Ingrédients utilisés en petite quantité : le poids de la
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1. tiqueter sont e Le nom de l enzyme e La mention pour denr es alimentaires e Les conditions particuli res d entreposage et ou d emploi e une marque permettant d identifier le lot e Le mode d emploi e Le nom ou la raison sociale et l adresse du fabricant du condi tionneur ou du vendeur e l indication de la quantit maximale de chaque composant ou groupe de composants soumis une limitation quantitative dans les denr es alimentaires e La quantit nette e l activit de l enzyme des enzymes alimentaire s e la date de durabilit minimale ou la date limite de consom mation e Les informations sur les allerg nes Certaines informations peuvent tre indiqu es sur des documents d accompagnement 20 janvier 2011 20 janvier 2013 2 tape cr neau pour d poser un dossier Le r glement pr voit que les dossiers de demande d autorisation d enzymes devront tre d pos s entre le 20 janvier 2011 et le 20 janvier 2013 Les op rateurs disposent donc de moins de trois ans pour construire leur dossier dont l objectif est de d montrer l inno cuit de l enzyme et son utilit Comment construire son dossier Les informations fournir ont t d finies par l Autorit europ enne de s curit des aliments EFSA dans un document appel lignes directrices publi es en juillet 2009 sur son site Internet www efsa europa eu Le dossier doit comporter des informations sur l identit2. des types de clarifications n cessaires pour mener bien l valuation champ d application caract ri Cat gorie de denr es denr ou composant N DGCCRF Champ r serv la DGCCRF Type d all gation 13a 13b 13c All gation g n rique oui non Food cate gory food or food component Claim generally accepted yes no Nature of Claim 13a 13b 13c Application do not fill in sation de la substance ou des conditions d utilisation Les clarifications ont t demand es aux Etats membres d but 2009 qui se sont alors retourn s vers les op rateurs Compte tenu du nombre tr s important de dossiers soumis le processus d valuation par EFSA des all gations de sant g n riques a pris du retard La liste des all gations devait tre publi e par la Commission europ enne d but 2010 La publication des avis de l EFSA sera chelonn e en quatre lots Les all gations pro ches feront l objet d un m me avis Les avis sont ensuite discut s au sein du CP CASA pour aboutir ensuite la publication d une liste par la Commission europ enne All gations article 13 les premiers avis de l EFSA Depuis octobre 2009 EFSA a publi deux s ries d avis scienti fiques octobre 2009 pour 523 all gations favorable f vrier 2010 pour 416 la majorit des avis est d favorable Comment expliquer que tant d all gations suppos es fond es sur des donn es scie
3. un r glement relatif au programme de r valuation des additifs alimentaires Ce programme est bas sur une approche proportionn e des ris ques Sont en priorit r valu s les additifs dont les valuations sont les plus anciennes les additifs dont la consommation est proche de la dose journali re admissible les additifs pour les quels il existe de nouvelles tudes scientifiques Ce processus a d j commenc pour les colorants alimentaires et se poursuivra avec les conservateurs et antioxydants Les dul corants dont l valuation est la plus r cente seront r valu s en dernier 4 LA R VALUATION DES COLORANTS ALIMENTAIRES UN GAGE DE S CURIT La r valuation r alis e par l EFSA Autorit europ enne de s curit des aliments repose sur l tat des connaissances scienti fiques en permanence mis jour par les experts de l EFSA et sur les consommations r elles des additifs alimentaires Six colorants ont d j t r valu s les avis de l EFSA ont t publi s le 12 novembre dernier R sultat La s curit de ces colorants est r affirm e ce qui implique pour trois d entres eux une diminution de leur dose journali re admissible DJA Pourquoi la r valuation commence t elle par les colorants ali mentaires Pour la plupart des colorants leur derni re valuation date de plus de 20 ans Il est donc n cessaire de les r valuer pour tenir compte le cas ch ant de l vol
