Set de Drainage Externe (EDS)
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1. St rile Sterilis l oxyde d thyl ne A usage unique V rifier l int grit de l emballage avant usage Ne pas AUCUNE GARANTIE EXPRESSE NI IMPLICITE Y COMPRIS TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE SP CIFIQUES DE LA LOI NUL N EST AUTORIS ENGAGER LA RESPONSABILIT DE INTEGRA rest riliser DENI DE GARANTIE ET LIMITATION DES RECOURS COMMERCIALISATION O D APTITUDE UNE DESTINATION PARTICULI RE N EST ACCORD E SUR LES PRODUITS INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS D CRITS DANS LA PR SENTE NOTICE INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS NE SAURAIT EN AUCUN CAS TRE TENUE RESPONSABLE DE DOMMAGES DIRECTS INDIRECTS OU INCIDENTS A L EXCLUSION DE CEUX PREVUS AU TITRE DE DISPOSITIONS NEUROSCIENCES IMPLANTS AU TERME D UNE D CLARATION OU GARANTIE QUELCONQUES CONCERNANT LES PRODUITS INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS SAUF AINSI QU IL EN EST EXPRESSEMENT DISPOSE DANS LA PRESENTE NOTICE Les descriptions ou sp cifications figurant dans les publications de Integra NeuroSciences Implants y inclus la pr sente notice ont pour seul but de d crire le produit de mani re g n rale au moment de sa fabrication et ne sauraient constituer une quelconque garantie Attention Ne pas incliner la burette lorsqu elle contient du liquide c phalorachidien Emp cher que le filtre soit en contact avec le LCR Retour Integra NeuroSciences Implants Contacter votre repr sentant local pour la marche suivre sur les retours de produits Integra NeuroSciences Impla2. che de rep re de la burette 5 Clamper la ligne patient 6 Fixer le connecteur T de la tubulure d extension au connecteur Luer du cath ter implant Note Pour s parer le connecteur Luer du connecteur en T tourner le collier du connecteur en T dans le sens inverse des aiguilles d une montre jusqu ce que le connecteur Luer se d sengage Attention Avant de drainer v rifier que toutes les connexions soient bien serr es et qu elles ne comportent pas de fuite Ne pas essayer de s parer les connexions Toutes les connexions du syst me de drainage int gr voir Description sont coll es et ne peuvent tre d connect es sans tre cass es 7 Tourner les robinets 4 voies de la tubulure d extension et de la ligne patient en position de drainage Pour permettre le drainage d clamper la ligne patient et le cath ter V rifier le bon fonctionnement du syst me Fran ais 8 Positionner le robinet 4 voies sous la burette voir Figure 4 en position recueil de LCR dans le cylindre gradu en position recueil de LCR dans le cylindre gradu et pr l vement de LCR au moyen du site de pr l vement le plus bas en position drainage de LCR dans le sac de drainage en position drainage de LCR dans le sac de drainage et pr l vement de LCR au moyen du site de pr l vement le plus bas Attention Il n est pas conseill de contr ler la pression et drainer simultan ment robinet en position tout ouvert car la
3. Non capovolgere il cilindro quando bagnato internamente Evitare che il filtro del cilindro si bagni Restituzione alla Integra NeuroSciences Implants Per le modalit di restituzione dei prodotti Integra NeuroSciences Implants prendere contatto con il rappresentante di zona DESCRIZIONE Set per Drenaggio Esterno EDS comprende i seguenti componenti Figura 1 e Linea di prolunga con connettore a T connettore luer lock maschio e sistema di accesso senza lattice a un estremita e rubinetto a 4 vie connettore luer lock femmina all altra Unita di drenaggio a un elemento composta da Linea paziente con connettore a T connettore luer lock maschio e sistema di accesso senza lattice tubo con morsetti e rubinetto a 4 vie valvola antiriflusso cilindro da 75ml con filtro idrofobo marcatura permanente per la misurazione del volume e nastro velcro per il fissaggio e catetere di drenaggio con rubinetto a 4 vie sistema di accesso senza lattice e connettore luer lock maschio e Sacca di drenaggio con connettore luer lock femmina aggancio e filtro idrofobo Scala pressoria per drenaggio fino a 350 mm H O Nota Anche sono disponibili EDS Senza Ago progettati appositamente per il collegamento a siringhe prive di ago Materiali Il prodotto pu contenere uno o pi dei seguenti L acrilonitrile butadiene stirene ABS il poliisopreno silicone il policarbonato polietilene il polivinilcloruro PVC e il rubino s
4. Pr paration et utilisation du EDS pour drainage lombaire Abb 3 Vorbereitung und Anwendung des EDS fir die lumbale Drainage Figura 3 Preparazione e uso dell EDS per il drenaggio lombare Figura 3 Preparaci n y Uso del EDS para Drenaje Lumbar Figura 3 Prepara o e uso do EDS para drenagem lombar 29 Collection Collection and Sampling Drainage Recueil Recueil et pr l vement Drainage Sammlung Sammlung und Drainage Probenentnahme Raccolta Raccolta e campionatura Drenaggio Derivaci n de Derivaci n de LCR al cilindro Drenaje LCR al cilindro Compila o Compila o e recolha de Drenagem amostras Drainage and Sampling Drainage et pr levement Drainage und Probenentnahme Drenaggio e campionatura Drenaje y Toma de Muestras Drenagem e recolha de amostras Figure 4 Four way Stopcock Valve positions and functions Figure 4 Positions et fonctions du robinet 4 voies Abb 4 Einstellungen des Dreiwegehahns und ihre Funktionen Figura 4 Posizioni e funzioni del rubinetto a quattro vie Figura 4 Posiciones y Funciones de la V lvula de Cuatro Pasos Figura 4 Posi es e fun es da v lvula de fecho de 4 vias 30 Notes 31 USA FRANCE TEL 1 800 997 4868 TEL 33 4 93 95 56 00 1 800 654 2873 FAX 33 4 93 65 40 30 FAX 1 609 275 5363 The wave logo and Integra NeuroSciences are trademarks of Integra LifeSciences Corporation
5. mesmo com tubo de elast mero de silicone N o se recomendam quaisquer altera es ADVERT NCIAS Estes dispositivos s o concebidos para uma nica utiliza o Qualquer componente extremamente dif cil de lavar ap s ter sido exposto a mat rias biol gicas e a sua reutiliza o pode provocar reac es adversas no paciente A Integra NeuroSciences Implants n o se responsabiliza por qualquer dano directo indirecto acidental ou consequente resultante da reutiliza o do produto COMPLICA ES Complica es poss veis entre outras Infec es obstruc o hiperdrenagem colapso dos ventr culos hemorragia intracerebral fuga de ar para o ventr culo ou espa o subaracn ide e fuga de l quido ESTERILIZA O Estes dispositivos est o esterilizados com xido de etileno e s o fornecidos em embalagens seladas concebidas para proteger o produto durante a expedi o e o manuseamento Aten o N o volte a esterilizar A Integra NeuroSciences Implants n o se responsabiliza por qualquer dano directo indirecto acidental ou consequente resultante ou relacionado com a resteriliza o DEVOLU ES Para garantir que o produto embalado recebido nas mesmas condi es em que deixou a f brica a embalagem selada ap s inspec o final N o se aceitam devolu es se o selo estiver rasgado ou ap s expirar a data de validade PREPARA O E USO DO EDS para Drenagem ventricular ou lombar Recomenda se que
6. of the patient s head ventricular drainage or spine lumbar drainage is changed readjust the scale to the new zero point Insert the male connector at the end of the drainage tube on the cylinder assembly into the female connector on the drainage bag Hang the drainage bag from a suitable support well below the level of the patient Position the cylinder against the support with the reference arrow at the desired drainage pressure height Pull the cylinder velcro straps tightly around the support and firmly press the strap loop against the cylinder Firmly pull on the cylinder up and down to verify the integrity of its positioning When using the EDS Easy Stand snap the EDS cylinder into the Easy Stand cylinder holder Adjust the cylinder to the desired drainage pressure height and secure it in position using the thumb screw Align the reference arrow on the cylinder with the desired drainage pressure Secure the cylinder to the cylinder holder with one velcro strap Caution Verify the safe positioning of the cylinder Caution To prevent backflow the cylinder and the check valve must be kept upright and the tubing must be secured in the velcro straps Note To change the drainage pressure reposition the cylinder to the new desired mm H 0 height Use the scale to measure from the zero point up to the arrow on the cylinder Occlude the patient line with the clamp Attach the Luer lock T connector on the patient line extension t
