PRILOCAINE INCLUDED - Crespine Deutschland
Contents
1. Description CRESPINE GEL est un implant intra articulaire r sorbable d un haut degr de puret Il s agit l d un produit m dical compos d acide hyaluronique d origine non animale CRESPINE GEL est un implant gel st rile apyrogene visco lastique insoluble dans l eau biocompatible non immunisant non inflammable non toxique fabriqu partir d un acide hyaluronique r ticul qui est obtenu par fermentation L acide hyaluronique est un polysaccharide qui est pr sent naturelle ment dans la matrice dermique de la peau humaine et qui est un composant du liquide synovial L acide hyaluronique est chimiquement physiquement et biologiquement identique dans le tissu de tous les organismes sup rieurs Composition 1 ml de CRESPINE GEL contient Hyaluronate de sodium r ticul 14 0 mg Hyaluronate de sodium 1 0 mg Chlorhydrate de prilocaine 3 0 mg Eau aux fins de l injection ad 1 0ml Mode d action CRESPINE GEL est inject en tant que suppl ment visqueux dans les articulations pour r duire le sympt me de douleur et pour am liorer la fonction des articulations Indication et application CRESPINE GEL est un produit d injection unique indiqu en cas de douleurs et de troubles fonctionnels des articulations dus une d ficience d g n rative Apr s l injection l acide hyaluronique forme une couche la surface du cartilage articulaire et am liore ainsi le sympt me de douleur Domaines d applicatio2. de las articulaciones de la rodilla y de la cadera Contraindicaciones No utilizar CRESPINE GEL en caso de e Enfermedades autoinmunes e Incompatibilidad con bacteria gram positiva e Inflamaci n activa o procesos infecciosos e Terapia con anticoagulantes e Alergia conocida al cido hialur nico e En caso de hipersensibilidad conocida a los anest sicos locales del tipo amidas e Pacientes con metahemoglobinemia idiop tica o cong nita o anemia severa en ni os Precauciones para el uso CRESPINE GEL est disefiado para inyectarse en forma intra articular y no debe inyectarse en los vasos sangu neos Esto puede producir una oclusi n de los vasos y embolia No hay datos cl nicos relacionados con mujeres durante la lactancia ni con personas menores de 18 a os de edad Esto debe tenerse en cuenta generalmente antes de administrar CRESPINE GEL con priloca na a mujeres que puedan tener hijos especialmente durante el inicio del embarazo cuando tiene lugar el per odo cr tico de la organog nesis CRESPINE GEL se presenta en una jeringa est ril para tratamiento de una nica inyecci n y est lista para utilizar No utilizar si el envoltorio est abierto o defectuoso No mezclar con otros agentes inyectables Precauciones generales Al igual que con todos los tratamientos para las articulaciones por medio de inyecciones con GRESPINE GEL tambi n se deben respetar todas las contraindicaciones v lidas para u
3. seguenti effetti collaterali sono stati riscontrati quando stato somministrato prilocaina cloridrato con un alto dosaggio e per indicazioni diverse rispetto alla riduzione del dolore Si pu verificare una parestesia permanente Manifestazioni del SNC come stordimento nervosismo ansia euforia confusione vertigini sonnolenza tinnito offuscamento della vista o diplopia vomito sensazione di calore e di freddo intorpidimento tremori convulsioni e perdita di coscienza sono effetti collaterali noti quando viene somministrato prilocaina cloridrato quale anestetico locale in alte concentrazioni Sistema cardiovascolare segni e i sintomi di una funzione cardiovascolare ridotta vanno solitamente attribuiti a una reazione vaso vagale Le reazioni allergiche sono caratterizzate da lesioni cutanee orticaria edema o reazioni anafilattiche Per via dell ipersensibilit le reazioni allergiche sono rare IT Interazioni Prilocaina cloridrato pu contribuire alla formazione di metemo globinemia in particolare nei pazienti che vengono curati con altri medicinali che causano questo stato vedi Precauzioni La somministrazione contemporanea di beta bloccanti pu prolungare l effetto dell anestetico Istruzioni per l uso Prima del trattamento necessario effettuare un anamnesi completa per escludere delle controindicazioni Il medico curante tenuto a informare il paziente prima del trattamento su tutte
4. CRESPINE GEL containing prilocaine to women of childbearing potential especially during early pregnancy when maximum organogenesis takes place CRESPINE GEL is supplied in a sterile syringe for one single treatment and is ready for use If the packaging is opened defective it must not be used It must not be mixed with other injectable agents Precautions As with all injection treatments of the joints the general valid contraindications for intra articular injection are also to be observed in treatment with CRESPINE GEL The skin must be disinfected prior to treatment As with all implants CRESPINE GEL must not be used in patients with existing infections and inflammation processes in the vicinity of the implantation site Patients should not take any aspirin steroids or high doses of vitamin E before treatment as these substances can lead to bleeding and a tendency to inflamma tion at the injection site The syringes and needles used are considered contaminated and must therefore be destroyed in accordance with the recognised rules of medical practice Patients taking drugs associated with drug induced methemo globinemia such as sulfonamides acetaminophen acetanilide aniline dyes benzocaine chloroquine dapsone naphthalene nitrates and nitrites nitrofurantoin nitroglycerin nitroprusside pamaquine para aminosalicylic acid phenacetin phenobarbi tal phenytoin primaquine and quinine are also at greater risk for
5. d t rior le produit ne doit pas tre utilis Informations importantes La graduation pr vue sur la seringue d injection sert d orientation pour l utilisateur et elle se rapporte au volume final Elle n a pas de fonction de mesure mais indique simple ment la quantit utilis e en relation avec le contenu nominal de 2 ml Type d emballage et contenu CRESPINE GEL est mis disposition dans un emballage st rile et sous blister dans une seringue d injection de 2 ml avec embout d adaptation pour application unique La notice d emploi de m me que des tiquettes comportant le num ro de lot et la date de p remption se trouvent avec le blister dans une boite pliante On remet au patient l une des tiquettes afin de garantir la tracabilit du produit Consigne de conservation Le m dicament ne doit pas tre congel ou expos une chaleur extr me CRESPINE GEL doit tre conserv 2 C 25 C Fabricant BioPolymer GmbH amp Co KG Bahnhofsplatz 6 56410 Montabaur Allemagne www biopolymer info Date des informations 11 2013 BP CrespineGelPlus BPZ 006 IT AA CRESPINE GEL Con 0 3 di prilocaina cloridrato Impianto iniettabile per il tratta mento dell osteoartrosi Impianto di acido ialuronico altamente purificato iniezione singola Foglio illustrativo Descrizione CRESPINE GEL un impianto riassorbibile intrarticolare con un elevato grado di purezza Si tratta di un pro
