Législation Pharmaceutique
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1. tre ex cut e dans sa totalit que si elle est pr sent e au pharmacien dans les 3 jours suivant sa date d tablissement Au del de ce d lai elle ne peut tre ex cut e que pour la dur e de la prescription restant courir 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments b M dicaments stup fiants Prescription modalit s particuli res e R gle du non chevauchement une nouvelle ordonnance comportant une prescription de m dicaments class s comme stup fiants ne peut tre tablie par le m me prescripteur pendant la p riode d j couverte par une pr c dente ordonnance sauf si celui ci en fait la mention expresse sur l ordonnance 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments b M dicaments stup fiants a Mentions apposer sur l ordonnance s curis e e Les m mes que pour les m dicaments des listes et Il avec pour les sp cialit s les quantit s d livr es formul es en unit s de prise Une copie de l ordonnance s curis e comportant les mentions obligatoires doit tre conserv e pendant 3 ans par le pharmacien L gislation pharmaceutique 22 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments b M dicaments stup fiants Mentions apposer sur le conditionnement du m dicament Nom et adresse du pharmacien sp cialit s N d enregistrement l ordonnancier Posologie 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant2. de sant liste de r trocession Ex anti acn ique Roaccutane maladie d Alzheimer Exelon 6 LA DISPENSATION DU MEDICAMENT G M dicaments d exception Prescription doit se faire sur une ordonnance de m dicaments d exception Ordonnance 4 volets avec 3 zones e zone 1 renseignements concernant l assur zone 2 remplir par le prescripteur e zone3 r serv e au pharmacien Volet 1 conserv par l assur Volets 2 et 3 utilis s pour le remboursement Volet 4 conserv par le pharmacien Ex rythropo tine Eprex anti m tiques Zophren L gislation pharmaceutique 13 ORDONNANCE DE MEDICAMENTS DE PRODUITS ET PRESTATIONS D EXCEPTION Je ADRESSE p SON PERSONNE eT LES SE T PAS T Nom Prenom Sem Date de naissance de ES 0O cicamert presen ORDONNANCE DE MEDICAMENT D EXCEPTION D CA ee qe D presa pion RE pae an lus est cenione au naicaaons et aux condor de pret ot SUB prwes par eh Sr ape Fe par ta as oi o safta Siea e venat PR D a ro par mo Sa ce patent Le Signature du pracen Quamncason ou wre au prescripieur BA E Semn pr 7 LA REGLEMENTATION DES SV A D finition Ces substances appel es substances v n neuses SV sont soumises une r glementation particuli re Sont comprises comme substances v n neuses les substances dangereuses les substances stup fiantes les substances psychotropes les su
3. techniques et proc dures pr vues a t correctement mis en uvre pour chaque pr paration toutes omissions contaminations erreurs ou confusions soient vit es au cours des diverses op rations IFSI Bourges 3A 5 OFFICINE DE PHARMACIE B Am nagement des locaux et quipement Une officine comporte e un emplacement destin au stockage des m dicaments non utilis s le cas ch ant un emplacement destin la r alisation d analyses de biologie m dicale autoris es le cas ch ant des locaux en conformit avec la r glementation des gaz m dicaux et des liquides inflammables lorsqu ils sont stock s l officine 5 L OFFICINE DE PHARMACIE C Bonnes Pratiques de Pr parations l officine La d marche s inscrit dans l application des principes g n raux de l assurance de qualit lors de la r alisation l officine des pr parations Il s agit de garantir non seulement la qualit de la pr paration termin e mais aussi d tre capable d en apporter la preuve 5 L OFFICINE DE PHARMACIE C Bonnes Pratiques de Pr parations l officine Pour garantir la qualit de la pr paration termin e il faut avant tout viter toute erreur au cours des diverses op rations Cela passe par des exigences qui concernent e le personnel le pr paratoire les mati res premi res le mat riel le protocole op ratoire L gislation pharmaceutique 5 L OFFICINE DE PHARMACIE C Bonnes Pra
4. DISPENSATION DU MEDICAMENT D R gles g n rales pour l ex cution d une ordonnance a Mentions apposer sur l ordonnance nom et adresse du pharmacien quantit s d livr es date de d livrance le cas ch ant n d enregistrement de chaque m dicament pr parations 6 LA DISPENSATION DU MEDICAMENT D R gles g n rales pour l ex cution d une ordonnance Etiquetage des pr parations Herv Marchais Pharmacie de la Fac 31 avenue Monge 37200 Tours G lules w 320 1 g lule3 fois par jow 6 LA DISPENSATION DU MEDICAMENT F M dicaments prescription restreinte En raison de leurs caract ristiques sp cifiques propri t s pharmacologiques degr d innovation motifs de sant publique certains m dicaments sont soumis une r glementation particuli re pour leur prescription et leur d livrance m dicaments prescription restreinte 10 IFSI Bourges 3A 6 LA DISPENSATION DU MEDICAMENT D R gles g n rales pour l ex cution d une ordonnance Etiquetage des pr parations Etiquette en g n ral de couleur blanche Nom et adresse du pharmacien D signation du m dicament N d enregistrement du livre registre des pr parations Posologie Le cas ch ant une mention particuli re Ex Agiter avant usage Usage externe 6 LA DISPENSATION DU MEDICAMENT E Refus d ex cution d une ordonnance Lorsque l int r t de la sant du patient lui para t
