ThromboPath - 0020005500 HemosIL® ThromboPath
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1. 1 Richmond JY McKinney RW eds Biosafety in Microbiological and Biomedical Labs U S Dept of Health and Human Services Public Health Service 4 Edition 1999 2 National Committee for Clinical Laboratory Standards Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory Third Edition NCCLS Document C3 A3 Vol 17 No 18 3 National Committee for Clinical Laboratory Standards Collection Transport and Processing of Blood Specimens for Testing Plasma Based Coagulation Assays Fourth Edition NCCLS Document H21 A4 Vol 23 No 35 4 Zucker S Cathey MH West B Preparation of Quality Control Specimen for coagulation Am J Clin Pathol 1970 63 924 927 5 Westgard JO and Barry PL Cost Effective Quality Control Managing the Quality and Productivity of Analytical Process AACC Press 1986 6 Safa O Smirnov M Diaz DE Triscott M Toulon P Tripodi A HemosIL ThromboPath A Chromogenic Assay Sensitive t Major Prothrombotic Risk Factors Affecting the Protein C Pathway Journal of Thrombosis and Haemostasis 2005 Volume 3 Supplement 1 0R082 7 Toulon PA Bouziane K Analytical Performances of a New Screening Assay to evaluate the Functionality of the Protein C Anticoagulant Pathway and Effect of Pre Analytical variables on the test Result Journal of Thrombosis and Haemostasis 2005 Volume 3 Supplement 1 P0694 8 Toulon PA Usefulness of a New ASSAY for Protein C Anticoagulant Pathway ISLH San Francisco M2. Aplicaci n Reactivos Adicionales Plasmas de Control CE ESPANOL Revisi n Prospecto 12 2008 Caracteristicas de rendimiento El HemosiL ThromboPath ThP es un ensayo cromog nico automatizado para la evaluaci n funcional del sistema de anticoagulaci n de la proteina C en plasma humano citratado en los Sistemas de Coagulaci n IL El ensayo pretende ser una ayuda al diagn stico de defectos trombofilicos como la deficiencia de Proteina S PS y Proteina C PC Factor V Leiden FVL y los Anticoagulantes Lupicos AL Principio del M todo La ruta anticoagulante de la Proteina C es uno de los mecanismos mas importantes de regulaci n de la coagulaci n In vivo la Trombina unida al receptor Trombomodulina activa la Proteina C a Proteina C activada APC A continuaci n la APC degrada los factores pro coagulantes FVa y FVIlla degradaci n que se potencia en presencia de los cofactores de la APC Proteina S Factor V y fosfolipidos HemoslL ThromboPath determina la disfunci n de la ruta anticoagulante de la Proteina C midiendo la generaci n end gena de Trombina como Porcentaje de Inhibici n de la Coagulaci n inducida por Protac PiCi Durante el ensayo la muestra de plasma se diluye con Diluyente ThP y se ensaya como dos alicuotas separadas Una se incuba con Activador ThP A con Protac y la otra se incuba con Activador ThP B sin Protac La generaci n de Trombina en ambas alicuotas comienza cuando se adiciona
3. FVII FVlla FX LA and late pregnancy could decrease PiCi values Likewise low concentrations of FII FVIII and FX can increase PiCi values PiCi Cut Off Precision Within run and total run to run and day to day precision was assessed over multiple runs using both normal and abnormal control samples ACL 8 9 10000 Mean PiCi CV Within run CV Total Normal Control plasma 81 8 0 61 1 55 Low Control plasma 67 6 1 97 3 02 ACL Futura ACL Advance Mean PiCi CV Within run CV Total Normal Control plasma 80 7 0 78 1 36 Low Control plasma 68 8 1 80 2 59 Correlation Three studies were performed on various instruments A cut off was performed for each study and the respective sensitivity and specificity determined 5 10 An in house study of 267 126 normals 141 abnormals was performed using ThromboPath to screen citrated plasma samples with known deficiencies Protein S C APC R V and Lupus Anticoagulant on an ACL Advance The abnormal samples were identified using Instrumentation Laboratory s assays Cut off 80 9 Sensitivity 98 Specificity 86 Study 1 Normal PSDef PCDef PS amp PCDef FVLeiden L A No 126 11 14 35 44 34 Samples False 14 0 0 0 0 0 Positive False 0 0 0 0 2 5 0 Negative A second study of 125 40 Normals 85 abnormals was performed in an external laboratory using ThromboPath to screen citrated plasma samples with known deficiencies of Protein S C APC R V and Lup
4. La PCA d grade les prot ines pro coagulantes FVa et FVIlla Cette action est potentialis e par les cofacteurs de la PCA Prot ine S Facteur V et phospholipides Le test HemosiL Thrombopath ThP permet d valuer le dysfonctionnement de l activit anticoagulante du complexe Prot ine C en mesurant le taux de g n ration endog ne de Thrombine comme le Pourcentage d Inhibition de la Coagulation induite par le Protac PiCi Pour le test l chantillon de plasma est dilu avec le diluant ThP et analys lors de deux essais distincts Le premier essai consiste en une incubation du plasma dilu avec le r actif ThP Activator A avec Protac le second en une incubation du plasma dilu avec le r actif ThP Activator B sans Protac La g n ration de Thrombine lors de chaque essai est initi e par l addition de r actif ThP Thromboplastin L activit de la Thrombine est quantifi e apr s addition du r actif ThP Chromogenic Substrate par la mesure de l augmentation de la densit optique 405nm Le r sultat inal du test est calcul comme PiCi DO avec Activateur B DO avec Activateur A DO avec Activateur B 100 l est recommand de d terminer un cut off pour chaque syst me analytique instrument r actifs Lorsque le r sultat est inf rieur la valeur du cut off chantillon peut tre consid r comme pathologique soit pour la PC soit pour la PS ou en raison de la pr sence d une R sistance la P
5. chantillon de patient d une valeur inf rieure celle du cut off peut permettre de le consid rer comme pathologique avec une anomalie de la PC de la PS ou la pr sence d une R sistance la PCA ou d un LA Les chantillons avec des deficits en Prot ine C Prot ine S un FV Leiden ou un Lupus Anticoagulant peuvent pr senter une valeur abaiss e du PiCi Dans des tudes limit es les valeurs obtenues partir d chantillons de plasmas de femmes enceintes taient inf rieures aux limites du cut off PiCi La moyenne des valeurs tait inf rieure de 4 2 celle obtenue pour des hommes Des valeurs de cut off s par es hommes et femmes sont recommand es Ces valeurs doivent tre tablies partir d un chantillonnage de 30 patients normaux de chacun des deux sexes oups ThromboPath 0020005500 SVENSK Bruksanvisning Revision 12 2008 CE V nligen kontakta ILS Laboratories AB f r den senast uppdaterade svenska upplagan av bruksanvisningen F RSIKTIGHETS TG RDER OCH VARNINGAR Materialet i denna produkt har testats med FDA godk nda metoder och befunnits negativt f r Hepatit B ytantigen HBsAg Anti HCV och HIV antikroppar Produkten skall hanteras som potentiellt smittsam Undvik kontakt med huden och gonen S 24 25 T m ej i avloppet S 29 Anv nd l mpliga skyddskl der S 36 Denna produkt r f r in vitro diagnostiskt anv ndande Instrumentation Laboratory Co
