bior acteur Si le processus pr sente des dangers par ex les cultures ou les milieux de culture le lieu d utilisation de l appareil doit tre signal par des symboles de danger appropri s par ex BIOHAZARD et il doit tre possible de le d limiter ou de le barrer gt Le poste de travail doit tre adapt au processus par ex tre r sistant aux acides aux solutions alcalines ou aux milieux de culture et doit tre facile nettoyer d con taminer ou d sinfecter en cas de contaminations provoqu es par ex par la culture gt En g n ral le personnel doit porter des quipements de protection in
19. de travail de dispositifs de s curit suppl mentaires par ex v tements et gants de protection ou de prendre des mesures en vue d assurer la protection du personnel et de l environnement de travail De mani re g n rale toutes les lois et prescriptions l gales ou autres en vigueur dans le pays et sp cifiques au secteur d utilisation sont valables Les consignes de s curit et les indications de danger contenues dans ce manuel s appliquent uniquement aux appareils et compl tent les prescriptions que l exploitant a d finies sur le lieu de travail pour le processus correspondant L utilisateur est seul responsable des applications qui vont au del de l utilisation conforme d crite ici ou qui ne sont pas d crites dans ce mode d emploi Dans ce cas la soci t Sartorius Stedim Systems GmbH d cline toute responsabilit et annule la garantie Le bior acteur BIOSTAT STR 2000 est exclusivement destin la culture de cellules dans des processus discontinus et continus Cela exclut l utilisation de liquides facilement inflammables car ils sont susceptibles d influencer de mani re n gative le processus et le bior acteur lui m me et donc de repr senter un danger pour les personnes et les biens Les liquides correspondants n cessaires certains processus par ex m thanol pour la formation de levure font exception Dans ce cas il est toutefois n cessaire de consulter Sartorius au pr alable tant donn que seuls des l
20. endroit plat et les freins des roulettes doivent tre bloqu s Un support de poche et ou une unit de commande mal install e peut bouger et provoquer des blessures par ex des crasements Assurez vous que le BIOSTAT STR 2000 fonctionne uniquement quand le support de poche est soulev et repose sur ses pieds et que les roulettes ne sont plus en contact avec le sol La surface d installation doit pouvoir supporter le poids du bior acteur enti rement rempli Le poids total du BIOSTAT STR 2000 d pend de l quipement sp cifique au client des p riph riques connect s et du poids du milieu de culture en cas de remplissage maximal Le lieu d utilisation du bior acteur doit tre s par des autres secteurs accessibles tous Assurez vous que seules les personnes autoris es ont acc s au bior acteur gt La surface d installation et la hauteur de la pi ce doivent permettre d acc der facilement au bior acteur pour le faire fonctionner pendant le processus et pour effectuer les op rations de maintenance et de service technique L espace n cessaire d pend galement des appareils p riph riques raccorder Vous trouverez une vue d ensemble des dimensions de l appareil dans la section 3 1 Dimensions et poids gt Lors de l installation et de la connexion du BIOSTAT STR 2000 respectez les consignes de s curit suivantes Seuls des techniciens du service Sartorius ou des techniciens du service qui
21. glez uniquement des valeurs de fonctionnement autoris es pour l quipement correspondant conform ment au Mode d emploi du syst me DCU4 pour BIOSTAT STR 2 Pendant le processus v rifiez si le syst me atteint les param tres escompt s du processus Prenez des mesures pour viter que des d fauts ou des pannes ne provoquent des dangers ou des dommages S curit 11 12 S curit ATTENTION S curit la fin du processus la fin du processus vous devez liminer d sinfecter et nettoyer tous les composants concern s du BIOSTAT STR 2000 en fonction de leur utilisation et conform ment aux lois et r glementations en vigueur La fin de la culture constitue la fin du processus La sonde de temp rature Pt100 et les c bles fibre optique ne doivent pas tre st rilis s car cela les endommagerait et ils auraient un effet n gatif sur le processus Pendant le processus ils ne sont pas en contact avec le produit la fin du processus les lectrodes classiques doivent tre st rilis es avec la poche Flexsafe STR 2000 voir 8 3 Fin des processus nettoyage et maintenance Contamination Risque de contamination dus des travaux sur une installation non d contamin e Le fait de travailler sur une installation non d contamin e peut entra ner des intoxications des infections ou des r actions allergiques Avant de travailler sur l installation s assurer qu elle a t
22. la zone risque et installez des panneaux pour l indiquer Assurez vous de toujours atteindre le volume de remplissage minimum correspondant effets n gatifs des processus entre autres par de possibles dommages de la poche Flexsafe STR 2000 Flexsafe STR 2000 volume de remplissage minimum 500 litres Assurez vous que tous les c bles fibre optique c bles et tubes ne sont pas en contact avec le syst me de chauffage risque de dommage La poche a t st rilis e aux rayons gamma avant d tre livr e Une nouvelle st rilisation peut endommager la poche Flexsafe STR ou les patchs de capteurs int gr s risques pour le processus Les personnes portant un stimulateur cardiaque ne doivent pas travailler avec la poche Flexsafe STR car le fort champ magn tique de l accouplement magn tique peut provoquer de graves probl mes pour la sant de ces personnes L exploitant doit installer des avertissement proximit du poste de travail S curit sur la zone de travail Veuillez noter que des r gles de s curit particuli res sont valables pour la zone de travail notamment ici pour la plate forme de travail Risque de dommages corporels et mat riels Une utilisation non conforme de la plateforme de travail peut entrainer de graves dommages corporels et mat riels Assurez vous que l installation est utilis e de mani re s re en respectant les points suivants La plateforme de travail d
23. les lectrodes plac es sur le support 6 Raccordez les connecteurs st riles KPC voir Mode d emploi KPC gt l O1 ND 7 Enfoncez les lectrodes avec pr caution dans la poche Flexsafe STR 2000 en appuyant fermement sur l adaptateur d lectrodes 8 Soulevez les lectrodes avec pr caution et placez le support d lectrodes ouvert sous les lectrodes Ensuite fixez le support d lectrodes sur la tablette du support avec la vis 9 Introduisez les lectrodes dans les supports pr vus et fermez la fermeture du su 10 V rifiez si les lectrodes sont install es sans tension dans le support Si n cessaire adaptez le support d lectrodes verticalement et horizontalement jusqu ce que les lectrodes soient install es sans tension dans le support voir la section Position verticale et Position horizontale 11 Raccordez les lectrodes l unit de commande l aide des c bles Pendant la proc dure de remplissage et le processus de fermentation de petites quantit s de liquide peuvent p n trer dans l adaptateur d lectrodes 52 Fonctionnement 7 1 7 Fin de la pr paration du processus Juste avant la mise en service du BIOSTAT STR 2000 v rifiez que vous avez effectu toutes les op rations pr liminaires au processus d crites du chapitre 6 la section 7 1 6 incluse gt Le montage m canique d crit au chapitre 6 Installation et premi
24. ou explosives proximit de l installation Installez uniquement des poches Flexsafe STR 2000 autoris es dans le BIOSTAT STR 2000 Utilisez uniquement des poches Flexsafe STR d une taille adapt e au BIOSTAT STR 2000 Ne d sactivez ou ne manipulez jamais les dispositifs ou composants de s curit N utilisez jamais de milieux de fonctionnement et de produits chimiques de processus autres que ceux indiqu s dans ce mode d emploi N utilisez jamais le BIOSTAT STR 2000 sans assurer une a ration suffisante sur le lieu d installation Ne d passez jamais les limites sup rieures inf rieures sp cifiques temp rature et conditions de pression de l installation N effectuez jamais de transformations arbitraires ou autres modifications techniques sur l installation N utilisez jamais de pi ces de rechange autres que celles autoris es par le fabricant N appuyez jamais d chelles contre l installation N utilisez jamais la plateforme de travail comme lieu de stockage la charge max autoris e est de 500 kg m2 2 2 Milieux de fonctionnement et de processus autoris s Les milieux de fonctionnement et de processus autoris s par le fabricant sont indiqu s ci dessous Risque d accident en cas de non respect des milieux de fonctionnement et des produits chimiques de processus autoris s Le non respect des milieux de fonctionnement et des des produits chimiques de processus aut
25. pr l vement avec le bouchon st rile 7 5 D montage d une poche Flexsafe STR 2000 Risque de dommages corporels et mat riels Un d montage incorrect de la poche Flexsafe STR 2000 peut entra ner des blessures et endommager la poche Flexsafe STR ATTENTION Proc dez comme suit pour d monter une poche Flexsafe STR 2000 1 13 14 D sactivez toutes les pompes Proc dez cet effet en suivant les instructions qui se trouvent dans le Mode d emploi du syst me DCU4 pour BIOSTAT STR Ouvrez la bride sur la ligne de purge videz le milieu de culture et si n cessaire transf rez le vers le processus downstream via la ligne de purge Fermez la bride de la ligne de purge Effectuez les tapes 5 8 directement apr s avoir vid la poche D sactivez la r gulation de la temp rature voir Mode d emploi du syst me DCU4 pour le BIOSTAT STR Arr tez l agitateur voir Mode d emploi du syst me DCU4 pour le BIOSTAT STR gt R glez la valeur STIRR sur 10 rpm tr min Attendez 1 minute gt D sactivez le r gulateur STIRR D sactivez l unit d a ration voir Mode d emploi du syst me DCU4 pour le BIOSTAT STR gt D sactivez la r gulation en cascade du pO gt Eteignez les r gulateurs de d bit massique restants D sactivez la r gulation du pH voir Mode d emploi du syst me DCU4 pour le BIOSTAT STR Coupez l arriv e d eau
26. res La l gislation europ enne exige de ses Etats membres qu ils collectent les quipements lectriques et lectroniques s par ment des d chets municipaux non tri s afin de permettre ensuite de les r cup rer de les valoriser et de les recycler En Allemagne et dans quelques autres pays la soci t Sartorius Stedim Biotech GmbH se charge elle m me de reprendre et d liminer ses quipements lectriques et lectroniques conform ment la loi Ces appareils ne doivent pas tre jet s m me par de petites entreprises dans les ordures m nag res ni apport s dans les points de collecte des services locaux d limination des d chets En ce qui concerne l limination des d chets en Allemagne tout comme dans les tats membres de l Espace conomique Europ en veuillez vous adresser nos collabora teurs locaux du service apr s vente ou notre centre de service apr s vente Goettingen en Allemagne Sartorius Stedim Biotech GmbH Service Center Biotechnologie August Spindler Strasse 11 37079 Goettingen Allemagne N d enregistrement WEEE DE 89907997 Dans les pays qui ne font pas partie de l Espace conomique europ en ou qui ne poss dent pas de filiale Sartorius Stedim Biotech veuillez vous adresser aux autorit s locales ou l entreprise charg e de l limination de vos d chets Les appareils contamin s par des substances dangereuses contaminations NBC ne sont pas repris par Sartorius pour tre r
