courrier ci-joint (01/06/2015) (202 ko)
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1. nourrissons dans M DICAUX des structures de lit ouvertes l ext rieur des couveuses e l utilisation d humidificateurs actifs En particulier lors de p riodes de ventilation prolong e l eau provenant de l humidificateur est susceptible d entra ner la formation de condensation l int rieur de la chambre de mesure du capteur de d bit et d affecter la mesure du d bit g n rant ainsi un volume monitor plus important que celui d livr au patient Le monitorage de la pression n est pas affect Nihon Kohden France T l 01 49 08 05 50 1 3 8 Rue Fran ois Delage Fax 01 49 08 93 32 94230 Cachan VALUATION DE LA SITUATION CAUSE PREMI RE ACTION CORRECTIVE Nihon Kohden France 8 Rue Fran ois Delage 94230 Cachan Q HANELTON MEDICAL En cas d utilisation d un mode de ventilation r gulation de volume adaptative APV VAC le ventilateur peut ajuster la ventilation sur la mesure de d bit incorrecte et diminuer le volume de ventilation administr Cela peut engendrer une hypoventilation du patient La cause du comportement du capteur de d bit pour nourrisson Hamilton Medical d crit ci dessus repose sur la formation d une condensation d eau excessive dans la chambre de mesure du capteur de d bit due des diff rences de temp ratures trop lev es entre le gaz respiratoire humidifi et l environnement De l eau risque de s accumuler en cas d utilisation prolong e et de g n rer d2. HANELTON MEDICAL 20 05 2015 Avis de s curit relatif aux dispositifs m dicaux DESTINATAIRES e Tout le personnel m dical et soignant travaillant dans des unit s de soins intensifs o des capteurs de d bit pour nourrisson Hamilton sont utilis s avec des ventilateurs Hamilton Medical e Tous les distributeurs de capteurs de d bit pour nourrisson Hamilton NOM DU PRODUIT Capteur de d bit usage unique pour nourrisson Hamilton Medical USAGE PR VU Le capteur de d bit pour nourrisson Hamilton Medical est un dispositif qui permet de mesurer le d bit d air du patient et les pressions avec des ventilateurs Hamilton Medical MOD LES Capteur de d bit usage unique pour nourrisson Hamilton Medical CONCERN S 1 6 m R f 260177 Capteur de d bit usage unique pour nourrisson Hamilton Medical 1 88 m R f 155500 Capteur de d bit usage unique pour nourrisson Hamilton Medical 3 1 m R f 260179 FABRICANT Hamilton Medical AG Via Crusch 8 CH 7402 Bonaduz Suisse CONTACT Nihon Kohden France 8 Rue Fran ois Delage 94230 Cachan T l 06 45 81 20 68 Fax 01 49 08 93 32 e mail vincent chabernaud nkfrance fr MOTIF DE Des recherches ont montr qu un cart de mesure de volume peut se L AVERTISSEMENT DE produire sous l effet d une combinaison de plusieurs facteurs S CURIT RELATIF AUX e L application de faibles d bits inspiratoires en DISPOSITIFS g n ral lt 10 l min sur des nouveau n s
3. es mesures de d bit incorrectes en cas de d passement d un volume sp cifique Action imm diate mener par les utilisateurs du dispositif Les personnes utilisant le capteur de d bit pour nourrisson Hamilton Medical avec un ventilateur Hamilton Medical doivent tre sensibilis es la fa on de bien positionner le capteur de d bit l int rieur du circuit respiratoire comme indiqu sur la figure suivante Il est possible d viter la condensation d eau en positionnant le capteur de d bit un angle d au moins 45 L ventuelle accumulation d eau peut tre limin e de fa on optimale par une aspiration ferm e Le mode d emploi du capteur de d bit pour nourrisson Hamilton Medical AG est joint au pr sent avis de s curit Veuillez conserver ces informations avec le Manuel de l utilisateur de votre ventilateur Hamilton Medical Actions mener par les distributeurs Distribuez imm diatement le pr sent avis de s curit relatif aux dispositifs m dicaux tous les utilisateurs des ventilateurs Hamilton Medical T l 01 49 08 05 50 2 3 Fax 01 49 08 93 32 HANELTON MEDICAL L ANSM a t inform de cette action corrective Nous vous remercions pour votre soutien et nous vous prions de nous excuser pour la g ne occasionn e Cette action est n cessaire pour nous assurer que nos clients re oivent uniquement des produits de grande qualit fiables et efficaces Vincent Chabernaud Directeur
4. technique Nihon Kohden France Veuillez conserver cette notice d informations ainsi que le mode d emploi ci joint du capteur de d bit pour nourrisson Hamilton Medical AG avec le Manuel de l utilisateur de votre ventilateur Hamilton Medical AG Nihon Kohden France T l 01 49 08 05 50 8 Rue Fran ois Delage Fax 01 49 08 93 32 94230 Cachan 3 3 Ba NIHON KOHDEN HAMILTON MONITORAGE I CARDIOLOGIE INEUROLOGIE MEDICAL Feuille de confirmation de r ception de la notice de s curit Capteur de d bit Hamilton Objet Capteur de d bit Hamilton r f rence N 201506242 En signant cette feuille je confirme que j ai re u lu et compris les documents suivants La note d information de s curit La liste des produits concern e sur mon tablissement Le manuel d utilisation des capteurs de d bit concern s NO E E E E E E E A FONSECA AR ATE EA R ad EEE D E E E S NO Date Signature Merci de renvoyer ce document d ment compl t par fax au 01 49 08 93 32 NIHON KOHDEN France 8 rue Fran ois Delage 94230 CACHAN T l 33 1 49 08 05 50 Fax 33 1 49 08 93 32 e Email info nkfrance fr e www nihonkohden fr SAV 33 0 820 206 236 SARL au capital social de 1 000 000 SIRET 479 402 935 00023 RCS Cr teil B e Code TVA FR 02 479 402 935
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