7. positionn par rapport au patient 2 Ins rer le connecteur m le situ l extr mit de la tubulure de drainage sous la burette dans le connecteur femelle du sac de drainage 3 Suspendre le sac par son cordon un support ad quat dont la hauteur est au dessous du niveau du patient 4 Positionner la burette sur un support de sorte que la fl che se trouve au niveau de la pression de drainage souhait e Enrouler les bandes velcro de la burette autour du support en les pressant fermement pour assurer un bon maintien Tirer fermement sur le cylindre vers le haut et vers le bas afin de v rifier sa fixation En cas d utilisation de EDS Easy Stand placer la burette de EDS dans son support Regler la hauteur de la chambre goutte la pression de drainage souhait e et bloquer en position l aide de la vis de serrage Aligner la fl che de la chambre goutte au niveau de la pression de drainage souhait e Solidariser la chambre goutte son support l aide d une bande velcro Attention V rifier le bon positionnement de la chambre goutte Attention Afin de pr venir les fuites inverses maintenir la burette et la valve anti retour bien droites et s assurer que la tubulure de drainage est bien fix e avec la bande velcro Note Pour changer la pression de drainage repositionner le cylindre la nouvelle hauteur de pression souhait e Utiliser l chelle afin de mesurer la distance entre le point z ro et la fl
8. similares Substituir el EDS y los componentes individuales de acuerdo con el programa aprobado por el hospital Utilizaci n de la conexi n de muestra del EDS que no precisa aguja La conexi n es una v lvula de dos v as formando un sistema completamente cerrado activado por el cono luer de una jeringa 1 Retirar y desechar el protector Proceder con cuidado para no tocar el orificio de apertura de la v lvula 2 Enroscar la jeringa sin aguja en la v lvula La v lvula est ahora abierta 3 Proceder con la operaci n de muestreo 4 Retirar la jeringa La v lvula se cierra cuando se retira la jeringa Colocar un protector nuevo est ril en la v lvula despu s de cada procedimiento En todo momento proceder as pticamente de conformidad con el procedimiento aprobado por el hospital Protecci n de la contaminaci n potencial Utilice siempre m todos as pticos siguiendo los procedimientos del hospital Con el fin de proteger la llave de cuatro pasos del orificio de acceso de la contaminaci n potencial utilice exclusivamente uno de los siguientes m todos Apriete el tap n del conector Luer lock Respete las precauciones as pticas durante los procedimientos de toma de muestras Utilice las Cajas de Protecci n de Llaves Integra 1 Sumerja toda la superficie de la espuma en antis ptico polividona yodada clorhexidina etc Coloque la llave y cierre la caja 2 A ada antis ptico cada 8 horas o en cada pro
9. verticale con le tubazione trattenute dalle strisce di velcro Nota Per cambiare la pressione di drenaggio riposizionare il cilindro alla nuova altezza servendosi della scala per misurare dal punto zero fino alla freccia sul cilindro Chiudere con il morsetto la linea al paziente Attaccare il connettore a T luer lock posto sulla prolunga alla linea paziente all adattatore al catetere gi impiantato Nota Per staccare l adattatore al catetere dal connettore a T ruotare in senso antiorario il collarino del connettore a T fino a disimpegno dell adattatore Attenzione Prima di iniziare il drenaggio controllare tutte le connessioni per assicurare la perfetta ermeticit dei raccordi Non serrare eccessivamente le connessioni Tutte le connessioni dell unit di drenaggio a un elemento sono saldate in maniera duratura e non possono essere sconnesse senza danneggiamento Girare i rubinetti a quattro vie posti sulla prolunga e sulla linea paziente in posizione di drenaggio Per lasciar scorrere l LCS allentare i morsetti sulla linea paziente e sul catetere Verificare che il liquor vi scorra 16 Italiano 8 Scegliere la posizione del rubinetto a quattro vie posto sotto al cilindro Figura 4 e raccolta dell LCS nel cilindro graduato e raccolta dell LCS nel cilindro graduato e campionatura dell LCS attraverso l accesso inferiore e drenaggio dell LCS nella sacca e drenaggio dell LCS nella sacca e campionatura dell LCS a
10. 4 voies du site d acc s d une ventuelle contamination utiliser exclusivement une des m thodes ci dessous Bien serrer le capuchon sur le connecteur Luer lock Respecter les pr cautions d aseptie lors des proc dures de pr l vement e Utiliser le Bo tier de Protection Integra 1 2 3 Imbiber toute la surface de la mousse d antiseptiques polyvidone iod e chlorhexidine etc Placer le robinet et fermer le bo tier Ajouter de l antiseptique toutes les 8 heures ou chaque manipulation Remplacer le bo tier au moins toutes les 72 heures Deutsch Steril Mit Ethylenoxid Gas sterilisiert Nur zum Einmalgebrauch Nicht verwenden wenn Packung offen oder beschadigt ist Nicht resterilisieren GARANTIE UND HAFTUNGSANSPRUCHE INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS UBERNIMMT KEINE GARANTIE FUR MARKTF HIGKEIT ODER EIGNUNG DER NACHFOLGEND BESCHRIEBENEN PRODUKTE FUR EINEN BESTIMMTEN ZWECK GEDRUCKTE BESCHREIBUNGEN ODER SPEZIFIKATIONEN DIENEN NUR DER ALLGEMEINEN BESCHREIBUNG DES PRODUKTES ZUM ZEITPUNKT SEINER HERSTELLUNG UND STELLEN KEINE GARANTIEERKLARUNG DAR INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS HAFTET IM UBRIGEN GLEICH AUS WELCHEM RECHTSGRUND NUR IN FALLEN AUSDRUCKLICH GEGEBENER ZUSICHERUNG EINER EIGENSCHAFT UND IN FALLEN EIGENEN GROBEN VERSCHULDENS DIESE HAFTUNGSEINSCHRANKUNG GILT NICHT BEI VERLETZUNG WESENTLICHER AUS DER NATUR DES VERTRAGES FOLGENDEN PFLICHTEN WENN HIERDURCH DIE ERREICHUNG DES VERTRAGSZWECKES GEFAHRDET W
11. ES DO USO PARA AL M DOS EXPRESSAMENTE PREVISTOS PELA LEI APLIC VEL NINGU M EST AUTORIZADO A VINCULAR A INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS A QUAISQUER RECLAMA ES OU GARANTIAS RELATIVAS A PRODUTOS DA INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS COM EXCEP O DAS SITUA ES ESPECIFICAMENTE PREVISTAS NA PRESENTE PUBLICA O As descri es e especifica es na literatura da Integra NeuroSciences Implants incluindo esta publica o t m a nica fun o de descrever de forma geral o produto aquando do seu fabrico e n o constituem quaisquer garantias expressas Aten o N o incline o cilindro de drenagem enquanto o interior do cilindro estiver h mido N o deixe que o filtro do cilindro se molhe Devolu o de produtos Integra NeuroSciences Implants Contacte o representante local da Integra NeuroSciences Implants para ser informado sobre como devolver produtos Integra NeuroSciences Implants DESCRI O O Set de drenagem externo EDS composto pelos seguintes componentes Fig 1 Um tubo de extens o tendo numa extremidade um encaixe em T conector luer lock macho e orif cio de acesso isento de l tex e na outra extremidade uma torneira de fecho de quatros vias conector luer lock f mea Uma unidade de tubo de drenagem de pe a nica que inclui Uma linha para o paciente com um encaixe em T conector luer lock macho e orif cio de acesso isento de l tex um tubo com bra adeiras e torneira de fecho de quatro vias u
12. FZ INTEGRA NEUROSCIENCES Instructions for use External Drainage Set EDS Mode d emploi Set de Drainage Externe EDS Gebrauchsanleitung Externes Drainage Set EDS Istruzioni per l uso Set per Drenaggio Esterno EDS Instru es de utiliza o Set de Drenagem Externo EDS Instrucciones de uso Set de Drenage Externo EDS Prodotto per Fabricado para Manufacturado para Integra NeuroSciences Implants S A 2905 Route des Dolines 0086 06921 Sophia Antipolis cedex France MANUFACTURED FOR Fabriqu pour Hergestellt f r C BL58067 05 O 2003 by Integra NeuroSciences Impl All Rights Reserved English Sterile Sterilized with ethylene oxide gas For single use only Do not use open or damaged packages Do not resterilize WARRANTY DISCLAIMER AND LIMITATION OF REMEDY INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS HEREBY DISCLAIMS ANY EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR OTHER WARRANTY ON INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS PRODUCTS DESCRIBED IN THESE INSTRUCTIONS FOR USE UNDER NO CIRCUMSTANCES SHALL INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS BE LIABLE FOR MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT INDIRECT INCIDENTAL CONSEQUENTIAL OR PUNITIVE DAMAGES NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO MAKE ANY REPRESENTATION OR WARRANTY ON BEHALF OF INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS OTHER THAN THOSE SET FORTH HEREIN Descriptions and specifications appearing in Integra NeuroSciences Implants printed matter i