27. unit de commande Installation et premi re mise en service 27 28 Installation et premi re mise en service 4 Raccordez toutes les lignes d alimentation du laboratoire par ex les lignes de gaz O Air N et CO en fonction de votre configuration et des indications dans la section 6 4 Dimensions connexion des sources d alimentation en nergie Raccordez l air pour la commande la TCU Raccordez la TCU l unit de commande pour garantir les fonctions de commande Raccordez la vanne de sortie d air Raccordez le c ble de l unit de commande de la TCU l alimentation lectrique du laboratoire o NOg A L appareil est d sormais pr t fonctionner et vous pouvez installer la poche Flexsafe STR 2000 Filterhalter Anschluss Motorkabel re Anschluss Temperiermodul er o E i E a IIl 6 6 Support de poche porte ouverte ATTENTION 6 6 Utilisation du support d lectrodes Veuillez noter que le support d lectrodes d crit ici doit uniquement tre install dans un BIOSTAT STR 2000 Risque de dommages corporels et mat riels Une mauvaise utilisation du support d lectrodes pour le BIOSTAT STR 2000 peut entra ner des blessures et endommager des composants du syst me Pour viter tout dommage veuillez respecter les consignes de s curit qui se trouvent dans ce mode d emploi 6 6 1 Composants du support d lectrodes II
28. 4 de mes nrnna 15 Vue d ensemble D o E a 27 Milcux de TOR USSS ELEAF SEATER NENNE 9 Unit de commande 18 Index 69 Sartorius Stedim Biotech GmbH August Spindler Strasse 11 37079 Goettingen Allemagne T l phone 49 551 308 0 Fax 49 551 308 3289 wwWw sartorius stedim com Copyright by Sartorius Stedim Biotech GmbH Goettingen Allemagne Toute reproduction ou traduction de ce document m me partielle est interdite sans l autorisation crite de la soci t Sartorius Conform ment la l gislation sur le droit d auteur la soci t Sartorius se r serve tous les droits sur ce document Les informations et illustrations contenues dans ce manuel corres pondent la version actuelle Sartorius se r serve le droit de modifier la technique les quipe ments et la forme des appareils par rapport aux informations et illustrations de ce manuel Date Janvier 2015 Sartorius Stedim Biotech GmbH Goettingen Allemagne Printed in the EU on paper bleached without chlorine W Publication No SBT6035 f150102 Order No 85037 547 33
29. SIELD sont n cessaires pour garantir un d ballage ad quat et par cons quent une installation correcte et un fonctionnement sans probl me de la poche Flexsafe STR 2000 dans le BIOSTAT STR 2000 Remarques g n rales La poche Flexsafe STR 2000 est transport e verticalement avec le port sup rieur dirig vers le bas Nombre de poches Personnel n cessaire Flexsafe STR par palette pour le d ballage Flexsafe STR 2000 1 2 D ballage Pour d baller la poche Flexsafe STR 2000 proc dez comme suit 1 Enlevez le film tirable Fonctionnement 35 2 Coupez les feuillards de cerclage et enlevez les 3 Enfoncez les quatre morceaux de carton vers l int rieur l emplacement des perforations pour obtenir des poign es Ensuite soulevez le carton de la palette et retournez le de 180 dans le sens de la hauteur pour que la partie inf rieure du carton soit dans le haut 36 Fonctionnement 4 Enlevez le couvercle 5 Soulevez les parois du carton 6 Saisissez les quatre tubes pour sortir la poche Flexsafe STR de la partie inf rieure du carton Fonctionnement 7 7 Les trois sacs d emballage doivent tre enlev s les uns apr s les autres Le premier sac est transparent et sert uniquement prot ger la poche contre la poussi re Avant de commencer l installation proprement dite proc dez de la mani re d crite sur l tiquette Pour cela d coupez les endroits indiqu s et d ch
30. Turb 1 X210 Fress 1 219 Exh02 1 x2 13 Mains Eag Balance 1 x215 Pump A1 x217 Pump C1 x201 Serial A1 X203 Serial C1 205 Serial E 1 100 1 FHeat A 1 100 2 FHeatBi IIl 6 3 Raccords sur l unit de commande d tail ATTENTION 6 4 Dimensions connexion des lignes d alimentation en nergie Risque de dysfonctionnements et de pannes ou d erreurs dus de la vapeur de l eau de refroidissement ou bien de l air ou des gaz contamin s L eau de refroidissement l air comprim et les gaz ne doivent contenir aucun r sidu d la corrosion aucun d p t etc provenant des conduites du labora toire Si n cessaire installez des pr filtres adapt s Assurez vous que toutes les connexions des lignes d nergie et d alimentation sont install es conform ment aux sp cifications du bior acteur et qu elles sont correcte ment dimensionn es Vous trouverez les informations sp cifiques l appareil livr sur son sch ma d installa tion et dans le diagramme PE Les dispositifs de s curit par ex interrupteur marche arr t dispositif de d connexion du secteur doivent tre facilement accessibles 6 4 1 BIOSTAT STR 2000 En ce qui concerne les dimensions veuillez galement lire la section 3 1 Dimensions et poids 6 4 2 Valeurs de connexion et sources d alimentation en nergie valeurs standard En ce qui concerne les connexions et les sources d alimentation en n
31. air les lectrodes le tube de pr l vement v rifiez toujours s ils sont tous parfaitement fix s 7 1 2 Inspections quotidiennes Avant de faire fonctionner l installation effectuez les contr les suivants Effectuez un contr le visuel g n ral pour vous assurer qu il n y a pas de dommages Effectuez un contr le visuel pour vous assurer que l installation est propre et si n cessaire effectuez un nettoyage V rifiez r guli rement que l installation ne fuit pas V rifiez que toutes les portes sont ferm es Contr lez que toutes les lignes et tous les tubes ne sont pas endommag s et sont correctement install s 7 1 3 Flexsafe STR 2000 La poche Flexsafe STR est le c ur v ritable du BIOSTAT STR 2000 C est dans cette cuve de culture usage unique que se d roulent les processus de fermentation proprement dits Les poches Flexsafe STR 2000 sont standardis es mais leurs connexions peuvent tre adapt es aux exigences du client Les poches Flexsafe STR 2000 sont st rilis es aux rayons gamma Les ouvertures connexions et tubes situ s sur la poche Flexsafe STR 2000 sont tous quip s de brides la page suivante vous trouverez un exemple de poche Flexsafe STR 2000 Hi F a _rof ki ii Pages De U amii ai ie nf 260 BO Sch ma d une poche Flexsafe STR exemple Position Fonction Position Fonction A A
32. air comprim et gaz doivent tre quip es de raccords adapt s pour couper l alimentation ou pour un arr t d urgence Installation et premi re mise en service 25 24 ATTENTION ATTENTION Installation et premi re mise en service gt Les connexions des sources d nergie et d alimentation doivent tre pr par es avant l installation sur le lieu d utilisation et tre facilement accessibles Les lignes des sources d nergie doivent tre dimensionn es selon les sp cifications du BIOSTAT STR 2000 et tre en parfait tat Vous trouverez des informations ce sujet en Annexe et dans la Documentation technique du bior acteur 6 2 Installation et connexion Les bior acteurs de type BIOSTAT STR 2000 peuvent tre install s dans n importe quel laboratoire adapt cet effet Risques de dommages corporels et mat riels si le lieu d installation ne r pond pas aux exigences Le lieu d installation doit r pondre aux exigences d crites dans la section 6 4 Dimensions connexion des lignes d alimentation en nergie Le sol doit avoir une capacit de charge suffisante afin d assurer une installation sans danger du bior acteur En ce qui concerne le dimensionnement il faut obligatoirement penser ajouter le poids maximal possible du milieu de culture au poids du BIOSTAT STR 2000 Risques de blessures Le support de poche et l unit de commande doivent tre pos s sur un
33. ations du processus V rifiez que l unit DCU est enti rement connect e aux lignes du laboratoire Ouvrez les colliers de serrage des tubes pour l a ration en surface l a ration en profondeur la sortie d air et le capteur de pression Fonctionnement 43 Premier gonflage de la poche Flexsafe STR Risque d endommager la poche Flexsafe STR en cas de gonflage incorrect La poche Flexsafe STR peut tre endommag e cras e et fissur e de mani re ATTENTION irr parable si elle n est pas gonfl e correctement Gonflez la poche Flexsafe STR 2000 avec le plus grand soin et vitez tout dommage m canique 1 Gonflez la poche Flexsafe STR cet effet effectuez une a ration manuelle avec de l air via l entr e Overlay espace de t te Augmentez l a ration progressive ment jusqu au maximum 200 l min 2 Pendant la proc dure de gonflage disposez la poche Flexsafe STR dans sa position finale et introduisez les ports des capteurs de la poche travers les deux fixations des ports de capteurs sur le support de poche Risque d endommager la poche Flexsafe STR en cas d installation incorrecte Si la poche Flexsafe STR est mal install e les tubes peuvent tre coinc s et ATTENTION comprim s entre le film de la poche et le support de poche Installez la poche correctement pour viter tout effet n gatif sur vos processus 3 Mettez tous les tubes sur le bord du support de poche pour viter
34. attach es la poche Flexsafe STR du crochet du SIELD et passez les extr mit s des bandes dans les fen tres des capteurs du support de poche Si la poche Flexsafe STR est quip e de tubes longs et lourds sortez les des sacs d emballage et posez les au dessus du bord sup rieur du support de poche Risque de blessures par crasement L accouplement du moteur est dot d un aimant puissant Lors de toutes les op rations de montage veillez ce que vos mains se trouvent hors de la zone d action de l accouplement magn tique 10 Montez lentement le SI LD tout en veillant ce que le port sup rieur se trouve au milieu sous l accouplement magn tique du support de poche Une fois que le port sup rieur s est enclench dans l accouplement magn tique ouvrez le Tri Clamp du SIE LD et reculez le SIELD avec pr caution Placez le SIELD hors de la zone de travail Disposez la poche Flexsafe STR de mani re approximative l int rieur du support de poche Les tubes l int rieur de la poche Flexsafe STR tubes plongeants doivent tre dirig s vers l arri re du support de poche Raccordement de la poche Flexsafe STR 1 2 Raccordez le tube d arriv e d air Overlay la sortie Overlay sur l unit DCU Raccordez les filtres capsules et tubes pour l a ration en surface l a ration en profondeur la sortie d air et le capteur de pression conform ment aux sp cific
35. cement ou apr s une mise hors service temporaire 5 1 Consignes de s curit pour le transport Dommages corporels et mat riels possibles en raison du poids lev du bior acteur Des moyens de transport d une capacit de charge suffisante sont n cessaires pour transporter le bior acteur sur son lieu d installation Assurez vous que les parcours emprunt s par ex les ascenseurs sont assez larges et peuvent supporter la charge afin que vous puissiez manipuler le bior acteur et les moyens de transports sans danger Seul du personnel qualifi est autoris transporter l appareil Assurez vous qu aucune personne non concern e n est expos e des risques Les dispositifs de s curit pour le transport doivent tre enlev s uniquement quand l appareil est sur le lieu d installation 5 2 Contr le pour le transport Au moment de la r ception v rifiez imm diatement que la livraison est compl te et en bon tat Si vous remarquez des dommages ext rieurs dus au transport proc dez comme suit N acceptez pas la livraison ou acceptez la uniquement en mettant des r serves Consignez l ampleur des dommages sur les documents de transport ou sur le bon de livraison du transporteur D posez une r clamation 5 3 Emballage Les diff rents colis sont emball s conform ment aux conditions de transport escompt es L emballage est exclusivement compos de mat riaux respectant l environnement L emballa