6. darf nicht mit anderen injizierbaren Wirkstoffen kombiniert werden Vorsichtsma nahmen Wie bei allen Injektionsbehandlungen von Gelenken m ssen auch bei der Behandlung mit CRESPINE GEL die geltenden Kont raindikationen bez glich einer intraartikul ren Injektion beachtet werden Vor der Injektion muss die Haut desinfiziert werden Wie alle Implantate darf CRESPINE GEL nicht bei Patienten mit vorhandenen Infektionen und Entz ndungen in der N he der Implantationsstelle angewendet werden Vor der Behandlung solite der Patient kein Aspirin Steroide oder hohe Dosierungen an Vitamin E zu sich nehmen da diese Substanzen Blutungen und eine leichtere Entz ndlichkeit der Injektionsstelle verursachen k nnen Die benutzten Injektionsspritzen und nadeln gelten als kontaminiert und m ssen in bereinstimmung mit den geltenden Regeln der rztlichen Praxis vernichtet werden F r Patienten die Medikamente einnehmen die mit medikament s verursachter Meth moglobin mie in Verbindung stehen wie Sulfonamide Acetaminophen Acetanilid Anilinfarben Benzocain Chloroquin Dapson Naphthalin Nitrate und Nitrite Nitrofurantoin Nitroglycerin Nitroprussid Pamaquin Paraaminosalicyls ure Phe nacetin Phenobarbital Phenytoin Primaquin und Chinin besteht auch ein erh htes Risiko Methamoglobinamie zu entwickeln Dies gilt auch f r Patienten mit einem Glucose 6 Phosphat Dehydrogenase Mangel Patienten mit verminderter Nieren oder Le
7. des concentrations importantes Syst me cardio vasculaire Les signes et les sympt mes d une fonction cardiovasculaire diminu e sont habituellement dus une r action vasovagale Les r actions allergiques sont caract ris es par des l sions cutan es de l urticaire des ced mes ou des r actions anaphy lactiques Les r actions allergiques dues une hypersensibilit sont rares Interactions Le chlorhydrate de prilocaine peut contribuer l apparition d une m th moglobin mie notamment chez les patients qui sont trait s avec d autres m dicaments provoquant cet tat voir mesures de pr caution L administration simultan e de b tabloquants peut prolonger l effet de l anesth sique Consignes d application Avant le traitement il faut proc der une anamn se complete afin d exclure les contre indications Le m decin traitant est tenu de conseiller le patient avant le traitement en ce qui concerne toutes les mesures de pr caution et les effets secondaires possibles La zone traiter doit tre soigneusement pr par e l aide d un antiseptique avant le traitement On pr l ve la seringue d injection de son emballage sous blister on retire le capuchon de la seringue et on place l aiguille sur la seringue CRESPINE GEL est plac sous emballage st rile et il n est pr vu que pour un usage unique Il ne doit pas tre m lang d autres produits injectables Ne st rilisez pas CRESPINE GEL
8. developing methemoglobinemia this is also true for patients with glucose 6 dehydrogenase deficiency Patients with impaired renal of liver function or cardiac impairment might reach toxic concentrations of prilocaine hy drochloride earlier and should therefore be treated with caution CRESPINE GEL should also be used with caution in patients showing symptoms of cardiac conduction disorders Effect on the ability to drive and use machines It is up to the physician to decide whether the patient is able to drive and to use machines depending on the patient s general state of health after day surgery Adverse effects Caused by the injection As with any other injection patients may suffer from the following symptoms e temporary erythema e slight swelling e pain e sensatation of heat Typically these reactions spontaneously disappear within 2 to 5 days following the injection Caused by the medical device Hypersensitivity to hyaluronic acid after the injection is reported in less than 1 This hypersensitivity manifests itself by extensive erythema and swelling These reactions can occur immediately after the injection or up to 2 to 4 weeks later The clinical data show that these hypersensitivity reactions are mild or moderate and last for a maximum of two weeks Patients with multiple allergies should be excluded from treatment Hypersensitivity reactions can be caused by endotoxin residues in the hyaluronic acid sol
9. guidare veicoli e sull uso di macchinari Il medico curante decide se il paziente in grado di guidare veicoli o utilizzare macchinari ci dipende dallo stato generale di salute dopo la chirurgia ambulatoriale Effetti collaterali Causati dall iniezione Cosi come per ogni iniezione possono presentarsi i seguenti sintomi e Arrossamento temporaneo e Leggero gonfiore e Dolori e Sensazioni di calorer Queste reazioni scompaiono di norma entro 2 5 giorni dopo l iniezione Causati dal medicinale L ipersensibilit all acido ialuronico dopo l iniezione colpisce meno dell 1 dei casi L ipersensibilit si manifesta tramite un forte arrossamento e gonfiore Queste reazioni possono presentarsi subito dopo l iniezione oppure fino a 2 o 4 settimane successive dati clinici dimostrano che queste reazioni d ipersensibilit sono deboli o moderate e durano massimo 2 settimane Il trattamento vietato ai pazienti che presentano varie allergie Le reazioni d ipersensibilit possono essere causate da residui di endotossina nella soluzione di acido ialuronico Per questo motivo l acido ialuronico utilizzato in CRESPINE GEL privo di endotossina confermato da un laboratorio indipendente con certificazione BPL e ha il grado pi alto di purezza per i prodotti di acido ialuronico Causato da prilocaina cloridrato possibili effetti collaterali dipendono prevalentemente dal dosaggio e variano da paziente a paziente
