[123I] de sodium, CIS bio international, solution - IBA
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1. organes ou tissus pris en compte pour le calcul de la dose efficace sont indiqu s par un ast risque L 1 T12 13 2 heures Fixation thyro dienne nulle 0 Dose absorb e par unit d activit administr e mGy MBq Paroi v sicale 0 090 0 11 0 16 Ut rus 0 014 0 017 0 028 Reins 0 011 0 014 0 020 Ovaires 0 0098 0 012 0 019 Paroi du c lon descendant 0 0097 0 012 0 019 Moelle rouge 0 0094 0 011 0 017 Intestin gr le 0 0085 0 010 0 016 Surfaces osseuses 0 0081 0 0097 0 015 Paroi du c lon ascendant 0 0080 0 0099 0 015 Pancr as 0 0076 0 0091 0 014 Surr nales 0 0070 0 0087 0 014 Rate 0 0070 0 0083 0 013 Testicules 0 0069 0 0094 0 015 Paroi gastrique 0 0069 0 0085 0 014 Foie 0 0067 0 0082 0 013 Autres tissus 0 0064 0 0077 0 012 Poumons 0 0061 0 0078 0 012 Seins 0 0056 0 0056 0 0081 Thyro de 0 0051 0 0077 0 012 Dose efficace mSv MBa 0 012 0 015 0 022 0 034 0 063 Dose efficace mSv MBq pour les faibles fixations thyro diennes Fixation 0 5 Fixation 1 0 Fixation 2 spcP1001B 6 07 2008 CI T 2 13 2 heures Fixation thyro dienne 15 Dose absorb e par unit d activit administr e mGy MBq Thyro de 1 9 3 0 4 5 9 8 19 Paroi v sicale 0 076 0 095 0 14 0 21 0 38 Paroi gastrique 0 068 0 085 0 12 0 20 0 38 Intestin gr le 0 043 0 054 0 091 0 14 0 27 Paroi du c lon ascendant 0 018 0 019 0 029 0 045 0 077 Ut rus 0 015 0 019 0 031 0 049 0 068 Pancr as 0 014 0 016 0 024 0 0352. 0 055 0 095 Moelle rouge 0 017 0 039 0 051 Surfaces osseuses 0 016 0 041 0 053 Paroi du c lon ascendant 0 016 0 014 0 024 Pancr as 0 0092 0 010 0 018 Ut rus 0 0092 0 012 0 024 Poumons 0 0087 0 013 0 031 Reins 0 0086 0 011 0 016 Paroi du c lon descendant 0 0075 0 0095 0 016 Ovaires 0 0069 0 0098 0 018 Rate 0 0058 0 0066 0 012 Seins 0 0046 0 0045 0 0085 Foie 0 0042 0 0049 0 0094 Surr nales 0 0036 0 0051 0 0089 Testicules 0 0036 0 0047 0 0088 spcP1001B 11 07 2008 LI Ti 60 14 jours Fixation thyro dienne 35 Dose absorb e par unit d activit administr e mGy MBq Thyro de 330 470 Autres tissus 0 12 0 16 Paroi gastrique 0 071 0 090 Paroi v sicale 0 066 0 083 Intestin gr le 0 042 0 055 Surfaces osseuses 0 031 0 086 Moelle rouge 0 030 0 079 Paroi du c lon ascendant 0 016 0 014 Poumons 0 015 0 023 Pancr as 0 0092 0 010 Ut rus 0 0083 0 011 Reins 0 0076 0 0093 Paroi du c lon descendant 0 0072 0 0091 Ovaires 0 0067 0 0096 Seins 0 0059 0 0057 Rate 0 0058 0 0066 Foie 0 0042 0 0050 Surr nales 0 0035 0 0050 Testicules 0 0035 0 0045 spcP1001B 12 07 2008 1 T 2 60 14 jours Fixation thyro dienne 55 Dose absorb e par unit d activit administr e mGy MBq Thyro de 520 740 970 Autres tissus 0 18 0 24 0 38 Paroi gastrique 0 071 0 090 0 13 Paroi v sicale 0 047 0 058 0 088 Surfaces osseuses 0 045 0 13 0 16 Moelle rouge 0 043 0 12 0 15 Intestin gr le 0 042 0 055 0 095 Poumons 0 021 0
3. 0 061 Ovaires 0 012 0 016 0 025 0 038 0 086 Paroi du c lon descendant 0 011 0 014 0 022 0 033 0 060 Reins 0 010 0 013 0 018 0 027 0 046 Rate 0 0095 0 011 0 017 0 025 0 044 Moelle rouge 0 0094 0 012 0 017 0 025 0 043 Surfaces osseuses 0 0071 0 0091 0 014 0 022 0 041 Autres tissus 0 0068 0 0085 0 013 0 021 0 039 Surr nales 0 0063 0 0083 0 013 0 020 0 037 Foie 0 0062 0 0076 0 013 0 021 0 038 Poumons 0 0057 0 0072 0 011 0 018 0 034 Testicules 0 0053 0 0072 0 012 0 020 0 038 Seins 0 0047 0 0047 0 0073 0 012 0 023 spcP1001B 7 07 2008 L 1 T12 13 2 heures Fixation thyro dienne 35 Dose absorb e par unit d activit administr e mGy MBq Thyro de 4 5 7 0 Paroi gastrique 0 068 0 085 Paroi v sicale 0 06 0 074 Intestin gr le 0 042 0 054 Paroi du c lon ascendant 0 018 0 019 Ut rus 0 014 0 017 Pancr as 0 014 0 016 Ovaires 0 011 0 015 Paroi du c lon descendant 0 010 0 014 Moelle rouge 0 010 0 013 Rate 0 0096 0 011 Reins 0 0091 0 011 Autres tissus 0 0080 0 010 Surfaces osseuses 0 0079 0 012 Surr nales 0 0065 0 0084 Poumons 0 0065 0 0086 Foie 0 0063 0 0078 Seins 0 0052 0 0052 Testicules 0 0050 0 0068 spcP1001B 8 07 2008 CI T 2 13 2 heures Fixation thyro dienne 55 Dose absorb e par unit d activit administr e mGy MBq Thyro de 7 0 11 Paroi gastrique 0 068 0 085 Paroi v sicale 0 043 0 053 Intestin gr le 0 042 0 054 Paroi du c lon ascendant 0 018 0 019 Pancr as 0
