Normes européennes
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1. BULLETIN TECHNIQUE Savon mousse antibact rien GOJO Donn es techniques INDICATIONS Pour le lavage des mains pour contribuer diminuer le nombre de bact ries sur la peau Sp cialement formul pour une utilisation fr quente MODE D EMPLOI Mouiller les mains avec de l eau Appliquer environ 3 ml de produit et faire mousser pendant environ 30 secondes Rincer abondamment et s cher les mains compl tement Propri t s physiques Ingr dient actif Aspect Odeur Forme pH Triclosan 0 3 clair aucune liquide clair 7 8 9 7 Ingr dients Nom INCI Triclosan Contient aussi Propylene Glycol Lauric Acid Ethanolamine Disodium Cocamphodiacetate Lactic Acid Isopropyl Alcohol Tetrasodium EDTA Polyquaternium 10 lodopropynyl Butylcarbamate Sodium Metabisulfite Sodium Sulfite Tetrasodium EDTA Sodium Sulfate Classe d ingr dient Agent antiseptique Vecteur Agent de conditionnement de la peau hydratant Solvant Tensio actif agent de nettoyage Ajusteur de pH Tensio actif agent de nettoyage agent moussant Acidifiant Solvant d naturant Agent de ch lation Solvant Agent de conditionnement Conservateur Antioxydant Antioxydant Agent de ch lation Agent augmentant la viscosit e ogs zas Nomenclature Internationale des ingr dients cosm tiques Donn es d efficacit Normes europ ennes Test selon la norme europ enne EN 12. et dix 10 Tous les pr l vements des mains ont t effectu s en utilisant la proc dure d couvillonnage de gants Glove Juice Sampling Serratia marcescens ATCC 14756 tait l organisme marqueur utilis pour les contaminations des mains Les m thodes de test taient bas es sur la monographie tentative finale TFM de la Food and Drug Administration 1994 FR 59 116 17 juin 94 BioScience Laboratories Inc Bozeman MT 26 juillet 2006 oo R duction ANTIBACTERIENNE R duction de r f rence Log10 Log10 3 23 2 77 3 18 3 44 3 27 3 96 3 29 4 15 Conclusions Document 5400 533 Le produit tudi est conforme aux exigences applicables au lavage des mains pour le personnel des soins de sant Donn es d efficacit In Vitro Evaluation de l limination apr s une exposition chronom tr e Objectif Evaluer l efficacit antimicrobienne du produit in vitro Description du test Des valuations de l limination des microbes apr s exposition de quinze 15 secondes ont t effectu es en utilisant quarante neuf 49 souches bact riennes d clenchantes L inoculum d clenchant a t introduit au produit tudi au temps z ro une partie de l chantillon a t retir e et plac e dans un milieu neutralisant au moment appropri 15 ou 30 secondes Des techniques standard de comptage de plaque ont t utilis es pour num rer les microorganismes d clench
3. GRSA Staphylococcus aureus r sistant la gentamicine MDR Multir sistant MRSA Staphylococcus aureus r sistant la m thicilline VISA Staphylococcus aureus de r sistance interm diaire la vancomycine VRE Enterococcus r sistant la vancomycine Document 5400 533 Donn es relatives l irritation et r sultats des tests d allergie Test d irritation cumul sur 21 jours avec provocation diff r e Objectif Description du test Laboratoire ind pendant Date R sultats Conclusions Objectif Description du test Laboratoire ind pendant Date R sultats Conclusions Document 5400 533 Evaluation du potentiel d irritation de la peau chez les tres humains Phillips et al Toxic and Applied Pharmacology 21 369 382 r sume la m thode utilis e pour cette valuation Des mat riels frais sont appliqu s chaque jour 6 jours par semaine pendant 21 jours au m me site les patches n taient pas retir s ni r appliqu s le dimanche RCTS INC Irving TX USA 5 Octobre 2010 Score moyen 0 29 chelle 0 4 Aucune sensibilisation ne s est produite Probablement doux pendant l utilisation Test Human Repeated Insult Patch D termination du potentiel d irritation dermique et de sensibilisation du produit Test human repeated patch insult Les patches avec le mat riel tudi sont appliqu s directement sur la peau Les p
4. du produit tudi selon la norme europ enne DIN EN 1276 janvier 2010 Description du test Norme europ enne DIN EN 1276 janvier 2010 test quantitatif en suspension destin valuer l activit bact ricide des d sinfectants chimiques et des antiseptiques utilis s dans les domaines alimentaires industriels domestiques et institutionnels phase 2 tape 1 Laboratoire HygCen Centrum f r Hygiene und medizinische ind pendant Produktsicherheit GmbH Schwerin Allemagne Date 15 juin 2010 Conclusions Le produit tudi est bact ricide selon la norme europ enne DIN EN 1276 janvier 2010 apr s un contact de 30 secondes 20 C dans des conditions de salet albumine bovine 0 3 versus Staphylococcus aureus ATCC 6538 Enterococcus hirae ATCC 10541 Escherichia coli ATCC 10536 Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 une concentration de 75 m m Test selon la norme europ enne prEN 13727 mars 2010 Objectif D terminer l activit bact ricide de base du produit tudi Description du test Norme europ enne prEN 13727 mars 2010 test quantitatif en suspension destin valuer l activit bact ricide dans le domaine m dical phase 2 tape 1 Laboratoire HygCen Centrum f r Hygiene und medizinische ind pendant Produktsicherheit GmbH Schwerin Allemagne Date 15 septembre 2010 Conclusions Selon prEN 13727 mars 2010 le produit tudi poss de une activit bact ricide dan
