Circulaire 497
Contents
1. 1 INFORMATIONS GENERALES 1 1 Etablissement de Transfusion Sanguine ETS 1 1 1 Nom 1 1 2 Statut social par ex asbl tablissement d utilit publique 1 1 3 Adresse si ge social 1 2 Responsable de l tablissement direction effective joindre un CV mentionnant l exp rience pertinente 1 2 1 Nom pr nom 1 2 2 Qualit 1 2 3 T l phone E mail 1 2 4 Rempla ant nom 1 2 5 Qualit 1 2 6 T l phone E mail D l gation de t ches critiques d autres personnes oui D non Si oui quelles t ches et qui ventuellement joindre une annexe 1 3 Nom du directeur m dical joindre un CV mentionnant l exp rience pertinente 1 3 1 Nom pr nom 1 3 2 Qualit 1 3 3 T l phone E mail 1 3 4 Rempla ant nom 1 3 5 Qualit 1 3 6 T l phone E mail 25 06 2012 P Unspection Bloed Sang amp MCH MLM A Sang Circulaires En attente 497 1206 SMF ETS annexedoc 25 06 2012 P Unspection Bloed Sang amp MCH MEM A Sang Circulaires En attente 497 1206 SMF ETS annexe doc P 1 4 Nom du responsable de Fassurance qualit joindre un CV mentionnant l exp rience pertinente 1 4 1 Nom pr nom 1 4 2 Qualit 1 4 3 T l phone E mail 1 4 4 Rempla ant nom 1 4 5 Qualit 1 4 6 T l phone E mail 1 5 Contact 24 h 24 7 j 7 pour l tablissement Nom et ou fonction F k Fax E mail 1 6 Nom du respo2. ETS industrie ou Non m Non Q on 25 06 2012 P Mospection Bloed Sang amp MCH MLM A Sang Circulaires En attente 497 1206 SMF ETS annexe doc 19 13 LOOK BACK Ou 13 1 Proc dure d finie par crit 13 2 Proc dure d finit a raison de l enqu te r trospective l Autre Pas 12 mois sp cifier d enqu te 13 32 HCV sn le e j Oui El 13 3 Proc dure d finit a p riode Non D Non o Non r trospective minimale 0 P riode minimale 13 3 1 HBV 13 3 6 Malaria 13 3 7 autre 13 4 Point de d part de l enqu te r trospective SOP n E Oui Non 13 4 1 Don avec un test positif confirm i n Pas pour tous les marqueurs vi ef 13 4 2 Dernier don n gatif avant le test Pour tous les marqueurs positif 0 E sp cifier 13 4 3 L enqu te de look back d marre dans quel d lai apr s la connaissance d un test positif confirm Pas de d lai fix Imm diatement Dans un d lai de 13 5 Proc dure si aucun don ne peut tre trouv dans un d lai de 6 mois avant le don avec test positif confirm 13 5 1 Principaux l ments de proc dure 13 5 2 a Pas de look back 25 06 2012 P Unspection Bloed Sang amp MCH MLM A Sang Circulaires En attente 497 1206 SMF ETS annexe doc 20 14 TRA ABILITE RC ES SOP n O Non E swe m E sre SOP n o Oui No
3. quence documentation par le responsable de oo EF Aung l Assurance Qualit X 0 MOIS TA pr ciser 6 4 4 Auto inspections audits externes 6 4 6 Dysfonctionnements Oui Non SOP n m o Accomplis syst matiquement mais pas selon un programme 6 5 Audits internes accomplis selon un programme tabli Sporadiquement accomplis Pas de programme Mati res auditer 6 5 1 Le programme d finit au moins Accomplies syst matiquement mais pas selon un programme Sporadiquement accomplies a z i Mati res E Siin Pas de 6 6 1 Le programme d finit inspecter i q programme au moins a m o 6 6 R sultats des audits et Oui Non SOP n 0 D auto inspections mesures correctives appliqu es consign es dans un registre 25 06 2012 P Unspection Bloed Sang amp MCH MLM A Sanpg Circulaires En attente 497 1206 SMF ETS annexe doc f 7 HYGIENE ET SECURITE 7 1 Prescriptions en mati re d hygi ne g n rale D finies par crit D finies par crit 25 06 2012 P Unspection Bloed Sang amp MCH MLM A Sang Circulaires En attente 497 1206 SMF ETS annexe doc 8 PERSONNEL N Nombre de personnes physiques ETP nombre d Equivalents Temps Plein doit tre lt ou N Employ depuis Emploi compl mentaire Pas d emploi 8 1 Responsable de comme compl mentaire PETS 8 2 Nombre de personnes employ es responsable de l
