Accutrend® Control Colesterol
Contents
1. o tiras teste Accutrend Cholesterol 1 toalhete descart vel Indicac es para m dicos e laborat rios Aplica es Realize as etapas do controlo de qualidade de acordo com as directrizes em vigor no seu consult rio ou laborat rio Volume Solu o aquosa incluindo materiais para processos qu micos e extracto de origem animal A origem do componente biol gico a seguinte prote na lipoprote na do soro bovino A concentra o dos componentes espec fica do lote O intervalo do componente a ser determinado encontra se indicado na nota Caracter sticas do desempenho da solu o de controlo Accutrend Control CH 1 Reprodutibilidade imprecis o dia a dia Em s ries t picas de medi o a maioria dos coeficientes de varia o CV medidos foi lt 3 8 ltima revis o 2007 06 Distribu do por Roche Sistemas de Diagnosticos Lda Estrada Nacional 249 1 2720 413 Amadora Portugal Apresenta o Embalagem com 1 5 mL de solu o de controlo de colesterol adequada para aproximadamente 30 verifica es do desempenho Por motivos t cnicos o frasco n o se encontra totalmente cheio Accutrend Control CH 1 REF 1 1418289190 Para explica o dos s mbolos ver final dos folhetos informativos EEN FOR IN VITRO DIAGNOSTIC USE For performance checks of the Accutrend GCT or Accutrend Plus meter using Accutrend Cholesterol test strips Suitable for self testing General information Use Accutrend C2. 687 2007 RPD B 054 Fr Frank Accutrend Control CH 1 cobas IN VITRO DIAGNOSTICUM Zur Funktionskontrolle des Accutrend GCT oder Accutrend Plus Messger tes mit Accutrend Cholesterol Teststreifen Zur Selbstanwendung geeignet Allgemeine Hinweise Mit der Accutrend Control CH 1 Kontrolll sung berpr fen Sie die Funktion Ihres Accutrend GC Accutrend GCT oder Accutrend Plus Messger tes und der Accutrend Cholesterol Teststreifen sowie deren richtige Handhabung Diese Funktionskontrollen sollten Sie in folgenden F llen durchf hren zum Erlernen der Cholesterin Messung e nach einem Batteriewechsel e nach Anbruch einer neuen Teststreifenpackung und Neucodierung Ihres Messger tes nach dem Reinigen des Messger tes e wenn Sie an einem Messergebnis zweifeln Funktionsweise Jeder Teststreifen enth lt ein Testfeld mit Nachweisreagenzien Wenn darauf Kontrolll sung aufgetragen wird findet eine chemische Reaktion mit Farb nderung des Testfelds statt Das Messger t registriert diese Farb nderung und wandelt das so ermittelte Messsignal mit Hilfe des zuvor eingegebenen Codes in das Messergebnis um Wichtige Hinweise F hren Sie die Funktionskontrolle nicht bei Temperaturen unter 18 C oder ber 30 C durch Auf eine Temperatur innerhalb dieses Bereichs m ssen sich Teststreifen und Kontrolll sung vor Benutzung erw rmt haben wenn sie dem K hlschrank entnommen wurden Benutzen Sie einen neuen Teststreifen
3. Made in Germany 05053030001 01 R1 black
4. van de componenten is partijspecifiek Het bereik van de te bepalen component staat in het informatieblad Prestatiekenmerken van de Accutrend Control CH1 controleoplossing Reproduceerbaarheid onnauwkeurigheid van dag tot dag in typerende meetreeksen was het merendeel van de gemeten variatieco ffici nten VC lt 3 8 Laatste herziening 2007 06 Distributie door Roche Diagnostics Nederland BV Transistorstraat 41 1322 CK Almere Nederland Roche Diagnostics Belgium SA NV Schaarbeeklei 198 1800 Vilvoorde Belgi PROPHAC S r l 5 Rangwee 2412 Luxembourg Howald Luxembourg Handelsvorm Verpakking met 1 5 mL cholesterolcontroleoplos sing goed voor circa 30 functiecontroles Om technische redenen is het flesje niet geheel gevuld Accutrend Control CH 1 REF 1 1418289190 De verklaring van de symbolen staan onderaan de bijsluiters 05053030001 01 V1 R1 black 2007 07 687 2007 RPD B 054 Fr Frank ES PARA USO DIAGN STICO IN VITRO Para realizar verificaciones del funcionamiento de los instrumentos Accutrend GCT o Accutrend Plus con las tiras reactivas Accutrend Cholesterol Adecuado para la medici n por el propio sujeto Informaci n general Utilice la soluci n de control Accutrend Control CH 1 para verificar el funcionamiento de los instrumentos Accutrend GC Accutrend GCT o Accutrend Plus y de las tiras reactivas Accutrend Cholesterol as como su correcta manipulaci n Realice una v
5. as condiciones anteriormente descritas los frascos abiertos de soluci n de control de colesterol son estables durante 3 meses pero no m s all de la fecha de caducidad indicada en el envase Al abrir el frasco por primera vez escriba la fecha en su etiqueta Eliminaci n Vac e el frasco y des chelo como residuo de envasado est ndar Fuentes de error Si al realizar una verificaci n del funcionamiento con la soluci n de control Accutrend Control CH 1 obtiene una lectura fuera del intervalo indicado lleve a cabo las siguientes comprobaciones la medici n del colesterol se realiz correctamente consulte las instrucciones de funcionamiento e la gu a de tiras reactivas est limpia siga las instrucciones de uso e las tiras reactivas y la soluci n de control utilizadas se almacenaron correctamente fecha de caducidad condiciones de almacenamiento el instrumento las tiras reactivas y la soluci n de control se encontraban en el intervalo de temperatura correcto de 18 C a 30 C durante la medici n Preparaci n y realizaci n de la verificaci n del funcionamiento Al realizar una verificaci n del funcionamiento siga las instrucciones detalladas en este prospecto en las instrucciones de funcionamiento del instrumento y en el prospecto del envase de la tira reactiva Cuando realice una verificaci n del funcionamiento proceda de la misma forma que al llevar a cabo una medici n de colesterol sin embargo en