4. de l enzyme son nom sa source le proc d de fabri cation le cas ch ant le suivi de la production des souches le devenir dans l aliment l exposition alimentaire la toxicologie des tudes sont demand es sur la g notoxicit la toxicit orale l allerg nicit 28 Industries Alimentaires et Agricoles Mars Avril 2010 Apr s v rification que les dossiers sont complets texte de mise en uvre en pr paration pour publication en d cembre 2010 l ensemble des demandes d autorisation d enzymes sera publi sous forme d un registre L EFSA commencera alors son travail d valuation scientifique des dossiers Articulation avec la r glementation fran aise D ici l tablissement de la liste communautaire des enzymes alimentaires les dispositions r glementaires fran aises sur les enzymes continuent de s appliquer une autorisation pr alable est donc toujours n cessaire en France conform ment la r gle mentation nationale relative aux auxiliaires technologiques A noter les enzymes d j autoris es en France devront aussi faire l objet d une autorisation europ enne Les adh rents du SYNPA sont d j mobilis s pour transmettre leurs dossiers entre le 20 janvier 2011 et le 20 janvier 2013 3 ADDITIFS ALIMENTAIRES LE NOUVEAU REGLEMENT MOBILISE PRODUCTEUR ET UTILISATEUR Au d but des ann es 90 l Europe s est dot e d une r glementa tion sur les additifs alimentaires qui a remplac cel
5. de neuf mois pour l valuation scientifique du dossier par l Autorit europ enne de s curit des aliments l EFSA et galement de neuf mois pour que la Commission europ enne propose un projet de r glement ex inscription du nouvel additif dans la liste des additifs autoris s et motive son projet A l avenir cette proc dure pourra s appliquer d autres r gle mentations Elle est d j propos e dans Le cadre de la r vision de la r glementation sur les nouveaux aliments L volution la plus marqu e est la voie d adoption des autorisa tions En effet la phase de d cision comprenait jusqu pr sent une co d cision entre le Parlement europ en et le Conseil D sormais la d cision d autoriser ou non est prise par comi tologie avec contr le La Commission europ enne est assis t e dans le domaine alimentaire par le Comit permanent de la cha ne alimentaire et de la sant animale CP CASA compos de repr sentants des 27 Etats membres ce qui permet le dialogue avec les administrations nationales avant d adopter des mesures d ex cution Concr tement suite l avis scientifique de l EFSA La Commission europ enne propose un projet de r glement autorisant ou non la substance Ce projet est soumis au CP CASA qui donne son avis sur le projet Que l avis du comit soit n gatif ou positif le Par lement europ en et le Conseil sont syst matiquement consult s En cas d avis n gatif du Conseil
6. les experts scientifiques de l EFSA ont r fut les conclu sions de l tude britannique de Southampton de 2007 Dose journali re admissible DJA Il s agit de la quantit pouvant tre ing r e quotidienne ment au cours d une vie sans risque pour l Homme Elle s ex prime en mg kg de poids corporel et est fond e sur l va luation des donn es toxicologiques disponibles NOAEL No Observed Adverse Effect Level divis par facteur de s curit de 100 La DJA ne constitue pas un seuil de toxi cit mais un niveau de consommation sans danger tout au long de la vie Pour le jaune de quinol ine le sunset yellow FCF et le ponceau 4R les experts ont d cid au regard des donn es scientifiques disponibles de diminuer leur DJA respectivement 0 5 1 et 0 7 mg jour kg de poids corporel En consid rant que ces colorants sont utilis s aux quantit s maximales autoris es on constate des d passements de la DJA chez les adultes les plus fortement expo s s 97 5 me percentile ainsi que chez les enfants en moyenne et aux forts percentiles pour le ponceau 4R et uniquement chez les enfants pour le sunset yellow FCF en moyenne et aux forts percentiles Il faut donc s attendre ce que les quantit s maximales auto ris es dans certains aliments soient revues la baisse afin de continuer garantir une consommation s re sT ALL GATIONS NUTRITIONNELLES MISE A JOUR DE LA LISTE Publi en 2006 le r glement relat
7. ou du Parlement la Commission doit proposer un nouveau projet de r glement Le Conseil et le Parlement europ en disposent donc d un droit de regard sur la mise en uvre des actes l gislatifs adopt s en comitologie avec contr le comme le FIAP puisqu ils peuvent s opposer une d cision 2 ENZYMES ALIMENTAIRES LA PREMI RE HARMONISATION EUROPEENNE Depuis plus d un an les enzymes alimentaires font l objet d un r glement europ en publi Le 31 d cembre 2008 Le r glement CE n 1332 2008 IL s agit de la premi re harmonisation euro p enne Pr c demment et conform ment au principe de subsi diarit les Etats membres pouvaient mettre en place une r gle mentation sp cifique sur leur territoire Dans les faits deux Etats membres disposaient d une proc dure d autorisation la France et le Danemark Le r glement s applique toutes les enzymes alimentaires y compris celles qui sont autoris es dans les textes verticaux ex pr sure enzymes coagulant le lait enzymes autoris es dans Les traitements et pratiques nologiques et enzymes autoris es dans les jus de fruit pectolytiques prot olytique amylolytique Les enzymes alimentaires devront faire l objet d une autorisation pr alable leur vente bas e sur une valuation scientifique Ce r glement s appliquera progressivement sur pr s de dix ans marqu s par des tapes cl s Industries Alimentaires et Agricoles Mars Avril 2010 27 A T