36. de les coincer et de les comprimer 4 Quand la poche Flexsafe STR est enti rement d ploy e et est en contact sans pression avec la paroi du support de poche arr tez l a ration 5 Fermez la porte du support de poche 6 V rifiez nouveau la position de la poche et corrigez la si n cessaire La soudure en Y de la poche Flexsafe STR doit se trouver au milieu du hublot de la porte 7 Fixez le port sup rieur de la poche Flexsafe STR l accouplement magn tique du support de poche l aide du collier Tri Clamp correspondant 44 Fonctionnement 7 1 4 4 Installation du raccord Tri Clamp d une ligne de filtration Informations pour l utilisateur gt Consignes de s curit pendant le fonctionnement des l ments install s ATTENTION Pour viter tout risque de dysfonctionnement et de panne ou encore des d fauts caus s par une installation incorrecte vous devez effectuer avec pr caution toutes les op rations d crites ici Pour installer correctement le raccord Tri Clamp dans la ligne de filtration il faut galement respecter les consignes de s curit qui se trouvent dans le Mode d emploi du BIOSTAT STR 2000 Une installation incorrecte peut endommager la poche Flexsafe STR 2000 et gt Equipement n cessaire Les l ments suivants sont n cessaires pour installer le raccord Tri Clamp d une ligne de filtration O Raccord Tri Clamp avec olive pour tuyau Joint pour T
37. de refroidissement D branchez toutes les lignes d alimentation de la poche Flexsafe STR 2000 Enlevez les c bles fibre optique et la sonde de temp rature Pt100 des ports D connectez tous les c bles des lectrodes classiques gt Prot gez les connecteurs des lectrodes par ex avec des bouchons gt Les lectrodes doivent tre autoclav es avec la poche Flexsafe STR vide Enlevez tous les tubes d a ration et des lignes de pression des capsules filtrantes Enlevez les capsules filtrantes du support de filtres Fonctionnement 57 58 Fonctionnement 15 Mettez les tubes et les capsules filtrantes sur le bord du support de poche 16 Ouvrez et enlevez la bride pour Tri Clamp du port sup rieur 17 Ouvrez la porte 18 Approchez le SI amp LD de la poche Flexsafe STR 19 Fermez le collier de serrage du SIELD autour du port sup rieur 20 Abaissez le port sup rieur lentement et avec pr caution jusqu ce que l arbre d agitation soit enti rement rentr 21 Tirez le levier du port de purge pour ouvrir la fermeture du port 22 Accrochez les trous des Belts sangles au crochet du SI amp LD Fonctionnement 59 23 Soulevez la poche Flexsafe STR et sortez la du support de poche Enlevez l adaptateur du port de purge Mettez la poche Flexsafe STR dans un autoclave adapt et st rilisez la conform ment aux r gles de s curit en vigueur Enlevez les capteur
38. des travaux de maintenance qui n ont pas t autoris s Risque de blessure en cas de travaux de maintenance r alis s de mani re non conforme Une maintenance et un nettoyage non conformes peuvent entra ner des blessures graves et d importants dommages mat riels Avant de commencer les travaux de maintenance veillez ce qu il y ait suffisamment d espace pour effectuer le montage Utilisez uniquement les produits nettoyants prescrits dans ce mode d emploi N utilisez jamais de produits nettoyants qui contiennent des chlorures Avant de remettre l installation en service respectez les points suivants Assurez vous que toutes les op rations de maintenance et de nettoyage ont t effectu es conform ment aux instructions et consignes contenues dans le pr sent mode d emploi et qu elles sont termin es Assurez vous que tous les caches et dispositifs de s curit sont install s et fonctionnent correctement Risque de contamination dus des travaux sur une installation non d contamin e Le fait de travailler sur une installation non d contamin e peut entra ner des intoxications des infections ou des r actions allergiques Avant de travailler sur l installation assurez vous qu elle a t correctement nettoy e d contamin e Effectuez les travaux uniquement si vous disposez d une d claration de d contamination remplie et sign e par une personne autoris e Afin de garantir en pe
39. dividuelle par ex v tements de travail gants lunettes de protection ainsi que protection respiratoire Equipements sur le lieu de travail Le lieu de travail et les connexions des sources d alimentation dans le laboratoire doivent r pondre aux exigences stipul es dans les sp cifications de l appareil Tous les quipe ments pr vus doivent tre complets et en parfait tat Risque de blessure si des sources d alimentation en nergie sont activ es par inad vertance par ex alimentation lectrique eau air comprim conduites de gaz Les lignes d alimentation en nergie doivent tre coup es ou mises hors service chaque fois que vous voulez raccorder ou d brancher des connexions de laboratoire d monter le support de poche et les appareils p riph riques 1 Assurez vous que la tension du secteur l eau et l alimentation en gaz du laboratoire sont conformes aux sp cifications voir Diagramme PEtl 2 Le lieu d installation doit pouvoir supporter le poids du bior acteur avec tous ses qui pements et appareils p riph riques pr vus Tenez compte du poids et de la surface n cessaire voir 6 2 Installation et connexion Utilisez des aides de transport adap t s pour transporter l appareil sur son lieu d installation et pour le changer de place 3 Fixez soigneusement toutes les connexions du laboratoire 4 Utilisez uniquement les quipements livr s avec l appareil ou autoris s
40. donn es indiqu es sur la poche Flexsafe STR doit avoir lieu la temp rature du processus Les capteurs optiques ne peuvent tre correctement talonn s que dans ces conditions 1 Effectuez l talonnage conform ment au Mode d emploi du syst me DCU4 pour BIOSTAT STR et avec les donn es d talonnage inscrites sur la poche Flexsafe STR 2 Pr levez un chantillon conform ment la section 7 4 3 Pr l vement d chantillon l aide du port de pr l vement et r talonnez la valeur de pH hors ligne ATTENTION 7 2 1 5 Commande du moteur L agitateur peut tre endommag s il s arr te brusquement R glez la valeur de consigne pour l arr t de l agitateur d abord sur 10 rpm tr min puis attendez que les 10 rpm tr min soient atteints Ensuite d sactivez la commande de l agitateur Proc dez cet effet en suivant les instructions qui se trouvent dans le Mode d emploi du syst me DCU4 pour BIOSTAT STR la mise en marche de l agitateur l aide du moteur la vitesse de rotation augmente automatiquement lentement jusqu ce qu elle atteigne la valeur de consigne Chaque modification suppl mentaire de la valeur de consigne est galement adapt e avec du retard pour viter d endommager l agitateur 7 3 Commande du processus avec le DCU4 7 3 1 Mise en service du syst me DCU4 L unit de commande permet de mettre le BIOSTAT STR 2000 en service conform ment au
41. ducteur de pression non repr sent s 8 Orifice de purge orifice de purge inf rieur dans le bas du support de poche 9 Unit de commande 10 Interrupteur marche arr t dispositif de d connexion du secteur 4 3 Support de poche Le support de poche du BIOSTAT STR 2000 est destin contenir la poche Flexsafe STR et est adapt au volume total de la poche De plus le support de la poche sert de lien avec l unit de commande Le support de poche est mont sur un ch ssis roulettes Toutes les connexions sont facilement accessibles Le support de poche du BIOSTAT STR 2000 DW est quip d une double enveloppe Les connexions du support de poche telles que les lignes du circuit de r gulation de la temp rature sont reli es au ch ssis par des lignes de raccordement flexibles Les autres connexions sont galement assur es par des tubes flexibles Le support de poche est en acier inoxydable n 1 4301 AISI 304 et en acier inoxydable n 1 4435 1 4404 AISI 316 L 4 4 Flexsafe STR 2000 Des poches servant de cuves de culture avec des volumes utiles maximum de 2 000 litres sont disponibles pour les bior acteurs de type Flexsafe STR Elles ont un rapport hauteur diam tre de 2 1 Les poches Flexsafe STR 2000 sont quip es d un arbre d agitation int gr avec deux dispositifs d agitation et un diffuseur Les poches Flexsafe STR 2000 sont fabriqu es en conformit avec les sp cificat
42. e Avant d activer le port des capteurs usage unique vous devez installer la poche Flexsafe STR dans le support de poche et la gonfler enti rement Avant de remplir la poche Flexsafe STR effectuez les op rations suivantes 1 Position du port des capteurs usage unique une fois que la poche Flexsafe STR 2000 est install e 2 Tournez le port des capteurs usage unique avec pr caution de 90 dans le sens inverse des aiguilles d une montre jusqu a la but e 3 Position finale Avant d introduire les c bles fibre optique tenez compte de la position des capteurs Les couleurs permettent d identifier facilement les ports L lectrode de pO DO peut se trouver en haut ou en bas de m me que l lectrode de pH Quand on regarde la poche Flexsafe STR 2000 de l ext rieur les couleurs sont les suivantes l lectrode de pH est blanche blanche l lectrode de p0 DO est rouge E 4 Dispositif de fixation des c bles fibre optique 5 Desserrez le raccord viss du dispositif de fixation du c ble fibre optique sur la t te blanche correspondante 48 Fonctionnement 6 Enfoncez le c ble fibre optique travers le dispositif de fixation jusqu ce qu il d passe d environ 4 5 cm 7 Fixez le c ble fibre optique en vissant la t te blanche du dispositif de fixation 8 Introduisez le c ble fibre optique dans l ouverture correspondante c ble fibre optique pour le pO
43. e fonctionnement Si l alignement du moteur est gt 0 2 par rapport l axe central du support de poche contacter le SAV 6 Joint de la porte Test de fonctionnement Sile joint de la porte est endommag contacter le SAV 8 3 Fin des processus nettoyage et maintenance A la fin du processus vous devez d sinfecter nettoyer et liminer tous les composants concern s du BIOSTAT STR 2000 en fonction de leur utilisation et conform ment aux lois et r glementations en vigueur La fin de la culture constitue la fin du processus La sonde de temp rature Pt100 et les c bles fibre optique ne doivent pas tre st rilis s car cela les endommagerait et ils auraient un effet n gatif sur le processus Pendant le processus ils ne sont pas en contact avec le produit Les lectrodes classiques doivent tre st rilis es la fin du processus ATTENTION 8 3 1 Mesures la fin d un processus consigne pour l arr t de l agitateur d abord sur 10 tr min ATTENTION D sactivez la commande de l agitateur uniquement quand l agitateur a atteint la valeur de consigne de 10 tr min Ensuite teignez la commande de l agitateur voir galement 7 2 1 5 Commande du moteur L agitateur peut tre endommag s il s arr te brusquement R glez la valeur de gt la fin d un processus enlevez la poche Flexsafe STR du support de poche et d contaminez tous les l ments qui ont t en contact avec le produit ou limine