6. patite B AgHBs en utilisant des trousses de d pistage de 3 me g n ration Cependant aucune technique ne permettant d assurer l absence totale du virus HIV ou de l h patite B ou de tout autre agent infectieux ces r actifs sont manipuler avec les pr cautions d usage viter le contact avec la peau et les yeux S 24 25 Ne pas jeter les r sidus l gout S 29 Porter un v tement de protection appropri S 36 Ce produit est usage diagnostique in vitro Pr paration ThP Diluent R actif pr t a l emploi M langer par inversion avant utilisation ThP Substrate Dissoudre le contenu de chaque flacon avec 8 ml d eau d min ralis e de type Il selon les normes NCCLS ou quivalent Replacer le capuchon et agiter doucement Assurez vous de la complete reconstitution du produit Conserver le r actif 15 25 C pendant au moins 30 minutes et retourner le flacon pour m langer le contenu avant utilisation Ne pas agiter violemment ThP Thromboplastin Dissoudre le contenu de chaque flacon avec 4 ml d eau d min ralis e de type II selon les normes NCCLS ou quivalent Replacer le capuchon et agiter doucement Assurez vous de la complete reconstitution du produit Conserver le r actif 15 25 C pendant au moins 30 minutes et retourner le flacon pour m langer le contenu avant utilisation Ne pas agiter violemment ThP Activator A Dissoudre le contenu de chaque flacon avec 5 ml d eau d min ralis e de ty
7. ThP Thromboplastin La actividad de la Trombina se cuantifica despu s de la adici n de Substrato Cromog nico ThP mediante el incremento de la densidad ptica a 405nm El resultado final del ensayo se calcula como PiCi DO con Activador B DO con Activador A DO con Activador B x 100 Para cada tipo de instrumento se establecer un cut off Por debajo del cut off las muestras pueden ser patol gicas para PC o PS o Resistencia a APC y Anticoagulante l pico Composici n El kit ThromboPath est formado por D Diluyente ThP P N 0020005521 2 viales de 10 ml de una preparaci n liquida que contiene tampon HEPES polibreno agente excipiente y conservantes S Sustrato ThP P N 0020005522 1 vial de 8 ml de una preparaci n liofilizada que contiene sustrato cromog nico S 2796 Z D Arg Sar Arg pNA 2HCL 1 46 g L de agente excipiente T Tromboplastina ThP P N 0020005523 2 viales de 4 ml de reactivo PT iofilizado con tamp n HEPES Factor Tisular fosfol pidos sint ticos calcio magnesio manganeso agentes excipientes y conservantes A Activador A de ThP P N 0020005524 1 vial de 5 ml de fracci n activadora de a Proteina C liofilizada procedente del veneno de Agkistrodon contortrix contortrix Protac con agente excipiente y conservante B Activador B de ThP P N 0020005525 1 vial de 5 ml de activador B sin Protac y con agente excipiente y conservante L Plasma Control Bajo P N 0020005526 2 viales
8. and samples with PC lt 70 and PS lt 60 fall Samples with Protein C Protein S deficiencies FV Leiden or Lupus Anticoagulants may present a decreased PiCi activity In limited studies results from pregnant women ran below the PiCi cut off range Females had a lower mean PiCi by 4 2 than men Separate cut off values for males and females could be used The number of samples n should equal 30 when establishing gender based cut offs Expected Values A cut off was performed using the ThP kit on IL Coagulation systems ome p System N Mean minus 1 Standard Deviation ACL 8000 9000 10000 126 81 0 PiCi ACL Futura Advance 126 80 6 PiCi In an additional study using 30 normal patient samples the following results were obtained to conclude that the establishment of a cut off based on a normal population sample set of 30 is acceptable System N Mean minus 1 Standard Deviation ACL 8000 9000 10000 30 81 1 PiCi ACL Futura Advance 30 80 9 PiCi These results were obtained using a specific lot of reagent Due to many variables which may affect clotting times each laboratory should establish its own normal range and cut off ThP Low Control Plasma Haltbarkeit nach Rekonstitution bei 15 25 C in einem Probencup 4 Stunden bei 20 C in der Originalflasche 7 Tage F r eine optimale Haltbarkeit sollten die Reagenzien nach dem Gebrauch aus dem Ger t entnommen und im K hlschrank bei 2 8 C in der Originalflasche aufb
9. de 1 ml de plasma humano iofilizado con un nivel reducido de proteina S PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS El material usado en este producto ha sido verificado mediante los m todos aprobados por la FDA y se ha encontrado que no resulta reactivo al Antigeno de Superficie de la Hepatitis B HBsAg Anti HCV y anticuerpos HIV Manejar con precauci n como si fuera potencialmente infeccioso Evite el contacto con los ojos y la piel S 24 25 No deseche los residuos por el desag e S 29 Utilice indumentaria protectora adecuada S 36 Este reactivo es para uso en diagn stico in vitro Preparacion Diluyente ThP Listo para su uso mezclar por inversion del vial antes de su utilizaci n Sustrato ThP Disuelva el contenido en 8 ml de agua CLSI anteriormente NCCLS de tipo Il o equivalente Tape el vial y m zclelo suavemente Asegurese de la reconstituci n total del producto Mantenga los reactivos a 15 25 C durante 30 minutos e invi rtalos para su mezcla antes de utilizarlos No lo agite Tromboplastina ThP Disuelva el contenido en 4 ml de agua CLSI de tipo Il o equivalente Tape el vial y m zclelo suavemente Aseg rese que se produce la reconstituci n total del producto Mantenga los reactivos a 15 25 C durante 30 minutos e invi rtalos para su mezcla antes de utilizarlos No lo agite Activador A de la ThP Disuelva el contenido en 5 ml de agua CLSI de tipo Il o equivalente Tape el vial y m zclelo suavemente Aseg rese que s
10. product were tested by FDA approved methods and found non reactive for Hepatitis B Surface Antigen HBsAg Anti HCV and HIV antibodies Handle as if potential infectious Avoid contact with skin and eyes S 24 25 Do not empty into drains S 29 Wear suitable protective clothing S 36 This product is for in vitro Diagnostic Use Preparation ThP Diluent Ready to use invert to mix before use ThP Substrate Dissolve the contents with 8 mL of CLSI formerly NCCLS type Il water or equivelant Replace the stopper and swirl gently Make sure of the complete reconstitution of product Keep the reagents at 15 25 C for 30 minutes and invert to mix before use Do not shake ThP Thromboplastin Dissolve the contents with 4 mL of CLSI type Il water or equivalent Replace the stopper and swirl gently Make sure of the complete reconstitution of product Keep the reagents at 15 25 C for 30 minutes and invert to mix before use Do not shake ThP Activator A Dissolve the contents with 5 mL of CLSI type II water or equivalent 2 Replace the stopper and swirl gently Make sure of the complete reconstitution of product Keep the reagents at 15 25 C for 30 minutes and invert to mix before use Do not shake ThP Activator B Dissolve the contents with 5 mL of CLSI type II water or equivalent 2 Replace the stopper and swirl gently Make sure of the complete reconstitution of product Keep the reagents at 15 25 C for 30 minutes and invert to mi
11. CA ou de Lupus Anticoagulants Composition Le coffret ThromboPath contient D ThP Diluent R f 0020005521 2 flacons de 10 mL d une pr paration liquide contenant du tampon HEPES du polybr ne un agent de remplissage et des conservateurs S ThP Substrate R f 0020005522 1 flacon de 8 mL d un lyophilisat contenant le substrat chromog ne S 2796 Z D Arg Sar Arg pNA 2HCL 1 46g L avec un agent de remplissage T ThP Thromboplastin Ref 0020005523 2 flacons de 4 mL d un lyophilisat contenant du tampon HEPES du Facteur Tissulaire des phospholipides synthetiques du calcium du magn sium du mangan se des agents de remplissage et des conservateurs A ThP Activator A Ref 0020005524 1 flacon de 5 mL d un lyophilisat contenant la fraction de l activateur de la prot ine C provenant du venin d Agkistrodon contortrix contortrix Protac avec un agent de remplissage et un conservateur B ThP Activator B Ref 0020005525 1 flacon de 5 mL d un lyophilisat contenant l activateur B sans Protac avec un agent de remplissage et un conservateur L Low Control Plasma Ref 0020005526 2 flacons de 1 mL d un Iyophilisat de plasma humain contenant une faible concentration de Proteine S PRECAUTIONS Ces r actifs contiennent des produits d origine humaine Ils ont t trouv s n gatifs pour les anticorps anti VIH 1 2 anti VHC et l antigene de surface de l h