4. 2 3 R organisation majeure Type de changement Non m Date du changement 2 4 Modifications majeures Non dans ans les proc dures De de nn q Non 5 2 1 Fermeture de section Date du changement 2 5 Modification de F effectif Type de changement Date du changement 2 6 Modification du syst me informatique software qui Date du changement 2 1 Modifications critiques de l quipement du personnel Fype de changement 25 06 2012 P nspection Bloed Sang amp MCH MLMA A Sang Circulaires En attente 497 1206 SMF ETS annexe doc 4 2 8 Nouveaux accords de coop ration p ex avec un nouveau laboratoire 2 9 Autres modifications majeures nouvelles activit s 2 10 Futures modifications importantes planifi es Type de changement 3 Sous traitance 3 1 Activit s sous trait es identifier chaque activit sous trait e NE Oui Non Activit SOP n m o Nos Non Sous traitant Convention crite rR Oui Non Activit SOP n a o 3 4 2 Oui Non Sous traitant Convention crite e 3 2 Sous traitance d activit s au profit de tiers par ex tablissement de mat riel corporel humain identifier chaque activit sous trait e n Oui Non Activit SOP n C g 3 2 1 Out Non Nom du tiers Convention crite La Oui Non Activit SOP n c m 3 2 2 Out Non Nom du tiers Conventio
5. CAS DE NON CONFORMITE 16 1 En cas d incidents effets ind sirables erreurs ou plaintes Non 17 1 2 Proc dure de traitement de l incident effet ind sirable erreur ou plainte 16 1 3 La proc dure fixe la raison de la Oui Non SOP n o m i Eat Oui Non notification de F incident effet SOP n x ind sirable erreur ou plainte 16 1 4 Analyse de l incident effet Oui z Non ae SOP n ind sirable erreur ou plainte o a Oui Non 16 1 5 Action corrective apr s analyse 5 SOP n E 16 2 Si Pinformation concernant une non conformit laisse supposer une mise en cause de la qualit ou de la s curit Oui Non 16 2 1 Rappel des produits recall SOP n M 16 2 2 information des autres ETS Oui Non j SOP n concern s 16 2 2 Information des h pitaux et Re g se n m decins concern s 16 2 3 En cas d incident ind sirable Non SOP N D Non ou de r action grave l Agence F d rale des M dicaments et des Produits de Sant service H movigilance est elle avertie 16 3 Rapport annuel d h movigilance communiqu dans les d lais E C 25 66 2012 P nspection Bloed Sang amp MCH MLM A Sang Circulaires En attente 497 1206 SMF ETS annexe doc 23 17 ELIMINATION DES DECHETS BIOLOGIQUES 17 1 Stockage des d chets biologiques Oui Non SOP N m Oui Non m m 17 1 1 Proc dure d finie par crit 17 1 2 S paration d
6. F d rale des M dicaments et des Produits de Sant AFMPS en version lectronique de pr f rence en Word au plus tard le 31 d cembre 2012 Il est demand de remplir compl tement le SMF et si n cessaire d y ajouter une ou plusieurs annexes Les SOP Standard Operation Procedures seront toutes num rot es et tenues disposition des inspecteurs dans l tablissement 3 LISTE DES ABREVIATIONS UTILISEES AFMPS AFMPS F d rale des M dicaments et des Produits de Sant AM Arr t Minist riel AQ Assurance de Qualit CSSConseil Sup rieur de la Sant CQ Contr le de Qualit ELISA Enzyme Linked Immunosorbent Assay ETP Equivalent Temps Plein ETS Etablissement de Transfusion Sanguine HIV Human Immunodeficiency Virus HBc Hepatitis B core HBsHepatitis B surface HBV Hepatitis B Virus HCV Hepatitis C Virus HTLV Human T cell Lymphotropic Virus N Num ro NA Non Applicable NAT Test d Amplification de l acide Nucl ique p EX par exemple RPR Rapid Plasma Reagin SMF Site Master File SOP Standard Operating Procedure TPHA Treponema Pallidum Haemagglutination Assay VDRL Venereal Disease Research Laboratory p39 c BE UNK4 579 424 Direction g n rale Inspection Unit Sang et mat riel corporel humain af kne Livin niie ehh www atmps be AFMPS f d rale des medicaments et des produits de sante Eurostation l Place Victor Horta 40 40 1060 Bruxelles DESTINATION La