13. IRD ODER SOWEIT DURCH DIESE FREIZEICHNUNG BEI DER VERLETZUNG VON NEBENPFLICHTEN DIE RISIKOVERTEILUNG DES VERTRAGES EMPFINDLICH GESTORT WURDE Achtung Drainage Zylinder nicht auf den Kopf stellen solange er innen naf ist Zylinder Filter darf nicht na werden F r Produktr cksendungen an Integra NeuroSciences Implants setzen Sie sich bitte mit dem f r Sie zustandigen AuBendienstmitarbeiter in Verbindung BESCHREIBUNG Das Externe Drainage Set EDS setzt sich aus den folgenden Komponenten Abb 1 zusammen e Verlangerungskatheter Linie mit T St ck m nnlicher Luerlock Konnektor und latexfreier Port am einen und Vierwegehahn weiblicher Luerlock Konnektor am anderen Ende e Einteilige Drainage Einheit bestehend aus Patientenzuf hrung mit T St ck m nnlicher Luerlock Konnektor und latexfreier Port Schlauch mit Klammern und Vierwegehahn Antirefluxventil 75ml Zylinder mit hydrophobem Filter dauerhafter Markierung zur Messung des Volumens sowie Klettband zur Befestigung und Drainagekatheter mit Vierwegehahn latexfreiem Port und mannlichem Luerlock Konnektor e Drainage Beutel mit weiblichem Luerlock Konnektor Aufh ngung und hydrophobem Filter e Einer Drainage Druckskala bis 350 mm H 0 Hinweis Auch erhaltbar sind Nadelfreien EDS f r den Einsatz mit nadelfreien Spritzen Materialien Das Produkt kann eines oder mehrere der folgenden Materialien enhalten Acrylonitril Butadien Styrol ABS Polyisopren Sil
14. a o suporte com a seta de refer ncia altura desejada de press o de drenagem Puxe as tiras velcro do cilindro volta do suporte e comprima firmemente o la o da tira contra o cilindro Puxe o cilindro com firmeza para cima e para baixo para verificar a integridade da sua posi o Sempre que usar o EDS Easy Stand encaixe o cilindro do set de drenagem externa no porta cilindro do Easy Stand Ajuste o cilindro press o de drenagem pretendida e fixe o nessa posi o usando o parafuso de aperto manual Alinhe a seta de refer ncia do cilindro com a press o de drenagem pretendida Fixe o cilindro ao porta cilindro com uma tira de fixa o Cuidado Verifique se o cilindro est posicionado de modo seguro Aten o Para evitar refluxos o cilindro e a v lvula anti retorno devem ser mantidos na vertical e a tubagem de drenagem inserida nas faixas velcro Nota Para alterar a press o de drenagem reposicione o cilindro nova altura desejada mm H20 Use a escala para medir do ponto zero at seta no cilindro Feche a linha do paciente com uma bra adeira Fixe o conector Luer lock em T do tubo de extens o da linha do paciente ao adaptador do cateter j implantado Nota Para desligar o adaptador do cateter do conector em T rode o colar do conector em T contra o sentido dos ponteiros do rel gio at que o adaptador do cateter desengate Aten o Antes de proceder drenagem verifique todas as conex es para t
15. al entrada de aire en el ventr culo o en el espacio subaracnoideo y extravasaci n de fluido ESTERILIZACION Estos dispositivos est n esterilizados con xido de etileno y se suministran en envases sellados dise ados para proteger al producto durante su traslado y manejo en condiciones normales Precauci n No reesterilizar Integra NeuroSciences Implants no se har responsable de ning n da o directo incidental o que resulte de la reesterilizaci n del producto DEVOLUCIONES Para asegurar que el producto empaquetado se recibe en las mismas condiciones que al salir de f brica el envase se sella tras la inspecci n final Las devoluciones no se aceptar n si el sello est roto o si la fecha de caducidad ha sido sobrepasada PREPARACION Y USO DEL EDS para Drenaje Ventricular o Lumbar El especialista debe tener preparado un duplicado de todos los objetos esterilizados que vaya a utilizar durante la intervenci n De esta manera si la t cnica as ptica se ve afectada el procedimiento puede continuar A pesar de que estas instrucciones se basan en experiencias recopiladas hasta la fecha el m dico puede desear variar el procedimiento de acuerdo con su juicio cl nico El EDS Easy Stand de Integra NeuroSciences Implants se puede utilizar para sujetar el EDS y permite ajustarlo r pidamente Las cajas de protecci n de las llaves tambi n se pueden adquirir por separado 23 Espa ol Ver las Figuras 2 y 3 1 Rea
16. cedimiento 3 Cambie la caja cada 72 horas como m ximo 25 DRAIN TUBE ASSEMBLY TUBULURES DE DRAINAGE ABFLUBSCHLAUCH KONSTRUKTION GRUPPO TUBI DI DRENAGGIO ENSAMBLAJE DEL TUBO DE DRENAJE SISTEMA DO TUBO DE DRENAGEM DRAINAGE BAG PRESSURE SCALE SAC DE DRAINAGE REGLETTE EN PAPIER DRAINAGE BEUTEL DRUCK SKALA SACCA DI DRENAGGIO SCALA PRESSORIA BOLSA DE DRENAJE ESCALA DE PRESION BOLSA DE DRENAGEM ESCALA DE PRESS O Figure 1 EXTERNAL DRAINAGE SET SET DE DRAINAGE EXTERNE Abb 1 EXTERNES DRAINAGE SET Figura 1 SET PER DRENAGGIO ESTERNO SET DE DRENAJE EXTERNO SET DE DRENAGEM EXTERNO 26 10 11 12 18 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 Vent filter Filtre de ventilation Bel ftungsfilter Sfiatatoio Filtro hidr fugo de ventilaci n Filtro de ventilac o velcro strap Bande velcro KlettverschluB Striscia di velcro Tira de velcro Tira velcro Reference arrow Fl che de rep re Referenzpfeil Freccia di riferimento Flecha de Referencia Seta de refer ncia Graduated cylinder Burette gradu e Zylinder Skala Cilindro graduato Cilindro Graduado Cilindro graduado velcro strap Bande velcro KlettverschluB Striscia di velcro Tira de velcro Tira velcro Sampling port Site de pr levement Probenentnahme Membran Accesso per campionature Conexi n de toma de muestras Membrana de recolha de amostras Four way stopcock Robine
17. during normal shipment and handling Caution Do not resterilize Integra NeuroSciences Implants will not be liable for any direct indirect incidental consequential or punitive damages resulting from or related to resterilization REPLACEMENT CREDIT To assure that the packaged product is received in the same condition in which it left the manufacturer the container is sealed after final inspection Replacement credit cannot be allowed if the seal is broken or if the Use by Date has expired PREPARATION AND USE OF THE EDS for Ventricular or Lumbar Drainage It is recommended that the physician have duplicates of each sterilized item to be used during a procedure Thus if aseptic technique is compromised the procedure can continue Although these instructions are based on experience gathered to date the physician may wish to vary procedure in accordance with clinical judgment Note The EDS Easy Stand from Integra NeuroSciences Implants may be used to support the EDS and allows for its quick set up Stopcock Protection Boxes are also available separately English See figures 2 and 3 1 Proceed with the installation of the EDS Easy Stand following its Instructions for Use or attach the 350 mm drainage pressure scale with self adhesive backing to a support such as an IV pole Place the zero point of the scale at the patient s eye level ventricular drainage or spine level lumbar drainage Caution If the level
18. e a drenagem para a bolsa termine e Durante qualquer mudan a de posi o do doente a linha do doente deve ser oclu da por meio de grampo O n vel dever ser reposto a zero antes de retirar o grampo da linha Notas Verifique regularmente a desobstru o do sistema a fim de detectar uma eventual desconex o obstru o ou um outro problema Substitua o EDS e cada componente respeitando o hor rio aprovado pelo hospital Uso da membrana de recolha de amostras de EDS Sem Agulha A membrana uma v lvula de 2 vias um sistema completamente fechado activado pelo cone Luer de uma seringa 1 2 Retire e deite fora a tampa Tenha cuidado para n o tocar na abertura da v lvula Aparafuse a seringa sem agulha na v lvula A v lvula est agora aberta Proceda recolha de amostras Retire a seringa A v lvula fecha se ao tirar a seringa Coloque uma tampa nova esterilizada sobre a v lvula ap s cada procedimento Trabalhe sempre de forma ass ptica de acordo com as normas do hospital Protec o contra eventual contamina o Actue sempre em condi es de assepsia em conformidade com as normas hospitalares A fim de proteger a v lvula de seguran a de quatro vias de qualquer eventual contamina o utilize exclusivamente um dos seguintes m todos Aperte a tampa do conector Luer lock Observe medidas ass pticas durante os procedimentos de recolha de amostras Utilize as Caixas de Protec o de V lvula de Segu