12. CV Total Plasma Control Normal 80 7 0 78 1 36 Plasma Control Bajo 68 8 1 80 2 59 Correlacion Se realizaron tres estudios utilizando varios instrumentos Se gener un cut off para cada estudio y se determin la sensibilidad y especificidad respectivas 6 10 Se realiz un estudio interno de 267 muestras 126 normales 141 anormales utilizando ThromboPath en muestras de plasma citratado con deficiencias conocidas de Proteina S C APC R V y Anticoagulante l pico utilizando un ACL Advance Se identificaron las muestras anormales utilizando los ensayos de Instrumentation Laboratory Cut off 80 9 Sensibilidad 98 Especificidad 86 Estudio 1 Normal Def de PS Def de PC Def de PS amp PC FV Leiden A L N de 126 11 14 35 44 34 muestras Falsos 14 0 0 0 0 0 positivos Falsos 0 0 0 0 2 5 0 negativos Se realiz un segundo estudio de 125 muestras 40 normales 85 anormales en un laboratorio externo utilizando ThromboPath en muestras de plasma citrado con deficiencias conocidas de Proteina S C APC R V y Anticoagulantes l picos en un ACL 9000 Se identificaron las muestras anormales utilizando los ensayos de Instrumentation Laboratory Cut off 85 4 Sensibilidad 91 7 Especificidad 85 Estudio 2 Normal Def de PS Def de PC DefdePS amp PC FV Leiden A L N de 40 26 19 8 22 10 muestras Falsos 15 0 0 0 0 0 positivos Falsos 0 23 5 3 0 0 0 negativos Se realiz un tercer estudio de 133
13. Green Pantone 382 all remaining type in black Back All type in black 303485A R1 12 2008 E
14. HemosiL ThromboPath 0020005500 Intended Use Instrument Test Procedures ENGLISH Insert revision 12 2008 Performance characteristics CE HemoslL ThromboPath ThP is an automated chromogenic assay for the functional evaluation of the Protein C anticoagulant pathway in human citrated plasma on the IL Coagulation Systems The assay is intended as an aid in the diagnosis of thrombophilic defects such as Protein S PS Protein C PC deficiencies Factor V Leiden FVL and Lupus Anticoagulants LA Summary and Principle The Protein C anticoagulation pathway is one of the most important mechanisms of regulation of coagulation In vivo thrombin bound to the receptor thrombomodulin activates Protein C to Activated Protein C APC In turn APC degrades the pro coagulant factors FVa and FVIIla and this action is potentiated in the presence of the APC co factors Protein S Factor V and phospholipids HemosIL ThromboPath determines the dysfunction of the anticoagulant Protein C pathway by measuring the endogenous Thrombin generation as Protac induced Coagulation Inhibition Percent PiCi During the assay the plasma sample is diluted with ThP Diluent and tested as two separate aliquots One aliquot is incubated with ThP Activator A with Protac and the other aliquot is incubated with ThP Activator B without Protac Thrombin generation in both aliquots is started by the addition of ThP Thromboplastin Thrombin activity is quantif
15. N Mittelwert minus 1s Standardabweichung 9 Teile frisches ven ses Blut und 1 Teil Trinatriumcitratl sung werden sorgf ltig in ACL 8000 9000 10000 30 81 1 PiCi einem silikonisierten Glasr hrchen gemischt Hinweise zur Aufbereitung des Blutes sind ACL Futura ACL Advance 30 80 9 PiCi den Empfehlungen des Deutschen Instituts f r Normung DIN 58 905 oder dem CLSI Dokument H21 A4 zu entnehmen Zus tzliche Reagenzien und Kontrollplasmen Die folgenden Reagenzien sind nicht in der Packung enthalten und m ssen zus tzlich bestellt werden Amerikan und Pazifischer Raum Europa Art Nr Art Nr Normal Kontroll Plasma 0020003120 0020003110 Qualit tskontrolle Es ist g ngige Laborpraxis die Qualit t der Analyse mit Kontrollmaterialien im normalen sowie im pathologischen Bereich zu berpr fen Es wird empfohlen als Kontrollmaterial die oben angegebene Normalkontrolle und die ThP Kontrolle niedriger Bereich die in der Packung enthalten ist zu verwenden Jedes Labor sollte jedoch f r das Qualit tskontroll Programm seinen eigenen Kontrollbereich ermitteln Sp testens nach jeweils 8 Stunden sollte eine Qualit tskontrolle durchgef hrt werden Algorithmen zur Beurteilung der Qualit tskontrollergebnisse siehe z B Westgard et al 5 Siehe auch Richtlinien der Bundes rztekammer zur Qualit tssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in der jeweils g ltigen Ausgabe Die Kontrolle im niedrigen Bereich l
16. S H21 A4 ou au document GEHT STV num ro sp cial 1 40 1998 pour plus d informations sur le pr l vement des chantillons leur manipulation et leur stockage R actifs auxiliaires et plasmas de contr le Non fournis avec la trousse ils doivent faire l objet d une commande s par e Am riques et Pacifique Europe R f R f Contr le normal 0020003120 0020003110 Contr le de qualit Le Contr le Normal et le Contr le Bas sont recommand s pour un programme de contr le de qualit complet Le Contr le Normal est fourni s par ment et le ThP Contr le Bas inclus dans le coffret est pr vu pour tre incorpor ce programme Chaque laboratoire doit tablir sa propre moyenne et d viation standard et son programme de contr le de qualit afin de v rifier l tat de fonctionnement de son syst me analytique Les contr les doivent tre analys s au minimum toutes les 8 heures en concordance avec une bonne pratique de laboratoire Se r f rer au mode d emploi de l instrument pour des informations compl mentaires Se reporter Westgard et al pour l identification et la r solution des contr les hors limites Le Contr le Bas donne des r sultats inf rieurs 75 PiCi et doit tre au minimum 8 PiCi plus bas que le Contr le Normal R sultats La proc dure suivante doit tre appliqu e pour calculer le PiCi DO avec Activateur B DO avec Activateur A Un cut off a t determine en
17. ay 11 14 2005 9 Toulon PA Rosencher N Guigon Aurelie Simon A Sensitivity of a New Global Assay for Protein C PC Pathway abnormalities and Potential Significance of Abnormal Test results as a Risk Factor Marker for Thrombosis Independently of Its Sensitivity for PC Pathway Abnormalities ASH Atlanta Dec 10 13 2005 10 Smirnov M Safa O Thomas E Lawson D New Chromogenic Screening Assay for detecting deficiencies in Protein C and Protein S Journal of Thrombosis and Haemostasis 2003 1 Supplement 1 July P0016 ACL and ACL Futura are trademarks of Instrumentation Laboratory Protac is a registered trademark of Pentapharm Ltd 2005 Instrumentation Laboratory Issued December 2008 Symbols used Verwendete Symbole S mbolos utilizados Symboles utilis s Simboli impiegati S mbolos utilizados Anvendte symboler Anv nda Symboler Xonoworoin vta ouu oAa z In vitro diagnostic Batch code Use by medical device Chargen Bezeichnung Verwendbar bis In vivo Diagnostikum Identificaci n numero Caducidad De uso diagn stico in vitro Dispositif medical de diagnostic in vitro de lote Designation du lot Numero del lotto Utilisable jusqu a Da utilizzare prima del Data limite de Per uso diagnostico in Numero de lote utiliza o vitro Batch nr Anvendelse Dispositivo m dico para Tillverkningskod Anv ndning UuIIZ GAO em diagnostico Ap Maptidac Xprion wc in vitro diagnostisk udstyr In v
