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1. Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 104 A2 7 Etude de Jean Rousseau Th rapies interventionnelles assist es par l imagerie m dicale A2 8 Rapport HAS Radioth rapie extracr nienne en condition st r otaxique d cembre 2006 A2 9 Fiche d information les malformations art rio veineuses c r brales A3 Pr ventions analyses accidents ant rieurs anticipation A3 1 Rapport de la MeaH de juin 2007 A3 2 Bulletin de l Office de protection contre les rayonnements ionisants de Septembre 2001 A3 3 Article Accident prevention in radiotherapy O Holmberg Ph D A3 4 Rapport AEIA 2001 A3 5 An Investigation of the Therac 25 Accidents Nancy Leveson University of Washington Clark S Turner University of California Irvine A3 6 Dossier Pour une meilleure prise en compte de la radioprotection des patients dans les pratiques m dicales A3 7 Document IRSN Renforcer la s curit des actes de radioth rapie la dosim trie in vivo A3 8 Guide AFTMN 1999 Guide l usage des personnes comp tentes en radioprotection en m decine nucl aire A3 9 Radiation Accidents A3 10 M moria de investigacion 2003 A3 11 Document SERP L Irradiation m dicale en 10 pisodes A3 12 Article valuation dosim trique et biog notoxicologique de l exposition aux rayonnements ionisants I SARI MINODIER D PAUL F CO
2. B4 3 Circulaire DGSNR SD7 n 1027 2006 de l ASN du 19 avril 2006 relative la pr vention des accidents graves en radioth rapie par une approches sur les facteurs organisationnels et humains B4 4 Dossier m dico technique de l INRS M decine et rayonnements ionisants fiche d aide l analyse des risques en radioth rapie et textes Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 107 applicables B4 5 D cision du 27 juillet 2007 fixant les modalit s du contr le de qualit interne des installations de radioth rapie externe B4 6 Arr t du 21 janvier 2004 relatif l information des personnes expos es aux rayonnements ionisants lors d un acte de m decine nucl aire B4 7 B4 8 B4 9 Arr t du 12 f vrier 2004 fixant les niveaux de r f rence diagnostiques en radiologie et en m decine nucl aire Arr t du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs m dicaux soumis obligation de maintenance et au contr le de qualit interne et externe Arr t du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients expos s aux rayonnements ionisants B4 10 Arr t du 19 novembre 2004 relatif la formation aux missions et aux conditions d intervention de la personne sp cialis e en radiophysique m dicale B5 Textes d applications et recommandations des diff rentes autorit s de
3. La relation lin aire entre irradiation et augmentation du nombre de cancers semble bien v rifi e au del de 100 mSv mais aucune tude pid miologique n indique d augmentation significative du nombre de cancers dans les populations recevant moins de 50 mSv par an qui est d ailleurs la radioactivit naturelle dans certaines villes sur Terre Le d lai qui s pare l agression de l apparition du premier signe clinique ou biologique est tr s variable pouvant aller de quelques heures ou jours syndrome aigu d irradiation par exemple quelques ann es ou dizaines d ann es cancers radio induits Les tares g n tiques r cessives peuvent s taler sur plusieurs Relation dose effets g n rations Fr quence d apparition des cancers radio induits observ s e Zone E d incertitude AA 1 Sv Dose efficace Demande d acte Communication de l int gralit du dossier m dical des 145 patients et des diff rentes interventions RCS outre les IRM de contr le ou toute radiographie r alis e dans les 24 mois pr c dents l intervention afin de d terminer par un expert ind pendant la dose effectivement re ue par chacun d eux ce dossier m dical comprend notamment les histogrammes la dose volume les courbes isodoses le plan de traitement et le dossier clinique Cette demande est ind pendante de l tude de l IRSN annonc e pour mars 2008 En effet l analyse des diff re
4. Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 2 A Monsieur le procureur de la R publique Pr s le Tribunal de grande instance de Toulouse PLAINTE CONTRE X DES CHEFS DE MISE EN DANGER DE LA VIE D AUTRUI COUPS ET BLESSURES NON INTENTIONNELS ET HOMICIDE NON INTENTIONNEL POUR A LES PERSONNES DECEDEES B LES PERSONNES BLESSEES OU INVALIDES C Association SOS IRRADIES 31 association r gie par les dispositions de la loi du 1 juillet 1901 dont le si ge social se situe La Pomar de 24460 EYVIRAT d clar e le 21 juin 2007 la pr fecture de Dordogne publi e au Journal Officiel de la R publique fran aise du 7 juillet 2007 sous le num ro 329 page 3331 prise en la personne de Madame Odile GUILLOU T pr sidente en application de l article 9 de ses statuts Ayant pour avocat SELARL Christophe LEGUEVAQUES Avocat Ma tre Christophe LEGUEVAQUES Avocat au Barreau de Paris Palais KO55 1 rue Le Goff 75005 PARIS T l 01 46 34 03 07 Fax 01 43 25 34 47 Pris en son bureau secondaire de Toulouse 68 rue Alfred Dum ril 31400 Toulouse T l 05 62 30 91 52 Fax 05 61 22 43 80 D FEDERATION NATIONALE DES VICTIMES D ACCIDENTS COLLECTIFS SOS CATASTROPHES dite FENVAC association r gie par les dispositions de la loi du 1 juillet 1901 dont le si ge social se situe 7 rue Geoffroy Saint Hilaire 91000 EVRY publi e au Journal Officiel de la R publiqu
5. du service Professeur Lazorthes des personnes qui sont responsables du Novalis au regard de la l gislation Professeur Latorzeff des personnes qui taient responsables de l installation du mat riel ing nieur BRAINLAB et du calibrage radiophysicien de l h pital en pr sence de l ing nieur BRAINLAB L enqu te devra galement pr cis e si les CHSCT du CHU ou la PSRM Personne sp cialis e en radiophysique m dicale ont d tect la moindre anomalie et comment ils ont averti les services comp tents En cons quence les Requ rants ont l honneur de d poser entre vos mains une plainte contre X des chefs des d lits de mise en danger de la vie d autrui de coups et blessures involontaires et d homicides involontaires pour des faits commis TOULOUSE entre avril 2006 et avril 2007 plainte l encontre de tous auteurs et complices des faits non prescrits et d crits ci dessus Fait Toulouse le 18 janvier 2008 Christophe L guevaques Docteur en droit Avocat au Barreau de Paris Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 99 GLOSSAIRE Acc l rateur lin aire c est un appareil qui permet de mettre des particules en mouvement de plus en plus rapide Apoptose ou mort programm e est un ph nom ne physiologique Elle joue un r le majeur au cours du d veloppement embryonnaire La mort programm e de certaines cellules un ge pr cis de l embryon permet la
6. une interruption de fonctionnement ou de fonctionnements anormaux tels les r sultats erron s fournis par un automate L erreur humaine Plusieurs notions sont prendre en compte l impossibilit de supprimer l erreur du fonctionnement humain la n cessit d int grer au syst me des m canismes de lutte contre l erreur protection par une suite de d fense en profondeur contre le d veloppement d histoires d accidents partir des Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 67 erreurs commises et enfin la n cessit de d velopper une culture de gestion des risques et une approche non punitive de l erreur principalement en dissociant la faute de l erreur et en prenant en compte les erreurs latentes Les d faillances li es la d viance volontaire par rapports aux normes instructions et directives Source de performance et de risque elle concerne les pratiques individuelles l encadrement ou le management et la compr hension de ce m canisme sont essentiels dans la gestion des risques les d faillances li es l organisation principalement la survenue de dysfonctionnements dans un processus ou la saturation de capacit d un tablissement L ensemble de ces constats am ne r fl chir la mise en place d une d marche globale et structur e des risques en radioth rapie afin de r duire les risques par leur identification analyse et traitement Il s agit d une d
7. A ces sympt mes se sont ajout une fatigue g n rale une perte du go t et des br lures intracr niennes Souvent ses propos taient incoh rents et il m langeait ses souvenirs Malgr l espoir perdu la tristesse et la d gradation de son tat de sant Monsieur PERRIN est rest digne jusqu au bout Il est d c d le 26 mai 2007 soit moins d un an apr s la r alisation du traitement Enfin les alin as 2 et 3 de l Article R R1333 66 ajoutent que Le demandeur fournit au r alisateur les informations n cessaires la justification de l exposition demand e dont il dispose Il pr cise notamment le motif la finalit les circonstances particuli res de l exposition envisag e notamment l ventuel tat de grossesse les examens ou actes ant rieurement r alis s et toute information n cessaire au respect du principe mentionn au 22 de l article L 1333 1 Le m decin r alisateur de l acte indique sur un compte rendu les informations au vu desquelles il a estim l acte justifi les proc dures et les op rations r alis es ainsi que toute information utile l estimation de la dose re ue par le patient Une d cision de l Autorit de s ret nucl aire homologu e par le ministre charg de la sant pr cise la nature de ces informations Demande d actes informations n cessaires la justification de l exposition pr vues l art R 1333 66 al 2 CSP pour chacun des demandeurs compte
8. En pr sence d un lien de causalit direct l article 121 3 du Code P nal n impose que la d monstration d une faute simple L appr ciation du caract re direct du lien de causalit doit se faire selon la jurisprudence au regard du param tre d terminant dans les causes et les cons quences de l accidentff Encore une fois les victimes peuvent se fonder faute d l ments fournis par les quipes m dicales sur les donn es offertes par la science La nature de la faute Au regard de la complexit des circonstances dans lesquelles sont apparus les pr judices des victimes il serait pr matur d imputer d ores et d j des fautes pr cises des personnes d sign es 66 Toutefois les faits sont loquents et il suffira de rappeler que 1 Le rapport rendu par l ASN le 29 mai 2007 a permis de d terminer les causes imm diates de l incident de radioth rapie A suivre la lettre de suite de l Autorit tout repose sur un mauvais choix de chambre d ionisation Crim 25 septembre 2001 Bull Crim n 188 Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 91 2 Ce d faut a t pr sent d s la calibration initiale de l appareil et de l acceptance du logiciel BrainScan en avril 2006 3 Ni le contr le interne ni le contr le externe n ont permis de d celer cette anomalie qui n a t r v l e qu en avril 2007 lors d une intercomparaison par la soci t BRAINLAB
9. Inductions de l sions e Par effet direct par ionisation ou excitation de la mol cule libre e Par effet indirect par diffusion de OH H et Sag L sion en un point distant de celui o l nergie est d pos e Importance du TLE Transfert Lin ique d Energie R paration enzymatique des l sions L sion non R paration fid le 4 r par e R paration p fautive Augmentation augmentation des e Effet l tal de la survie mutations et de la recombinaison e augmentation des transformations malignes Source Document g n ral M canismes biologiques DSV Carmin Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 11 La r paration cellulaire parvient compenser les effets d une faible dose de radiation surtout si elle est tal e dans le temps mais elle est satur e en cas de dose importante d livr e pendant un court laps de temps Les cellules qui ne parviennent pas tre r par es meurent et les tissus se n crosent Si la n crose n est pas trop tendue l organisme parvient l liminer et remplacer les cellules mortes sinon une l sion inflammatoire appara t comme lors d une br lure et des pathologies apparaissent Parfois la r paration est incompl te mais la cellule survit quand m me avec des modifications Quand ces modifications touchent l ADN elles se transmettent lors de la division cellulaire Il y a eu une mutation Cela survient lors d une irra
10. au del du principe de justification pour des raisons qui n auraient rien voir avec la m decine ou l humanisme du corps m dical mais qui pourraient tre fond es sur la n cessit tout la fois d amortir le NOVALIS et de respecter le cahier des charges pr sent l ARH selon lequel il devrait y avoir un minimum de 200 patients trait s par an pour justifier cet investissement Par ailleurs l Article R1333 65 souligne que Lorsqu une exposition aux rayonnements ionisants des fins m dicales ne pr sente pas d avantage m dical direct pour la personne expos e en particulier lors des expositions effectu es dans le cadre de la recherche biom dicale le m decin r alisant l acte doit accorder une attention particuli re la justification et l optimisation de celui ci en d terminant notamment une dose maximale de rayonnement Une mention relative l utilisation des rayonnements ionisants et cette contrainte de dose doit figurer dans le document d information pr vu par l article L 1122 1 Une contrainte de dose est galement tablie par le m decin ou le chirurgien dentiste lors d une exposition aux rayonnements ionisants des personnes qui en connaissance de cause et de leur plein gr en dehors de leur profession participent au soutien et au r confort de patients l occasion du diagnostic ou du traitement m dical de ces derniers De m me l Article R1333 66 pr cise que Aucun acte exposan
11. c d es ou pour les victimes par ricochet 2 De l association SOS IRRADIES 31 Par lettre en date du 10 octobre 2007 l association SOS IRRADIES 31 a pr sent une demande d agr ment sur le fondement de l article 2 15 du Code de proc dure p nale qui permet aux associations d aide aux victimes d accident collectif de se constituer partie civile Par lettre en date du 18 octobre 2007 le chef de bureau de l aide aux victimes a accus r ception de cette demande en pr cisant que le dossier tait complet Par lettre en date du 17 d cembre 2007 le chef de bureau de l aide aux victimes a fait savoir il est ind niable que l association r unit les conditions de repr sentativit et de d sint ressement n cessaires son agr ment qui ont justifi l avis favorable du procureur de la R publique de P rigueux z cependant la qualification d accident collectif ne saurait tre retenue sic Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 78 D s lors les services de la Chancellerie ont refus la d livrance de l agr ment Un recours gracieux sera prochainement d pos entre les mains de Madame le Ministre de la Justice Cette p rip tie contradiction flagrante avec la lettre et l esprit de l article 2 15 du Code de proc dure p nale ne remet pas en cause l int r t agir de l association En effet comme le reconna t le chef de bureau de l aid
12. entre l infraction et le r sultat il s agit du lien entre la violation d une obligation et le risque d exposer autrui au danger de mort ou de blessures Partant la jurisprudence permet de poser comme principe que tout comportement dangereux implique le risque d exposer autrui un danger Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 85 Appliqu l esp ce ceci signifie que les manquements la r glementation en mati re de rayonnements ionisants ont expos les patients un risque non n gligeable de d clenchement de cancers radio induits ou de d t rioration d organes sains Ce seul risque suffit faire application de l article 223 1 du Code P nal b El ment moral du d lit de risques caus s autrui Il suffit que ce dernier ait eu conscience de violer une obligation particuli re en exposant autrui un risque Ici encore de nombreux points de doute subsistent quant l utilisation parfois injustifi e de l appareil de radioth rapie et ce malgr la connaissance de certains dysfonctionnements Questions Pourquoi ne pas avoir recours une chambre d ionisation ad quate pouvant mesurer les micros rayons Pourquoi ne pas avoir recours la dosim trie in vivo Le constructeur a t il attir l attention sur la taille des rayons et par voie de cons quence sur la chambre d ionisation pourquoi ne l a til pas fait En pr sence d une machine in
13. g n ral On note effectivement des c phal es permanentes de plus en plus intenses associ es des troubles de la m moire et des troubles de l quilibre en g n ral La m me consultation permet de souligner que l hydroc phalie d tect e s est aggrav e de fa on objective Face l volution de ces sympt mes la pratique d un geste chirurgical tait in vitable Monsieur DAHL a alors du accepter de subir une op ration de d rivation pour traiter l hydroc phalie g n r e par les rayons Quant Monsieur Jean Claude LESCURE le m me constat d une causalit certaine doit tre dress Trait pour un neurinome de l acoustique le 6 septembre 2006 il commence ressentir les premiers sympt mes de la surdose compter de janvier 2007 Progressivement maux de t te paralysie faciale sensation de br lures sur la langue apparaissent Enfin le 24 mai 2007 le Professeur LAZORTHE reconna t que son patient a re u une dose de 25 grays au lieu de 12 D ailleurs il est quelque peu surprenant de lire dans la correspondance qu il adresse des confr res l affirmation selon laquelle cette surdose n a que tr s peu de cons quences que sur les organes risque du voisinage Plus loin on peut lire pour ce qui est de son audition elle a encore diminu mais je ne pensais pas pouvoir la conserver de mani re fonctionnelle avec un neurinome de ce volume et dans l tat o elle tait sur le
14. marche syst matique consistant notamment entreprendre la recherche la plus exhaustive possible des sc narios d accidents ou d incidents pouvant aboutir des cons quences majeures Trois tapes peuvent tre tudi es D abord une identification des risques a priori suppose d attirer l attention des quipes sur certains points notamment l identification du patient la d finition du volume cible et des organes risques la formalisation de la prescription du traitement la simulation du traitement et la mise en place de rep res l enregistrement du cumul des doses dans le dossier du patient ou encore la v rification et la validation des contr les A posteriori une analyse des incidents doit permettre de faire ressortir la chronologie des faits qui constituent l v nement ses causes et les actions d am lioration pouvant tre d gag es Ensuite l analyse des risques en trois temps permet d approfondir la connaissance des risques identifi s D abord une approche en termes de fr quence et de gravit permet la hi rarchisation des risques en vue de prioriser leur traitement Puis il faut s interroger sur l identification des causes d incidents Un retour d exp rience a permis de mettre en vidence des causes l origine des incidents les plus fr quents par exemple non transmission d une information communication avec un interlocuteur inappropri ainsi que toute br che dans la communication r solution
15. rale de maintenance laquelle les dispositifs m dicaux n cessaires la d finition la planification et la d livrance des traitements de radioth rapie sont soumis en vertu de l arr t du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs m dicaux soumis l obligation de maintenance et au contr le de qualit mentionn s aux articles L 5212 1 et D 665 5 3 du code de la sant publique On entend par maintenance d un dispositif m dical l ensemble des activit s destin es maintenir ou r tablir un dispositif m dical dans un tat ou dans des conditions donn es de s ret de fonctionnement pour accomplir une fonction requise Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 70 On entend par exploitant d un dispositif m dical toute personne physique ou morale assurant la responsabilit juridique de l activit requ rant l utilisation de ce dispositif Ainsi l exploitant est tenu de d finir et mettre en uvre une organisation destin e s assurer de l ex cution de la maintenance et du contr le de qualit interne ou externe des dispositifs dont il pr cise les modalit s qui sont transcrites dans un document d cret du 5 d cembre 2001 relatif l obligation de maintenance et au contr le de qualit des dispositifs m dicaux pr vus l article L 5212 1 du code de la sant publique Par ailleurs l Article R1333 59 du CSP pr cise que pour l application du prin
16. tre de sortie du tube acc l rateur Pour chaque nergie il est n cessaire de d terminer exp rimentalement la position d une source fictive qui permet d appliquer la loi de l inverse du carr des distances ICD dans le domaine de variation normale de distance source peau DSP usuelle entre 100 et 120 cm Selon la technologie de l appareil de traitement la source fictive peut tre localis e une distance peau allant de 40 cm aux tr s basses nergies 4MeV jusqu se confondre avec la source r elle fen tre de sortie 100 cm pour les faisceaux d lectrons au del de 25 MeV La non prise en compte de ce d placement de source peut entrainer une erreur de 10 de dose aux basses nergies sur un accroissement de 5 cm de la DSP P http www ganil fr public accelerator index html http www techno science net onglet glossaire amp definition 8097 Mazeron Maugis Barret Mornex Techniques d irradiation des cancers la radioth rapie conformationnelle Maloine 2005 16 17 p 143 Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 22 canon guide d onde aimant lectrons acc l rateur de d tournement miroir d nergie cible et filtres pompe vide lectrons flux X filtre de isocentre micro ondes contrepoids lit hauteur et position adaptables klystron plaque de r partition de charge Figure 26 10 Sch ma d un acc
17. 03 2007 10 20 100 0 L Henriette 73 ad riom hypophysaire 29 01 2007 6 85 13 89 8 S William 42 Neurinome du Trijumeau 05 03 2007 10 18 1 81 0 M 32 Malformation art rio veineuse Saignement suite 3 embolisations 02 02 2007 18 32 77 8 Andr e 61 Neurinome de l acoustique 12 01 2007 11 48 20 3 76 8 B Anne Marie 50 Fistule art riov neux du cervelet 07 07 2006 16 9 28 4 68 0 57 Nodule c r brale 18 28 55 6 O R mi 40 Neurinome du Trijumeau nov 06 18 28 55 6 Ginette 75 Neurinome acoustique Gauche 15 12 2006 11 2 17 3 54 5 R Pierre 52 M ningiome du cervelet 04 04 2007 17 4 25 87 48 7 G Roger 68 19 68 28 3 43 8 Malformation art rioveineuse corcaleux 17 05 2006 et B Cyril 35 24 11 2006 17 07 23 26 36 2 B Evelyne 51 Neurinome acoustique gauche Grade III 11 04 2007 12 16 33 3 L Alain 60 Neurinome de l acoustique droit grade III 14 02 2007 12 16 33 3 C Mme 72 M ningiome 13 06 2006 13 17 30 8 c d le 20 11 07 c d e le 20 10 07 Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 51 B Alain 60 Malformation art rio veineuse 30 03 2007 16 20 9 30 6 R Nicole 67 Neurinome du Trijumeau 15 11 2006 12 3 15 95 29 7 L Marie Amandine 16 Malformation art rio veineuse 29 06 2006 17 8 23 29 2 D Thierry 40 Neurinome acoustique droit Grade Il 24 07 2006 18 23 27 8 G Odile 51 Neurinome Tronc C r bral Grade III 24 06 2006 12 15 25 0 A Mich
18. 2007 364 du 19 mars 2007 art 1 Journal Officiel du 21 mars 2007 D un point de vue plus m dical la neurochirurgie est une discipline de la m decine et une sp cialit chirurgicale qui permet le traitement op ratoire et non op ratoire c est dire les soins critiques la pr vention le diagnostic l valuation le traitement et la r habilitation des d sordres des syst mes nerveux central p riph rique et autonome incluant leur support et leur apport vasculaire l valuation et le traitement des d sordres pathologiques qui modifient la fonction ou l activit du syst me nerveux incluant l hypophyse et le traitement op ratoire et non op ratoire de la douleur Ainsi le neurochirurgien intervient dans le traitement des patients adultes et p diatriques aux prises avec des affections du syst me nerveux affections du cerveau des m ninges et du cr ne et de leur apport sanguin incluant les art res carotidiennes et vert brales extracr niennes d sordres de la glande hypophysaire affections de la moelle pini re des m ninges et de la colonne vert brale incluant les affections qui pourraient n cessiter un traitement par fusion spinale ou instrumentation et les affections des nerfs cr niens rachidiens et p riph riques sur toute leur distribution 28 sat 2 Ref association des neurochirurgiens du Qu bec Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 34 Le radioth rapeute
19. Guide de la SFPM de juillet 2007 Guide m thodologique pour l laboration des plans d organisation de la physique m dicale POPM C RAPPORTS ET DOCUMENTS D ANALYSES DE L INCIDENT DE TOULOUSE C1 Rapport de l ASN C1 1 Rapport de l ASN Chapitre IX 2006 C1 2 Rapport de la commission VROUSOS remis Andr Claude LACOSTE Directeur g n ral de la s ret nucl aire et de la radioprotection 2 mars 2004 C1 3 Rapport de l ASN Chapitre IT 2006 C1 4 Rapport ASN 29 mai 2007 C1 5 Rapport de l ASN Chapitre I 2006 C1 6 Rapport de l ASN Chapitre III 2006 C2 Rapport ASN IGAS C2 1 R sum du rapport ASN n 2006 ENSTR 019 IGAS n RM 2007 015P sur l accident de radioth rapie d Epinal C3 Rapport IRSN C3 1 Rapport IRSN du 18 d cembre 2007 relatif la v rification du fonctionnement de l acc l rateur en mode microfaisceaux C3 2 Document IRSN Synth se de l expertise d valuation des pratiques de radioth rapie au centre hospitalier Jean Monnet d Epinal 23 mars 2007 C4 Rapports AFFPAPS Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 109 D ORGANISATIONS DU CHU RANGUEIL TOULOUSE D1 Organisation du service D1 1 Dossier de presse le CHU de Toulouse les soins l enseignement la recherche D1 2 Plaquette de pr sentation d Avril 2006 du Ouverture
20. S agissant de la cat gorie de personnes inactives tels les enfants ou retrait s l appr ciation de l incapacit doit n cessairement tre plus abstraite il convient de ne pas se d terminer seulement en relation avec une profession effective Dans ce cadre l ITT s tend toute son activit courante aux efforts physiques de toutes sortes n cessaires la vie de chaque jours Au cas pr sent il convient d appliquer cette appr ciation aux victimes qui bien qu inactives n en ont pas moins subi une ITT sup rieure trois mois Pour elles la notion d ITT se m lange davantage aux atteintes corporelles qui se traduisent par une inaptitude effectuer les gestes et efforts n cessaires la vie quotidienne Monsieur LESCURE est retrait Il a subi une radiochirurgie le 6 septembre 2006 en raison de la d couverte d un neurinome de l acoustique droit Depuis cette date il n a cess de constater une diminution progressive de ses facult s CA Douai 16 mars 1962 JCP 1963 II 13198 Cass crim 26 mai 1959 D 1959 jurispr p 277 note M R M P Cass crim 6 oct 1960 Gaz Pal 1961 1 p 9 Cass crim 7 mars 1967 JCP G 1967 IV 57 V A Vitu Droit p nal sp cial Cujas 1982 t II 1750 s 68 Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 93 D abord Monsieur LESCURE a du faire face une perte totale de l audition droite A cela s est ajout un ulc re de