10. inyecci n intravascular Nota La t cnica de la inyecci n tiene una importancia decisiva en el resultado final del tratamiento CRESPINE GEL debe ser utilizado nicamente por profe sionales m dicos acreditados de acuerdo con la normativa legal regional Es posible tratar varias articulaciones al mismo tiempo Tener en consideraci n las contraindicaciones comunes para toda inyecci n intra articular CRESPINE GEL no debe ser esterilizado nuevamente No utilizar si el envoltorio est abierto o defectuoso o si el blister est da ado Informaci n importante La graduaci n de la jeringa es orientativa para el usuario y hace referencia al volumen final No posee ninguna funci n de medici n sino que muestra las cantidades utilizadas teniendo en cuenta el volumen nominal de 2 ml Presentaci n Naturaleza y contenido CRESPINE GEL se presenta en un envoltorio esterilizado en una jeringa de 2 ml con adaptador Luer lock integrado dentro de un bl ster para una nica aplicaci n Las instrucciones de uso y las etiquetas con el n mero de lote y la fecha de vencimiento est n empaquetadas junto con el bl ster dentro de una caja de cart n Entregar al paciente una de las etiquetas para garantizar el seguimiento del producto Precauciones para su almacenamiento No congelar ni exponer a altas temperaturas Conservar CRESPINE GEL a temperatura ambiente 2 C 25 C Fabricante BioPolymer GmbH amp Co KG Ba
11. pour le r utiliser Les aiguil les utilis es pour l injection de l implant sont s lectionn es en fonction de leur ad quation aux injections intra articulaires Le m decin traitant qui proc de l application d anesth siques locaux doit tre bien rompu au diagnostic et au traitement appliquer face aux cas d urgence qui peuvent alors se pr sen ter Des appareils de r animation de m me que de l oxyg ne et d autres m dicaments n cessaires pour la r animation doivent tre tenus pr ts pour tre imm diatement utilis s Pour minimiser les risques d une injection intra vasculaire il faut proc der une aspiration avant l application Si du sang apparait alors il faut repositionner l aiguille jusqu ce qu il n y ait plus de reflux de sang lors de l aspiration Veuillez toutefois noter que l absence de sang dans la seringue n exclut pas enti rement une injection intra vasculaire Remarque La technique d injection est d terminante pour le r sultat final CRESPINE GEL doit tre administr exclusivement par un personnel m dical sp cialis et autoris en conformit avec les dispositions l gales r gionales Plusieurs articulations peuvent tre trait es en m me temps Les contre indications g n rales pour injection intra articu laires doivent tre respect es CRESPINE GEL ne doit pas tre sterilise pour tre r utilis Si l emballage est ouvert ou qu il est endommag ou si le blister est
12. un laboratorio acreditado GLP e independiente y posee la m s alta pureza posible para productos fabricados con cido hialur nico Causadas por el clorhidrato de priloca na Los efectos colaterales posibles en su mayor a dependen de la dosis y difieren de individuo a individuo Se han informado los siguientes efectos colaterales a partir del uso de clorhidrato de priloca na en dosis altas y por otras indicaciones aparte del alivio del dolor La parestesia persistente es posible Las manifestaciones en el SNC tales como vah dos nervio sismo aprehensi n euforia confusi n mareos somnolencia ac fenos visi n doble o borrosa v mitos sensaci n de calor fr o o adormecimiento temblores convulsiones e inconciencia son conocidas cuando se usa el clorhidrato de priloca na como anest sico local en concentraciones altas Sistema cardiovascular Com nmente un sincope vasovagal puede resultar en se ales y s ntomas de una funci n cardiovascular deprimida Las reacciones al rgicas se caracterizan por lesiones cut neas urticaria edema o reacciones anafilactoides Las reacciones al rgicas como resultado de la hipersensibilidad son raras Interacciones medicamentosas El clorhidrato de prilocaina puede contribuir a la formaci n de la metahemoglobinemia en pacientes tratados con otras drogas que se conoce que pueden producir esta condici n ver Precauciones El uso simult neo con betabloqueadores pue
13. AA CRESPINE GEL PRILOCAINE INCLUDED AA CRESPINE GEL Mit 0 3 Prilocainhydrochlorid Injizierbares Implantat zur Behandlung von Osteoarthrose Hochreines Hyalurons ure Implantat Einzelinjektion Gebrauchsinformationen Beschreibung CRESPINE GEL ist ein resorbierbares intraartikul res Implantat von hohem Reinheitsgrad Es handelt sich hierbei um ein Medizinprodukt aus Hyalurons ure nicht tierischen Ursprungs CRESPINE GEL ist ein steriles apyrogenes viskoelastisches wasserunl sliches biokompatibles nicht immunisierend nicht entz ndlich nicht toxisch Gelimplantat hergestellt aus einer quervernetzten Hyalurons ure die durch Fermentierung gewonnen wird Hyalurons ure ist ein Polysaccharid das in der dermalen Matrix der menschlichen Haut nat rlich vorkommt und ist ein Bestandteil der Synovialfl ssigkeit Hyalurons ure ist im Gewebe aller h heren Organismen chemisch physika Iech und biologisch identisch Zusammensetzung 1 ml CRESPINE GEL enth lt Natriumhyaluronat quervernetzt 14 0 mg Natriumhyaluronat 1 0 mg Prilocainhydrochlorid 3 0 mg Wasser f r Injektionszwecke ad 1 0 ml Wirkungsweise CRESPINE GEL wird als Viskosupplement zur Reduzierung der Schmerzsymptomatik und zur Verbesserung der Gelenk funktion in die Gelenke injiziert Indikation und Anwendung CRESPINE GEL ist ein single injection Produkt und indiziert bei Schmerzen und Gelenkfunktionsst rungen aufgrund eines degenerati
14. Malattie autoimmun e Incompatibilit con i batteri Gram positivi IT e Processi infiammatori o infettivi attivi e Terapie anticoagulanti e Allergie note all acido ialuronico e Ipersensibilit nota agli anestetici locali di tipo amidico e Ai pazienti con metemoglobinemia congenita o idiopatica o ai bambini con grave anemia Avvertenze per l uso CRESPINE GEL adatto esclusivamente per iniezioni intrarticolari e non deve essere iniettato nei vasi sanguigni Ci potrebbe causare un occlusione vascolare ed embolia Non esistono dati clinici in riferimento alle mamme in allat tamento e ai minori di 18 anni Quando viene somministrato CRESPINE GEL con prilocaina a donne in et fertile o in particolare in fase iniziale di gravidanza in cui si trovano nella fase di maggiore organogenesi necessario tenerlo in considerazione CRESPINE GEL viene fornito con una siringa sterile monouso che pronta all uso Se la confezione aperta o danneggiata vietato utilizzare il prodotto Il prodotto non deve essere combinato con altri farmaci iniettabili Precauzioni Cosi come per tutti i trattamenti articolari che vengono effettua ti con le siringhe anche con CRESPINE GEL necessario rispettare le controindicazioni vigenti in merito alle iniezioni intrarticolari Prima di effettuare un iniezione necessario disinfettare la pelle Cosi come tutti gli impianti anche GRESPINE GEL non deve essere utilizzato