18. bilidad despu s de la reconstituci n 4 horas a 15 25 C en un pocillo de muestra o 7 dias a 20 C si se almacena en el vial original Para una estabilidad ptima retire los reactivos del sistema y almac nelos a 2 8 C en el vial original M todo de ensayo Consulte el Manual de Funcionamiento de IL adecuado y o el Manual de Aplicaci n Recoleccion y Preparacion de las Muestras Se recolectan nueve partes de sangre venosa fresca en una parte de citrato tris dico Consulte el Documento H21 A4 del CLSI para mas instrucciones sobre la recolecci n manipulaci n y almacenamiento de la muestra 3 ThromboPath 0020005500 Utilisation Los siguientes elementos no se proporcionan junto al kit y deben adquirirse por separado Las Am ricas y el Pacifico Europa N de Cat N de Cat Control Normal 0020003120 0020003110 Control de Calidad Se recomienda la utilizaci n de controles normales y bajos para obtener un programa de control de calidad completo El Control Normal vendido por separado y el Plasma Control Bajo ThP incluido en este kit estan dise ados para formar parte de este programa Cada laboratorio deberia establecer sus valores promedios y desviaci n estandar y un programa de control de calidad para controlar las pruebas del laboratorio Los controles deberian ser analizados al menos una vez cada turno de 8 horas d
19. bophilen Defekten wie Protein S PS Protein C Mangel PC Faktor V Leiden FVL und Lupus Antikoagulantien LA Testprinzip und Zusammenfassung Das antikoagulatorische Protein C System ist eines der wichtigsten Mechanismen zur Regulation der Gerinnung Das an den Rezeptor Thrombomodulin gebundene Thrombin aktiviert in vivo Protein C zu aktiviertem Protein C APC Daraufhin baut das APC die prokoagulatorischen Faktoren FVa und FVIlla ab Diese Reaktion wird verst rkt durch die Anwesenheit der APC Kofaktoren Protein S und Faktor V sowie Phospholipide Der HemosIL ThromboPath Test bestimmt die Fehlfunktion des antikoagulatorischen Protein C Systems indem er die endogene Thrombinbildung als Prozent der Protac induzierten Protein C Inhibition PiCi misst Im vorliegenden Test wird das Patientenplasma mit ThP Diluent verd nnt und in zwei verschiedenen Ans tzen gemessen Ein Ansatz wird mit ThP Aktivator A enth lt Protac der zweite Ansatz mit ThP Aktivator B kein Protac inkubiert Die Thrombinbildung wird in beiden F llen durch die Zugabe von ThP Thromboplastin gestartet Nach der Zugabe des ThP Chromogenen Substrates wird die Thrombinaktivitat durch den Anstieg der optischen Dichte OD bei 405 nm gemessen Das Endergebnis des Testes wird berechnet als PiCi OD mit Aktivator B OD mit Aktivator A OD mit Aktivator B 100 Es sollte ein Cut Off Wert f r jede Ger telinie bestimmt werden Ergebnisse unterhalb des Cut O
20. d der Haut vermeiden S 24 25 Nicht in die Kanalisation gelangen lassen S 29 Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung tragen S 36 Dieses Produkt ist nur f r die in vitro Diagnostik geeignet Herstellung ThP Diluent Gebrauchsfertig Vor dem Gebrauch vorsichtig schwenken ThP Substrate Inhalt der Flasche mit 8 mL Aqua dest l sen Dann die Flasche verschlie en und durch leichtes Schwenken das Lyophilisat l sen Nach vollst ndiger Rekonstitution wird das Reagenz 30 Minuten bei 15 25 C inkubiert und unter vorsichtigem Schwenken erneut gemischt Nicht sch tteln ThP Thromboplastin Inhalt der Flasche mit 4 mL Aqua dest l sen Dann die Flasche verschlie en und durch leichtes Schwenken das Lyophilisat l sen Nach vollst ndiger Rekonstitution wird das Reagenz 30 Minuten bei 15 25 C inkubiert und unter vorsichtigem Schwenken erneut gemischt Nicht sch tteln ThP Activator A Inhalt der Flasche mit 5 mL Aqua dest l sen Dann die Flasche verschlie en und durch leichtes Schwenken das Lyophilisat l sen Nach vollst ndiger Rekonstitution wird das Reagenz 30 Minuten bei 15 25 C inkubiert und unter vorsichtigem Schwenken erneut gemischt Nicht sch tteln ThP Activator B Inhalt der Flasche mit 5 mL Aqua dest l sen Dann die Flasche verschlie en und durch leichtes Schwenken das Lyophilisat l sen Nach vollst ndiger Rekonstitution wird das Reagenz 30 Minuten bei 15 25 C inkubi
21. e acuerdo con buenas practicas de laboratorio Consulte el Manual de Funcionamiento del instrumento para mas informacion Consulte a Westgard et a para la identificaci n y resoluci n de situaciones fuera de control 5 El plasma de Control Bajo presentar unos resultados inferiores a 75 PiCi y se ser como minimo un 8 PiCi menor que el plasma Control Normal Resultados Deber utilizar el siguiente procedimiento para calcular el PiCi DO con Activador B DO con Activador A PiCi x 100 DO con Activador B Consulte la secci n Cut off del PiCi para instrucciones sobre la interpretaci n de los resultados Limitaciones Interferencias Los resultados del ThromboPath no se ven afectados por la hemoglobina hasta 100 mg dl bilirrubina hasta 20 mg dl triglic ridos hasta 700 mg dl Heparina hasta 0 75 U ml UFH y LMWH FVII o FVlla hasta 2 0 U ml FVIII hasta 0 5 U ml y por la activaci n por contacto Unas concentraciones elevadas de FII FVII FVlla FX AL y una situaci n avanzada de gestaci n podrian hacer disminuir los valores de PiCi Asimismo unas concentraciones reducidas de FII FVIII y FX pueden aumentar los valores de PiCi Cut Off PiCi Los defectos trombofilicos en el sistema de la Proteina C pueden resultar evidentes cuando el PiCi es igual o inferior al cut off Se debe establecer un valor de cut off para cada instrumento y para cada lote espec fico de ThromboPath HemoslL NOTA La concentrac
22. e produce la reconstituci n total del producto Mantenga los reactivos a 15 25 C durante 30 minutos e invi rtalos para su mezcla antes de utilizarlos No lo agite Activador B de la ThP Disuelva el contenido con 5 ml de agua CLSI de tipo Il o equivalente Tape el vial y m zclelo suavemente Aseg rese que se produce la reconstituci n total del producto Mantenga los reactivos a 15 25 C durante 30 minutos e invi rtalos para su mezcla antes de utilizarlos No los agite Plasma Control Bajo de la ThP Disuelva el contenido con 1 ml de agua CLSI de tipo Il o equivalente Tape el vial y m zclelo suavemente Aseg rese que se produce la reconstituci n total del producto Mantenga los reactivos a 15 25 C durante 30 minutos e inviertalos para su mezcla antes de utilizarlos No los agite Conservaci n y Estabilidad de los reactivos Los reactivos no abiertos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en el vial si se almacenan entre 2 8 C Diluyente ThP Sustrato ThP Activadores A y B ThP Estabilidad despu s de la reconstituci n 2 dias a 2 8 C 3 semanas a 20 C en el vial original o 32 horas a 15 C en Sistemas ACL Futura ACL Advance y ACL 8000 9000 10000 No se requiere agitaci n continuada Tromboplastina ThP Estabilidad despu s de la reconstituci n 2 dias a 2 8 C 0 32 horas a 15 C en Sistemas ACL Futura ACL Advance y ACL 8000 9000 10000 No se requiere agitaci n continuada Plasma Control Bajo ThP Esta