21. Une fois le m canisme de l article 121 3 du Code P nal appliqu le l gislateur fait d pendre la r pression de la gravit des dommages subis par les victimes d Les pr judices subis Le Code P nal a choisi de poser l incapacit totale de travail ITT comme premier crit re de qualification permettant de situer les violences volontaires sur une chelle de gravit L incapacit totale de travail n est pas une notion propre au droit p nal Cependant en ce domaine elle fait l objet d un encadrement strict Le premier l ment de d finition de l ITT fait r f rence un concept de travail ce qui ne va pas sans poser de difficult Il est deux mani res d envisager le travail soit comme une activit professionnelle soit comme une activit personnelle Dans le premier cas l incapacit s entendrait comme l impossibilit d exercer une activit salari e en relation avec la qualit de la victime soit en appr ciant son dommage par rapport l exercice concret de sa profession Une telle solution appliqu e sans r serve ne saurait tre envisageable tant acquis que le l gislateur ne saurait exclure les personnes inactives du champ de la r paration octroy e par le droit p nal Selon la seconde conception l incapacit doit se comprendre comme l inaptitude exercer une activit quelconque ind pendamment de la situation professionnelle de la victime L interpr tation de la notion d incapa
22. acc l rateur c Relations entre BRAINLAB et VARIAN Il semble qu il existe des partenariats technologiques et financiers entre ces deux soci t s Il conviendra de v rifier l importance de leurs relations crois es afin d identifier les responsables 23 www brainlab com Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 31 2 Pr sentation du fonctionnement du CHU a Le CHU de TOULOUSE Chiffres Cl s Le CHU de Toulouse figure au 1 rang des employeurs de sa r gion 9 994 personnels hospitaliers 2 894 personnels m dicaux dont 1 622 praticiens titulaires et temporaires 528 internes Budget 768 M d euros d exploitation et 93 M d euros d investissements r guliers Capacit d accueil 2 780 lits dont 2 464 en hospitalisation compl te ou de semaine 316 places Taux d occupation 87 171 500 patients consultations par an Urgences 117 747 passages aux urgences en moyenne une admissions toutes les 4 minutes hospitalis s 700 000 Le CHU de TOULOUSE regroupe plusieurs tablissements hospitaliers Purpan l h pital M re Enfant Rangueil Larrey La Grave La Fontaine Sal e et l H tel Dieu si ge administratif Il est situ au c ur de la plus grande r gion de France Midi Pyr n es qui compte plus de 2 600 000 habitants Lors d un d bat public en d cembre 2007 Monsieur ROMATET directeur g n ral du CHU a reconnu que le CHU tait galement p
23. d un probl me par une personne non qualifi e manuels d instruction mal r dig s mais galement difficult s relationnelles au sein d une quipe travail dans une ambiance sonore bruyante emploi de personnel rempla ant ou int rimaire charge de travail excessive une insuffisance de formation initiale ou continue Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 68 Voici quelques exemples significatifs d accidents de radioth rapie attribuables l une des causes pr cit es mauvaise compr hension d un plan de traitement complexe communiqu oralement conduisant une surexposition du patient de 40 confusion entre la dose totale et la dose par s ance mauvais positionnement du patient conduisant r aliser une ou plusieurs s ances de traitement en dehors du volume pr vu non mise en place de filtres en coin entra nant une surexposition de 40 avec une distribution non conforme au plan de traitement Le traitement des risques quant lui repose sur trois m canismes ayant pour pr requis commun la connaissance du risque la pr vention et la r cup ration visent r duire la fr quence du risque La pr vention peut tre obtenue soit par la suppression du risque soit par la suppression de l activit soit par la modification du proc d en liminant les tapes porteuses de risque elle vise viter les d faillances La r cup ration correspond au d pistage et a
24. dangereux d un domaine skiable par des panneaux A l inverse constitue une obligation particuli re la prescription du code de la route imposant au conducteur de se porter suffisamment sur la gauche pour ne pas risquer d accrocher le v hicule qu il veut d passer L utilisation des rayonnements ionisants en m decine fait l objet d une r glementation importante dont il a d j t fait tat 1 CA Grenoble 19 f vrier 1999 D 1999 p 480 Cass Crim 23 juin 1999 Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 83 De nombreux textes l gislatifs et r glementaires imposent un comportement circonstanci et ce tout au long du processus de traitement par radioth rapie Pour m moire il convient de rappeler que de nombreux points d ombre demeurent quant au respect de ces textes Il s agit notamment de l obtention du certificat pr alable pr vu par l article L 5211 3 du Code de la Sant Publique de l existence d une analyse pr alable au sens de l article L 1333 1 du Code de la Sant Publique du respect du principe de justification et d optimisation du respect des obligations de maintenance de contr le de qualit et d valuation des doses L l ment mat riel du d lit suppose enfin l exposition d autrui un risque de mort ou de blessures de nature entra ner une mutilation ou une infirmit permanente Cette condition tient au r sultat de l infractio
25. de complications mortelles dans les cinq ans p 26 27 Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 4 de rassembler les informations disponibles d assurer une synth se entre les diff rentes enqu tes manant des autorit s saisies du dossier ASN IGAS IRSN etc et de souligner les pistes d investigation n cessaire la manifestation de la v rit de se faire communiquer un certain nombre de documents num r s ci apr s Une fois ce travail pr paratoire tabli I il sera d montr que les d lits de mise en danger d autrui II A de coups et blessures involontaires Il B et d homicide par imprudence II C ont t commis La mesure d instruction sollicit e devra en pr ciser les contours et les auteurs Dans un souci de lisibilit outre un plan d taill un glossaire a t constitu Les mots du glossaire apparaissent en caract re gras et soulign Par ailleurs lorsque des questions demeurent en suspens ou s il est n cessaire d obtenir des diff rents intervenants des documents ou des informations ceux ci figurent dans un encadr Demande d actes L Annexe 1 r unit l ensemble des demandes d actes pr sent es dans le cadre de la pr sente plainte p nale L Annexe 2 reprend l ensemble des questions en suspens au jour de la r daction de la pr sente Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 5 PLAN L RAPPEL D
26. diff renciation programm e de tous les tissus et organes pr sents chez le nouveau n Au cours de la croissance et chez l adulte l apoptose joue un r le essentiel dans l hom ostasie Chaque cellule contient dans son g nome un programme qui d termine le nombre de ses divisions et sa propre dur e de vie Cet quilibre naturel peut tre perturb par des agents g notoxiques divers comme les rayonnements ionisants Benin b nigne non canc reux Une tumeur b nigne n est pas un cancer mais elle peut pr ter confusion avec lui Elle peut aussi s aggraver et se transformer en cancer d g n rescence maligne Elle s en distingue par l absence de croissance d invasion et de m tastase Une tumeur b nigne ne s accro t pas ou n augmente que tr s lentement sur des dizaines d ann es une des plus fr quentes est le lipome tumeur graisseuse molle qui peut varier mod r ment suivant les fluctuations du poids de l individu Une tumeur b nigne n envahit pas les tissus voisins elle les repousse seulement discr tement sans les endommager Elle ne s tend enfin jamais distance et ne donne pas de m tastases Les risques de voir une tumeur b nigne devenir maligne d pendent de son type et de son si ge Le lipome est une boule de graisse qui ne se transforme presque jamais en cancer ou liposarcome L ad nome est une tumeur glandulaire b nigne qui se transforme exceptionnellement en ad no carcino
27. directives L Article L1333 1 du Code de la sant publique dispose que Les activit s comportant un risque d exposition des personnes aux rayonnements ionisants doivent satisfaire aux principes suivants 1 Une activit nucl aire ou une intervention ne peut tre entreprise ou exerc e que si elle est justifi e par les avantages qu elle procure notamment en mati re sanitaire sociale conomique ou scientifique rapport s aux risques inh rents l exposition aux rayonnements ionisants auxquels elle est susceptible de soumettre les personnes 2 L exposition des personnes aux rayonnements ionisants r sultant d une de ces activit s ou interventions doit tre maintenue au niveau le plus faible qu il est raisonnablement possible d atteindre compte tenu de l tat des techniques des facteurs conomiques et sociaux et le cas ch ant de l objectif m dical recherch Par ailleurs il convient de rappeler les diff rentes tapes de transposition des Directives Euratom pour v rifier si le CHU respectait ces diff rents textes au moment des faits En 2001 l ordonnance n 2001 270 du 28 mars 2001 relative la transposition de directives communautaires dans le domaine de la protection contre les rayonnements ionisants dispose que les professionnels pratiquant des actes de radiodiagnostics radioth rapies ou m decines nucl aires doivent suivre une formation sur la protection des personnes expos es d
28. du Centre R gional de Radiochirurgie St r otaxique au CHU de Toulouse D1 3 Plaquette de pr sentation du centre de radiochirurgie st r otaxique D2 Pr sentation d taill du personnel D2 1 Manipulateur d lectroradiologie m dicale D2 2 Radiophysicien en radioth rapie E INFORMATIONS RELATIVES AUX CONSTRUCTEURS E1 Informations relatives aux mat riels E1 1 Document IRSN Qu est ce que la radioth rapie E1 2 La radiobiologie Carole Lambert MD Montr al hiver 2004 E2 Informations relatives aux autres incidents BRAINLAB E2 1 Article la radioth rapie en alerte Marc Metdepenningsen E3 Informations relatives au groupe BRAINLAB E4 Informations relatives aux autres appareils E4 1 Article extrait de la revue Actualit m dicale du 22 novembre 2006 Le Gamma Knife 500 patients plus tard Source site internet http www canalu fr E4 2 Radioth rapie st r otaxique extracr nienne la place du CyberKnife E Lartigau X Mirabel T Lacornerie F Dubus T Sarrazin Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 110 F INFORMATIONS RELATIVES AUX ASSOCIATIONS F1 Informations relatives l association SOS IRRADIES F1 1 Statuts de l association F1 2 Publication au JO valant immatriculation F2 Informations relatives la FENVAC F2 1 D cret d agr ment de la FENVAC Plainte des membres de l assoc
29. esp ce les faits pr sent s permettent de mettre en vidence la causalit directe entre les surdoses re ues et les complications observ es chez les patients trait s b La causalit entre la faute et le dommage La lecture des faits r v le ici que les pr judices subis par les victimes sont en relation causale certaine avec les surdoses re ues Outre cette certitude le lien causal est direct La causalit certaine En premier lieu l article 121 3 du Code P nal vise s assurer qu il existe une causalit certaine entre la faute commise et le dommage qui en est r sult Le principe d gag par la jurisprudence oblige les juges constater que l accident survenu se rattache de fa on certaine m me indirectement par une relation de cause effet la faute reproch e au d tenu A ce stade l exigence de certitude de la causalit ne se confond donc pas avec son caract re direct ou indirect En l esp ce les pr judices subis par les victimes sont en relation certaine avec les divers manquements commis par les intervenants dans le processus de radioth rapie La causalit est une donn e de fait qu il est possible de relever dans les circonstances servant de support aux poursuites De ce fait le juge peut pr f rer recourir aux clairages d un expert mais il ne s agit nullement d une condition de d termination de la certitude de la causalit Toutefois quelques principes g n raux d gag
30. est d truit Ils ne sont observ s qu des niveaux de dose lev s radioth rapie accidents et n apparaissent jamais tant que la dose absorb e reste inf rieure un certain seuil la dose seuil varie selon l effet Caract ristiques des effets d terministes effets seuil ils n apparaissent qu au del d une dose seuil Le seuil varie selon l effet observ effets pr coces br lures radiologiques syndrome d irradiation aigu ou tardifs fibrose cataracte hypothyro die r versibles pour les effets pr coces si l environnement tissulaire n est pas d truit non r versibles pour les effets tardifs relation dose effet au del du seuil la gravit de leffet est proportionnelle la dose effets qui apparaissent syst matiquement chez tous les sujets ayant re u une dose sup rieure au seuil la variabilit du seuil en fonction des individus est faible Document CEA Sant rayonnements ionisants DSV Carmin Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 16 Effets stochastiques Ils sont consid r s comme tant principalement la cons quence de mutations de ADN Leur fr quence et non leur gravit d pend de la dose On ne sait pas si aux faibles doses environnement naturel radio diagnostic existe ou non un exc s de risque Dans l attente d une meilleure caract risation des cons quences des faibles doses sur la sant on consid re que le
31. est un m decin sp cialiste Son domaine d intervention la radioth rapie consiste exposer les cellules canc reuses d une tumeur des rayonnements qui emp chent la multiplication des cellules malades et entra nent leur destruction Ces rayonnements sont produits soit par des acc l rateurs de particules soit par des sources radioactives Le Code de la Sant publique CSP en son article R6123 86 rappelle que la radioth rapie est l un des moyens de lutte contre le cancer Il conviendra de v rifier pourquoi un radioth rapeute intervenant dans le priv Clinique du Parc accepte de consacrer la moiti de son temps au CHU ce qui entra ne une diminution consid rable de ses revenus A ce titre m enqu te de l IGAS sera int ressante et permettra de valider l information selon laquelle le radioth rapeute priv s est sacrifi afin de pr server un flux de client le entre l h pital public et sa clinique priv Manipulateur d lectroradiologie m dicale Selon le CSP art R 4351 2 sous la responsabilit et la surveillance d un m decin en mesure d en contr ler l ex cution et d intervenir imm diatement le manipulateur d lectroradiologie m dicale est habilit accomplir les actes suivants 2 Dans le domaine de la radioth rapie a Confection des moyens de contention et des caches b Acquisition des donn es anatomiques des zones traiter c R glage du simulateur et de l appa
32. et sur les caract ristiques de la chambre d ionisation 9 Si BRAINLAB t l chargeait les fichiers d utilisation de la machine depuis mars 2006 pourquoi avoir attendu plus d un an pour les comparer avec d autres fichiers de machines ou pour donner l alerte 10 Une fois l installation achev e pourquoi AUCUN test en situation ou in vivo n a t il t effectu 11 Depuis l installation mars 2006 combien de fois ce param trage a t il t v rifi pourquoi 12 Pourquoi le fabricant n a til pas attir l attention des utilisateurs sur la taille des rayons en mettant des notices de recommandations ou en ditant une lettre sur les meilleurs usages 13 Existe t il une proc dure de retour d exp rience propre BRAINLAB 14 BRAINLAB a t il int gr un processus d assurance qualit Si oui lequel si non pourquoi 15 BRAINLAB n est il pas tenu d une obligation de formation sur ses machines particuli rement innovantes et sophistiqu es 16 Pourquoi ne pas avoir recours une chambre d ionisation ad quate pouvant mesurer les micros rayons Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 115 17 Pourquoi ne pas avoir recours la dosim trie in vivo 18 Le constructeur a t il attir l attention sur la taille des rayons et par voie de cons quence sur la chambre d ionisation pourquoi ne l a til pas fait 19 En pr sence d une machine in
33. la corn e de l il droit qui a n cessit une tarsorraphie Puis au fil des jours diverses complications sont apparues refl tant une d gradation g n rale de l tat de sant de Monsieur LESCURE Ces sympt mes se traduisent notamment par des maux de t te une paralysie faciale des br lures sur l h miface des br lures de la langue et une sursalivation accompagn e d coulements non ressentis de salive Aujourd hui Monsieur LESCURE se voit contraint d abandonner toute activit physique Non seulement il ne peut plus se livrer aux divers travaux de bricolage et d entretien qui agr mentaient sa vie mais surtout tous les actes de la vie quotidienne deviennent une preuve La prise de repas est devenue difficile en raison d une paralysie faciale et de br lures sur la langue Monsieur LESCURE ne peut se d placer qu avec difficult ne pouvant plus lui m me conduire Plus largement l tat de sant de Monsieur LESCURE l a contraint abandonner tous ses projets de d placements ou de voyages Dans ces conditions Monsieur LESCURE rentre galement dans les pr visions de l article 222 19 du Code P nal Mlle Marie Amandine LAROCHE quant elle est tudiante Elle a t orient e vers le CHU de Rangueil en raison d une malformation art rio veineuse l ge de 15 ans Rapidement des c phal es se manifestent Puis en janvier 2007 Mlle LAROCHE est victime de crises syndromes pileptiques
34. les param tres de traitement pour la Neurochirurgie et la radiochirurgie st r otaxique Malin maligne malignit une tumeur canc reuse ou un tissu canc reux Masque Syst me de fixation non invasif repositionnable utilis pour la radioth rapie st r otaxique fractionn e mMLC collimateur micromultilame un appareil qui donne une forme aux faisceaux de radiation utilis s en radiochirurgie et en radioth rapie Le collimateur micromultilame donne une forme au faisceau quand ce dernier sort de l acc l rateur lin aire et lui fait pouser la forme de la tumeur dans toutes les directions l aide de 52 lames de tungst ne motoris es Non invasif se dit d une technique sensible une r gion de l anatomie du patient par exemple la moelle pini re ou le nerf optique dans laquelle il est particuli rement important de minimiser l irradiation pour r duire les risques Organe risque OAR Egalement structure sensible une r gion de l anatomie du patient par exemple la moelle pini re ou le nerf optique dans laquelle il est particuli rement important de minimiser l irradiation pour r duire les risques Radioactivit voir INRS Radiochirurgie ANAES p 16 La radiochirurgie est une proc dure neurochirurgicale o des faisceaux troits de rayonnements ionisants d livr s en une session unique et une dose lev e permettent de d truire ou d induire un effet rad
35. minimisant l irradiation des tissus avoisinants et des organes proches Scanner image TDM une forme d imagerie par rayons X dans laquelle des sections 2D de l anatomie d un patient sont reconstruites partir de rayons X projet s au travers du corps selon plusieurs angles Les images scanner affichent un fort contraste bas sur la densit tissulaire et b n ficient d une haute pr cision spatiale St r otaxique st r otaxie une m thode qui utilisa des rep res de r f rence pour localiser avec pr cision une cible zone du cerveau avec des limites 3D Tumeur une croissance anormale de tissu r sultant d une multiplication incontr l e et progressive des cellules anormales ne remplissant aucune fonction physiologique Une tumeur peut tre b nigne exemple m ningiome ad nome ou maligne exemple m tastase Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 102 ANNEXES Annexe l Liste des questions en suspens Annexe 2 Liste des actes et documents dont il est demand la communication dans le cadre de l enqu te Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 103 PIECES COMMUNIQUEES A INFORMATIONS SCIENTIFIQUES A1 Informations physiques A1 1 Les diff rentes sources de rayonnement naturel mise jour du 5 avril 2005 Source http wWww carmin cea fr A1 2 Rapport de la SFPM n 20 de j
36. o CHU de Limoges o Clinique des C dres _ Groupe ONCORAD p le lib ral d Oncologie et de Radioth rapie du Grand Toulouse Centre de radioth rapie des cliniques Pasteur le Parc Pont de Chaume f b L Equipe de chirurgie st r otaxique Il r sulte des diff rents documents publics que l quipe pluridisciplinaire est compos e de la mani re suivante Neurochirurgie Pr Y Lazorthes Neuroradiologie Pr C Cognard Dr P Bousquet Pr C Manelfe Dr J Sabatier Dr I Catalaa Dr J C Sol Dr C Januel Dr J C Verdi Dr M Kany DrF Loubes Lacroix Dr P Tall Radioth rapie Biophysique Dr Igor Latorzeff Dr Alain Redon Pr Isabelle Berry Dr Jean Albert Lotterie Radiophysique E Cassol P Duthil Afin de bien comprendre les r les des diff rents membres de cette quipe pluridisciplinaire il n est pas inutile de pr ciser les qualifications et comp tences respectives de chaque membre La neurochirurgie et la radioth rapie sont des sp cialit s de la m decine Autrement dit neurochirurgiens et radioth rapeutes sont des m decins qualifi s 2 Dossier de Presse p 4 7 Au regard de la l gislation de la s curit sociale la qualification du m decin ob it plusieurs conditions le droit de faire tat de la qualit de m decin sp cialiste doit lui avoir t reconnu dans des conditions fix es pa
37. plan pr op ratoire Ici encore cette affirmation est de nature jeter un doute quant au respect des principes de justification et d optimisation Pour l heure face un consensus certain des quipes m dicales pour minimiser l importance de l accident les seules donn es en possession des victimes ne leur permettent pas de conna tre pr cis ment le lien entre les surdoses re ues et leurs sympt mes Il est donc essentiel de lever le voile sur les r elles cons quences des surexpositions aux rayons Cependant il est manifeste qu un lien certain et direct se dessine entre les deux Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 90 c La causalit directe Une fois la certitude du lien de causalit d montr e il reste s interroger sur l intensit de la causalit En effet l article 121 3 du Code P nal lie la question de la causalit celle de l exigence d une faute particuli re Plus pr cis ment en cas de causalit directe entre la faute et le pr judice la culpabilit de l auteur du dommage ne sera subordonn e qu la d monstration d une faute simple Au contraire en cas de causalit indirecte le quatri me alin a de l article 121 3 impose d imputer une faute qualifi e l auteur du dommage La d termination de la causalit est donc essentielle car d elle d pend le degr de gravit qu il conviendra d imputer la faute commise par l auteur du dommage
38. rendu des informations justifiant l information pr vue par l art R1333 Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 65 d Obligation quant au personnel La pr sence du personnel L article 6 de l arr t du 19 novembre 2004 relatif la formation aux missions et aux conditions d intervention de la personne sp cialis e en radiophysique m dicale dispose Le chef de tout tablissement o sont exploit es des installations de radioth rapie de curieth rapie de radiologie et de m decine nucl aire ou d faut le titulaire de l autorisation d livr e en application de l article R 1333 24 ou la personne qui a d clar utiliser des appareils lectriques mettant des rayonnements ionisants en application de l article R 1333 22 d finit met en oeuvre et value p riodiquement une organisation en radiophysique m dicale adapt e pour r pondre aux conditions suivantes 1 Dans les services de radioth rapie externe et de curieth rapie les effectifs en personnes sp cialis es en radiophysique m dicale doivent tre en nombre et temps de pr sence suffisants pour assurer sans interruption de la continuit les interventions r sultant de l exercice des missions d finies l article 2 notamment lors de la pr paration et de la r alisation des traitements conform ment aux exigences de l article R 1333 62 du code de sant publique Dans les services de radioth rapie externe
39. riel 80 Nature du texte imposant une obligation particuli re 80 Caract re g n ral et absolu 81 Obligation de s curit ou de prudence 82 b El ment moral du d lit de risques caus s autrui 85 2 Coups et blessures par imprudence article L 222 19 du Code p nal 86 a L article 121 3 du Code P nal apr s la loi Fauchon 86 b La causalit entre la faute et le dommage 87 La causalit certaine 87 La causalit directe 90 c La nature de la faute 90 d Les pr judices subis 91 3 Homicide par imprudence Article 221 6 du Code p nal 94 a Personnes d c d es 94 b Lien de causalit 95 c Fautes 97 PERSONNES CONCERNEES 97 Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 7 l RAPPEL DES FAITS A PRESENTATION DE LA TECHNIQUE DE RCS La radiochirurgie st r otaxique consiste cibler un rayonnement de haute nergie sur une l sion intracr nienne ou vert brom dullaire Il s agit d une irradiation de tr s haute pr cision bas e sur une approche st r otaxique Elle est g n ralement r alis e en une seule s ance par une dose unique radiochirurgie mais peut aussi tre effectu e en plusieurs s ances avec des doses r duites radioth rapie fractionn e st r otaxique lorsque le volume l sionnel est important Il s agit d une technique non invasive qui vite de recourir des op rations chirurgicales lourdes plusieurs heures cicatrisation anes
40. risque est effectivement difficilement quantifiable Il en va tout autrement en mati re d exposition aux rayons ionisants pour laquelle le risque est nettement plus appr ciable en termes de statistiques et de donn es scientifiques Toute augmentation de dose l organe cible est susceptible d affecter les organes sains environnants et il convient de rappeler que les effets dits stochastiques peuvent n appara tre que de fa on al atoire De plus leur gravit est totalement ind pendante du niveau de la dose Le risque de cancer radio induits augmente donc avec l importance de la surexposition aux rayons Au sens de l article 223 1 du Code P nal le risque de d gradation d organes sains ou de d clenchement de cancers radio induits suffit caract riser l exposition un danger grave Reste donc s interroger sur la causalit pouvant exister entre la violation de certaines normes en mati re d exposition aux rayonnements et l exposition d autrui un risque de blessures graves ou de mort Apr s avoir pr cis que le r sultat de l infraction ne doit pas s entendre comme l exposition effective d une personne un risque mais le risque d exposer une personne un danger de mort ou de blessure les juges ont n cessairement t amen s modifier leur conception du lien de causalit dans le cadre de l article 223 1 du Code P nal Il est bien important d insister sur la nature du lien causal qui doit exister
