Test CEDIA® Méthadone
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1. tant que la m thadone produit des effets fiables lorsqu elle est administr e par voie orale 7 De fa on g n rale son potentiel d abus est comparable celui de la morphine La m thadone est facilement absorb e par l appareil gastro intestinal et peut tre d tect e dans le plasma dans les 30 minutes suivant son ingestion Elle se lie fortement aux prot ines tissulaires entra nant des effets cumulatifs et une limination lente Le test CEDIA M thadone utilise la technologie de l ADN recombinant brevet am ricain n 4708929 pour produire une m thode immuno enzymatique en phase homog ne unique Ce test utilise l enzyme bact rienne B galactosidase scind e au pr alable en deux fragments inactifs par g nie g n tique Ces fragments se r associent spontan ment pour former une enzyme pleinement active qui lors de la r action fragmente un substrat produisant un changement de coloration que l on peut mesurer par spectrophotom trie Au cours du test la drogue contenue dans l chantillon entre en comp tition avec la drogue conjugu e un des fragments inactifs de la B galactosidase pour se fixer sur les sites de liaison des anticorps Si la drogue est pr sente dans l chantillon elle se lie aux anticorps laissant ainsi les fragments inactifs de l enzyme former une enzyme active Si l chantillon ne contient pas de drogue les anticorps se lient la drogue conjugu e au fragment inactif pr venant la r assoc2. CV 1 1 1 0 1 1 Impr cision Totale ng mL 225 300 375 n 120 120 120 x 244 4 292 8 344 0 SD 1 9 9 6 12 2 CV 3 2 33 3 5 Exactitude 820 chantillons urinaires ont t soumis au test CEDIA M thadone sur l analyseur Hitachi 717 en utilisant la m thode EIA disponible dans le commerce comme r f rence Les r sultats suivants ont t obtenus CEDIA 114 0 EIA 16 690 16 chantillons ont donn des r sultats n gatifs avec la m thode EIA et positifs avec le CEDIA les valeurs de CG SM sont les suivantes 210 299 ng mL dans 12 chantillons et 308 319 ng mL dans 4 chantillons Sp cificit Lorsque les mol cules m res et les m tabolites suivants ont t soumis au test CEDIA M thadone ils ont donn les r sultats de r activit crois e suivants Substance Concentrations Test es R actions ng mL Crois es en Alpha M thadol 33 333 2 65 EDDP 500 000 0 02 EMDP 100 000 0 03 LAAM 20 000 1 48 M thadol 25 000 1 50 M thadone 300 100 Morphine 3 Glucuronide 100 000 0 01 Norpropoxyph ne 500 000 0 03 Propoxyph ne 500 000 0 03 Des compos s structure non apparent e soumis au test CEDIA M thadone ont donn un r sultat n gatif aux concentrations num r es ci dessous Substance ng mL Substance ng mL Acide ac tylsalicylique 500 000 Ibuprof ne 500 000 Acide salicylurique 500 000 L vothyroxine 50 000 Amoxicilline 100 000 M thamph tamine 500 000
3. tre jaune orang Une coloration rouge sombre ou rouge violac signifie que le r actif est contamin et doit tre limin REMARQUE 3 Les solutions R1 et R2 doivent tre amen es la temp rature du compartiment de stockage de l analyseur avant de proc der au test Se r f rer la fiche technique sp cifique de l analyseur pour toute information compl mentaire REMARQUE 4 Pour assurer la stabilit de la solution EA reconstitu e ne pas l exposer de fa on permanente et prolong e une lumi re vive Stocker les r actifs entre 2 et 8 C NE PAS CONGELER Pour la stabilit des composants non ouverts se r f rer la date de p remption figurant sur l tiquetage de la bo te ou des flacons Solution R1 60 jours r frig r e dans l analyseur ou entre 2 et 8 C Solution R2 60 jours r frig r e dans l analyseur ou entre 2 et 8 C Pr l vement et manipulation des chantillons Recueillir les chantillons d urine dans des r cipients propres en verre ou en plastique Centrifuger les chantillons pr sentant une forte turbidit avant de les analyser Tout chantillon d urine humaine doit tre manipul comme tant potentiellement infectieux Recueillir et tester un nouvel chantillon si on soup onne une adult ration de l chantillon d origine L adult ration des chantillons d urine peut affecter les r sultats du test The Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs Final Guidelines
