BENAMING ASPEGIC Injectable 500 mg poeder en
Contents
1. trop fortes doses le traitement de l adulte ou de l enfant doit tre r alis en milieu hospitalier sp cialis Les sympt mes d une intoxication aigu sont acc l ration de la respiration h morragies confusion convulsions et ventuellement coma Si vous avez utilis trop de ASPEGIC prenez imm diatement contact avec votre m decin votre pharmacien ou le Centre Anti poison 070 245 245 EFFETS NON D SIR S Bourdonnements d oreilles sensation de baisse de louie maux de t te vertiges sont habituellement la marque d un surdosage Il faut alors r duire la dose administr e Les risques de douleurs abdominales d ulc rations de l estomac sont diminu s avec ASPEGIC Injectable du fait de sa voie d administration _H morragies au niveau de l estomac et des intestins syndromes h morragiques saignements de nez h morragies au niveau des gencives vomissement de sang pr sence de sang dig r dans les selles selles noires et augmentation du temps de saignement R actions allergiques crise d asthme urticaire oed me Chez l enfant le traitement doit tre arr t d s apparition des sympt mes suivants vomissements troubles de la sensibilit et de la conscience convulsions et sommeil profond et prolong syndrome de Reye En cas d utilisation de doses lev es une perturbation des tests h patiques peut appara tre En cas d utilisation prolong e ris2. 1 tot 2 flacons ampullen per 24 uur 1 tot 4 flacons ampullen In sommige gevallen mag de dagelijkse dosis 8 flacons ampullen bereiken Bij kinderen van 6 tot 10 jaar 1 2 tot 1 flacon ampul per dag vanaf 11 jaar 1 tot 2 flacons ampullen per dag Bijzondere omstandigheden Het nemen van ASPEGIC moet tijdelijk verminderd of gestopt worden bij het voorkomen van de volgende symptomen oorsuizen duizeligheid en verwardheid In geval de nierfunctie vermindert moet men de dosis verminderen Gebruiksaanwijzing Onmiddellijk voor het gebruik de inhoud van een flacon oplossen met 5 ml water voor injectie De toediening gebeurt langs diepe intramusculaire weg langs intraveneuze inspuiting of met een continue 1 v perf usie telkens opgelost in een perfusievloeistof natriumchloride oplossing glucose of sorbitol oplossing Niet te gebruiken als de oplossing niet helder is of een kristallisatie vertoont MAATREGELEN BIJ GEBRUIK VAN TE GROTE HOEVEELHED EN Bi gebruik van te grote hoeveelheden is een dringende behandeling van de volwassene of het kind in een ziekenhuis vereist Symptomen van akute intoxicatie zijn versnelling van de ademhaling bloedingen verwardheid stuipen en eventueel coma Wanneer u te veel van ASPEGIC heeft gebruikt neem dan onmiddellijk contact op met uw arts apotheker of het Antigifcentrum 070 245 245 ONGEWENSTE EFFEKTEN BIJSLUITER ASPEGIC Injectable 500 mg poeder
3. BIJSLUITER ASPEGIC Injectable 500 mg poeder en oplos middel voor oplossing voor injectie 25 mei 2010 BENAMING ASPEGIC Injectable 500 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SAMENSTELLING Lysin acetylsalicylas 0 9 g acidum aminoaceticum 0 100 g pro laguna una aqua ad iniectabilia 5 ml pro ampula una VORM TOEDIENINGSWIJZE EN VERPAKKING doos van 6 flacons 6 ampullen met 5 ml water voor injectie THERAPEUTISCHE GROEP Geneesmiddel tegen pijn en koorts Bevat Lysine acetylsalicylaat een verwant produkt van acetylsalicylzuur REGISTRATIEHOUDER sanofi aventis Belgium Culliganlaan 1C B 1831 Diegem FABRIKANT SANOFI WINTHROP INDUSTRIE Boulevard de l Europe 6 F 21800 QUETIGNY AANGEWEZEN B De behandeling van BIJSLUITER ASPEGIC Injectable 500 mg poeder en oplos middel voor oplossing voor injectie 25 mei 2010 pijn hoge koorts OMSTANDIGHEDEN WAARIN HET GEBRUIK VAN HET MEDICIJN MOET VERMEDEN WORDEN ASPEGIC mag niet gebruikt worden In geval van een maag of duodenumulcus In geval van een bekende allergie voor aspirine tartrazine en niet stero de anti inflammatoire middelen die aanleiding kunnen geven tot fenomenen van overgevoeligheid zoals huiduitslag of astma alsook voor elk ander bestanddeel van het geneesmiddel In geval van overgevoeligheid voor n van de bestanddelen van het preparaat In geval van een bloedziekte ofrisico op bloedingen In geval van associa