7. des postes fixes de pr l vement mentionnant au minimum les endroits suivants a 18 6 1 Pr l vements inclus l accueil l interrogatoire Pexamen et la zone de repos 0 18 6 2 Laboratoire de pr paration a 18 6 3 Laboratoire de tests o 18 6 4 Laboratoire pour le contr le de qualit m 18 6 5 Locaux pour le stockage avant distribution ou livraison 18 6 6 Locaux pour la distribution ou livraison a 18 6 7 Locaux pour le stockage avant destruction des produits inutilisables ou p rim s D 18 6 8 Locaux pour le stockage des donn es concernant les donneurs y compris les donneurs refus s et les receveurs o 18 6 9 Locaux pour le stockage des biens de consommation DIVERS m D EN ETE EE o R NE AE A A A T E A T E E a ERP A TET ATAT PP E 25 06 2012 PAlnspection Bloed Sang amp MCH MLM A Sang Circulaires En attente 497 1206 SMF ETS annexe doc 25
8. ETS non inclus 8 2 1 Direction m dicale 8 2 2 Collectes a 8 2 3 Production E 8 2 4 Laboratoire d analyse 8 2 5 Assurance et ou contr le de Qualit 8 2 6 Distribution D 8 2 7 Administration et services g n raux E Bar OOOO 8 3 Formation du personnel 8 3 1 Existe t il une description Oui SOP n Non de fonction crite pour chaque z k 8 3 2 Une formation est elle Oui 5 Non ama 9 SOP n pr vue m o 8 3 3 Pr voit on une valuation Oui Non des comp tences apr s la a SOP n n formation Non 8 3 3 Programme de ia SOP n formation continue m 25 06 2012 P Unspection Bloed Sang amp MCH MEM A Sang Circulaires En attente 497 1206 SMF ETS annexe doc 12 9 LOCAUX ET EQUIPEMENTS 9 1 Archivage des documents En ann es Donn es d Autres donn es tra abilit 9 1 1 Archives disponibles depuis DT NS ES Autre 9 1 2 Emplacement des archives inchang depuis la derni re inspection 9 1 4 Archivage des documents d centralis mais dans des locaux de lP ETS Oui Non SOP n CG o Qui Non SOP n G g Firme Non CEE g on a son SOP n m o Fr quence de sauvegarde Qui Non SOP n D O j Non sors a Oui Non SOP n a g 25 06 2012 P nspection Bloed Sang amp MCH MLM A Sang Circulaires En attente 497 1206 SMF EFS annexe doc 13 9 1 5 Archivage des documents par une firme externe 9 1 6 Conditions
9. Site Master File for Source Plasma Establishments Le SMF fournit des informations l autorit comp tente relatives aux op rations de production et aux proc dures qui peuvent tre utiles pour tablir le planning ad quat et pour entreprendre l inspection Le SMF concerne toutes les activit s et donn es de l ETS qui incluent donc les donn es relatives entre autres aux Centres de pr l vement de sang et de produits sanguins qui en d pendent Les donn es relatives aux collectes de sang et autres activit s directement organis es par l ETS doivent tre identifi es comme telles BE 0884 579 424 Direction g n rale Inspection Unit Sang et mat riel corporel humain Te HE PSE y Rei NRT ip AFMPS f d rale des m dicaments et des produits de sant Eurostation il Place Victor Horta 40 41 1060 Bruxelles www amps be 2 MODE D EMPLOI Vu sa complexit un SMF en version de base doit tre tabli et sera ensuite r guli rement mis jour notamment en pr paration du rapport annuel ou d une inspection Une mise jour d une version ant rieure n cessite la transmission lectronique du SMF r vis sans les annexes rest es inchang es Chaque rubrique du SMF peut tre largie en fonction des besoins ou tre compl t e de tout document pertinent Chaque tablissement veillera ce qu un SMF de base actualis dans sa nouvelle version soit la disposition de 1 AFMPS