4. ba Molecular R SUM DES CARACT RISTIQUES DU PRODUIT 1 D NOMINATION lodure 1 de sodium CIS bio international solution injectable R f rence 1 123 S 2 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE lodure 1 de sodium 54e 18 5 MBq la date et l heure de calibration Tampon phosphate thiosulfate 22 doidhienienrctseseti renaanenadiintes q s pour 1 ml Composition du tampon phosphate thiosulfate pH 7 Dihydrog nophosphate de sodium monohydrat ssssssesssseneseerrseerrnrerrnrnrssrrrnserrnn 4 2 mg Thiosulfate de sodium pentahydrat 2usssisissteiineatebisnnemernnenitennttiestteesnnuses 2 48 mg Chlorure de sodium si rss tester de in animer es 6 5 mg Eau pour pr parations injectables ssesssseeresesreeeretressernrnrtnnnttsrerrnserennennnee nenne q s pouri ml Ce produit est sans entra neur et ne contient pas de conservateur antimicrobien L iode 123 est produit par irradiation protonique de x non 124 La p riode de l iode 123 est de 13 27 heures Il d cro t en tellure 123 par capture lectronique suivie d une mission de rayonnement gamma de 159 keV 83 3 et de rayonnement X de 27 keV 86 6 L iode 123 peut contenir comme impuret s radionucl idiques de l iode 125 et du tellure 121 L iode 125 a une p riode de 59 402 jours et met un rayonnement gamma de 35 keV 6 7 et un rayonnement X de 27 keV 114 Le tellure 121 a une p riode de 16 8 jours et ses principaux photons gamma ont de
5. de potassium afin de diminuer l irradiation de la glande thyro de Il est de plus recommand d augmenter l limination du radionucl ide par une augmentation de la diur se et de la fr quence des mictions spcP1001B 4 07 2008 5 PROPRI T S PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Produit radiopharmaceutique usage diagnostique V DIVERS Aux concentrations chimiques et activit s administr es pour l utilisation diagnostique l iodure I de sodium n a aucun effet pharmacodynamique 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Apr s injection intraveineuse environ 20 de l iode 123 se fixe au niveau de la glande thyro de lors du premier passage La clairance thyro dienne de l iodure circulant est normalement comprise entre 20 et 50 ml min Elle peut atteindre 100 ml min dans les hypothyro dies La concentration maximale thyro dienne est atteinte quelques heures apr s l administration L acquisition des images peut commencer 3 heures apr s l administration L iodure thyro dien est limin avec une demi vie de l ordre de 80 jours La p riode pendant laquelle l acquisition des images peut tre r alis e n est donc limit que par la d croissance physique de l iode 123 L limination est principalement urine 37 75 et l excr tion f cale est faible de l ordre 1 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Les effets toxiques dus l iodure de sodium des doses lev es ne sont pas
6. l enfant l activit administr e est une fraction de celle utis e chez l adulte Elle est calcul e en fonction de la masse corporelle selon la formule suivante Activit enfant MBq Activit adulte MBq x masse corporelle kg Chez le jeune enfant il convient d utiliser une activit adulte de 15 MBq dans la formule de calcul de l activit enfant ci dessus afin d obtenir des images de qualit satisfaisante La solution injectable d iodure I de sodium est destin e l administration par voie intraveineuse Cependant elle est aussi adapt e l administration orale L activit de la solution doit tre contr l e imm diatement avant ladministration L acquisition des images a lieu 3 6 heures apr s l administration 4 3 Contre indications Aucune connue ce jour 4 4 Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi Les produits radiopharmaceutiques ne doivent tre r ceptionn s utilis s et administr s que par des personnes autoris es dans des services agr s Leur r ception leur stockage leur utilisation leur transfert et leur limination sont soumis aux r glementations et aux autorisations appropri es des autorit s comp tentes spcP1001B 2 07 2008 Les produits radiopharmaceutiques doivent tre pr par s de mani re satisfaire la fois aux normes de radioprotection et de qualit pharmaceutique Les pr cautions appropri es d asepsie doivent tre prises afin de satisfaire aux ex