8. s curit juridique pour les op ra teurs et favorisent l innovation Encourager l innovation en permettant la protection des don n es propri taires La r glementation doit encourager les industriels qui s inscrivent dans des d marches de recherche et d veloppement et qui pro posent des produits innovants autoriser un acc s au march exclusif pendant une p riode d termin e Pour construire un dos sier de demande d autorisation d all gations relevant de l article 13 5 ou 14 du r glement l industriel m ne de nombreuses tudes scientifiques qu il finance Pouvoir prot ger le r sultat de ses tu des est essentiel c est la protection des donn es propri taires permise par l article 21 du r glement all gations qui concerne les donn es exclusives Pourtant il appara t aujourd hui que la Commission europ enne fait preuve d une interpr tation restric tive consid rant qu une tude publi e n est pas ligible au titre Industries Alimentaires et Agricoles Mars Avril 2010 31 A T I de la protection des donn es propri taires D s lors comment encourager l innovation en Europe si le m canisme de protec tion des donn es propri taires adopt s par le d cideur europ en n est pas mise en uvre Cette interpr tation ne risque t elle pas d avoir un impact sur la recherche financ e par les industriels en Europe CONCLUSION Une partie des ingr dients relevant en alimentation humaine du c
9. uvre des objectifs de promotion et protection de lin novation et sur l application du principe de proportionnalit Industries Alimentaires et Agricoles Mars Avril 2010 29 A T I All gations nutritionnelles mise jour de la liste Les all gations nutritionnelles sont list es dans l annexe I du r glement et donne pour chaque all gation les conditions d uti lisation l annexe I n avait pas t discut e au cours du processus d adoption du texte Cette liste a t amend e par le r glement CE n 116 2010 publi le 10 f vrier 2010 les all gations nutri tionnelles relatives aux acides gras om ga 3 acides gras monoin satur s polyinsatur s et insatur s ont t ajout es Un deuxi me amendement devrait tre adopt dans les prochaines semaines 6 ALL GATIONS DE SANT G N RIQUES DIT ALL GATIONS ARTICLE 13 UN PROCESSUS QUI INTERROGE Les all gations de sant g n riques dites all gations article 13 Le r glement all gations r glement CE n 1924 2006 pr voit l tablissement d une liste d all gations pour lesquelles les donn es scientifiques sont g n ralement admises IL s agit du fameux article 13 du r glement qui distingue les all gations de sant qui d crivent ou mentionnent o Le r le d un nutriment ou d une autre substance dans la crois sance le d veloppement et Les fonctions de l organisme e Les fonctions psychologiques et comportementales
10. A T I Additifs Ingr dients Ingr dients utilis s en petite quantit le poids de la r glementation M lanie Le Plaine Mileur Secr taire G n rale du SYNPA syndicat national des producteurs d additifs et d ingr dients de la cha ne alimentaire INTRODUCTION Cet article vise pr senter les volutions et enjeux r glementai res pour une partie des ingr dients repr sent s par le Synpa qui sont incorpor s en petite quantit dans les aliments et compl ments alimentaires les enzymes alimentaires les additifs ali mentaires et les ingr dients fonctionnels 1 ADDITIFS AR MES ENZYMES ALIMENTAIRES UNE PLUS GRANDE COH RENCE EUROP ENNE AVEC UNE M ME PROC DURE D AUTORISATION Depuis plus d un an les additifs enzymes et ar mes alimentaires b n ficient d une r glementation europ enne coh rente le FIAP food improvement agents package Fruit d une proc dure enga g e par la Commission europ enne d s juillet 2006 et vot en 2 lecture par le Parlement europ en le 7 juillet 2008 et par le Conseil des Ministres le 18 novembre 2008 ce paquet r gle mentaire est en fait compos de quatre r glements e l un transversal sur la nouvelle proc dure d valuation et d autorisation uniforme des produits Cet article ne traite pas des ar mes alimentaires repr sent s par une autre organisa tion professionnelle Le SNIAA syndicat national des indus tries aromatiques alimentaires e Les