15. berfunktion oder einer Herzinsuffizienz erreichen schneller eine toxische Konzentration an Prilocainhydrochlorid und sollten daher mit besonderer Vorsicht behandelt werden Au erdem mit Vorsicht anzuwenden ist CRESPINE GEL bei Patienten die Symptome von Herzrhythmusst rungen aufweisen Auswirkung auf die Verkehrst chtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es obliegt der Einsch tzung des behandelnden Arztes ob der Patient verkehrst chtig ist und Maschinen bedienen kann dies ist abh ngig vom allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten nach der ambulanten Operation Nebenwirkungen Verursacht durch die Injektion Wie nach jeder Injektion k nnen folgende Symptome auftreten e Tempor re Hautr tung e Leichte Schwellung e Schmerzen e Hitzegef hl Im Regelfall verschwinden diese Reaktionen innerhalb von 2 bis 5 Tagen nach der Injektion Verursacht durch das Medizinprodukt Eine berempfindlichkeit auf Hyalurons ure nach der Injektion betrifft weniger als 1 der F lle Diese berempfindlichkeit macht sich durch eine starke Hautr tung und Schwellung bemerkbar Diese Reaktionen k nnen unmittelbar nach der Injektion auftreten oder aber bis zu 2 bis 4 Wochen sp ter Klinische Daten belegen dass diese berempfindlichkeitsre aktionen schwach oder m ig sind und h chstens 2 Wochen anhalten Bei Patienten mit einer Vielzahl an Allergien sollte diese Behandlung nicht vorgenommen werden berempfindlich keitsrea
16. chsanweisung sowie Etiketten mit der Chargen nummer und dem Verfallsdatum befinden sich mit dem Blister in einer Faltschachtel Dem Patienten wird eines der Etiketten ausgeh ndigt um die Nachverfolgbarkeit des Produkts zu gew hrleisten Aufbewahrungshinweis Das Medikament darf nicht eingefroren oder extremer Hitze ausgesetzt werden CRESPINE GEL sollte bei 2 C 25 C aufbewahrt werden Hersteller BioPolymer GmbH amp Co KG Bahnhofsplatz 6 56410 Montabaur Deutschland www biopolymer info Datum der Informationen 11 2013 BP_CrespineGelPlus_BPZ_006 AA CRESPINE GEL With 0 3 prilocaine hydrochloride Injectable implant for the treat ment of osteoarthrosis Hyaluronic Acid Implant of High Purity Single Injection Instructions for use Description CRESPINE GEL is an absorbable intra articular implant of high purity It is a medical device manufactured from hyaluro nic acid of non animal origin CRESPINE GEL is a sterile apyrogenic visco elastic water insoluble biologically compatible non immunising non inflammatory non toxic gel implant manufactured from cross linked hyaluronic acid that is obtained by fermentation Hyaluronic acid is a naturally occurring polysaccharide in the dermal matrix of the human skin and a component of synovial fluid Hyaluronic acid is chemically physically and biologically identical in the tissues of all higher organisms Composition 1 ml CRESPINE GEL c
17. con pazienti che presentano delle infezioni e delle infiammazioni nei pressi della zona dell impianto necessario che il paziente non assuma aspirine steroidi oppure grandi quantit di vitamina E prima del trattamento poich queste sostanze possono provocare sanguinamenti e infiammabilit pi veloce del punto d iniezione Le siringhe e gli aghi utilizzati vengono considerati come contaminati e devono essere smaltiti in conformit alle norme vigenti nella pratica medica Per i pazienti che assumono medicinali associati alla metemo globinemia causata da farmaci come per esempio i sulfamidici l acetaminofene l acetanilide i coloranti all anilina la benzo caina la clorochina il dapsone il naftalene i natrati e i nitriti la nitrofurantoina la nitroglicerina il nitroprussiato la pamachina l acido paraminosalicilico la fenacetina il fenobarbital la fenitoina la primachina e il chinino sussiste anche un elevato rischio di sviluppare la metemoglobinemia Ci anche valido per i pazienti che presentano un deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi pazienti con funzionalit renale ed epatica ridotta oppure che presentano un insufficienza cardiaca raggiungono prima una concentrazione tossica di prilocaina cloridrato e devono di conseguenza essere trattati con cura Il CRESPINE GEL deve essere inoltre usato con cautela nei pazienti che presentano dei sintomi da aritmia cardiaca IT Effetti sulla capacit di
18. de prolongar el efecto anest sico Instrucciones para la aplicaci n Se debe realizar una anamnesis completa antes del tratamiento para evitar las contraindicaciones El m dico debe advertir al paciente acerca de todas las precauciones y posibles efectos adversos antes del tratamiento El rea a tratar debe prepararse cuidadosamente con antis ptico antes de llevar a cabo el tratamiento Se extrae la jeringa del envoltorio se retira la cubierta de la punta de la jeringa y se coloca la aguja CRESPINE GEL se presenta en un envoltorio est ril y est disefiado para ser utilizado una nica vez No mezclar con otros agentes inyectables No volver a esterilizar CRESPINE GEL Las agujas utilizadas para la colocaci n del implante deben se leccionarse de acuerdo a la inyecci n intra articular a realizar Los m dicos que empleen agentes anest sicos locales deben tener acabados conocimientos sobre el diagn stico y control de emergencias que pudieran surgir de su aplicaci n Se debe dis poner de equipamiento de reanimaci n ox geno y otras drogas de reanimaci n preparadas para su uso inmediato Para minimizar la probabilidad de una inyecci n intravenosa se debe realizar una aspiraci n antes de la aplicaci n Si se aspira sangre la aguja debe volver a colocarse en otro lugar hasta que no fluya sangre durante la aspiraci n Se debe tener en cuenta sin embargo que la ausencia de sangre en la jeringa no asegura que no se realice una
19. dotto medico costituito da acido ialuronico di origine non animale CRESPINE GEL un impianto di gel sterile apirogeno viscoelastico insolubile in acqua biocompatibile non immunizzante non flogogeno non tossico prodotto da acido ialuronico reticolato di origina fermentativa L acido ialuronico un polisaccaride che si trova nella matrice dermica della pelle umana ed un componente del liquido sinoviale L acido ialuronico presente con la medesima struttura chimica fisica e biologica nei tessuti di tutti gli organismi superiori Composizione 1 ml CRESPINE GEL contiene Sodio ialuronato reticolato 14 0 mg Sodio ialuronato 1 0 mg Prilocaina cloridrato 3 0 mg Acqua per preparazioni iniettabili fino a 1 0 ml Azione terapeutica CRESPINE GEL viene iniettato come viscosupplementazione per la riduzione della sintomatologia dolorosa e per il migliora mento del funzionamento delle articolazioni Indicazioni e modalit di uso CRESPINE GEL un prodotto che viene somministrato con una singola iniezione ed indicato quando si hanno dolori e disfunzioni articolari causate da problemi degenerativi Dopo essere stato iniettato l acido ialuronico forma uno strato sulla superficie articolare e migliora quindi la sintomatologia dolorosa Campi di applicazione Osteoartrosi delle articolazioni per esempio delle ginocchia e dell anca Controindicazioni CRESPINE GEL non deve essere somministrato nei seguenti casi e