44. ergie veuillez galement lire la section 3 2 Conditions de fonctionnement 6 4 3 Premi re mise en service du circuit de r gulation de la temp rature Remplissez le circuit de r gulation de la temp rature avec de l eau lors de la premi re mise en service du bior acteur ou apr s des op rations de transformation ou de maintenance Avant le remplissage v rifiez que tous les raccords sont bien viss s Apr s le remplissage assurez vous qu il n y a pas de fuites Si c tait le cas ne mettez pas en marche le syst me de r gulation de la temp rature mais rem diez d abord au probl me 6 4 4 Dispositifs d limination Risque de blessures Risque d infection en cas d vacuation d air ou d eaux us es biologiquement contamin es Respectez les prescriptions de s curit Am nagez le lieu d utilisation de l appareil en fonction des exigences du processus Pr voyez et connectez des dispositifs adapt s pour r cup rer et traiter l air vacu ou les eaux us es contamin s 6 5 Premiere installation Lors de la premi re installation effectuez les op rations suivantes 1 Installez le support de filtres et connectez le capteur de pression l unit de commande 2 Raccordez le c ble du moteur au moteur 3 Connectez toutes les lignes d alimentation et les c bles des capteurs lectrodes et sondes en fonction de votre configuration et des indications dans la section 6 3 Vue d ensemble des raccords sur l
45. erm apr s l installation de la poche Flexsafe STR Risque de dommages corporels et mat riels Une fois que la poche Flexsafe STR est remplie il ne faut plus ouvrir la porte du support de poche jusqu la fin du processus tant que la poche Flexsafe STR est encore remplie Dans le cas contraire la chute de la poche Flexsafe STR pourrait provoquer des blessures il pourrait tre impossible de refermer la porte ou la poche Flexsafe STR pourrait tre endommag e Les vitesses d agitation suivantes ne doivent pas tre d pass es pour viter d endommager l agitateur Flexsafe STR 2000 70 tr min La marche sec peut endommager la pompe du module de r gulation de la temp rature Ne mettez pas en marche le r gulateur de temp rature avant que le syst me de r gulation de la temp rature ne soit rempli Proc dez cet effet en suivant les instructions qui se trouvent dans le Mode d emploi du syst me DCU4 pour BIOSTAT STR Risques de blessures L appareil est sous tension Risque de d charge lectrique en cas d utilisation non conforme ATTENTION ATTENTION ATTENTION Risques de blessures La double enveloppe DW et le raccord du tuyau d eau chaude atteignent des temp ratures lev es Evitez tout contact Le personnel ne doit se trouver proximit de l appareil que pour effectuer les t ches n cessaires Emp chez l acc s
46. es non qualifi es distance des zones risque Les qualifications suivantes du personnel sont mentionn es dans le mode d emploi pour les diff rents domaines d activit Electricien qualifi En raison de sa formation sp cialis e de ses connaissances de son exp rience et du fait qu il conna t les normes et r glementations pertinentes un lectricien qualifi est en mesure d effectuer les travaux dont il est charg sur un quipement lectrique et de reconna tre et d viter seul les dangers potentiels L lectricien qualifi est sp cialement form pour l environnement de travail o il op re et conna t les normes et r glementations pertinentes Personnel sp cialis En raison de sa formation sp cialis e de ses connaissances de son exp rience et du fait qu il conna t les normes et r glementations pertinentes le personnel sp cialis est en mesure d effectuer les travaux dont il est charg de reconna tre seul les dangers potentiels et d viter les risques Le personnel sp cialis doit attester d une formation ou de plusieurs ann es d exp rience en tant que chimiste laborantin ou employ de laboratoire dans l industrie chimique pharmaceutique ou biotechnologique De plus le personnel sp cialis doit pouvoir attester que le fabricant de l installation lui a dispens une formation concernant l utilisation la pr paration et l ex cution des processus pr vus La majorit des travaux effectuer n
47. essus proprement dit la culture peut commencer La poche Flexsafe STR est install e dans le support de poche avec toutes les connexions n cessaires Informations pour l utilisateur 7 S curit AVERTISSEMENT 2 S curit Ce chapitre donne un aper u de tous les aspects de s curit importants pour la protection des personnes et pour un fonctionnement s r et sans pannes de l installation Les autres chapitres de ce manuel contiennent d autres consignes de s curit en rapport avec la t che effectu e 2 1 Utilisation conforme de l appareil Le bior acteur BIOSTAT STR 2000 est un fermenteur fonctionnant avec un moteur qui est uniquement destin m langer des liquides ou des solutions nutritives aqueuses avec des cultures d origine biologique et les cultiver dans les conditions pr vues Le bior acteur BIOSTAT STR 2000 ne doit tre utilis qu avec les quipements et dans les conditions de fonctionnement d crits dans ce manuel Seuls des techniciens Sartorius ou un personnel sp cialis agr par Sartorius sont autoris s effectuer l installation le raccordement et la premi re mise en service du BIOSTAT STR 2000 Les utilisateurs doivent disposer des qualifications n cessaires pour travailler avec l appareil les milieux de culture et les cultures et galement conna tre les dangers potentiels li s au processus pr vu Certains processus peuvent exiger d quiper l appareil ou le poste
48. eur Plaque signal tique Unit de r gulation de la temp rature Temperature Control Unit Elastom res thermoplastiques Tours par minute rpm Ultra Low Density Polyethylene poly thyl ne ultrabasse densit Volt Volume par volume par minute taux d a ration Terminologie Flexsafe STR Composant du bior acteur o se trouve le milieu et o se d roulent les processus de culture La poche Flexsafe STR est une cuve de culture usage unique Dans ce mode d emploi on utilise des poches Flexsafe STR 2000 qui correspondent un volume utile de 2000 Support de poche Composant du bior acteur dans lequel la poche Flexsafe STR est Unit de com mande DCU4 Bior acteur Mise en service Capacit op rationnelle Capabilit du processus install e et qui est quip des connexions et des l ments de processus correspondants moteur de l arbre d agitation support des filtres etc Avec les instruments num riques les dispositifs de mesure et de r gulation elle repr sente l unit de commande pour les processus de culture sp cifi s Syst me complet BIOSTAT STR 2000 avec Flexsafe STR 2000 Support de poche Unit de commande Moment o la premi re installation de la poche Flexsafe STR 2000 est termin e La capabilit du processus n est toutefois assur e qu apr s l installation de la poche Flexsafe STR dans le support de poche Moment o le proc
49. ge doit prot ger les diff rents composants contre les dommages dus au transport la corrosion et autres dommages pouvant survenir avant l installation L emballage ne doit donc pas tre abim et doit tre enlev juste avant l installation Eliminez les mat riaux d emballage conform ment aux prescriptions l gales et aux r glementations locales en vigueur Danger pour l environnement d une mauvaise limination Les mat riaux d emballage sont des mati res premi res pr cieuses qui dans de nombreux cas peuvent tre r utilis es ou valoris es et recycl es Une mauvaise limination des mat riaux d emballage peut repr senter des risques pour l environnement Eliminez les mat riaux d emballage de mani re cologique Respecter les r glementations locales d limination des d chets Le cas ch ant chargez une entreprise sp cialis e de recycler les emballages Transport emballage et stockage 2i 22 ATTENTION Transport emballage et stockage 5 4 Stockage Le bior acteur d mont et emball parfois dans plusieurs emballages doit tre stock dans les conditions suivantes Le conserver l int rieur d un b timent Le conserver dans un endroit sec et sans poussi re Ne pas l exposer des milieux agressifs Le prot ger contre les rayons du soleil Eviter les vibrations m caniques Temp rature de stockage 10 40 C Humidit relative de l air
50. ilisation Si les connexions et les lignes du circuit de r gulation de la temp rature ne sont pas mont es correctement de l eau chaude peut s couler de mani re incontr l e Attention quand vous manipulez les c bles fibre optique Lors de la mise en service et du fonctionnement il faut viter tout contact avec les c bles fibre optique Si vous touchez les c bles fibre optique ils risquent de ne plus tre dans la position pr vue La s curit du processus ne serait alors plus garantie Fonctionnement 5B b4 Fonctionnement ATTENTION 7 2 1 2 Mise en service du circuit de r gulation de la temp rature Lors de la mise en service du circuit de r gulation de la temp rature respectez les consignes de s curit suivante Seuls des techniciens du service Sartorius ou des techniciens du service qui ont re u l autorisation crite de Sartorius d utiliser les op rations sont autoris s mettre en service le circuit de r gulation de la temp rature du BIOSTAT STR 2000 afin d assurer un fonctionnement parfait du circuit de r gulation de la temp rature Le module de r gulation de la temp rature peut tre endommag si la pompe marche sec Ne mettez pas en marche le m canisme de chauffage avant que le circuit de r gulation de la temp rature ne soit rempli Remplissez le circuit de r gulation de la temp rature avec de l eau lors de la premi re mise en service du BIOSTAT STR
51. ion 18 4 2 Exemple de composition d un BIOSTAT STR 2000 18 4 3 Support de poche 2 22 esse essences 19 AA Fexsafe SIR 2000 i sridsasrodra stini 19 4 4 1 Mat riaux et versions 19 4 4 2 Configuration et connexions 19 4 5 Unit de commande avec syst me de mesure etde reguldNON sescciriessresrstr neiere dre pET Ta 19 AST LES QE P siika EEren 19 4 5 2 Connexion de p riph riques 20 45 3 M DOC tidi o tennin 20 Transport emballage et stockage 21 5 1 Consignes de s curit pour le transport 21 5 2 Contr le pour le transport 2 45 21 5 3 MOALAQRS See rennan 21 DA SOKI GE a ENANA EASE 22 5 5 Stockage des poches Flexsafe STR 22 Installation et premi re mise en service 23 6 1 Contr les avant l installation et le raccordement 23 6 1 1 Int gralit de la livraison 23 6 1 2 Exigences concernant les connexions et les lignes d alimentation en nergie du IAOCTA LORS 2 2 23 6 2 Installation et connexion 24 6 3 Vue d ensemble des raccords sur l unit de commande 25 6 4 Dimensions connexion des lignes d alimentation en nergie 27 6 4 1 BIOSTAT STR 2000 21 6 4 2 Valeurs de connexion et sources d alimentation en nergie valeurs standard
52. ion 7 1 43 Installation et gonflage de la poche Flexsafe STR 2000 7 1 4 3 Installation et gonflage de la poche Flexsafe STR 2000 Dommages sur le diffuseur et la poche Flexsafe STR 2000 en cas de taux d a ration incorrects Le taux d a ration total flux total du volume de gaz ne doit pas d passer une valeur de 0 2 vvm pour que le diffuseur et ou la poche Flexsafe STR 2000 ne soient pas endommag s Le taux d a ration du micro diffuseur doit galement tre de 0 1 vvm max La poche Flexsafe STR 2000 peut tre endommag e en cas d installation et de gonflage incorrects ATTENTION La poche Flexsafe STR 2000 doit tre install e et gonfl e avec soin Vous devez obligatoirement suivre les instructions suivantes afin d viter des dommages Pour installer la poche Flexsafe STR il est n cessaire d utiliser le SIELD comme d crit ci apr s Il est galement possible d utiliser d autres syst mes de levage et de transport Pour des raisons d ergonomie Sartorius conseille toutefois le SIELD car il est optimis cet effet Veillez ne pas coincer la poche pour ne pas l endommager Op rations pr liminaires gt Effectuez un contr le visuel de la poche Flexsafe STR pour v rifier qu elle ne pr sente pas de dommages m caniques par ex des fissures Si c tait le cas prenez en une autre Installation de la poche Flexsafe STR 1 Ouvrez la porte du support de poche BIOSTAT