5. conditionnement le nombre de m dicaments prescrits L gislation pharmaceutique 21 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments b M dicaments stup fiants Prescription modalit s particuli res e La prescription de substances class es comme stup fiantes est interdite lorsqu elles ne sont pas contenues dans une sp cialit pharmaceutique ou une pr paration La dur e de prescription des stup fiants est limit e 28 jours Pour certains m dicaments cette dur e peut tre r duite 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments b M dicaments stup fiants Prescription modalit s particuli res e Pour certains m dicaments stup fiants la d livrance doit tre fractionn e sauf si le prescripteur porte sur l ordonnance la mention d livrable en une seule fois 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments b M dicaments stup fiants Enregistrement e Enregistrement obligatoire l ordonnancier dans les m mes conditions que pour les m dicaments des listes et Il avec en plus le cas ch ant Nom et adresse du porteur de l ordonnance si celui ci est diff rent du malade avec justification de son identit si celui ci est inconnu du pharmacien IFSI Bourges 3A 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments b M dicaments stup fiants Prescription modalit s particuli res e L ordonnance ne peut
6. l exiger le pharmacien doit refuser de dispenser un m dicament Si ce m dicament est prescrit sur une ordonnance le pharmacien doit informer imm diatement le prescripteur de son refus et le mentionner sur l ordonnance 6 LA DISPENSATION DU MEDICAMENT F M dicaments prescription restreinte a existe 5 cat gories de m dicaments prescription restreinte m dicaments r serv s l usage hospitalier m dicaments prescription hospitali re m dicaments prescription initiale hospitali re m dicaments prescription r serv e certains m decins sp cialistes m dicaments n cessitant une surveillance particuli re pendant le traitement Un m dicament class dans l une des trois premi res cat gories peut tre galement class dans les deux autres cat gories L gislation pharmaceutique 6 LA DISPENSATION DU MEDICAMENT F M dicaments prescription restreinte a M dicaments r serv s l usage hospitalier e Le traitement avec ces m dicaments doit s effectuer sous hospitalisation e Prescription r serv e aux m decins exer ant dans des tablissements de sant public ou priv e D livrance r serv e aux pharmacies des tablissements de sant PUI Ex antibiotiques c phalosporines 6 LA DISPENSATION DU MEDICAMENT F M dicaments prescription restreinte b M dicaments prescription hospitali re e D livrance s effectue gt soit dans les officines de vi
7. la Communaut europ enne Les pr parations hospitali res sont dispens es sur prescription m dicale un ou plusieurs patients par la pharmacie de cet tablissement L gislation pharmaceutique 3 DIFFERENTES CATEGORIES DE MEDICAMENTS H M dicament base de plantes Tout m dicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances v g tales ou pr parations base de plantes ou une association de plusieurs substances v g tales ou pr parations base de plantes 4 MONOPOLE PHARMACEUTIQUE A D finition Art L 4211 1 du CSP La vente au d tail et la dispensation au public gt de certaines huiles essentielles et de leurs pr parations ne constituant ni des produits cosm tiques ni des produits usage m nager ou alimentaire gt des aliments di t tiques destin s des fins m dicales sp ciales gt des dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro destin s tre utilis s par le public 4 MONOPOLE PHARMACEUTIQUE B Autres produits et objets entrant dans le monopole D livrance des contraceptifs intra ut rins des diaphragmes et des capes D livrance des seringues et aiguilles pour injections parent rales IFSI Bourges 3A 4 MONOPOLE PHARMACEUTIQUE A D finition Art L 4211 1 du CSP Sont r serv es aux pharmaciens sauf d rogations pr vues au CSP La pr paration la vente en gros et au d tail et la dispensation au public g
8. le patient Prescription certains m dicaments peut tre r serv e des prescripteurs qualifi s 6 LA DISPENSATION DU MEDICAMENT G M dicaments d exception M dicaments particuli rement co teux pour lesquels le remboursement n est possible que pour des indications th rapeutiques d termin es et sous r serve que leur prescription soit tablie sur une ordonnance particuli re Prescription en ad quation avec la fiche d information th rapeutique M dicaments d exception comportent une vignette de remboursement bord e d un liseret vert Un m dicament d exception peut tre galement un m dicament prescription restreinte IFSI Bourges 3A 6 LA DISPENSATION DU MEDICAMENT F M dicaments prescription restreinte d M dicaments prescription r serv e certains m decins sp cialistes e D livrance s effectue gt soit dans les officines de ville gt soit dans les PUI habilit es des tablissements de sant liste de r trocession e Pour le renouvellement la d livrance n cessite la pr sentation de l ordonnance initiale Ex insuffisance cardiaque Cardensiel substitut aux opiac s M thadone 6 LA DISPENSATION DU MEDICAMENT F M dicaments prescription restreinte e M dicaments n cessitant une particuli re pendant le traitement surveillance e D livrance s effectue gt soit dans les officines de ville gt soit dans les PUI habilit es des tablissements
9. non soumises au r gime des substances v n neuses 18 L gislation pharmaceutique 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments a M dicaments relevant des listes I et Il Mentions apposer sur le conditionnement du m dicament cas des sp cialit s e Posologie Liste I Liste II Uniquement sur ordonnance Uniquement sur ordonnance 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments a M dicaments relevant des listes I et Il Mentions apposer sur le conditionnement du m dicament cas des pr parations Listes I et II Voies orale etc Autres voies Herv Marchais Pharmacie de la Fac 31 avenue Monge 37200 Tours G lules n 4751 1 g lule matinet soir 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments b M dicaments stup fiants Etiquetage produits non destin s tre remis au public m me tiquetage que pour les stup fiants ne constituant pas des m dicaments Stup fiants Morphine N de r f rence 000 Masse brute 330 g Tare 30 g Laboratoire X Adresse 19 IFSI Bourges 3A 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments a M dicaments relevant des listes I et Il Mentions apposer sur le conditionnement du m dicament cas des pr parations D signation du m dicament e N d enregistrement du livre registre des pr parations e Posologie 7 LA REGLEMENTATION DE