41. s par ordinateur BRAINLAB d veloppe produit et distribue des quipements m dicaux de navigation qui permettent de r aliser des interventions plus pr cises moins invasives et plus rentables que les interventions traditionnelles Avec plus de 5 500 syst mes install s dans plus de 65 pays BRAINLAB est un leader du march des quipements m dicaux assist s par ordinateur 1 Extrait Kbis de la soci t BrainLAB France 7 Communiqu du CHU de Toulouse Rangueil du 14 novembre 2006 Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 30 Le site internet de la soci t BRAINLAB expose que le groupe BRAINLAB emploie actuellement plus de 900 personnes dans le monde entier avec peu pr s 500 employ s travaillant au si ge de BRAINLAB Munich La compagnie a 15 bureaux travers l Europe l Asie l Australie l Am rique du Sud et du Nord b VARIAN VARIAN est une soci t am ricaine leader mondial de la fabrication des acc l rateurs de particules Les Novalis sont quip s d acc l rateurs VARIAN fabriqu s aux Etats Unis d Am rique Il conviendra de v rifier le lieu d int gration du mat riel VARIAN et des appareils BRANLAB si le logiciel de fonctionnement de l acc l rateur de particules est en fran ais ainsi que le manuel d utilisation si VARIAN a donn BRAINLAB et ou au CHU toutes les informations permettant de r aliser un calibrage de l
42. s pratiques ou r elles afin de d terminer le cas ch ant des immixtions ou des d r glements fonctionnels En effet dans son rapport du 29 mai 2007 l ASN rel ve que cet incident montre dans la continuit d autres incidents d clar s r cemment sur le territoire national l importance qu il convient d accorder la s curisation des traitements en radioth rapie les dysfonctionnements pouvant conduire des situations impact sanitaire important Par la lettre circulaire vis e en r f rence et faisant suite aux premi res d clarations d incidents de Lyon et Grenoble ASN a sensibilis les services de radioth rapie externe sur le r le des hommes et des organisations dans le cadre de la s curisation de gestion des risques comprenant les tapes d identification des risques leur analyse et leur traitement Questions 1 Pourquoi le Centre Claudius Regaud n a til pas accueilli le NOVALIS Qui a pris la d cision de choisir un NOVALIS pour quelles raisons 2 Quelles ont t les personnes en charge de la r ception du NOVALIS 3 Quels sont les crit res retenus et classiquement v rifi s pour recourir un traitement par RCS par le NOVALIS 4 pour chaque patient qui prenait la d cision d intervention 5 _existe il des patients dont les dossiers ont t refus s et pourquoi 6 pourquoi ne pas avoir recouru des dosim tries in vivo Source associa
43. significative de d veloppement de cancers dans les cinq ans suivants l exposition Ce facteur temporel s il peut constituer une difficult l ouverture de la proc dure d instruction devrait entrer en phase avec le tempo toujours un peu lent d une instruction judiciaire devant analyser l impact des techniques innovantes sur la sant L objet de cette plainte est de pr ciser les donn es actuelles de la science connues ce jour en mati re de RCS ou de radioth rapie de rappeler les textes l gislatifs et r glementaires applicables l activit de RCS Publication 86 de la CIPR Commission Internationale de Protection de Radiologie Les doses re ues lors d une radioth rapie se situent la limite sup rieure des doses tol rables par les tissus sains En cons quence les surdosages accidentels ont souvent des cons quences d vastatrices et quelquefois fatales p 14 Selon un r glement de la FDA Food and drug administration am ricaine il est d fini un risque de Classe I comme une situation pouvant provoquer la mort ou une l sion grave et un risque de Classe II comme une situation o le risque de l sion est faible Si le surdosage est de 25 ou plus par rapport la dose totale prescrite nous sommes en pr sence d un risque de Classe l En effet une augmentation de 25 50 de la dose totale place souvent le patient dans la fourchette de la dose l tale DL50 5 probabilit de 50
44. un quilibre jusque l maintenu par une compensation naturelle l v nement traumatique est consid r comme la cause de l entier dommage 7 7 Michel V ron Les limites de la responsabilit p nale Dr p nal n 7 juillet 2005 comm 103 Selon une jurisprudence bien tablie les m decins ne peuvent tre d clar s p nalement responsable que s il est prouv que leurs fautes ont priv leurs patients de toute chance de survie Cass crim 1 avril 2003 Jurisdata n 2003 019248 Dr p n 2003 comm 110 7 Cass crim 15 mars 1988 Bull crim n 130 Rev sc crim 1988 p 785 obs G Levasseur 14 juin 1990 Bull crim n 244 10 juin 1992 Dr p n 1993 comm n 6 obs M V ron Cass 2e civ 28 oct 1997 D 1998 inf rap p 8 RTD civ 1998 p 123 obs P Jourdain 7 Y Lambert Faivre Droit du dommage corporel 5 d 2004 n 81 p 149 Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 96 La position de la jurisprudence pourrait tre synth tis e par le rappel des principales d cisions en la mati re Dans la d cision pr cit e du 14 f vrier 19967 la Haute Cour a cass un arr t qui pour requalifier la pr vention d homicide involontaire en contravention de blessures involontaires a consid r que la victime tant atteinte d une pathologie cardiaque ant rieure son d c s par infarctus du myocarde n avait qu un lien indirect avec
45. Complications D lais Gy Gy Gy N crose gt 6 mois 60 70 65 Enc phale Leuco gt 9 mois lt 20 45 45 enc phalite Moelle My lite gt 6 mois 50 65 45 pini re Tronc N crose gt 6 mois 60 70 c r bral Hypophyse Hypopituitarisme gt 12 mois lt 20 35 45 50 Paires N vrite radique gt 6 mois 60 65 70 cr niennes Chiasma N vrite radique gt 6 mois 50 65 50 55 il Cataracte gt 4 mois 10 18 12 R tinopathie gt 6 mois 45 65 45 Doses de tol rance des organes critiques pour une irradiation d livr e en fractionnement et talement classique 1 8 2 0 Gy par fractions 5 par semaine donn es valables pour une irradiation c r brale partielle 1 3 du volume de l enc phale TD50 5 dose susceptible de provoquer 50 d effets 5 ans TD5 5 dose susceptible de provoquer 5 d effets 5 ans Les chiffres entre parenth ses correspondent aux doses d livr es en une seule fraction les autres doses correspondent un traitement fractionn 1 8 2 Gy par fraction Il faut distinguer les indications o l esp rance de vie est longue des indications plus palliatives Pour les premi res indications les doses prescrites sont g n ralement pour les glioblastomes polymorphes de 60 Gy en 30 fractions de 2 Gy ou de 59 40 Gy en 33 fractions de 1 80 Gy en fonction de la taille des volumes irradi s Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 20 pour les astrocytomes i
46. ES FAITS 7 A PRESENTATION DE LA TECHNIQUE DE RCS 7 1 G n ralit s relatives la physique des particules 8 2 Effets sur les tissus des rayons 9 a Doses et mesures des effets 9 b Distinction entre les diff rents effets 15 Effets d terministes 15 Effets stochastiques 16 Effets des rayonnements ionisants concernant l enc phale 17 3 Fonctionnement d un acc l rateur lin aire 21 4 Description de la Radiochirurgie 23 a Pr sentation de la machine 24 b Objectif de traitement 25 B Pr sentation des parties en pr sence 28 1 Pr sentation du fabricant 28 a BRAINLAB 28 b VARIAN 30 c Relations entre BRAINLAB et VARIAN 30 2 Pr sentation du fonctionnement du CHU 31 a Le CHU de TOULOUSE 31 b L Equipe de chirurgie st r otaxique 32 neuroradiologue 33 Neurochirurgien 33 Le radioth rapeute est un m decin sp cialiste 34 Manipulateur d lectroradiologie m dicale 34 le biophysicien 35 Le radiophysicien 35 c Mode d acquisition du NOVALIS 37 d Installation et conditions utilisation du NOVALIS 38 Installation du NOVALIS 38 Conditions d utilisation du NOVALIS 40 Absence de pratique de la dosim trie in vivo 40 e Comparaison avec d autres CHU quip s d un appareil similaire 42 C SUR IRRADIATIONS SURVENUES ENTRE LE 1 AVRIL 2006 ET LE 18 AVRIL 2007 44 1 D couverte de la sur irradiation par hasard 44 2 Le rapport de
47. LETTI T ORSI RE A BOTTA A3 13 Article La dosim trie l IRSN D FRANCK F QU INNEC B ASSELINEAU L DE CARLAN I CLAIRAND C HUFT V LACOSTE C MONNIN PARIETTI F TROMPIER L VAN RYCKEGHEM A3 14 Rapport AFIA Accidental Overexposure of Radiotherapy Patients in Biatystok A3 15 Rapport official Unintended overexposure of patient Lisa Norris during radiotherapy treatment at the Beatson Oncology Centre Glasgow in January 2006 A3 16 Report of a Team of Experts 26 May 1 June 2001 Investigation of an accidental exposure of radiotherapy patients in panama Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 105 A3 17 R f rentiel R gional de Prise en Charge R seau de canc rologie Midi Pyr n es A3 18 Note de congr s Optimisation de la radioprotection dans les domaines electronucl aire industriel et m dical Journ e de la Soci t fran aise de radioprotection La Rochelle 11 et 12 juin 2002 A3 19 Note de congr s 4 congr s national de la Soci t fran aise de radioprotection Montpellier 11 12 et 13 juin 2003 A3 20 Medical devices the Therac 25 Nancy Leveson University of Washington B LOIS ET REGLEMENTS B0 Sources internationales AIEA CIPR BO 1 Safety reports Series n 38 Applying radiation Safety Standards in radiotherapy ATITEA B0 2 Safety reports Series n 40 Applying radiation Safety Standar
48. RAINLAB soit de centre de recherche ind pendant Dans le document canadien on peut relever les informations suivantes Le bilan apr s deux ans de fonctionnement avec le Gamma Knife pour l quipe du Dr Brendan Kenny directeur du service de neurochirurgie du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke porte sur plus de 500 patients op r s avec l appareil Gamma Knife pour le traitement des tumeurs et des l sions au cerveau Les r sultats sont significatifs et fort satisfaisants pour la client le On remarque que 75 des patients trait s pour une n vralgie du trijumeau ont un soulagement significatif tandis que 25 d entre eux n ont aucun changement Ces r sultats sont identiques ceux que l on a constat s en France et aux Etats Unis indique le Dr Kenny qui est aussi professeur la facult de m decine et des sciences de la sant de l Universit de Sherbrooke On remarquera que les patients trait s Toulouse non seulement souffrent des pathologies nouvelles c est dire n existant pas avant le surdosage mais aussi se plaignent de l inefficacit du traitement Certains ont conserv leur surdit relative d autres ont vu leur handicap s aggraver perte de l audition diminution de la vision etc D autre part il ajoute qu aucune complication n a t diagnostiqu e apr s un suivi d un an deux ans chez les patients souffrant de tumeurs b nignes au cerveau Il f
49. YET Tumeur glomique jugulaire Pierre MONSERRAT MAV X R mi OLIVIER Neurinome X G rard PATUREY Cancer au cerveau X J Claude PETIT Tumeur au cervelet X Laurence ROMELAERE M tastases au cerveau Xx O Pierre ROUMIGUIERES M ningiome X Nicole ROYO Neurinome X William SARYAN X Ginette TEILLAC X Andr e TRICAUD X Didier VIALARD Tumeur interc r brale X Jocelyne YOT M ningiome X en surlign jaune les personnes d c d es Cette tude devra tre tendue aux 145 patients trait s RANGUEIL Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 28 B PRESENTATION DES PARTIES EN PRESENCE 1 Pr sentation du fabricant a BRAINLAB Le CHU RANGUEIL de Toulouse ayant reconnu un dysfonctionnement de l appareil qui a conduit l irradiation de 145 patients il convient pr sent de s int resser au fabricant de l acc l rateur NOVALIS de radioth rapie mis en cause En effet la soci t BRAINLAB qui semble avoir d tect fortuitement sic des anomalies dans le fonctionnement de l appareil l occasion d un comparatif des fichiers de r glages men aupr s de ses clients en a avis le CHU de Rangueil Toulouse le 17 avril 2007 alors m me que IRSN souligne dans son premier rapport du 18 d cembre 2007 que BRAINLAB t l chargeait les informations de chaque op ration sur sa machine depuis mars 2006 Demande d acte Int gralit des informati
50. Z Bases physiques notions l mentaires DMT51TC42 in Expositions aux rayonnements ionisants et radioprotecteur INRS p 307 ann e Masson 2005 Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 9 2 Effets sur les tissus des rayons a Doses et mesures des effets Les effets physiques des rayonnements ionisants viennent plus de la quantit d nergie qu ils d posent dans un volume donn de mati re que du nombre de rayons qui traversent ce volume Ce n est donc pas le Becquerel mais la quantit d nergie d pos e par unit de masse de mati re que l on mesure en joules par kilogramme unit laquelle on a donn le nom de Gray Gy d apr s le radiobiologiste britannique Louis GRAY Passer des becquerels aux grays n est pas simple car cela d pend de la nature du rayonnement de son nergie initiale et bien s r aussi du milieu travers texture volume densit Le Gray a remplac l ancienne unit le rad Radiation Absorbed Dos d fini l origine comme la quantit de rayons X capable de tuer une souris qui vaut 0 01 Gy En pratique on utilis plut t des quantit s de l ordre du milligray mGy une radiographie pulmonaire d livre une dose d environ 1 mGy Un scan abdominal 10 mGy une scintigraphie 200 mGy En radioth rapie les doses sont plus importantes pouvant atteindre une dizaine de grays dans une tumeur Il est important de se souvenir que le gray est un
51. a dose d passe 55 Gy en dose fractionn e le risque d amaurose devient important et doit tre pris en compte dans l valuation du b n fice potentiel du traitement M me si une dose d irradiation sup rieure 1 Gy peut augmenter long terme l incidence des cataractes s niles il n y a pas proprement parler de risque de cataracte radio induite en de de 10 12 Gy Les possibilit s actuelles de la chirurgie ophtalmologique rendent ce type de complication plus facile g rer mais ne sont pas d nu es de complications propres Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 19 Enfin l irradiation du parenchyme c r bral augmente l incidence des tumeurs c r brales 1 2 dix ans La moiti de ces tumeurs radio induites sont des tumeurs b nignes m ningiomes D finir des contraintes pour une irradiation du syst me nerveux central est difficile du fait de la raret de donn es tenant compte de techniques r centes La d finition des doses de tol rance 5 et 50 est un consensus La dose de tol rance 50 ou TD50 5 est la dose susceptible de provoquer 50 d effets apr s 5 ans la TD5 5 est la dose susceptible de provoquer 5 d effets 5 ans On peut aussi reconnaitre cot de ces doses des limites ne pas d passer reconnues par l usage ou le consensus clinique tableau ci dessous es ie TD5 5 TD50 5 Dose max Organes
52. ation du public dans ces domaines A ce titre 1 L Autorit de s ret nucl aire est consult e sur les projets de d cret et d arr t minist riel de nature r glementaire relatifs la s curit nucl aire Elle peut prendre des d cisions r glementaires caract re technique pour compl ter les modalit s d application des d crets et arr t s pris en mati re de s ret nucl aire ou de radioprotection l exception de ceux ayant trait la m decine du travail Ces d cisions sont soumises l homologation des ministres charg s de la s ret nucl aire pour celles d entre elles qui sont relatives la s ret nucl aire ou des ministres charg s de la radioprotection pour celles d entre elles qui sont relatives la radioprotection Les arr t s d homologation et les d cisions homologu es sont publi s au Journal officiel I convient de rappeler que le Conseil Constitutionnel a relev dans une d cision n 86 217 DC du 18 sept 1986 que l article 21 de la Constitution ne fait pas d obstacle ce que le l gislateur confie une autorit de l tat autre que le Premier ministre le soin de fixer les normes permettant de mettre en uvre une loi Cette habilitation l gislative permet la d volution du pouvoir r glementaire aux autorit s administratives ind pendantes 5 L agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant AFSSAPS a t cr e par la loi n 98 535 du 1 juillet 1998 relative au renforc
53. aut donc en conclure qu un usage normal de l appareil comprendre sans surdose ne doit entra ner aucune complication pour les patients irradi s Tel n est pas le cas Toulouse cf infra 3 http www cma ca index cfm ci id 10036736 la id 2 print true htm Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 43 En deux ans l quipe du Dr Kenny a trait l aide de cette technologie les pathologies suivantes tumeurs acoustiques 10 des patients m ningiomes 8 6 m tastases 27 9 malformations art rioveineuses 3 2 n vralgies 36 1 et certains types d pilepsie O O O O Nous avons trait 55 tumeurs acoustiques Il n y a eu aucune paralysie faciale seuls quelques patients ont eu une augmentation des sympt mes du trijumeau qu ils avaient d j avant le traitement Un seul patient a eu un effet secondaire avec d s quilibre Ces r sultats montrent que le Gamma Knife devient le choix num ro un pour traiter les tumeurs acoustiques indique le Dr Kenny Il ajoute que ce traitement constitue un avantage notamment pour le m ningiome lorsque les tumeurs r siduelles et r cidivantes sont difficilement accessibles par la chirurgie traditionnelle Le taux d effet secondaire grave et de complication pour les personnes trait es Toulouse est sans commune mesure Cette comparaison est d autant plus significative que le nombre de patients trait s au Canada est plus d
54. aux la directive 97 43 Euratom pr voit dans un article 8 qu un essai de r ception soit effectu avant la premi re mise en service des quipements des fins m dicales et ensuite qu un contr le des performances soit r alis r guli rement et apr s chaque entretien important Il est ici important de v rifier que le test de mise en service ait bien t effectu puis il est n cessaire de se pencher sur les contr les r guliers des performances En effet il parait tout de m me suspect qu une telle erreur provenant d une machine ait pu perdurer pendant plus d un an sans tre d cel e La r gle de s curit pr cise pourtant bien qu un contr le r gulier doit tre effectu et ce afin d viter justement que se produise ce genre d incident Un contr le appropri aurait ainsi d in vitablement conduire la constatation de l anomalie et les cons quences auraient pu tre moins lourdes La r alit de ces contr les ou du moins leur fiabilit est donc fortement mise en doute Compte tenu de l erreur constat e le CHU ne peut pr tendre que son syst me d assurance qualit fonctionnait de mani re satisfaisante Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 73 En raison de l importance de l assurance qualit et du contr le de performance M Thierry SARRAZIN Pr sident de la Soci t fran aise de physique m dicale SFPM estime qu il est n cessaire d
55. availlant en troite collaboration avec les radioth rapeutes le physicien g re le back office de l appareil Il est aussi le garant de la fiabilit et de la p rennit des appareils de traitement et de simulation Le radiophysicien contr le la qualit physique d une irradiation prescrite et d termin e par le m decin radioth rapeute en v rifiant la dosim trie les conditions techniques de l irradiation le fonctionnement de l appareil utilis Dans un tablissement hospitalier il contribue la radioprotection en assurant les contr les r glementaires dans les divers services expos s radiologie m decine nucl aire radioth rapie Au niveau des quipements l unit de physique a en charge La m trologie des appareils de traitement Le contr le de qualit de l ensemble du mat riel du plateau technique La radioprotection 29 2 12 Source F d ration nationale de lutte contre le cancer Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 36 L tude la recherche et le d veloppement de nouveaux mat riels Sa participation au traitement du patient concerne L ensemble de l tude dosim trique Le contr le de qualit des traitements r alis s La conception et la mise en uvre de nouvelles techniques 30 L instruction devra d terminer les responsabilit s th oriques r sultant de l application des principes de l Assurance qualit et les responsabilit
56. avec paralysie de la face droite et de la main droite Une lettre du docteur LAZORTHES en date du 18 juin 2007 lui fera savoir qu elle a re u une dose de 17 8 grays Aujourd hui il semblerait que la r alit de la dose s approche des 23 02 grays De plus un IRM a d cel un d me c r bral de 5 cm En raison de ces sympt mes Mile LAROCHE ne peut plus suivre ses tudes Elle a t contrainte rester chez elle s acheminant inexorablement vers un redoublement de sa classe de seconde Elle a galement d abandonner la pratique du basket et de l quitation qu elle affectionnait particuli rement LE La tarsorraphie est une intervention de chirurgie ophtalmique qui est pratiqu e chez des personnes atteintes de paralysie faciale ou d exophtalmie et qui consiste suturer partiellement ou totalement les 2 paupi res afin de prot ger l il En effet en cas de paralysie faciale les paupi res restent ouvertes ne clignent plus et ne remplissent plus leur r le d humidification et de protection de l il Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 94 Dans ces conditions il y a lieu de constater que les conditions de l article 222 19 du Code P nal sont remplies son gard Dans le cadre de la pr sente plainte il n est pas question de reprendre un un les dossiers m dicaux de chaque patient En revanche dans le cadre de l instruction les dossiers m dicaux et les expertise
57. ayon est divis le plus souvent en cinq arcs Toutefois la puissance des arcs tant sup rieures celle attendue le volume des tissus sains atteints et plus importants Pour information Monsieur Claude PAUTOT devait recevoir 12 Gy dans une tumeur canc reuse m tastase c r brale d un cancer du poumon et a finalement re u 38 Gy dose unique M Claude PAUTOT est d c d le 20 novembre 2007 Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 21 3 Fonctionnement d un acc l rateur lin aire Les acc l rateurs de particules sont des instruments qui utilisent des champs lectriques et magn tiques pour amener des particules charg es lectriquement des vitesses lev es En d autres termes ils communiquent de l nergie aux particules Les acc l rateurs lin aires sont constitu s de plusieurs l ments remplissant diverses fonctions e l mission des particules charg es par exemple gr ce une cathode e l injection dans le tube cylindrique vide d air o les particules seront acc l r es e l acc l ration proprement dite ventuellement par plusieurs sections successives utilisant des proc d s techniques divers e enfin la pr paration du faisceau de particules son utilisation o cible m tallique destin e produire des rayons X de haute nergie o syst me de collimationf La source d lectrons n est pas ponctuelle elle n est pas non plus localis e au centre de la fen
58. ce il est reconnu qu Il n y a pas d action directe des radiations ionisantes sur les neurones qui ne se divisent pas Ils peuvent cependant tre affect s indirectement par des l sions induites sur d autres cellules oligodendrocytes cellules de Schwann produisant la my line et cellules endoth liales des vaisseaux L irradiation de l enc phale peut se traduire par un d me c r bral l origine de signes aigus d hypertension intracr nienne et ou aggravation des signes neurologiques Il est d autant plus fr quent que la dose par fraction est grande Six huit semaines apr s une irradiation tendue de l enc phale dose lev e peut tre observ un ralentissement intellectuel avec somnolence et amn sie ant rograde par d my linisation aigue Il disparait en 4 6 semaines sans traitement Les l sions c r brales tardives apparaissent de un trois ans apr s une irradiation de la totalit de l enc phale une dose sup rieure 50 Gy d livr e en cinq semaines Il s agit de l installation progressive et irr versible de troubles de l id ation et de la m moire parfois de d ficits neurologiques exceptionnellement d une d mence La tol rance est plus grande en cas d irradiation localis e surtout si la dose par fraction ne d passe pas 2 Gy et des doses de l ordre de 60 Gy sont alors acceptables sauf au niveau de la fosse post rieure o la dose doit tre limit e 55 Gy Histologiq
59. chine depuis mars 2006 pourquoi avoir attendu plus d un an pour les comparer avec d autres fichiers de machines ou pour donner l alerte Une fois l installation achev e pourquoi AUCUN test en situation ou in vivo n a t il l t effectu Depuis l installation mars 2006 combien de fois ce param trage a t il t v rifi pourquoi Pourquoi le fabricant n a t il pas attir lattention des utilisateurs sur la taille des rayons en mettant des notices de recommandations ou en ditant une lettre sur les meilleurs usages Existe t il une proc dure de retour d exp rience propre BRAINLAB BRAINLAB a t il int gr un processus d assurance qualit Si oui lequel si non pourquoi BRAINLAB n est il pas tenu d une obligation de formation sur ses machines l particuli rement innovantes et sophistiqu es Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 49 4 Effets pour la sant des personnes sur irradi es A ce jour six personnes ayant subi le traitement de RCS Rangueil entre avril 2006 et avril 2007 sont d c d es Une tude approfondie des causes de d c s sera n cessaire d s que les diff rents dossiers m dicaux auront t rendus accessibles Dans le cadre de la pr sente plainte l Association pr sente une tude sur 35 patients reprenant les donn es pid miologiques connues a et les cons quences m dicales
60. cipe mentionn au 22 de l article L 1333 1 sont mises en oeuvre lors du choix de l quipement de la r alisation de l acte de l valuation des doses de rayonnements ou de l activit des substances radioactives administr es des proc dures et op rations tendant maintenir la dose de rayonnements au niveau le plus faible raisonnablement possible Sont applicables ces proc dures et op rations les obligations de maintenance et d assurance de qualit y compris le contr le de qualit pr vu l article L 5212 1 Ce texte pr voit la mise en place d une proc dure d assurance qualit la n cessit d valuer les doses administr es le respect d un contr le de performances Contr le qualit Il faut entendre par assurance de qualit l ensemble des op rations pr vues et syst matiques n cessaires pour garantir avec un niveau de confiance satisfaisant qu une installation un syst me une pi ce d quipement ou une proc dure fonctionnera de mani re satisfaisante conform ment des normes convenues directive 97 43 Euratom On entend par contr le de qualit d un dispositif m dical l ensemble des op rations destin es valuer le maintien des performances revendiqu es par le fabricant ou le cas ch ant fix es par le directeur g n ral de l Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant le contr le de qualit est dit interne s il est r al