53. ionnement En cas de modifications effectu es sur l appareil et apr s les op rations de maintenance ou de service apr s vente il faut v rifier que les lignes d alimentation en nergie sont parfaitement raccord es et que les dispositifs de s curit sont install s et en tat de fonctionner Le technicien du service de SSB se charge d effectuer la premi re installation et la remise en service pour viter tout risque de dysfonctionnement et de panne ou encore des d fauts caus s par une installation incorrecte Apr s avoir t form par le technicien du service de SSB l utilisateur est en mesure de transporter et d installer lui m me l appareil en suivant les diff rentes tapes d crites ici L quipement fourni pour le support de poche comprend par ex le chauffage des filtres un kit d installation ainsi qu un jeu de capteurs c bles de capteur n cessaires Cet quipement est livr dans un emballage s par Le support de poche la poche Flexsafe STR et l unit de commande avec leurs connexions sont adapt s les uns aux autres Fonctionnement 31 32 Fonctionnement Utilisez uniquement des composants de s curit et des quipements dont Sartorius Stedim Systems GmbH a autoris l utilisation avec le BIOSTAT STR 2000 livr voir galement 2 1 Utilisation conforme de l appareil Apr s avoir install et connect les quipements du support de poche par ex pour l entr e et la sortie d
54. ions et apr s concertation avec le client la commande pass e par le client En g n ral le client peut choisir entre des poches standard et des poches customis es 4 4 1 Mat riaux et versions Toutes les parties de la poche Flexsafe STR en contact avec le milieu de culture sont fabriqu es dans les mat riaux suivants Surface de contact du filme de Flexsafe STR 2000 LLDPE Composants internes polycarbonate PET Raccords et ports PE Tubes silicone renforc par du platine SI Pt Tubes TPE 4 4 2 Configuration et connexions Les cuves de culture poches Flexsafe STR 2000 sont disponibles sous la forme de poches standard et de poches customis es La composition exacte et les connexions sont sp cifi es avec le client Les configurations possibles sont pr sent es dans la section 7 1 3 Flexsafe STR 2000 4 5 Unit de commande avec syst me de mesure et de r gulation 4 5 1 Mat riel Le syst me de mesure et de r gulation DCU4 est bas sur un syst me de micro processeur sp cialement d velopp pour les bior acteurs de type BIOSTAT STR Il peut tre command directement sur l cran tactile de l unit de commande La face avant de l unit de commande est quip e de d bitm tres section variable pour les lignes d alimentation en gaz et de pompes p ristaltiques pour Commandes du processus telles qu elles sont d finies dans la Major Components L
55. iquides autoris s par Sartorius peuvent tre utilis s Les restrictions et sp cifications qui se trouvent dans la commande description du syst me de l exploitant dans le contrat de livraison et dans les conditions de garantie sont galement valables Pour utiliser le bior acteur conform ment aux prescriptions il faut galement respecter toutes les instructions contenues dans ce manuel Chaque utilisation allant au del ou diff rente de celle pr vue est consid r e comme une mauvaise utilisation Sartorius Stedim Systems GmbH Informations fournies sous toutes r serves Sartorius se r serve le droit d effectuer des modifications techniques sur les appareils et de modifier la documentation sans notification pr alable Aucune partie de ce manuel ne peut tre ni modifi e ni reproduite ou utilis e de quelqu autre mani re sans l autorisation crite de Sartorius Stedim Systems GmbH Mauvaise utilisation pr visible Danger en cas de mauvaise utilisation Une mauvaise utilisation de l installation peut entra ner des situations dangereuses N utilisez jamais l installation dans des atmosph res explosibles N utilisez jamais l installation sans avoir au pr alable raccord le conducteur de protection de l appareil la terre une borne de mise la terre N introduisez jamais des liquides et des gaz inflammables dans le processus Ne conservez ou ne stockez jamais des mati res inflammables
56. irez le sac noir pour l ouvrir Un autre sac transparent se trouve sous le sac noir Vous pouvez l enlever en m me temps que le sac noir How to unpack into 8 Saisissez les quatre tubes pour soulever la poche Flexsafe STR et la sortir des sacs en toute s curit 9 Prenez tous les tubes qui se trouvent dans l l ment sup rieur en mousse et fermez toutes les brides 38 Informations pour l utilisateur 10 Enlevez l l ment sup rieur en mousse pendant qu une deuxi me personne maintient le port sup rieur de la poche Flexsafe STR en position verticale 11 Retirez les tubes aux quatre coins de l l ment inf rieur en mousse pendant qu une deuxi me personne tient la poche Flexsafe STR par le port sup rieur 12 Introduisez les pieds du SIELD dans les fentes de l l ment inf rieur en mousse Informations pour l utilisateur 239 40 Fonctionnement 13 Fermez le Tri Clamp du SIELD autour du port sup rieur de la poche Flexsafe STR 14 Fixez les deux c t s du Belt sangle en introduisant le crochet du SIELD dans les trous 15 Montez le bras du SIELD enlevez le tube de purge et retirez l l ment inf rieur en mousse 16 La poche Flexsafe STR est pr te tre install dans le support de poche 17 Installez la poche Flexsafe STR dans le BIOSTAT STR 2000 en suivant les instructions qui se trouvent dans le Mode d emploi BIOSTAT STR 2000 sect
57. ise en service Normalement la premi re installation du bior acteur sur le lieu d utilisation de l exploitant est effectu par des membres du personnel agr s de Sartorius Stedim Systems GmbH Cette premi re installation comprend l installation proprement dite du bior acteur et sa connexion Les instructions suivantes regroupent les aspects essentiels observer lors de l installation Elles sont galement valables en cas de r installation sur le lieu de travail apr s un changement d emplacement ou apr s une mise hors service temporaire Le terme Premi re installation d finit les op rations d installation qui permettent ensuite de faire fonctionner le BIOSTAT STR 2000 L installation de la poche Flexsafe STR 2000 fait partie du d roulement normal du processus et elle est donc d crite s par ment dans un autre chapitre 6 1 Contr les avant l installation et le raccordement 6 1 1 Int gralit de la livraison V rifiez que tous les l ments que vous avez command s ont t livr s V rifiez soigneusement qu aucun composant n est endommag En plus du support de poche de l unit de commande et de la poche Flexsafe STR 2000 la livraison comprend tous les tubes et c bles n cessaires Il est interdit d utiliser des pi ces qui ne correspondent pas aux sp cifications de Sartorius Stedim Systems GmbH gt Si lors de la livraison vous constatez des dommages dus au transport veuillez imm diate
58. ist liste des principaux composants Vous trouverez des informations d taill es sur le mat riel dans le chapitre 5 Fonction principale Calibration Calibrage dans le Mode d emploi du syst me DCU4 pour BIOSTAT STR Composition et fonctions 19 20 Composition et fonctions 4 5 2 Connexion de p riph riques L unit de commande du BIOSTAT STR 2000 permet de connecter un grand nombre d appareils externes Vous trouverez des informations d taill es sur la connexion de p riph riques dans le chapitre 2 Principes de fonctionnement dans le Mode d emploi du syst me DCU4 pour BIOSTAT STR 4 5 3 Logiciel Le logiciel int gr comprend toutes les fonctions n cessaires pour assurer la souplesse du fonctionnement Par exemple affichage des valeurs de mesure de processus routines de calibrage et ou commandes tels qu ils sont d finis dans la Major Components List liste des principaux composants Vous trouverez des informations d taill es sur le logiciel dans le chapitre 1 Mise en service connexion des utilisateurs dans le Mode d emploi du syst me DCU4 pour BIOSTAT STR ATTENTION 5 Transport emballage et stockage Les instructions suivantes regroupent les aspects essentiels observer lors du transport de l emballage et du stockage Elles sont galement valables en cas de r installation sur le lieu de travail apr s un changement d empla
59. l 6 7 Support d lectrodes avec tablette pour BIOSTAT STR 2000 IIl 6 8 Support d lectrodes pour BIOSTAT STR 2000 Installation et premi re mise en service 29 30 Installation et premi re mise en service 6 6 2 Installation du support d lectrodes 1 Montez le support d lectrodes sur la glissi re du syst me 2 Fixez le support d lectrodes avec la vis de fixation 7 Fonctionnement Ce chapitre d crit le fonctionnement de la cuve de culture de la poche Flexsafe STR 2000 La poche Flexsafe STR son installation dans le support de poche et son fonctionnement sont d crits ci apr s Une documentation sur les quipements sp cifiques au client peut tre livr e avec l appareil ou envoy e s par ment par courrier Veuillez contacter Sartorius Stedim Biotech GmbH si cette documentation doit tre compl t e 7 1 Pr paration du processus Installation de la poche Flexsafe STR 2000 7 1 1 Consignes de s curit pendant le fonctionnement Risques de blessures pour les personnes se trouvant proximit du bior acteur Un mauvais montage des raccords d eau ou de gaz peut entra ner une d connection subite et inattendue Les lignes d alimentation en nergie sont sous pression Seul un technicien agr du service de SSB est autoris installer le bior acteur et effectuer la premi re mise en service et les r parations en cas de pannes pendant le fonct
60. ment informer le transporteur et demandez lui de faire un constat des dommages Signalez tous les autres dommages les l ments manquants ou les dysfonctionnements au repr sentant de Sartorius Stedim Systems GmbH ou directement Sartorius Stedim Biotech GmbH 6 1 2 Exigences concernant les connexions et les lignes d alimentation en nergie du laboratoire Risques de blessures si des connexions et des lignes d alimentation en nergie du laboratoire ne sont pas assur es correctement contre des variations et des dysfonctionnement non autoris s et si le personnel est expos des fuites incontr l es d nergie Les directives de s curit et les normes applicables l installation dans des b timents par ex pour des pi ces humides peuvent exiger l utilisation de dispositifs de protection suppl mentaires Ces dispositifs de protection doivent alors tre install s et en tat de marche gt Les points suivants sont obligatoires ou doivent tre garantis par ex Raccordements au secteur sans pics de surtension et sans variations de tension non autoris es prot g s par ex par des disjoncteurs diff rentiels ou des dispositifs quivalents de protection diff rentielle Eau de refroidissement sans variations de pression sans particules et avec la duret autoris e Air comprim et autres gaz sans variations de pression sans condensat et sans particules Toutes les lignes d alimentation en eau de refroidissement
61. ne demandez au personnel sp cialis autoris de Sartorius d y rem dier ou liminez la panne vous m me 9 3 D pistage des erreurs En cas de dysfonctionnement du BIOSTAT STR 2000 proc dez de la mani re suivante pour liminer les erreurs et permettre au syst me de fonctionner nouveau parfaitement 1 Effectuez une inspection visuelle du BIOSTAT STR 2000 2 Remplacez les composants ayant subi des dommages m caniques si ces op rations sont d crites dans ce mode d emploi Vous trouverez une liste des pi ces de rechange en question dans la section 9 4 R paration Informations sur les pi ces de rechange Si n cessaire les pi ces de rechange mentionn es ici sont livr es avec des informations compl mentaires pour permettre de les remplacer 3 Si un dysfonctionnement survenait dans le d roulement du processus ou lors de la commande du processus v rifiez tout d abord que l installation et les connexions ont t correctement r alis es conform ment aux instructions qui se trouvent dans le chapitre 6 Installation et premi re installation et dans la section 7 1 Pr paration du processus Installation de la poche Flexsafe STR 2000 Si vous ne pouvez pas rem dier au dysfonctionnement malgr une installation et des connexions correctes veuillez imm diatement contacter le technicien SAV de SSB ou la ligne d assistance directe 9 4 R paration Informations sur les pi ces de rechange Vous