4. Amph tamine 500 000 Morphine 100 000 Benzoylecgonine 500 000 Nif dipine 500 000 Captopril 500 000 Parac tamol 500 000 Chlordiaz poxide 100 000 Phencyclidine 500 000 Cim tidine 500 000 Ph nobarbital 500 000 Cod ine 500 000 Ranitidine 500 000 Diaz pam 500 000 Secobarbital 500 000 Digoxine 100 000 Tolm tine 500 000 Enalapril 500 000 11 nor A THC COOH 10 000 Fluox tine 500 000 V rapamil 500 000 Aucune interf rence n a t observ e lorsque les substances suivantes ont t ajout es aux concentrations endog nes normales trouv es dans les urines soumises au test CEDIA M thadone Substance Concentrations Substance Concentrations Ac tone lt 1 0 g dL Galactose lt 10 mg dL Acide ascorbique lt 1 5 g dL Y globuline lt 0 5 g dL Acide oxalique lt 0 1 g dL Glucose lt 3 0 g dL Albumine s rique humaine lt 0 5 g dL H moglobine lt 0 3 g dL Chlorure de sodium lt 6 0 g dL Riboflavine lt 7 5 mg dL Cr atinine lt 0 5 g dL Ur e lt 2 0 g dL thanol lt 1 0 g dL Sensibilit Pour l analyse qualitative la limite de d tection se situait 17 8 ng mL Pour l analyse semi quantitative la limite de d tection se situait 91 5 ng mL Bibliographie T w Hawks RL Analytical methodology In Hawks RL Chiang CN eds Urine Testing for Drugs of Abuse NIDA Research Monograph 1986 73 30 41 AHFS drug information American Hospital Formulary Service 1992 Julien RM A Prim
5. CEDIA est une marque commerciale d pos e de Roche Diagnostics 10006542 2_FR Thermo 2012 07 SCIENTIFIC
6. Notice recommande que tout chantillon qui n est pas initialement test dans les 7 jours suivant son arriv e au laboratoire soit conserv dans un r frig rateur en milieu ferm Proc dure du test Pour r aliser ce test on peut utiliser un analyseur chimique capable de maintenir une temp rature constante de pr lever des chantillons la pipette de m langer des r actifs de mesurer des taux enzymatiques et d assurer le minutage de la r action Les fiches techniques avec les param tres sp cifiques des instruments sont disponibles aupr s de Microgenics une division de Thermo Fisher Scientific Des tiquettes code barres suppl mentaires sont fournies pour une d termination semi quantitative seulement avec les coffrets de 17 et de 65 mL Pour les utiliser recouvrir l tiquette de chaque flacon de celle qui convient Contr le qualit et calibration Analyse qualitative Pour r aliser une analyse d chantillons qualitative utiliser le calibrateur Seuil PPX METD CEDIA pour analyser les r sultats Se r f rer la fiche technique sp cifique de chaque analyseur Analyse semi quantitative Pour r aliser une analyse d chantillons semi quantitative utiliser le calibrateur n gatif CEDIA et les calibrateurs moyen et lev Seuil PPX METD pour analyser les r sultats Se r f rer la fiche technique sp cifique de chaque analyseur Les bonnes pratiques de laboratoire recommandent d analyser les contr le
7. Test CEDIA M thadone Thermo SCIENTIFIC IVD Pour Usage Diagnostique In Vitro REF 10016425 3 x 17 mL Indiko Kit 100088 Coffret de 3 x 17 mL 100097 Coffret de 65 mL 1730916 Coffret de 495 mL Application Le test CEDIA M thadone est un dispositif m dical de diagnostic in vitro permettant le dosage qualitatif et semi quantitatif de m thadone dans l urine humaine Ce test ne fournit qu un r sultat pr liminaire Il est n cessaire de confirmer les r sultats analytiques obtenus l aide d une m thode chimique alternative de diagnostic plus sp cifique Utiliser alors de pr f rence la chromatographie en phase gazeuse spectrom trie de masse CG SM Les r sultats de ce test doivent tre interpr t s en tenant compte du tableau clinique et de l avis d un professionnel avant de conclure une drogue utilis e par les toxicomanes en particulier si des r sultats positifs pr liminaires sont utilis s R sum et description du test La m thadone est un agoniste synth tique de l opium d riv du diph nylheptane qui a initialement t synth tis par des chimistes allemands pendant la seconde guerre mondiale 2 Elle estutilis e comme substitut oral de l h ro ne et d autres drogues proches de la morphine pour supprimer les sympt mes de sevrage et ou limiter les rechutes chroniques des h ro nomanes L activit pharmacologique de la m thadone est tr s semblable celle de la morphine la diff rence