11. I La liste communautaire des enzymes autoris es Le r glement pr voit l tablissement d une liste communautaire positive des enzymes autoris es Le calendrier pour la publication de cette liste communautaire des enzymes est assez long puisque qu elle ne devrait pas voir le jour avant 2016 En effet l EFSA doit proc der l valuation de toutes les enzymes pr alablement leur introduction sur la liste La liste comportera principalement le nom de l enzyme ses sp cifications origine crit res de puret les denr es alimentaires auxquelles elle peut tre ajout e et les conditions d utilisation Liste positive Seules les enzymes pr sentes sur la liste pourront tre uti lis es en Europe dans le respect des conditions sp cifica tions crit res de puret d finies dans l autorisation Pour faire autoriser une nouvelle enzyme ou une nouvelle utili sation un dossier devra tre d pos Janvier 2010 1 tape application des r gles d tiquetage Depuis le 20 janvier 2010 les enzymes alimentaires vendues seules ou en m lange entre professionnels doivent pr senter un tiquetage conforme aux nouvelles exigences du r glement Pour les op rateurs fran ais ces nouvelles r gles viennent remplacer celles qui pr existaient par exemple l article 5 du d cret relatif aux auxiliaires technologiques ou dans des textes r glementaires sp cifiques certaines enzymes pr sure Les informations
12. ardiovasculaire e conditions d utilisation il fallait pr ciser la dose journali re recommand e et la dur e de consommation de la denr e ou du composant en vue d obtenir l effet nutritionnel ou physiologi que nonc par l all gation et galement identifier la popula tion cible adultes enfants les restrictions ventuelles par exemple d conseiller aux femmes enceintes aux enfants ainsi que les interactions potentielles avec d autres denr es e nature des justifications il tait demand de pr ciser la nature des justifications scientifiques permettant de fonder l all ga tion autorit s scientifiques nationales ou internationales Exemple AFSSA Agence fran aise de s curit sanitaire des aliments FDA Food and Drug Administration AESA EFSA Autorit europ enne s curit des aliments European Food Safety Authority OMS WHO Organisation mondiale de la sant World Health Organisation monographies bibliographie revues scientifiques tudes disponibles in vivo in vitro cliniques sur l humain interventions tudes pid miologiques autres autres e r f rences scientifiques conform ment au r glement une simple liste bibliographique tait demand e Charge aux op rateurs d envoyer l EFSA ensuite un CD ROM avec l ensemble des publications 2007 2010 Evolution du niveau de preuves demand es En 2010 force est de constater que les atte
13. d valuation serait appliqu quelque soit la force de l all ga tion g n rique fonctionnelle innovante ou de r duction de ris que de maladie On peut se demander quelles seront les cons quences pour les all gations g n riques de l article 13 si le m me niveau de preuves est exig Le consid rant 26 du r glement pr cise pourtant que ces all gations doivent faire l objet d un type diff rent d valuation et d autorisation EFSA doit relever le d fi de l application du principe de proportionnalit voulu par le d cideur europ en Parlement et Conseil 7 ALL GATIONS DE SANT ET INNOVATION INCOMPATIBILIT Au d but des ann es 2000 l Europe s est engag e mieux l gif rer better regulation ce qui passe par l application des prin cipes de proportionnalit pr visibilit et transparence des pro c dures europ ennes L enjeu est l comment la r glementation peut elle favoriser l innovation tout en restant intransigeante sur les deux principes fondateurs de protection des consomma teurs et de bon fonctionnement du march europ en Pas d innovation sans r gles du jeu pr cises et pr visibles L volution des exigences scientifiques attendues par l EFSA entre 2007 et 2010 pour les all gations article 13 explique qu un certain nombre d all gations n a pas rencontr d chos favorables aupr s des experts de EFSA Des r gles d valuation pr cises et pr visibles concourent une