61. cit de travail au sens du Code P nal doit en fait s entendre d un m lange de ces deux conceptions Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 92 L incapacit des personnes actives doit s appr cier en prenant compte de leur activit professionnelle concr te Toutefois la jurisprudence retient une conception large de l incapacit puisque l incapacit de travail est suffisamment caract ris e lorsqu il est prouv que le bless n est pas en tat de reprendre son activit professionnelle sans prouver des fatigues et des douleurs anormales et excessives qui risquent de compromettre sa gu rison et d aggraver son tat Depuis avril 2006 Monsieur DAHL tait employ par Vivadour SCA en tant que Responsable Syst me d Information d cisionnel Toutefois apr s la radiochirurgie r alis e le 24 juillet 2006 son tat de sant ne lui permettait plus d assurer ses fonctions temps plein C est pourquoi du 14 ao t 2006 au 15 avril 2007 Monsieur DAHL a b n fici d un am nagement lui permettant d effectuer 50 de son temps de travail en t l travail En raison de la persistance de la d gradation de son tat de sant Monsieur DAHL a t plac en arr t maladie 100 depuis le 16 avril 2007 Dans ces conditions M Thierry DAHL est victime d une incapacit totale de travail sup rieure 3 mois situation qui entre dans les pr visions de l article 222 9 du Code P nal
62. constat es b Enfin en reprenant la litt rature m dicale notamment les documents manant du CIPR il sera rappel les cons quences pouvant tre attendues au regard des connaissances de la science 36 http www carmin cea fr espace pedagogique rayonnements ionisants et sante fiches de synthese radioprotection doses et unites cipr commission internationale de protection radiologique La CIPR a t tabli en 1928 en tant que commission affili e aux Congr s Internationaux de Radiologie International Congresses of Radiology Officiellement elle est toujours affili e la Soci t Internationale de Radiologie International Society of Radiology mais son champ de travail s est tendu de la radioprotection dans le domaine m dical jusqu aux diff rents aspects de la protection contre les rayonnements ionisants La Commission est soutenue par plusieurs organisations internationales et de nombreux gouvernements Elle tablit des recommandations sur les principes de radioprotection Ces recommandations constituent les bases de codes et r glements plus d taill s publi s par d autres organismes internationaux et par des autorit s nationales et r gionales La CIPR est une association non gouvernementale majoritairement financ e par des dons nationaux et internationaux Une partie des fonds provient des droits d auteur touch s lors de publications et de contrats ex contrats europ ens La CIPR a tablit des premiers ra
63. d apr s certains radio physiciens d sirant garder l anonymat les erreurs de calcul pourraient galement tre imputables aux fabricants En effet invoquant l existence d un secret industriel BRAINLAB et VARIAN auraient refus de communiquer aux radio physiciens du CHU la distance entre la source et la cible A ce stade nous n avons connaissance d aucune formation des quipes du CHU par BRAINLAB sur des appareils quivalents Si le manuel d utilisation semble avoir t traduit en Fran ais il convient de v rifier si le logiciel d utilisation du NOVALIS est en langue anglaise On peut raisonnablement en doute lorsqu on d couvre dans les comptes rendus op ratoires que les feuilles de calcul propos s par BRAINLAB sont en anglais Afin de proc der ces diff rentes v rifications Association SOS IRRADIES 31 avait sollicit de BRAINLAB et du CHU la communication de documents Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 39 Par l interm diaire de son conseil BRAINLAB a fait savoir qu elle n entendait pas donner suite cette demande et le CHU est rest taisant plus de deux mois apr s la demande Dans le cadre de la proc dure nous pr sentons nouveau la demande d acc der ces documents Demande d acte dossiers de demande d agr ment de ce type de machine aupr s des diff rentes autorit s concern es modalit s de financement documentation remise lors de
64. d marche pluridisciplinaire L exp rience acquise travers le monde durant ces vingt derni res ann es est consid rable Elle a permis avec un recul suffisant de valider les indications actuelles qui concernent essentiellement des l sions de petit volume diam tre 3 cm pour la Radiochirurgie en dose simple et des l sions plus volumineuses par hypofractionnement 3 6 fractions 13 Dossier de Presse p 3 Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 26 Demande d acte Communication pour chaque patient du compte rendu de la r union pluridisciplinaire d cidant ou non du recours la RCS Les indications valid es au Centre R gional de Radiochirurgie St r otaxique de Toulouse sont Malformations vasculaires c r brales MAV Neurinomes de l acoustique M ningiomes de la base de cr ne Ad nomes hypophysaires Craniopharyngiomes N vralgie du trijumeau Neurochirurgie fonctionnelle mouvements anormaux pilepsie _Gliomes de bas grade M tastases c r brales Il est important de relever que dans cette liste l essentiel des traitements concerne des tumeurs b nignes non canc reuses Seules les deux derni res pathologies correspondent des cancers av r s Les autres pathologies peuvent tre qualifi s de b nignes Une tude pid miologique devra d terminer la r partition entre les diff rentes indications Une t
65. de pr sences justificatifs d absence des diff rentes personnels devant intervenir dans une op ration de RCS Identit et CV des personnes sp cialis es en radiophysique m dicale Organisation du service relations avec les autres services de l h pital du centre Claudius R gaud les cliniques priv es Communication pour tous les signataires A B et C de la pr sente plainte de la dose d livr e Compte rendu tabli par le m decin r alisateur de l acte Assurance qualit mise en place au CHU Rangueil dans le service de CRS Communication des contr les dosim triques r alis s Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 114 Annexe 2 QUESTIONS SOULEVEES PAR LE DOSSIER 1 Pourquoi le Centre Claudius Regaud n a til pas accueilli le NOVALIS 2 Qui a pris la d cision de choisir un NOVALIS pour quelles raisons 3 Quelles ont t les personnes en charge de la r ception du NOVALIS 4 Quels sont les crit res retenus et classiquement v rifi s pour recourir un traitement par RCS par le Novalis 5 pour chaque patient qui prenait la d cision d intervention 6 existe il des patients dont les dossiers ont t refus s et pourquoi 7 pourquoi ne pas avoir recouru des dosim tries in vivo 8 La recette du NOVALIS a t r alis e en pr sence d un ing nieur de site de BRAINLAB pourquoi ne pas avoir insist sur les caract ristiques des faisceaux micro faisceaux
66. diatement et sera finalis avant la fin 2007 Il justifiait cette d cision par le souci de de tirer toutes les le ons de l accident de radioth rapie survenu Epinal Absence de recours la dosim trie in vivo au CHU RANGUEIL Force est de constater que depuis 2005 date de l affaire d Epinal et alors qu un nouvel appareil tait install Toulouse le CHU RANGUEIL n a pas pris notre connaissance les mesures afin d assurer la s curit maximale des patients Dans le cadre de l assurance Qualit pour ce nouvel appareil il aurait t possible d s l origine d int grer la technique de la dosim trie in vivo Les autorit s du CHU les responsables du service les m decins devront justifier leur ind cision Les causes de leur comportement semblent avoir t motiv es par la volont de r aliser des conomies http www irsn org index php position risques_radiologiques_radiotherapie_preconisations_irsn Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 42 e Comparaison avec d autres CHU quip s d un appareil similaire Sur le site de l association m dicale canadienne on peut lire un compte rendu d utilisation du Gamma knife fabriqu par le concurrent de BRAINLAB 500 patients plus tard Ce document nous permet de conna tre les attentes des neurochirurgiens ayant recours la RCS Il devra tre compl t par des tudes relatives au NOVALIS manant soit de B
67. diation intense le syst me de r paration est satur mais il ne peut pas tuer trop de cellules au risque de mettre en danger la survie de l organisme Il laisse alors survivre des cellules mut es qui peuvent conduire un cancer quand le contr le de leur division est alt r C est l origine des cancers radio induits En fait les cellules interagissent de fa on tr s complexe les unes avec les autres Dans certains cas les cellules saines peuvent bloquer le d veloppement des cellules canc reuses mais l inverse est galement possible L effet des rayonnements est donc beaucoup plus complexe qu un simple effet balistique de brisure d un brin d ADN par un rayon puisqu il met aussi en jeu tout un r seau d interactions subtiles avec le reste de la cellule et avec les cellules voisines Les m canismes provoquant les cancers la suite d une irradiation tant identiques ceux qui provoquent des cancers la suite d agressions chimiques ou traumatiques ce n est qu au terme d tudes statistiques que l on peut d celer l influence d irradiations en d tectant un exc s de cancers d un type donn pour certaines populations Mais il est impossible de d terminer l origine d un cancer donn La complexit de l enchainement des m canismes qui relie l irradiation au cancer fait que l tude de l impact des rayonnements sur tel ou tel origine a surtout t men e au travers de ces tudes statistiques en particulier aupr s des radi
68. doses provenant de sources diff rentes d irradiation externe ou interne Fractionnement Application de la dose prescrite en plusieurs fractions Les traitements st r otaxiques d livr s en plusieurs fractions sont appel s radioTHERAPIE st r otaxique et non pas radioCHIRURGIE st r otaxique Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 100 Gray L unit de dose absorb e est le Gray Gy Un Gray correspond au transfert la mati re d une nergie de 1 joule par kilogramme Le gray est l unit de r f rence pour les tudes de radiobiologie et est galement utilis e en radioth rapie Imagerie par r sonance magn tique IRM une technique utilis e pour obtenir des images de structures internes du corps Dans les parties molles les images IRM affichent un meilleur contraste que les images scanner TDM mais elles ne contiennent pas d informations sur la densit tissulaire et sont plus susceptibles de distorsions g om triques IMRS radiochirurgie modulation d intensit L IMRS haute r solution et de haute pr cision de BRAINLAB avec une exactitude accrue de la conformation du faisceau et du positionnement du patient Ligne isodose une ligne bidimensionnelle qui entoure une zone recevant une dose sup rieure ou gale une quantit sp cifi e Logiciel de planification du traitement programme informatique qui d finit et affiche
69. ds in nuclear medicine AIEA B0 3 Guide de S ret de l AIEA 2004 B0 4 Absorbed Dose Determination in External Beam Radiotherapy An International Code of Practice for Dosimetry based on Standards of Absorbed Dose to Water AIEA Avril 2004 B0 5 La lettre de la CIPR n 8 d cembre 2001 B0 6 La lettre de la CIPR n 11 novembre 2003 B0 7 La lettre de la CIPR n 12 janvier 2005 B1 Directives Euratom B1 1 Directive 96 29 Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers r sultant des rayonnements ionisants B1 2 Directive 90 641 Euratom du 4 d cembre 1990 concernant la protection op rationnelle des travailleurs ext rieurs expos s un risque de rayonnements ionisants au cours de leur intervention en zone contr l e B1 3 Directive 97 43 Euratom du 30 juin 1997 relative la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisant lors d expositions des fins m dicales Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 106 B2 Lois B2 1 Ordonnance n 2001 270 du 28 mars 2001 relative la transposition de directives communautaires dans le domaine de la protection contre les rayonnement ionisants B3 D crets B3 1 Extrait du Code de la Sant publique recueil des dispositions l gislatives et r glementai
70. e nergie absorb e par unit de masse de l absorbant 5 grays absorb s dans une thyro de de 10 g repr sentent 1 7000 de l nergie de 5 grays absorb s par un corps de 70 kg tout entier dose l tale 50 Mais les effets biologiques des rayonnements ne d pendent pas seulement de l nergie absorb e mais de la mani re dont elle est absorb e et plus encore de l endroit o elle est absorb e Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 10 Les rayonnements ionisants modifient les mol cules essentielles au fonctionnement cellulaire en brisant des liaisons chimiques Ils peuvent cr er des radicaux libres dont la r activit chimique est tr s forte et qui sont capables d oxyder des prot ines ou les lipides des membranes cellulaires Ils peuvent aussi briser l un des brins de la double h lice de l ADN voire les deux ou les liaisons entre les deux brins Ces agressions sont tr s fr quentes on estime que l ADN subit constamment un millier de l sions par heure et par cellule et elles sont sans doute l origine du vieillissement cellulaire Les cellules disposent fort heureusement de m canismes de r paration tr s efficaces A nsi lorsqu un seul brin de l ADN est bris la r paration prend le brin intact comme mod le Lorsque les deux brins sont bris s la recopie n est plus possible et la cellule d clenche une sorte de suicide cellulaire appel apoptose RAYONNEMENTS IONISANTS
71. e a suivi ce traitement Rangueil confiant en l espoir de gu rison avanc par les professionnels de la sant Le compte rendu op ratoire dat du 27 novembre 2006 indique que la dosim trie a permis de d livrer l aide de 5 arcs une dose de 18 53 Gys sur l isodose 95 qui englobe 95 7 du volume tumoral Malgr l annonce par le CHU d une certitude d am lioration l tat g n ral de sant de Monsieur MIELVAQUE n a eu de cesse de se d grader la suite du traitement Il a peu peu perdu toute sa force et a vu sa main de paralyser La d gradation de son tat ne lui permettait plus de se soulever et il ressentait de fortes douleurs A partir de cet instant la vie de Monsieur MIELVAQUE fut entrecoup e de nombreuses hospitalisations Il d c da le 27 mai 2007 dans des souffrances intenses D claration de M Romatet directeur g n ral du CHU dans TOULOUSE Mag d cembre 2007 p 18 19 Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 64 Monsieur Jean Pierre PERRIN trait au CHU de Rangueil le 28 juin 2006 pour deux tumeurs au cerveau s est vu promettre de vivre plus longtemps gr ce au traitement entrepris Selon les m decins qui l ont pris en charge le traitement devait lui permettre de vivre au moins 24 mois suppl mentaires Pourtant au bout de six mois Monsieur PERRIN a ressenti de forts maux de t te des probl mes de coordination des mouvements et une baisse de la vue
72. e 3 fois sup rieure celui des patients trait s Toulouse Si l occurrence des paralysies faciales para t faible sur 500 cas elle appara t d mesur e pour les patients de Toulouse Demande d actes Il existe plusieurs dizaines de centres hospitaliers dans le monde quip s d un NOVALIS Il est d s lors possible de v rifier le taux d effets secondaires constat s et le taux de complications BRAINLAB et ou les autorit s sanitaires devront communiquer les informations connues sur cette question Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 44 C SUR IRRADIATIONS SURVENUES ENTRE LE 1 AVRIL 2006 ET LE 18 AVRIL 2007 1 D couverte de la sur irradiation par hasard Le 29 mai 2007 l ASN a remis un rapport relatif l incident de radioth rapie du CHU de Toulouse Ce rapport tabli dans l urgence permet de d terminer les causes imm diates de l incident Il est accompagn d une lettre de suite Monsieur Igor LATORZEFF listant toute une s rie de questions A ce stade nous ne connaissons pas les r ponses apport es par Monsieur LATORZEFF ces questions Demande d acte R ponse de M LATORZEFF la lettre de suite de Demande d acte Pr Rapport d enqu te de l IGAS ASN novembre 2007 R ponses apport es par le CHU ce pr rapport Rapport d finitif remis au Ministre Si l on en croit la lettre de suite de l ASN tout repose
73. e Fran aise du 8 juin 1994 inscrite aupr s du Minist re de la Justice en application de l article 2 15 alin a 3 du Code de Proc dure P nal Arr t du 29 mars 2005 prise en la personne de Monsieur St phane GICQUEL Secr taire G n ral et ayant re u d l gation Ayant pour avocat Ma tre G rard CHEMLA Avocat au Barreau de Reims Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 3 Les Requ rants sont des patients ayant subi une intervention de radio chirurgie st r otaxique RCS au CHU Rangueil Toulouse entre avril 2006 et avril 2007 ou des familles de patients ou l association SOS IRRADIES 31 regroupant environ une soixantaine desdits patients La FENVAC FEDERATION NATIONALE DES ACCIDENTS COLLECTIFS intervient la pr sente et apportera sa comp tence son exp rience et sa connaissance d autres accidents collectifs survenus en France Il est admis par le CHU que 145 sur 172 patients ont re u des surdoses de rayons X importantes voire massives Ces surdoses sont l origine d effets secondaires av r s et de complications importantes handicapant gravement les patients trait s au del des effets secondaires constat s apr s ces traitements Dans un nombre de cas limit des d c s ont t constat s moins d un an apr s l exposition aux rayons La litt rature m dicale indique qu en pr sence d une surdose importante m me localis e il existe une probabilit
74. e aux victimes dans son courrier du 17 d cembre 2007 l association SOS IRRADIES 31 est repr sentative et d sint ress e 3 de l association FENVAC Les deux associations n interviennent pas pour d clencher l action publique mais pour accompagner les diff rentes victimes dans leurs actions Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 79 B INFRACTIONS VISEES La diversit des sympt mes constat s chez les victimes laisse entrevoir une multiplicit d infractions sur lesquelles il convient de s interroger En mati re d infractions non intentionnelles sanctionnant les atteintes la personne humaine le Code P nal op re une distinction entre les infractions n ayant entra n qu un risque potentiel et les infractions ayant produit un dommage effectif En suivant ce d coupage seront examin s cons cutivement les risques caus s autrui 1 les blessures involontaires 2 et les homicides involontaires 3 1 Mise en danger d autrui article L 223 1 du Code p nal Dans un certain nombre de cas les patients trait s au CHU de Rangueil ne ressentent pas encore les cons quences dommageables de la surexposition aux rayonnements dont ils ont t victimes Toutefois cela ne signifie pas que tout risque soit cart Ainsi qu il l a t relev le d lai qui s pare l exposition aux rayonnements de l apparition du premier signe clinique ou biologique est tr
75. e dans leur sens constitutionnel Le renvoi la notion de loi n am ne pas de commentaire particulier il s agit du texte vot par le Parlement Les diff rents articles du Code de la Sant Publique pr cit s constituent autant de textes imposant une obligation particuli re de s curit cf I D 2 Le terme de r glement en revanche peut susciter l interrogation D s 1993 une circulaire de la Chancellerie indiquait que l article 223 1 du Code p nal visait le r glement au sens constitutionnel et que l infraction de risques caus s autrui ne saurait tre constitu e si l obligation vis e ne r sultait pas d un d cret mais si par exemple elle tait pr vue par le r glement int rieur d une entreprise La jurisprudence a rapidement int gr cette interpr tation et d sormais il est acquis que le r glement vis par le texte d signe l acte caract re g n ral et impersonnel manant d une autorit administrative tels le Pr sident de la R publique le Premier ministre les ministres les pr fets et les diverses autorit s territoriales A nsi un r glement int rieur n entre pas dans les pr visions de l article 223 1 du Code P nal m me s il impose des obligations de s curit Les r glements communautaires int gr s dans l ordonnancement juridique tr s pr sents dans certains domaines s curit du travail fraudes r pondent cette condition organique J Francillon Code p na
76. e sur le site internet de IRSN Demande d acte Communication en int gralit du rapport de IRSN et de ses annexes Dans ce premier rapport IRSN rel ve les l ments suivants La proc dure du constructeur sp cifie que compte tenu de la petite taille des microfaisceaux certaines mesures relatives leur talonnage doivent tre r alis es avec un d tecteur de volume maximal de 0 03 cm3 Malgr ces sp cifications ces mesures ont t effectu es en avril 2006 l aide d un d tecteur Farmer de volume sensible de 0 65 cm3 soit un volume 20 fois plus lev que celui qui est recommand a Pour obtenir une mesure de dose pr cise en un point il est n cessaire que le volume sensible du d tecteur soit int gralement plac dans la zone homog ne du champ de rayonnement Si seule une fraction du volume sensible du d tecteur est dans le champ de rayonnement on constate une sous estimation de la dose mesur e par rapport la dose r ellement d livr e Cette erreur dans le choix du d tecteur est donc l origine d une sous estimation des coefficients d talonnage pour les faisceaux de taille inf rieure 36 mm x 36 mm Cette sous estimation est d autant plus importante que la taille du faisceau est petite En pratique elle a eu pour cons quence une sur valuation des temps de traitement chez les patients dont le traitement comportait l utilisation au moins d un faisceau de dimensio
77. el 62 Neurinome 04 01 20007 13 5 16 4 21 5 L Francois 50 Malformation art rio veineuse 06 10 2006 18 6 22 28 19 8 D Colette 69 M ningiome 04 12 2006 15 2 17 12 12 6 M Georgette 63 Tumeur glomique jugulaire gauche 16 02 2007 20 52 21 64 5 5 NB 1 Ce tableau a t tabli partir des informations fournies par le CHU RANGUEIL lui m me dans les courriers individuels adress s chaque patient NB 2 A partir d une surdose de 25 par rapport la dose prescrite le patient se trouve dans la zone de danger Ce tableau a t tabli sur la base des r ponses apport es par 35 membres de l association Il ne pr tend pas l exhaustivit Les informations relatives aux doses prescrites et aux doses re ues proviennent des courriers que le CHU a adress s chacune des personnes concern es Point essentiel dans le cadre des d bats comme ces doses r sultent de calculs op r s par les quipes du CHU nous souhaitons que toutes les informations relatives chaque intervention soient communiqu es des physiciens experts afin de confirmer ou d infirmer quelle est la dose r ellement re ue par chaque patient Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 b Cons quences m dicales d j constat es sur les victimes Sympt mes post radio chirurgie sur 35 patients Maux de t te roubles de l quilibre roubles de la m moire sn nn nl Ole NIO OIO roubles visuels P
78. ement de la veille sanitaire et du contr le de la s curit sanitaire des produits destin s l homme Cette loi avait pour but d instituer un dispositif de veille de s curit sanitaire afin d valuer les b n fices et les risques li s l utilisation des produits de sant et de mani re g n rale de contribuer par diverses formes d intervention ce que les risques inh rents ces produits puissent tre identifi s analys s et ma tris s dans toute la mesure du possible article L 5311 1 du Code de la Sant Publique L Agence est il faut le souligner un tablissement public de l Etat plac sous la tutelle du ministre en charge de la Sant Elle est une personne morale de droit public charg e ce titre d une mission de service public g r e par des r gles de droit public er La cr ation de l AFSSAPS s est accompagn e d une d l gation normative de comp tences puisque l agence exerce au nom de l Etat la police sanitaire dans le secteur de tous les produits de sant A ce titre elle peut participer la demande du ministre charg de la sant l laboration et la mise en uvre de r gles nationales C est dans ce cadre juridique qu ont notamment t dict es la d cision du 30 septembre 2004 portant agr ment d un organisme charg du contr le de qualit externe des installations de radioth rapie externe la d cision du 2 mars 2004 fixant les modalit s du contr le de qualit exte
79. entre la cause certaine du d c s et la perte d une chance de survie En l tat nous ne sommes pas en capacit de mesurer pour chacun des cas l impact de la surdose de rayons Dans tous les cas il convient d insister sur le fait qu au sens de la jurisprudence p nale la faute g n ratrice du dommage n en est pas n cessairement la cause exclusive La Chambre criminelle a clairement pos ce principe dans un arr t du 14 f vrier 1996 Bull Crim n 78 ni l article 319 ancien ni l article 221 6 nouveau du Code p nal n exigent qu un lien de causalit direct et imm diat existe entre la faute du pr venu et le d c s de la victime qu il suffit que l existence d un lien de causalit soit certaine Trois cas de figures sont envisageables e D abord l auteur du dommage pourra tre condamn du chef d homicide involontaire lorsqu il s av re que l tat physique ant rieur de la victime n a pu lui seul entra ner la mort e Ensuite la condamnation sera galement recherch e lorsque l aggravation de l tat de la victime a pour r sultat de transformer compl tement la nature de l incapacit e Mais surtout la Chambre Criminelle entre en voie de condamnation chaque fois que lorsque la faute a favoris la d compensation d un tat morbide pr existant Sur le plan du dommage corporel il faut consid rer que lorsque le fait g n rateur a entra n la d compensation d
80. er et a rapidement montr des signes de fatigue disparaissant sous la surface L autopsie a r v l chez la victime une hypertrophie ventriculaire Selon les juges du fond aucun lien de causalit n tait tabli entre la mort et d ventuelles imprudences des animateurs d s lors que le d c s cons cutif une syncope ne pouvait tre imput avec certitude la noyade Sa d cision a t cass e au motif qu il lui appartenait de rechercher si la d compensation de la pathologie cardiaque cong nitale n avait pas t provoqu e par l effort intense d ploy par la victime qui ne savait pas bien nager afin de progresser dans un bassin de cinq m tres de profondeur 7 Rev sc crim 1996 p 854 obs Y Mayaud 7 Cass crim 13 f vr 2001 n 00 82 804 Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 97 De l tude de ces d cisions il convient de retenir que pour la Cour de Cassation l tude de la causalit ne peut se limiter se fonder sur les pr dispositions connues ou non de la victime Autrement dit le fait que la victime pr sente avant la r alisation du dommage un tat de sant fragile ou d fectueux n exclut pas le lien de causalit propre caract riser l homicide par imprudence Ainsi il est particuli rement vain pour ne pas dire odieux pour le CHU d insister sur le caract re palliatif des soins pour tenter d exon rer sa responsabilit c Fautes Comme nous