10. _ Te Direction g n rale Inspection f b Unit Sang et mat riel corporel humain AFMPS t derale des m dicaments et des produits de sante Lurostation I Place Victor Horta 40 40 i060 Bruxelles tei szw teit cih WWW amps he Contact K Vanthuyne W Bontez 02 524 83 76 02 524 83 79 Circulaire n 497 02 524 80 01 mch mim fage be l attention des Directeurs d Etablissements de Transfusion Sanguine Votre lettre du Vos r f rences Nos r f rences WB KV AL JVDE XD Annexe s 0 Site Master File SMF pour un Etablissement de Transfusion Sanguine ETS mise jour juin 2012 1 OBJECTIF DU SITE MASTER FILE SMF Le SMF est une description des activit s et des proc dures de l Etablissements de Transfusion Sanguine ETS qui permet de satisfaire aux exigences de l art 2 2 de l arr t royal du 4 avril 1996 relatif au pr l vement la pr paration la conservation et la d livrance du sang et des d riv s du sang d origine humaine L objectif de ce document est d apporter une aide aux tablissements dans la r daction des informations n cessaires concernant leurs activit s informations qui seront utiles pour elles m mes et pour les autorit s comp tentes en vue de la pr paration et de l ex cution des inspections L valuation du SMF fera partie int grante du rapport d inspection Le SMF pour les ETS est bas sur le PICs Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme
11. ain 10 3 2 Lymphocytes de donneur pour Qui SOP n infusion DLI a Qui 10 3 3 Sang de cordon SOP n Oui 10 3 4 Autres cellules souches h Nb joindre une copie des conventions Non a Non Q Non J Non a 10 3 1 Cellules souches h matopo tiques n Non m Non Q Non D Non o 10 4 Equipements pour le stockage des produits sanguins 10 4 1 Syst me d alarme pour le contr le de Oui 5 Non SOP n temp rature m 0 i Non SOP n m i Non 10 4 4 Stockage s par des produits suivants Oui Non 10 4 4 1 Quarantaine i SOP n n Oui Non 10 4 4 2 Produits Hb r s p SOP n 1 Non m 10 4 2 Enregistrement et archivage des contr les de la temp rature Ou 25 06 2012 PAinspection Bloed Sang amp MCH MELM A Sang Circulaires En attente 497 1206 SMF ETS annexe doc 16 Oui Oui Non 10 4 4 5 Produits et dons autologues 3 SOP n s Oui Non 10 4 4 6 autres pr ciser SOP n 3 10 5 Gestion de l inventaire des produits sanguins 10 6 Gestion des retours apr s d livrance 10 6 1 Remise en stock lib r et disponible des produits sanguins retourn s autoris e 25 06 2012 P nspection Bloed Sang amp MCH MLM A Sang Circulaires En attente 497 1206 SMF EFS annexe doc 17 11 LIBERATION DE PRODUITS SANGUINS DISTRIBUTION OU REJET D UNITES 11 1 Lib ration des produits Oui Non SOP n m a Ex cut par 11 1 1 P
12. crit Fr quence eoi Programme Organis par 5 4 2 Type de test 5 5 Derni re inspection des laboratoires par P ISP Date 25 06 2012 P Unspection Bloed Sang amp MCH MLM A Sang Circulaires En attente 497 1206 SMF ETS annexe doc g 6 ASSURANCE QUALITE 6 1 Responsable de l Assurance Qualit 6 1 2 Titre et sp cialit 6 1 3 Formation en Assurance Qualit O 6 1 4 Temps consacr l Assurance Qualit Ge D Dans l tablissement en annexe o Hors de l tablissement en annexe Responsable de PETS oui non Formation termin e date En cours 6 1 5 Si pas temps plein description et lieu des autres activit s 6 1 6 Le responsable de la qualit rend compte 6 2 Suppl ant du responsable de l Assurance Qualit Pas de suppl ant Hi ni CI Formation termin e En cours date a Autre personne nom et situation 6 2 3 Formation en Assurance Qualit 6 2 4 Temps consacr l Assurance Qualit GE o Dans l tablissement en annexe o Hors de l tablissement en annexe Oui Non E F 0 6 2 5 Si pas temps plein description et lieu des autres activit s 6 3 T ches du personnel d Assurance Qualit d finies par crit 25 06 2012 P nspection Bloed Sang amp MCH MLMA Sang Circulaires En attente 497 1206 SMF ETS annexe doc Q 6 4 Contr les r guliers de la Fr