62. nii Sartorius stedim biotech Mode d emploi BIOSTAT STR 2000 Traduction du mode d emploi original LE is TAT STR l Ke Cm i3 f i n 1 4 i zal zaj 1 s b L m gt DLL LL LULU 85037 547 33 Table des mati res Informations pour l utilisateur 5 1 1 Remarques sur ce mode d MplOlL ner 5 1 2 Distinction entre les diff rents types d installations 5 1 3 Signification des symboles 6 1 4 Explication de la terminologie 6 COR dc 0 Au 8 2 1 Utilisation conforme de l app rell 530464 ss0 8 2 2 Milieux de fonctionnement et de processus autoris s a nenna 9 2 3 Risques fondamentaux 10 2 4 Obligations de l EXPlOITAn te 4825 nm 12 2 5 Exigences concernant le personnel 13 Caract ristiques techniques 14 3 1 Dimensions et poids 14 3 2 Conditions de fonctionnement 15 3 3 Valeurs de connexion et sources d alimentation en nergie valeurs standard 15 3 4 Plaque signal tique 16 Composition et fonctions 17 4 1 Dispositif d alimentation Composition du syst me 17 4 1 1 R gulation de la temp rature 17 M ACTION me on ce 18 4 1 3 Syst me d agitat
63. nit Support Syst me complet Surface au sol de com de poche avec plateforme avec porte mande STR 2000 de travail ouverte H Hauteur mm 1718 3 894 3 894 L Largeur mm 846 1 646 3 202 3 202 P Profondeur mm 800 1 530 2 607 3 149 T Zone de travail mm gt 615 gt 615 gt 615 gt 615 tout autour T Zone de travail mm 2 300 Interrupteur marche arr t d Do dispositif de d connexion du secteur au dessus de ap ate forme de travail Vue de d tail A i emplacement de la TCU arri re du Poids kg 240 1575 C ble de raccordement Risque de blessures corporelles et de dommages mat riels graves en cas de charge au sol trop lev e Le poids tr s lev du BIOSTAT STR 2000 et du milieu de culture qu il contient entra ne une charge au sol tr s importante Le support de poche p se par exemple 1 575 kg Cela repr sente une charge au sol de 624 kg m2 laquelle il faut encore ajouter le poids du milieu de culture Veillez ce que de par son poids et la charge au sol en r sultant l installation ne d passe pas la capacit de charge du sol sur le lieu d installation Vous viterez ainsi que le BIOSTAT STR 2000 ne s croule et n entra ne de graves dommages corporels et mat riels 14 Caract ristiques techniques 3 2 Conditions de fonctionnement Conditions ambiantes Plage de temp rature Humidit de l air Altitude au dessus du niveau de la mer Pi ce Caract risti
64. oit tre install e de mani re conforme par des techniciens de SSB et tre fix e au BIOSTAT STR 2000 de mani re ne pas pouvoir bouger Il faut galement veiller respecter les distances n cessaires voir galement 3 1 Dimensions et poids zones de travail L chelle livr e est uniquement destin e permettre une personne d acc der occasionnellement la plate forme et ne doit pas servir transporter de grands outils ou d autres composants de l quipement La charge autoris e personnes et charges outils de travail quipements pour le processus sur la plateforme de travail ne doit pas d passer 500 kg m2 En raison de la profondeur de la plateforme de travail il est interdit deux personnes de se croiser ou de se tenir l une derri re l autre sur la plateforme S curit pendant le processus Respectez les limites de fonctionnement et les r glages optimaux pour le processus Ne faites fonctionner le bior acteur qu avec les sources d nergie autoris es alimentation lectrique eau de refroidissement air comprim ou alimentation en gaz voir galement 3 3 Valeurs de connexion et sources d alimentation en nergie Risques biologiques BIOHAZARD Dangers dus des milieux de culture Si vous travaillez avec des substances dangereuses respectez les r glementations et prescriptions l gales en mati re de s curit 1 Sur l cran de l unit de commande DCUA4 r
65. onn e dans le diagramme P amp l correspondant et dans la liste des quipements car cette documen tation est chaque fois adapt e aux exigences du client La documentation sur les versions et quipements sp cifiques au client peut tre livr e s par ment ou est disponible sur demande Ce mode d emploi d crit des processus adapt s au BIOSTAT STR 2000 En revanche il ne contient aucune description des processus sp ciaux qui diff rent de ces processus et proc dures standard Le bior acteur BIOSTAT STR 2000 est un exemple de produit de la gamme de Sartorius Stedim Systems GmbH Le reste de la gamme comprend des bior acteurs l chelle du laboratoire et l chelle pilote des fermenteurs l chelle de la production ainsi que des appareils p riph riques et des syst mes d automatisation pour la technique de fermentation Informations pour l utilisateur 5 Informations pour l utilisateur gt gt gt i pe TE 1 3 Signification des symboles Les symboles et signes suivants sont utilis s dans ce mode d emploi Avertissements Symboles de danger Remarques Symboles d avertissement et de danger dans ce manuel Risque de dommages corporels et mat riels graves Risque de blessures dangers pour la sant ou risques de dommages mat riels Risque de dommages corporels et mat riels Dangers pour la sant ou risques de dommages mat riels Conseils et informations utiles Remarque concernant l
66. ont re u l autorisation crite de Sartorius d utiliser les op rations sont autoris s installer le bior acteur BIOSTAT STR 2000 De cette mani re vous tes assur que le bior acteur est correctement install et connect 6 3 Vue d ensemble des raccords sur l unit de commande Les possibilit s de connexion num r es ci dessous se trouvent sur les trois c t s suivants de l unit de commande I 6 1 Vue d ensemble des raccords sur l unit de commande Vue voir l illustration 6 2 Installation et premi re mise en service 25 X824 pO2 OPT spin eo te ms Ne 0 ot ES X224 Valve Exh A1 1 Exh tu X31 Sig TS1 X32 Yweight 1 LAN w Y us e w ES EUX Vs Le 0O000O0O0OO0OOO 00000000 TA we X100 1 FHgat A1 I X100 2 FHeat B1 l O IIl 6 2 Raccords sur l unit de commande face 26 Installation et premi re mise en service FT PR a EEEE C E PRES D EE a aaa crea x824 pO2 Opt X31 Sig TS 1 X801 JTemp 1 X812 pH Bi X814 pO2 Bi K006 Level 1 x2 11 HPoarrri x214 Ext Sig 1 X220 ExhCO2 1 x2 12 Fieldbus Bag Balance 1 x2 16 Pump B1 x218 Pump Di X202 Serial B1 X204 Serial D1 X206 Serial F 1 x221 Fieldbus PY Box 1 I CH t m e me m X822 pH Opt 224 Valve Exh A 1 32 YWeight 1 X800 Temp i1 x802 pH A1 x804 pO2 A1 X805 Foarm 1 x817 Conde 1
67. oris s ainsi que des remarques sp ciales peut entra ner de graves accidents Pour le nettoyage utilisez uniquement des substances compatibles avec les mat riaux de l installation Utilisez uniquement les milieux de fonctionnement que le fabricant a autoris pour l installation Pour tous les milieux de fonctionnement respectez toujours les valeurs limites de pression de temp rature de concentration et de condensation d finies dans ce mode d emploi Milieux de fonctionnement Milieu de D signation Remarques particuli res fonctionnement Gaz du Air Voir 3 3 Valeurs de connexion et sources processus d alimentation en nergie O Voir O dans 3 3 Valeurs de connexion et sources d alimentation en nergie N Voir N dans 3 3 Valeurs de connexion et sources d alimentation en nergie CO Voir CO dans 3 3 Valeurs de connexion et sources d alimentation en nergie Eau de Voir Eau de refroidissement dans 3 3 Valeurs de refroidissement connexion et sources d alimentation en nergie S curit 9 10 S curit ATTENTION Milieux de processus Risques de dommages mat riels en cas de non respect de la compatibilit des mati res Le non respect de la compatibilit des mati res du BIOSTAT STR 2000 et de la poche Flexsafe STR 2000 lors de l utilisation de substances inadapt es telles que des acides et des solutions alcaline
68. ort de la poche est fix sur un ch ssis roulettes Les poches Flexsafe STR 2000 d un volume utile maximal de 2000 litres sont d j st rilis es aux rayons gamma et jouent le r le de cuves de culture usage unique Les poches Flexsafe STR 2000 sont herm tiques et doivent tre limin es enti re ment avec l arbre d agitation int gr et l accouplement magn tique l unit de commande comprend les instruments num riques dispositifs de mesure et de r gulation de la temp rature de la vitesse de rotation ainsi que de contr le du pH du pO de l a ration et de la pression Unit de r gulation de la temp rature TCU 4 1 Dispositif d alimentation Composition du syst me Le bior acteur est con u de mani re modulaire et comprend les composants cit s ci dessus Flexsafe STR 2000 support de poche et unit de commande Les trois modules sont reli s les uns aux autres Le support de poche et l unit de commande peuvent tre s par s l un de l autre pour faciliter le transport par ex pour un changement de place La poche a t st rilis e aux rayons gamma avant d tre livr e Une nouvelle st rilisation peut endommager la poche Flexsafe STR ou les patchs de capteurs int gr s risques pour le processus Le support de poche est compos d un ch ssis ouvert quip d un support int gr destin recevoir la poche Flexsafe STR 2000 Le ch ssis le support du moteur et le
69. par s ou limin s Vous trouverez des informations d taill es avec les adresses des centres de service apr s vente charg s d effectuer les r parations ou de recycler votre appareil sur la notice explicative sur le CD Rom ci joint ainsi que sur notre site Internet www sartorius stedim com Le destinataire doit pouvoir consulter la d claration remplie avant de d baller l appareil Apr s utilisation la poche Flexsafe STR doit tre limin e de mani re appropri e et conform ment aux lois et directives en vigueur par ex apr s inactivation par st rilisation la chaleur 11 Index ACCESS OL E T E E E E A E E EE 46 Aee a E PE 9 ea I EEE EE ASE E E E EEE EE 55 63 Arret d UrgENCE ee tie a a eme 23 Composants EET E E A E E EE R 19 R gulation de la temp rature 17 SWO de POME aeyn tes eee 19 Unit de commande demeure 19 Conditions de fonctionnement 2 22 ed 15 Connexions et sources d alimentation en nergie 23 27 CORRE E EE EE E EE E TEE A E TE 68 Contamination aaan ed nee en 12 54 Contenu de MAO do de RAEE 5 BE S E E E T E EEE E EE E T 10 D montage NS OR a P EEEE ET 67 Dimensions et DOIOSS 22 res ces oser 14 Dispos s dE CURIES en ee ee 9 Distinction entre les diff rents types d installations 5 El ments de commande D bitm tre section VATIQUI 22 ce 19 cran de l unit de commande 19 Syst me de
70. pouvez obtenir les pi ces de rechange suivantes pour le BIOSTAT STR 2000 aupr s de votre technicien SAV ou de la ligne d assistance directe Pannes 65 66 Pannes D signation de la pi ce de rechange Chauffage pour filtres STR 2000 L 24 V Support de filtres 2000 L double Support de filtres 2000 L triple Sonde de temp rature Pt100 STR Capteur de pression C ble pour capteur de pression 5 m Soupape de s curit C ble fibre optique 5 m Clamp pour c ble fibre optique Clamp pour sonde de temp rature Pt100 Bride pour Tri Clamp pour moteur 2000L Support pour capteur STR 2000 L Plaque STR pour support de capteur C ble Ethernet 5 m Bride pour filtre Tri Clamp Plaque Tri Clamp Teller avec embout olive pour filtre Garniture pour Tri Clamp Isolation pour tube de sortie d air Clamp pour port de purge Electrode de pH 225 12 VP HM Electrode de pH 225 12 VP MT C ble pH VP6 VP6 2m Electrode de pO 225 12 VP HM Clark Electrode de pO 220 12 VP MT Clark Electrode de pO 225 12 VP HM Optical C ble opt de pO Opt VP8 VP8 2m R f rence SSS000028 BB 34180032 BB 34161473 BB 8804037 BB 8804062 BB 34147652 BB 34163124 SSS000007 BB 8804039 BB 8804030 BB 34163075 BB 34180036 BB 34180035 BB 34147260 BB 34165008 BB 34163455 BB 39125033 1000010833 BB 34180040 BB 8848656 BB 8848692 BB 8848614 BB 8848663 BB 8848676 BB 8848670 BB 8848618 10 D montage et limination Quand la dur e d