81. erte d audition Paralysie faciale Acouph nes roubles de l locution Perte ou prise de poids Brulures sur l h miface Ecoulements salive non ressenties Perte du go t Brulures intracranniennes Brulures sur la langue il sec et rouge Spasmes sur l h miface Assym trie labiale Sursalivation Perte partielle de la vision K ratite H mipar sie Hydroc phalie Perte totale de la vision d un il D mangeaisons du cuir chevelu Perte de cheveux mihribihbininibihihblhlh or IRIR IR IR IE II 10 10 Insensibilit sur le crane RAR EMA ANR Herpes Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 53 Sympt mes post radio chirurgie sur 35 patients Herpes Insomnie Epilepsie D mangeaisons du cuir chevelu Hydroc phalie K ratite Sursalivation Spasmes sur l h miface Brulures sur la langue Perte du go t Brulures sur l h miface Troubles de l locution Paralysie faciale Troubles visuels Troubles de marche Troubles de l quilibre Fatigue g n rale 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 SOS IRRADIES 31 24 11 2007 Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 54 c Cons quences attendues partir des donn es actuelles de la Science Les tumeurs primitives du syst me nerveux central recouvrent de nombreuses entit s Ces tumeurs sont deux trois fois moins fr quentes que les m tastases c r brales et ont
82. erte sont d termin s associ s des actions entreprendre pour chacun de ces niveaux Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 41 34 La dosim trie in vivo r alis e en routine en France dans de rares centres de radioth rapie 10 centres environ est l ultime barri re permettant de d celer des anomalies graves pouvant conduire des surdosages ou des sous dosages importants Ce dernier niveau de d fense en profondeur intervient apr s tous les contr les de qualit r glementaires d cision AFSSAPS du 27 juillet 2007 le double calcul ind pendant du temps de traitement et enfin la relecture syst matique de tous les dossiers Il est noter que les organisations internationales et nationales telles que l AIEA la CIPR l ESTRO l AAPM l EFOMP et la SEPM recommandent la mise en uvre de cette dosim trie Annonce du Ministre de la Sant Dans son communiqu de presse du 6 mars 2007 Monsieur Xavier Bertrand Ministre de la Sant s engageait dans les termes suivants La dosim trie in vivo qui permet de v rifier et contr ler que les rayons re us correspondent bien ceux prescrits sera d sormais obligatoire dans chaque service de radioth rapie Ces mesures auront lieu syst matiquement la premi re s ance si besoin la deuxi me et chaque changement de technique entra nant un nouveau calcul de temps d exposition Le d ploiement de ce dispositif d bute imm
83. es doses prescrites et les doses effectivement administr es L enqu te ouverte le 3 mai 2007 par l Autorit de s ret nucl aire a confirm l anomalie de calibration et constat que la dose d livr e aux organes lors de l unique s ance de traitement a t plus lev e que celle prescrite Les faits sont loquents et la v rit devra appara tre pour d terminer si les sympt mes apparus apr s le traitement en sont la cons quence D ores et d j il est permis de relever certains indices marquants S agissant de M Thierry DHAL un certificat dat du 25 10 2006 soit environ trois mois apr s l acte de radiochirurgie note que l volution sur le plan clinique est marqu e par la persistance d une sensation d hyperacousie associ e quelques vertiges Ces sympt mes se sont progressivement aggrav s tel point que le Docteur BOUSQUET en f vrier 2007 objective une surdit compl te accompagn e d acouph nes et met en vidence une hydroc phalie en mai 2007 Le Professeur Olivier DEGUINE consult la suite de ce constat a confirm une alt ration compl te de l intelligibilit en audiom trie vocale Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 89 Cette d faillance s est accompagn e en juin 2007 d une alt ration de la verticale visuelle subjective Puis le 02 juillet 2007 le Docteur BOUSQUET note que la symptomatologie s est aggrav e sur le plan
84. es fins m dicales Le d cret n 2003 270 du 24 mars 2003 relatif la protection des personnes expos es des rayonnements ionisants des fins m dicales et m dico l gales transpose en partie la directive 97 43 EURATOM 38 J O n 77 du 31 mars 2001 page 5057 NOR MESX0100025R 3 J O n 72 du 26 mars 2003 page 5361 NOR SANP0320872D Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 59 Ce texte suppose que l on value et s lectionne les actions de radioprotection qui sont les plus efficaces tout en satisfaisant aux objectifs diagnostiques comme par exemple la qualit de l image Ce d cret est donc l application des principes de justification et d optimisation de la directive europ enne De plus il introduit dans le cadre r glementaire fran ais la notion de niveaux de r f rences diagnostique de dose tablie par le Minist re de la Sant L arr t du 21 janvier 2004 relatif l information des personnes expos es aux rayonnements ionisants lors d un acte de m decine nucl aire d finissant les l ments obligatoires d information transmettre aux patients apr s un acte de m decine nucl aire oblige les m decins transmettre des recommandations aux personnes expos es aux rayonnements ionisants Le progr s le plus important vient d un arr t du 12 f vrier 2004 fixant les niveaux de r f rence diagnostiques en radiologie et en m decine nucl aire
85. etteur de rayonnements d nergie gale ou sup rieure 15 MeV D s lors il semble que l Institut Claudius REGAUD tait susceptible de supporter le surco t de travail occasionn par l installation d un NOVALIS ce qui n tait pas le cas du CHU qui a pr f r faire appel un partenariat priv avec des cliniques priv es Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 74 P riodicit des contr les qualit de l acc l rateur lin aire ANAES 2000 p 37 Contr les quotidiens Affichages des param tres de fonctionnement de la machine vide refroidissement alimentation lectrique Voyants lumineux Arr t d urgence anticollision bo tier de commande S lection de l nergie et du type de rayonnement Syst me de surveillance audio visuelle du patient Stabilit dans le temps du moniteur Contr les hebdomadaires T l m tre Affichage lectronique des dimensions du champ Contr les mensuels Inspection visuelle de tous les accessoires plateau filtre S curit de fin de course S curit de rotation du bras Affichage du moniteur Correspondance axe m canique du collimateur axe lumineux Isocentre centreurs muraux Sym trie et parall lisme des m choires du collimateur Affichage m canique des dimensions du champ Affichage lectronique des chelles angulaires Co ncidence champ lumineux champ d irradiation Homog n it sym trie p nombre Cont
86. g n ral de r pression des infractions involontaires ce qui en fait un pr alable n cessaire l tude des infractions non intentionnelles sp cifiques a L article 121 3 du Code P nal apr s la loi Fauchon L article 121 3 du Code P nal tel que modifi par la loi du 10 juillet 2000 est un texte complexe dont il convient de rappeler bri vement le m canisme Apr s avoir rappel dans un alin a premier qu il n y a point de crime ou de d lit sans intention de le commettre le texte apporte imm diatement une premi re r serve qui concerne la mise en danger d lib r e d autrui Puis en ses alin as trois et quatre l article 121 3 du Code P nal organise la r pression de d lits non intentionnels Pour ce faire le texte distingue deux cas de figure soit l auteur de l infraction personne physique ou morale a directement caus le dommage dans cette hypoth se l article 121 3 alin a 3 du Code p nal impose la preuve d une faute dite simple soit l auteur de l infraction a indirectement caus le dommage Dans ce cas la mise en cause des personnes physiques est rendue plus difficile car l alin a 4 de l article 121 3 du Code p nal impose la preuve d une faute dite qualifi e c est dire caract ris e ou d lib r e Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 87 Le texte rend donc indissociable les notions de causalit et de gravit de la faute En l
87. ge m dical direct suffisant au regard du risque qu elle peut pr senter et qu aucune autre technique d efficacit comparable comportant de moindres risques ou d pourvue d un tel risque n est disponible Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 62 Selon l AFSSAPPS et ASN le dossier de radioth rapie contient au minimum les donn es suivantes les l ments de justification chang s entre le demandeur et le r alisateur de l acte accompagn s des modalit s de la d cision th rapeutique les prescriptions du traitement le type de pr paration du traitement les contr les balistiques r alis s et le compte rendu de fin d irradiation pr cisant les doses re ues Le recueil de ces donn es pr vu l articleR 1333 66 du code de la sant publique contribue la mise en oeuvre du principe d optimisation des doses fix l article L 1333 1 du code de la sant publique Demande d acte Communication pour tous les signataires B et C de la pr sente plainte du dossier de radioth rapie les concernant Cette demande de communication est particuli rement importante pour les patients d c d s En effet compte tenue de certaines pathologies av r es m tastases c r brales multiples il conviendra de v rifier si le recours la RCS tait indiqu Il existe une suspicion qu il conviendra de lever concernant certains patients trait s qui l auraient t
88. iation La CIPR Commission Internationale de Protection de Radiologie organisme international de r f rence a donc propos de pond rer la dose re ue mesur e en grays par des coefficients qui tiennent compte de la nature du rayonnement et de la cible touch e C est ainsi qu a t d fini le Sievert Sv ainsi nomm en l honneur de Rolf Sievert pionnier de la radioprotection la dose re ue mesur e en grays est multipli e par un coefficient de pond ration Q propre chaque rayonnement et par un coefficient de pond ration N propre chaque organe humain Ces coefficients de pond ration sont empiriques ils ont t estim s par la fr quence des cancers des survivants d Hiroshima et ils voluent au fil des recherches Le sievert a remplac le rem qui vaut 0 01 Sv Le coefficient Q vaut 1 pour des b tas pour des rayons X et pour des gammas Q varie de 5 20 pour des neutrons selon leur nergie et Q est gal 20 pour des alphas dont l nergie est d pos e dans un volume plus petit 2 Jean Pierre Camilleri et Jean Coursaget Pionniers de la radioth rapie EDP Sciences 2005 Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 13 Le coefficient N lui est fix 0 20 pour les organes reproducteurs 0 12 pour la moelle osseuse le c lon le poumon l estomac 0 05 pour la vessie le sein le foie l sophage la thyro de et le reste du corps en ce compris le cerveau Exemple
89. iation SOS IRRADIES 31 111 Annexe 1 DEMANDE D ACTES NECESSAIRES A LA MANIFESTATION DE LA VERITE 10 11 12 13 14 15 16 17 Communication de l int gralit du dossier m dical des 145 patients et des diff rentes interventions RCS outre les IRM de contr le ou toute radiographie r alis e dans les 24 mois pr c dents l intervention afin de d terminer par un expert ind pendant la dose effectivement re ue par chacun d eux ce dossier m dical comprend notamment les histogrammes la dose volume les courbes isodoses le plan de traitement et le dossier clinique Rapport s de la PSRPM Personne sp cialis e en radiophysique m dicale Compte s rendu s du CHSCT de l h pital Rangueil relatifs la RCS documents pr contractuels de pr sentation du mat riel informations sur les principales composantes de l appareil acc l rateur lin aire logiciel etc noms des fabricants ou prestataires personnes responsables de ces quipements tant chez BRAINLAB que chez les fournisseurs copie de la r ponse l appel d offres lanc par le CHU acte de vente ou contrat quivalent cr dit bail par exemple par lequel BRAINLAB c dait ou louait au CHU de Rangueil l appareil incrimin Conditions g n rales de vente dossiers de demande d agr ment de ce type de machine aupr s des diff rentes autorit s concern es modalit s de financement documentation remise lors de l
90. ie 60 7 Tumeur rare Fe Yas d velopp es aux astrocytome malin radioth rapie lt 10 2 vers 50 ans RIRE d pens de cellules de ou astrocytome chimioth rapie soutien les grade 3 astrocytes Astrocytome infiltrant ou Chirurgie 80 astrocytome de bas Tumeur rare si possible 60 grade ou vers 30 40 ans radioth rapie astrocytome de discut e grade 2 Tumeurs Oligodendrogliome Utilit de la 50 oligodendrogliales anaplastique chimioth rapie 30 d velopp es aux grade 3 Tumeur rare d montr e en d pens d autres vers 50 ans association avec Tumeurs cellules de soutient Oligodendrogliome la chirurgie et la 85 c r brales oligodendrocytes infiltrant grade 2 radioth rapie 60 Autres Lymphomes primitifs Tumeur rare Chimioth rapie 55 tumeurs du cerveau vers 60 ans et radioth rapie 5 Lymphomes Chirurgie et Tumeurs Ependymomes radioth rapie 55 45 Ventriculaires limit e Tumeurs de la r gion Tumeurs Tumeur rare Chirurgie et 90 5 ans pour pin ale Germinales adulte jeune radioth rapie les germinomes limit e Cervelet M dulloblastome 70 80 de survie Enfant et Chirurgie et mais s quelles adulte jeune radioth rapie du cognitives n vraxe en totalit chimioth rapie Hypophyse Ad nome Adulte Radioth rapie gt 95 s cr tant ou non localis e M ningiome bien Chirurgie diff renci de la d ex r se et 8 concavit ou de la radioth rapie si F0 Vers 40 ans LR Seulement 60 Tumeu
91. ieur BRAINLAB est il pr sent lors de la recette de l appareil 9 Des comparaisons entre les diff rents appareils BRAINLAB ont elles t r alis es pour v rifier la qualit du calibrage 10 Des tests de dosim trie in vivo ont ils t r alis s pour v rifier le calibrage Pourquoi Une chambre d ionisation va produire un signal lectrique proportionnel la dose d pos e par le rayonnement qui aura travers le volume sensible lectrode n gative 2252 w w k ba w w ion n gatif lectrode positive ER LE A Ha haute tension Par exemple l air est g n ralement utilis comme milieu sensible et va tre ionis par les lectrons produits par effet photo lectrique diffusion Compton ou encore production de paires on corrigera des effets de pression et de temp rature L ionisation de l air va donner naissance des ions positifs et des lectrons de basse nergie Les lectrons vont rapidement s attacher l oxyg ne de l air lectron gatif Sous l influence d un champ lectrique externe les ions positifs et n gatifs vont se d placer dans le volume sensible et on mesurera un courant entre les lectrodes de la chambre d ionisation La dose Dm d pos e dans un mat riau donn m peut ensuite tre d duite de l ionisation mesur e dans l air du volume sensible les deux quantit s tant proportionnelles Sources Yves Arnaud LPSC Grenoble I
92. installation de l appareil test s d acceptance v rification des sym tries de bords de parall lisme proc s verbal de r ception informations relatives la formation des quipes avant apr s l installation proc s verbaux des contr les r guliers Pi ce n Soci t fran aise de Physique M dicale SFPM Contr le des collimateurs multilames n 20 2003 Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 112 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 copie depuis l installation des informations t l charg es par BRAINLAB lui ayant permis de constater les anomalies et de donner l alerte CV d taill des m decins et techniciens composant le RCS intervenant sur l appareil BRAINLAB Comptes rendus de tous les tests chantillonnages calibrage contr les qualit s effectu s sur l appareil depuis son installation Copie des interventions des techniciens internes ou externes SAV Description du contr le interne Feuille de pr sence des m decins et techniciens pour chaque intervention Description d taill e de l environnement technologique IRM scanner et pr cisions relatives aux interactions et ou compatibilit s entre ces appareils et celui de BRAINLAB Il existe plusieurs centaines de centres hospitaliers dans le monde quip s d un NOVALIS Il est d s lors possible de
93. iobiologique dans un volume cible pr d termin sans ouvrir la boite cr nienne et avec un risque minimum de dommages aux structures neurologiques saines adjacentes Radiochirurgie radiochirurgie st r otaxique RCS une seule dose lev e d irradiation est d livr e un volume cible en minimisant l exposition des tissus c r braux avoisinants aux niveaux lev s d irradiation Radioth rapie st r otaxique SRT des faisceaux collimat s de radiation sont appliqu s en plusieurs fractions une cible localis e par st r otaxie Le patient revient l h pital pour chaque traitement et peut retourner chez lui entre deux traitements Radioth rapie st r otaxique HAS p 11 Rayons X rayonnement produit par un tube rayons X Les rayons X de basse nergie sont utilis s dans l acquisition d images diagnostiques alors que les rayons X de haute nergie sont utilis s en radioth rapie pour le traitement des tumeurs Les rayons X utilis s en radioth rapie sont en fait similaires des rayons gamma Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 101 RCMI radioth rapie conformationnelle avec modulation d intensit la modulation d intensit tient compte des inhomog n it s et convient particuli rement des cibles propres en entourant des organes risque Elle est souvent la seule m thode permettant d adapter la dose la forme de la cible tout en
94. is par l exploitant ou sous sa responsabilit par un prestataire il est dit externe s il est r alis par un organisme ind pendant de l exploitant du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif d cret du 5 d cembre 2001 Le contr le de qualit est destin valuer le maintien des performances Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 71 Evaluation des doses re ues L assurance de qualit implique aussi des valuations de la dose du patient ou de l activit administr e L Article 1 de l Arr t du 22 septembre 2006 relatif aux informations dosim triques devant figurer dans un compte rendu d acte utilisant les rayonnements ionisants dispose que Tout acte m dical faisant appel aux rayonnements ionisants doit faire l objet d un compte rendu tabli par le m decin r alisateur de l acte Ce compte rendu comporte au moins 1 L identification du patient et du m decin r alisateur 2 La date de r alisation de l acte 3 Les l ments de justification de l acte et la proc dure r alis e compte tenu des guides de prescriptions et des guides de proc dures mentionn s respectivement aux articles R 1333 69 et R 1333 70 du code de la sant publique 4 Des l ments d identification du mat riel utilis pour les techniques les plus irradiantes radiologie interventionnelle scanographie et radioth rapie 5 Les informations
95. l IGAS 46 3 Rapports de IRSN 47 4 Effets pour la sant des personnes sur irradi es 49 a Donn es pid miologiques connues 50 b Cons quences m dicales d j constat es sur les victimes 52 c Cons quences attendues partir des donn es actuelles de la Science 54 D PRESENTATION DES NORMES APPLICABLES 56 1 Sources europ ennes et internationale 56 a Recommandations de la CIPR et de l AIEA 56 b Les directives EURATOM 56 2 La l gislation fran aise 58 a Transposition des directives 58 b R partition des r les entre les m decins 61 Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 6 c Echange pr alable d information entre le patient et les m decins 61 d Obligation quant au personnel 65 La pr sence du personnel 65 La comp tence du personnel 66 Recommandations de l ASN apr s les incidents de Lyon et Grenoble Circulaire DGSNR SD7 n 1027 2006 66 e Obligation de maintenance 69 Contr le qualit 70 Evaluation des doses re ues 71 Le contr le des performances 72 f Syst me de surveillance et de contr le 75 Surveillance interne 75 Contr le externe 76 ll EN DROIT 77 A RECEVABILITE 77 1 Des victimes 77 a directes 77 b indirectes 77 2 De association SOS IRRADIES 31 77 3 de l association FENVAC 78 B INFRACTIONS VISEES 79 1 Mise en danger d autrui article L 223 1 du Code p nal 79 a L l ment mat
96. l annot Dalloz 1996 p 261 Circulaire du 14 mai 1993 n CRIM 1993 9 FI 57 Aix en Provence 22 novembre 1995 D 1996 p 405 Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 81 Il en va de m me des d cisions techniques caract re r glementaire article 4 de la loi n 2006 686 du 13 juin 200658 mises par Autorit de s ret nucl aire ASN ou des d cisions recommandations et avis de l AFSSAPS prises en application de sa d l gation normative Caract re g n ral et absolu La condition organique ne suffit toutefois pas La r gle dict e par l autorit publique doit pr senter un caract re g n ral et absolu Cette exigence r sulte de l arr t de principe de la Cour de cassation du 10 mai 2000 la chambre criminelle refuse ce caract re un arr t pr fectoral d clarant un immeuble insalubre et imposant au propri taire la r alisation de travaux L acte administratif doit avoir un caract re impersonnel L exigence du caract re g n ral et absolu exclut galement les actes qui n ont qu une valeur normative relative tels les circulaires et les instructions Les textes susvis s et applicables en l esp ce rev tent sans conteste le caract re g n ral et absolu ainsi exig 78 Article 4 L Autorit de s ret nucl aire autorit administrative ind pendante participe au contr le de la s ret nucl aire et de la radioprotection et l inform
97. l rateur lin aire actuel Les l ments principaux sont l amplificateur micro ondes klystron ou magn tron le canon lectrons le guide d onde acc l rateur les aimants de d tournement et la t te de l acc l rateur qui inclue la cible les chambres d ionisation non repr sent es les filtres galisateur pour les photons ou diffu seur pour les lectrons non repr sent s Sources Yves Arnaud LPSC Grenoble Interaction rayonnement mati re Cours 2008 Jusqu l av nement des collimateurs multi lames les acc l rateurs ne pouvaient produire que des champs de forme rectangulaire Les champs de traitement n cessitant des formes complexes et adapt es la morphologie de la cible et des organes prot ger devaient utiliser des caches focalis s personnalis s Un collimateur multi lames est constitu de lames parall les dont chacune est command e par un moteur et peut se d placer de mani re ind pendante Dans son premier rapport en date du 18 d cembre 2007 l IRSN pr cise L adaptation de la forme des faisceaux de rayons X d livr s par le Novalis celle de la l sion c r brale traiter est obtenue gr ce une double collimation e Une premi re collimation permet d obtenir par des m choires primaires un champ carr ou rectangulaire Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 23 e Elle est suivie par une seconde collimation r alis e par un micro col
98. l accident alors qu il r sultait de ses propres nonciations que s tait produite une d compensation li e au stress du traumatisme et de l hospitalisation Dans un arr t du 13 f vrier 2001 la Chambre criminelle s est galement prononc e en ce sens Dans cette affaire l autopsie d un salari d c d d un d me pulmonaire avait permis d tablir que la mort r sultait d une cardiopathie rest e inaper ue jusqu alors Les juges du fond avaient consid r raison que l inhalation de produits nocifs utilis s de mani re intensive dans un local confin dans la semaine pr c dent le d ces constituait l une des causes certaines du caract re pr matur de celle ci susceptible d engager la responsabilit p nale du chef d entreprise pour homicide involontaire Un arr t rendu le 30 janvier 2007 Cass crim 30 janv 2007 n 05 87 617 Juris Data n 2007 037651 a r cemment r affirm la position de la chambre criminelle dans les termes suivants l imputabilit du dommage corporel doit tre appr ci e sans qu il soit tenu compte des pr dispositions de la victime d s lors que ces pr dispositions n avaient pas d j eu de cons quences pr judiciables au moment o s est produit le fait dommageable En l esp ce au cours d une sortie encadr e par des animateurs un adolescent s tait aventur avec ses camarades dans un plan d eau o la baignade tait interdite Le jeune homme ne savait pas bien nag
99. l avons d j voqu dans le chapitre consacr aux coups et blessures involontaires il existe un cumul de fautes l erreur de calibration lors de la recette du Novalis l absence syst matique du recours une dosim trie in vivo l absence d intercomparaison des r sultats du Novalis de Toulouse avec d autres appareils quivalents la faiblesse du suivi post op ratoire la mauvaise organisation du service qui n a pas d cel le nombre anormal d effets secondaires et de complications ainsi que leur gravit Chacune de ces fautes a contribu la r alisation des dommages C PERSONNES CONCERNEES Pour le moment il n est pas question de pointer du doigt telle ou telle personne En l tat de l enqu te il conviendra de tenir compte des r les de chacun dans le service L enqu te devra v rifier l organisation du service et du CHU notamment v rification de l existence de d l gation de pouvoirs pour ventuellement d montrer la responsabilit p nale de cet tablissement public Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 98 Dans le m me temps le comportement de la SARL BRAINLAB devra tre examin avec attention En effet si la SARL BRAINLAB avait les moyens d viter la r alisation du dommage pourquoi s est elle abstenue En ce qui concerne les personnes physiques il conviendra de tenir compte des personnes qui revendiquent la responsabilit
100. l identifie la cible Il conviendra de v rifier si la r partition des r les entre les m decins a t respect e L Article R1333 60 CSP pr voit encore que Toute personne qui utilise les rayonnements ionisants des fins m dicales doit faire appel une personne sp cialis e d une part en radiophysique m dicale notamment en dosim trie en optimisation en assurance de qualit y compris en contr le de qualit d autre part en radioprotection des personnes expos es des fins m dicales La formation les missions et les conditions d intervention de la personne sp cialis e en radiophysique m dicale sont d finies par arr t du ministre charg de la sant apr s avis de l Autorit de s ret nucl aire selon le type d installation la nature des actes pratiqu s et le niveau d exposition Demande d actes informations relatives la formation des quipes avant apr s l installation du NOVALIS programme d assurance qualit mis en place par le service de Radio Chirurgie St r otaxique RCS o Agr ments des m decins et techniciens devant intervenir sur l appareil c Echange pr alable d information entre le patient et les m decins L article R 1333 57 du Code de la sant publique pr voit que toute exposition d une personne des rayonnements ionisants fait l objet d une analyse pr alable permettant de s assurer que cette exposition pr sente un avanta