14. d ordre technique scien tique et r glementaire Pourquoi adh rer une organisation professionnelle Aujourd hui la r glementation est en perp tuelle volution Elle vous impacte tout comme vos clients Des sujets nou veaux mergent l emploi du terme naturel l affiche envi ronnemental Pour tous ces sujets comment se d fendre par l action collective Comment anticiper les changements Vous tes producteur d additif comment ne pas manquer un appel donn es pour la r valuation de vos additifs Com ment s assurer que vos additifs ne seront pas oubli s lors du transfert dans l annexe II du r glement additifs Vous tes producteur de nutriments nouveaux aliments subs tances but nutritionnel ou physiologique connaissez vous les orientations de la r vision de la r glementation sur les nouveaux aliments Comment pouvez vous promouvoir vos produits Savez vous que d s 2011 les additifs utilis s dans les nutriments par exemple pour les pr server de l oxydation seront r glement s sous forme de liste positive et que la mo bilisation des producteurs a d j commenc Le SYNPA organise des ateliers pour ces adh rents pour les aider anticiper l application de la r glementation pour lin terpr ter et la comprendre 32 Industries Alimentaires et Agricoles Mars Avril 2010 Additifs Ingr dients doit de pr voir des d lais de proc dure raisonnables pour les additifs les enzy
15. hamp du Synpa syndicat national des producteurs d ad ditifs et d ingr dients de la cha ne alimentaire savoir les enzymes alimentaires les additifs alimentaires et les subs tances but physiologique et nutritionnel sont utilis s en petite quantit dans les denr es alimentaires ou pendant leur fabrication Les textes r glementaires par lesquels sont r gis les additifs alimentaires et les enzymes alimentaires ont chang Pour ces produits la r glementation fixe d sormais des r gles claires et permet de r pondre avec certitude la question Dans combien de temps si la proc dure se d roule normalement aurai je l autorisation de vendre mon produit question d int r t pour permettre l innovation La r glementation se SYNPA Son identit Cr Le 25 avril 1968 le SYNPA Syndicat national des pro ducteurs d additifs et d ingr dients de la cha ne alimentaire s est imm diatement inscrit dans une approche globale de la cha ne alimentaire de part les produits repr sent s Ses missions e Repr senter les int r ts de la profession aupr s des pou voirs publics et des instances scientifiques consultatives au niveau fran ais ainsi qu au niveau europ en par l interm diaire de ses f d rations d affiliation e Faire valoir l int r t technologique et nutritionnel des addi tifs et des ingr dients alimentaires autoris s en alimenta tion humaine et animale e Pr voir et anticiper les volutions
16. if aux all gations nutritionnel les et de sant r glement CE n 1924 2006 a comme objectifs la protection de la sant du consommateur la libre circulation des marchandises la s curit l gale pour les op rateurs cono miques une concurrence loyale la promotion et la protection de l innovation Le r glement introduit un principe de proportion nalit All gation Tout message ou repr sentation y compris sous forme d images l ments graphiques symboles qui affirme sug g re ou implique qu une denr e poss de des caract ristiques particuli res Le r glement d finit les diff rents types d all gations e Les all gations nutritionnelles d ordre descriptif ces all ga tions visent informer sur la quantit d nergie de nutriments ou d autres substances pr sentes ou absentes dans une denr e alimentaire e Les all gations de sant qui font la relation entre l aliment ou un de ses composants et la sant dites all gations article 13 e Les all gations de sant innovantes et ou avec protection de donn es e Les all gations de r duction du risque de maladie c est dire lorsque la consommation d un aliment ou d un de ses compo sants r duit de mani re significative un facteur de risque de d veloppement de maladie e Les all gations qui concernent le d veloppement et la sant des enfants Apr s trois ans d application il convient de s interroger sur la mise en
17. ir votre point de vue pour anti ciper les volutions r glementaires et ainsi mieux servir vos clients 8 VAZ PA Pour contacter le SYNPA T l 01 40 62 25 80 ou m l synpa wanadoo fr Pour plus d information WWW Synpa org LES PRODUITS REPRESENT S En alimentation humaine Additifs alimentaires but technologique conserva teurs mulsi ants antioxyg nes texturants dulco rants colorants enzymes alimentaires auxiliaires technologiques ingr dients nutritionnels et fonction nels nouveaux ingr dients En alimentation animale Additifs technologiques additifs sensoriels additifs nutritionnels additifs zootechniques coccidiostati ques et histomonostatiques CHIFFRES CLES DU SYNPA e Pr sidente Catherine Mignot e 38 entreprises adh rentes e 2 permanents en France e 4 commissions de travail alimentation animale alimentation humaine communication environnement