23. ert und unter vorsichtigem Schwenken erneut gemischt Nicht sch tteln ThP Low Control Plasma Inhalt der Flasche mit 1 mL Aqua dest l sen Dann die Flasche verschlie en und durch leichtes Schwenken das Lyophilisat l sen Nach vollst ndiger Rekonstitution wird das Reagenz 30 Minuten bei 15 25 C inkubiert und unter vorsichtigem Schwenken erneut gemischt Nicht sch tteln Lagerung und Haltbarkeit Die unge ffneten Reagenzien sind bei Lagerung von 2 8 C bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum haltbar ThP Diluent ThP Substrate ThP Activator A und B Haltbarkeit nach Rekonstitution in ACL 8000 9000 10000 und ACL Futura ACL Advance Systemen bei 2 8 C in der Originalflasche 2 Tage bei 15 C im Ger t 32 Stunden bei 20 C in der Originalflasche 3 Wochen Muss nicht ger hrt werden ThP Thromboplastin Haltbarkeit nach Rekonstitution in ACL 8000 9000 10000 und ACL Futura ACL Advance Systemen bei 2 8 C in der Originalflasche 2 Tage bei 15 C im Ger t 32 Stunden Muss nicht ger hrt werden Refer to the appropriate IL instrument s Operator s Manual and or Application Manual Specimen Collection and Preparation Nine parts of freshly drawn venous blood are collected into one part tri sodium citrate Refer to CLSI Document H21 A4 for further instructions on specimen collection handling and storage Additional Reagents and Control Plasmas The foll
24. ewahrt werden Bestimmungsansatz Die ausf hrliche Beschreibung des Bestimmungsansatzes ist dem Ger te Bedienerhandbuch und oder dem Applikationshandbuch zu entnehmen Study 2 Normal PSDef PCDef PS amp PCDef FVLeiden L A No 40 26 19 8 22 10 Samples False 15 0 0 0 0 0 Positive False 0 23 5 3 0 0 0 Negative A third study of 133 samples 102 normals 31 abnormals was performed in an external laboratory using ThromboPath to screen citrated plasma samples with known deficiencies of Protein S C and APC R V on an ACL 9000 The abnormal samples were identified using Instrumentation Laboratory s assays Cut off 86 25 Sensitivity 90 3 Specificity 94 1 Study 3 Normal PSDef PCDef PS amp PCDef FVLeiden L A No 102 18 7 1 5 0 Samples False 5 9 0 0 0 0 Positive False 0 11 1 14 2 0 0 Negative The precision and correlation results were obtained using specific lots of reagents and controls CE DEUTSCH Packungsbeilage Version 12 2008 Referenzbereiche Mit dem ThP Kit wurde der Cut Off Wert auf IL Gerinnungssystemen bestimmt System N Mittelwert minus 1s Standardabweichung ACL 8000 9000 10000 126 81 0 PiCi ACL Futura ACL Advance 126 80 6 PiCi In einer zweiten Studie wurde unter Verwendung von 30 Normalpatienten best tigt dass die Anzahl 30 ausreichend ist f r die Ermittlung eines zuverl ssigen Cut Off Wertes Probenmaterial Antikoaguliertes Plasma System
25. ff Wertes sind als pathologisch f r Protein C Protein S oder APC Resistenz und Lupus Antikoagulantien zu betrachten Inhalt Die ThromboPath Packung enth lt D ThP Diluent Art Nr 0020005521 2 Flaschen x 10 mL mit HEPES Puffer der Polybren F llmaterialien und Konservierungsmittel enth lt S ThP Substrate Art Nr 0020005522 1 Flasche x 8 mL eines lyophilisierten chromogenen Substrates S 2796 Z D Arg Sar Arg pNA 2HCL 1 46 g L mit F llmaterialien T ThP Thromboplastin Art Nr 0020005523 2 Flaschen x 4 mL lyophilisiertes PT Reagenz das HEPES Puffer Gewebefaktor synthetische Phospholipide Kalzium Magnesium Mangan F llmaterialien und Konservierungsmittel enth lt A ThP Activator A Art Nr 0020005524 1 Flasche x 5 mL lyophilisierte Protein C Aktivator Fraktion aus dem Gift der Kupferkopfschlange Protac das F llmaterialien und Konservierungsmittel enth lt B ThP Activator B Art Nr 0020005525 1 Flasche x 5 mL lyophilisierter Aktivator B ohne Protac der F llmaterialien und Konservierungsmittel enth lt L Low Control Plasma Art Nr 0020005526 2 Flaschen x 1 mL lyophilisiertes Humanplasma mit einer niedrigen Protein S Konzentration WARNUNG Das verwendete Material wurde mit FDA anerkannten Testmethoden auf HIV Antik rper Hepatitis B Antigen und HCV Antigen gepr ft Bitte beachten Sie die Bestimmungen zum Umgang mit potentiell infekti sen Materialien Ber hrung mit den Augen un
26. graf a Bibliographie Bibliografia Bibliografia Litteratur Litteraturf rteckning B 6Aroypapia Studie 1 Normal PS Mangel PC Mangel PS amp PC Mangel FV Leiden LA Anzahl 126 11 14 35 44 34 Proben Falsch 14 0 0 0 0 0 positiv Falsch 0 0 0 0 2 5 0 negativ In einer zweiten externen Studie mit 125 Citratplasmaproben 40 normale 85 abnormale wurde der ThromboPath als Screening Test bei bekanntem Protein C Protein S Mangel APCR V und Lupus Antikoagulantien am ACL 9000 durchgef hrt Die abnormalen Proben wurden unter Verwendung von IL Testen identifiziert Cut Off 85 4 Sensitivit t 91 7 Spezifit t 85 Studie 2 Normal PS Mangel PC Mangel PS amp PC Mangel FV Leiden LA Anzahl 40 26 19 8 22 10 Proben Falsch 15 0 0 0 0 0 positiv Falsch 0 23 5 3 0 0 0 negativ In einer dritten externen Studie mit 133 Citratplasmaproben 102 normale 31 abnormale wurde der ThromboPath als Screening Test bei bekanntem Protein C Protein S Mangel APCR V und Lupus Antikoagulantien am ACL 9000 durchgef hrt Die abnormalen Proben wurden unter Verwendung von IL Testen identifiziert Cut Off 86 25 Sensitivit t 90 3 Spezifit t 94 1 Studie 3 Normal PS Mangel PC Mangel PS amp PC Mangel FV Leiden LA Anzahl 102 18 7 1 5 0 Proben Falsch 5 9 0 0 0 0 positiv Falsch 0 11 1 14 2 0 0 negativ Die Ergebnisse sind mit spezifischen Reagenzien und Kontrollchargen ermittelt worden
27. i n de citrato de las muestras debe ser la misma utilizada para establecer el valor del cut off citrato de 3 2 0 3 8 Procedimiento para establecer el cut off PiCi 1 Debera establecerse un nuevo Rango Normal para cada nuevo lote de ThromboPath 2 Utilice 30 individuos locales normales sanos Escoja la misma proporci n de hombres que mujeres con edades de 20 65 a os Realice el test Calcule la media y la Desviaci n Estandar en PiCi El valor del cut off es igual a la media menos una Desviaci n Estandar El Plasma Control Bajo ThP debe ser inferior que el cut off establecido El Plasma Control Normal sera superior al Control Bajo y cercano al cut off Interpretaci n EI valor de cut off de PiCi de cada lote ThromboPath debe ser establecido localmente por los usuarios para cada familia de instrumentos tal y como se describe arriba Las muestras pueden resultar patol gicas debido a PC PS o Resistencia a la APC y anticoagulantes lupicos si se encuentran por debajo del cut off establecido El cut off establecido debe ser un punto por debajo del cual se sit an muestras heterocigotas para la APCR V y muestras con PC lt 70 y PS lt 60 Las muestras con deficiencias de Proteina C y Proteina S FV Leiden o Anticoagulantes l pico pueden presentar una actividad PiCi m s reducida En estudios concretos los resultados procedentes de mujeres embarazadas se mantuvieron por debajo del cut off de PiCi En mujeres se obtuvo un pro
28. ibilit et la sp cificit ont t d termin es 610 Une tude interne portant sur 267 chantillons de patients 126 normaux 141 pathologiques avec soit des d ficits connus en Prot ines C et ou S soit la pr sence d une mutation V Leiden soit la pr sence d un LA utilisant le r actif ThromboPath a t conduite sur un ACL Advance afin de r aliser un screening Les chantillons pathologiques ont t identifi s en utilisant des tests Instrumentation Laboratory Cut off 80 9 Sensibilit 98 Sp cificit 86 PiCi x 100 Etude 1 Normal PSDef PCDef PS amp PCDef FV Leiden L A DO avec Activateur B Nombre 126 11 14 35 44 34 Se r f rer au paragraphe relatif au Cut off PiCi pour l interpr tation des r sultats D chantillons FR P m Faux 14 0 0 0 0 0 Limites de la m thode et substances interf rant avec celle ci Positif s Les r sultats de ThromboPath ne sont pas affect s par l h moglobine jusqu 100mg dl Faux 0 0 0 0 2 5 0 1 g l la bilirubine jusqu 20 mg dl 200 mg l par les triglyc rides jusqu 700 mg dl N gatif s 7 g l par h parine jusqu 0 75 U ml HNF et HBPM le FVII ou le FVIIa jusqu 2 0 U mL FVIII jusqu 0 5U mL et les facteurs de la phase contact Une diminution des valeurs de PiCi peut tre constat e pour des concentrations lev es de FIl FVII FVlla FX LA et lors du dernier trimestre de la grossesse Inversement une augmentation des