101. l installation de l appareil test s d acceptance v rification des sym tries de bords de parall lisme proc s verbal de r ception informations relatives la formation des quipes avant apr s l installation proc s verbaux des contr les r guliers copie depuis l installation des informations t l charg es par BRAINLAB lui ayant permis de constater les anomalies et de donner l alerte CV d taill des m decins et techniciens composant le RCS intervenant sur l appareil BRAINLAB Comptes rendus de tous les tests chantillonnages calibrage contr les qualit s effectu s sur l appareil depuis son installation Copie des interventions des techniciens internes ou externes SAV Description du contr le interne Feuille de pr sence des m decins et techniciens pour chaque intervention Description d taill e de l environnement technologique IRM scanner et pr cisions relatives aux interactions et ou compatibilit s entre ces appareils et celui de BRAINLAB 3 Pi ce n Soci t fran aise de Physique M dicale SFPM Contr le des collimateurs multilames n 20 2003 Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 40 Conditions d utilisation du NOVALIS Dans le cadre de la pr sentation de la r glementation applicable Cf LD il sera pr cis les exigences relatives l assurance qualit au contr le interne et au contr le exter
102. la localisation anatomique de la tumeur du type histologique et de la tol rance des tissus sains et organes risque de voisinage La technique d irradiation a b n fici des volutions et des progr s r cents pour la contention avec les masques thermoform s et les dispositifs st r otaxiques amovibles en imagerie m dicale avec une meilleure d finition des volumes cibles gr ce la scanographie l IRM et aux proc d s de recalage et fusion en planification et dosim trie permettant des traitements optimis s par des faisceaux multiples non coplanaires avec ventuellement modulation d intensit RCMI KA le texte de ce paragraphe et le tableau des tumeurs sont emprunt s Huchet Ledu Kantor Tumeurs primitives du syst mes nerveux central de l adulte in Techniques d irradiation des cancers la radioth rapie conformationnelle Mazeron Maugis Barret Mornex Maloine 2005 p 264 et s Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 55 PRINCIPALES TUMEURS DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL Localisation Principales tumeurs Principaux types Fr quence S quence de Pronostic histologiques Age traitement survie 1an 5ans de survenue Glioblastome ou Tumeur Chirurgie 45 glioblastome fr quente si possible lt 5 polymorphe ou surtout apr s radioth rapie gliome de grade 4 60 ans chimioth rapie Astrocytome Tumeurs gliales anaplasique ou Chirurg
103. la stabilit de la machine Il est conseill au d but de r p ter ces contr les tr s fr quemment et de les espacer par la suite apr s s tre assur de la stabilit de fonctionnement de l acc l rateur Les contr les doivent aussi tre pratiqu s apr s chaque intervention sur l quipement ou quand un mauvais fonctionnement de l appareil est constat Enfin la calibration de la dose doit tre effectu e partir de protocoles valid s par exemple TRS 277 TRS 381 ou TRS 391 de l Agence internationale de l nergie atomique AFIA Contr le externe Il est tr s tonnant de lire sous la plume de l ASN que le contr le externe programm pour ao t 2007 n aurait pas permis de d couvrir le mauvais fonctionnement du NOVALIS Ces l ments factuels tant rappel s il convient pr sent d examiner les questions de droit soulev es par cette affaire Par exemple le cahier 29 du centre national de l quipement hospitalier qui est toutefois peu jour Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 77 ll EN DROIT A RECEVABILITE 1 Des victimes a directes Les victimes expos es aux rayons X d tiennent un int r t direct se constituer partie civile non seulement pour tre indemnis es mais galement et surtout pour conna tre la v rit sur les v nements qui les concernent b indirectes Il en va de m me pour les ayant droits de personnes d
104. le CHU s est dot du syst me NOVALIS con u par la Soci t BRAINLAB L quipement a t financ dans le cadre du plan cancer 4 7 ME L ARH a financ plusieurs postes m dicaux NOVALIS est un syst me enti rement d di la Radio Neurochirurgie St r otaxique quip des avanc es technologiques les plus r centes acc l rateur lin aire de haut d bit et de haute pr cision collimateurs micro multi lames modulation d intensit lui permettant de traiter avec une pr cision extr me et en une seule dose lev e d irradiation un volume pathologique intracr nien Il est galement capable de d livrer en condition st r otaxique la dose en quelques fractions 3 5 lorsque le volume pathologique est soit trop volumineux soit au contact d organes sensibles l irradiation Il permet par ailleurs de traiter des l sions localis es en dehors du cr ne et notamment sur toute la colonne vert brale 18 ANAES Service valuation des technologies valuation conomique valuation clinique et conomique de la radiochirurgie intracr nienne en conditions st r otaxiques Mai 2000 Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 25 Dans un futur proche gr ce un syst me sophistiqu de rep rage et de poursuite guid par l image syst me ExacTrac table robotis e 6D le patient b n ficiera d un traitement avec la m me pr cision et la m me s curit mais sans aucune cont
105. les modifi e en 1996 pour int grer les collimateurs multilames CEI 601 2 29 pour les simulateurs CEI 976 et CEI 977 pour les caract ristiques fonctionnelles des acc l rateurs ou encore les normes CEI 1168 et CEI 1170 concernant les simulateurs de radioth rapie la norme CEI 1217 unifiant les chelles axes et coordonn es Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 76 Cependant ces documents r dig s pour l industrie ne sont pas toujours ais s mettre en uvre c est pourquoi les radio physiciens ont tabli les guides de bonne pratique faisant l objet de publication N cessit de contr les r guliers cf Tableau p 74 M SARRAZIN d plore que la culture du z ro risque ne soit pas encore entr e dans la pratique hospitali re et note qu un tablissement de radioth rapie de type CHU ou centre r gional de lutte contre le cancer demande de l ordre de 3570 heures d assurance qualit par an et un temps identique pour les op rations de maintenance Afin d assurer le bon fonctionnement des appareils et donc la bonne qualit des traitements il est n cessaire d tablir un programme pr cis des v rifications p riodiques l aide de contr les consign s dans un cahier de bord Par exemple tous les maillons de la cha ne imagerie calculs doivent subir le m me contr le de qualit l installation puis une p riodicit d finie La fr quence des contr les d pend de
106. limateur multi lames uMLC Celui ci constitu de 26 paires de lames de 3 4 5 ou 6 mm de large permet de moduler la forme du faisceau pour l adapter la g om trie de la l sion en limitant au mieux l exposition des tissus avoisinants Cette double collimation permet d obtenir des champs de formes vari es dont la surface est comprise entre 6 mm x 6 mm et 98 mm x 98 mm La figure 1 montre un sch ma de cette double collimation M choires primaires TI fe ible traiter Ill Collimateur micro multilames Figure 1 Sch ma de la double collimation r alis e gr ce aux m choires primaires et au collimateur micro gt multilames 4 Description de la Radiochirurgie La radiochirurgie intracr nienne en conditions st r otaxiques est une technique de traitement relativement r cente Un ensemble de sources radioactives focalis es en un m me point produisent par irradiation l nergie n cessaire la destruction d un processus intra parenchymateux rep r pr alablement dans les trois plans de l espace Elle est soit le seul traitement soit une alternative l abord chirurgical de certaines l sions c r brales elle vite au patient un abord par craniotomie Cette technique exige d une part une grande pr cision dans la d finition de la cible sur laquelle sera d livr un rayonnement haute dose et d autre part que le traitement soit le plus conformationnel possible c est dire po
107. me quand il si ge dans le sein au contraire l ad nome du c lon souvent multiple ou polyad nome ou encore polype est l origine de la plupart des cancers du c lon Quand elle se produit la transformation d une tumeur b nigne en maligne demande en g n ral plusieurs ann es Cela laisse le temps d op rer pour enlever une tumeur b nigne susceptible de d g n rer Certaines pr cautions s imposent alors notamment une analyse microscopique afin de v rifier que la d g n rescence ne s est pas encore produite F d ration nationale des centre de lutte contre le cancer Dose Les rayonnements ionisants interagissent avec les l ments du milieu dans lequel ils p n trent Une certaine quantit d nergie est alors absorb e par le milieu elle est mesur e par la dose absorb e Dose absorb e Il s agit de la quantit d nergie moyenne communiqu e la mati re divis e par la masse de cette mati re Dose equivalente La CIPR a d finit le concept de dose efficace pour estimer la probabilit d apparition d un effet stochastique Cette grandeur exprim e en sievert Sv n est applicable que dans le domaine de la radioprotection C est la somme des doses quivalentes re ues par les diff rents organes et tissus d un individu pond r es par un facteur propre chacun d entre eux facteur de pond ration tissulaire en fonction de sa radiosensibilit Elle permet d additionner des
108. n Au sens de l article 223 1 du Code P nal la violation de l obligation particuli re de s curit ou de prudence doit avoir expos autrui un risque Le r sultat ne consiste donc pas en un pr judice r ellement subi mais en une exposition un risque de survenance d un tel pr judice Pour cette raison le d lit de risques caus s autrui appara t comme une infraction formelle De plus le texte parait imposer que la victime ait t directement expos e un danger Une interpr tation stricte de ce texte conduirait faire d pendre la sanction non du comportement de l agent mais du hasard des circonstances qui placerait autrui ou non sur son chemin La jurisprudence a donc interpr t autrement ce texte pour consid rer que le d lit est constitu d s lors que l agent a cr un risque d exposer autrui un risque Il suffit en r alit que l agent ait cr e un risque la jurisprudence n impose pas l exposition r elle d autrui ce risque Cass Crim 11 f vrier 1998 Bull Crim n 191 Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 84 Toute la difficult appara t donc dans la qualification du risque puisque par d finition il ne s est pas r alis L appr ciation parfaite du risque peut para tre illusoire et il est tentant de raisonner en termes de probabilit s A s en tenir aux exemples les plus fr quents de manquements aux dispositions du Code de la Route le
109. ne Pour l heure nous ne d tenons aucune information pouvant tablir que ces diff rentes obligations de maintenance ont t respect es Il appartiendra au CHU et au personnel concern d apporter la preuve du respect plein et entier de la r glementation Absence de pratique de la dosim trie in vivo Principe de la dosim trie in vivo La dosim trie in vivo consiste mesurer sur le patient la dose qui lui est r ellement d livr e en une s ance La technique la plus courante met en oeuvre des d tecteurs semi conducteurs ou diodes qui sont plac s sur la peau des patients et reli s un afficheur situ au niveau du pupitre de commande de l acc l rateur A partir d une mesure de dose sur la peau du patient l entr e du faisceau ou de deux mesures en entr e et en sortie il est possible d estimer la dose re ue par le patient au point de prescription et de la comparer la dose prescrite par le radioth rapeute Une bonne pr cision peut tre atteinte si d une part les d tecteurs utilis s sont rigoureusement et r guli rement talonn s d autre part si les facteurs influen ant leur sensibilit sont pris en compte Dans les centres de radioth rapie qui mettent en oeuvre la dosim trie in vivo la mesure est g n ralement r alis e lors d une des premi res s ances de traitement afin de d tecter des erreurs syst matiques et d effectuer les corrections ventuelles Des niveaux d al
110. nfiltrants une dose sup rieure 54 Gy g n ralement 60 Gy pour les m ningiomes une dose sup rieure ou gale 52 Gy pour les lymphomes c r braux et les tumeurs pin ales une dose sup rieure ou gale 40 Gy La question de la dose unique se pose avec une particuli re acuit En utilisant le mod le lin aire quadratique il est possible de d finir pour deux fractionnements diff rents les doses totales quivalentes en termes d effet biologique c est dire donnant le m me taux de survie cellulaire D D a d a d Cette formule permet de souligner l effet protecteur du fractionnement sur les tissus sains r ponse tardive Par exemple 30 Gy en 10 fractions de 3 Gy sont quivalents 36 Gy en 18 fractions de 2 Gy en utilisant a B 3 Gy valeur standard pour un tissu sain r ponse tardive D 1 8 1 8 1 8 1 8 1 18 1 8 1 8 1 8 1 8 1 8 1 8 1 8 d 10 12 15 16 17 18 20 22 25 28 30 38 0 37 0 32 0 27 0 25 0 2110 23 0 2110 1910 1710 15 0 1510 12 Dose unique D 10 12 Dose quivalente D raison de 5 fractions par semaine de 1 8 Gy par fraction 27 38 181 206 325 On le voit partir de 16 Gy en dose unique nous entrons dans la zone risque Ce param tre doit tre pond r par le fait que la cible est d une taille faible maximum quelques centim tres et que le r
111. nnements ionisants des fins m dicales et m dico l gales __L Arr t du 12 f vrier 2004 relatif aux niveaux de r f rence diagnostiques en radiologie et en m decine nucl aire L Arr t du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients expos s aux rayonnements ionisants L Arr t du 19 novembre 2004 relatif la formation aux missions et aux conditions d intervention de la personne sp cialis e en radiophysique m dicale J O n 94 du 21 avril 2004 page 7264 NOR SANM0420854S J O n 93 du 20 avril 2004 page 7218 NOR SANM0420853S 46 3 0 n 141 du 19 juin 2004 page 11017 NOR SANY0421830A 7 JO n 277 du 28 novembre 2004 p 20244 NOR SANYO423939A Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 61 b R partition des r les entre les m decins L Article R1333 62 du CSP dispose que Les m decins pratiquant les actes de radioth rapie externe ou de curieth rapie d terminent au cas par cas les expositions des tissus et organes vis s par le rayonnement en maintenant au niveau le plus faible possible les doses re ues par les organes et tissus autres que ceux faisant directement l objet du rayonnement C est au m decin pratiquant les actes de radioth rapie de d terminer les tissus irradier et le dosage qu il convient d appliquer Autrement dit un neurochirurgien ne peut pas d cider du dosage de l irradiation i
112. novante et sophistiqu e la comparaison des r sultats obtenus avec d autres machines d j en fonctionnement ne s imposent elles pas pourquoi ne pas l avoir fait Il conviendra de lever cette zone d ombre afin de d terminer la connaissance r elle du danger qu avaient les diff rents intervenants dans la manipulation du NOVALIS Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 86 2 Coups et blessures par imprudence article L 222 19 du Code p nal Lorsque les violences involontaires n ont pas entra n la mort de la victime le Code P nal am nage une gradation dans les sanctions corr l e la gravit des blessures subies Dans ce cadre l incapacit totale de travail est le premier crit re de qualification permettant de situer les violences involontaires sur une chelle de la gravit Ainsi le Code P nal retient des qualifications diff rentes selon que cette incapacit existe ou non article R 622 1 du Code P nal qu elle est d une dur e inf rieure ou gale trois mois article R 625 2 du Code P nal ou sup rieure trois mois article 222 19 al 1 Cependant au del de la gradation dans le r sultat dommageable op r e ces infractions ont pour point commun d ob ir aux m canismes fix s par l article 121 3 du Code P nal Ce texte auquel renvoient d ailleurs les dispositions en mati re de violences involontaires a vocation instaurer un syst me
113. novante et sophistiqu e la comparaison des r sultats obtenus avec d autres machines d j en fonctionnement ne s imposent elles pas pourquoi ne pas l avoir fait
114. ns inf rieures 36 mm x 36 mm Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 48 Enfin l IRSN conclut dans les termes suivants IRSN a tabli que l erreur de mesure commise sur la d termination de l un des coefficients d talonnage lors de l talonnage de l acc l rateur Novalis en avril 2006 est uniquement li e au choix inappropri du d tecteur dont le volume sensible tait trop grand devant les dimensions des faisceaux talonner L IRSN a v rifi que les mesures des coefficients d talonnage r alis es en avril 2007 l aide d une chambre Pinpoint conform ment la proc dure de BRAINLAB ont permis de corriger l erreur d talonnage du faisceau Le rapport de IRSN confirme le premier rapport de l ASN en insistant sur la cause unique de l incident un mauvais calibrage de l appareil pour ne pas avoir respect la proc dure BRAINLAB en utilisant une chambre d ionisation inadapt e Dans son rapport IRSN souligne que la soci t BRAINLAB tait destinataire de tous les fichiers machines transmis par le CHU depuis mars 2006 Questions La recette du NOVALIS a t r alis e en pr sence d un ing nieur de site de BRAINLAB pourquoi ne pas avoir insist sur les caract ristiques des faisceaux micro faisceaux et sur les caract ristiques de la chambre d ionisation Si BRAINLAB t l chargeait les fichiers d utilisation de la ma
115. nteraction rayonnement mati re Cours 2008 lectrom tre 2 Le rapport de l IGAS Par lettre en date du 23 octobre 2007 le conseil de l Association a demand communication du rapport de l IGAS Par lettre en date du 8 novembre 2007 Monsieur Andr NUTTE chef de service de l IGAS a refus de communiquer ce rapport au motif que cette communication contreviendrait aux dispositions de la loi du 17 juillet 1978 modifi e articles 2 et 6 Compte tenu de la n cessit de rechercher la v rit le parquet dans le cadre d une enqu te pr alable ou le juge d instruction dans le cadre d une instruction a le pouvoir de se faire communiquer l int gralit du rapport et des annexes Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 47 C est la raison pour laquelle il est pr sent une demande d acte en ce sens Demande d acte Communication en int gralit du rapport de IGAS et de ses annexes 3 Rapports de IRSN Le 18 d cembre 2007 IRSN a remis l ASN un premier rapport d expertise relative la v rification du fonctionnement de l acc l rateur en mode microfaisceaux Ce rapport sera compl t en mars 2008 par une reconstitution dosim trique individuelle permettant d appr cier l impact sur la sant des patients des doses effectivement re ues Le premier rapport n a pas t communiqu aux victimes et seule une note de synth se est disponibl
116. nts dossiers m dicaux permettra de mieux comprendre le comportement de l quipe m dical et d appr cier le respect de la r glementation notamment eu gard au respect du principe de justification et aux conditions de prises de d cision coll gialit ou m decin unique concentrant tous les pouvoirs de d cision Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 15 b Distinction entre les diff rents effets des rayonnements ionisants Les effets peuvent se classer en deux grandes familles dont les caract res sont fondamentalement diff rents Les uns apparaissent dans tous les cas d s que la dose des rayonnements d passe une certaine valeur et leur gravit augmente en g n ral avec la dose re ue ce sont des effets non al atoires seuil appel s effet d terministes Les autres semblent n appara tre que de fa on al atoire chez quelques sujets m me pour des doses lev es la gravit est totalement ind pendante du niveau de la dose On les d nomme effets stochastiques ce terme est utilis dans sa signification math matique Ce sont les cancers et les leuc mies qui concernent directement l individu irradi effets somatiques et les effets g n tiques qui touchent sa descendance Effets d terministes Les effets d terministes sont li s la mort cellulaire et ou au dysfonctionnement des tissus irradi s Ils apparaissent lorsqu un nombre significatif de cellules d un m me tissu
117. ologues du d but du XXe si cle des travailleurs du nucl aire et surtout des survivants d Hiroshima et Nagasaki 7 A Toulouse le traitement tait dose unique Cf 1 A 2 b Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 12 Les tissus les plus sensibles aux rayonnements sont les tissus o le renouvellement cellulaire est rapide c est le cas des embryons des cellules g nitrices ou de celles de la moelle osseuse Mais l accumulation de doses relativement faibles sur une longue dur e peut avoir des effets tardifs sur ces tissus comme les fibroses de la peau des radiologues ou l opacification du cristallin dont souffrit Marie CURIE Inversement c est parce que les cellules canc reuses se multiplient rapidement qu elles sont particuli rement sensibles aux rayonnements b ta et gamma surtout ce qui est la base de la radioth rapie L existence de pathologies non canc reuses induites par les rayonnements a aussi t rep r e au travers d tudes statistiques les survivants d Hiroshima ont en effet montr des pathologies cardiaques respiratoires ou digestives un peu plus fr quentes que dans des populations quivalentes Ces pathologies sont probablement dues un vieillissement cellulaire induit par l irradiation brutale re ue lors de l explosion Il est clair que l utilisation des grays n est pas bien adapt e l valuation des effets biologiques et des risques encourus par une irrad
118. on SOS IRRADIES 31 60 Il s agit notamment des quipements en radiologie m decine nucl aire et radioth rapie r alis par un prestataire ext rieur agr Il demande que soit mis en place un inventaire jour un essai la r ception du mat riel avant la mise en service et la mise en place d un programme d assurance qualit Il pr cise l obligation de maintenance compter du 19 mars 2003 pour les appareils de mammographie et d ost odensitom trie et compter du ler janvier pour les autres quipements radiog nes Souhaitant tendre de mani re progressive ce type de contr le deux d cisions du 2 mars 2004 donnent les modalit s du contr le qualit externe et interne des installations de radioth rapie externe ainsi que les modalit s du contr le qualit interne de l acc l rateur d lectrons Au niveau Europ en la directive 97 43 Euratom porte sur la protection sanitaire des patients lors d exposition des fins m dicales La transposition de cette directive europ enne en droit fran ais a produit L ordonnance du 28 03 2001 concernant la justification des actes l optimisation des proc dures et formation du personnel les niveaux et contraintes de doses Le d cret 2001 1154 instaurant les principes r glementaires de la maintenance et du contr le qualit des installations radiologiques Le d cret 2003 270 du 24 mars 2003 relatif la protection des personnes expos es des rayo
119. ons t l charg es par Or il s est av r que les surdosages de radiations subis par 145 patients remontent avril 2006 Alert e par le Docteur LATORZEFF radioth rapeute au CHU Rangueil le 20 avril 2007 Autorit de s ret nucl aire ASN a mis en place d s le mois de mai 2007 une campagne d inspection nationale pour valuer les mat riels de tous les services de radioth rapie De m me le minist re de la Sant a d cid en juin 2007 de proc der une v rification imm diate de tous les mat riels de radioth rapie BRAINLAB install s en France Le rapport de l ASN du 29 mai 2007 dispose que le fabricant de l appareil BRAINLAB a d tect une discordance sur les fichiers du CHU de Toulouse le d faut est pr sent depuis la calibration initiale de l appareil confirm par le rapport de l IRSN du 20 d cembre 2007 2 Rapport de l ASN du 29 mai 2007 Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 29 Il convient d observer cet gard que deux repr sentants de la soci t BRAINLAB taient pr sents lors de l inspection technique organis e le 3 mai 2007 conjointement par l ASN et l IRSN Messieurs R gis COCHET et Jean HOOKS L ASN a ainsi recommand BRAINLAB de r viser son mode d emploi pour int grer le retour d exp rience de cet incident et pr cise que l AFSSAPS pour sa part proc de une analyse des notices de recommandations du fabrican
120. osition doit tre le plus bas possible tout en r pondant aux besoins sociaux et conomiques C est le principe ALARA As Low As Reasonnably Achievable e La limitation des doses individuelles Aucun individu travailleur ou public ne doit tre expos des doses inacceptables b Les directives EURATOM Trois directives majeures doivent retenir l attention e La premi re est la directive 90 641 EURATOM du 4 d cembre 1990 concernant la protection op rationnelle des travailleurs ext rieurs expos s un risque de rayonnements ionisants au cours de leur intervention en zone contr l e e La directive 96 29 EURATOM du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers r sultant des rayonnements ionisants Cette directive o impose la justification des pratiques professionnelles amenant les travailleurs tre expos s des rayonnements Ces expositions pouvant tre justifi es par des avantages conomiques sociaux ou sanitaires engendr s par de telles pratiques Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 57 o impose le principe d optimisation des doses pour le public et pour les travailleurs Elle d finit une limitation des doses pour les personnes du public 1 mSv an pendant 5 ans et 5 mSv max sur un an et pour les travailleurs 100 mSv tous les 5ans avec 50 mSv max sur 1 an o instaure la cla
121. pports d s 1928 nLa num rotation commence la publication 1 qui contenait des recommandations adopt es en septembre 1958 Par la suite des recommandations g n rales ont t publi es en 1964 sous le num ro publication 6 la publication 9 en 1966 et la publication 26 en 1977 Les recommandations ont t compl tement revues et publi es en 1991 dans la publication 60 La Commission a toujours eu un r le consultatif Elle propose des recommandations des agences consultatives l chelle internationale r gionale et nationale en grande partie en fournissant des guides sur les principes fondamentaux sur lesquels peut tre bas e la radioprotection Le but de la CIPR est ainsi d aider les professionnels confront s au probl me de la radioprotection Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 50 a Donn es pid miologiques connues NOMIETPRENOM DES assidu Pathologie qui a justifi la radio chirurgie st r otaxique Da re g lj Nprejdg gray pes ne ADHERENTS malade radiochirurgie prescrit bn un 71 M tastases au cervelet 13 12 2006 12 39 225 0 C Maurice 80 janv 07 12 8 31 142 2 C Roger 57 Neurinome de l acoustique Gauche 12 01 2007 10 22 120 0 L Jean Claude 63 Neurinome acoustique droit Grade II 06 09 2006 12 25 108 3 B R mi 48 Neurinome 12 24 100 0 P Jean Claude 56 3 me r cidive tumeur cervelet 23