71. que s 5 40 C lt 85 d humidit relative de l air 2 000 m max Indice de protection IP54 pour la TCU Niveau de contamination 2 Cat gorie de surtension Il 3 3 Valeurs de connexion et sources d alimentation en nergie valeurs standard Connexion de Air comprim processus Air comprim air pour la commande 0 N CO Eau de refroidissement arriv e Eau de refroidissement reflux Sortie de l air Raccordement Unit de commande au secteur fusible s TCU Valeurs de connexion Pression 4 bar Pression 4 6 bar Pression 4 bar Pression au max 6 bar 3 m3 h Dans l air ambiant 208 V 60 Hz 24A ou 400 V 50 Hz 20 A Classe de protection 3 x 208 V 60 Hz 22 A ou 400 V 50 Hz 14A Classe de protection Remarques particuli res L air doit tre sec et ne pas contenir de poussi re ni d huile L air doit tre sec et ne pas contenir de poussi re ni d huile Les gaz doivent tre secs et ne pas contenir de poussi re ni d huile L eau ne doit pas contenir de particules Si n cessaire installer un pr filtre Duret de l eau recommand e 12 dH Respecter les exigences des directives de s curit applicables au processus Adaptation aux connecteurs sp cifiques au pays effectu e sur place par le service de SSB Adaptation aux connecteurs sp cifiques au pays effectu e sur place par le service de SSB Caract ristiques technique
72. r gulation de la temp rature 17 limination anaana anaona aerea areren 67 LE AUTO E EE E E a te 21 quipement de protection 12 Exigences concernant le pD rSONNELS een 13 RDS ARS dl cd EA 8 12 Flexsafe STR et support de poche pr paration 31 Flexsafe STR d montage EE iiine 57 Flexsafe SIR installatiON me mada 34 Flexsafe STR installation dans le support de poche 41 Flexsafe STR FeMPIISSade 2 2 54 E l EEEN EEE E EE EEE 9 Inspection pour le transport Se 21 Inspections quotidiennes 0 44 creer 32 Instruments de mesure Capteur de pression Sa ce a one 27 D bitm tre section VATIAUI 2 28 ae 19 talonnage 53 Interrupteur principal interrupteur marche arr t 14 PASS E a ee a 61 Mauvaise utilisation 8 MSC AE foncHonnemMe Ni a ae PENRE UENEN 9 Milieux de processus 9 NOR ee ce de 61 PSS a ne 11 65 Pague sigma OR Ra eee uses 16 Poste de travail 8 11 12 21 23 24 27 53 67 Programme de Maintenant E ne as 62 EE a E ee EE een 10 OR E E E E os 64 Symboles utilis s dans le manuel 6 D ES 61 51010110 ER RTE 6 ARS DO a a 21 SA OR E E EES ET 8 Utilisation conforme de l appareil 8 Valeurs de CONNEXION 4 42202
73. re mise en service est termin gt La poche Flexsafe STR a t install e dans le support de poche conform ment la section 7 1 4 Installation de la poche Flexsafe STR 2000 gt Les capteurs lectrodes et sondes les c bles de capteurs n cessaires sont install s sur la poche Flexsafe STR conform ment la section 7 1 5 Installation des capteurs La TCU est connect e et sous tension gt La poche Flexsafe STR a t talonn e conform ment la section 7 2 1 4 talonnage des capteurs lectrodes et sondes Assurez vous que le support de poche ne sera plus ouvert partir de ce moment et jusqu la fin du processus afin d viter des dommages sur la poche Flexsafe STR et par cons quent des effets n gatifs sur le processus ATTENTION gt Le BIOSTAT STR 2000 est d sormais pr t fonctionner et il est imm diatement disponible pour effectuer des cultures voir la section 7 2 Mise en service et fonctionnement 7 2 Mise en service et fonctionnement gt Avant la mise en service v rifiez que toutes les op rations pr liminaires au niveau du mat riel ont t correctement effectu es conform ment la section 7 1 Pr paration du processus Installation de la poche Flexsafe STR 2000 7 2 1 Remarques g n rales 7 2 1 1 Consignes de s curit Risque de blessures pour le personnel op rateur et les personnes se trouvant proximit du lieu d ut
74. ri Clamp Bride pour Tri Clamp Tube d a ration Installation Pour installer le raccord Tri Clamp dans une ligne de filtration veuillez proc der comme suit FT j f PF ELA Tie El A s d i p i 1 Apr s avoir fix la ligne de filtration au support de filtres vous pouvez raccorder le tube d a ration 2 cet effet raccordez un raccord Tri Clamp quip d une olive pour tuyau au tube d a ration et fixez le avec un attache c ble 3 Posez le joint Tri Clamp sur le raccord Tri Clamp de la ligne de filtration Fonctionnement 45 46 Fonctionnement 4 Mettez le tube d a ration quip du raccord Tri Clamp et de l olive pour tuyau sur le joint Tri Clamp 5 Fermez la bride pour Tri Clamp autour du raccord Tri Clamp de la ligne de filtration et du tube d a ration Veillez ce que le tube d a ration soit raccord l unit DCU 7 1 5 Installation des capteurs lectrodes et sondes sur la poche Flexsafe STR 2000 Les op rations sur les capteurs lectrodes et sondes et sur les accessoires doivent tre effectu es sur la poche Flexsafe STR install e dans le support de poche conform ment aux instructions qui se trouvent dans la section 7 1 5 3 Activation du port de capteur usage unique et installation des c bles fibre optique 7 1 5 1 Vue d ensemble des capteurs lectrodes sondes Selon la configuration de la poche des ports pour lectrodes classiques ou
75. rmanence un fonctionnement pr cis de l appareil Sartorius conseille express ment de faire effectuer la maintenance annuelle par un technicien Sartorius form en cons quence Veuillez contacter cet effet votre centre de service apr s vente Sartorius local Maintenance 61 62 Maintenance ATTENTION Le circuit de r gulation de la temp rature doit tre rempli d eau apr s des modifications ou des op rations de maintenance sur le bior acteur Avant le remplissage v rifiez que tous les raccords sont bien viss s Apr s le remplissage assurez vous qu il n y a pas de fuites Si c tait le cas ne mettez pas en marche le syst me de r gulation de la temp rature mais rem diez d abord la cause de la fuite 8 2 Travaux de maintenance 8 2 1 Nettoyage g n ral et maintenance pr ventive Effectuez les op rations de nettoyage et d entretien suivantes sur toutes les surfaces m talliques du BIOSTAT STR 2000 1 Enlevez tout d abord les salet s grossi res des surfaces l aide d un chiffon humide non pelucheux 2 Ensuite nettoyez les surfaces avec un produit de nettoyage pour acier inoxydable en vente dans le commerce L cran tactile risque d tre endommag s il est nettoy avec de l eau L cran tactile install sur l unit de commande n est pas tanche aux projections d eau Par cons quent n utilisez pas d eau pour nettoyer l cran et vitez toute projection d eau Nettoyez l cran tac
76. rsion il est possible de r aliser un m lange d air d O de N et de CO avec des taux et des strat gies d a ration conformes au Diagramme PEtl et au Mode d emploi du syst me DCU4 pour BIOSTAT STR L a ration est r gul e l aide d un r gulateur de d bit massique de vannes et d un d bitm tre section variable Les poches Flexsafe STR 2000 peuvent tre quip es d un diffuseur gaz annulaire d un micro diffuseur ou d un diffuseur combin 4 1 3 Syst me d agitation Le syst me d agitation est compos du moteur avec son c blage et de l arbre d agitation de le poche Flexsafe STR 2000 Le moteur et l arbre d entra nement de la poche Flexsafe STR 2000 sont reli s entre eux par un accouplement magn tique Les agitateurs standard sont des agitateurs h lice 3 pales qui assurent un m lange intensif faible cisaillement m me avec une faible vitesse de rotation Les poches Flexsafe STR 2000 sont disponibles en option avec des agitateurs h lice 3 pales en haut et des agitateurs disques 6 pales en bas 4 2 Exemple de composition d un BIOSTAT STR 2000 Vue d ensemble du BIOSTAT STR 2000 double enveloppe DW 1 cran de l unit de commande avec syst me de commande DCUA Tower 2 Support de poche 3 Flexsafe STR dans le support de poche 4 Moteur 5 Support de filtres 6 Ceinture chauffante des filtres non repr sent e 7 Soupape de s curit et trans
77. s lectrodes et sondes conventionnels st rilis s de la poche Flexsafe STR avant de l liminer 60 Fonctionnement 8 Maintenance Ce chapitre d crit les op rations que l utilisateur peut effectuer Toutes les op rations de maintenance plus pouss es sont r serv es au service apr s vente de Sartorius Stedim Biotech 8 1 Consignes de s curit pour la maintenance Risque de d charge lectrique Danger de mort en cas de contact avec des composants sous tension Les composants lectriques sous tension peuvent ex cuter des mouvements incontr l s et provoquer des blessures tr s graves Avant de commencer les travaux teignez l alimentation lectrique et assurez vous qu elle ne pourra pas tre r tablie Seuls des lectriciens qualifi s sont autoris s effectuer tous les travaux sur les installations lectriques Risque de blessures en cas de non respect des intervalles de maintenance d finis Le non respect des intervalles de maintenance d finis peut provoquer des accidents ayant pour cons quences de graves dommages corporels et mat riels Faites effectuer tous les travaux de maintenance fixes par des techniciens de maintenance qualifi s et agr s V rifiez constamment l usure des diff rents l ments et remplacez les pi ces d usure Effectuez uniquement les op rations de maintenance autoris es par le fabricant Contactez le fabricant avant d effectuer
78. s peut le cas ch ant provoquer de la corrosion et endommager le BIOSTAT STR 2000 et la poche Flexsafe STR 2000 En cas de r gulation avec des acides ou des solutions alcalines veillez ce que le pH l int rieur de la poche Flexsafe STR 2000 reste entre 6 et 8 Pour cela effectuez le r glage correspondant dans la r gulation du processus de l unit DCU Ne d contaminez pas l installation avec des solutions alcalines Respectez toujours les fiches techniques de s curit des milieux de processus correspondants Respectez toujours les indications concernant le pH la duret de l eau et la conductivit 2 3 Risques fondamentaux La section suivante d crit les risques r siduels potentiels m me en cas d utilisation conforme de l installation Respectez toutes les consignes de s curit mentionn es ici et dans les autres chapitres de ce mode d emploi C est uniquement de cette mani re que vous pourrez r duire les risques de blessures et de dommages et viter des situations dangereuses Mise en service Tous les quipements doivent tre install s avec soin et de mani re s re 1 Avant toute mise en service v rifiez que tous les quipements sont correctement install s et connect s Les dispositifs de s curit par ex les capteurs de pression les soupapes de s curit m caniques doivent tre conformes aux sp cifications et tre install s 2 Le support de poche doit tre f