18. le qui existait en France depuis 1912 Jusqu pr sent constitu e de quatre directives europ ennes di rective cadre directive colorants directive dulco rants directive autres additifs elle repose d sormais sur un seul r glement publi le 31 d cembre 2008 le r glement CE n 1333 2008 Pour autant les fondamentaux de la r glementation sur les addi tifs alimentaires demeurent identiques depuis plus de 20 ans en Europe tout additif doit d montrer qu il est utile et s r afin de pouvoir tre autoris Quels sont alors les changements apport s par le nouveau r glement Une nouvelle fa on de r pertorier les additifs par cat gorie de denr e alimentaire Est boulevers e la forme En effet les additifs autoris s seront r pertori s par cat gorie de denr es alimentaires Cela n cessite de les d finir pr cis ment pour couvrir les autorisations existan tes puis de transf rer les additifs actuellement autoris s dans chacune des cat gories sans en oublier Plusieurs v rifications seront donc n cessaires tant de la part des producteurs que des utilisateurs d additifs car en cas d oubli l utilisation de l ad ditif ne sera plus autoris e et un dossier devra tre pr sent Le SYNPA invite les utilisateurs se mobiliser aux c t s de ses adh rents pour ce long travail Dans l attente de la finalisation de ce travail de cat gorisation et de transfert des listes d addi
19. mes et les ar mes alimentaires celle ci passera 2 ans au lieu de 4 5 ans actuellement Pour les all gations nutritionnelles et de sant l application de la r glementation ne permet pas ce jour d encourager et de favoriser l innovation ce qui tient principalement au fait que les attentes de l EFSA ne sont ni claires ni pr visibles et la non application pleine et enti re par La Commission euro p enne du principe de protection des donn es propri taires Les discussions en cours pour la r vision du r glement nou veaux aliments aura galement un impact sur l innovation Souhaitons que les probl mes rencontr s lors de l application du r glement sur les all gations servent viter de les repro duire pour les nouveaux aliments en particulier pour ce qui concerne le principe de protection des donn es propri taires Pour assurer un avenir leurs op rateurs et pour une indus trie alimentaire europ enne comp titive et innovante il est souhaiter que les Etats membres r pondent ces pr occu pations et soutiennent la mise en uvre d un cadre qui sti mule l innovation en Europe tout en assurant la s curit du consommateur Si demain une entreprise ne peut valoriser ses efforts en R amp D parfois men s en partenariat avec le public qu adviendra t 1l E Comment faire valoir vos arguments aujourd hui pour que demain votre activit perdure Adh rer au SYNPA c est agir collectivement et faire valo
20. ntes des experts de l EFSA s cartent de ce qui tait demand en 2007 aux op ra teurs titre d exemple en 2007 pour les aliments traditionnels des monographies ont t fournies Aujourd hui EFSA consid re que ces preuves seules ne sont pas suffisantes pour d montrer l all gation et que des tudes cliniques sur l humain sont n cessaires En 2007 il n tait pas possible de savoir si et dans quel cas des tudes cliniques sur l humain serait exig ni si leur transmission rev tait un caract re syst matique Et pour cause en 2007 l EFSA n avait pas fait part de ses attentes pour valuer les demandes d all gations article 13 La question reste enti re quelles sont les attentes de l EFSA en termes de preuves et de niveau de preuves apporter pour une all gation article 13 En 2010 l EFSA n a publi aucunes lignes directrices en tant que telles sur ses attentes pour l valuation des all gations article 13 Elle a adopt le 11 novembre 2009 un document destin la Commission europ enne et aux Etats membres intitul Brie fing document for Member States and European Commission on the evaluation of Article 13 1 health claims Ce document ap porte quelques l ments de r ponse aux questions suivantes Comment le comit d experts d cide t 1l si une all gation est justifi e Que faut il comprendre par totalit des preuves dispo nibles Quelles sont les tudes per