122. pr vus par le d cret du 24 mars 2003 Cet arr t fixe pour les examens exposant aux rayonnements ionisants les plus courants ou les plus irradiants les niveaux de r f rence diagnostiques Ils correspondent des doses de rayonnement qui ne doivent pas tre d pass es sans justification technique ou m dicale Le radiologue ou le sp cialiste de m decine nucl aire doit effectuer au moins une fois par an une valuation de la dose mise ou de l activit administr e en m decine nucl aire pour des examens courants et entreprendre des actions correctrices si les doses observ es d passent les niveaux de r f rence Le d cret n 2001 1154 du 5 d cembre 2001 relatif l obligation de maintenance et au contr le qualit des dispositifs m dicaux transpose l obligation de contr le qualit et de maintenance faite dans la directive 97 43 En effet sont cit s les appareils de radioth rapie externes les appareils dit radiog nes et les mammographes et ost odensitom tres L arr t du 3 mars 20035 fixe les listes des dispositifs m dicaux soumis obligation de maintenance et au contr le de qualit interne et externe J 0 n 31 du 6 f vrier 2004 page 2586 NOR SANY0420298A 1 J O n 64 du 16 mars 2004 page 5117 NOR SANYO420600A 2 J O n 284 du 7 d cembre 2001 page 19481 NOR MESP0123968D J O n 66 du 19 mars 2003 page 4848 NOR SANP0320928A Plainte des membres de l associati
123. quence d apparition du risque n est pas modifi e mais sa gravit est diminu e Il s agit notamment de pr voir une conduite tenir et les ressources n cessaires en quipement ou personnel en cas de survenue d accident Enfin il faut mettre en place une d marche de management des risques et d un dispositif de gestion de crise Le management des risques consiste notamment affirmer l importance de la s curit clarifier les responsabilit s des diff rents acteurs structurer la d marche d finir un programme et en suivre la r alisation De la sorte cette politique doit conduire disposer d une politique face la s curit laborer un programme d action avec des objectifs clairs ou d finir des r gles de partage de l information sur le risque Il conviendra de v rifier si apr s les accidents survenus Epinal Lyon et Grenoble le CHU de TOULOUSE a respect la Circulaire DGSNR SD7 n 1027 2006 et a mis en place les diff rents m canismes de pr vention et de gestion du risque e Obligation de maintenance L article L 5212 1 du Code de la sant publique dispose pour les dispositifs m dicaux dont la liste est fix e par le ministre charg de la sant apr s avis de l Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant l exploitant est tenu de s assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif m dical Cet article tablit une obligation g n
124. r le des nergies R ponse du moniteur en fonction de la position du bras D placement vertical et rotation isocentrique de la table En plus du contr le standard d fini pour tous les acc l rateurs lin aires il faut ajouter le contr le des accessoires li s Contr les semestriels R ponse des deux moniteurs l un par rapport l autre Affichage m canique des chelles angulaires Reproductibilit et lin arit du moniteur Minuterie Rigidit horizontalit rotation du plateau de la table chelles de la table Contr le annuel Vitesse de rotation du bras de la table D apr s SFPM CNEH N 29 la st r otaxie syst me 3D de positionnement du patient syst me de v rification de la position de l isocentre syst me de collimation Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 75 e Syst me de surveillance et de contr le Surveillance interne Dans un article particuli rement clair Monsieur Thierry SARAZIN pr sident de le Soci t Fran aise de Physique M dicale synth tise les principales obligations de surveillance interne pesant sur les utilisateurs de rayonnements ionisants En 2003 on comptait 179 centres de radioth rapie disposant de pr s de 300 acc l rateurs de particules r partis de fa on homog ne sur le territoire national Les traitements sont plac s sous la responsabilit de m decins radioth rapeutes en conformit avec l arr t du 23 a
125. r l Ordre national des m decins avec approbation minist rielle arr t s des 4 septembre 1970 et 16 octobre 1989 la sp cialisation doit figurer sur la liste dress e par arr t Arr t du 1er juin 1994 Journal Officiel 19 Aout 1994 Circ min DSS AM 3 94 58 19 juill 1994 Arr t du18 avr 1996 Journal Officiel 2 Mai 1996 Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 33 neuroradiologue Par d finition le neuroradiologue est un m decin sp cialis dans le diagnostic et le traitement des maladies et des troubles du cerveau de la moelle pini re ainsi que du syst me nerveux p riph rique et sympathique Selon le Webster New World Medical Dictionary un neuroradiologue est un radiologue sp cialis dans la manipulation des substances radioactives rayons X et instruments de scanners pour le diagnostic et le traitement des dysfonctionnements du syst me nerveux Neurochirurgien Au sens du Code de la Sant Publique l activit de soins de neurochirurgie mentionn e au 12 de l article R 6122 25 comprend la prise en charge des patients pr sentant une pathologie portant sur l enc phale la moelle pini re les nerfs p riph riques leurs enveloppes cr ne colonne vert bro discale m ninges et leurs vaisseaux et n cessitant ou susceptibles de n cessiter un acte neurochirurgical ou radiochirurgical en conditions st r otaxiques article R6123 96 ins r par D cret n
126. radiophysique m dicale notamment en dosim trie en optimisation en assurance de qualit y compris en contr le de qualit d autre part en radioprotection des personnes expos es des fins m dicales La formation les missions et les conditions d intervention de la personne sp cialis e en radiophysique m dicale sont d finies par arr t du ministre charg de la sant selon le type d installation la nature des actes pratiqu s et le niveau d exposition Il s agit alors de v rifier que les op rations de radioth rapie se sont d roul es dans le respect de ces r gles savoir la pr sence de personnel qualifi pour le type d intervention et r pondant toutes les exigences de formation et de connaissances techniques Recommandations de l ASN apr s les incidents de Lyon et Grenoble Circulaire DGSNR SD7 n 1027 2006 En mati re de radioth rapie la complexit est particuli rement marqu e en raison d un grand nombre d tapes et de t ches devant tre r alis es plusieurs fois par jour avec les contraintes d un travail multidisciplinaire Cette complexit peut tre ma tris e par diff rents m canismes Dans ce cadre la compr hension des diff rentes causes de d faillance d un syst me complexe est un pr alable la construction d une d marche de gestion des risques Quatre principales sources de d faillances peuvent tre point es La d faillance technique qui peut s entendre d
127. rainte invasive puisqu il pourra tre r alis en lui vitant la mise en place d un cadre de st r otaxie Le syst me NOVALIS est un acc l rateur lin aire d di la radiochirurgie BRAINLAB a d velopp pour cela une technique de pointe de focalisation de rayons X Un collimateur micro multi lames haute r solution a r volutionn la radiochirurgie en permettant des traitements parfaitement conformationnels pr cis ment cibl s sur des logiciels de planification et de simulation innovants C est ainsi qu au fur et gt mesure que le bras de i l acc l rateur lin aire tourne autour de la t te du patient les multiples faisceaux de rayonnement pousent tr s exactement le contour de la l sion et de ce fait prot gent au maximum les tissus sains y environnants NOVALIS Shaped Beam Surgery La radiochirurgie st r otaxique est une chirurgie guid e par l image elle a b n fici en cela des derni res volutions de la neuroimagerie multimodalit fusion d images segmentation qui lui ont permis d atteindre un niveau de pr cision optimal dans la d finition 3D du volume pathologique b Objectif de traitement Dans sa pr sentation de la RCS le CHU pr cise que la Radiochirurgie est une technique interventionnelle qui peut tre r alis e soit en alternative la microchirurgie soit en compl ment de la chirurgie ou d une th rapeutique endovasculaire La d cision repose sur une
128. reil de traitement d Mise en place des modificateurs des faisceaux e Application des proc dures de contr le des champs d irradiation et de la dosim trie f Affichage du temps de traitement Q D clenchement de l irradiation h Pr paration et contr le du mat riel vecteur et radioactif en curieth rapie i Mise jour de la fiche d irradiation et de traitement Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 35 j Participation aux proc dures relatives la dosim trie et la pr paration des traitements k Acquisition des param tres d irradiation rep rage cutan r alisation des clich s de centrage le biophysicien La biophysique est une discipline l interface de la physique et la biologie o les outils d observation des ph nom nes physiques sont appliqu s aux mol cules d int r t biologique Notamment le biophysicien utilise une d marche h rit e de la physique pour r aliser des images internes d organisme IRM radiographie ou traiter des tumeurs canc reuses radioth rapie mettre en vidence la structure d l ments constitutifs du vivant l ADN ou les prot ines mesurer et manipuler de plus en plus pr cis ment les l ments constitutifs du vivant titre d exemple il est possible d utiliser des pinces optiques pour d placer des organites ou bien d rouler la double h lice de l ADN en mesurant la force appliqu e Le radiophysicien Tr
129. res concernant la protection de la population et des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants B3 2 D cret n 2007 365 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activit s de soins de neurochirurgie B3 3 D cret n 2007 364 du 19 mars 2007 relatif aux conditions d implantation applicables aux activit s de soins de neurochirurgie et modifiant le code de la sant publique dispositions r glementaires B3 4 D cret n 2007 1582 du 7 novembre 2007 relatif la protection des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants et portant modification du code de la sant publique dispositions r glementaires B3 5 D cret n 2003 270 du 24 mars 2003 relatif la protection des personnes expos es des rayonnements ionisants des fins m dicales et m dico l gales B3 6 D cret 2001 1154 du 5 d cembre 2001 relatif l obligation de maintenance et au contr le qualit des dispositifs m dicaux B4 Textes r glementaires arr t s B4 1 Arr t du 22 septembre 2006 modifiant l annexe II de l arr t du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients expos s aux rayonnements ionisants B4 2 Circulaire DHOS SDO O 1 n 2002 299 du 3 mai 2002 relative l organisation des soins en canc rologie actualisation pour la radioth rapie du volet canc rologie du SROS
130. rne des installations de radioth rapie externe la d cision du 20 novembre 2006 fixant les modalit s du contr le de qualit interne de certaines installations de radiodiagnostic Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 82 Obligation de s curit ou de prudence L obligation de s curit ou de prudence vis e l article 223 1 du Code P nal doit ensuite tre une obligation particuli re Cette formulation exclut l invocation d un devoir g n ral de prudence ou de diligence tel qu il se retrouve dans les articles 1382 et 1383 du Code Civil Il reste donc fixer ce qu il faut entendre par obligation particuli re de s curit ou de prudence A la lecture des d cisions il appara t que cette expression ne recouvre pas uniquement l obligation de s curit impos e par un texte particulier Certaines d cisions rel vent que le texte doit imposer un mod le de conduite circonstanci Aix pr cit L obligation serait donc particuli re lorsque le texte vis pr voit une conduite d termin e tenir dans des circonstances qui sont elles m mes particuli res sans marge d appr ciation dans l obligation de s curit Ainsi il a t jug que NE constituent PAS des obligations particuli res de s curit les dispositions du Code de l aviation civile relatives aux r gles de l air Aix pr cit l arr t municipal qui oblige l exploitant signaler les points
131. ropri taire des locaux du Centre R gional de Lutte contre le Cancer Claudius Regaud A travers ses missions de soins recherche il constitue dans le grand sud ouest un lieu d enseignement et de d expression de la m decine d excellence et se situe au 4 rang des h pitaux fran ais L ouverture du Centre a inaugur les grands projets de la d cennie venir sur le site de Rangueil avec notamment la constitution d un P le Oncologique regroupant les sp cialit s chirurgicales d organes et la construction d un nouveau plateau technique de 12 000 m blocs op ratoires r animation Cette activit est enti rement int gr e au P le Neurosciences au c ur d un plateau technique et du centre de r f rence en imagerie adapt s la pr cision de la Radiochirurgie St r otaxique comportant 2IRM 2 scanners 3 selles d angiographie num ris e 3 gamma cam ras 1 r seau d images num ris es Dossier de Presse du CHU pour l inauguration du Centre r gional de radiochirurgie st r otaxique 17 novembre 2006 3 Revue de Presse p 4 Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 32 Cette nouvelle activit se d veloppe dans le cadre d un certain partenariat public priv avec les radioth rapeutes du groupe Oncorad et neurochirurgiens de la clinique des C dres et interr gional avec le CHU de Limoges Les partenaires les quipes de neurochirurgie
132. rs PERTIS faux du cerveau 3 j ex r se A M ningiome Pr dominance A pour les m ning es a incompl te ou A ne f minine m ningiomes M ningiome de la rechute anaplasiq base du cr ne radioth rapie exclusive gt 9 Neurinome de Radioth rapie 2 W Tumeurs des 7 f e oss si pas de Neurinome l acoustique VIII Apr s 50 ans st r otaxique ou nerfs Aas z neurofibromatose paire cr nienne chirurgie 55 Tumeurs Tumeur gliale Astrocytome g o M Adulte jeune Radioth rapie 45 m dullaires Ependymome infiltrant pendymomes Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 56 D PRESENTATION DES NORMES APPLICABLES 1 Sources europ ennes et internationale a Recommandations de la CIPR et de l AIEA Face la g n ralisation de l exposition aux rayonnements ionisants en m decine le principe de pr caution s est mis en place La commission europ enne a adopt une s rie de mesures visant la mise en uvre d une politique de protection des individus qu ils soient du public travailleurs ou patients Pour cela elle s est bas e sur trois principes g n raux nonc s par le CIPR savoir e La justification des activit s conduisant des individus tre expos s des rayonnements Le b n fice conomique et social doit tre sup rieur aux pr judices subis par l individu e L optimisation de la protection Le niveau d exp
133. s d ordres de grandeur de doses absorb es 0 001 0 01 0 25 LE Il faut aussi tenir compte de la dur au cours de laquelle une dose est re ue une dose de 1 Sv re ue en quelques heures peut entrainer temporairement des naus es une baisse des globules blancs mais rarement la mort et tout finit par revenir la normale Les dommages sont plus s rieux au del de 2 Sv ils deviennent irr versibles et le risque de mortalit augmente avec la dose 5 Sv entraine la mort en quelques semaines dans 50 des cas dose l tale 50 La m me dose re ue sur plusieurs ann es n entra ne pas de manifestation clinique imm diate mais cela n exclue pas un risque plus long terme Enfin 10 Sv re us en quelques heures conduisent des dommages imm diats tr s s v res entra nant la mort en quelques semaines Le sievert est surtout utilis en radioprotection pour fixer les seuils autoris s car il permet d additionner les doses re ues au cours du temps et d estimer le risque d apparition de cancers dans la population touch e Urgre ge grandeur Umite r glementoire er erwoianis de 10 0 10 ons umne regiemenioire de la dose moyenne pour la po de la dose de la dose annuelle admissible pour les travailleurs de lo dose annuelle des expositions annuelle admissible d expositions dons le cadre d une d rogation annuelle admissible Hiveou de dose occasionn es par les rejets d origine artificielle souf celles pour une formation impliquant de
134. s effets stochastiques sont des effets sans seuil dont la fr quence croit proportionnellement la dose re ue Jusqu pr sent quelle que soit la dose re ue il n a pas t observ dans l esp ce humaine d exc s d effets h r ditaires alors qu un exc s de cancers a t observ dans certains groupes irradi s populations des villes d Hiroshima et Nagasaki patients trait s par radioth rapie travailleurs expos s des irradiations chroniques importantes comme les mineurs d uranium les peintres de peintures luminescentes Rien ne permet d identifier jusqu pr sent cliniquement et biologiquement un cancer radio induit par rapport un cancer ayant une autre origine Caract ristiques des effets stochastiques effets tardifs plusieurs ann es ou dizaines d ann es apr s l irradiation effets sans seuil on consid re qu ils peuvent appara tre quelle que soit la dose avec une probabilit qui augmente avec la dose effets caract re al atoire pour une irradiation chronique de 1 Gy au corps entier 1 Sv pour les photons par exemple 5 des personnes touch es d velopperont un cancer mortel irr versible spontan ment effets dont seule la fr quence d pend de la dose la gravit n est pas proportionnelle la dose Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 17 Effets des rayonnements ionisants concernant l enc phale Selon l ouvrage de r f ren
135. s expositions susceptibles le plus faible d tect d une centrole nucl aire re ues comme patient des fins l utilisation de sources d tre recues du fait ce jour pour un effet en France m dicales de rayonnements ionisants de leur activite professionnelle canc rig ne av r 0 004 0 02 0 1 Ordre de grandeur Ordre de grondeur Ordre de grondeur Dose moyenne annuelle Ordre de grandeur Exemples de doses ur un clich ur un clich pour un clich d exposition oux pour un examen ue Lo e rodiographie de mommographie rayonnements ionisonts d origine scanner efficaces exprim es dentaire r tro olv oloire pulmonaire de foce naturelle en France abdominopelvien en millisiverts Sources ASN Le nombre de cancers suppl mentaires dans une population semble en effet peu pr s proportionnel au nombre de sieverts et il est de l ordre de 5 par sievert re u par an P Galle et R Paulin Biophysique DPCEM 1 ann e Masson 2005 p 97 et s F Daburon rradiations aigu s localis es bases radiobiologiques du diagnostic et du traitement EDP Sciences 1997 Cf Article R 1333 65 du Code de la Sant publique et arr t 10 11 Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 14 Autrement dit parmi 1000 personnes expos es une dose de 1 Sv on estime qu il appara trait terme 50 cancers suppl mentaires comparer aux quelques 280 cancers attendus sans cette irradiation
136. s par la jurisprudence permettent de tracer un fil conducteur Notamment une jurisprudence rendue sous l empire de l ancien Code P nal indiquait d j que les articles 319 et 320 n exigeaient pas pour leur application que la faute du pr venu ait t la cause exclusive de l accident 2 Crim 11 d cembre 1957 Bull Crim N 829 JCP 1958 II 10423 Crim 30 mai 1972 Bull Crim n 179 Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 88 Il convient de rappeler que la radioth rapie agit en ionisant les acides nucl iques ADN et ARN des cellules trait es c est dire qu elle fragilise les mol cules des cellules canc reuses les tue ou les rend incapables de se multiplier Elle entra ne une alt ration des chromosomes perturbant les divisions cellulaires des tumeurs Cependant les rayonnements ionisants tuent galement les cellules saines d o l importance de la localisation pr cise de la tumeur ainsi que de l utilisation mesur e des doses de rayonnement Le CHU de Rangueil s est dot en mars 2006 d un nouvel appareil de radiochirurgie le NOVALIS fabriqu conjointement par les soci t s BRAINLAB et Varian Le CHU a proc d tous les param trages concernant les dosages et les a valid s Ce n est que par hasard lors d une comparaison des fichiers de calibration de ses clients pour l installation d un nouveau logiciel que BRAINLAB s est aper u d un cart entre l
137. s seront vers s au d bat afin de bien d montrer que l ITT est sup rieure 3 mois 3 Homicide par imprudence Article 221 6 du Code p nal L Article 221 6 du Code p nal dispose que Le fait de causer dans les conditions et selon les distinctions pr vues l article 121 3 par maladresse imprudence inattention n gligence ou manquement une obligation de s curit ou de prudence impos e par la loi ou le r glement la mort d autrui constitue un homicide involontaire puni de trois ans d emprisonnement et de 45000 euros d amende En cas de violation manifestement d lib r e d une obligation particuli re de s curit ou de prudence impos e par la loi ou le r glement les peines encourues sont port es cinq ans d emprisonnement et 75000 euros d amende a Personnes d c d es A ce jour les Requ rants ont connaissance de six d c s parmi les 145 personnes expos es des surdoses de rayons X Ces personnes taient suivies dans 4 cas sur 6 pour des m tastases de cancers primaires suivant les cas m lanome malin cancer d un rein du poumon Il convient de r server le nombre exact de d c s soit direct soit qui d coule des coups et blessures involontaires Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 95 b Lien de causalit Comme il se doit la jurisprudence se montre s v re dans l appr ciation de l homicide involontaire Ainsi il y a lieu de distinguer
138. s variable et peut s taler sur une quinzaine d ann es Mais surtout ces personnes expos es mais en bonne sant au jour de la plainte ont t directement expos es un risque imm diat de mort ou de blessures de nature entra ner une mutilation ou une infirmit permanente Le Code p nal sanctionne la mise en danger de la personne au titre de plusieurs cat gories d infractions parmi lesquelles les risques caus s autrui Ainsi l article 223 1 du Code p nal incrimine t il le fait d exposer directement autrui un risque imm diat de mort ou de blessures de nature entra ner une mutilation ou une infirmit permanente par la violation manifestement d lib r e d une obligation particuli re de s curit ou de prudence impos e par la loi ou le r glement Le d lit de risques caus s autrui se compose classiquement d un l ment mat riel a auquel doit s ajouter un l ment moral b Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 80 a L l ment mat riel L l ment mat riel du d lit de risques caus s autrui suppose d abord la violation d une obligation particuli re de s curit impos e par la loi ou le r glement Cette condition appelle trois observations Nature du texte imposant une obligation particuli re L obligation particuli re de s curit doit d abord tre impos e par la loi ou le r glement Ces deux notions doivent s entendr
139. sant les microfaisceaux multi lames sont concern s Cela repr sente 145 patients sur 172 trait s sur l appareil depuis la mise en service Les 27 autres patients ont b n fici d un traitement mettant en uvre un collimateur conique Devant l importance de l erreur de calcul toutes les doses re ues par tous les patients ayant subi un traitement conformationnel 145 172 patients sont recalcul es Pour l ASN l incident s explique par les raisons suivantes Lors de la recette initiale de l appareil le physicien de l h pital doit proc der la calibration des faisceaux Pour ce faire il r alise dans un premier temps des mesures des doses d livr es par la machine pour toutes les tailles de faisceaux dans toutes les positions possibles et avec tous les accessoires pouvant tre utilis s collimateurs Il doit utiliser cette fin des outils de mesure chambres d ionisation adapt s notamment la taille du faisceau mesurer Les mesures r alis es permettent dans un second temps de renseigner des fichiers de param tres qui seront utilis s par le logiciel informatique pilotant l acc l rateur au moment des traitements Dans le cas de l acc l rateur de chirurgie st r otaxique de l h pital Rangueil cette tape de calibration n cessitait l utilisation de plusieurs chambres d ionisation avec des tailles adapt es notamment aux faisceaux extr mement fins que l on n utilise pas en g n ral pour calibrer les fai
140. sceaux en radioth rapie conventionnelle ce qui impose des contraintes de calcul complexes pour obtenir les bons param tres ins rer dans les fichiers de l acc l rateur Il est inqui tant de relever que ni le contr le interne ni le contr le externe n aurait permis de constater ce dysfonctionnement manifeste En effet l ASN note Un contr le de qualit externe annuel pour les tailles de champs sp cifiques tait programm en ao t 2007 avec la Soci t Equal Estro seule entit agr e pour l ensemble du territoire pour l acc l rateur de chirurgie st r otaxique Ce contr le aurait il permis la mise en lumi re de l anomalie Ce n est pas certain car cette soci t utilise des dosim tres thermoluminescents qu elle envoie aux services de radioth rapie pour qu ils les irradient en les disposant suivant un protocole sp cifique et qu elle d veloppe ensuite Le CHU a questionn Equal Estro sur l applicabilit de cette m thodologie la sp cificit de ses microfaisceaux et attend pour l heure une r ponse Demande d acte Proc s verbal de recette du NOVALIS Marque r f rence et caract ristiques des chambres d ionisation utilis es Tout document relatif au calibrage R ponse de la Soci t Equal Estro la question du CHU Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 46 Questions 7 Qui tait charg du calibrage du NOVALIS 8 Un ing n
141. sponsables de s quelles graves De nombreuses tudes ont montr qu une large proportion de survivants long terme apr s irradiation c r brale apr s prophylaxie leptom ning e des leuc mies aigu s par exemple souffrait d une alt ration sensible des fonctions sup rieures cons cutive des l sions de leuco enc phalite post radique diffuses Le volume d enc phale irradi et la dose par fraction ont une grande importance dans la gen se de ce type de troubles La toxicit sur la moelle pini re est directement li e la dose d irradiation et le volume d irradiation joue un r le plus faible La gravit potentielle de la my lite radique parapl gie t trapl gie ou d c s conduit ne pas d passer en un point une dose de plus de 45 Gy en dose fractionn e Le tronc c r bral est r put plus radior sistant et peut tol rer des doses de l ordre de 55 Gy 60 GY en dose fractionn e La dose maximale tol rable par un nerf p riph rique est de 55 Gy en dose fractionn e M me si peu de donn es existent ces valeurs peuvent tre transpos es aux paires cr niennes Pour le chiasma optique l importance fonctionnelle majeure pousse les cliniciens ne g n ralement pas accepter un traitement o le chiasma recevrait plus de 50 Gy 55 Gy en dose fractionn e Malgr la r putation de radior sistance de la r tine celle ci semble mal tol rer des doses au del de 45 Gy en dose fractionn e Si l