29. ied after addition of ThP Chromogenic Substrate by an increase in optical density at 405nm The final result of the assay is calculated as PiCi OD with Activator B OD with Activator A OD with Activator B x 100 A cut off can be determined for each instrument platform Below the cut off samples may be pathologic for either PC PS or APC Resistance and Lupus Anticoagulants Composition The ThromboPath kit consists of D ThP Diluent P N 0020005521 2 x 10 mL vials of a liquid preparation containing HEPES buffer polybrene bulking agent and preservatives S ThP Substrate P N 0020005522 1 x 8 mL vials of a lyophilized preparation containing chromogenic substrate S 2796 Z D Arg Sar Arg pNA 2HCL 1 46g L with bulking agent T ThP Thromboplastin P N 0020005523 2 x 4 mL vials of lyophilized PT reagent containing HEPES buffer Tissue Factor synthetic phospholipids calcium magnesium manganese bulking agents and preservatives A ThP Activator A P N 0020005524 1 x 5 mL vial of lyophilized protein C activator fraction from the venom of Agkistrodon contortrix contortrix Protac with bulking agent and preservative B ThP Activator B P N 0020005525 1 x 5 mL vials of lyophilized activator B without Protac and with bulking agent and preservative L Low Control Plasma P N 0020005526 2 x 1 mL vials of lyophilized human plasma containing a low level of Protein S PRECAUTIONS AND WARNINGS The materials in this
30. iegt bei lt 75 PiCi und ist wenigstens 8 PiCi niedriger als die Normalkontrolle Ergebnisse Die folgende Formel wird zur Berechnung der PiCi herangezogen OD mit Aktivator B OD mit Aktivator A PiCi x 100 OD mit Aktivator B Zur Interpretation der Ergebnisse beachten Sie bitte auch den Abschnitt PiCi Cut Off Einschr nkungen Die Werte wurden mit einer spezifischen Reagenziencharge ermittelt Aufgrund verschiedener Variablen die die Ergebnisse beeinflussen k nnen wird empfohlen dass jedes Labor seinen eigenen Normalbereich und Cut Off Wert ermittelt Testcharakteristik Pr zision Die Pr zision im Lauf und von Tag zu Tag wurde bei mehreren L ufen bestimmt ACL 8 9 10000 Mittelwert PiCi VK im Lauf VK Tag zu Tag Normal Kontroll Plasma 81 8 0 61 1 55 Kontrollplasma niedrig 67 6 1 97 3 02 ACL Futura ACL Advance Mittelwert PiCi VK im Lauf VK Tag zu Tag Normal Kontroll Plasma 80 7 0 78 1 36 Kontrollplasma niedrig 68 8 1 80 2 59 Korrelation Insgesamt wurden drei Studien an verschiedenen Ger ten durchgef hrt Es wurden jeweils der Cut Off Wert und die entsprechende Sensitivit t und Spezifit t bestimmt 6 10 In einer inhouse Studie mit 267 Citratplasmaproben 126 normale 141 abnormale wurde der ThromboPath als Screening Test bei bekanntem Protein C Protein S Mangel APCR V und Lupus Antikoagulantien am ACL Advance durchgef hrt Die abnormalen Proben wurden unter Ver
31. im Alter von 20 65 Jahren durch 3 Berechnen Sie Mittelwert und Standardabweichung in PiCi Der Cut Off Wert entspricht dem Mittelwert minus der einfachen Standardabweichung 5 Die ThP Kontrolle niedriger Bereich sollte unterhalb des ermittelten Cut Off Wertes liegen 6 Die Normalkontrolle muss h her als die ThP Kontrolle niedriger Bereich etwa im Bereich des Cut Off Wertes liegen Interpretation Bei Verwendung des HemosiL ThromboPath Testes muss ein Cut Off Wert f r jedes verwendete Ger t und f r jede neue Reagenzcharge des HemosIL ThromboPath kundenspezifisch ermittelt werden Ergebnisse unterhalb des Cut Off Wertes sind als pathologisch f r Protein C Protein S oder APC Resistenz und Lupus Antikoagulantien zu betrachten Der ermittelte Cut Off Wert sollte so liegen dass heterozygote APCR V Patienten und Proben mit PC lt 70 und PS lt 60 unterhalb dieses Wertes liegen Patienten mit Protein C Protein S Mangel FV Leiden oder Lupus Antikoagulantien k nnen eine verminderte PiCi Aktivit t aufweisen In limitierten Studien zeigten sich bei Schwangeren Ergebnisse unterhalb des PiCi Cut Off Bereiches Bei Frauen ergaben sich um 4 2 niedrigere Ergebnisse im Mittel als bei M nnern Geschlechtsabh ngige Cut Off Werte k nnen verwendet werden Die Anzahl der Untersuchungen n sollte bei geschlechtsabh ngigen Cut Off Wertermittlungen ebenfalls jeweils bei 30 liegen gt Bibliography Literatur Biblio
32. itro diagnostisk medicinsk produkt Mpoi v yia dlayvwort kf xpnon In vitro I Instrumentation Laboratory 4 CE Temperature limitation Consult instructions for use Control Festgelegte Beilage beachten Kontrollen Temperatur Consultar la met dica Control Temperatura de 0 P Almacenamiento Lire le mode d emploi Contr le Temp ratures limites Vedere istruzion peri uso Controllo de conservation Consultar as instru es de Controlo Limiti di temperatura ee iat Kontrol ER e vejledning for Limite de temperatura Ver leise 9 Kontroll Temperatur begraensninger Temperatur gr ns Meptop opoi Bepnokpaoiac YALKO TIOLOTIKOU ENEYXOU Ta del av instruktionen f re anv ndning ZUMBOLAEUTNTE TIC O NYIEG xp ons Instrumentation Laboratory Company Bedford MA 01730 2443 USA sl Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy ec rer amp Biological risks Biologisches Risiko Riesgo biol gico Risque biologique Rischio biologico Risco biol gico wel Manufacturer Hergestellt von Fabricado por Fabricant Prodotto da Fabricado por Authorised representative Bevollm chtigter Representante autorizado Mandataire Rappresentanza autorizzata Representante autorizado Miljo oplysninger Producent Leverandor Biologiska risker Tillverkare Auktoriserad representant BioAoyikoi Kiv uvot Kataokeuaotnc E ouctodotnp voc AVTINPOOWTIOG 303485A R1 12 2008 HemosiL ThromboPath 0020005500
33. medio de un 4 2 de PiCi inferior respecto a los hombres Podrian utilizarse valores de cut off distintos para la poblaci n masculina y femenina La cantidad de muestras n debe ser de 30 si se desea establecer un cut off basados en el g nero Dapy Valores esperados Se determin el cut off utilizando el kit ThP en sistemas de Coagulaci n IL Sistema N Media menos 1 Desviaci n Est ndar ACL 8000 9000 10000 126 81 0 PiCi ACL Futura Advance 126 80 6 PiCi En un estudio adicional utilizando 30 muestras de pacientes normales se obtuvieron los siguientes resultados concluyendo que resulta aceptable la fijaci n de un cut off basado en un conjunto de 30 muestras de poblaci n normal Sistema N Media menos 1 Desviacion Estandar ACL 8000 9000 10000 30 81 1 PiCi ACL Futura Advance 30 80 9 PiCi Estos resultados se obtuvieron utilizando un lote especifico de reactivo Debido a muchas variables que pueden afectar a los tiempos de coagulaci n cada laboratorio debe establecer su propio rango normal y cut off Conservation et stabilit des r actifs Precision Se determin la precision intraensayo y total ensayo a ensayo y dia a dia a lo largo de diversos ensayos utilizando muestras de control normales y anormales ACL 8 9 10000 Media PiCi CV Intraserie CV Total Plasma Control Normal 81 8 0 61 1 55 Plasma Control Bajo 67 6 1 97 3 02 ACL Futura ACL Advance Media PiCi CV Intraserie