19. e occluded with the clamp during any change of patient s position Reset the zero level prior to unclamp the line Notes Regularly check system patency for any potential disconnection obstruction or other problem Replace the EDS and individual components according to a hospital approved schedule Use of the Needle Free EDS sampling port The port is a two way valve completely closed system activated by the Luer taper of a syringe 1 Remove and throw away the cap Be careful not to touch the opening of the valve 2 Screw the needleless syringe into the valve The valve is now open 3 Proceed with sampling 4 Remove syringe The valve closes when the syringe is withdrawn Place a new sterile cap on the valve after each procedure Always proceed aseptically according to hospital procedures Protection from potential contamination Always proceed aseptically according to hospital procedures To protect the four way stopcock of the access port from potential contamination use exclusively one of the following methods e Tighten the cap on the Luer lock connector Observe aseptic precautions during sampling procedures e Use the Integra Stopcock Protection Boxes 1 2 3 Soak the whole surface of the foams with antiseptics iodine polyvidone chlorhexidine etc Place the stopcock and close the box Add antiseptic every 8 hours or at each procedure Replace the box every 72 hours maximum Fran ais
20. egen Achtung Ver ndert sich die Lage des Patienten mu der Nullpunkt erneut angepa t werden Den m nnlichen Konnektor am Schlauchende des Zylinders mit dem weiblichen Konnektor des Drainagebeutels verbinden Drainagebeutel unterhalb des Patienten von der Halterung h ngen lassen Den Zylinder so an der Halterung oder der Befestigungsplatte positionieren daB der Referenzpfeil auf die gew nschte Druckh he zeigt Mit den Klettverschl ssen und der Kordel den Zylinder gut an der Halterung oder auf der Kartenskala befestigen Durch Auf und Niederziehen des Zylinders seinen Halt berpr fen Bei Verwendung des EDS Easy Stand den EDS Zylinder in die Easy Stand Zylinderhalterung einschnappen lassen Den Zylinder auf die gew nschte Drainagedruckh he einstellen und in dieser Position mit der Fl gelschraube befestigen Den am Zylinder befindlichen Referenzpfeil auf den gew nschten Drainagedruck einstellen Den Zylinder mit einem Klettband am Zylinderhalter befestigen Achtung Den Zylinder auf sicheren Sitz pr fen Achtung Um einen R ckfluB zu vermeiden m Ben der Zylinder und das Antirefluxventil senkrecht nach oben gehalten werden die Schl uche m Ben in den Klettb ndern befestigt werden Hinweis Um den Drainagedruck zu ndern den Referenzpfeil des Zylinders auf den neuen gew nschten Druck H20 oder HG auf der Befestigungsplatte verschieben Mit der Klemme den Verbindungsschlauch zum Patienten verschlieBen Den Patie
21. eints d anomalies de la coagulation sanguine sous traitement anticoagulant ou pr sentant une infection de la peau ou du cuir chevelu Fran ais PRECAUTIONS Ne pas utiliser apr s la date limite d utilisation indiqu e sur l emballage Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag Ne pas exposer a une temp rature sup rieure 60 Manipuler les cath ters de la valve avec soin Gainer de tubulure d lastom re de silicone l extr mit des pinces avant usage Toute modification du syst me n est pas recommand e MISES EN GARDE Ces dispositifs sont usage unique Tous leurs composants sont extr mement difficiles nettoyer s ils ont t expos s des substances biologiques et des r actions n fastes pour le patient peuvent r sulter de leur r utilisation Integra NeuroSciences Implants ne pourra tre tenue responsable de quelque dommage que ce soit r sultant de la r utilisation du produit COMPLICATIONS Complications possibles liste non limitative Infection obstruction surdrainage ventricules fentes h morragie intrac r brale fuite d air dans les ventricules ou l espace subarachnoidien ou fuite de LCR STERILISATION Ces produits sont st rilis s l oxyde d thyl ne et vendus sous emballages scell s con us pour prot ger le produit dans des conditions normales de transport et de manipulation Attention Ne pas rest riliser Integra NeuroSciences Implants ne saurait tre tenue r
22. ene silicone elastomer polycarbonate polyethylene polyvinylchloride PVC and synthetic ruby INDICATIONS The drainage sets are intended for cerebrospinal fluid CSF drainage sampling and collection CONTRAINDICATIONS External ventricular drainage is contraindicated for patients with a history of blood clotting abnormalities receiving anticoagulants or with scalp or skin infections English PRECAUTIONS Do not use if the Use by Date on the package label has expired Do not use open or damaged packages Do not autoclave Do not expose to temperatures exceeding 60 140F Handle tubing with care Before using forceps cover the jaws with silicone elastomer tubing Modifications are not recommended WARNINGS These devices are intended for one use only All components are extremely difficult to clean after being exposed to biological materials and adverse patient reactions may result from reuse Integra NeuroSciences Implants will not be liable for any direct indirect incidental consequential or punitive damages resulting from reuse of the product COMPLICATIONS Possible complications include but are not limited to infection obstruction overdrainage collapse of the ventricles intracerebral hemorrhage air leakage into the ventricle or subarachnoid space and fluid leakage STERILIZATION These devices are sterilized with ethylene oxide gas and are supplied in sealed packages designed to protect the product
23. er a certeza de que todos os encaixes est o fixos e n o apresentam fugas N o sujeite as conex es a demasiada tens o Todas as conex es da unidade de tubo de drenagem de pe a nica est o coladas de forma permanente e n o podem ser desconectadas sem partirem 7 Rode as v lvulas de fecho de 4 vias do tubo de extens o e linha do paciente para as suas posi es de drenagem Para permitir o fluxo de LCR desaperte a bra adeira no tubo de admiss o Verifique se o fluxo de LCR o adequado 20 Portugu s 8 Seleccione a posi o desejada da v lvula de fecho de 4 vias abaixo do cilindro para v Figura 4 e compila o de amostras de LCR no cilindro graduado e compila o de amostras de LCR no cilindro graduado e recolha de amostras de LCR pela membrana de recolha de amostras inferior e drenagem de LCR para a bolsa de drenagem e drenagem de LCR para a bolsa de drenagem e recolha de amostras de LCR pela membrana de recolha de amostras inferior Aten o e Para medi es de press o exactas n o se recomenda a drenagem e a monitoriza o de press o v lvula de fecho em posi o completamente aberta simult neas e N o encha o cilindro demasiado Mantenha o cilincro e la valvula anti refluxo sempre na posi o vertical e Para esvaziar a compila o de amostras de LCR para a bolsa de drenagem primeiro feche a linha do paciente com a bra adeira e s ent o drene o cilindro Liberte a bra adeira logo qu
24. er fleboclisi Lo zero della scala deve trovarsi all altezza dell occhio del paziente nel drenaggio ventricolare o della colonna vertebrale nel drenaggio lombare Avvertenza Se l altezza della testa del paziente drenaggio ventricolare o della colonna vertebrale drenaggio lombare cambia necessario riazzerare la scala Inserire il connettore maschio posto alla fine del tubo di drenaggio che fuoriesce dal cilindro nel connettore femmina della sacca di drenaggio Appendere la sacca di drenaggio ben al di sotto del livello del paziente Posizionare il cilindro contro il supporto o la scala del pannello graduato con la freccia di riferimento all altezza corrispondente alla pressione di drenaggio desiderata Avvolgere saldamente le strisce di velcro intorno al supporto e fissarle bene al cilindro Scuotere energicamente in su e in gi il cilindro per verificarne la posizione ben salda Se viene utilizzato EDS Easy Stand innestare il cilindro SDE nel supporto cilindo Easy Stand Regolare il cilindro all altezza di pressione di drenaggio desiderata e bloccarlo in questa posizione serrando la vite ad alette Allineare la freccia di riferimento posta sul cilindro alla pressione di drenaggio desiderata Bloccare il cilindro nel suo supporto mediante un nastro velcro Attenzione Accertarsi del sicuro posizionamento del cilindro Avvertenza Per evitare il riflusso il cilindro e la valvola antiriflusso devono essere mantenuti in posizione