10. peut se faire par tout prescripteur au vu de la prescription initiale 6 LA DISPENSATION DU MEDICAMENT F M dicaments prescription restreinte d M dicaments prescription r serv e certains m decins sp cialistes e M dicaments pour lesquels il existe des contraintes particuli res de mise en uvre du traitement sp cificit de la pathologie propri t s pharmacologiques du m dicament etc Prescription initiale du m dicament est r serv e des m decins sp cialistes dont la qualification est reconnue L gislation pharmaceutique 12 6 LA DISPENSATION DU MEDICAMENT F M dicaments prescription restreinte d M dicaments prescription r serv e certains m decins sp cialistes e Renouvellement peut se faire par soit par un m decin sp cialiste soit par tout prescripteur au vu de la prescription initiale Prescription de certains m dicaments r serv s l usage hospitalier de prescription hospitali re ou de prescription initiale hospitali re peut tre r serv e certains m decins sp cialistes hospitaliers 6 LA DISPENSATION DU MEDICAMENT F M dicaments prescription restreinte e M dicaments n cessitant une surveillance particuli re pendant le traitement e M dicaments pour lesquels l utilisation est susceptible de provoquer des effets ind sirables graves Prescription subordonn e la r alisation d examens p riodiques auxquels doit se soumettre
11. 3 listes par le ministre de la sant e stup fiants e listel e listell La r glementation la plus stricte s applique aux stup fiants et la moins stricte aux substances de la liste Il 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments a M dicaments relevant des listes I et Il D tention les m dicaments relevant des listes et Il ne doivent pas tre directement accessible au public M dicaments de la liste I detenus dans des armoires ou locaux ferm s cl et ne contenant rien d autre l exception des substances dangereuses class es comme tr s toxiques ou toxiques 15 IFSI Bourges 3A 7 LA REGLEMENTATION DES SV B SV ne constituant pas des m dicaments c Substances stup fiantes D tention dans des armoires ou des locaux ferm s cl quip s d un syst me d alerte ou de s curit renforc et ne contenant rien d autre Exemples de stup fiants cannabis coca ne h ro ne opium 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments En pharmacie les SV peuvent se pr senter sous forme e de mati res premi res e de pr parations magistrales officinales ou hospitali res de sp cialit s pharmaceutiques 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments a M dicaments relevant des listes I et Il M dicaments de la liste Il detenus s parement de tout autre m dicament l exception des substances dangereuses class es c
12. L gislation pharmaceutique Initiation la Connaissance du M dicament LEGISLATION PHARMACEUTIQUE 1 INTRODUCTION Pharmacie activit r glement e dans un but de protection de la sant publique l ensemble de la r glementation est publi sous la forme d un ouvrage le Code de la Sant Publique CSP livre V pour la Pharmacie Textes l gislatifs not s L lois et ordonnances Textes r glementaires not s R d crets 2 DEFINITION JURIDIQUE DU MEDICAMENT Art L 5111 1 du CSP ainsi que toute substance ou composition pouvant tre utilis e chez l Homme ou chez l animal ou pouvant leur tre administr e en vue d tablir un diagnostic m dical ou de restaurer corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exer ant une action pharmacologique immunologique ou m ta bolique M dicament par fonction IFSI Bourges 3A 2 DEFINITION JURIDIQUE DU MEDICAMENT Art L 5111 1 du CSP On entend par m dicament toute substance ou composition pr sent e comme poss dant des propri t s curatives ou pr ventives l gard des maladies humaines ou animales M dicament par pr sentation 2 DEFINITION JURIDIQUE DU MEDICAMENT Art L 5111 1 du CSP Sont notamment consid r s comme des m dicaments les produits di t tiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas par elles m mes d
13. S SV C SV constituant des m dicaments b M dicaments stup fiants D tention m mes conditions que pour les stup fiants ne constituant pas des m dicaments S appliquent e aux mati res premi res e aux pr parations e aux sp cialit s pharmaceutiques 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments b M dicaments stup fiants Etiquetage sp cialit s pharmaceutiques M me tiquetage que pour les m dicaments de la liste I Stup fiants Voies orale etc Autres voies Uniquement sur ordonnance Uniquement sur ordonnance L gislation pharmaceutique 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments b M dicaments stup fiants Etiquetage pr parations magistrales ou officinales m me tiquetage que pour les pr parations de la liste I Stup fiants Voies orale etc Autres voies Herv Marchais Pharmacie de la Fac 31 avenue Monge 37200 Tours 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments b M dicaments stup fiants Prescription ordonnance s curis e ASSISTANCE H PITAUX PUBLIQUE DE PARIS N d identification du prescripteur Deux carr s emboit s l un dans l autre N d identification du lot d ordonnances i 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments b M dicaments stup fiants a Prescription ordonnance s curis e e d nomination des m dicaments o