7. observ s avec l iodure 1 de sodium solution injectable dans son utilisation comme produit de diagnostic pour la scintigraphie thyro dienne Il n existe pas de donn es concernant la toxicit par administration r it r e d iodure de sodium z 3 ig x pouvoir carcinog ne n a t effectu e 5 4 Dosim trie Les donn es sur la dose absorb e qui sont pr sent es dans les tableaux ci dessous ont t tablies dans la publication n 60 de la CIPR Commission Internationale de Protection Radiologique Etant donn e le proc d de production de liode 123 liode 125 qui a une p riode plus longue que l iode 123 peut tre pr sent ce qui augmente la dose de radiations d livr e aux diff rents organes La CIPR fait r f rence dans ses calculs de l iode 123 sans aucune impuret radionucl idique administr par injection intraveineuse spcP1001B 5 07 2008 Pour ce radionucl ide la dose efficace r sultant de l administration d une activit de 15 MBq est d environ 3 7 mSv La dose efficace d pend du taux de fixation thyro dienne Les doses de radiation d livr es par l iode 123 et l iode 125 sont donn es dans les tableaux ci dessous Les organes et les tissus pris en compte pour le calcul de la dose efficace sont gonades seins moelle osseuse rouge poumons thyro de surfaces osseuses et cinq organes ou tissus additionnels pour lesquels la dose absorb e est la plus importante Ces cinq autres
8. 014 0 016 Ut rus 0 012 0 016 Ovaires 0 011 0 015 Moelle rouge 0 011 0 015 Paroi du c lon descendant 0 0098 0 013 Rate 0 0097 0 011 Autres tissus 0 0092 0 012 Reins 0 0091 0 011 Surfaces osseuses 0 0086 0 012 Poumons 0 0072 0 0097 Surr nales 0 0065 0 0085 Foie 0 0064 0 0079 Seins 0 0056 0 0056 Testicules 0 0046 0 0062 spcP1001B 9 07 2008 1 T 2 60 14 jours Fixation thyro dienne nulle 0 Dose absorb e par unit d activit administr e mGy MBq Paroi v sicale 0 10 0 13 Reins 0 010 0 013 Ut rus 0 0095 0 012 Moelle rouge 0 0083 0 010 Surfaces osseuses 0 0074 0 0093 Paroi du c lon descendant 0 0067 0 0081 Ovaires 0 0064 0 0078 Paroi du c lon ascendant 0 0058 0 0068 Intestin gr le 0 0058 0 0068 Rate 0 0056 0 0065 Pancr as 0 0056 0 0067 Poumons 0 0055 0 0069 Foie 0 0054 0 0064 Paroi gastrique 0 0053 0 0065 Autres tissus 0 0052 0 0063 Seins 0 0051 0 0051 Testicules 0 0050 0 0065 Surr nales 0 0048 0 0066 Thyro de 0 0047 0 0063 Dose efficace mSv MBa 0 010 0 013 0 021 0 033 0 065 Dose efficace mSv MBq pour les faibles fixations thyro diennes Fixation 0 5 0 63 Fixation 1 0 Fixation 2 spcP1001B 10 07 2008 1 T 2 60 14 jours Fixation thyro dienne 15 Dose absorb e par unit d activit administr e mGy MBq Thyro de 140 200 260 Paroi v sicale 0 085 0 11 0 16 Paroi gastrique 0 071 0 090 0 13 Autres tissus 0 053 0 070 0 11 Intestin gr le 0 042
9. 034 0 091 Paroi du c lon ascendant 0 016 0 014 0 024 Pancr as 0 0092 0 010 0 018 Ut rus 0 0075 0 010 0 019 Seins 0 0073 0 0070 0 017 Paroi du c lon descendant 0 0070 0 0088 0 015 Ovaires 0 0066 0 0094 0 017 Reins 0 0064 0 0079 0 012 Rate 0 0058 0 0066 0 012 Foie 0 0042 0 0051 0 011 Surr nales 0 0036 0 0051 0 0092 Testicules 0 0034 0 0044 0 0077 spcP1001B 13 07 2008 6 DONN ES PHARMACEUTIQUES 6 1 Incompatibilit s Aucune connue ce jour 6 2 Dur e de conservation 2 jours compter de la date de lib ration et 8 heures apr s premier pr l vement La date et l heure de p remption sont indiqu es sur le conditionnement ext rieur et sur chaque flacon 6 3 Pr cautions particuli res de conservation Le produit doit tre conserv une temp rature comprise entre 15 C et 