courrier ci-joint (20/10/2006) (60 ko)
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1. Ophthalmic Systems2. Le 20 octobre 2006 Information Clients Solution Viscoadaptive BD MultiViseTM r f rence produit 581745 Cher Docteur Nous souhaitons vous informer par la pr sente que des r actions inflammatoires ont t signal es l unit BD Medical Ophthalmic Systems de Becton Dickinson and Company suite l utilisation de sa solution viscoadaptive BD MultiVisc r f rence produit 581745 dans le cadre de chirurgie de la cataracte Une relation de cause effet en relation avec la r tention de solution viscoadaptive dans l il au terme de l intervention ne peut tre exclue Suite ces rapports Becton Dickinson and Company proc de une r vision du mode d emploi de la solution viscoadaptive BD MultiVisc afin d int grer de nouvelles pr cautions d utilisation insistant sur la n cessit de s assurer du retrait total de la solution au sein de l il au terme de l intervention et renfor ant les recommandations en terme de suivi post op ratoire La section du mode d emploi relative aux pr cautions d utilisation sera donc modifi e comme suit 1 Les dispositifs visco chirurgicaux ophtalmiques BD Visc et BD MultiVisceTM sont fabriqu s partir de substances d origine aviaire et contiennent une infime quantit de substances potentiellement immunog nes Des r actions locales sont possibles Pour en r duire le risque il faut s assurer aupr s des patients qu ils ne sont pas allergiques aux su
3. bstances aviaires 2 Une l vation transitoire de la pression intraoculaire post op ratoire a t signal e apr s l utilisation de solutions visco lastiques Cette l vation de la pression est attribu e la r tention de visco lastique dans l il au terme de l intervention et les risques associ s peuvent tre minimis s en s assurant du retrait total de la solution visco lastique au terme de l intervention La pression intraoculaire doit tre surveill e le premier jour suivant l intervention ainsi que les jours suivants si besoin est Une attention particuli re doit donc tre apport e la technique chirurgicale et au retrait total _de la solution au terme de l intervention afin de minimiser le risque de telles r actions Nous vous remercions de vous assurer que les chirurgiens utilisant ce produit soient au courant de ces informations Il est noter qu aucun cas de r action inflammatoire n a t signal en rapport avec les dispositifs de viscosit moins lev e BDTM 1 0 OVD r f rence 581749 BD 1 2 OVD r f rence 581750 et BD ViscTM r f rence 581744 Becton Dickinson and Company vous remercie de l attention que vous porterez cette communication urgente et vous invite contacter Catherine Morris au 0044 1 789 490747 pour toute question ou compl ment d information que vous souhaiteriez obtenir Avec nos sinc res salutations Rick Beckman WW Medical Director BD Medical
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