20. du fait que ces r actions d hypersensibilit sont faibles ou mod r es et qu elles durent tout au plus 2 semaines Ce traitement ne doit pas tre r alis chez les patients ayant de nombreuses allergies Des r actions d hypersensibilit peuvent tre provoqu es par des r sidus d endotoxine dans la solution d acide hyaluronique C est la raison pour laquelle l acide hyaluronique utilis dans CRESPINE9GEL est exempt d endoxine confirm par laboratoire ind pendant accr dit BPL et pr sente la puret maximum pour produits l acide hyaluronique Provoqu s par le chlorhydrate de prilocaine Les effets secondaires possibles d pendent essentiellement du dosage et varient d un patient l autre Les effets secondaires suivants ont t signal s en liaison avec l administration de chlorhydrate de prilocaine des dosages importants et pour une indication autre que l att nuation des douleurs Il peut se produire une paresth sie persistante Des manifestations du syst me nerveux central telles qu une torpeur une nervosit une anxi t une euphorie une confusion des vertiges une somnolence des bourdonnements une vision floue ou une vision double des vomissements une sensation de chaleur une sensation de froid ou une surdit des tremblements des convulsions et une perte de conscience sont des effets secondaires connus dans l administration de chlorhydrate de prilocaine en tant qu anesth sique local dans
21. e performed before treatment in order to rule out any contraindications The practitioner has to advise the patient of all precautions and possible adverse effects prior to treatment The area to be treated must be carefully prepared with an antiseptic before treatment The syringe is removed from the blister pack the cap covering the tip of the syringe is removed from the syringe and a needle is applied to the syringe CRESPINE GEL is wrapped in sterile packaging and is intended for single use only It must not be mixed with other injection agents Do not re sterilise CRESPINE GEL The needles used for implantation have to be selected according to their suitability for intra articular injection Practitioners who employ local anaesthetic agents should be well versed in diagnosis and management of emergencies that may arise from their use Resuscitative equipment oxygen and other resuscitative drugs should be available for immediate use To minimize the likelihood of intravascular injection aspiration should be performed before the application If blood is aspira ted the needle must be repositioned until no reflow of blood can be elicited by aspiration Please note however that the absence of blood in the syringe does not ensure the avoidance of intravascular injection Advice The injection technique is of decisive importance for the final outcome CRESPINE GEL must only be used by authorised medical personnel in agreement with t
22. ent aux patients pr sentant un d ficit en glucose 6 phosphate d shydrog nase Les patients dont la fonction r nale ou h patique est diminu e ou qui souffrent d une insuffisance cardiaque atteignent plus rapidement une concentration toxique en chlorhydrate de prilocaine et doivent par cons quent tre trait s avec des pr cautions particuli res CRESPINE GEL doit par ailleurs tre appliqu avec pr cautions chez les patients qui pr sentent des sympt mes d arythmie R percussion sur l aptitude conduire et la conduite de machines Il incombe au m decin traitant d valuer si le patient est apte conduire un v hicule et la conduite de machines ceci est fonction de l tat de sant g n ral du patient apr s l intervention ambulatoire Effets secondaires Provoqu s par l injection Comme apr s chaque injection les sympt mes suivants peuvent se manifester e Rub faction temporaire e g re tum faction e Douleurs e Sensation de chaleur Dans le cas normal ces r actions disparaissent dans les 2 5 jours suivant l injection Provoqu s par le produit m dical Une hypersensibilit l acide hyaluronique apr s l injection concerne moins de 1 des cas Cette hypersensibilit se traduit par une rub faction et une tum faction importantes Ces r actions peuvent se manifester imm diatement apr s l injection mais galement au bout de 2 4 semaines Des donn es cliniques attestent
23. he regional legal regulations It is possible to treat several joints at the same time The common contraindications for intra articular injection have to be observed CRESPINE GEL must not be re sterilised If the packaging is open defective or if the blister is damaged it must not be used Important information The graduation on the syringe is an orientation aid for the user and refers to the final volume It does not possess a measuring function but instead only states the quantities used relating to the nominal volume of 2 ml Nature and contents of container CRESPINE GEL is supplied in sterile packaging in a 2 ml syringe with integrated Luer lock adapter in a blister for single use only Instructions for use and labels with the batch number and date of use are packed together with the blister in a card board box The patient is given one of the labels to guarantee traceability of the product Precautions for storage Do not freeze or expose to extreme heat CRESPINE GEL should be stored at room temperature 2 C 25 C Manufacturer BioPolymer GmbH amp Co KG Bahnhofsplatz 6 56410 Montabaur Germany www biopolymer info Date of information 11 2013 BP CrespineGelPlus BPZ 006 AA CRESPINE GEL Avec 0 3 Chlorhydrate de prilocaine Implant injectable pour le traite ment de l ost oarthrose Implant d acide hyaluronique de haute puret Injection unique Informations concernant l emploi
24. hnhofsplatz 6 56410 Montabaur Alemania www biopolymer info Fecha de la informaci n 11 2013 BP CrespineGelPlus BPZ 006 STERILE i DE EN FR ES Sterilisation mit Dampf Moist heat sterilization St rilis en autoclave Sterilizzato in autoclave Est ril esterilizado en autoclave Bei besch digter Verpackung nicht verwenden Do not use if the packaging is damaged Ne pas utiliser si son emballage est endommag Non utilizzare se la confezione danneggiata No utilizar si el embalaje est danado Trocken aufbewahren Store in a dry place Garder en lieu sec Conservare in un luogo asciutto Imacenar en un lugar seco Nicht zur Wiederverwendung Do not reuse Ne pas r utiliser Non riutilizzare No reutilizar L ec D gt 25 C DE EN FR ES Vor Sonnenlicht gesch tzt aufbewahren Do not expose it to direct sunlight Conservare in un luogo al riparo dalla luce del sole Conservare in un luogo al riparo dalla luce del sole Proteger de la luz solar Gebrauchsanweisung beachten Refer to instruction for use Respecter le mode d emploi Leggere le instruzioni per l uso Consultar las instrucciones de empleo Bestellnummer Order number R f rence pour commander Codice articolo N mero de pedido Lagertemperatur Storage temperature Temp rature de stockage Temperatura di conservazione Temperatura de almacenamiento LOT Verwendbar bis Expiry date Date d e