8. er of Drug Action 5th ed New York NY WH Freeman 1988 Physician s Desk Reference 49th ed Montvale NJ Medical Economics Data Production Co 1995 KatzungBG BasicandClinicalPharmacology 6thed Norwalk CT Appleton amp Lange 1995 Facts and comparisons Loose leaf drug information service St Louis MO Facts and Comparisons 1990 Goodman and Gilman s the Pharmacological Basis of Therapeutics 8th ed New York NY Pergamon Press 1991 Henderson DR Friedman SB Harris JD et al CEDIA a New Homogeneous Immunoassay System Clin Chem 1986 32 1637 1641 Notice of Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Program Final Guidelines Federal Register 1994 110 June 9 11983 R vision des Directives para tre en 2002 10 Les donn es de tra abilit sont conserv es par Microgenics Corporation une division de Thermo Fisher Scientific 11 Donn es conserv es par Microgenics Corporation une division de Thermo Fisher Scientific tes EC REP Microgenics Corporation Thermo Fisher Scientific Oy 46360 Fremont Blvd Ratastie 2 P 0 Box 100 Fremont CA 94538 6406 tats Unis C 01621 Vantaa Finland Soutien client et technique Tel 358 9 329100 aux Etats Unis Fax 358 9 32910300 1 800 232 3342 Pour des mises jour de la notice consulter www thermoscientific com diagnostics Autres pays Contacter le repr sentant local Thermo Fisher Scientific
9. es en garde Les r actifs contiennent de l azide de sodium viter tout contact avec la peau etles muqueuses En cas de contact rincer grande eau En cas de projection dans l il ou d ingestion consulter imm diatement un m decin L azide de sodium peut r agir dans les conduites de plomb ou de cuivre et former des azides m talliques explosifs Pour liminer les r actifs il est donc n cessaire de rincer abondamment l eau afin d viter toute accumulation d azides Nettoyer les surfaces m talliques expos es avec de la soude caustique 10 Pr paration et conservation des r actifs Voir ci dessous la pr paration des solutions pour les analyseurs Hitachi Pour tous les autres analyseurs se r f rer la fiche technique sp cifique de chaque appareil Sortir le coffret du r frig rateur imm diatement avant la pr paration des solutions Pr parer les solutions dans l ordre ci dessous afin de r duire le risque d une ventuelle contamination Solution ED R2 Relier le flacon 2a r actif ED au flacon 2 tampon de reconstitution ED l aide de l un des raccords fournis M langer par retournements lents en veillant ce que le lyophilisat du flacon 2a soit enti rement transvas dans le flacon 2 viter la formation de mousse D tacher du flacon 2 le flacon 2a et le raccord et les jeter Reboucher le flacon 2 et le laisser reposer pendant environ 5 minutes temp rature ambiante 15 25 C M langer nouveau In
10. iation des fragments inactifs de B galactosidase ce qui emp che la formation d une enzyme active La quantit d enzyme active form e et la modification de l absorbance correspondante sont proportionnelles la quantit de drogue dans l chantillon R actifs 1 Tampon de reconstitution EA Contient un tampon de N pip razine N bis 2 acide thane sulfonique 3 8 mg L d anticorps monoclonaux dirig s contre la m thadone sels tampons stabilisant et conservateur 1a R actif EA Contient 0 171 g L d EA sels tampons d tergent et conservateur 2 Tampon de reconstitution ED Contient N pip razine N bis 2 acide thane sulfoniquel sels tampons et conservateur 2a R actif ED Contient 0 0154 mg L d ED conjugu un d riv de m thadone 1 67 g L de chloroph nol rouge B D galactopyranoside stabilisant et conservateur Mat riel suppl mentaire tiquettes code barres de remplacement r f 100088 et 100097 seulement Se r f rer la fiche technique sp cifique de l analyseur pour le mode d emploi Flacon vide d analyseur pour le transvasement des solutions EA ED r f 100097 Flacon vide d analyseur pour le transvasement des solutions ED seulement r f 1730916 Mat riel suppl mentaire requis vendu individuellement Calibrateur n gatif CEDIA Calibrateur Seuil PPX METD CEDIA Calibrateur moyen PPX METD CEDIA Calibrateur lev PPX METD CEDIA Groupe de t moins multi drogues CEDIA A Avertissements et mis