5. 499 Objectif D terminer l activit bact ricide de base du produit tudi selon la norme europ enne EN 1499 Description du test Norme europ enne EN 1499 lavage hygi nique des mains Laboratoire HygCen Centrum f r Hygiene und medizinische ind pendant Produktsicherheit GmbH Schwerin Allemagne Date 29 juin 2010 Conclusions Le produit tudi est bact ricide selon la norme europ enne EN 1499 versus Escherichia coli NCTC 10538 lors d 1 lavage hygi nique de 30s avec environ 3 ml de produit Test selon la norme europ enne DIN EN 1040 mars 2006 Objectif D terminer l activit bact ricide de base du produit tudi selon la norme europ enne DIN EN 1040 mars 2006 Description du test Norme europ enne EN 1040 mars 2006 test quantitatif en suspension destin valuer l activit bact ricide de base des d sinfectants chimiques et des antiseptiques phase 1 Laboratoire HygCen Centrum f r Hygiene und medizinische ind pendant Produktsicherheit GmbH Schwerin Germany Date 15 juin 2010 Conclusions Le produit tudi est bact ricide selon la norme europ enne DIN EN 1040 mars 2006 apr s un contact de 30 secondes 20 C versus Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 et Staphylococcus aureus ATCC 6538 une concentration de 75 m m Document 5400 533 Test selon la norme europ enne DIN EN 1276 janvier 2010 Objectif D terminer l activit bact ricide de base
6. ants viables Laboratoire ind pendant BioScience Laboratories Inc Bozeman MT Date 8 septembre 2006 R sultats 8 E iti A Microbe d clenchant N ATCC a R duction en Acinetobacter baumannii 19606 99 8678 Bacillus megaterium 14581 99 9877 vegetative cells 99 9203 99 9984 99 9999 99 9879 vegetative cells vegetative cells 99 9957 Enterobacter aerogenes 13048 99 9935 Enterococcus faecalis MDR VRE 51575 99 9963 99 9853 99 9860 99 9467 99 9857 99 9967 99 9993 Subsp ozaenae Subsp pneumoniae 99 9956 Listeria monocytogenes 99 9950 Document 5400 533 Enterococcus faecalis 99 9899 i 99 9978 formerly P vulgaris 7002 99 9852 99 9903 15442 99 9899 27853 99 9865 Salmonella enterica 10708 99 9952 enterica serovar Choleraesius Salmonella enterica 13076 99 9943 enterica serovar Enteritidis Salmonella enterica 14028 99 9929 enterica serovar Typhimurium 14756 99 8781 Shigella dysenteriae 13313 99 9928 Shigella sonnei 11060 99 9962 Staphylococcus aureus 6538 99 9926 Staphylococcus aureus 29213 99 6453 Staphylococcus aureus 33593 15 99 9946 MRSA GRSA Staphylococcus aureus 700698 15 99 9836 MRSA hetero VISA 99 8233 97 0791 99 9951 99 9946 PS CE N ATCC Exposition R duction en Levures et champignons secondes Candida albicans 14053 99 7415 Candida tropicalis 13803 99 9896 ESBL Producteurs de b ta lactamases spectre tendu BLSE
7. atches sont retir s 48 heures apr s la premi re application et 24 heures apr s pendant le restant de l tude Cette proc dure est r p t e jusqu ce qu une s rie de 9 expositions cons cutives de 24 heures ait t faite 3 fois par semaines pendant 3 semaines cons cutives Cette phase est suivie par une phase de repos de 10 14 jours avec une dose d clenchante appliqu e et examin e 48 et 96 heures apr s l application BioScreen Testing Services Inc Torrance CA 17 septembre 2010 Aucune r action cutan e n a t observ e pendant les phases d induction ou de provocation de l tude Le produit tudi n a pas montr un potentiel pour provoquer soit une irritation dermique soit une sensibilisation
8. s des conditions de propret albumine 0 03 g l pendant 30 secondes 20 C pour les souches de r f rence Staphylococcus aureus ATCC 6538 Enterococcus hirae ATCC 10541 Escherichia coli NCTC 10538 et Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 lorsqu il est dilu 80 v v dans de l eau distill e Document 5400 533 Objectif Description du test Laboratoire ind pendant Date R sultats Donn es d efficacit In Vivo Cette tude a valu l efficacit antimicrobienne d un 1 produit tudi et d un 1 produit de r f rence en utilisant la proc dure de lavage des mains pour le personnel des soins de sant selon la m thodologie pr cis e par la Food and Drug Administration FR 59 116 17 juin 94 Dix huit 18 sujets humains ont t utilis s par produit tudi 36 au total L efficacit antimicrobienne d un 1 produit tudi et d un 1 produit de r f rence destin s tre utilis s comme produits de lavage des mains du personnel charg des soins de sant a t tablie en utilisant onze 11 contaminations cons cutives des mains la premi re contamination a t suivie par l application d un chantillon afin d tablir la valeur initiale et les dix 10 contaminations restantes ont t suivies par les applications des produits Les chantillons microbiens ont t pr lev s au d but et apr s les applications de produit num ro un 1 trois 3 sept 7
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