25. i n Instrucciones Descripci n CRESPINE GEL es un implante intra articular absorbible de alta pureza Es un producto m dico fabricado a partir de cido hialur nico de origen no animal CRESPINE9GEL es un implante de gel est ril apir geno visco el stico insoluble en agua biol gicamente compatible no inmunog nico no inflamatorio no t xico fabricado a partir de cido hialur nico reticulado obtenido por fermentaci n El cido hialur nico es un polisac rido que se encuentra en forma natural en la matriz d rmica de la piel humana y es un componente del l quido sinovial El cido hialur nico es qu mica f sica y biol gicamente id ntico en los tejidos de todos los organismos superiores F rmula 1 ml de CRESPINE GEL contiene Hialuronato de sodio reticulado 14 0 mg Hialuronato de sodio 1 0 mg Clorhidrato de prilocaina 3 0 mg Agua para inyecciones ad 1 0ml Acci n terap utica CRESPINE GEL se inyecta en las articulaciones como un viscosuplemento para reducir el dolor y mejorar la funci n de las articulaciones Indicaciones y modo de administraci n CRESPINE GEL est indicado para el dolor y los trastornos funcionales de las articulaciones como resultado de d ficits degenerativos Despu s de aplicar la inyecci n el cido hialur nico forma una capa en la superficie del cartilago de la articulaci n y mejora los s ntomas del dolor reas de tratamiento Osteoartrosis articular por ejemplo
26. ktionen k nnen durch endotoxine R ckst nde in der Hyalurons urel sung verursacht werden Daher ist die in CRESPINE GEL verwendete Hyalurons ure endotoxin frei best tigt durch unabh ngiges GLP zertifiziertes Labor und be sitzt die f r Hyalurons ure Produkte h chstm gliche Reinheit Verursacht durch Prilocainhydrochlorid M gliche Nebenwirkungen sind vorwiegend abh ngig von der Dosierung und variieren von Patient zu Patient Folgende Neben wirkungen wurden im Zusammenhang mit der Verabreichung von Prilocainhydrochlorid in h heren Dosierungen und f r eine andere Indikation als zur Schmerzlinderung gemeldet Es kann zu einer anhaltenden Par sthesie kommen ZNS Manifestationen wie Benommenheit Nervosit t ngstlich keit Euphorie Verwirrtheit Schwindel Schl frigkeit Tinnitus verschwommene Sicht oder Doppeltsehen Erbrechen Hitze empfinden K lteempfinden oder Taubheit Zittern Zuckungen und Bewusstlosigkeit sind bekannte Nebenwirkungen bei der Gabe von Prilocainhydrochlorid als Lokalan sthetikum in h heren Konzentrationen Herz Kreislauf System Anzeichen und Symptome einer verminderten kardiovaskul ren Funktion sind blicherweise auf eine vagovasale Reaktion zur ckzuf hren Allergische Reaktionen zeichnen sich aus durch Hautl sionen Urtikaria deme oder anaphylaktische Reaktionen Allergische Reaktionen aufgrund einer berempfindlichkeit sind selten Wechselwirkungen Prilocainhydrochlo
27. le precauzioni e i possibili effetti collaterali La zona da trattare deve essere accuratamente preparata con un antisettico prima del trattamento La siringa viene presa dal blister il tappo rimosso e l ago inserito sulla siringa CRESPINE GEL si trova in una confezione sterile monouso Non deve essere mischiato con altre soluzioni iniettabili Non sterilizzare CRESPINE GEL per riutilizzarlo Gli aghi utilizzati per l impianto vengono selezionati in base alla loro idoneit alle iniezioni intrarticolari Il medico curante che utilizza gli anestetici locali deve essere esperto nella diagnosi e nel trattamento delle situazioni di emergenza che possono verificarsi Dispositivi per la rianima zione nonch ossigeno e altri medicinali necessari devono essere disponibili per l utilizzo immediato Per minimizzare le probabilit di un iniezione intravascolare necessario effettuare un aspirazione prima dell applicazione Se fuoriesce del sangue bisogna riposizionare l ago fino a quando non si ha pi reflusso sanguigno Tenere per presente che l assenza di sangue nella siringa non esclude completamente l iniezione intravascolare Indicazione La tecnica d iniezione fondamentale per il risultato finale CRESPINE GEL pu essere somministrato esclusivamente da personale medico autorizzato in conformit con le normative regionali Possono essere trattate varie articolazioni contemporanea mente E necessario rispettare le contr
28. m die Chancen einer intravaskul ren Injektion zu minimieren sollte vor der Applikation eine Aspiration vorgenommen werden Wenn dabei Blut erscheint muss die Nadel neu positioniert werden solange bis bei der Aspiration kein Blutr ckfluss mehr auftritt Beachten Sie jedoch dass auch die Abwesenheit von Blut in der Spritze eine intravaskul re Injektion nicht vollkommen ausschlie t Hinweis Die Injektionstechnik ist entscheidend f r das Endergebnis CRESPINE GEL darf ausschlie lich von autorisiertem medizi nischem Fachpersonal in bereinstimmung mit den regionalen gesetzlichen Bestimmungen verabreicht werden Es k nnen mehrere Gelenke zur gleichen Zeit behandelt werden Die allgemeinen Kontraindikationen f r intraartikul re Injektionen m ssen beachtet werden CRESPINE GEL darf nicht zum erneuten Gebrauch sterilisiert werden Wenn die Verpackung offen oder besch digt ist oder der Blister schadhaft ist darf das Produkt nicht angewendet werden Wichtige Informationen Die Einteilung auf der Injektionsspritze ist eine Orientierungshilfe f r den Anwender und bezieht sich auf das Endvolumen Sie hat keine Messfunktion sondern gibt lediglich die verwendete Menge in Relation zum Nenninhalt von 2 ml an Art und Inhalt der Verpackung CRESPINE GEL wird in einer sterilen Verpackung in einer 2 ml Injektionsspritze mit integriertem Luer Lock Adapter in einem Blister zur einmaligen Verwendung bereitgestellt Die Gebrau