6. cients of variation CV was lt 3 8 Last revision 2007 06 Distributed by Roche Diagnostics Limited Charles Avenue Burgess Hill West Sussex RH15 9RY United Kingdom Roche Diagnostics Australia Pty Ltd 31 Victoria Avenue Castle Hill NSW 2154 Australia Roche Diagnostics 201 Boulevard Armand Frappier Laval Qu bec CANADA HZV 4A2 Canada Roche Diagnostics N Z Ltd 15 Rakino Way Box 62 089 Mt Wellington Auckland New Zealand Presentation Pack with 1 5 mL cholesterol control solution good for approx 30 performance checks For technical reasons the bottle is not filled to capacity Accutrend Control CH 1 REF 1 1418289190 For an explanation of the symbols used please refer to the end of this package insert BA Bitte Gebrauchsanweisung beachten Lire atten tivement les instructions d utilisation Consultare le istruzioni per l uso De gebruiksaanwijzing raadplegen a u b Consulte las instrucciones de uso Consultar as instru es de utiliza o Please consult instructions for use Lagerung bei Conserver entre Conservare a Bewaren bij Conservare a Conservar a Store at SS Verwendbar bis Date de p remption Scadenza Houdbaar to Fecha de caducidad Data limite de utiliza o Use by Expiry date mel Hersteller Fabricant Fabbricante Fabrikant Fabbricante Fabricante Manufacturer REF Artikelnummer R f rence article Codice dellfarticolo N mero d
7. e Cat logo N mero de Refer ncia Catalogue number LOT Chargenbezeichnung Num ro de lot Numero di lotto Lotnummer N mero del lote N mero do lote Lot number In vitro Diagnostikum IN VITRO DIAGNOSTIC IVD Per uso diagnostico in vitro Voor in vitro diagnostisch gebruik Diagn stico in vitro Para utilizag o em diagn stico in vitro For in vitro diagnostic use C 0123 Dieses Produkt entspricht den Anforderungen der Richtlinie ber In vitro Diagnostika 98 79 EG Ce produit r pond aux exigences de la directive 98 79 CE relative aux dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro Questo prodotto soddisfa i requisiti della Direttiva 98 79 CE sui dispositivi medico diagnostici in vitro Dit product voldoet aan de richtlijn 98 79 EG inzake medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek Este producto cumple las exigencias de la Directiva 98 79 CE sobre los productos sanitarios para diagn stico in vitro Este produto cumpre os requisitos da Directiva Europeia n 98 79 CE para dispositivos m dicos para diagn stico in vitro This product fulfils the requirements of Directive 98 79 EC on in vitro diagnostic medical devices C 0123 ACCUTREND and COBAS are trademarks of Roche ACCUTREND et COBAS sont des marques de Roche 2007 Roche Diagnostics GmbH All rights reserved Roche Diagnostics GmbH D 68298 Mannheim Germany www roche com www diavant com 9
8. ent du lecteur et des bandelettes est correct lorsque la valeur se situe dans cet intervalle Si la mesure se situe hors de l intervalle v rifiez que vous avez effectu correctement toutes les tapes de manipulation voir galement sources d erreur liminez toutes les sources d erreur possibles et r p tez le contr le de fonctionnement Si lors d une seconde mesure la valeur obtenue se trouve toujours hors de l intervalle sp cifi veuillez contacter le service apr s vente local de Roche Diagnostics Contenu du coffret 1 flacon compte gouttes avec la solution de contr le de cholest rol fiche d informations Mat riel suppl mentaire n cessaire Uun des lecteurs mention n s plus haut avec son mode d emploi des bandelettes Accutrend Cholesterol 1 mouchoir en papier Informations destin es au m decin et au laboratoire Domaine d utilisation Effectuez les contr les de qualit confor m ment aux directives applicables dans votre cabinet m dical ou votre laboratoire Composition Solution aqueuse avec addition d adjuvants chimiques et d extraits d origine animale L origine de l additif biolo gique est la suivante prot ines lipoprot ines s rum bovin La concentration des composants est sp cifique au lot Le domaine du composant d terminer est indiqu sur la fiche d informations Caract ristiques de fonctionnement de la solution de contr le Accutrend Control CH 1 Reproductibilit im
9. erificaci n del funcionamiento en las siguientes situaciones e cuando est aprendiendo a realizar una medici n de colesterol e despu s de cambiar las pilas despu s de abrir un nuevo envase de tiras reactivas y recalibrar el instrumento despu s de limpiar el instrumento si tiene motivos para dudar de la validez de una lectura Funcionamiento de la prueba Cada tira reactiva tiene una zona reactiva que contiene los reactivos indicadores Cuando se aplica la soluci n de control se produce una reacci n qu mica y la zona reactiva cambia de color El instrumento registra este cambio de color y convierte la se al de medici n en el resultado mostrado utilizando los datos previamente introducidos mediante la tira de codificaci n Observaciones importantes No realice verificaciones del funcionamiento a temperaturas inferiores a 18 C ni superiores a 30 C Antes de usarlas deje que las tiras reactivas y la soluci n de control reci n extra das del refrigerador alcancen una temperatura dentro de este intervalo Utilice una tira reactiva nueva si la gota de soluci n no cubri por completo la zona reactiva si se aplicaron varias gotas o si una gota conten a burbujas de aire No toque la punta del frasco Almacenamiento y estabilidad La fecha de caducidad impresa en la caja y en la etiqueta es v lida si el producto se almacena a una temperatura comprendida entre 2 C y 25 C No congelar Cuando se almacena en l