21. ntifiquement g n ralement admises ont re u un avis d favorable Pour r pondre cette question observons tout d abord les argu ments de l EFSA manque de caract risation de la substance de l ingr dient ou de l aliment relation de cause effet mal ou pas tablie insuffisance des preuves fournies Il est alors l gitime de s interroger pourquoi les op rateurs n ont ils pas fournis ces informations Pour r pondre cette question petit retour en 2007 un tiers des avis est 2007 l avis adress aux op rateurs 2007 les Etats membres mettent en uvre le processus demand par la Commission europ enne en conformit avec l article 13 2 du r glement mentionn ci dessus Ils se tournent alors vers leurs op rateurs nationaux Ao t 2007 la France adresse un avis aux op rateurs fran ais publi au journal officiel de la R publi que fran aise le 12 ao t 12 ao t 2007 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 20 sur 46 Avis et communications AVIS DIVERS MINIST RE DE L CONOMIE DES FINANCES ET DE L EMPLOI Avis aux professionnels de l alimentation humaine relatif l tablissement de la liste nationale des all gations de sant en vue de sa transmission la Commission europ enne dans le cadre des dispositions du r glement CE n 1924 2006 du 20 d cembre 2006 Relation la sant tionship NOR ECECITOZ423V Source L gifrance Cet avis invite les professi
22. onnels transmettre la Direction g n rale de la concurrence de la consommation et de la r pres sion des fraudes un dossier des all gations qu ils estiment relever l article 13 du r glement Il est demand aux professionnels de compl ter un tableau dont le mod le est donn Nature Conditions des d utilisation justifica tions Exemple de libell de l all gation R f rences Conditions for the claim to be valid conditions of use Scientific substanti ations Health pe Example of References wording 1 ligne par all gation 30 Industries Alimentaires et Agricoles Mars Avril 2010 Source L gifrance Additifs Ingr dients Concr tement les informations suivantes taient demand es pour chacun des items e relation la sant une description de l effet sur l organis me du nutriment ou de la substance utilis e pour l all gation effets sur la croissance le d veloppement les fonctions de l organisme les fonctions psychologiques et comportementa les l amaigrissement le contr le du poids la r duction de la sensation de faim l accentuation de la sensation de sati t ou la r duction de la valeur nerg tique du r gime alimentaire exemples Le calcium est n cessaire ou contribue la mi n ralisation osseuse La vitamine A joue un r le dans la vision Les acides gras essentiels de la famille des om gas 3 contribuent au bon fonctionnement c
23. ou encore e l amaigrissement le contr le du poids la r duction de la sen sation de faim l accentuation de la sensation de sati t ou la r duction de la valeur nerg tique du r gime alimentaire Elles reposent sur des preuves scientifiques g n ralement ad mises et sont bien comprises par le consommateur moyen La construction de la liste des all gations article 13 Le r glement pr voit son article 13 2 que Au plus tard le 31 janvier 2008 les Etats membres fournissent la Commission des listes des all gations vis es au paragraphe 1 ainsi que les condi tions qui leur sont applicables et Les r f rences aux justifications scientifiques pertinentes En 2007 les Etats membres ont mis en uvre le processus de mand par la Commission europ enne qui a abouti la trans mission la Commission par chaque Etat membre en d but d an n e 2008 de sa liste d all gations article 13 bas e sur Les informations re ues de la part des op rateurs conomiques en 2007 Pr s de 44000 all gations ont t transmises par les Etats membres La Commission europ enne a men un travail de consolidation apr s examen et a adress entre juillet et d cembre 2008 une liste de 4185 all gations l EFSA regroup es dans une base de donn es Puis une tape de pr screening a suivi Conduite fin 2008 par l EFSA il s est agi d attribuer aux all gations propos es un crit re correspondant
24. tifs les listes des annexes des directives sp cifiques restent en vigueur Le r glement apporte quelques nouveaut s sur le fond Depuis le 20 janvier 2010 de nouvelles r gles d tiquetage Les tiquettes des additifs alimentaires vendus entre profession nels doivent depuis le 20 janvier 2010 contenir obligatoirement les informations compl mentaires suivantes la date de durabi lit minimale ou la date limite de consommation et les informa tions sur les allerg nes De nouvelles listes positives Avec le nouveau r glement additifs devront d sormais tre autoris s e Les additifs utilis s dans les additifs e Les additifs y compris les supports utilis s dans les enzymes e Les supports utilis s dans les substances but physiologique et nutritionnel Additifs Ingr dients Ainsi un antioxyg ne utilis pour pr venir l oxydation d un co lorant ou un conservateur utilis pour formuler un mulsifiant devront tre inscrits dans la liste positive Ces listes seront pu bli es d but 2011 Les adh rents du SYNPA se pr parent afin de pouvoir continuer formuler et vendre des produits conformes la r glementation en 2011 La r valuation des additifs alimentaires d j autoris s Le r glement pr voit la r valuation de tous les additifs alimen taires autoris s avant le 20 janvier 2009 Pour cela la Commis sion europ enne a publi le 26 mars 2010 au journal officiel de l Union europ enne