13. d archivage d finies par crit par ex acc s restreint protection contre les pertes feu vol etc 9 1 7 Sauvegarde lectronique des archives 9 1 8 Conservation d un back up dans un autre b timent 9 1 9 Temps total d archivage des donn es en relation avec la tra abilit d fini par crit 9 1 9 Temps total d archivage des donn es non en relation avec la tra abilit d fini par crit O 9 2 Petit mat riel et consommables m dicaux 9 2 1 Commande v rification de l agr ment ou autorisation du distributeur ou fabricant pour dispositifs m dicaux 9 2 2 R ception et stockage proc dure crite Inchang depuis la derni re inspection Responsable pour la r ception Responsable pour le stockage et la d livrance Stockage acc s contr l 9 2 7 Emplacement hors de PETS pour des consommables 8 Responsabilit s pour le stockage hors de PETS d finies par crit si oui limites fix es par crit 9 3 Mat riels et quipements critiques 9 3 1 Commande v rification de d Non l agr ment ou autorisation du i distributeur ou fabricant 9 3 2 Proc dure de r ception et mise Oui SOP n Non en service m D Oui Non 9 3 3 Proc dure d utilisation o 9 3 4 Contr le ou entretien Oui Non nn ee SOP n p riodique z m 9 3 5 Proc dure de remise en service apr s grand e
14. es d chets infectieux et non infectieux 17 2 Elimination de d chets biologiques Oui Non SOP N o 0 Oui Non SOP N J mi SOP N 17 2 1 Proc dure d finie par crit 17 2 2 S paration des d chets infectieux et non infectieux 17 3 Transport et destruction 17 3 3 Attestation apr s chaque enl vement destruction de d chets biologiques 25 06 2012 P nspection Bloed Sang amp MCH MLM A SangiCirculaires En attente 497 1206 SMF ETS annexe doc 24 18 LISTE DES DOCUMENTS A JOINDRE AU SMF o 18 1 Etat d avancement du plan d action suite la derni re inspection o 18 2 Aper u de l organisation de PETS flow chart ou organigramme reprenant les noms des membres du personnel ayant une position cl p ex le m decin responsable o 18 3 Liste des conventions avec toutes les parties tiers l tablissement ETS dans le domaine du pr l vement du traitement de la conservation de la distribution de l importation ou de l exportation de produits sanguins labiles m 18 4 Certificat d assurance conforme l article 3 1 8 de l A R du 4 avril 1996 relatif au pr l vement la pr paration la conservation et la d livrance du sang et des d riv s du sang d origine humaine m 18 5 Liste du mat riel critique conforme l article 3 1 12 du m me A R o 18 6 Un plan r cent de ETS conforme l article 3 1 12 du m me A R et
15. es et le motif en annexe 2R H Q Oui Non 5 1 4 LETS ex cute t 1l des tests pour d autres ETS 5 l Oui Non 5 1 5 VETS facture t 1l des tests gt Oui Non O Tests effectu s 5 2 1 Par le laboratoire de PETS 5 2 2 Par un autre laboratoire par ex backup confirmation pr ciser les coordonn es dans une annexe 5 2 3 D lai moyen de disponibilit des r sultats O jours 5 2 4 LETS ex cute t il des tests de confirmation pour d autres Oui Non ETS liste en annexe D ss Oui Non 5 2 5 L ETS facture t il des analyses de biologie clinique 25 06 2012 P nspection Bloed Sang amp MCH MLM A Sang Circulaires En attente 497 1206 SMF ETS annexe doc 7 5 3 Autres tests Groupe Recherche sanguin d anticorps ABO D irr guliers 3 D lai moyen de disponibilit des r sultats jours H mo Prot ines Autres gramme totales Tests effectu s sur 1 chaque don 2 premier don 3 sur demande Par le laboratoire de l ETS Par un autre laboratoire pr ciser les coordonn es et le motif en annexe PETS ex cute t il d autres tests pour d autres ETS ee peo 5 3 5 L ETS facture t 1l d autres tests p an 5 4 Contr le de qualit externe concernant les tests de laboratoire 5 4 1 Exigences pour prendre part au contr le de Qui SOP n Non qualit externe d finies m E par