10. es du fonc tionnement des temp ratures inf rieures 18 C ou sup rieures 30 C Les bandelettes r actives et les solutions de contr le con serv es au r frig rateur devront avant leur utilisation tre port es une temp rature comprise dans cette plage Utilisez une nouvelle bandelette r active si la goutte de solution n a pas enti rement recouvert la zone r active si vous avez d pos plusieurs gouttes ou si une goutte contenait des bulles d air Ne pas toucher l embout du compte gouttes avec les doigts Conservation et stabilit La date de p remption figurant sur l emballage et sur l tiquette est valable pour une conservation entre 2 C et 25 C Ne pas congeler Lorsqu ils sont conserv s dans les conditions ci dessus les flacons de solution de contr le du cholest rol ouverts restent stables pendant 3 mois mais pas au del de la date de p remption indiqu e sur l emballage Lors de la premi re ouverture d un flacon crivez la date sur l tiquette du flacon limination videz le flacon avant de l vacuer avec les mat riaux d emballage habituels Sources d erreur Si les valeurs obtenues lors du contr le du fonctionnement l aide de la solution de contr le Accutrend Con trol CH1 se situent en dehors de l intervalle indiqu v rifiez que la mesure du cholest rol a t effectu e correctement reportez vous au mode d emploi la fente d insertion des bandelette est propre res
11. esi alle condizioni di conservazione sopra indicate ma non oltre la data di scadenza riportata sulla confezione opportuno annotare sull etichetta la data della prima apertura del flacone Smaltimento vuotare il flacone e smaltirlo come normale materiale di imballaggio Fonti di errore se un controllo della funzionalit con la soluzione Accutrend Control CH 1 fornisce valori che non rientrano nellintervallo sopra indicato verificare quanto segue e accuratezza dell esecuzione della misurazione del colesterolo consultare le istruzioni d uso e pulizia della slitta di alloggiamento portastriscia consultare le istruzioni d uso e utilizzo di strisce reattive e soluzione di controllo conservate correttamente data di scadenza condizioni di conservazione e osservanza dell intervallo di temperatura consentito da 18 C a 30 C dello strumento delle strisce reattive e della soluzione di controllo durante la misurazione Preparazione ed esecuzione del controllo della funzionalit durante l esecuzione di un controllo della funzionalit osservare le indicazioni fornite in questo foglio illustrativo nonch nelle istruzioni d uso dello strumento e nel foglio illustrativo delle strisce reattive Il controllo della funzionalit deve essere eseguito come una normale determinazione del colesterolo utilizzando tuttavia la soluzione di controllo Accutrend Control CH 1 anzich il sangue Lasciare cadere una goccia della soluzione di c
12. et laten bevriezen Wanneer geopende flesjes cholesterolcontroleoplossing onder bovengenoemde condities worden bewaard dan blijft de oplossing 3 maanden stabiel behalve als de op de verpakking vermelde vervaldatum verstreken is Schrijf de datum op het etiket van het flesje wanneer het flesje voor het eerst wordt geopend Afvoer Leeg het flesje en voer het af als gewoon verpakkingsafval Foutenbronnen Als een functiecontrole met de Accutrend Control CH1 controleoplossing een uitslag oplevert die buiten het opgegeven bereik ligt controleer dan of de cholesterolmeting op de juiste wijze uitgevoerd is Zie de gebruiksaanwijzing of de teststrookgeleider schoon is zie de gebruiksaanwijzing of de gebruikte teststroken en controleoplossing op de juiste wijze zijn bewaard vervaldatum opslagcondities of de meter de teststroken en de controleoplossing tijdens het meten op de juiste temperatuur waren tussen 18 C en 30 C Voorbereiding en uitvoering van de functiecontrole Houdt u bij het uitvoeren van een functiecontrole aan de instructies in deze bijsluiter de gebruiksaanwijzing bij uw meter en de bijsluiter bij de teststrook Ga bij het uitvoeren van een functiecontrole op dezelfde manier te werk als bijeen cholesterolmeting maar gebruik Accutrend Control CH1 controleoplossing in plaats van bloed Breng een druppel controleoplossing aan op het testveld en zorg ervoor dat dit geheel bedekt is Houd de druppelaar ver