4. conseill e ASPEGIC passe dans le lait maternel son utilisation est d conseill e pendant allaitement COMMENT L UTILISER ET EN QUELLE QUANTIT ASPEGIC Injectable contient 0 9 g d ac tylsalicylate de lysine ce qui correspond 0 5 g d acide ac tylsalicylique Chez l adulte Par injection 1 2 flacons ampoules Par 24 heures 1 4 flacons ampoules Dans certains cas la dose quotidienne peut atteindre 8 flacons ampoules Chez l enfant de6 10 ans Va 1 flacon ampoule par jour au d l de 11 ans 1 2 flacons ampoules par jour Cas particulier la prise d ASPEGIC doit tre diminu e ou arr t e momentan ment en cas d apparition des sympt mes suivants bourdonnements d oreilles vertiges et confusion NOTICE AS PEGIC Injectable 500 mg poudre et solvant pour solution injectable 25 mai 2010 En cas de diminution du fonctionnement des reins il faut diminuer la dose Mode d emploi dissoudre au moment de l utilisation le contenu du flacon avec 5 ml d eau pour pr parations injectables l administration peut se faire soit en I M profonde soit en I V directe soit en perf usion I V l aide d un solut v hicule solut de chlorure de sodium de glucose ou de sorbitol Ne pas utiliser une solution qui ne serait pas limpide ou comporterait une cristallisation MESURES EN CAS D UTILISATION DE TROP FORTES DOSES En cas d utilisation de
5. d hypersensibilit l un des constituants de la pr paration en cas de maladie h morragique ou de risque d h morragie encas d association avec le m thotrexate encas d association avec les anti coagulants oraux lorsque les salicyl s sont utilis s forte dose pendant les premier et troisi me trimestres de la grossesse diminution grave du fonctionnement des reins enfant de moins de 6 ans PR CAUTIONS PARTICULI RES ASPEGIC doit tre utilis avec prudence en cas ant c dents d ulc re gastro duod nal ou d h morragie digestive de diminution du fonctionnement des reins d asthme de goutte de r gles trop abondantes de diminution du fonctionnement du foie utilisation d un st rilet Ce m dicament contient de l acide ac tylsalicylique Ne pas utiliser sans avis m dical chez des enfants ayant de la fi vre Chez les enfants de moins de 12 ans chez qui une fi vre d origine virale est suspect e le m decin ne prescrira de l acide ac tylsalicylique que si d autres m dicaments ne donnent pas de r sultats suffisants Si chez un enfant fi vreux des troubles de la conscience et des vomissements persistants surviennent apr s prise d acide ac tylsalicylique l arr t imm diat du traitement et une consultation imm diate du m decin s imposent Il pourrait en effet s agir du syndrome de Reye une maladie tr s rare mais parfois m