34. mpany Bedford MA 01730 2443 USA sl Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy ec rer Une seconde tude portant sur 125 chantillons de patients 40 Normaux 85 pathologiques avec soit des d ficits connus en Proteines C et ou S soit la pr sence d une mutation V Leiden soit la pr sence d un LA utilisant le r actif ThromboPath a t conduite sur un ACL 9000 dans un laboratoire externe Les chantillons pathologiques ont t identifi s en utilisant des tests Instrumentation Laboratory Cut off 85 4 Sensibilit 91 7 Sp cificit 85 Etude 2 Normal PS Def PC Def PS amp PCDef FV Leiden L A Nombre 40 26 19 8 22 10 D chantillons Faux 15 0 0 0 0 0 Positif s Faux 0 23 5 3 0 0 0 N gatif s Une troisi me tude portant sur 133 chantillons de patients 102 Normaux 31 pathologiques avec soit des d ficits connus en Prot ines C et ou S soit la pr sence d une mutation V Leiden soit la pr sence d un LA utilisant le r actif ThromboPath a t conduite sur un ACL 9000 dans un laboratoire externe des fins de screening Les chantillons pathologiques ont t identifi s en utilisant des tests Instrumentation Laboratory Cut off 86 25 Sensibilit 90 3 Sp cificit 94 1 Etude 3 Normal PS Def PC Def PS amp PC Def FV Leiden L A Nombre 102 18 7 1 5 0 D chantillons Faux 5 9 0 0 0 0 Positif s Faux 0 11 1 14 2 0 0 N ga
35. muestras 102 normales 31 anormales en un laboratorio externo utilizando ThromboPath para filtrar las muestras de plasma citrado con deficiencias conocidas de Prote na S C APC R V y Anticoagulantes del lupus en un ACL 9000 Se identificaron las muestras anormales utilizando los ensayos de Instrumentation Laboratory Cut off 86 25 Sensibilidad 90 3 Especificidad 94 1 Estudio 3 Normal Def de PS Def de PC DefdePS amp PC FV Leiden A L N de 102 18 7 1 5 0 muestras Falsos 5 9 0 0 0 0 positivos Falsos 0 11 1 14 2 0 0 negativos Los resultados de precisi n y correlaci n se obtuvieron utilizando lotes especificos de reactivos y controles CE FRAN AIS R vision de la notice 12 2008 Valeurs attendues HemoslL ThromboPath ThP est un test automatis permettant l valuation de l activit anticoagulante du complexe de la prot ine C par m thode chromog nique dans les plasmas humains citrat s sur les analyseurs de coagulation IL Ce test est une aide au diagnostic de la thrombophilie li e des anomalies telles que les d ficits en Prot ine S PS Prot ine C PC la mutation du Facteur V Leiden FVL et les Lupus Anticoagulants LA Principe Le complexe de la Prot ine C est l un des m canismes majeurs de r gulation de la coagulation In vivo l interaction de la Thrombine avec le r cepteur Thrombomoduline induit la transformation de la Prot ine C en Prot ine C activ e PCA
36. owing are not supplied with the kit and must be purchased separately Americas and Pacific Rim Europe Cat No Cat No Normal Control 0020003120 0020003110 Quality Control Normal and low controls are recommended for a complete quality control program Normal Control sold separately and the ThP Low Control Plasma included in this kit is designed to be part of this program Each laboratory should establish its own mean and standard deviation and should establish a quality control program to monitor laboratory testing Controls should be analyzed at least once every 8 hour shift in accordance with good laboratory practice Refer to the instrument s Operator s Manual for additional information Refer to Westgard et al for identification and resolution of out of control situtations The Low Control plasma will give results less than 75 PiCi and will be at a minimum 8 PiCi lower than the Normal Control plasma Results The following procedure should be used to calculate the PiCi OD with Activator B OD with Activator A PiCi x 100 OD with Activator B See PiCi Cut off section for instructions on result interpretation Limitations Interfering Substances ThromboPath results are not affected by hemoglobin up to 100 mg dL bilirubin up to 20 mg dL triglycerides up to 700 mg dL Heparin up to 0 75 U mL UFH and LMWH FVII or FVIla up to 2 0 U mL FVIII up to 0 5U mL and contact activation High concentrations of FII
37. patitis B overflade antigen HBsAg Anti HCV og HIV antistoffer P trods af dette skal indholdet behandles som potentielt smitte farligt Undg kontakt med huden og jnene S 24 25 M ikke t mmes i kloakafl b S 29 Brug s rligt arbejdst j S 36 Dette produkt er til in vitro diagnostisk anvendelse Q Instrumentation Laboratory Conserv s 2 8 C les r actifs sont stables jusqu la date de p remption indiqu e sur les flacons ThP Diluent ThP Substrate ThP Activator A and B Stabilit apr s reconstitution 2 jours a 2 8 C 3 semaines 20 C dans le flacon d origine ou 32 heures 15 C sur les analyseurs ACL Futura ACL Advance et ACL 8000 9000 10000 Aucune agitation n est n cessaire ThP Thromboplastin Stabilit apr s reconstitution 2 jours 2 8 C ou 32 heures 15 C sur les analyseurs ACL Futura ACL Advance et ACL 8000 9000 10000 Aucune agitation n est n cessaire ThP Low Control Plasma Stabilit apr s reconstitution 4 heures 15 25 C en cupule ou 7 jours 20 C dans le flacon d origine Pour une stabilit optimale conserver le r actif 2 8 C dans le flacon d origine entre chaque utilisation Proc dure Se r f rer au mode d emploi de l instrument IL appropri et ou manuel d application Recueil des sp cimens pr paration et manipulation 9 parts de sang fra chement pr lev sont collect es avec 1 part de citrate trisodique Se r f rer au document NCCL
38. pe II selon les normes NCCLS ou quivalent Replacer le capuchon et agiter doucement Assurez vous de la complete reconstitution du produit Conserver le r actif 15 25 C pendant au moins 30 minutes et retourner le flacon pour m langer le contenu avant utilisation Ne pas agiter violemment ThP Activator B Dissoudre le contenu de chaque flacon avec 5 ml d eau d min ralis e de type II selon les normes NCCLS ou quivalent 2 Replacer le capuchon et agiter doucement Assurez vous de la compl te reconstitution du produit Conserver le r actif 15 25 C pendant au moins 30 minutes et retourner le flacon pour m langer le contenu avant utilisation Ne pas agiter violemment ThP Low Control Plasma Dissoudre le contenu de chaque flacon avec 1 ml d eau d min ralis e de type II selon les normes NCCLS ou quivalent Replacer le capuchon et agiter doucement Assurez vous de la compl te reconstitution du produit Conserver le r actif 15 25 C pendant au moins 30 minutes et retourner le flacon pour m langer le contenu avant utilisation Ne pas agiter violemment ThromboPath 0020005500 DANSK Metodeforskrift revision 12 2008 Venligst rekvirer den g ldende udgave af metodeforskriften p dansk fra den lokale IL distribut r FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER Indholdet i dette produkt er testet med analysemetoder godkendt af FDA og fundet negative for He
39. tif s La pr cision et la corr lation des r sultats ont t obtenus en utilisant des lots sp cifiques de r actifs et de contr les ThromboPath 0020005500 EAAHNIKA AvaSewpnon sowkAsiorou 12 2008 Pia Tnv TPEXOUOA avadewpnon AUTOU Tou EOWKAE OTOU OTA EAANVIKG MAPAKAAOUNE ETIIKOLVWVNOTE HE TOV TOTIIKO AVTITPOOWNO TN IL CE MPOEIAOMIOIHZEIZ KAI MPObYAAZEIZ Ta UAIKG KATAOKEUNIG TOU TIPOI VTOG XOUV EAEYXBEI WE HEB6GOUG EYKEKPINEVES at TO FDA Kat Bp BNKav un AVTIdPHVTA yia TO avTtyovo emipaveiac ng nnatiti ac B HBsAg avriowpata Kata ng nnatiri ac C Anti HCV kat avr owyara Kata Tou HIV XEIPIOTEITE TO OAV EV OUV MEL HOAUONATIKO ATIOPE YETE ETIAPT HE TO ppa Kal pe Ta HATIA S 24 25 Mny ddetdaZete To UTIOAOITIO TOU TIEPLEXONEVOU OTNV ANOXETEUON S 29 Na popate KaTaAAnAn mpootateuTikn ev unaoia S 36 To npoi v mpoopiZetat yia dlayvwort kr Xprion in vitro 303485A R1 12 2008 ThromboPath Printed Insert Sheet Revision Issued C O LANGUAGES ENGLISH DEUTSCH ESPANOL FRANCAIS DANSK SWENSK GREEK TECHNICAL SPEC S PAPER SIZE PRINT PRINT COLOR i Instrumentation Laboratory Company Bedford MA01730 2443 USA Q Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy ec rer 0020005500 303485A R1 December 2008 406263 White paper 50 60 g m weight 11 x 24 280 x 609 mm Front Back Front Top band