29. n Ost oarthrose des articulations par exemple des articulations du genou et de la hanche Contre indications CRESPINE GEL ne doit pas tre appliqu dans les cas suivants e Maladies auto immunes e Intolerance aux bact ries Gram positif e Processus d inflammation ou d infection actifs e Th rapies anticoagulantes e Allergie connue l acide hyaluronique e Hypersensibilit connue aux anesth siques locaux du type amide e Chez les patients souffrant de m th moglobin mie cong nitale ou idiopathique ou en cas d an mie s v re chez les enfants Mises en garde pour l emploi CRESPINE GEL est exclusivement destin l injection intra articulaire et ne doit pas tre inject dans les vaisseaux sanguins La cons quence pourrait en tre une occlusion vasculaire ou une embolie I n existe pas de donn es cliniques pour les m res qui allaitent et les jeunes de moins de 18 ans Ceci doit tre pris en compte lors de l administration de CRESPINE GEL la prilocaine sur les femmes en ge de procr er mais en particulier au stade pr coce de la grossesse o l organog n se est son maximum CRESPINE GEL est fourni dans une seringue d injection st rile application unique et il est pr t l emploi Si l emballage est ouvert ou qu il est endommag le produit ne doit pas tre utilis Le produit ne doit pas tre combin d autres agents actifs injectables Mesures de pr caution Comme p
30. n pacientes que muestran s ntomas de trastornos de la conducci n cardiaca Efectos en la habilidad para conducir y utilizar maqui narias Queda a discreci n del m dico decidir si el paciente es capaz de conducir o utilizar maquinarias dependiendo del estado de salud general del paciente despu s del d a de la cirug a Reacciones adversas Causadas por la inyecci n Al igual que con cualquier otra inyecci n los pacientes pueden presentar los siguientes s ntomas e eritema temporario e leve hinchaz n e dolor e sensaci n de calor Tipicamente estas reacciones desaparecen espont neamente dentro de un lapso de entre 2 y 5 d as despu s de la colocaci n de la inyecci n Causadas por el implante Se ha registrado hipersensibilidad al cido hialur nico despu s de la inyecci n en menos del 1 9o de los casos Esta hipersensi bilidad se manifiesta por un extenso eritema e hinchaz n Estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente despu s de la inyecci n e inclusive hasta 2 6 4 semanas despu s Los datos cl nicos muestran que estas reacciones de hipersensibilidad son suaves a moderadas y duran como m ximo dos semanas Se debe evitar el tratamiento de pacientes con alergias m ltiples Las reacciones de hipersensibilidad pueden ser causadas por residuos de endotoxinas en la soluci n de cido hialur nico Es por ello que el cido hialur nico utlizado en GRESPINE GEL no contiene endotoxinas confirmado por
31. na inyecci n intra articular Se debe desinfectar la piel antes del tratamiento Al igual que con todo implante no debe utilizarse CRESPINE GEL en pacientes que manifiesten infecciones 0 procesos inflamatorios en el rea cercana al sitio de la colocaci n de la inyecci n Los pacientes no deben tomar aspirina esteroides ni altas dosis de vitamina E antes del tratamiento ya que estas sustancias pueden producir sangrado y una tendencia a la inflamaci n en el lugar donde se coloca la inyecci n Las jeringas y las agujas que hayan sido utilizadas se consideran contaminadas y por lo tanto deben destruirse seg n las normas reconocidas en la pr ctica m dica Los pacientes que utilicen drogas asociadas a la metahemo globinemia inducida por drogas tales como sulfonamidas acetaminofeno acetanilida colorantes de anilina benzoca na cloroquina dapsona naftalina nitratos y nitritos nitrofuran to na nitroglicerina nitroprusiato pamaquina cido para aminosalic lico fenacetina fenobarbital fenito na primaquina y quinina est n en mayor riesgo de desarrollar metahemoglo binemia esto tambi n ocurre con pacientes con deficiencia de glucosa 6 deshidrogenasa Los pacientes con disfunci n renal o hep tica o insuficiencia cardiaca pueden alcanzar concentraciones t xicas de clorhi drato de priloca na m s r pidamente y deben por lo tanto ser tratados con precauci n CRESPINE GEL tambi n debe utilizarse con precauci n e
32. oindicazioni generali per iniezioni intrarticolari CRESPINE GEL non deve essere sterilizzato per riutilizzarlo Se la confezione aperta o il blister danneggiato il prodotto non deve essere utilizzato Informazioni importanti La classificazione che si trova sulla siringa un ausilio per chi l utilizza e si riferisce al volume finale Questa non ha una funzione di misurazione ma indica semplicemente la quantit utilizzata in relazione al contenuto nominale di 2 ml Tipo e contenuto della confezione CRESPINE GEL iene fornito in una confezione sterilizzata con una siringa da 2 ml con adattatore Luer Lock integrato IT in un blister per un utilizzo monouso Le istruzioni di uso e le etichette con il numero di lotto e la data di scadenza si trovano insieme al blister nella scatola Al paziente viene consegnata una delle etichette al fine di garantirgli la rintracciabilit del prodotto Istruzioni per la conservazione Il farmaco non deve essere congelato o esposto a estremo calore CRESPINE GEL deve essere conservato tra i 2 C e i 25 C Produttore BioPolymer GmbH amp Co KG Bahnhofsplatz 6 56410 Montabaur Germania www biopolymer info Informazioni aggiornate al 11 2013 BP CrespineGelPlus BPZ 006 AA CRESPINE GEL Contiene 0 3 de clorhidrato de priloca na Implante inyectable para el tra tamiento de la osteoartritis Implante de cido hialur nico de alta pu reza En una unica inyecc
33. ontains Sodium hyaluronate crosslinked 14 0 mg Sodium hyaluronate 1 0 mg Prilocaine hydrochloride 3 0 mg Water for injections ad 1 0 ml Mode of action CRESPINE GEL is injected into joints as a visco supplement for the reduction of pain symptoms and improved functioning of the joints Indication and application CRESPINE GEL is indicated for pain and joint function dis orders as a result of degenerative deficits as a single injection treatment course After the injection hyaluronic acid forms a layer on the surface of the joint cartilage and improves the pain symptoms Treatment areas Osteoarthritis of joints for example knee or hip joints Contraindications CRESPINE GEL must not be used in the event of e autoimmune illnesses e incompatibility with gram positive bacteria e active inflammation or infection processes e anticoagulant therapies e known allergy to hyaluronic acid in case of known hypersensiti vity against local e anaesthetics of the amide type e patients with congenital or idiopathic methemoglobinaemia or severe anaemia in children Precautions for use CRESPINE GEL is only intended for intra articular injection and must not be injected into blood vessels This could lead to an occlusion of the vessels and embolism Clinical data concerning breastfeeding women and young persons under 18 years of age are not available This fact should generally be taken into account before administe ring