25. esponsable de dommages directs indirects cons cutifs ou aff rents la rest rilisation CREDIT DE REMPLACEMENT L emballage est scell apr s inspection finale afin de garantir que le produit emball recu par le client est identique celui exp di par le fabricant Le cr dit ne pourra tre octroy si le scellage est rompu ou si la date limite d utilisation est d pass e PREPARATION et UTILISATION du SET DE DRAINAGE EXTERNE pour drainage ventriculaire ou lombaire Il est recommand d avoir disposition le double de chaque composant st rile n cessaire durant la proc dure d implantation Ainsi en cas de contamination accidentelle la proc dure peut se poursuivre La proc dure d crite est bas e sur l exp rience acquise ce jour mais peut varier en fonction du jugement clinique du praticien Note l EDS Easy Stand de Integra NeuroSciences Implants peut tre utilis comme support de l EDS et en faciliter l installation Des bo tiers de protection pour robinets sont aussi disponibles s par ment Fran ais Voir Figures 2 et 3 1 Proc der l installation de l EDS Easy Stand suivant son mode d emploi ou positionner l chelle de pression de 350 mm autocollante un support tel une potence R gler le z ro de l chelle au niveau des yeux du patient drainage ventriculaire ou au niveau lombaire drainage lombaire Attention Si le patient change de position v rifier que le z ro soit toujours bien
26. i n No inclinar el cilindro de drenaje mientras el interior del mismo est mojado No permitir que el filtro del cilindro se moje Devoluciones de productos a Integra NeuroSciences Implants S rvase contactar con su representante local quien le dar instrucciones de como proceder a la devoluci n de productos de Integra NeuroSciences Implants DESCRIPCION El equipo de drenaje externo EDS contiene los siguientes componentes Figura 1 e Untubo de extensi n con un accesorio en T en un extremo conector luer lock macho y orificio de acceso sin l tex y una llave de 4 pasos conector luer lock hembra en el otro e Un set de drenaje de una pieza que incluye Una linea del paciente con un accesorio en T conector luer lock macho y orificio de acceso sin l tex un tubo con pinzas y llave de 4 pasos una v lvula antirreflujo un cilindro de 75 ml con filtro hidr fobo marca permanente para medir el volumen y tiras de velcro para la sujeci n y un tubo de drenaje con llave de 4 pasos orificio de acceso sin l tex y conector luer lock marcho e Una bolsa de drenaje con conector luer lock hembra un gancho de suspensi n y un filtro hidr fobo e Una escala de 350 mm indicadora de la presi n de drenaje de H20 Nota Est n disponible asimismo el EDS que no precisa aguja dise adas para ser utilizadas con jeringas sin aguja Materiales El producto puede contener una o m s de las siguientes materias primas Acrilonitr
27. ikonelastomer Polycarbonat Polyethylen PVC und synthetischer Rubin INDIKATIONEN Drainage Sets sind f r die Drainage und Probenentnahmen zerebrospinaler Fl ssigkeit bestimmt KONTRAINDIKATIONEN Die externe Ventrikeldrainage ist kontraindiziert bei Patienten mit Blutgerinnungsst rungen die gerinnungshemmende Mittel bekommen mit Haut und Kopfhautinfektionen Deutsch VORSICHTSMASSNAHMEN Vor Ablauf des Verfalls Use before Datums verwenden Nicht verwenden wenn die Packung offen oder beschadigt ist Temperatur darf 60 nicht berschreiten Schlauch vorsichtig handhaben Bei Verwendung von Biopsiezangen vorher die Schneidbacken mit Elastomerschlauchen berziehen Modifikationen wird abgeraten WARNUNGEN Die Produkte sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt Alle Komponenten sind sehr schwierig Zu reinigen wenn sie mit biologischem Material in Ber hrung gekommen sind und bei Wiederverwendung k nnen negative Reaktionen beim Patienten hervorgerufen werden Integra NeuroSciences Implants lehnt jede Verantwortung f r alle direkten oder Folgesch den und eine bernahme der Kosten ab die durch Reinigung oder Wiederverwendung dieser Produkte entstanden sind KOMPLIKATIONEN M gliche Komplikationen k nnen sein Infektion Obstruktion Uberdrainage Schlitzventrikel intrazerebrale Blutungen Luftleckage im Ventrikel oder Subarachnoidalraum und Leckage von Fl ssigkeit STERILISATION Die Produkte werden mit Ethylenoxid Gas
28. ilo de butadien estireno ABS poliisopreno elast mero de silicona policarbonato polietileno cloruro de polivinilo PVC y rub sint tico INDICACIONES Los equipos de drenaje est n dise ados para el drenaje de l quido cefaloraqu deo LCR toma de muestras y recolecci n de LCR CONTRAINDICACIONES El drenaje ventricular externo est contraindicado en los siguientes pacientes con un historial de anormalidades en la coagulaci n de la sangre receptores de farmacoterapia anticoagulante o con infecciones en el cuero cabelludo o la piel 22 Espa ol PRECAUCIONES No usar si la fecha de caducidad en la etiqueta del envase ha sido sobrepasada No usar envases abiertos o da ados No exponer a temperaturas superiores a 600 Manejar los tubos con cuidado Antes de usar el forceps cubrir las mand bulas del mismo con tubo de elast mero de silicona No se recomienda ninguna modificaci n ADVERTENCIAS Estos productos deben utilizarse una s la vez Todos los componentes son extremadamente dif ciles de limpiar tras ser expuestos a materia biol gica y pueden darse reacciones adversas en el paciente si se reutilizan Integra NeuroSciences Implants no se har responsable de ning n da o directo incidental o que resulte de la reutilizaci n del producto COMPLICACIONES Las posibles complicaciones incluyen sin estar limitadas a Infecci n obstrucci n hiperdrenaje colapso de los ventr culos hemorragia intracerebr
29. intetico INDICAZIONI set per drenaggio servono per il drenaggio la raccolta e la campionatura del liquido cerebro spinale LCS CONTROINDICAZIONI Il drenaggio ventricolare esterno e controindicato nei pazienti con anamnesi di anomalie della coagulazione sanguigna in terapia con anticoagulanti o con infezioni del cuoio capelluto o della cute Italiano PRECAUZIONI Non usare se stata superata la data di scadenza riportata in etichetta Non usare confezioni aperte o danneggiate Non esporre a temperature superiori a 60 Maneggiare i tubi con delicatezza Prima di afferrarli con pinzette ricoprire le punte con pezzetti di silicone E sconsigliato apportare modificazioni al prodotto AVVERTENZE Questi prodotti devono essere usati una volta sola Tutti i componenti dopo esposizione ai materiali biologici sono estremamente difficili da pulire e il loro riutilizzo pu causare reazioni negative nel paziente La Integra NeuroSciences Implants non si assume alcuna responsabilita per danni diretti o indiretti conseguenti a riutilizzo del prodotto COMPLICAZIONI Le complicazioni possibili comprendono pur non essendovi limitate le seguenti L infezione l ostruzione il sovradrenaggio il collasso dei ventricoli l emorragia cerebrale l entrata di aria nel ventricolo o nello spazio subaracnoideo e la fuoriuscita di LCS STERILIZZAZIONE Questi prodotti sono sterilizzati con ossido di etilene e vengono forniti in confezioni
30. lice la instalaci n del EDS Easy Stand siguiendo las instrucciones de uso o coloque la escala de presi n de drenaje de 350 mm con reverso autoadhesivo en un soporte apropiado p ej en un soporte DI Colocar el punto cero de la escala al nivel de los ojos del paciente para el drenaje ventricular o al nivel de la columna vertebral para el drenaje lumbar Precauci n Si var a el nivel de la cabeza del paciente durante el drenaje ventricular o el nivel de la columna vertebral durante el drenaje lumbar reajustar la escala al nuevo punto cero Retirar la funda del conector macho en el extremo distal del tubo de salida de drenaje del cilindro e insertar el conector macho en el conector hembra de la bolsa de drenaje Colgar la bolsa de drenaje de un soporte adecuado por debajo del nivel del paciente Posicionar el cilindro fij ndolo al soporte colocando la flecha de referencia a la altura deseada para medir la correspondiente presi n de drenaje Tirar de las tiras de velcro del cilindro tens ndolas con firmeza alrededor del soporte y fij ndolas bien al fieltro de retenci n del cilindro Verificar la integridad de la posici n fijada tirando con firmeza del cilindro hacia arriba y hacia abajo para comprobar que no se mueve Cuando vaya a usar el EDS Easy Stand encaje el cilindro EDS en el portacilindro Easy Stand Ajuste el cilindro a la altura deseada para la presi n de drenaje y f jelo en esa posici n con ayuda de la mariposa C