6. en oplos middel voor oplossing voor injectie 25 mei 2010 Oorsuizen vermindering van het gehoor hoofdpijn en duizeligheid wijzen gewoonlijk op een overdosering Men moet dan de toegediende dosis verminderen De risico s voor abdominale pijnen voor maagzweren worden verminderd met ASPEGIC Inspuitbaar door de wijze van toediening Maag en darmbloedingen hemorragische syndromen bloedneus tandvleesbloeding braken van bloed aanwezigheid van verteerd bloed in de stoelgang zwarte ontlasting verlenging van de bloedingstijd Allergische reacties astma aanvallen urticaria oedeem Bij kinderen moet de behandeling gestopt worden bij het verschijnen van de volgende symptomen braken gevoeligheids en bewustzijnsstoornissen stuiptrekkingen een diepe en langdurige slaap Reye syndroom Wanneer hoge dosissen gebruikt worden kan een verstoring van levertesten verschijnen Bij verlengd gebruik is er gevaar voor een nieraandoening Pijn en lokale reacties ter hoogte van de injectieplaats Als u ongewenste effecten waarneemt die niet vermeld staan in deze bijsluiter gelieve dan uw geneesheer of apotheker hiervan te verwittigen BEWARING ASPEGIC Injectable mag niet boven 25 C bewaard worden De vervaldatum staat vermeld op de verpakking na de vernoeming EX De eerste twee cijfers stellen de eerste dag van de maand voor ASPEGIC Injectable 500 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie is geregistreerd ond
7. er het nummer BE 042201 LAATSTE REVISIE VAN DE BIJSLUITER 25 mei 2010 Goedkeuringsdatum 06 2010 NOTICE AS PEGIC Injectable 500 mg poudre et solvant pour solution injectable 25 mai 2010 D NOMINATION ASPEGIC injectable 500 mg poudre et solvant pour solution mjectable COMPOSITION Lysin acetylsalicylas 0 9 g acidum aminoaceticum 0 100 g pro laguna una aqua ad iniectabilia 5 ml pro ampula una FORME VOIE D ADMINISTRATION ET CONDITIONNEMENT bo te de 6 flacons 6 ampoules de 5 ml d eau pour pr parations injectables GROUPE M dicament contre la douleur et la fi vre Contient de l ac tylsalicylate de lysine un d riv de l acide ac tylsalicylique TITULAIRE DE L ENREGISTREMENT sanofi aventis Belgium Culliganlaan 1C B 1831 Diegem FABRICANT SANOFI WINTHROP INDUSTRIE Boulevard de l Europe 6 F 21800 Qu tigny INDIQU DANS Le traitement de la douleur des fi vres lev es NOTICE AS PEGIC Injectable 500 mg poudre et solvant pour solution injectable 25 mai 2010 CAS O L USAGE DU M DICAMENT DOIT TRE VIT ASPEGIC ne doit pas tre utilis encas d ulc re l estomac ou au duod num en cas d allergie connue l aspirine la tartrazine et aux anti inflammatoires non st ro diens pouvant entra ner des ph nom nes d hypersensibilit tels qu ruptions cutan es ou asthme de m me qu tout autre composant du m dicament encas
8. ortelle n cessitant dans tous les cas un traitement m dical imm diat Une relation de cause effet avec la prise de m dicaments base d acide ac tylsalicylique n a pas ce jour t tablie avec certitude Eviter d utiliser ASPEGIC avant une intervention chirurgicale m me mineur par exemple extraction dentaire Utiliser avec prudence chez les malades atteints de troubles r naux et ou vasculaires de lupus ryth mateux syst mique et chez le patient g NOTICE AS PEGIC Injectable 500 mg poudre et solvant pour solution injectable 25 mai 2010 Ne pas administrer sans avis m dical des enfants fi vreux L utilisation prolong e de ce m dicament anti douleur peut provoquer une maladie r nale et doit tre vit e INTERACTIONS AVEC D AUTRES M DICAMENTS Il convient d adapter les posologies lors de toute association d ASPEGIC avec d autres m dicaments anti coagulants hypoglyc miants anti inflammatoires anti hypertenseurs uricosuriques et avec le m thotrexate Avant de commencer le traitement avec ASPEGIC consultez votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez d autres m dicaments GROSSESSE ET ALLAITEMENT L utilisation pendant le premier trimestre de la grossesse est d conseill e La prise d ASPEGIC pouvant prolonger la p riode de travail et retarder l accouchement elle doit tre vit e avant accouchement L utilisation pendant le troisi me trimestre de la grossesse est d