14. TION DES SV 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments C SV constituant des m dicaments a M dicaments relevant des listes I et Il a M dicaments relevant des listes I et Il Prescription renouvellement Enregistrement cas des sp cialit s pharmaceutiques transcription sur un registre papier ou informatis conserver pendant 10 ans en indiquant e Liste renouvellement interdit sauf mention crite du prescripteur indiquant le nombre de renouvellements ou la dur e du date de d livrance traitement limit 12 mois nom et adresse du prescripteur n d enregistrement diff rent et chronologique be Et ie pour chaque m dicament interdiction crite du prescripteur limit d namination du m dicament 12 mois quantit s d livr es nom et adresse du patient Liste Il renouvellement autoris sauf 7 LA REGLEMENTATION DES SV 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments C SV constituant des m dicaments a M dicaments relevant des listes I et Il a M dicaments relevant des listes I et Il Enregistrement cas des pr parations magistrales a Mentions apposer sur l ordonnance et officinales nom et adresse du pharmacien e n d enregistrement de chaque m dicament e quantit s d livr es e date de d livrance Les modalit s de transcription sur le livre registre des pr parations sont les m mes que pour les pr parations magistrales et officinales
15. aciens sans r unir les conditions exig es constitue l exercice ill gal de la profession de pharmacien et est puni de 2 ans d emprisonnement et de 30 000 d amende 5 L OFFICINE DE PHARMACIE A D finition 5 L OFFICINE DE PHARMACIE B Am nagement des locaux et quipement Les locaux de l officine doivent former un ensemble officine est un tablissement affect la dispensation au d tail des m dicaments produits et objets entrant dans le monopole pharmaceutique ainsi qu l ex cution des pr parations magistrales ou officinales 5 OFFICINE DE PHARMACIE B Am nagement des locaux et quipement Les officines doivent tre install es dans des locaux sp cifiques adapt s aux activit s qui s y exercent et convenablement quip s et tenus Toute officine doit porter de fa on lisible de l ext rieur le nom du ou des pharmaciens propri taires copropritaires ou associ s en exercice d un seul tenant y compris pour les activit s sp cialis es orthop die audio proth se optique lunetterie Aucune communication directe ne doit exister entre une officine et un autre local commercial ou professionnel 5 L OFFICINE DE PHARMACIE B Am nagement des locaux et quipement L accueil de la client le et la dispensation doivent s effectuer dans des conditions de confidentialit satisfaisante Le mobilier pharmaceutique est dispos de telle sorte que le public n ait pas acc s directement a
16. bstances inscrites sur les listes l et Il 7 LA REGLEMENTATION DES SV B SV ne constituant pas des m dicaments a Substances dangereuses Conditionnement con u de fa on viter toute perte de produit et devant tre inerte vis vis de celui ci D tention dans des locaux o n ont pas acc s librement les personnes trang res l tablissement Substances nocives corrosives irritantes et sensibilisantes l cart de toutes autres substances possible avec les substances de la liste Il IFSI Bourges 3A 7 LA REGLEMENTATION DES SUBSTANCES VENENEUSES A D finition Toutes substances pr sentant l tat naturel ou apr s transformation un risque direct ou indirect pour la sant humaine ou animale Certaines substances destin es la m decine humaine sont notamment susceptibles d tre d tourn es de leur usage th rapeutique soit des fins criminelles empoisonnement soit des fins personnelles toxicomanie pharmacod pendance dopage 7 LA REGLEMENTATION DES SV B SV ne constituant pas des m dicaments a Substances dangereuses 9 cat gories Les substances tr s toxiques Les substances toxiques Les substances nocives Les substances corrosives Les substancesirritantes Les substances sensibilisantes Les substances canc rog nes Les substances mutag nes Les substances toxiques pour la reproduction 7 LA REGLEMENTATION DES SV B SV ne constituant pas des m
17. des m dicaments b M dicaments stup fiants Comptabilit e A l officine toute entr e et toute sortie de stup fiants doivent tre inscrites par le pharmacien sur le registre comptable des stup fiants L inscription des entr es et des sorties se fait chaque op ration en pr cisant la date laquelle elle est tablie 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments b M dicaments stup fiants Comptabilit Une balance mensuelle des entr es et des sorties est port e sur le registre des stup fiants Inventaire annuel du stock obligatoire par pes es et d comptes port sur le registre des stup fiants IFSI Bourges 3A 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments b M dicaments stup fiants Mentions apposer sur le conditionnement du m dicament Stup fiants Sp cialit Pr paration Herv Marchais Pharmacie de la Fac 31 avenue Monge 37200 Tours 2137 1 g lule3 fois par jour Uniquement sur ordonnance 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments b M dicaments stup fiants Comptabilit e Pour les entr es Mati res premi res nom du produit et quantit re ue Sp cialit s nom du m dicament et quantit re ue en unit s de prise e Pour les sorties Pr parations nom du produit et quantit utilis e Sp cialit s nom du m dicament et quantit d livr e en unit s de prise
18. dicaments a Substances dangereuses Produits tr s toxiques toxiques canc rog nes mutag nes et toxiques pour la reproduction dans des locaux ou armoires ferm s cl et l cart de toutes autres substances les substances tr s toxiques et toxiques peuvent tre detenues avec les substances de la liste I L gislation pharmaceutique 7 LA REGLEMENTATION DES SV B SV ne constituant pas des m dicaments a Substances dangereuses Etiquetage tiquette de dimensions adapt es avec des mentions apparentes lisibles et ind l biles Nom de la substance Nom et adresse du fabricant Symbole d identification de la cat gorie laquelle appartient la substance Risques particuliers phrases types R nocif par inhalation Conseils de prudence phrases types S viter le contact avec les yeux 7 LA REGLEMENTATION DES SV B SV ne constituant pas des m dicaments b Substances psychotropes Substances qui agissent principalement sur l tat du syst me nerveux central en alt rant certaines fonctions c r brales humeur perception sensation conscience entrainant une d pendance physique et ou psychique existe diff rentes cat gories de psychotropes e les neuroleptiques les d presseurs les stimulants les hallucinog nes 7 LA REGLEMENTATION DES SV B SV ne constituant pas des m dicaments b Substances psychotropes D tention dans des armoires ou des locaux ferm s cl Exemple
