Certificat d`enregistr
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1. de m thylxanthine Le m canisme d action de la pentoxifylline est associ l inhibition de la phosphodiest rase et l accumulation de 3 5 AMP dans les cellules musculaires lisses des vaisseaux sanguins dans les cellules sanguines ainsi que dans les autres tissus et organes La pentoxyfilline inhibe l agr gation des plaquettes et des globules rouges augmente leur flexibilit r duit la concentration plasmatique lev e de fibrinog ne et augmente la fibrinolyse ce qui r duit la viscosit du sang et am liore ses propri t s rh ologiques En outre la pentoxifylline a un faible effet vasodilatateur myotrope r duit quelque peu la r sistance vasculaire p riph rique totale et exerce un effet inotrope positif A cause de l utilisation de pentoxifylline la microcirculation et l oxyg nation des tissus s am liore le plus dans les membres et dans le SNC de fa on mod r e dans les reins Le m dicament dilate de mani re insignificative les vaisseaux coronaires Pharmacocin tique Le m tabolite principal pharmacologiquement actif 1 5 hydroxyhexyl 3 7 dimethylxanthine m tabolite I s observe dans le plasma des concentrations 2 fois sup rieures la concentration de la substance inchang e et est en quilibre biochimique r troactif avec la derni re cet gard la pentoxifylline et ses m tabolites doivent tre consid r s comme une unit active La demi vie d limination de la pentoxifylline est de 1 6 h2. loppement des r actions anaphylactiques anaphylacto des dues au traitement par ce m dicament il faut arr ter imm diatement la perfusion et consulter un m decin En cas d administration du m dicament chez les patients atteints d insuffisance cardiaque chronique il faut atteindre pr c demment la phase de compensation de la circulation sanguine Chez les patients atteints de diab te sucr et recevant un traitement par insuline ou antidiab tiques oraux en cas d utilisation des doses lev es du produit l augmentation d effet de ces m dicaments sur la glyc mie est possible voir rubrique Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Dans ces cas il faut r duire la dose d insuline ou d antidiab tiques oraux et surveiller le patient avec une prudence particuli re Chez les patients atteints de lupus ryth mateux diss min LED ou d autres maladies du tissu conjonctif la pentoxifylline ne peut tre administr e qu apr s une analyse approfondie des risques et avantages possibles Etant donn que pendant le traitement par pentoxifylline il y a un risque de dev loppement de l an mie aplastique un suivi r gulier de l h mogramme est n cessaire Chez les patients pr sentant une insuffisance r nale clairance de la cr atinine inf rieure 30 ml min ou un dysfonctionnement h patique s v re l limination de la pentoxifylline peut tre retard e Un suivi ad quat est n cess
3. APPROUV Ordre du Minist re de la protection de la sant de l Ukraine No Certificat d enregistrement No FICHE POSOLOGIQUE d un m dicament LATREN LATRENUM Composition principe actif 1 ml de solution contient 0 5 mg de pentoxifylline excipients chlorure de sodium chlorure de potassium chlorure de calcium solution de lactate de sodium eau pour injection Forme pharmaceutique Solution pour perfusion Groupe pharmacoth rapeutique Vasodilatateurs p riph riques D riv s de la purine Code ATC C04A D03 Donn es cliniques Indications Enc phalopathie ath roscl reuse accident isch mique c r bral enc phalopathie discirculatoire troubles de la circulation p riph rique dus l ath roscl rose diab te y compris l angiopathie diab tique inflammation troubles trophiques des tissus associ s des l sions veineuses ou troubles de la microcirculation syndrome post thrombotique ulc res trophiques gangr ne gelures endart rite oblit rante gangr nes sym triques des extr mit s maladie de Raynaud troubles de la circulation sanguine oculaire circulation sanguine d ficiente aigu subaigu chronique dans la r tine et l uv e dysfonctionnement de l oreille interne de la gen se vasculaire accompagn d une baisse de l audition Contre indications Hypersensibilit aux constituants du m dicament et d riv s de la xanthine Infarctus aigu du myocarde Porphyrie h morragi
4. aire Un suivi m dical particuli rement attentif est n cessaire pour les patients souffrant d arythmies cardiaques graves les patients atteints d un infarctus du myocarde les patients avec hypotension art rielle les patients atteints d ath roscl rose prononc e des vaisseaux c r braux et coronariens en particulier en cas d hypertension art rielle concomitante et troubles du rythme cardiaque Chez ces patients en cas d utilisation de ce m dicament les attaques d angine de poitrine arythmies et hypertension art rielle sont possibles les patients souffrant d insuffisance r nale clairance de la cr atinine inf rieure 30 ml min les patients pr sentant une insuffisance h patique s v re les patients poss dant une grande pr disposition aux h morragies associ es par exemple au traitement par anticoagulants ou aux troubles de la coagulation sanguine A propos des h morragies voir rubrique Contre indications les patients pour qui la r duction de la pression art rielle pr sente un haut risque par exemple les patients atteints de la maladie coronarienne grave ou du st nose des vaisseaux sanguins amenant le sang au cerveau les patients qui sont trait s simultan ment par pentoxifylline et antivitamines K voir rubrique Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions les patients qui sont trait s simultan ment par pentoxifylline et antidiab tiques