11. s chaque jour o des chantillons patients sont test s et chaque fois qu une calibration est effectu e Il est recommand d utiliser deux niveaux de contr les l un de 25 sup rieur au seuil l autre de 25 inf rieur au seuil s lectionn Recalibrer le test en cas de changement de r actifs ou si les r sultats des contr les se situent hors des limites tablies L valuation du contr le qualit doit se baser sur les valeurs obtenues par les contr les qui doivent se situer dans les limites sp cifi es En cas de d tection d une tendance la hausse ou la baisse ou de d calages soudains on v rifiera tous les param tres de fonctionnement Pour plus de renseignements s adresser au service technique Microgenics Toutes les exigences de contr le qualit doivent tre appliqu es conform ment aux r glements locaux r gionaux et nationaux ou aux conditions d agr ment R sultats et valeurs attendus R sultats qualitatifs Le calibrateur Seuil PPX METD CEDIA contenant 300 ng mL de m thadone sert de r f rence pour diff rencier les chantillons positifs des chantillons n gatifs Les chantillons g n rant une r ponse dont la valeur est gale ou sup rieure celle du calibrateur sont consid r s comme positifs Les chantillons g n rant une r ponse dont la valeur est inf rieure celle du calibrateur sont consid r s comme n gatifs Se r f rer la fiche technique sp cifique de l analyseur pour tou
12. scrire la date de reconstitution sur l tiquette du flacon Solution EA R1 Relier le flacon 1a r actif EA au flacon 1 tampon de reconstitution EA l aide de l un des raccords fournis M langer par retournements lents en veillant ce que le lyophilisat flacon 1a soit enti rement transvas dans le flacon 1 viter la formation de mousse D tacher du flacon 1 le flacon 1a et le raccord et les jeter Reboucher le flacon 1 et le laisser reposer pendant environ 5 minutes temp rature ambiante 15 25 C M langer nouveau Inscrire la date de reconstitution sur l tiquette du flacon R f 100097 analyseur Hitachi 717 911 912 ou 914 Transvaser les r actifs reconstitu s dans les flacons vides correspondants de 100 mL R1 et R2 fournis avec le coffret Analyseur Hitachi 917 Syst me Modular Analytics P Utiliser les r actifs reconstitu s sans transvaser les flacons Jeter les flacons de 100 mL vides R f 1730916 Analyseur Hitachi 747 Syst me Modular Analytics D l aide de l entonnoir fourni transf rer une partie de la solution R2 dans le flacon de solution R2 vide fourni et portant l tiquette correspondante REMARQUE 1 Les composants contenus dans ce coffret doivent tre utilis s ensemble Ne pas m langer de composants provenant de lots diff rents REMARQUE 2 Veiller ne pas intervertir les bouchons des flacons de r actifs pour viter toute contamination crois e des r actifs La solution R2 doit
13. te information compl mentaire R sultats semi quantitatifs Le calibrateur Seuil PPX METD CEDIA utilis en conjonction avec les calibrateurs n gatif et PPX METD moyen et lev peut tre utilis pour estimer la concentration relative de la m thadone Se r f rer la fiche technique sp cifique de l analyseur pour des informations plus d taill es Les r sultats de concentration doivent tre rapport s avec prudence car de nombreux autres facteurs sont susceptibles de fausser les r sultats d un test urinaire tels que l apport hydrique et autres facteurs biologiques Limitations 1 Un r sultat positif au test indique la pr sence de m thadone il n indique ni ne mesure une intoxication 2 D autres substances et ou facteurs non r pertori s peuvent perturber le test et provoquer des r sultats erron s erreurs techniques ou de proc dure Performances sp cifiques Les r sultats de performance effectifs indiqu s ci dessous ont t obtenus avec un analyseur Hitachi 717 Les r sultats obtenus dans un laboratoire peuvent tre diff rents de ces donn es Pr cision La pr cision de mesure a t tudi e avec un analyseur Hitachi 717 en utilisant les r actifs es calibrateurs et les contr les fournis dans le conditionnement et en suivant un protocole de r plication modifi NCCLS Impr cision dans la S rie ng mL 225 300 375 n 120 120 120 x 244 4 292 8 344 0 SD 21 3 1 3 8
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