31. ma v lvula anti refluxo um cilindro de 75 ml com filtro hidr fobo marca o permanente para a medi o de volume e tiras velcro para fixa o e um tubo de drenagem com torneira de fecho de quatro vias com orif cio de acesso isento de l tex e um conector luer lock macho Uma bolsa de drenagem com um conector luer lock f mea um gancho de suspens o e um filtro hidr fobo Uma escala de 350 mm de press o de drenagem de H O Nota Tamb m existem dispon veis EDS Sem Agulhas concebidos para serem usados com seringas sem agulhas Materiais O produto poder conter uma ou mais das seguintes subst ncias Acrilonitrilo de butadieno estireno ABS poliisopreno elast mero de silicone policarbonato polietileno cloreto de polivinilo PVC e rubi sint tico INDICA ES Os sets de drenagem s o concebidos para a drenagem recolha e compila o de amostras de l quido cefalo raqu deo LCR CONTRA INDICA ES A drenagem ventricular externa contra indicada em pacientes com anamnese de anomalias na coagula o sangu nea em tratamento com anti coagulantes ou com infec es na pele ou no couro cabeludo Portugu s PRECAU ES N o utilize ap s expirar o prazo de validade indicado no r tulo da embalagem N o utilize embalagens abertas ou danificadas N o esterilize em autoclave N o exponha a temperaturas superiores a 60 Manuseie os tubos com cuidado Antes de usar f rceps cubra as mand bulas do
32. mesure de la pression n est pas pr cise Ne pas remplir totalement la burette Maintenir la burette et la valve anti retour tout moment en position verticale Avant de vider le LCR de la burette dans le sac de drainage toujours clamper la ligne patient D clamper une fois que le drainage de la burette dans le sac de drainage est termin Clamper la ligne patient lors de tout changement de position du patient Re r gler le z ro de l chelle avant de d clamper la ligne Notes V rifier r guli rement le syst me pour d tecter toute d connexion obstruction ou autres probl mes Remplacer le Set de Drainage Externe et ses composants selon la proc dure suivie par l h pital Utilisation des sites d acc s du Needle Free EDS Le site d acc s du Needle Free EDS est constitu d une valve bidirectionnelle enti rement tanche qui est actionn e par l embout d une seringue 1 Enlever et jeter le capuchon protecteur Faire attention de ne pas toucher l ouverture de la valve 2 Visser la seringue sans aiguille dans la valve La valve s ouvre 3 Effectuer le pr l vement 4 Enlever la seringue La valve se ferme lorsque la seringue est retir e Placer un nouveau capuchon st rile apr s chaque manipulation Toujours respecter l aseptie conform ment aux proc dures de l h pital Protection contre la contamination Toujours respecter l aseptie conform ment aux proc dures de l h pital Pour prot ger le robinet
33. nagebeutel zu leeren mu erst die Patientenverbindung mit einer Klemme verschlossen werden AnschlieBend die Klemme wieder l sen e Die Patientenleitung muss w hrend einer Positionsver nderung des Patienten mit der Klemme verschlossen werden Vor Entfernen der Klemme wieder auf Nullh he bringen Anmerkung Die Systemdurchg ngigkeit regelmaBig auf m gliche Diskonnektion Obstruktion u a pr fen Das Externe Drainagesystem und einzelne Komponenten sollten nach dem krankenhauseigenen Plan ausgewechselt werden Einsatz des Nadelfreien EDS Probenentnahmeports Der Port ist ein vollst ndig geschlossenes System mit 2 Wege Ventil das ber den Luerlock Konnektor einer Spritze aktiviert wird 1 Die Kappe abnehmen und entsorgen Die Ventil ffnung nicht ber hren 2 Die nadellose Spritze in das Ventil schrauben Das Ventil ist jetzt gedffnet 3 Die Probenentnahme durchf hren 4 Die Spritze entfernen Das Ventil schlieBt sich wenn die Spritze zur ckgezogen ist Nach jeder Anwendung eine neue sterile Kappe auf das Ventil aufsetzen Stets aseptische Verfahren gem B den im Krankenhaus angewandten Methoden entsprechende aseptische Techniken anwenden Schutz vor potentieller Kontamination Den Krankenhausverfahren entsprechend immer antiseptisch vorgehen Um den Vierwegehahn des Zugangsreservoirs vor potentieller Kontamination zu sch tzen nur eine der im folgenden genannten Methoden anwenden e Die Kappe auf dem Luer lock Konnekto
34. ncluding this publication are meant solely to generally describe the product at the time of manufacture and do not constitute any express warranties Caution Do not tip drainage cylinder while inside of cylinder is wet Do not allow cylinder filter to become wet Rx only Product returns to Integra NeuroSciences Implants Contact your local Representative for instructions on return of Integra NeuroSciences Implants products DESCRIPTION The External Drainage Set EDS consists of the following components Figure 1 An extension tubing line with at one end a T fitting male luer lock connector and latex free access port and at the other end a four way stopcock female luer lock connector A one piece drainage tube assembly including a patient line with a T fitting male luer lock connector and latex free access port a tubing with clamps and four way stopcock an antireflux valve a 75 ml cylinder with hydrophobic filter permanent marking for volume measurement and velcro straps for attachment and a drainage tubing with four way stopcock latex free access port and a male luer lock connector A drainage bag with female luer lock connector a suspension hook and a hydrophobic filter A 350 mm HLO drainage pressure scale Note Also available are Needle Free EDS designed to be used with needleless syringes Materials The product may contain one or more of the followings acrylonitrile butadiene styrene ABS polyisopr
35. nten Verl ngerungsschlauch mit dem Luerlock T Konnektor an den Katheteradapter mit dem vorher implantierten Katheter anschlieBen Hinweis Um den Katheteradapter vom T Konnektor zu diskonnektieren den oberen Teil des T Konnektors gegen den Uhrzeigersinn drehen bis der Katheteradapter sich l st Achtung Vor Beginn der Drainage alle Konnektierungen auf festen Sitz und Dichtigkeit berpr fen Die Konnektierungen nicht berdrehen Alle Konnektierungen der einteiligen Drainage Einheit sind dauerhaft geklebt und k nnen nicht ohne Besch digung diskonnektiert werden Die Einstellung des Dreiwegehahns zwischen dem Verl ngerungsschlauch und der Patientenverbindung auf Drainagebereitschaft drehen Die Klemmen an Patientenverbindung und Katheter l sen damit CSF flieBen kann Den CSF FluB berpr fen Deutsch 8 Der Dreiwegehahn unter dem Zylinder kann eingestellt werden e zur Sammlung von CSF im skalierten Zylinder e zur Sammlung von CSF im skalierten Zylinder und CSF Probenentnahme Uber die Probenentnahme Membran e zur Drainage von CSF in den Drainagebeutel e zur Drainage von CSF in den Drainagebeutel und CSF Probenentnahme ber die Probenentnahme Membran Achtung e Um pr zise Druckmessungen durchf hren zu k nnen wird von gleichzeitiger Drainage und Druck berwachung Mehrwegehahn ge ffnet abgeraten e Den Zylinder nicht zu voll f llen Den Zylinder und das Antirefluxventil immer senkrecht nach oben halten e Um einen Drai
36. nts DESCRIPTION Le Set de Drainage Externe EDS est constitu des composants suivants Figure 1 Une tubulure d extension avec une connexion en T connecteur Luer lock m le et site d acc s sans latex une extr mit et un robinet 4 voies connecteur Luer lock femelle l autre extr mit Un syst me de drainage int gr comprenant une ligne patient avec une connexion en T connecteur Luer lock m le et site d acc s sans latex une tubulure avec clamps et robinet 4 voies une valve anti retour une burette de 75 ml avec filtre de ventilation hydrophobe graduations pour mesure de volumes et bandes velcro pour fixation et une tubulure de drainage avec robinet 4 voies site d acc s sans latex et connecteur Luer lock m le Un sac de drainage avec connecteur Luer femelle crochet de suspension et filtre hydrophobe Une r glette gradu e de 350 mm H O Note Disponible galement le set de drainage externe Needle Free utiliser avec des seringues sans aiguille Mat riaux Le produit peut contenir un ou plusieurs des mat riaux suivants l acrylonitrile butadi ne styr ne ABS le polyisopr ne le polycarbonate le polychlorure de vinyle PVC et le rubis synth tique INDICATIONS Les syst mes de drainage sont indiqu s pour le drainage le pr l vement et le recueil du liquide c phalo rachidien LCR CONTRE INDICATIONS Le drainage ventriculaire externe est contre indiqu chez les patients att