5. es massives au moment d administration du m dicament ou celles qui ont eu lieu avant son administration coagulopathie h morragies r tiniennes tendues il faut cesser imm diatement l utilisation du m dicament Arythmies ath roscl rose s v re des art res coronaires ou c r brales hypotension art rielle non contr l e Insuffisance h patique et ou r nale Ulc res gastriques et ou ulc res duod naux Congestion c r brale risque accru d h morragie Posologie et mode d emploi La perfusion intraveineuse est une forme la plus efficace et mieux tol r e d injection parent rale du m dicament La posologie est d termin e par votre m decin et d pend de la s v rit des troubles circulatoires du poids corporel et de la tol rance du traitement La perfusion ne peut tre effectu e que si la solution est transparente Les sch mas th rapeutiques recommand s pour patients adultes sont suivants 1 Perfusion intraveineuse de 100 600 mg de pentoxifylline 1 2 fois par jour La dur e de perfusion intraveineuse est de 60 360 minutes c est dire l injection de 100 mg de pentoxifylline devrait durer au moins 60 minutes 2 En cas de mauvais tat de sant du patient en particulier avec une douleur constante avec une gangr ne ou ulc res trophiques la perfusion de pentoxifylline peut s effectuer pendant 24 heures En cas d application de ce sch ma posologique la dose est d termin e raison de 0 6 mg
6. eures La pentoxyfilline est m tabolis e compl tement 90 sont excr t s par les reins sous forme de m tabolites hydrosolubles polaires non conjugu s Moins de 4 de la dose inject e est excr t dans les selles Chez les patients souffrant de troubles graves de la fonction r nale l excr tion des m tabolites est ralentie Chez les patients pr sentant des troubles de la fonction h patique l allongement de la demi vie d limination de la pentoxifylline est observ Caract ristiques pharmaceutiques Principales propri t s physico chimiques liquide transparent incolore ou jaune p le Incompatibilit s Le m dicament ne doit pas tre m lang d autres m dicaments dans le m me r servoir Validit 2 ans Conservation Conserver hors de la port e des enfants temp rature ne d passant pas 25 C Ne pas congeler Conditionnements Flacon verre de 100 ml de 200 ml ou de 400 ml Mode de d livrance Sur prescription m dicale Fabricant SARL Yuria Pharm Si ge r M Amosova 10 Kiev 03680 Ukraine T l Fax 044 275 01 08 275 92 42 Date de la derni re modification
7. kg h La dose par 24 heures calcul e de telle sorte pour un patient pesant 70 kg est de 1000 mg pour un patient pesant 80 kg est de 1150 mg Ind pedamment du poids corporel du patient la dose journali re maximale est de 1200 mg Le volume de la solution pour perfusion est calcul individuellement en tenant compte de comorbidit s et d tat de sant du patient et est en moyenne de 1 1 5 litres par jour La dur e du traitement parent ral est d termin e par le m decin effectuant le traitement Effets ind sirables Param tres de laboratoire augmentation du taux de transaminases augmentation du taux de phosphatases alcalines Troubles de la fonction cardiaque arythmie tachycardie angine de poitrine cardialgie variations de la pression art rielle sensation de la compression derri re le sternum Dysfonctionnement du syst me h matopoi tique et lymphatique thrombocytop nie avec purpura thrombocytop nique et an mie aplasique arr t partiel ou complet de la formation de toutes les cellules sanguines pancytop nie qui peut avoir une issue fatale hypofibrinog n mie Au niveau du syst me nerveux tourdissements maux de t te m ningite aseptique tremblements paresth sies convulsions Au niveau de la peau et des structures sous cutan es prurit ryth me et urticaire syndrome de Lyell et syndrome de Stevens Johnson fragilit accrue des ongles Dysfonctionnement vasculaire sensation de chaleur bouff e
8. s de chaleur h morragies d me p riph rique Au niveau du syst me immunitaire r actions anaphylactiques r actions anaphylacto des oed me de Quincke bronchospasme et choc anaphylactique Au niveau de l appareil digestif naus es vomissements anorexie atonie intestinale exacerbation d une chol cystite h patite cholestatique Au niveau du foie et des voies biliaires cholestase intrah patique Troubles psychiques sommeil agit et hypnophr nose hallucinations anxi t troubles du sommeil Au niveau des organes de la vision troubles de la vision conjonctivite h morragies r tiniennes d collement de la r tine scotome Autres effets les cas de l apparition d hypoglyc mie d hyperhidrose d l vation de la temp rature corporelle et de frissons sont connus Surdosage Sympt mes faiblesse tourdissements baisse de la pression art rielle crises syncopales tachycardie somnolence ou excitation syncope hyperthermie ar flexie convulsions h morragies gastro intestinales naus es bouff es de chaleur Traitement symptomatique Les mesures d urgence particuli res pour la pr vention des h morragies peuvent tre n cessaires Grossesse et allaitement Pendant la grossesse et l allaitement l utilisation du m dicament est contre indiqu e Enfants On ne dispose d aucune expnrience chez l enfant Pr cautions particuli res En cas d apparition des premiers signes du d v
9. voir rubrique Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Effets sur l aptitude conduire des v hicules ou utiliser des machines On ne dispose d aucune exp rience vu que le m dicament est utilis en milieu hospitalier Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Le risque d hypoglyc mies propre l insuline ou un antidiab tique oral peut augmenter Par cons quent les patients recevant le traitement m dical appropri pour le diab te doivent tre sous surveillance troite Dans la p riode post commercialisation les cas d augmentation de l activit anticoagulante chez les patients trait s simultan ment par pentoxifylline et antivitamines K sont connus En cas d administration ou de changement de la posologie de pentoxifylline il est recommand de surveiller l activit anticoagulante chez ce groupe de patients La pentoxyfilline peut augmenter l effet hypotenseur des antihypertenseurs et d autres m dicaments qui peuvent causer la baisse de la pression art rielle L utilisation simultan e de pentoxifylline et de th ophylline chez certains patients peut conduire l augmentation du taux de th ophylline dans le sang Par cons quent l augmentation de la fr quence et l aggravation des manifestations des effets ind sirables de la th ophylline sont possibles Propri t s pharmacologiques Pharmacodynamie La pentoxyfilline est un d riv
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