25 C dans son conditionnement d origine Apr s premier pr l vement en l absence de conservateur conserver le produit une temp rature comprise entre 2 C et 8 pendant une journ e de 8 heures Le stockage doit tre effectu conform ment aux r glementations nationales relatives aux produits radioactifs 6 4 Nature et contenance du r cipient Flacon de 15 ml en verre ferm par un bouchon en caoutchouc et scell par une capsule en aluminium 6 5 Mode d emploi instructions concernant la manipulation L iodure 1 de sodium solution injectable est une solution st rile de pH compris entre 6 5 et 7 5 La conc
10. ONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE Prescription r serv e l usage hospitalier Liste Les produits radiopharmaceutiques ne doivent tre utilis s que par des personnes qualifi es Ils ne peuvent tre d livr s qu des praticiens ayant obtenu l autorisation sp ciale pr vue l article R 5234 6 du Code de la Sant publique 9 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH CIS bio international BP 32 91192 GIF SUR YVETTE Cedex FRANCE 10 DATE D APPROBATION R VISION 05 novembre 2001 spcP1001B 15 07 2008
11. ctivit excr t e dans le lait est inf rieure 1 mSv 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Aucun effet connu ce jour 4 8 Effets ind sirables Pour chaque patient l exposition aux rayonnements ionisants doivent tre justifi e par le b n fice attendu La radioactivit administr e doit tre telle que la dose absorb e qui en d coule soit aussi faible que possible en gardant l esprit la n cessit d obtenir un diagnostic L exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers et ou d velopper des anomalies h r ditaires L exp rience montre que pour les examens diagnostiques de m decine nucl aire la fr quence des effets secondaires est tr s faible en raison des faibles activit s utilis es Pour la plupart des examens de m decine nucl aire la dose efficace E est inf rieure 20 mSv Des doses plus lev es peuvent tre justifi es dans certaines circonstances Des cas isol s de r actions allergiques ont t signal s sans que n en soient pr cis s ni la fr quence ni le m canisme 4 9 Surdosage En cas d administration d une activit excessive de produit radiopharmaceutique la dose absorb e d livr e au patient doit tre r duite en augmentant autant que possible l limination du radionucl ide Ainsi en cas de surdosage en iodure 1 de sodium il est recommand d utiliser un agent bloquant tel que le perchlorate
12. entration radioactive est de 18 5 MBq ml la date et l heure de calibration La puret radiochimique est au minimum gale 95 Le flacon doit tre conserv l int rieur de sa protection plomb e Les pr cautions appropri es d asepsie et de radioprotection doivent tre respect es Avant utilisation le conditionnement le pH l activit et le spectre gamma doivent tre v rifi s Le flacon ne doit pas tre d bouch Apr s d sinfection du bouchon la solution doit tre pr lev e aseptiquement travers le bouchon l aide d une seringue et d une aiguille st riles usage unique Apr s le premier pr l vement en l absence de conservateur la solution injectable d iodure 1 de sodium restant doit tre conserv e une temp rature comprise entre 2 et 8 et doit tre utilis e dans une journ e de 8 heures spcP1001B 14 07 2008 L administration de produits radiopharmaceutiques pr sente des risques pour l entourage du patient en raison de l irradiation externe ou de la contamination par les urines les vomissements les expectorations Par cons quent il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conform ment aux r glementations nationales L limination des d chets radioactifs doit se faire en accord avec les r glementations nationales et internationales 7 PR SENTATION ET NUM RO D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 554 574 4 1 10 ml de solution en flacon verre 8 C