37. o m dico tenha duplicados de cada artigo esterilizado necess rio para o procedimento Desta forma se a t cnica ass ptica for comprometida o processo pode continuar Apesar de estas instru es se basearem na experi ncia recolhida at data o m dico poder querer alterar o procedimento de acordo com a sua an lise cl nica Nota O EDS Easy Stand Suporte F cil para o set de drenagem externa da Integra NeuroSciences Implants pode ser usado como suporte do set de drenagem externa e permite uma montagem r pida Os recipientes de protec o para torneiras de fecho tamb m est o dispon veis em separado Portugu s V Figuras2e3 1 Proceda instala o do EDS Easy Stand seguindo as respectivas Instru es de utiliza o ou conecte a escala de 350 mm de press o de drenagem com parte traseira auto adesiva a um suporte como por exemplo um p lo IV Coloque o ponto zero da escala ao n vel dos olhos do paciente drenagem ventricular ou ao n vel da coluna vertebral drenagem lombar Aten o Se o nivel da cabe a do paciente drenagem ventricular ou da coluna vertebral drenagem lombar for alterado reajuste a escala para o novo ponto zero Insira o conector macho da extremidade do tubo de drenagem situado no conjunto do cilindro no conector f mea na bolsa de drenagem Suspenda a bolsa de drenagem a partir de um suporte adequado bem abaixo do n vel do paciente Posicione o cilindro contr
38. oloque la flecha de referencia del cilindro a la altura de la presi n de drenaje deseada Fije el cilindro al portacilindro con una tira de velcro Atenci n Aseg rese de que el cilindro est bien sujeto Precauci n Para prevenir el reflujo el cilindro y la v lvula antirreflujo deben mantenerse en posici n vertical y el tubo de drenaje debe estar fijado con la cinta de velcro Nota Para ajustar la presi n de drenaje colocar de nuevo el cilindro a la altura de mm H O deseada Utilizar la escala para medir la altura desde el punto cero hasta donde marca la flecha en el cilindro Ocluir la l nea del paciente con una abrazadera Fijar el Luer lock del conector en T del tubo de extensi n de la l nea del paciente al adaptador del cat ter situado en el cat ter previamente implantado Nota Para desconectar el adaptador del cat ter del conector en T girar el collar del conector en T en sentido contrario al de avance de las manecillas del reloj hasta lograr que el adaptador del cat ter se desconecte Atenci n Antes de comenzar con la operaci n de drenaje es imprescindible controlar todas las conexiones para asegurarse de que est n bien apretadas y de que no tienen fugas Todas las conexiones del set de drenaje de una pieza est n encoladas y no se pueden desconectar sin romperlas Rotar la aleta de flujo de las llaves de cuatro v as situadas en el tubo de extensi n y en la l nea del paciente a sus posiciones respectiva
39. r anziehen Wahrend der Probeentnahmen die aseptischen Vorsichtsmassnahmen beachten e Die Integra Hahn Schutzgeh use Stopcock Protection Boxes benutzen 1 Die gesamte Oberfl che des Schaumstoffs mit Antiseptika lodin Polyvidone Chlorhexidin etc tr nken Den Hahn positionieren und das Geh use schliessen 2 Alle 8 Stunden oder bei jeder Entnahme Antiseptikum hinzuf gen 3 Das Geh use maximal alle 72 Stunden auswechseln Italiano Sterile Sterilizzato con ossido di etilene Da usare una volta sola Non usare confezioni aperte o dannegiate Non risterilizzare DISCONOSCIMENTO DI GARANZIA E LIMITE DEI PROVVEDIMENTI PRODOTTI INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS DESCRITTIIN QUESTE ISTRUZIONI PER L USO NON SONO COPERTI DA ALCUNA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA DI COMMERCIABILITA O IDONEITA A UN CERTO SCOPO O DA ALTRA GARANZIA INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS NON SI ASSUME ALCUNA RESPONSABILITA PER SPESE MEDICHE O DANNI DIRETTI O CONSEGUENTI TRANNE CHE LADDOVE ESPRESSAMENTE SPECIFICATO DA LEGGE APPOSITA NESSUNO E AUTORIZZATO A CHIEDERE ALLA INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS DI FORNIRE DICHIARAZIONI IMPEGNATIVE O RENDERSI GARANTE PER I INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS PRODOTTI Le descrizioni e le specifiche che compaiono negli stampati Integra NeuroSciences Implants compreso il presente inserto hanno I unico scopo di presentare il prodotto al momento della fabbricazione e non costituiscono alcuna espressa garanzia Avvertenza
40. ran a Integra 1 Embeba toda a superf cie das esponjas numa solu o anti s ptica polividone de iodo cloro hexidina etc Posicione a v lvula de seguran a e feche a caixa 2 Adicione solu o anti s ptica de 8 em 8 horas ou em cada procedimento 3 Substitua a caixa no m ximo ao fim de cada 72 horas 21 Espa ol Est ril Esterilizado xido de etileno gaseoso Para un solo uso No utilizar envases abiertos o deteriorados No reesterilizar RESTRICCION DE GARANTIA Y DE RECURSO LEGAL NO EXISTE GARANTIA EXPRESA O IMPLICITA DE MERCANTIBILIDAD ADECUACION A UN PROPOSITO DETERMINADO U OTRA GARANTIA PARA LOS PRODUCTOS DE INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS DESCRITOS EN ESTAS INSTRUCCIONES BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS SE RESPONSABILIZARA DE GASTOS MEDICOS O DE DANOS DIRECTOS INCIDENTALES O QUE SE PRODUZCAN COMO CONSECUENCIA DEL USO DE ESTOS PRODUCTOS EXCEPTO AQUELLOS REGULADOS POR UNA LEY EXPRESA NINGUNA PERSONA TIENE AUTORIDAD PARA OBLIGAR A INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS A NINGUNA RECLAMACION O GARANTIA CONCERNIENTE A LOS PRODUCTOS DE INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS EXCEPTO A LAS ESPECIFICAMENTE ESTABLECIDAS AQUI Las descripciones y especificaciones que aparecen en la literatura de Integra NeuroSciences Implants incluyendo esta publicaci n est n destinadas nicamente a la descripci n general del producto en el momento de su fabricaci n y no constituyen ninguna garant a expresa Precauc
41. s de drenaje Para permitir el flujo de LCR liberar la abrazadera del tubo de entrada Verifique la salida de LCR 24 Espa ol 8 Para realizar la funci n deseada colocar la aleta de flujo de la llave de cuatro pasos en una de las siguientes posiciones Figura 4 e recolecci n de LCR en el cilindro graduado e recolecci n de LCR en el cilindro graduado y toma de muestras de LCR a trav s de la conexi n de toma de muestras inferior e drenaje de LCR a la bolsa de drenaje e drenaje de LCR a la bolsa de drenaje y toma de muestras de LCR a trav s de la conexi n de toma de muestras inferior Precauci n e Nose recomienda proceder al drenaje y a la monitorizaci n de la presi n al mismo tiempo con la aleta de flujo de la llave de tres v as en la posici n abierta all opened cuando se efect en mediciones precisas de la presi n e No llenar totalmente el cilindro Mantener el cilindro y la v lvula antirreflujo siempre en posici n vertical e Para vaciar el LCR acumulado en la bolsa de drenaje ocluir primero la l nea del paciente con la abrazadera y despu s vaciar el cilindro Liberar la abrazadera una vez haya finalizado el drenaje a la bolsa e Lavia del paciente debe estar obstruida con la pinza durante cualquier cambio de posici n del paciente Hay que restablecer el nivel cero antes de quitar la pinza a la v a Nota Controlar regularmente le sistema para ver si hay alguna desconexion obsruccion o problemas
42. sigillate progettate per proteggere il prodotto durante le normali condizioni di trasporto e manipolazione Avvertenza Non risterilizzare La Integra NeuroSciences Implants non si assume alcuna responsabilita per danni diretti o indiretti conseguenti a risterilizzazione SOSTITUZIONE GRATUITA A garanzia che il prodotto confezionato raggiunga il cliente nelle stesse condizioni con cui partito dal produttore sulla confezione dopo l ispezione finale viene apposto un sigillo La sostituzione gratuita non viene concessa qualora il sigillo sia stato rotto o sia stata superata la data di scadenza PREPARAZIONE E USO DELL EDS per drenaggio ventricolare o lombare Durante la procedura tenere a disposizione il duplicato di ogni componente sterile In tal modo in caso di compromissione dell asetticita la procedura pu continuare Sebbene queste istruzioni siano basate sull esperienza acquisita finora il medico pu variare la procedura fondandosi sulla propria esperienza clinica Nota Quale supporto per l installazione e la messa a punto rapida del Set per Drenaggio Esterno SDE possibile utilizzare l EDS Easy Stand di Integra NeuroSciences Implants Anche le scatole di protezione per rubinetti sono disponibili separatamente Italiano Figura 2 e Figura 3 1 Installare EDS Easy Stand secondo le relative istruzioni per l uso o fissare la scala pressoria con il suo retro autoadesivo a un supporto per esempio una piantana p