13. ik Accutrend Control CH 1 controleoplossing voor het controleren van het functioneren van uw Accutrend GC Accutrend GCT of Accutrend Plus meter de Accutrend Cholesterol teststroken alsmede van het omgaan daarmee 1 Voer in de volgende gevallen een functiecontrole uit e wanneer u leert hoe u cholesterol moet meten e na het vervangen van batterijen e na het openen van een nieuwe verpakking teststroken en het hercoderen van uw meter e na het reinigen van de meter e als u twijfelt aan de geldigheid van een uitslag Hoe de test werkt ledere teststrook heeft een testveld met detectiereagentia Nadat controleoplossing aangebracht is vindt een chemische reactie plaats en verandert het testveld van kleur De meter registreert deze kleurverandering en zet met behulp van de eerder via de codestrip ingevoerde gegevens het meetsignaal om in het weergegeven resultaat Belangrijke opmerkingen Voer geen functiecontroles uit bij temperaturen lager dan 18 C of hoger dan 30 C Laat teststroken en controleoplossingen die net uit de koelkast komen staan tot ze een temperatuur binnen dit bereik hebben bereikt Gebruik een nieuwe teststrook als de druppel oplossing niet het gehele testveld heeft bedekt als er meerdere druppels zijn aangebracht of als de druppel luchtbelletjes bevatte Raak de punt van het flesje niet aan Opslag en stabiliteit De vervaldatum afgedrukt op de doos en het etiket is geldig bij bewaren tussen 2 C en 25 C Ni
14. ionamiento tiras reactivas Accutrend Cholesterol 1 pa uelo de papel Observaciones para m dicos y laboratorios Aplicaciones Lleve a cabo los pasos del control de calidad de acuerdo con las normas establecidas para su consultorio o para su laboratorio Contenido Soluci n acuosa que contiene materiales para procesos qu micos y extracto de origen animal El origen del componente biol gico es el siguiente suero prote nico lipoprote nico bovino La concentraci n de los componentes es espec fica de cada lote El intervalo del componente que se va a determinar aparece en la nota Caracter sticas de funcionamiento de la soluci n de control Accutrend Control CH 1 Reproducibilidad imprecisi n d a a d a En series de mediciones t picas la mayor a de los coeficientes de variaci n CV medidos fue lt 3 8 Fecha de la ltima revisi n 2007 06 Distribuido por Roche Diagnostics S L Avda de la Generalitat s n 08174 Sant Cugat del Valles Barcelona Espa a Presentaci n Envase con 1 5 mL de soluci n de control de colesterol suficiente para realizar aproximadamente 30 verificaciones del funcionamiento Por motivos t cnicos el frasco no se llena hasta su capacidad m xima Accutrend Control CH 1 REF 1 1418289190 La explicaci n de los s mbolos empleados se encuentran al final del prospecto del envase PARA UTILIZA O EM DIAGN STICO IN VITRO Para o controlo de desempenho do aparelho Accut
15. li di qualit devono essere eseguiti in conformit alle direttive o alle disposizioni in vigore per l ambulatorio o il laboratorio Contenuto soluzione acquosa contenente eccipienti chimici ed estratto di origine animale La provenienza del componente biologico la seguente proteine lipoproteine siero bovino La concentrazione dei componenti specifica per ogni lotto L intervallo relativo al componente da determinare riportato nel foglietto informativo Caratteristiche prestazionali della soluzione di controllo Accutrend Control CH 1 riproducibilit imprecisione di giorno in giorno in serie di misurazioni tipiche la maggior parte dei coefficienti di variazione CV misurati era lt 3 8 Versione attualizzata 2007 06 Distribuito da Roche Diagnostics S p A Viale G B Stucchi 110 20052 Monza MI Italia Roche Diagnostics Svizzera AG Industriestr 7 8343 Rotkreuz Svizzera Forma commerciale confezione da 1 5 mL di soluzione di controllo del colesterolo sufficiente per ca 30 controlli della funzionalit II volume a vuoto del flacone condizionato dalla tecnica di produzione Accutrend Control CH 1 REF 1 1418289190 La spiegazione dei simboli riportata in fondo al foglio illustrativo AD VOOR IN VITRO DIAGNOSTISCH GEBRUIK Voor functiecontroles van de Accutrend GCT of de Accutrend Plus meter met Accutrend Cholesterol teststroken Geschikt voor zelfcontrole Algemene informatie Gebru
16. ontrol CH 1 control solu tion to check the performance of your Accutrend GC Accutrend GCT or Accutrend Plus meter and the Accutrend Choles terol test strips and their correct handling Perform a performance check in the following situations When learning how to measure cholesterol after changing batteries after opening a new pack of test strips and re calibrating your meter after cleaning the meter e if you have reasons to doubt the validity of a reading How the test works Each test strip has a test area containing detection reagents When control solution is applied a chemical reaction takes place and the test area changes colour The meter records this change in colour and converts the measurement signal to the displayed result using the data previously entered via the code strip Important notes Do not perform performance checks at tempe ratures below 18 C or above 30 C Allow test strips and control solution just removed from the refrigerator to reach a temperature within this range before use Use a fresh test strip if the drop of solution has not completely covered the test area if several drops were applied or if a drop contained air bubbles Do not touch the tip of the bottle Storage and stability The expiry date printed on the box and the label is valid when stored between 2 C and 25 C Do not freeze When stored at the conditions stated above opened bottles of cholesterol control solution are stable for 3 mon
