1/3 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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1. contiennent de petites quantit s d aluminium jusqu 10 mg l Leur usage parent ral prolong devrait tre vit chez les nouveau n s et les enfants en bas ge de m me que chez les patients dont la fonction r nale est gravement atteinte car il peut en r sulter une accumulation d aluminium associ e des troubles neurologiques h matologiques ou du squelette Grossesse et lactation Des tudes pid miologiques avec des formes orales de calcium n ont pas montr d augmentation d incidents t ratog nes chez le f tus Aucun effet ind sirable n est craindre avec la forme parent rale condition d viter les injections i v trop rapides et les doses excessives susceptibles de provoquer une hypercalc mie Quoique les suppl ments de calcium puissent tre excr t s dans le lait maternel les concentrations obtenues seront insuffisantes pour provoquer des effets ind sirables chez le nouveau n Interactions La vitamine D en traitement concomitant augmente l absorption de calcium L administration de calcium peut diminuer la r ponse au v rapamil et probablement d autres antagonistes de l entr e du calcium Le calcium augmente les effets des glycosides cardiaques ou de l adr naline sur le c ur cf Contre indications Les diur tiques thiazidique r duisent l excr tion urinaire du calcium Il faut donc tenir compte du risque d hypercalc mie lorsque Sandoz Calcium est utilis en m me temps que2. des diur tiques thiazidiques Surdosage Les sympt mes sont ceux de l hypercalc mie anorexie naus es vomissements constipation douleurs abdominales faiblesse musculaire polyurie soif somnolence confusion Dans les cas graves coma arythmies cardiaques ou arr t cardiaque Traitement correction des pertes d eau de sodium et de potassium par un apport massif et contr l par voie i v de solutions appropri es d lectrolytes avec administration de diur tiques de l anse furos mide Une hypercalc mie importante n cessite une hospitalisation Conservation Conserver hors de port e des enfants Conserver temp rature ambiante 15 25 Stabilit P riode de validit jusqu au premier jour du mois de la date exprim e en mois et en ann e sur l emballage apr s EXP D livrance Libre Num ro de l autorisation de mise sur le march BE032322 Derni re mise jour de la notice f vrier 2010 La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est 09 2010 3 3
3. la phase initiale du traitement en association avec la vitaminoth rapie D sp cifique Intoxication par le potassium Posologie et mode d emploi 1 3 par injection ne pas injecter par voie sous cutan e l injection intraveineuse doit tre lente 3 min pour 10 ml le sujet tant allong et son rythme cardiaque surveill Posologie moyenne adultes 10 ml en injection i v ou i m profonde dans le muscle fessier 1 3 fois par jour enfants 5 10 mlen injection i v lente 1 fois par jour La voie i m est d conseill e par perfusion i v dans l hypocalc mie grave adultes et enfants galement dans la phase initiale du traitement du rachitisme hypocalc mique r gler la posologie selon la calc mie et la calciurie voir pr cautions nouveau n s et nourrissons la dose habituelle est de 40 80 mg de calcium l ment soit 5 9 ml par kg de poids corporel et par jour pendant 2 3 jours associ ou non la vitamine D Le traitement se poursuit ensuite par voie orale ajouter 2 ml de la solution injectable dans le biberon jusqu 10 ml par jour Pour rompre l ampoule orienter le point bleu vers le haut Contre indications Hypercalc mie par exemple dans l hyperparathyro disme le surdosage en vitamine D les tumeurs d calcifiantes telles les plasmocytomes et les m tastases osseuses l ost oporose due une immobilisation prolong e Hypercalciurie grave Insuffisance
4. r nale grave _ Hypersensibilit au m dicament Galactos mie _ Lithiases calciques De plus la calcith rapie parent rale doit tre absolument proscrite chez les patients digitalis s ou recevant de l adr naline Effets ind sirables Peuvent survenir apr s une injection intraveineuse trop rapide inf rieure 3 minutes Toubles sanguins hypercalc mie Troubles cardio vasculaires bouff es de chaleur transpiration hypotension arythmies cardiaques ou collapsus vasomoteur Troubles gastro intestinaux naus es vomissements Apr s injection paraveineuse ou i m superficielle Troubles au niveau du site d administration une irritation locale peut appara tre au site d injection avec possibilit d escarre ou de n crose cutan e Rarement calcification tissulaire molle localis e apr s injection i m Pr cautions particuli res La calcith rapie parent rale prolong e requiert le contr le de la calc mie et de la calciurie surtout chez l enfant et chez les patients recevant de fa on concomitante de la vitamine D ou un de ses d riv s Le traitement doit tre arr t d s que la calc mie d passe 105 mg l 2 625 mmol l ou que la calciurie d passe 5 mg kg 24 h 0 125 mmol kg 24h Lorsque le calcium est administr par voie i v dans le traitement de l hyperkali mie grave il y a lieu de surveiller le rythme cardiaque ECG 2 3 On a remarqu que les solutions calciques injectables
5. RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT D nomination SANDOZ CALCIUM solution injectable Titulaire d enregistrement Sandoz S A Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgique Fabricant Salutas Pharma GmbH Dieselstr 5 70839 Gerlingen Allemagne Composition Calci glubionas 1 875 g calcii gluconas 0 50 g calcii lactobionas 0 875 g Aqua ad iniectabilia ad 10 ml Une ampoule injectable de 10 ml contient 1 375 g de glubionate de calcium soit 90 mg ou 2 24 mmol de calcium l ment quivalent 10 ml d une solution 10 de gluconate de calcium Forme pharmaceutique voie d administration et conditionnement Solution injectable voie i v et i m Bo te contenant 5 ampoules de 10 ml Propri t s pharmacologiques Le calcium est un l ment min ral essentiel n cessaire au maintien de l quilibre lectrolytique et intervenant comme effecteur dans un grand nombre de processus enzymatiques coagulation du sang pr cipitation de la cas ine activation du trypsinog ne Un apport suppl mentaire de calcium repr sente un facteur de correction des troubles neuromusculaires ou de d min ralisation osseuse dus une carence en cet l ment PHARMACOCINETIQUE L absorption intestinale du calcium l ment est d environ 30 L limination du calcium se fait par l intestin et les reins Indications Hypocalc mie _ T tanie hypocalc mique Rachitisme hypocalc mique en perfusion lors de
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