79. s 15 3 4 Plaque signal tique Chaque appareil Sartorius dispose de son propre num ro de type par ex BB 8803060 et d un num ro de s rie sp cifique Ce num ro de s rie est compos comme suit 06100 09 06100 num ro du syst me 109 ann e de fabrication La plaque signal tique du BIOSTAT STR 2000 se trouve l arri re de l unit de commande Position Plaque signal tique support de poche Position Plaque signal tique TCU Es ILILLE CCC HE sartoriusstedim a ie BE 6812113 mi V 208 A 24 Hz O00000 OO Hade in Germany Face avant de l unit Face arri re de l unit D tail Plaque signal tique de commande de commande unit de commande 16 Caract ristiques techniques ATTENTION ATTENTION 4 Composition et fonctions Le bior acteur de type BIOSTAT STR 2000 peut tre utilis l chelle du processus pour des processus batch fed batch et continus Les principaux composants sont les suivants Le support de poche c est dire l quipement d alimentation est constitu d un ch ssis ouvert en acier inoxydable destin contenir la poche Flexsafe STR 2000 Le support de poche comprend un dispositif de chauffage et de r gulation de la temp rature ainsi que le support et le moteur de l agitateur de la poche Flexsafe STR 2000 Tout comme l unit de commande le supp
80. support du filtre sont en acier inoxydable L unit de commande DCU4 est l unit de r gulation et de commande des processus Les lignes d alimentation en nergie sont pr tes tre connect es Les tubes d entr e et de sortie de l air sont en silicone 4 1 1 R gulation de la temp rature Le syst me de r gulation de la temp rature permet de r guler la temp rature du processus Le syst me utilis ici est le syst me Double enveloppe DW Risque de blessures caus es par des surfaces chaudes Les surfaces chaudes peuvent provoquer des br lures et des blessures corporelles Double enveloppe DW STR 2000 La r gulation de la temp rature Double enveloppe DW fonctionne l aide d un syst me de chauffage d eau de refroidissement Pour cela on utilise un module de r gulation de la temp rature qui contr le la temp rature dans le syst me de chauffage d eau de refroidissement Ce syst me caract ris par une boucle de r gulation de la temp rature comprend la conduite d alimentation en eau fra che le module de r gulation de la temp rature les conduites vers le support de poche double enveloppe ainsi que les conduites d vacuation d eau de refroidissement Il est possible d obtenir des temp ratures de processus comprises entre 8 C au dessus de la temp rature de l eau de refroidisse ment et 50 C Composition et fonctions 17 18 Composition et fonctions 4 1 2 A ration Selon la ve
81. t 1 Videz la poche Flexsafe STR 2000 2 Enlevez les c bles fibre optique et la sonde Pt100 les lectrodes classiques ne doivent tre enlev es qu apr s la d contamination 3 D montez la poche Flexsafe STR et tous les tubes utilis s etc conform ment la section 7 5 D montage d une poche Flexsafe STR 2000 Avant de pouvoir tre limin e de mani re conforme la poche Flexsafe STR doit d abord tre st rilis e la chaleur 4 Conservez les composants en suivant les conseils donn s dans la section 5 4 Stockage 8 4 Mesures apr s la maintenance Quand la maintenance est termin e et avant de remettre l installation en marche effectuez les op rations suivantes 1 V rifiez que toutes les raccord vis qui ont t desserr es auparavant sont nouveau parfaitement viss s 2 V rifiez si tous les caches et dispositifs de s curit que vous avez enlev s ont t correctement remis en place 3 V rifiez que tous les outils mat riaux et autres instruments utilis s ont t enlev s de la zone de travail 4 Nettoyez la zone de travail et enlevez les substances qui se sont ventuellement chapp es par exemple des liquides des mati res de traitement etc 5 Assurez vous que tous les dispositifs de s curit de l installation fonctionnent correctement 6 Effectuez un contr le visuel pour vous assurer que tous les tubes et tous les raccords viss s sont tanches
82. tile et les l ments qui sont proximit imm diate exclusivement avec un chiffon l g rement humide et non pelucheux Si vous utilisez des produits de nettoyage v rifiez d abord qu ils conviennent aux surfaces et ne provoquent pas de corrosion par exemple 3 En vue d un entretien pr ventif effectuez les travaux de maintenance en vous conformant au programme de maintenance voir la section 8 2 2 8 2 2 Programme de maintenance Vue d ensemble de la maintenance du BIOSTAT STR 2000 tous les ans Pos Unit de commande Op ration 1 pO Test de fonctionnement 2 pH Test de fonctionnement 3 Capteur de pression Test de fonctionnement 4 R gulateur de d bit massique Test de fonctionnement 5 Pompes Test de fonctionnement 6 cran Test de fonctionnement 7 Temp rature Test de fonctionnement 8 Vitesse de rotation Test de fonctionnement 9 Capteurs de pesage Test de fonctionnement Pos Support de poche Op ration Crit res d acceptation 1 Fermeture Test de fonctionnement V rifier le bon fonctionnement et si n cessaire resserrer les vis de fixation 2 R glages de la porte Test de fonctionnement V rifier le parall lisme de la fente de la porte en cas de diff rence gt 5 mm contacter le SAV 3 Joint du hublot Test de fonctionnement Sile joint du hublot est endommag contacter le SAV 4 Fermeture des portes Test de fonctionnement V rifier la fermeture de la porte si les boulons s enclenchent sans probl me 5 Moteur Test d
83. tre utilis s avec l appareil N effectuez aucune modification technique moins que la soci t Sartorius Stedim Systems GmbH n ait express ment confirm que cette modification n affecte en rien la s curit d utilisation 5 Enlevez les dispositifs de s curit pour le transport qui se trouvent par ex sur et dans le support de poche 6 V rifiez soigneusement que tous les quipements ne sont pas endommag s Utilisez uniquement des l ments ne pr sentant aucun d faut 2 5 Exigences concernant le personnel Seules les personnes dont on peut s attendre ce qu elles fassent leur travail avec fiabilit sont autoris es utiliser l appareil Les personnes dont la capacit de r action est dimi nu e par exemple par par la consommation de drogues d alcool ou de m dicaments n ont pas le droit d utiliser l appareil Lors du choix du personnel l exploitant doit galement tenir compte des r glementations sp cifiques l ge et la profession en vigueur sur le lieu d utilisation Qualifications Risque de blessures par manque de qualification du personnel Si un personnel non qualifi effectue des travaux sur l installation ou se tient dans la zone risques de l installation cela entra ne des dangers susceptibles de provoquer des blessures graves et des dommages mat riels importants Seul un personnel qualifi est autoris effectuer toutes les op rations sur l installation Tenir toutes les personn
84. utilisation de l appareil Les symboles suivants sont utilis s dans ce mode d emploi indique une action qu il est conseill d effectuer d crit ce que provoque l action que vous venez d effectuer Effectuer des op rations dans un ordre pr cis Premi re op ration Deuxi me op ration est plac devant une num ration 1 4 Explication de la terminologie Liste des abr viations A Amp re BI Basic Issue Premi re dition CET Heure d Europe centrale UTC 1h DCU DCU4 Digital Control Unit unit de commande num rique dH Degr de duret allemand degr de duret de l eau DW Double Wall double enveloppe UE Union europ enne H Hauteur h Heure Hz Hertz L Largeur Litre l min Litre par minute max Maximum maximal MCL Major Component List Liste des principaux composants min Minute min Minimum minimal mm Millim tre m3 M tre cube Nm Newton m tre PE PET PVC Petl rpm SI Pt SIEtLD SSB STR PS TCU TPE tr min ULDPE Vym Poly thyl ne Polyt r phtalate d thyl ne Polychlorure de vinyle Piping amp Instrumentation Diagram Tours par minute valeur saisie sur le DCU4 tr min Distance de s curit Tube en silicone enrichi avec du platine Sartorius Installation amp Lifting Device dispositif de levage et de transport pour le montage de Flexsafe STR Sartorius Stedim Biotech Stirred Tank Reactor bior acteur avec cuve agit e Profond
85. utilisation de l installation est arriv e sa fin l installation doit tre d mont e et limin e de mani re cologique 10 1 Consignes de s curit pour le d montage et la limination Risque de blessures par manque de qualification du personnel Si le personnel n est pas suffisamment qualifi le d montage du bior acteur peut repr senter un danger de mort L eau de refroidissement doit tre vid e avant le d montage de l installa tion Seuls des techniciens qualifi s et agr s sont autoris s effectuer cette op ration Risque de contamination dus des travaux de d montage sur une installation non d contamin e Des travaux de d montage sur une installation non d contamin e peuvent entra ner des intoxications infections ou r actions allergiques graves Avant de travailler sur l installation assurez vous qu elle a t correctement nettoy e d contamin e Effectuer les travaux uniquement si une d claration de d contamination remplie et sign e par une personne autoris e a t d livr e Risques de blessures en cas de d montage non conforme Des nergies r siduelles accumul es des l ments ar tes vives des pointes et des angles pointus sur ou dans l installation ou bien sur les outils utilis s peuvent provoquer des blessures Avant de commencer les op rations de d montage veiller ce qu il y ait suffisamment d espace libre Manipuler les l
86. vant proximit soient recouverts prot g s La vaporisation d thanol 70 pourrait endommager les inscriptions appos es sur les objets l ments avoisinants D sinfectez le connecteur Clave en vaporisant une solution d thanol 70 Pour pr lever l chantillon utilisez une seringue Luer Lock st rile de 20 ml sans aiguille Utilisez deux seringues de pr l vement La premi re seringue sert enlever le volume mort du tube de pr l vement la deuxi me sert ensuite pr lever un chantillon repr sentatif 2 Sortez la seringue de pr l vement de son emballage 3 Mettez la seringue sur le connecteur Clave du port de pr l vement et vissez la dans le sens horaire jusqu ce qu elle soit bloqu e 4 Ouvrez la bride du tube 5 Remplissez enti rement la seringue 20 ml Quand la seringue est raccord e au port de pr l vement n enfoncez jamais son piston ne videz jamais la seringue pour viter tout risque de contamination du milieu de culture 6 Fermez la bride du tube de pr l vement Tournez la seringue dans le sens anti horaire Enlevez la de l extr mit du tube et jetez la en suivant les instructions du chapitre 10 D montage et limination Vous devez d sactiver la seringue par ex par st rilisation la chaleur avant de l liminer Recommencez cette op ration et pr levez cette fois un chantillon repr sentatif du volume que vous voulez Fermez le tube de
87. z les conform ment la section 10 3 limination D claration de d contamination Nettoyez le support de poche et l unit de commande conform ment la section 8 3 2 Nettoyage du support de poche et de l unit de commande Maintenance 63 64 Maintenance ATTENTION 8 3 2 Nettoyage du support de poche et de l unit de commande Risque de corrosion et de dommages sur le support de poche et l unit de commande Evitez d utiliser des produits de nettoyage fortement caustiques ou alcalins et ou chlorur s Les intervalles de nettoyage et de maintenance d pendent essentiellement du degr d utilisation et du degr de salet caus s par une utilisation incorrecte etc du support de poche et de l unit de commande cran V rifiez si pour votre processus un chiffon humide suffit pour nettoyer le support de poche avec ses composants comme par ex le support de filtres et l unit de commande gt Vous pouvez nettoyer les parties en m tal support de poche unit de commande m caniquement ventuellement l aide de produits de nettoyage doux ou d alcool Veillez ne pas faire de rayures gt Nettoyez les lectrodes en suivant les instructions du fabricant gt Pour nettoyer l cran de l unit de commande utilisez uniquement un chiffon l g rement humide et non pelucheux 8 3 3 Nettoyage complet et stockage Effectuez le nettoyage complet et stockez l installation comme sui
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