17. ontrollo sulla zona reattiva della striscia in modo da coprirla completamente Mantenere il flacone in verticale con la punta rivolta verso il basso senza toccare la zona reattiva con la punta Prima e dopo l uso pulire la punta con un fazzoletto di carta pulito o con un batuffolo di cotone quindi richiudere bene L intervallo di controllo consentito relativo a un determinato lotto di strisce reattive numero di codice in combinazione con il lotto della soluzione di controllo riportato su uno dei foglietti illustrativi acclusi alla confezione di strisce reattive e alla confezione della soluzione di controllo Se il valore misurato rientra in questo intervallo lo strumento e le strisce reattive funzionano correttamente Se invece il valore misurato non rientra in questo intervallo verificare che la procedura sia stata eseguita correttamente vedere anche Fonti di errore Eliminare tutte le possibili fonti di errore e ripetere l esecuzione del controllo Nel caso in cui anche una seconda misurazione produca un valore al di fuori dell intervallo consentito contattare la rappresentanza di Roche Diagnostics pi vicina Contenuto della confezione 1 flacone con soluzione di controllo del colesterolo foglietto informativo Ulteriore materiale necessario uno degli strumenti elencati sopra con istruzioni d uso strisce reattive Accutrend Cholesterol 1 fazzoletto di carta Indicazioni per medici e laboratori Utilizzo i control
18. owie die Gebrauchs anweisung Ihres Messger tes und der Packungsbeilage der Teststreifen Gehen Sie bei der Funktionskontrolle wie bei einer Cholesterin Messung mit Blut vor Statt Blut verwenden Sie jedoch Accutrend Control CH 1 Kontrolll sung Bringen Sie dazu einen Tropfen Kontrolll sung so auf das Testfeld auf dass dieses vollst n dig bedeckt ist Halten Sie dazu bitte die Tropferspitze senkrecht nach unten ohne mit der Spitze das Testfeld zu ber hren Wischen Sie die Tropferspitze vor und nach Gebrauch mit einem sauberen Papiertaschentuch oder einem Zellstofftupfer ab und verschlie en Sie sie dann wieder fest Den zul ssigen Kontrollbereich f r eine bestimmte Teststreifencharge Code Nummer in Kombination mit der verwendeten Kontrolll sungs Charge finden Sie auf einem der Hinweiszettel die der Teststreifenpackung und der Kontrolll sungs Packung beiliegen Liegt der gemessene Wert innerhalb dieses Bereichs ist eine einwandfreie Funktion von Messger t und Test streifen gew hrleistet Liegt der gemessene Wert jedoch au erhalb des Bereichs berpr fen Sie bitte ob Ihre Vorgehensweise korrekt ist siehe unter Fehlerquellen Wenn m gliche Fehlerquellen abgestellt sind wiederholen Sie die Funktionskontrolle bitte Sollte der Messwert dann bei einer 2 Messung noch immer au erhalb des angegebenen Bereichs liegen rufen Sie bitte Ihre Roche Diagnostics Landesvertretung an Inhalt dieser Packung 1 Tropfflasche mit Choles
19. pecter le mode d emploi les bandelettes r actives et la solution de contr le utilis es ont t conserv es correctement date de p remption conditions de conservation le lecteur les bandelettes r actives et la solution de contr le ont t stock s bonne temp rature entre 18 C et 30 C pendant la mesure Pr paration et ex cution du contr le du fonctionnement Pour la r alisation d un contr le de fonctionnement veuillez suivre les consignes de cette notice du mode d emploi de votre lecteur et de la notice d utilisation de la bandelette r active Pour la r alisation d un contr le de fonctionnement proc dez de la m me fa on que pour une mesure de cholest rol cependant au lieu d utiliser du sang utilisez une solution de contr le Accutrend Control CH1 D posez une goutte de solution de contr le sur la zone r active et assurez vous que cette derni re est compl tement recouverte Veillez tenir le compte gouttes verticalement embout vers le bas l embout ne doit pas toucher la zone r active Essuyez l embout avec un mouchoir en papier propre ou un tampon avant et apr s lavoir utilis puis refermez soigneusement le flacon Lintervalle de contr le acceptable pour un lot donn de bandelettes num ro de code en combinaison avec le lot de solution de contr le est indiqu sur l une des notices fournies avec flacon de bandelettes et le flacon de solution de contr le Le fonctionnem
20. pr cision d un jour sur l autre Au cours de s ries de tests standard la majorit des coefficients de variation tait lt 3 8 Mise jour 2007 06 Distribu par Roche Diagnostics Suisse AG Industriestrasse 7 6343 Rotkreuz Suisse Roche Diagnostics Belgium SA NV Schaarbeeklei 198 1800 Vilvoorde Belgique PROPHAC S r l 5 Rangwee 2412 Luxembourg Howald Luxembourg Roche Diagnostics 201 Boulevard Armand Frappier Laval Qu bec CANADA H7V 4A2 Canada Roche Diagnostics 2 Avenue du Vercors B P 59 38242 Meylan Cedex France Conditionnement Flacon contenant 1 5 mL de solution de contr le de cholest rol pour environ 30 contr les du fonctionnement Pour des raisons techniques le flacon n est pas enti rement rempli Accutrend Control CH 1 REF 1 1418289190 Vous trouverez la l gende des symboles la fin de la notice d utilisation Cm PER USO DIAGNOSTICO IN VITRO Per il controllo della funzionalit dello strumento Accutrend GCT o Accutrend Plus con strisce reattive Accutrend Cholesterol Adatto all autocontrollo Indicazioni generali con la soluzione di controllo Accutrend Control CH 1 possibile verificare la funzionalit dello strumento Accutrend GC Accutrend GCT o Accutrend Plus e delle strisce reattive Accutrend Cholesterol nonch il loro corretto utilizzo H controllo di funzionalit va eseguito nei casi seguenti e durante la fase di apprendimento della misu