19. es aliments mais dont la pr sence conf re ces produits soit des propri t s sp ciales recherch es en th rapeutique di t tique soit des propri t s de repas d preuve M dicament par composition L gislation pharmaceutique 2 DEFINITION JURIDIQUE DU MEDICAMENT Substance El ments chimiques et leurs compos s comme ils se pr sentent l tat naturel ou tels qu ils sont produits par l industrie Ex principes actifs Composition M lange connu de substances diverses en vue d obtenir un effet th rapeutique gr ce cette association Ex comprim s 2 DEFINITION JURIDIQUE DU MEDICAMENT M dicaments usage humain M dicament immunologique s rum vaccin allerg ne M dicament radiopharmaceutique Pr paration de th rapie g nique et cellulaire M dicament biologique M dicament exp rimental 2 DEFINITION JURIDIQUE DU MEDICAMENT Produits exclus e Produits utilis s pour la d sinfection des locaux et pour la proth se dentaire ne sont pas des m dicaments IFSI Bourges 3A 2 DEFINITION JURIDIQUE DU MEDICAMENT M dicaments usage humain Sp cialit s pharmaceutiques e Pr paration magistrale e Pr paration officinale Pr paration hospitali re e Produit officinal divis e M dicament hom opathique e M dicament base de plantes e Produits insecticide et acaricide 2 DEFINITION JURIDIQUE DU MEDICAMENT Produits assimil s aux m dicamen
20. ipulateur le document de pr paration 5 L OFFICINE DE PHARMACIE D La Pharmacop e La Pharmacop e est constitu e de la Pharmacop e europ enne et de la Pharmacop e fran aise qui comprend le Formulaire national et les Tableaux de posologie Pharmacop e juridiquement opposable les textes de la pharmacop e font foi en cas de litiges 5 L OFFICINE DE PHARMACIE D La Pharmacop e La Pharmacop e comporte des prescriptions g n rales ex solubilit des monographies de mati res premi res ex principes actifs plantes excipients etc des monographies des formes pharmaceutiques ex g lules comprim s des m thodes de contr les des m dicament analytiques pharmacotechniques etc les pr parations officinales Formulaire national les tableaux de posologie principes actifs L gislation pharmaceutique 6 LA DISPENSATION DU MEDICAMENT A Dispensation libre Une proportion importante de m dicaments peut tre dispens e par le pharmacien sans prescription m dicale m dicaments de conseil m dicaments de m dication officinale m dicaments non soumis au r gime des substances v n neuses SV pr parations officinales produits officinaux divis s Toutefois une ordonnance est obligatoire pour obtenir le remboursement des m dicaments remboursables par les organismes sociaux 6 LA DISPENSATION DU MEDICAMENT C L ordonnance C est le document l gal permettant la dispen
21. iquement sur ordonnance en noir 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments a M dicaments relevant des listes I et Il Etiquetage sp cialit s pharmaceutiques gt Sp cialit s destin es tre administr es par d autres voies cutan e oculaire auriculaire Espace blanc entour d un cadre color Mention Ne pas avaler sur fond rouge Mention Respecter les doses prescrites sur fond rouge Mention Uniquement sur ordonnance en noir 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments a M dicaments relevant des listes I et Il Prescription la prescription de m dicaments relevant des listes et Il est r dig e apr s examen du malade sur une ordonnance indiquant nom adresse et qualit du prescripteur date de la prescription nom pr nom sexe et ge du patient et si n cessaire sa taille et son poids d nomination des m dicaments ou la d nomination commune du ou des principe s actif s prescrits IFSI Bourges 3A 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments a M dicaments relevant des listes I et Il Etiquetage sp cialit s pharmaceutiques gt Sp cialit s destin es tre administr es par voies orale nasale perlinguale sublinguale rectale vaginale ur trale et injectable Liste I Liste Il Uniquement sur ordonnance Uniquement sur ordonnance 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dica
22. les limites d une liste publi e par arr t e masseurs kin sith rapeutes dispositifs m dicaux liste limitative e infirmiers dispositifs m dicaux liste limitative 6 LA DISPENSATION DU MEDICAMENT D R gles g n rales pour l ex cution d une ordonnance Contr le formel de l ordonnance pr sentation de l original v rification de l authenticit de l ordonnance v rification de l habilitation du prescripteur respect des interdictions ventuelles L gislation pharmaceutique 6 LA DISPENSATION DU MEDICAMENT D R gles g n rales pour l ex cution d une ordonnance Contr le de la r gularit technique de l ordonnance ordonnance adapt e ex ordonnance s curis e validit de l ordonnance 12 mois v rification de la d nomination des m dicaments recherche d interactions m dicamenteuses v rification de la posologie tableaux de posologie 6 LA DISPENSATION DU MEDICAMENT D R gles g n rales pour l ex cution d une ordonnance Inscription obligatoire de certains m dicaments sur un registre appropri pr parations magistrales et officinales m dicaments soumis au r gime des SV m dicaments prescription restreinte pr parations hospitali res 6 LA DISPENSATION DU MEDICAMENT D R gles g n rales pour l ex cution d une ordonnance Pr parations magistrales et officinales transcription e composition qualitative et quantitative compl te de la pr paratio