13. hie 2 10 ans spcP1001B 3 07 2008 4 6 Grossesse et allaitement Lorsqu il est n cessaire d administrer des produits radiopharmaceutiques la femme en ge de procr er il est indispensable de s informer de toute ventualit d une grossesse Toute femme n ayant pas eu ses r gles doit tre consid r e comme enceinte jusqu preuve du contraire D autres techniques n impliquant pas l emploi de rayonnements ionisants peuvent tre envisag es si elles n alt rent pas la qualit diagnostique Les examens utilisant des radionucl ides chez la femme enceinte entra nent galement l irradiation du foetus Il ne faut r aliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument n cessaires lorsque le b n fice probable d passe les risques encourus par la m re et le foetus Avant d administrer un produit radiopharmaceutique une femme en cours d allaitement il est n cessaire d envisager la possiblit de r aliser l examen la fin de l allaitement ou de s assurer dans le cas contraire que le radiopharmaceutique choisi est le plus appropri compte tenu de l ventuel passage de la radioactivit dans le lait Si l administration en est indispensable l allaitement doit tre interrompu pendant 1 5 3 jours suivant l administration d iode 123 du fait de la pr sence de l iode 125 comme impuret radionucl idique L allaitement peut tre repris lorsque la dose d irradiation d livr e l enfant du fait de l a
14. igences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions De nombreux m dicaments sont susceptibles de modifier la fixation thyro dienne de l iode La liste de ces m dicaments est donn e dans le tableau ci dessous avec l indication pour chaque groupe de m dicaments du temps de sevrage recommand avant d effectuer une mesure du taux de fixation de l iode par la thyro de M dicaments susceptibles de modifier la fixation thyroidienne de l iode Type de m dicaments Temps de sevrage recommand Amiodarone 4 semaines Antithyro diens propylthiouracile thiamazol 1 semaine Lithium 4 semaines Produits de substitution hormonale naturels 2 3 semaines ou de synth se vis e thyro dienne thyroxine sodique liothyronine sodique extrait thyro dien Fluidifiants bronchiques pr parations 2 semaines vitamin es Perchlorate semaine Ph nylbutazone 2 semaines Salicyl s semaine Cortico des semaine Nitroprussiate de sodium semaine Bromosulfophtal ine sodique semaine Divers semaine Anticoagulants Antihistaminiques Antiparasitaires P nicillines Sulfamides Tolbutamide Thiopentane Benzodiaz pines 4 semaines Produits iod s pour application locale 1 9 mois Produits de contraste 1 2 mois Produits pour chol cystographie par voie 6 9 mois orale Produits de contraste iod s huileux Pour bronchographie 6 12 mois Pour my lograp
15. s nergies de 573 keV 79 508 keV 19 et 470 keV 2 sont galement mis des rayonnements X de 26 keV 64 et de 30 keV 13 L activit due des radionucl ides autres que l iode 123 est inf rieure 0 3 de l activit totale la date et l heure de p remption 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en flacon multidose CIS bio international member of IBA group 1 spcP1001B 07 2008 4 DONN ES CLINIQUES 4 1 Indications L iodure 1 de sodium solution injectable peut tre utilis comme produit de diagnostic pour l exploration fonctionnelle et ou morphologique de la glande thyro de au cours des examens suivants _ Scintigraphie thyro dienne Etude de la fixation thyro dienne de l iode radioactif Les r sultats des taux de fixation la 24 heure sont g n ralement utilis s pour calculer les activit s th rapeutiques d iode 1 4 2 Posologie et mode d administration Chez l adulte 70 kg les activit s recommand es sont comprises entre 5 et 15 MBq L activit la plus faible 5 MBq est recommand e pour les tudes de la fixation thyro dienne Les activit s les plus lev es 10 15 MBq sont recommand es pour la scintigraphie thyro dienne Cependant l activit administrer sera d termin e par le m decin sp cialiste pour chaque patient Les tudes de fixation thyro dienne doivent tre effectu es selon des proc dures standardis es bien tablies Chez
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