21. razione del colesterolo dopo la sostituzione delle batterie e dopo l apertura di una nuova confezione di strisce reattive e una nuova taratura dello strumento e dopo la pulizia dello strumento e quando il risultato dell analisi poco plausibile Modalit di funzionamento ogni striscia contiene una zona reattiva con reagenti di rilevamento Applicandovi la soluzione di controllo awiene una reazione chimica con variazione del colore della zona reattiva Lo strumento registra questa variazione del colore e converte il segnale di misurazione nel risultato visualizzato utilizzando i dati inseriti precedentemente attraverso la striscia codice Informazioni importanti non eseguire il controllo della funzionalit a temperature inferiori a 18 C o superiori a 30 C Se le strisce reattive e la soluzione di controllo sono state conservate in frigorifero devono essere portate a una temperatura compresa nell intervallo sopra indicato Se la goccia non ha coperto completamente la zona reattiva oppure se sono state applicate pi gocce o una goccia contenente bolle d aria bene utilizzare una nuova striscia reattiva Non toccare la punta del contagocce Conservazione e stabilit la data di scadenza riportata sulla confezione e sull etichetta valida in caso di conservazione ad una temperatura compresa tra 2 C e 25 C Non congelare Dopo l apertura dei flaconi le soluzioni di controllo del colesterolo rimangono stabili per 3 m
22. rend GCT ou Accutrend Plus utilizando as tiras teste Accutrend Cholesterol colesterol Indicado para o auto controlo Informa o geral Utilize a solu o de controlo Accutrend Control CH 1 para verificar o desempenho do seu aparelho Accutrend GC Accutrend GCT ou Accutrend Plus e as tiras teste Accutrend Cholesterol e o respectivo correcto manuseamento Realize o controlo do desempenho nas seguintes situa es e quando estiver a aprender a medir o colesterol e ap s ter substitu do as pilhas e ap s ter aberto uma nova embalagem de tiras teste e ter recalibrado o seu aparelho e ap s ter limpo o aparelho e se tiver motivos para duvidar da validade da leitura Como funciona o teste Cada tira teste tem uma zona de teste que cont m reagentes de detec o Quando aplicada solu o de controlo ocorre uma reac o qu mica e a zona de teste muda de cor O aparelho regista esta altera o da cor e converte o sinal da medi o no resultado visualizado mediante os dados previamente introduzidos por via da tira de c digo Notas importantes N o realize controlos de desempenho a temperaturas inferiores a 18 C ou superiores a 30 C Antes de utilizar deixe as tiras teste e a solu o de controlo se retiradas do frigor fico alcan arem uma temperatura dentro deste intervalo de temperaturas Utilize uma tira teste nova se a gota de solu o n o tiver coberto completamente a zona de teste se tiverem sido aplicadas
23. terin Kontrolll sung Hinweiszettel Zus tzlich ben tigtes Material Eines der oben genannten Messger te mit Gebrauchsanweisung Accutrend Cholesterol Teststreifen 1 Papiertaschentuch Hinweise f r Arzt und Labor Anwendung Qualit tskontrollen sind entsprechend den f r Ihre Praxis oder Ihr Labor geltenden Richtlinien oder Bestimmungen durchzuf hren Inhaltsstoffe W ssrige L sung mit Zusatz von chemischen Hilfsstoffen sowie Extrakt tierischer Herkunft Die Herkunft des biologischen Zusatzes ist wie folgt Protein Lipoprotein Serum Rind Die Konzentration der Bestandteile ist chargenspezifisch Der Bereich des zu bestimmenden Bestandteils ist im Hinweisblatt aufgef hrt Leistungsmerkmale der Accutrend Control CH 1 Kontrolll sung Reproduzierbarkeit Impr zision von Tag zu Tag In typischen Messreihen lag die Majorit t der gemessenen Variationskoeffizienten VK lt 3 8 Letzte berarbeitung 2007 06 Vertrieb Roche Diagnostics GmbH 68298 Mannheim Deutschland Roche Diagnostics GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien sterreich Roche Diagnostics Schweiz AG Industriestr 7 8343 Rotkreuz Schweiz Roche Diagnostics Belgium SA NV Schaarbeeklei 198 1800 Vilvoorde Belgien PROPHAC S r l 5 Rangwee 2412 Luxembourg Howald Luxembourg Handelsform Packung mit 1 5 mL Cholesterin Kontrolll sung ausreichend f r ca 30 Funktionskontrollen Das Leervolumen der Flasche ist produktionstechnisch bedingt Accu
24. ths but not beyond the the expiry date given on the pack When opening the bottle for the first time write the date onto the bottle label Disposal Empty the bottle and discard as regular packaging waste Sources of error If a performance check with the Accutrend Control CH 1 control solution produces a reading outside the stated range please check that the cholesterol measurement was carried out correctly see operating instructions that the test strip guide is clean follow instructions for use that the test strips and the control solution used were correctly stored expiry date storage conditions that meter test strips and control solution were stored at the correct temperature range of 18 C bis 30 C during the measurement Preparing and performing the performance check When carrying out a performance check please follow the instructions given in this insert in the operating instructions of your meter and in the package insert of the test strip When carrying out a performance check proceed in the same way as you do for a cholesterol measurement however instead of blood use Accutrend Control CH 1 control solution Apply a drop of control solution to the test pad make sure it is completely covered Hold the dropper vertically with its tip showing down do not touch the test pad with the tip Wipe the tip with a clean paper towel or a swab before and after use and then close it again tightly The acceptable con