23. lle gt soit dans les PUI habilit es des tablissements de sant liste de r trocession Ex antibiotiques Claventin anticanc reux Farmorubicine 6 LA DISPENSATION DU MEDICAMENT F M dicaments prescription restreinte c M dicaments prescription initiale hospitali re D livrance s effectue gt soit dans les officines de ville gt soit dans les PUI habilit es des tablissements de sant liste de r trocession e Pour le renouvellement la d livrance n cessite la pr sentation de l ordonnance initiale hospitali re Ex antir troviraux R trovir hormone de croissance Somatuline 11 IFSI Bourges 3A 6 LA DISPENSATION DU MEDICAMENT F M dicaments prescription restreinte b M dicaments prescription hospitali re e M dicaments pour lesquels la prescription n cessite que le diagnostic et le suivi de la maladie soit effectu dans des tablissements de sant e Prescription r serv e aux m decins exer ant dans des tablissements de sant public ou priv 6 LA DISPENSATION DU MEDICAMENT F M dicaments prescription restreinte c M dicaments prescription initiale hospitali re e M dicaments pour lesquels la prescription n cessite que le diagnostic de la maladie soit effectu dans des tablissements de sant Prescription initiale du m dicament est r serv e aux m decins exer ant dans des tablissements de sant public ou priv Renouvellement
24. ments a M dicaments relevant des listes I et Il Etiquetage sp cialit s pharmaceutiques gt Sp cialit s destin es tre administr es par d autres voies Liste I Liste Il Uniquement sur ordonnance Uniquement sur ordonnance 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments a M dicaments relevant des listes I et Il Prescription formule d taill e pour les pr parations posologie et mode d emploi dur e de traitement ou le nombre d unit s de conditionnement le cas ch ant le nombre de renouvellements signature du prescripteur appos e imm diatement sous la derni re ligne de la prescription L gislation pharmaceutique IFSI Bourges 3A 7 LA REGLEMENTATION DES SV 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments C SV constituant des m dicaments a M dicaments relevant des listes I et Il a M dicaments relevant des listes I et Il Prescription Prescription La prescription de m dicaments relevant des ne peut tre d livr en une seule fois une listes I et Il ne peut tre faite pour une dur e quantit de m dicaments correspondant une de traitement sup rieure 12 mois dur e de traitement sup rieure 4 semaines ou 30 jours La premi re d livrance ne peut se faire que sur pr sentation d une ordonnance datant de moins de 3 mois Les m dicaments contraceptifs peuvent tre d livr s pour une dur e de 12 semaines 7 LA REGLEMENTA
25. n avec indication du n de lot de chaque mati re premi re et du nom du fournisseur quantit r alis e ou d livr e avec indication de la masse du volume ou du nombre d unit s de prise pour les formes unitaires IFSI Bourges 3A 6 LA DISPENSATION DU MEDICAMENT D R gles g n rales pour l ex cution d une ordonnance Le pharmacien a obligation d ex cuter fid lement la prescription Toute modification ne peut se faire sans l accord expr s et pr alable du prescripteur D rogations l interdiction de modification de la prescription par le pharmacien a droit de substitution par un m dicament g n rique b indisponibilit du m dicament prescrit et prescripteur injoignable 6 LA DISPENSATION DU MEDICAMENT D R gles g n rales pour l ex cution d une ordonnance Pr parations magistrales et officinales transcription sur le livre registre des pr parations papier ou informatis conserver pendant 10 ans en indiquant e date de r alisation ou de d livrance de la pr paration e nom et adresse du prescripteur pr p magistrale e n d enregistrement diff rent et chrono logique pour chaque pr paration 6 LA DISPENSATION DU MEDICAMENT D R gles g n rales pour l ex cution d une ordonnance Pr parations magistrales et officinales transcription nom et adresse du patient e identification de la personne ayant r alis e la pr paration L gislation pharmaceutique 6 LA
26. omme nocives corrosives irritantes ou sensibilisantes Ces dispositions ne s appliquent pas aux sp cialit s pharmaceutiques relevant des listes I etll L gislation pharmaceutique 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments a M dicaments relevant des listes I et Il Etiquetage produits non destin s tre remis au public Etiquette de dimensions adapt es avec des mentions apparentes lisibles et ind l biles Nom de la substance Nom et adresse du fabricant Symbole d identification de la liste laquelle appartient la substance Liste Liste II 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments a M dicaments relevant des listes I et Il Etiquetage officinales pr parations magistrales ou gt Pr parations destin es tre administr es par voies orale nasale perlinguale sublinguale rectale vaginale ur trale et injectable e Etiquette blanche avec le nom et l adresse du pharmacien e Contre tiquette rouge avec la mention Respecter les doses prescrites 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments a M dicaments relevant des listes I et Il Etiquetage officinales pr parations magistrales ou gt Pr parations destin es tre administr es par d autres voies cutan e oculaire auriculaire e tiquette rouge avec le nom et l adresse du pharmacien et la mention Ne pas avaler e Contre tiquette rouge a