142. ssification des travailleurs en cat gories A et B o impose une valuation des risques radiologiques encourus e La directive 97 43 Euratom du 30 juin 1997 est relative la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d expositions des fins m dicales Elle compl te la directive 96 29 en demandant que soient mis en uvre les principes de justifications article 3 et d optimisation article 4 pour o L exposition des patients au titre d un radiodiagnostic ou d un traitement m dical personnel o L exposition des personnes dans le cadre de la surveillance professionnelle o L exposition des personnes dans le cadre de programmes de d pistage m dical o L exposition des personnes dans le cadre de programmes de recherche m dical ou biologique o L exposition des personnes dans le cadre des proc dures m dico l gales Concernant l optimisation des examens de radiodiagnostics cette directive impose l laboration et l utilisation de niveaux de r f rences diagnostics De plus elle impose un inventaire jour des appareils ainsi que le contr le qualit Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 58 2 La l gislation fran aise Par d finition la radiochirurgie st r otaxique est une branche de la radioth rapie externe D s lors la RCS doit respecter toute la r glementation applicable la radioth rapie externe a Transposition des
143. sur un mauvais choix de la chambre d ionisation L utilisation d une chambre d ionisation de dimension inappropri e la taille des microfaisceaux d livr s pour la majorit des traitements a occasionn une erreur d talonnage d s le d marrage de l installation en avril 2006 Cette erreur a t r v l e lors d une intercomparaison r alis e en avril 2007 par la Soci t BRAINLAB fournisseur de l installation avec d autres installations similaires utilis es dans le monde Dans son rapport l ASN pr cise les conditions de la d couverte de l incident Le fabricant de l appareil BRAINLAB a proc d une intercomparaison des fichiers de calibration entre les diff rents tablissements europ ens poss dant cet appareil A cette occasion il a d tect une discordance sur les fichiers du CHU de Toulouse et pr vient l tablissement le 17 avril 2007 Le fichier discordant est utilis pour la d finition des microfaisceaux lt 3 cm d irradiation conformationnelle multi lames utilis pour les traitements du syst me nerveux central Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 45 Les cons quences potentielles de cette discordance impactent le calcul des unit s moniteur du faisceau Le d faut est pr sent depuis la calibration initiale de l appareil et l acceptance du logiciel BrainSCAN en avril 2006 date de l autorisation Seuls les traitements en mode conformationnel utili
144. t BRAINLAB Une r vision des documents pourrait faire l objet de demande de la part de l AFSSAPS la soci t BRAINLAB Le fabricant est donc impliqu au m me titre que le CHU Rangueil de Toulouse dans la mesure o d une part c est lui qui a fourni et fabriqu l appareil et o d autre part c est lui qu incombent les obligations d information du CHU de formation du personnel m dical du CHU et de contr le du fonctionnement de l appareil concern BRAINLAB soci t anonyme sp cialis e en mati re d informatique m dicale a t fond e Munich o se situe toujours son si ge social en 1989 par Stefan VILSMEIER A partir de 1992 un r seau mondial de distribution se met en place BRAINLAB France est cr en ao t 1999 sous la forme d une soci t responsabilit limit e dont le g rant est actuellement Monsieur Thomas KRAFT et ayant pour objet le commerce de gros de produits pharmaceutiques ayant son si ge social Puteaux 92800 5 place de la Pyramide RCS Nanterre B 424 103 141 21 La soci t BRAINLAB est aujourd hui le leader mondial de la chirurgie guid e par l image et de la radiochirurgie Apr s l inauguration du Centre de radiochirurgie st r otaxique du CHU de Toulouse Rangueil ce dernier a diffus le 14 novembre 20062 un communiqu aux termes duquel l on peut notamment lire que BRAINLAB est une soci t sp cialis e dans les quipements m dicaux assist
145. t aux rayonnements ionisants ne peut tre pratiqu sans un change pr alable d information crit entre le demandeur et le r alisateur de l acte 48 DGSNR SD9 n 0578 26 04 2005 Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 63 Le CHU devra rapporter la preuve que les patients ont re ue une information clair e compl te et objective Cette question se posera avec une particuli re acuit pour les patients ayant subi un traitement dit palliatif plusieurs reprises le corps m dical du CHU de Rangueil a fait na tre des espoirs inconsid r s chez les patients trait s pour des cancers tout en ayant conscience de l irr alisme des promesses ainsi faites Deux cas sont particuli rement loquents 49 A compter de septembre 2006 Monsieur MIELVAQUE a ressenti d importants troubles moteurs se traduisant dans un premier temps par une claudication des difficult s motrices au niveau de son bras puis par l impossibilit de se lever et de conduire Un scanner r alis le 31 octobre 2006 Brive a permis d objectiver une tumeur c r brale Apr s plusieurs consultations et examens Monsieur MIELVAQUE a t hospitalis Rangueil le 24 novembre 2006 afin de pratiquer un acte de radiochirurgie Le personnel soignant lui a toujours laiss croire qu il retrouverait l usage de son bras et de sa jambe Monsieur Pierre MIELVAQUE qui connaissait un ant c dent d ad nocarcinome pulmonair
146. tablir un programme pr cis de v rifications p riodiques car une perte de chance pour le patient ne peut en aucune fa on tre admise La mise en cause de la bonne maintenance des dispositifs m dicaux du CHU Rangueil est d autant plus justifi e que d apr s une enqu te nationale inter r gimes d assurance maladie datant de 1999 et confirm e par le livre blanc de la physique m dicale il est estim qu un centre sur deux ne dispose pas de ressources en physique m dicale adapt es son environnement technique Il conviendra de v rifier si cette information est confirm e au CHU de Toulouse Se posera alors la question de savoir pourquoi le CHU a d cid d installer un appareil unique sur le site Rangueil alors que le CHU d tient avec le Centre R gional de lutte contre le Cancer Claudius REGAUD d quipes et de mat riels particuli rement performants Il n est pas indiff rent de souligner que le d cret n 2007 388 du 21 mars 2007 Journal Officiel du 22 mars 2007 a ins r un nouvel article R6123 93 dans le Code de la Sant Publique Ce texte pr cise que L autorisation de mettre en oeuvre l activit de traitement du cancer par la th rapeutique de radioth rapie externe mentionn e au22 de l article R 6123 87 ne peut tre d livr e ou renouvel e qu un demandeur qui dispose d un plateau technique comprenant sur le m me site au moins deux acc l rateurs de particules dont l un au moins est m
147. th sie g n rale sur une partie du corps humain particuli rement sensible De plus les rayons peuvent atteindre des parties du cerveau inaccessibles la chirurgie classique Cette technique permet d viter une longue hospitalisation Son effet th rapeutique est progressif et variable en fonction de la nature de la l sion Le m canisme d action est essentiellement biologique paississement puis obstruction des parois des vaisseaux malform s destruction et blocage de la capacit de croissance des cellules tumorales Comme le souligne le professeur LAZORTHES responsable du Centre de Radio chirurgie st r otaxique du CHU RANGUEIL cette technique pr sente un Un int r t m dico conomique majeur En effet les avantages de cette alternative la chirurgie sont multiples et incontestables pas d anesth sie g n rale pas d abord chirurgical ouvert pas de soins intensifs une hospitalisation r duite au maximum 3 jours reprise imm diate de l activit complications post op ratoires extr mement faibles Afin de comprendre le mode de fonctionnement de la RCS il convient de rappeler quelques principes li s la physique des particules 1 aux effets des rayons ionisants sur les tissus 2 au fonctionnement d un acc l rateur de particules 3 pour arriver la description proprement dite d un appareil de RCS 4 Plaquette de pr sentation du Centre de RCS du CHU Rangueil ht
148. tion de recherche canc rologique de Saint Cloud Lettre DGSNR SD7 n 1027 2006 dat e du 19 avril 2006 relative la pr vention des incidents graves en radioth rapie par une approche sur les facteurs organisationnels et humains cf infra 1 D 1 d Centre r gional de lutte contre le cancer quip de plusieurs acc l rateurs de particules reconnu au niveau national Claudius Regaud semble disposer du personnel form et comp tent des quipes techniques en nombre suffisants et d appareils analogues permettant des v rifications crois es 32 Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 37 Il conviendra de v rifier si la Personne sp cialis e en radio physique m dicale PSRPM en l occurrence M Pierre DUTHIL la capacit d exercer les missions pr vues par l arr t du 19 novembre 2004 savoir Dans le cas de la radioth rapie les PSRPM doivent garantir que la dose de rayonnements re ue par les tissus faisant l objet de l exposition correspond celle prescrite par le m decin demandeur Pendant le fonctionnement des installations de radioth rapie externe une PSRPM doit tre pr sente pendant la d livrance de la dose de rayonnements Demande d acte Rapport s de la PSRPM Personne sp cialis e en radiophysique m dicale Compte s rendu s du CHSCT de l h pital Rangueil relatifs la RCS c Mode d acquisition du NOVALIS Compte tenu du refus de communiq
149. tp www chu toulouse fr spip php article1701 Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 8 1 G n ralit s relatives la physique des particules La radioactivit est un ph nom ne physique naturel au cours duquel un noyau atomique se transforme spontan ment en un autre noyau en mettant au passage une ou plusieurs particules Les rayonnements lectromagn tiques X et gamma y sont des photons non charg s lectriquement Il s agit de rayonnements indirectement ionisants car ils agissent par l interm diaire des particules charg es qu ils mettent en mouvement lors d interactions avec la mati re Ils peuvent traverser des paisseurs importantes et sont donc tr s dangereux en mission externe Particules alpha o N Particules b ta moins lectrons X Rayonnements X et gamma r Ce sch ma nous permet de comprendre que le recours des rayons X n cessite des pr cautions En effet m me en divisant la puissance des rayons pour la concentrer au point d impact de tous les rayons il faut retenir que les rayons ne s arr tent pas au point d impact et qu ils continuent leur course Ainsi toute surdose l iso centre c est dire au point d intersections des diff rents rayons se r percute t elle au del de la tumeur cible pouvant ainsi atteindre des tissus sains re P Galle et R Paulin Biophysique DPCEM 1 7 Alain BOUQUET CNRS C GIMENE
150. tutelles B5 1 R f rentiel AFSSAPS Annexe la d cision du 20 novembre 2006 B5 2 Audit AFSSAPS du 13 juin 2006 B5 3 Rappel des principales dispositions relatives la radioprotection des patients lors de l utilisation d installations radioth rapie ASN et AFSSAPS 26 avril 2005 B5 4 Dossier Contr le de l utilisation des rayonnements ionisants B5 5 Dossier Les enjeux de la maintenance B5 6 D cision du 24 septembre 2007 fixant les modalit s du contr le de qualit de certaines installations de radiodiagnostic B5 7 Communiqu de Presse du Ministre de la Sant du 6 mars 2007 relatif au renforcement des processus de s curisation des pratiques de radioth rapie B5 8 Echelle exp rimentale ASN SFRO pour la prise en compte des v nements de radioprotection affectant des patients dans le cadre d une proc dure m dicale de radioth rapie B5 9 Les appareils de traitement en radioth rapie B5 10 Compte rendu r union du 19 juin 2006 de l AFSSAP B5 11 Guide SFPM Utilisation des r f rences m trologiques nationale de dose absorb e dans l eau et application du protocole de dosim trie AIEA TRS n 398 aux faisceaux de photons de haute nergie Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 108 Lettre Circulaire ASN AFSSAPS du 26 avril 2005 relative la radioprotection des patients en radioth rapie B5 13
151. u traitement d une d faillance entre le moment o elle se produit et la r alisation de l v nement redout auquel elle aurait pu conduire Voici un exemple donn de mise en place de proc dures crites et concises pour toute action de communication critique au plan de la s curit des traitements Contenu de l information Du A Prescription du traitement Radioth rapeute Ensemble du personnel impliqu dans la planification du traitement et sa r alisation Acquisition des donn es pour Manipulateur simulation Manipulateur planification la pr paration dosim trie Validation du plan de Radioth rapeute Physicien m dical manipulateur traitement V rification quipement et Physicien m dical Manipulateur confirmation qu il est pr t tre utilis 51 Parmi les mesures de pr vention envisageables il est possible de relever l identification et l affichage des r gles de communication critique pour la s curit des traitements la r daction de fiches de postes visant identifier les responsabilit s de chacun l tablissement d une liste de contr le l instauration de v rifications crois es entre les intervenants ou la signature de documents importants Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 69 L att nuation des cons quences repose sur des actions visant att nuer les cons quences d un risque qu il est impossible d viter la fr
152. ude r alis e sur les membres de l Association SOS IRRADIES 31 permet de conclure que e Sur 40 victimes 8 ont t trait es pour un cancer et 29 pour des pathologies non canc reuses et 3 cas sont en attente de classement o Dans 72 5 des cas la pathologie n est pas canc reuse o Dans 20 des cas la pathologie est canc reuse o Dans 7 5 2 cas sur 38 il existe un doute sur la nature des pathologies e Sur les six personnes d c d es ce jour o quatre souffraient d une tumeur canc reuse av r e o deux n avaient pas de tumeur canc reuse tablie Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 27 Liste arr t e au 30 novembre 2007 NOM DU MALADE MALADIE CANCEREUX NON CANCEREUX Camille ARMAING Neurinome X Michel AVRIL X Andr BACCARINI X Evelyne BASSET X R my BAUDOT X A M BERNIS Fistule art rioveineuse X Cyril BOYER MAV X Alain BRUNET MAV X Roger CASERO Neurinome X Mireille CHAZOULE M ningiomes X Maurice CHOUARD Neurinome X Lucette CUSSAT M ningiome X Thierry DHAL Neurinome X Colette DUVILLIER M ningiome X Odile GUILLOU T Neurinome X Roger GILOPPE Tumeur au cerveau X Jacky HENRY Angiome X Alain LAC Neurinome X M Amandine LAROCHE MAV X Fran ois LEMOU L X J Claude LESCURE Neurinome X Henriette LOUBERE Ad nome hypophysaire X Georgette MARMOU
153. uement on observe une d my linisation des signes d isch mie art rielle et des plages de n crose Des effets tardifs sont rarement observ s au niveau des nerfs p riph riques le cas le plus fr quent est celui de la plexite brachiale qui se manifeste par des douleurs et ou des d ficits sensitivo moteurs et peut survenir pour une dose sup rieure 55 Gy d livr e en 5 5 semaines Le syst me nerveux central est un appareil complexe L irradiation de ce dernier est particuli rement difficile en raison du nombre important de structures critiques dans un volume restreint L organisation fonctionnelle du tissu nerveux est diff rente pour l enc phale qui peut tre consid r e comme en parall le et la moelle ou les nerfs qui peuvent tre consid r s comme en s rie 13 Mazeron Maugis Barret Mornex Techniques d irradiation des cancers la radioth rapie conformationnelle Maloine 2005 Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 18 Pour l enc phale trois facteurs influencent la toxicit ce sont la quantit de tissus irradi s l irradiation des structures sym triques controlat rales emp chant tout recours une plasticit c r brale enfin et surtout la dose totale et le fractionnement L effet des radiations est surtout li aux tissus en renouvellement tels que les vaisseaux et dans la substance blanche les cellules gliales ce sont surtout les effets tardifs qui sont re
154. uer sur ces diff rents points tant par BRAINLAB que par le CHU nous pr sentons une demande d acte Demande d acte documents pr contractuels de pr sentation du mat riel informations sur les principales composantes de l appareil acc l rateur lin aire logiciel etc noms des fabricants ou prestataires personnes responsables de ces quipements tant chez BRAINLAB que chez les fournisseurs r ponse l appel d offres du CHU acte de vente ou contrat quivalent par lequel BRAINLAB c dait ou louait au CHU de Rangueil l appareil incrimin Conditions g n rales de vente du NOVALIS Conditions de la formation sur ce nouvel quipement Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 38 d Installation et conditions d utilisation du NOVALIS Installation du NOVALIS L installation d un appareil aussi sophistiqu prend du temps en moyenne trois semaines Afin de relier les diff rents appareils lectroniques entre eux IRM Scanner acc l rateur de particules crans de contr le un ing nieur de site de BRAINLAB est pr sent pendant cette phase dite de recette Il conviendra d identifier cette personne et de l interroger Une attention particuli re devra tre port e sur le calibrage du NOVALIS Cf rapport de l IRSN du 20 d cembre 2007 D apr s l ASN les erreurs de calibrage seraient l origine des dysfonctionnements constat es Toutefois
155. uin 2003 Contr le de qualit des collimateurs multi lames A1 3 Interaction rayonnement mati re Y Arnoud A1 4 Document CEA Distance parcourue par un rayonnement dans les tissus A1 5 Les rayonnements ionisants paysage institutionnel et r glementation ED 932 novembre 2004 A1 6 A1 7 A1 8 Les rayonnements ionisants Pr vention et maitrise du risque ED958 f vrier 2005 Fiche de synth se CEA Quelques exemples de dose Mise jour 5 avril 2005 R alisation d une chambre ionisation pour mesure de dose de rayons X JM FRIEDT A1 9 Fiche de synth se CEA Document g n ral M canismes biologiques A1 10 Plaquette de l ASN Grandeurs et unit de radioprotection A1 11 Rapport JUPPE Ionisation 1996 A1 12 Dossier m dico technique Exposition aux rayonnements ionisants et radioprotection A2 Informations m dicales A2 1 Rapport de l AENES de Mai 2000 A2 2 Brochure de l INRS de juin 2007 la radioth rapie traitements et soins A2 3 Posters Cancer Radioth rapie 9 2005 521 562 A2 4 Fiche de synth se Cancers et cancers radio induits A2 5 Article Chirurgie des m tastases c r brales U D Schmida H P Honeggerb R Pesciac Forum MED Suisse 11 d cembre 2002 A2 6 Radioth rapie pour les m tastases c r brales Dre Annie Ebacher 28 mai 2007
156. une incidence de l ordre de 15 100 000 habitants Elles comprennent les tumeurs c r brales cerveau les tumeurs m dullaires moelle pini re les tumeurs m ning es et les tumeurs des nerfs cr niens La gravit de ces tumeurs d pend de leur type histologique de leur localisation Les tumeurs les plus fr quentes incidence de 5 7 100 000 sont les glioblastomes polymorphes de pronostic tr s d favorable elles surviennent surtout apr s 60 ans Les m ningiomes son fr quents incidence de 3 5 100 000 et ont un pronostic plus favorable Les traitements comprennent g n ralement une association de neurochirurgie et de radioth rapie externe La neurochirurgie tient une place centrale pour le diagnostic et pour l ex r se quand elle est possible en dehors des zones fonctionnelles et avec des risques de s quelles r duites La radioth rapie associ e la chirurgie a pour objectif de r duire le risque de rechute locale et d allonger la survie sans rechute ou globale Quand la chirurgie est contre indiqu e le principal traitement reste la radioth rapie La place de la chimioradioth rapie concomitante s largit pour les glioblastomes et est tr s importante pour les tumeurs oligodendrogliales et germinales La radioth rapie de conformation est tr s adapt e aux tumeurs du syst me nerveux central La d finition des volumes cibles volume cible anatomo clinique et volume cible pr visionnel tient compte la fois de
157. une personne sp cialis e en radiophysique m dicale doit tre pr sente pendant la d livrance de la dose de rayonnements aux patients 2 Dans les services de m decine nucl aire dans les structures de sant pratiquant la radiologie interventionnelle et dans les services de radiologie il doit tre fait appel chaque fois que n cessaire et conform ment aux exigences des articles R 1333 64 et R 1333 68 du code de la sant publique une personne sp cialis e en radiophysique m dicale Demande d actes i Sur la p riode consid r e avril 2006 avril 2007 tat de services tableaux de pr sence si possible informatis s en raison de l horodatage planification des interventions actes de pr sences justificatifs d absence des diff rentes personnes devant intervenir dans une op ration de RCS Identit et CV des personnes sp cialis es en radiophysique m dicale Organisation du service relations avec les autres services de l h pital de l Institut Claudius R gaud les cliniques priv es Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 66 La comp tence du personnel Selon le d cret n 2003 270 du 24 mars 2003 relatif la protection des personnes expos es des rayonnements ionisants des fins m dicales et m dico l gales Toute personne qui utilise les rayonnements ionisants des fins m dicales doit faire appel une personne sp cialis e d une part en
158. use au mieux les contours de la l sion en pargnant autant que possible le tissu sain avoisinant Support e initialement par un mat riel sp cifique appel Gamma Knife la technique de traitement a t transpos e aux acc l rateurs lin aires dont l utilisation peut tre partag e avec la radioth rapie conventionnelle Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 24 On parle alors d acc l rateur lin aire adapt lorsque l appareil est adapt pour une partie de son utilisation la pratique de certains actes radiochirurgicaux gr ce des moyens de collimation et de contention sp ciaux d acc l rateur d di vrai lorsque les caract ristiques de construction de l appareil sont orient es vers la radiochirurgie non seulement en ce qui concerne les l ments de contention du patient et les l ments de collimation mais aussi au niveau des l ments de production par l acc l rateur lin aire Ainsi le traitement est d livr par deux types distincts de mat riel selon des principes suppos s identiques mais des modalit s diff rentes dans des conditions qui ne sont ni comparables ni valu es 8 a Pr sentation de la machine Le CHU de Toulouse a d cid de cr er sur le site de l h pital de RANGUEIL et non au Centre R gional de Lutte contre le Cancer CLAUDIUS REGAUD un centre de radiochirurgie st r otaxique consacr aux neurosciences A cet effet
159. utiles l estimation de la dose re ue par le patient au cours de la proc dure conform ment aux articles 2 3 4 5 et 6 du pr sent arr t en pr cisant pour chacun des param tres l unit utilis e L Article 6 du m me arr t ajoute Pour les actes de radioth rapie y compris la curieth rapie les informations utiles pr vues l article 1er du pr sent arr t sont la dose d livr e aux diff rents volumes cibles ainsi qu aux organes critiques inclus dans le volume concern par l irradiation lors de la r alisation du traitement Dans le cas d une irradiation externe ces l ments sont compl t s du fractionnement et de l talement de la dose administr e Demande d acte Communication pour tous les signataires A B et C de la pr sente plainte de la dose d livr e Compte rendu tabli par le m decin r alisateur de l acte 52 J O n 226 du 29 septembre 2006 page 14449 texte n 35 Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 72 La question de la r gularit du contr le dosim trique se pose alors avec une particuli re acuit De m me que l absence de recours la dosim trie in vivo cf supra Demande d actes Assurance qualit mise en place au CHU Rangueil dans le service de CRS E Communication des contr les dosim triques r alis s Le contr le des performances Pour assurer une bonne maintenance des dispositifs m dic
160. v rifier le taux d effets secondaires constat s et le taux de complications BRAINLAB et ou les autorit s sanitaires devront communiquer les informations connues sur cette question R ponse de M LATORZEFF la lettre de suite de l ASN Pr Rapport d enqu te de l IGAS ASN novembre 2007 R ponses apport es par le CHU ce pr rapport Rapport d finitif remis au Ministre Proc s verbal de recette du NOVALIS Marque r f rence et caract ristiques des chambres d ionisation utilis es Tout document relatif au calibrage R ponse de la Soci t Equal Estro la question du CHU informations relatives la formation des quipes avant apr s l installation du NOVALIS programme d assurance qualit mis en place par le service de Radio Chirurgie St r otaxique RCS Agr ments des m decins et techniciens devant intervenir sur l appareil Communication pour tous les signataires A B et C de la pr sente plainte du dossier de radioth rapie les concernant Plainte des membres de l association SOS IRRADIES 31 113 38 39 40 41 42 43 44 45 46 informations n cessaires la justification de l exposition pr vues l art R 1333 66 al 2 CSP pour chacun des demandeurs compte rendu des informations justifiant l information pr vue par l art R1333 Sur la p riode consid r e avril 2006 avril 2007 tat de services planification des interventions actes
161. vril 1969 et ces tablissements doivent disposer de radiophysiciens agr es arr t du 28 f vrier 1977 et d cret n 2003 270 du 24 mars 2003 Les directives Euratom 96 29 et 97 43 ont t transpos es en droit interne par l ordonnance n 2001 270 du 28 mars 2001 L utilisation m dicale est notamment d finie comme une activit nucl aire et est soumise trois grands principes e le principe de justification toute activit nucl aire ne peut tre entreprise que si elle est justifi e par un b n fice net pour le malade e le principe d optimisation l exposition doit tre maintenue au niveau le plus bas possible e le principe de limitation l exposition de personnes ne doit pas d passer certaines limites ne s applique pas aux doses re ues par les personnes b n ficiant directement de l exposition des fins m dicales Normes d assurance qualit des quipements Des textes normatifs sont la disposition des quipes de physique m dicale pour garantir l assurance qualit des quipements ii il convient de pr ciser que l ordonnance a t compl t e par cinq d crets majeurs dont notamment le d cret n 2001 1154 du 5 d cembre 2001 relatif l obligation de maintenance et au contr le de qualit des dispositifs m dicaux pr vus l article L 5212 1 du Code de la sant publique Pour la s curit des appareils m dicaux normes CEI 601 2 1 pour les acc l rateurs de particu

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