25. ticaal met de punt omlaag raak het testveld niet met de punt aan Veeg de punt met een schoon papieren doekje of een depper voor en na gebruik af en doe het flesje weer goed dicht Het toegestane controlebereik voor een gegeven partij teststroken codenummer in combinatie met de controleoplossing is weergegeven op n van de informatiebladen bij de teststrookverpakking en de controleoplo ssingverpakking Als de uitslag binnen dit bereik ligt dan werken de meter en de test naar behoren Als de uitslag buiten dit bereik ligt controleer dan of alle stappen op de juiste wijze zijn uitgevoerd zie ook Foutenbronnen Sluit alle mogelijke bronnen van fouten uit en herhaal de functiecontrole Als de uitslag van de tweede meting nog steeds buiten het toegestane bereik ligt neem dan contact op met uw vertegenwoordiger van Roche Diagnostics Inhoud van de verpakking 1 flesje met cholesterolcontroleoplos sing informatieblad Overige benodigde materialen E n van bovengenoemde meters met bijbehorende gebruiksaanwijzing Accutrend Cholesterol teststroken 1 papieren doekje Opmerkingen voor artsen en laboratoria Toepassingen Voer de kwaliteitscontrolestappen uit volgens de richtlijnen die voor uw praktijk of laboratorium zijn vastgesteld Inhoud Waterige oplossing met chemische procesmaterialen en extract van dierlijke oorsprong De oorsprong van de biologische component is als volgt proteine lipoproteineserum rund De concentratie
26. to informativo das tiras teste Ao efectuar o controlo do desempenho proceda do mesmo modo como para uma medic o do colesterol no entanto em vez de sangue utilize a solu o de controlo Accutrend Control CH 1 Aplique uma gota de solu o de controlo na zona de teste certificando se de que esta fica completamente coberta Segure o conta gotas na vertical com a ponta virada para baixo n o tocando na zona de teste com a ponta Limpe a ponta com um toalhete descart vel limpo ou um cotonete antes e depois de utilizar e volte a fechar firmemente O intervalo de controlo aceit vel para um lote de tiras teste n mero de c digo em combina o com o lote de solu o de controlo apresentado numa das notas fornecidas na embalagem de tiras teste e na embalagem da solu o de controlo Se a leitura se situar dentro deste intervalo tanto o aparelho como as tiras teste est o a funcionar correctamente Se a leitura se situar fora do intervalo verifique se todos os passos do manuseamento est o correctos ver tamb m fontes de erro Elimine todas as fontes de erro poss veis e repita o controlo do desempenho Se numa segunda medic o a leitura continuar a situar se fora do intervalo especificado contacte o representante local da Roche Diagnostics Conte do da embalagem 1 frasco de solu o de controlo de colesterol nota Material adicionalmente necess rio Um dos aparelhos anteriormente indicados com instru es de utiliza
27. trend Control CH 1 REF 1 1418289190 Symbolerkl rungen finden Sie am Ende der Packungsbeilage UTILISATION POUR DIAGNOSTIC IN VITRO Contr le du fonctionnement des lecteurs Accutrend GCT ou Accutrend Plus utilis s avec les bandelettes r actives Accutrend Cholesterol Utilisable pour l autocontr le Informations g n rales Utilisez la solution de contr le Accutrend Control CH 1 pour contr ler le fonctionnement de votre lecteur Accutrend GC Accutrend GCT ou Accutrend Plus et des bandelettes r actives Accutrend Cholesterol et leur manipulation correcte Effectuez un contr le de fonctionnement dans les cas suivants pour un apprentissage de la mesure du cholest rol apr s le remplacement des piles apr s l ouverture d un nouveau flacon de bandelettes r actives et apr s toute nouvelle calibration de votre lecteur apr s le nettoyage de votre lecteur si vous mettez en doute le r sultat de la mesure Principe de fonctionnement Chacune des bandelettes est qui p e d une zone r active contenant des r actifs L application de la solution de contr le sur cette zone provoque une r action chimique qui se traduit par un changement de couleur de la zone r active de la bandelette Le lecteur d tecte ce changement de couleur et con vertit le signal de mesure en valeur num rique l aide des donn es pr c demment transmises via la bande de calibration Remarques importantes N effectuez pas de contr l