43. sterile nuovo sulla valvola dopo ogni procedura Eseguire sempre ogni procedura in ambiente asettico secondo le disposizioni ospedaliere Protezione da potenziali contaminazioni Procedere sempre in modo asettico in conformita alle procedure dell ospedale Per proteggere da potenziali contaminazioni il rubinetto a quattro vie del foro di accesso utilizzare esclusivamente uno dei seguenti metodi Stringere il coperchio del connettore luer lock Adottare precauzioni asettiche durante le procedure di campionamento Utilizzare le scatole di protezione per rubinetti Integra 1 Bagnare l intera superficie delle schiume con antisettici polividone di iodio cloressidina ecc Mettere il rubinetto nella scatola e chiuderla 2 Aggiungere antisettico ogni 8 ore o ad ogni procedura 3 Sostituire la scatola al massimo ogni 72 ore 17 Portugu s Est ril Esterilizado com xido de etileno Para usar uma s vez N o usar embalagens abertas ou danificadas N o voltar a esterilizar REN NCIA DE GARANTIA E RESTRI O DO RESSARCIMENTO N O EXISTE GARANTIA EXPRESSA OU T CITA DE COMERCIALIZA O E DE ADAPTABILIDADE PARA UMA FINALIDADE ESPEC FICA OU OUTRA GARANTIA SOBRE OS PRODUTOS INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS DESCRITOS NESTAS INSTRU ES DE UTILIZA O A INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS N O SER EM CASO ALGUM RESPONSABILIZADA POR DESPESAS M DICAS OU OUTROS DANOS DIRECTOS INDIRECTOS OU INCIDENTAIS OU DANOS RESULTANT
44. sterilisiert und zum Schutz vor Besch digung bei Lieferung und Lagerung doppelt steril verpackt Achtung Nicht resterilisieren Integra NeuroSciences Implants lehnt jede Verantwortung f r alle direkten oder Folgesch den ab der Resterilisation erfolgend ERSATZGEWAHRLEISTUNG Um sicherzustellen daB Sie das Produkt im selben Zustand erhalten wie es das Werk verlassen hat wird es nach der letzten Inspektion versiegelt Ersatz ist nicht gew hrleistet sollte dieses Siegel gebrochen oder das Verfalls Use before Datum abgelaufen sein VORBEREITUNG UND ANWENDUNG EINES EXTERNEN DRAINAGE SETS f r die ventrikul re oder lumbale Drainage Wahrend der Prozedur sollten alle sterilen Komponenten doppelt verf gbar sein Die nachfolgenden Instruktionen beruhen auf den bis heute gesammelten Erfahrungen die der Anwender nach seinen klinischen Erfahrungen andern kann Hinweis Als Halterung f r das EDS System und dessen schnelle Positionierung kann der EDS Easy Stand von Integra NeuroSciences Implants verwendet werden Hahnschutzgeh use sind ebenfalls separat erh ltlich Deutsch s Abb 2 und 3 1 Den EDS Easy Stand nach dessen Gebrauchsanleitung installieren oder die 350 mm Drainage Druckskala mit selbstklebender R ckseite an einer Halterung zum Beispiel an einem Infusionsgeratestander befestigen Der Nullpunkt auf der Skala muB in Augenh he bei der Ventrikeldrainage oder in H he der Wirbels ule bei der Lumbaldrainage li
45. t 4 voies Dreiwegehahn Rubinetto a quattro vie Llave de paso de cuatro v as V lvula de fecho de 4 vias Drainage outlet tube Tubulure de drainage sortie Drainage AuslaBschlauch Tubo di uscita del liquido di drenaggio Tubo de salida de drenaje Tubo de sa da de drenagem Luer lock connector Connecteur Luer lock Luerlock Konnektor Connettore luer lock Conector Luer lock Conector Luer lock Cover Capuchon Schutzkappe Cappuccio protettivo Protector Tampa Check valve Valve anti retour Kontrollventil Valvola regolatrice V lvula de Comprobaci n V lvula de controlo Drainage Inlet tube Tubulure de drainage entr e Drainage Einla schlauch Tubo di entrata del liquido di drenaggio Tubo de entrada de drenaje Tubo de admiss o de drenagem Watertight cap Bouchon tanche VerschluBkappe Cappuccio a tenuta Protector herm tico Tampa estanque Four way stopcock Robinet 4 voies Dreiwegehahn Rubinetto a quattro vie Llave de paso de cuatro v as V lvula de fecho de 4 vias Clamp Clamp Klemme Morsetto Abrazadera Bra adeira Sampling port Site de pr levement Probenentnahme Membran Accesso per campionature Conexi n de toma de muestras Membrana de recolha de amostras Watertight cap Bouchon tanche wasserdichte Kappe Cappuccio a tenuta Protector herm tico Tampa estanque Four way stopcock Robinet 4 voies Dreiwegehahn Rubinetto a quattro
46. ttraverso l accesso inferiore Avvertenza e E sconsigliabile effettuare contemporaneamente il drenaggio e il monitoraggio della pressione rubinetto in posizione tutto aperto perch le misurazioni pressorie risulterebbero imprecise e Non riempire completamente il cilindro Mantenere sempre il cilindro e la valvola antiriflusso in posizione verticale e Perfarfluire la raccolta dell LCS nella sacca di drenaggio per prima cosa chiudere con il morsetto la linea al paziente poi svuotare il cilindro Ultimato il drenaggio nella sacca allentare il morsetto e Lalinea del paziente deve essere chiusa con il clamp durante eventuali cambi di posizione del paziente Resettare al livello zero prima di ripristinare la linea togliendo il clamp Nota Controllare regolarmente la perviet del sistema in relazione a possibili scollegamenti ostruzioni o altri problemi Sostituire l EDS e i singoli componenti secondo una procedura ospedaliera approvata Uso dell accesso per campionature dell EDS Senza Ago L accesso una valvola a due vie in un sistema completamente chiuso la cui attivazione avviene su azione del connettore Luer di una siringa 1 2 Togliere ed eliminare il cappuccio Evitare attentamente di toccare l apertura della valvola Avvitare la siringa senza ago nella valvola La valvola ora aperta Procedere con la campionatura Togliere la siringa La valvola si chiude quando la siringa viene staccata Porre un cappuccio
47. ubing to the catheter adapter on the previously implanted catheter Note To disconnect the catheter adapter from the T connector rotate the collar of the T connector counterclockwise until the catheter adapter disengages Caution Before draining check all connections to ensure that fittings are tight and leak free Do not overstress connections All connections on the one piece drain tube assembly are permanently glued and cannot be disconnected without breakage Rotate the four way stopcocks on the extension tubing and patient line to their drainage positions To allow flow of CSF release the clamp on the inlet tube Verify adequate CSF flow English 8 Select the desired four way stopcock position under the cylinder for see Figure 4 collection of CSF in the graduated cylinder collection of CSF in the graduated cylinder and sampling of CSF through the lower sampling port drainage of CSF into the drainage bag drainage of CSF into the drainage bag and sampling of CSF through the lower sampling port Caution Simultaneous drainage and pressure monitoring stopcock in all opened position is not recommended for precise pressure measurements Do not overfill the cylinder Keep the cylinder and the check valve upright at all times To empty the CSF collection in the drainage bag first occlude the patient line with the clamp then drain the cylinder Release the clamp once drainage to the bag is finished Patient line should b
48. vie Llave de paso de cuatro v as V lvula de fecho de 4 vias Sampling port Site de pr l vement Probenentnahme Membran Accesso per campionature Conexi n de toma de muestras Membrana de recolha de amostras Luer lock T connector Connecteur en T Luer lock Luerlock T Konnektor Connettore a T luer lock Conector en T Luer lock Conector Luer lock em T Cover Capuchon Schutzkappe Cappuccio protettivo Protector Tampa Suspension hook Cordon de suspension Aufh ngevorrichtung Gancio Cuerda de Suspensi n Dispositivo de suspens o Cover Capucon Schutzkappe Cappuccio protettivo Protector Tampa Luer lock inlet connector Connecteur Luer lock entr e Luerlock EinlaBkonnektor Connettore di entrata luer lock Conector de entrada Luer lock Conector de admiss o Luer lock Vent filter Filtre de ventilation Bel ftungsfilter Sfiatatoio Filtro hidr fugo de ventilaci n Filtro de ventilac o 27 Figure 2 Preparation and use of the EDS for ventricular drainage Figure 2 Pr paration et utilisation de I EDS pour drainage ventriculaire Abb 2 Vorbereitung und Anwendung des EDS f r die ventrikul re Drainage Figura 2 Preparazione e uso dell EDS per il drenaggio ventricolare Figura 2 Preparaci n y Uso del EDS para Drenaje Ventricular Figura 2 Preparac o e uso do EDS para drenagem ventricular 28 Figure 3 Preparation and use of the EDS for lumbar drainage Figure 3
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