16. n crite r _ Joindre une copie des conventions en annexe 25 06 2012 P Mnspection Bloed Sang amp MCH MLM A Sang Cireulaires En attente 497 1206 SMF ETS annexe doc 5 4 LE DONNEUR 4 1 Proc dures concernant le Oui SOP n recrutement des donneurs Q Z 5 4 2 Information destination des Oui donneurs 4 3 Proc dures concernant la s lection Oui SOP n des donneurs o 4 4 Proc dures concernant l auto Oui SOP n exclusion du donneur m 4 5 Proc dures concernant le Oui a consentement clair du donneur m 4 6 Proc dures concernant Oui Q l identification certaine du donneur o SOP n 4 7 Proc dures concernant le Oui pr l vement du don et son identification certaine SOP n 4 8 Proc dures concernant Oui l cartement temporaire ou d finitif d un donneur SOP n 4 9 Information du donneur sur le Oui r sultat anormal des tests o SOP n SOP n 4 10 Registre des donneurs a oO LI 25 06 2012 P inspection Bloed Sang amp MCH MLM A Sang Circulaires En attente 497 1206 SMF ETS annexe doc Non Non Non 6 5 TESTS DE LABORATOIRES 5 1 Tests de screening Tests effectu s Anti HIV Anti NAT a F3 1 chaque don 2 premier don l 3 sur demande laboratoire de PETS 5 1 3 D lai moyen de disponibilit des r sultats de screening Poo urm jours Eu HU Ci 5 1 2 Par un autre laboratoire pr ciser les coordonn
17. n SOP n mi J Oui Non SOP n o g a se a SOP n m Non m Oui a SOP n 14 1 Proc dures 14 2 Tra abilit du receveur vers le donneur 14 3 Tra abilit du donneur vers les receveurs 14 4 Tra abilit du donneur vers les produits sanguins pr par s 14 5 Tra abilit du donneur vers la localisation des produits pr par s 14 6 Syst me d encodage o 14 7 Support informatique 14 8 Tra abilit de la destruction d unit s rejet es ou p rim es jusqu la destruction y comprise 25 06 2012 PAnspection Bloed Sang amp MCH MLM A Sang Circulaires En attente 497 1206 SMF ETS annexe doc 21 15 INFORMATIONS EN CAS DE RAPPEL Oui Non SOP n L a 15 1 2 La proc dure fixe la Oui Non raison du rappel o SOP n D Ara Oui Non D 15 1 Rappel 15 1 1 Proc dure de rappel La proc dure d signe la personne en charge du rappel La proc dure d signe la personne en charge du rappel en dehors des SORN heures de service 15 2 Information 15 2 Les h pitaux et m decins qui des produits sanguins ont t livr s sont ils avertis 15 2 2 L Agence F d rale des M dicaments et des Produits de Sant service H movigilance est elle avertie 25 06 2012 P Unspection Bloed Sang amp MCH MLM A Sang Circulaires En attente 497 1206 SMF ETS annexe doc 22 16 INFORMATIONS EN
18. nsable financier Fonction T l phone Email E 7 Nom du responsable administratif Fonction T l phone Email 1FFRESERERERESREGRREEERESERERRSEELRENRERERENERERENRERRERRENNNNNFERRERENERERENSEE 1 8 Liste des diverses sections poste fixe et collectes mobiles de sang et ou produits sanguins pr paration des produits centre de distribution d p t laboratoire de biologie clinique stockage centralis de consommables et de dispositifs m dicaux archivage responsabilit de Ia fonction banque de sang hospitali re dans un h pital joindre une copie de la convention joindre en annexe 1 8 0 Aucun Pour chacun 1 8 1 D signation Adresse Code postal Localit T l phone Email Nom du responsable Nom du responsable m dical si diff rent Description des activit s 1 8 2 Etc 25 06 2012 P Inspection Bloed Sang amp MCH MLM A Sanp Circulaires En attente 497 1206 SMF ETS annexe doc 3 1 9 Liste des h pitaux et ou des banques de sang hospitali res approvisionn s par PETS 1 9 0 Aucun E 1 9 1 D nomination de l h pital Adresse Code postal Localit T l phone Email Nom du responsable E2 2 Modifications importantes depuis la derni re inspection le cas ch ant Date de fermeture Raison Date du d m nagement 2 2 D m nagement ou nouvelle section Localisation pr c dente Date du changement