40. us Anticoagulant on an ACL 9000 The abnormal samples were identified using Instrumentation Laboratory s assays Cut off 85 4 Sensitivity 91 7 Specificity 85 Thrombophillic defects in the Protein C Pathway may be evident when the PiCi is equal to or below the cut off When using the HemosiL ThromboPath kit a cut off must be established for each individual instrument and for each specific lot of HemosIL ThromboPath used NOTE The citrate concentration of the samples should equal that with which the cut off was established 3 2 Or 3 8 citrate Procedure to establish the cut off PiCi value 1 For each new lot of ThromboPath a new normal range should be established 2 Use 30 local normal healthy individuals comprised equally of males and females between the ages of 20 65 years of age Perform testing Calculate the mean and standard deviation in PiCi The cut off is equal to the Mean minus one Standard Deviation The ThP Low Control Plasma should be lower than the established cut off The Normal Control Plasma will be higher than the low control and near the established cut off Interpretation The cut off PiCi value must be established for each instrument platform locally by customers with each new ThromboPath lot as defined above Below the cut off samples may be pathologic for PC PS or APC Resistance and Lupus Anticoagulants The established cut off should be a point below which APCR V heterozygous samples
41. utilisant le r actif ThP sur les analyseurs de Coagulation IL Analyseur N Moyenne diminu e d 1 Ecart Type ACL 8000 9000 10000 126 81 0 PiCi ACL Futura Advance 126 80 6 PiCi Dans une tude compl mentaire utilisant 30 chantillons de patients normaux les r sultats suivants ont t obtenus montrant que l tablissement du cut off sur une population normale de 30 chantillons est acceptable Analyseur N Moyenne diminu e d 1 Ecart Type ACL 8000 9000 10000 30 81 1 PiCi ACL Futura Advance 30 80 9 PiCi Ces r sultats sont obtenus en utilisant un lot sp cifique de r actifs Du fait qu un grand nombre de variables peuvent affecter les r sultats nous recommandons a chaque laboratoire d tablir ses propres valeurs normales et son cut off Caract ristiques et performances Pr cision La pr cision intra s ries et totale inter s ries et de jour a jour a t valu e au cours d essais multiples en utilisant des chantillons de contr les normaux et anormaux ACL 8 9 10000 Moyenne PiCi CV Intra s ries CV Total Plasma de Contr le Normal 81 8 0 61 1 55 Plasma de Contr le Bas 67 6 1 97 3 02 ACL Futura ACL Advance Moyenne PiCi CV Intra s ries CV Total Plasma de Contr le Normal 80 7 0 78 1 36 Plasma de Contr le Bas 68 8 1 80 2 59 Corr lation 3 tudes ont t r alis es sur diff rents analyseurs Un cut off a t tabli dans chaque tude La sens
42. valeurs de PiCi peut tre constat e pour des concentrations faibles de FII FVIII et FX D termination du Cut Off PiCi Un dysfonctionnement du complexe Prot ine C peut tre mis en vidence lorsque le r sultat du PiCi est inf rieur ou gal au Cut off Une valeur de Cut off doit tre tablie pour chaque analyseur et pour chaque lot de r actif HemosiL ThromboPath NOTE La concentration en citrate des chantillons de patients doit tre gale celle utilis e lors de la d termination du Cut off 3 2 ou 3 8 Proc dure de d termination de la valeur du cut off du PiCi 1 Pour chaque nouveau lot de ThromboPath une nouvelle limite de normalit doit tre tablie 2 Utiliser le plasma provenant de 30 patients normaux comprenant autant de femmes que d hommes et dont les ges se situent entre 20 et 65 ans R aliser les tests sur chacun des chantillons Calculer la moyenne et l cart type en PiCi La valeur du cut off est gale la moyenne diminu e d un cart type La valeur du Contr le Bas ThP doit tre inf rieure celle du cut off La valeur du Contr le Normal doit tre sup rieure celle du Contr le bas et proche de celle du cut off Interpr tation Chaque laboratoire doit tablir la valeur du cut off PiCi pour son analyseur et pour chaque nouveau lot de r actif ThromboPath comme d crit pr c demment L obtention pour un
43. wendung von IL Testen identifiziert Cut Off 80 9 Sensitivit t 98 Spezifit t 86 ThromboPath Ergebnisse werden durch Konzentrationen an H moglobin bis zu 100 mg dL Bilirubin bis zu 20 mg dL Triglyceriden bis zu 700 mg dL Heparin unfraktionierte oder niedermolekulare Heparine bis zu 0 75 U mL FVII oder FVlla bis zu 2 0 U mL FVIII bis zu 0 5 U mL und Kontaktaktivierung nicht beeinflusst Hohe Konzentrationen von FII FVII FVlla FX LA und vorangeschrittene Schwangerschaft k nnen die PiCi Ergebnisse erniedrigen Ebenso k nnen niedrige Konzentrationen von FII FVIII und FX die PiCi Ergebnisse erh hen PiCi Cut Off Thrombophile Defekte im antikoagulatorischen Protein C System k nnen evident sein wenn die PiCi gleich oder unterhalb des Cut Off Wertes liegen Bei Verwendung des HemosiL ThromboPath Testes muss ein Cut Off Wert f r jedes verwendete Ger t und f r jede neue Reagenzcharge des HemosIL ThromboPath ermittelt werden BITTE BEACHTEN Die Citrat Konzentration der Proben die zur Ermittlung des Cut Off Wertes eingesetzt wurde muss identisch sein mit der Citrat Konzentration der zu untersuchenden Patientenplasmen 3 2 oder 3 8 Citrat Vorgehensweise zur Ermittlung des Cut Off PiCi Wertes 1 F r jede neue Reagenzcharge des ThromboPath sollte ein neuer Normalbereich ermittelt werden 2 F hren Sie den Test mit 30 gesunden Normalplasmen gleicherma en bestehend aus m nnlichen und weiblichen Probanden
44. x before use Do not shake ThP Low Control Plasma Dissolve the contents with 1 mL of CLSI type Il water or equivalent Replace the stopper and swirl gently Make sure of the complete reconstitution of product Keep the reagents at 15 25 C for 30 minutes and invert to mix before use Do not shake Reagent Storage and Stability Unopened reagents are stable until the expiration date shown on the vial when stored at 2 8 C ThP Diluent ThP Substrate ThP Activator A and B Stability after reconstitution 2 days at 2 8 C 3 weeks at 20 C in the original vial or 32 hours at 15 C on ACL Futura ACL Advance Systems and ACL 8000 9000 10000 No stirring is required ThP Thromboplastin Stability after reconstitution 2 days at 2 8 C in the original vial 32 hours at 15 C on ACL Futura ACL Advance Systems and ACL 8000 9000 10000 No stirring is required ThP Low Control Plasma Stability after reconstitution 4 hours at 15 25 C in the sample cup or 7 days at 20 C in the original vial For optimal stability remove reagents from the system and store them at 2 8 C in the original vial ThromboPath 0020005500 Verwendung HemoslL ThromboPath ThP ist ein vollautomatischer chromogener Test zur funktionellen Erfassung des gesamten antikoagulatorischen Protein C Systems in humanem Citratplasma auf IL Analysensystemen Der Test dient als Unterst tzung der Diagnose von throm
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