27. orisation La sp cialit de r f rence et les sp cialit s qui en pr alable par l Etat sont g n riques constituent un groupe g n rique 3 DIFFERENTES CATEGORIES DE MEDICAMENTS 3 DIFFERENTES CATEGORIES DE MEDICAMENTS D Pr paration officinale E Produit officinal divis Tout m dicament pr par en pharmacie inscrit Toute drogue simple tout produit chimique ou la Pharmacop e ou au Formulaire National et destin tre dispens directement aux patients approvisionn s par cette pharmacie Ex pommade l oxyde de zinc toute pr paration stable d crite par la Pharmacop e pr par l avance par un tablissement pharmaceutique et divis soit par lui soit par la pharmacie d officine qui le met en vente soit par la pharmacie d un tablissement de sant Ex talc 3 DIFFERENTES CATEGORIES DE MEDICAMENTS 3 DIFFERENTES CATEGORIES DE MEDICAMENTS F Pr paration hospitali re G M dicament hom opathique Tout m dicament pr par selon les indications de la Pharmacop e en raison de l absence de sp cialit pharmaceutique disponible ou adapt e dans une pharmacie d un tablissement de sant Tout m dicament obtenu partir de substances appel es souches hom opathiques selon un proc d de fabrication hom opathique d crit par la Pharmacop e Europ enne la Pharmacop e Fran aise ou d faut par les pharmacop es utilis es de fa on officielle dans un autre Etat de
28. s de psychotropes amph tamines mescaline LSD 14 IFSI Bourges 3A 7 LA REGLEMENTATION DES SV B SV ne constituant pas des m dicaments a Substances dangereuses tiquetage OTRES PRODEPO 75002 PARIS ACIDE AC TIQUE 44 EN POIDS 1 LITRE 7 LA REGLEMENTATION DES SV B SV ne constituant pas des m dicaments b Substances psychotropes Etiquetage tiquette de dimensions adapt es avec des mentions apparentes lisibles et ind l biles e Nom de la substance Masse brute et la tare Nom et adresse du fabricant Symbole d identification de la liste laquelle appartient la substance 7 LA REGLEMENTATION DES SV B SV ne constituant pas des m dicaments c Substances stup fiantes Cat gorie particuli re de psychotropes faisant l objet d une r glementation plus restrictive compte tenu des risques induits par leur utilisation toxicomanie L gislation pharmaceutique 7 LA REGLEMENTATION DES SV B SV ne constituant pas des m dicaments c Substances stup fiantes Etiquetage tiquette de dimensions adapt es avec des mentions apparentes lisibles et ind l biles Nom de la substance Masse brute et la tare Nom et adresse du fabricant Num ro de r f rence pour chaque r cipient Symbole d identification 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments Les SV constituant des m dicaments sont class es sur
29. sation par le pharmacien des m dicaments produits et objets soumis une r glementation particuli re Elle ne peut tre r dig e que par des prescripteurs habilit s e m decins e v t rinaires e chirurgiens dentistes tout m dicament n cessaire l art dentaire sage femmes dans les limites d une liste publi e par arr t 6 LA DISPENSATION DU MEDICAMENT C L ordonnance Doivent figurer au minimum sur l ordonnance nom adresse et qualit du prescripteur date de la prescription nom pr nom sexe et ge du patient d nomination des m dicaments ou la d nomination commune du ou des principe s actif s prescrits formule d taill e pour les pr parations posologie et mode d emploi dur e de traitement ou le nombre d unit s de conditionnement signature du prescripteur IFSI Bourges 3A 6 LA DISPENSATION DU MEDICAMENT B Dispensation r glement e Certains m dicaments ne peuvent tre d livr s par le pharmacien que sur pr sentation d une prescription m dicale m dicaments soumis au r gime des SV m dicaments prescription restreinte pr parations magistrales pr parations hospitali res 6 LA DISPENSATION DU MEDICAMENT C L ordonnance D autres professionnels de sant sont autoris s tablir des prescriptions m dicales mais de mani re plus restrictive e directeurs de LABM v m dicament n cessaire l exercice de la biologie e p dicures podologues dans
30. t des m dicaments destin s l usage de la m decine humaine gt des objets de pansements et de tous articles pr sent s comme conformes la Pharmacop e gt des produits destin s l entretien ou l application des lentilles oculaires de contact gt des produits n cessaires pour la pr paration des m dicaments radiopharmaceutiques 4 MONOPOLE PHARMACEUTIQUE A D finition Art L 4211 1 du CSP La vente des plantes m dicinales inscrites la Pharmacop e 4 MONOPOLE PHARMACEUTIQUE C D rogations au monopole M decins propharmaciens les m decins tablis dans une commune d pourvue d officine de pharmacie sont autoris s d livrer leurs patients des m dicaments prescrits par eux au cours de la consultation Les opticiens lunetiers peuvent vendre au public les produits destin s l entretien des lentilles oculaires de contact L gislation pharmaceutique IFSI Bourges 3A 4 MONOPOLE PHARMACEUTIQUE 4 MONOPOLE PHARMACEUTIQUE C D rogations au monopole D Exercice ill gal de la Pharmacie La dispensation domicile des gaz usage m dical est autoris e des personnes morales sous la responsabilit d un pharmacien inscrit l Ordre National des Pharmaciens Toute personne autoris e par l AFSSAPS peut pr parer et d livrer des allerg nes lorsqu ils sont pr par s sp cialement pour un simple individu Le fait de se livrer des op rations r serv es aux pharm
31. tiques de Pr parations l officine Pour apporter la preuve que la pr paration termin e pr sente bien la qualit escompt e il est n cessaire de mettre en place des registres diff rents stades de la pr paration e le registre des mati res premi res contr les bulletins d analyse des fournisseurs et justification d acceptation e le registre des pr parations protocole 5 L OFFICINE DE PHARMACIE C Bonnes Pratiques de Pr parations l officine LES DOCUMENTS DE PREPARATION 1 R f rence de la pr paration nonc des diff rentes tapes seulement Document a PER de pr paration 5 OFFICINE DE PHARMACIE D La Pharmacop e Ouvrages labor s par les commissions europ enne et national de pharmacop e et r guli rement mis jour Editions en vigueur e Pharmacop e europ enne 6 dition 2008 e Pharmacop e fran aise X dition 1982 Le pharmacien a obligation de d tenir un exemplaire de la Pharmacop e en vigueur IFSI Bourges 3A 5 L OFFICINE DE PHARMACIE C Bonnes Pratiques de Pr parations l officine L objectif est de retrouver la trace de toute erreur pass e inaper ue par le manipulateur dans ce but les registres doivent tre r dig s de fa on extr mement pr cise En pratique il est tabli un formulaire type comportant diff rentes rubriques remplir par le man