25. tinentes pour justifier une all gation Dans quelles mesures un aliment un ingr dient doit il tre caract ris Comment d montrer que l effet al l gu est b n fique Toutefois le caract re non pr visible des r ponses et l approche au cas par cas n apportent pas de s curit aux op rateurs L volution des exigences scientifiques entre 2007 et 2010 explique qu un certain nombre d all gations article 13 n a pas rencontr d cho favorable aupr s des experts de L EFSA Les op rateurs souhaitent que la possibilit soit donn e de pr senter des informations compl mentaires r pondant aux attentes de l EFSA IL semblerait que cette demande ait t entendue par la Commission europ enne et que pour certains cas manque de caract risation et preuves non suffisantes la possibilit de sou mettre de nouvelles donn es soit envisag e Les op rateurs atten dent avec impatience la confirmation et la proc dure suivre All gations et principe de proportionnalit L EFSA affirme aujourd hui que des tudes cliniques sont n ces saires pour justifier les all gations article 13 all gation relevant pourtant de la science g n ralement admise D s Lors se pose la question de l application lors de la phase d valuation des risques du principe de proportionnalit adopt par le Conseil et le Parlement europ en En 2009 EFSA a dans un communiqu indiqu que le m me type
26. trois autres tant sp cifiques aux additifs aux enzymes et aux ar mes L objectif auquel est attach l Europe demeure la libre circula tion des denr es alimentaires dans le respect d un haut niveau de protection de la sant humaine et des consommateurs y compris de leurs int r ts La nouvelle proc dure d autorisation Le noyau de cette volution l gislative est la nouvelle proc dure d autorisation des produits telle que d crite dans le r glement CE n 1331 2008 Proc dure d autorisation signifie qu une phase d valuation du risque men e par les experts scientifiques in d pendants de l Autorit europ enne de s curit des aliments EFSA est coupl e une phase de gestion du risque qui incombe aux d cideurs europ ens La proc dure est unique et enti rement centralis e au niveau europ en la possibilit d autorisations nationales temporaires l instar de celle qui existait pr c dem ment pour les additifs alimentaires pour une dur e de deux ans dispara t Dossier de demande d autorisation PHASE D VALUATION EFSA PHASE DE D CISION Comitologie avec contr le Parlement europ en et Conseil Publication au Journal Officiel de l Union Europ enne Source SYNPA M lanie Le Plaine Mileur Contrairement au pr c dent cadre r glementaire le r glement CE n 1331 2008 fixe des d lais clairs pour les diff rentes phases de la proc dure Il impose ainsi un maximum
27. ution des connaissances scientifi ques des changements dans les quantit s de colorants consom m es dues l volution de l offre alimentaire Les experts v ri fient aussi la validit de la dose journali re admissible DJA Les 6 colorants alimentaires r valu s e Le rouge Allura AC E129 DJA 7 mg j kg pc e La carmoisine l azorubine E122 de couleur rouge DJA 0 4 mg j kg pc e Le ponceau 4R E124 DJA 0 4 mg j kg pc e Le jaune de quinol ine E104 DJA 0 10 mg j kg pc e Le Sunset yellow FCF E110 DJA 0 2 5 mg j kg pc e La tartrazine E102 de couleur jaune DJA 7 5 mg j kg pc Les conclusions des experts une s curit r affirm e une uti lisation adapt e Pour la tartrazine la carmoisine azorubine et le rouge Allura EFSA a conclu que les donn es actuellement disponibles ne re mettent pas en cause leur DJA En prenant l hypoth se maximaliste que ces colorants sont uti lis s aux quantit s maximales autoris es dans tous les produits autorisant son utilisation le niveau d exposition des 5 des en fants les plus expos s forts consommateurs de sodas pour la carmoisine azorubine d passerait l g rement la DJA Concernant d ventuelles r actions d intol rance les experts ont conclu que les tudes ne permettent pas de montrer de lien entre tel colorant et des r actions comme des irritations de la peau Il en va de m me pour les suppos es effets sur l attention des enfants
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