34. our tous les traitements des articulations par injection les contre indications en vigueur concernant une injection intra articulaire doivent galement tre respect es lors du traitement avec CRESPINE GEL Avant l injection il faut d sinfecter la peau Comme tous les implants CRESPINE9GEL ne doit pas tre appliqu sur les patients pr sentant des infections et des inflammations proximit de l endroit d injection de l implant Avant le traitement le patient ne doit pas absorber d aspirine de st roides ou de doses importantes de vitamine E car ces substances peuvent provoquer des saignements et une l g re inflammabilit de l endroit o l on effectue l injection Les seringues et aiguilles d injection utilis es sont consid r es comme contamin es et elles doivent tre d truites conform ment aux r gles de pratique m dicale en vigueur Pour les patients prenant des m dicaments qui sont en liaison avec une m th moglobin mie d origine m dicamenteuse par mi lesquels les sulfonamides l ac taminoph ne l ac tanilide les colorants d aniline la benzocaine la chloroquine la dapsone la naphtaline les nitrates et les nitrites la nitrofuran toine la nitroglyc rine le nitroprussiate la pamaquine l acide para aminosalicylique la ph nac tine le ph nobarbital la ph nytoine la primaquine et la quinine il existe galement un risque important de d velopper une m th moglobin mie Ceci s applique galem
35. rid kann zur Entstehung einer Meth moglobi n mie beitragen und zwar bei Patienten die mit anderen Me dikamenten behandelt werden die diesen Zustand verursachen siehe VorsichtsmaBnahmen Die gleichzeitige Gabe von Betablockern kann die Wirkung des An sthetikums verl ngern Anwendungshinweise Vor der Behandlung muss eine vollst ndige Anamnese durchgef hrt werden um Kontraindikationen auszuschlie en Der behandelnde Arzt ist verpflichtet den Patienten vor der Be handlung hinsichtlich aller Vorsichtsma nahmen und m glicher Nebenwirkungen zu beraten Der zu behandelnde Bereich muss vor der Behandlung gr ndlich mit einem Antiseptikum vorbereitet werden Die Injektionsspritze wird aus der Blisterverpackung genommen die Kappe auf der Spritze wird entfernt und die Nadel wird auf die Spritze gesteckt CRESPINE GEL ist steril verpackt und nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen Es darf nicht mit anderen Injektionsmit teln gemischt werden Sterilisieren Sie CRESPINE9GEL nicht zum erneuten Gebrauch Die f r die Implantation verwendeten Nadeln werden nach ihrer Tauglichkeit f r intraartikul re Injektionen ausgew hlt Der behandelnde Arzt der Lokalan sthetika anwendet sollte sich gut auskennen bei der Diagnose und der Behandlung bei Notf llen die hierbei auftreten k nnen Wiederbelebungsger te sowie Sauerstoff und andere zur Wiederbelebung erforderliche Medikamente sollten zur sofortigen Verwendung bereitstehen U
36. ution Therefore the hyaluronic acid used in GRESPINE GEL is endotoxin free approved by inde pendant laboratory GLP certified and possesses the highest purity for hyaluronic acid products Caused by prilocaine hydrochloride Possible side effects are mainly dose dependent and inter individually different The following side effects have been reported from the use of prilocaine hydrochloride in higher dosages and for other indications than pain relief Persistent paraesthesia may be possible CNS manifestations like light headedness nervousness appre hension euphoria confusion dizziness drowsiness tinnitus blurred or double vision vomiting sensations of heat cold or numbness twitching tremors convulsions and unconscious ness are known for the use of prilocaine hydrochloride as local anaesthetic in higher concentrations Cardiovascular system Signs and symptoms of depressed cardiovascular function may commonly result from a vasovagal reaction Allergic reactions are characterised by cutaneous lesions urticaria oedema or anaphylactoid reactions Allergic reactions as a result of hypersensitivity are rare Interactions Prilocaine hydrochloride may contribute to the formation of me themoglobinaemia in patients treated with other drugs known to cause this condition see precautions The concomitant use of beta blockers may prolong the anaesthetic effect Application instructions A full anamnesis must b
37. ven Mangels Nach der Injektion bildet die Hyalurons ure eine Schicht auf der Gelenkknorpeloberfl che und verbessert so die Schmerzsymptomatik Anwendungsbereiche Osteoarthrose der Gelenke zum Beispiel Knie und H ftgelenke Kontraindikationen In folgenden F llen darf CRESPINE GEL nicht angewendet werden e Autoimmunerkrankungen e Unvertr glichkeit von grampositiven Bakterien e Aktive Entz ndungs oder Infektionsprozesse e Blutgerinnungshemmende Therapien e Bekannte Allergie gegen Hyalurons ure e Bekannte berempfindlichkeit gegen Lokalan sthetika vom Amid Typ e Bei Patienten mit angeborener oder idiopathischer Meth mo globin mie oder bei schwerer An mie bei Kindern Warnhinweise f r den Gebrauch CRESPINE GEL ist ausschlie lich zur intraartikul ren Injektion bestimmt und darf nicht in die Blutgef e injiziert werden Dies k nnte zum Gef verschluss und zu einer Embolie f hren Es liegen keine klinischen Daten f r stillende M tter und Jugendliche unter 18 Jahren vor Bei der Verabreichung von CRESPINE GEL mit Prilocain an Frauen im geb rf higen Alter insbesondere jedoch im fr hen Schwangerschaftsstadium in dem die maximale Organogenese stattfindet sollte dies beachtet werden CRESPINE GEL wird in einer sterile Injektionsspritze zur einmaligen Anwendung geliefert und ist gebrauchsfertig Wenn die Verpackung offen oder besch digt ist darf das Produkt nicht verwendet werden Das Produkt
38. xpiration Data di scadenza Fecha de vencimiento Herstellungsdatum Manufacturing date Date de fabrication Data di produzione Fecha de fabricaci n Hersteller Manufacturer Fabricant Produttore Fabricante Chargenbezeichnung Charge LOT Lotto numero Lote C 0499 DE EN FR ES CE Kennzeichen gem MDD 93 42 EEC 0499 ist die Nummer der benannten Stelle CE label in accordance with MDD 93 42 EEC 0499 is the number of the notified body Label CE conform ment MDD 93 42 CEE 0499 est le num ro de corps notifi Marchio CE secondo MDD 93 42 EWG 0499 il numero dell organismo notificato Marca CE seg n MDD 93 42 CEE 0499 es el numero del organismo notificado AA CRESPINE GEL Ml manufactured by amp amp BioPolymer BioPolymer GmbH amp Co KG Bahnhofsplatz 6 56410 Montabaur Germany www biopolymer info
Download Pdf Manuals
Related Search