9. que d atteinte des reins Douleurs et r actions locales au point de l njection Si vous remarquez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien NOTICE AS PEGIC Injectable 500 mg poudre et solvant pour solution injectable 25 mai 2010 CONSERVATION ASPEGIC Injectable se conserve une temp rature ne d passant pas 25 C La date limite d utilisation est indiqu e sur l emballage apr s la mention EX les deux premiers chiffres repr sentent le premier jour du mois consid r ASPEGIC Injectable 500 mg poudre et solvant pour solution injectable est enregistr sous le num ro BE 042201 DERNI RE MISE JOUR 25 mai 2010 Date de lapprobation 06 2010
10. tie met methotrexaat In geval van associatie met orale anticoagulantia als de salicylaten in hoge dosissen gebruikt worden Tijdens het eerste en derde zwangerschapstrimester Ernstige vermindering van de nierfunctie Kinderen jonger dan 6 jaar BIJZONDERE VOORZORGEN ASPEGIC moet voorzichtig gebruikt worden in geval van voorafgaand gastro duodenale ulcus of digestieve bloeding verminderde nierfunctie astma jicht te overvloedige maandstonden verminderde leverfunctie gebruik van een spiraaltje Dit geneesmiddel bevat acetylsalicylzuur Niet gebruiken zonder medisch advies bij kinderen die koorts hebben Bij kinderen jonger dan 12 jaar waarbij koorts van virale oorsprong wordt vermoed mag de geneesheer enkel acetylsalicylzuur voorschrijven als andere geneesmiddelen geen bevredigende resultaten gaven Als er bij een koortsig kind bewustzijnsstoornissen en BIJSLUITER ASPEGIC Injectable 500 mg poeder en oplos middel voor oplossing voor injectie 25 mei 2010 aanhoudend braken optreden na de inname van acetylsalicylzuur moet de behandeling onmiddellijk stopgezet worden en moet er onmiddellijk een geneesheer geraadpleegd worden Het zou immers kunnen gaan om een syndroom van Reye een zeer zeldzame maar soms dodelijke ziekte die in elk geval een dringende medische behandeling vereist Tot nu toe werd er niet met zekerheid een causaal verband met de inname van geneesmiddelen op basis van acetylsalicylzu
11. ur aangetoond Vermijd het gebruik van ASPEGIC voor een chirurgische ingreep zelfs voor kleine ingrepen zoals een tandextractie Voorzichtig te gebruiken bij zieken met nier en of vaataandoeningen bij lupus erythematodes en bij oudere pati nten Niet toedienen aan kinderen met koorts zonder medisch advies Langdurig gebruik van deze pijnstiller kan een nierziekte veroorzaken en moet vermeden worden WISSELWERKINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN Het volstaat de doseringen aan te passen bij associatie van ASPEGIC met andere anticoagulerende hypo glycemi rende anti inflammatoire anti hypertensieve middelen uricosurica en met methotrexaat Alvorens de behandeling met ASPEGIC te starten gelieve uw geneesheer of apotheker te raadplegen als u andere geneesmiddelen inneemt ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING Het gebruik tijdens het eerste zwangerschapstrimester is af te raden Het nemen van ASPEGIC kan de arbeid verlengen en de bevalling vertragen Zij moet vermeden worden voor de bevalling Het gebruik tijdens het derde zwangerschaps trimester is afgeraden ASPEGIC gaat over in de moedermelk het gebruik ervan is af te raden tijdens de periode van borstvoeding HOE GEBRUIKEN EN IN WELKE DOSIS BIJSLUITER ASPEGIC Injectable 500 mg poeder en oplos middel voor oplossing voor injectie 25 mei 2010 Aspegic Injectable bevat 0 9 g Lysine acetylsalicylaat dat overeenkomt met 0 5 g acetylsalicylzuur Bij volwassenen per insputting
Download Pdf Manuals
Related Search