19. ntretien ou avarie importante 25 06 2012 P nspection Bloed Sang amp MCH MLM A Sang Circulaires En attente 497 1206 SMF ETS annexe doc 14 10 STOCKAGE DES PRODUITS SANGUINS 10 1 Description des diff rents composants stock s Oui Non 10 1 1 Sang total 2 SOP n 10 1 2 Concentr rythrocytaire d leucocyt SOP n unit adulte 10 1 3 Concentr rythrocytaire d leucocyt SOP n unit nourrisson cryoconserv SOP n a 10 1 9 Plasma frais autologue congel ou Oui Non SOP n non C g 10 1 10 Concentr plaquettaire d leucocyt Oui PANT Non standard m B 10 1 11 Concentr plaquettaire d leucocyt Oui SOP n Non pathog nes r duits m 10 1 12 Concentr plaquettaire d leucocyt Oui SOP n Non uni donneur g 10 1 13 Concentr plaquettaire d leucocyt Oui SOP n Non uni donneur pathog nes r duits o m 10 1 8 Plasma frais viro inactiv congel 10 1 14 Concentr plaquettaire d leucocyt S SOP n standard irradi z Oui Non 10 1 15 Concentr de granulocytes 3 SOP n z Oui Non 10 1 16 Autres n SOP n 3 25 06 2012 P nspection Bloed Sang amp MCH MLM A Sang Circulaires En attente 497 1206 SMF ETS annexe doc 15 10 2 Industrie pharmaceutique et recherche 10 2 1 Plasma pour fractionnement 10 2 3 Buffy coat 10 2 4 Concentr plaquettaire 10 2 5 Autres Nb joindre une copie des conventions 10 3 Mat riel corporel hum
20. roc dure d finie par crit Responsable de P Assurance Qualit O Non SOP n D Non SOP n LJ Oui Non SOP n o D Oui Non SOP n J m 11 3 Unit s non valides ou p rim es Oui Non 11 3 1 Rejet d unit s 5 SOP n 11 3 2 Manutention des unit s Oui Non invalid es avant destruction d finie par p SOP n i crit 11 3 3 Stockage des unit s invalid es Oui Non RE s SOP n avant destruction d finie par crit o m 11 3 4 Destruction des unit s Oui SOP n Non invalid es d finie par crit m Autre o Responsable de la production Responsable du Contr le Qualit c pr ciser 1 2 Distribution Oui 11 2 1 Distribution une banque de sang hospitali re 11 2 2 D livrance pour utilisation m Qui extra hospitali re a 11 2 3 Permanence est assur e 24h 24 sur place 11 2 4 Permanence est assur e 24h 24 par garde appelable 25 06 2012 PA Inspection Bloed Sang amp MCH MELM A Sang Circulaires En attente 497 1206 SMF ETS annexe doc 8 12 TRANSPORT Assur par un transporteur 12 1 Transport interne poste fixe ou collecte mobile SETS un T Oui 12 4 Transfert intra UE a SOP n Oui 12 5 Importation A SOP n Oui N 12 6 Exportation SOP n vn en 12 2 Transport externe ETS h pital 12 3 Transport externe
21. version de base du SMF ainsi que les mises jour ult rieures seront transmises par voie lectronique confirm e par courrier l attention de Agence F d rale des M dicaments et des Produits de Sant Unit Sang et Mat riel corporel humain mch miIm afmps be afin d assurer un archivage lectronique fiable 5 Toute nouvelle activit ou tout changement d adresse donnera lieu une adaptation du SMF sans d lai 6 Dispositions finales Cette circulaire entre en vigueur 10 jours apr s sa diffusion et remplace notre circulaire n 497 mise jour en mai 2007 sur le m me sujet 2 Xavier De Cuyper Administrateur g n ral Annexe la circulaire n 497 SITE MASTER FILE SMF pour les ETABLISSEMENTS DE TRANSFUSION SANGUINE Mise jour juin 2012 Ce document standardise les informations requises pour satisfaire aux exigences de l art 2 2 de l arr t royal du 4 avril 1996 relatif au pr l vement la pr paration la conservation et la d livrance du sang et des d riv s du sang d origine humaine Sauf mention contraire les renvois sont relatifs PAR ci dessus Si la rubrique est non applicable mentionner NA Les annexes rest es inchang es ne doivent pas tre jointes une 2 fois A compl ter par l tablissement Date de la 1 re version v 0 N de cette version Date d application de cette version N de r f rence AFMPS 00 0000
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