32. ts e Produits stables d riv s du sang albumine immunoglobulines facteurs de la coagulation e Produits pr sent s comme supprimant l envie de fumer ou r duisant l accoutumance au tabac 3 DIFFERENTES CATEGORIES DE MEDICAMENTS A Sp cialit pharmaceutique Tout m dicament pr par l avance pr sent sous un conditionnement particulier et caract ris par une d nomination sp ciale Ex Efferalgan Toute sp cialit pharmaceutique doit faire l objet avant sa mise sur le march d une autorisation de mise sur le march AMM d livr e par l Agence Fran aise de S curit Sanitaire des Produits de Sant L gislation pharmaceutique IFSI Bourges 3A 3 DIFFERENTES CATEGORIES DE MEDICAMENTS 3 DIFFERENTES CATEGORIES DE MEDICAMENTS C Pr paration magistrale B Sp cialit pharmaceutique g n rique On entend par sp cialit g n rique d une Tout m dicament pr par extemporan ment au sp cialit de r f rence celle qui a la m me vu de la prescription destin e un malade composition qualitative et quantitative en d termin principes actifs la m me forme pharmaceutique et dont la bio quivalence avec la sp cialit de r f rence est d montr e par des tudes de biodisponibilit appropri es e soit dans la pharmacie dispensatrice e soit dans une pharmacie laquelle celle ci confie l ex cution par un contrat crit sous traitance et qui est soumise une aut
33. u la d nomination commune du ou des principe s actif s prescrits e pour les sp cialit s et en toutes lettres le nombre d unit s th rapeutiques par prise le nombre de prises et le dosage 20 IFSI Bourges 3A 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments b M dicaments stup fiants Prescription la prescription de m dicaments stup fiants est r dig e apr s examen du malade sur une ordonnance s curis e ordonnance pr imprim e en bleu sur un papier blanc filigran caduc e n d identification du lot d ordonnance deux carr s emboit s l un dans l autre en bas et droite 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments b M dicaments stup fiants Prescription ordonnance s curis e nom adresse et t l phone du prescripteur qualit et n d identification du prescripteur date de la prescription signature du prescripteur appos e imm diatement sous la derni re ligne de la prescription nom pr nom sexe et ge du patient et si n cessaire sa taille et son poids 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments b M dicaments stup fiants a Prescription ordonnance s curis e e formule d taill e pour les pr parations e pour les pr parations et en toutes lettres les doses ou les concentrations de substances et le nombre d unit s ou le volume posologie et mode d emploi dur e de traitement ou le nombre d unit s de
34. ux m dicaments ni autres produits dont la vente est r serv e aux officines certains m dicaments dit de m dication officinale peuvent tre en libre acc s au public L gislation pharmaceutique 5 L OFFICINE DE PHARMACIE B Am nagement des locaux et quipement Une officine comporte e un emplacement adapt et r serv l ex cution et au contr le des pr parations magistrales et officinales pr paratoire une armoire ou un local de s curit destin au stockage des m dicaments et produits class s comme stup fiants une enceinte r frig r e munie d un syst me de contr le de la temp rature entre 2 C et 8 C pour le stockage des m dicaments et produits assimil s thermosensibles 5 L OFFICINE DE PHARMACIE C Bonnes Pratiques de Pr parations l officine La derni re version du guide des bonnes pratiques de pr parations BPP est parue en 2007 Ce guide expose des directives qui s appliquent l ensemble des pr parations notamment magistrales officinales et hospitali res r alis es dans les officines de pharmacie et les pharmacies des tablissements de sant 5 OFFICINE DE PHARMACIE C Bonnes Pratiques de Pr parations l officine l organisation g n rale de la pr paration l officine doit tre con ue de telle sorte que e la pr paration r alis e et conditionn e est conforme aux sp cifications retenues la preuve est apport e que l ensemble des
35. vec la mention Respecter les doses prescrites 16 IFSI Bourges 3A 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments a M dicaments relevant des listes I et Il Etiquetage produits non destin s tre remis au public Liste I Liste Il Adr naline Ibuproph ne Laboratoire X Laboratoire X Adresse Adresse 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments a M dicaments relevant des listes I et Il Etiquetage pr parations magistrales ou officinales gt Pr parations destin es tre administr es par voies orale nasale perlinguale sublinguale rectale vaginale ur trale et injectable Herv Marchais Pharmacie de la Fac 31 avenue Monge 37200 Tours 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments a M dicaments relevant des listes I et Il Etiquetage pr parations magistrales ou officinales gt Pr parations destin es tre administr es par d autres voies L gislation pharmaceutique 17 7 LA REGLEMENTATION DES SV C SV constituant des m dicaments a M dicaments relevant des listes I et Il Etiquetage sp cialit s pharmaceutiques gt Sp cialit s destin es tre administr es par voies orale nasale perlinguale sublinguale rectale vaginale ur trale et injectable Espace blanc entour d un cadre color Mention Respecter les doses prescrites sur fond rouge Mention Un
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