28. trol range for a given test strip lot code number in combination with the control solution lot is shown on one of the notes supplied with the test strip pack and the control solution pack If the reading is within this range both the meter and the test are working properly If the reading is outside the range check if all your handling steps were correct see also sources of error Eliminate all possible sources of error and repeat the performance check If in a second measurement the reading is still outside the specified range please contact your local Roche Diagnostics representative Contents of the pack 1 bottle with cholesterol control solution note Additionally required material One of the above listed meters with operating instructions Accutrend Cholesterol test strips 1 paper towel Notes for doctors and laboratories Applications Perform quality control steps according to guidelines established for your practice or laboratory Contents Aqueous solution including chemical process materials and extract of animal origin The origin of the biological component is as follows protein lipoprotein serum bovine The concentration of the components is lot specific The range of the component to be determined is listed in the note Performance characteristics of the Accutrend Control CH 1 control solution Reproducibility day to day imprecision In typical measurement series the majority of the measured coeffi
29. v rias gotas ou se a gota tiver bolhas de ar N o toque na ponta do frasco Conserva o e estabilidade O prazo de validade impressa na embalagem e no r tulo v lido quando o produto armazenado entre 2 C e 25 C N o congelar Quando armazenado nas condic es anteriormente indicadas os frascos abertos de solu o de controlo de colesterol permanecem est veis durante 3 meses mas n o para al m do prazo de validade indicado na embalagem Quando abrir o frasco pela primeira vez escreva a data no r tulo do frasco Elimina o Esvazie o frasco e elimine o como um res duo de acondicionamento normal Fontes de erro Se o controlo do desempenho com a solu o de controlo Accutrend Control CH 1 produzir uma leitura fora do intervalo indicado verifique e se a medi o do colesterol foi efectuada correctamente ver instru es de utiliza o e se a guia de tiras teste est limpa seguir as instru es de utiliza o e s as tiras teste e a solu o de controlo utilizadas foram armazenadas correctamente prazo de validade condi es de armazenamento e se o aparelho as tiras teste e a solu o de controlo foram conservados no intervalo de temperaturas correcto de 18 C a 30 C durante a medi o Prepara o e realiza o do controlo do desempenho Ao realizar o controlo do desempenho siga as instru es fornecidas neste folheto informativo nas instru es de utiliza o do seu aparelho e no folhe
30. vez de utilizar sangre utilice la soluci n de control Accutrend Control CH 1 Aplique una gota de soluci n de control en la zona reactiva aseg rese de que dicha zona quede totalmente cubierta Para ello mantenga vertical el cuentagotas con la punta orientada hacia abajo no toque la zona reactiva con la punta Limpie la punta con un pa uelo de papel o con una torunda limpios antes y despu s de cada uso y a continuaci n vuelva a cerrar bien el frasco El intervalo de control aceptable para un determinado lote de tiras reactivas n mero de c digo en combinaci n con el lote de soluci n de control se muestra en una de las notas suministradas con el envase de la tiras reactivas y con el envase de la soluci n de control Si la lectura se encuentra dentro de dicho intervalo el funcionamiento del instrumento y de la prueba es correcto Si la lectura est fuera de dicho intervalo compruebe si realiz de forma correcta todos los pasos de la manipulaci n consulte tambi n el apartado Fuentes de error Elimine todas las posibles fuentes de error y repita la verificaci n del funcionamiento Si en la segunda medici n la lectura sigue estando fuera del intervalo especificado p ngase en contacto con su representante local de Roche Diagnostics Contenido del envase 1 frasco con soluci n de control de colesterol nota Material adicional necesario Uno de los instrumentos anteriormente mencionados con sus instrucciones de func
31. wenn der Tropfen das Testfeld nicht vollst ndig bedeckt hat mehrere Tropfen oder Tropfen mit Luftblasen aufgetragen wurden Achten Sie bitte darauf dass Sie die Tropferspitze nicht mit den Fingern ber hren Lagerung und Haltbarkeit Bei Lagerung zwischen 2 C und 25 C gilt das auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebene Haltbarkeitsdatum Nicht einfrieren Nach erstmaligem ffnen ist die Cholesterol Kontrolll sung zu oben genannten Lagerbedingungen noch 3 Monate haltbar jedoch nicht ber das auf der Packung angegebene Datum hinaus Das entsprechende Datum des erstmaligen ffnens der Flasche sollte auf dem Etikett vermerkt werden Entsorgung Bitte entleeren Sie die Tropfflasche und entsorgen Sie die Packungsreste wie bliches Verpackungsmaterial Fehlerquellen Sollten Sie bei der Funktionskontrolle mit der Accutrend Control CH 1 Kontrolll sung Werte au erhalb des angegebenen Bereichs finden berpr fen Sie bitte folgendes e Richtigkeit der Durchf hrung der Cholesterin Messung Gebrauchsanweisung beachten Sauberkeit der Teststreifenaufnahme Gebrauchsanweisung beachten e Verwendung ordnungsgem gelagerter Teststreifen und Kontrolll sung Verfalldatum Lagerbedingungen e Einhalten des zul ssigen Temperaturbereichs von 18 C bis 30 C bei Messger t Teststreifen und Kontrolll sungen bei der Messung Vorbereitung und Durchf hrung der Funktionskontrolle Bitte beachten Sie die Hinweise dieser Beilage s
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