Sehr geehrte
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1. correction d tiquetage sur appareil m dical L objet de cette lettre de la soci t Dale Medical Products Inc est de servir de notification officielle pour une correction d tiquetage pour les Supports de tubes de trach ostomie 240 Blue et 242 Blue Les clients sont notifi s par la pr sente que La modification du produit couper ou raccourcir les languettes de fixation est une op ration contre indiqu e et non recommand e Cette modification pourrait r duire int grit de la couture et entra ner une cassure de la languette ainsi que son d tachement et risque de provoquer une d canulation involontaire Produits Num ro de produit H84102401 Supports de tubes de trach ostomie Dale 240 Blue Num ro de produit H84102421 Blue uniquement PediDucks exclus Supports de tubes de trach ostomie Dale 242 Blue pour nouveaux n s et nourrissons Num ros des lots tous les lots Raison de la correction Les troites languettes de fixation des supports de tubes de trach ostomie mod les Dale 240 Blue et 242 Blue permettant d attacher le support au niveau du cou peuvent parfois se briser si les clients tentent de modifier le produit en coupant la languette la hauteur de la couture de fixation affaiblissant ainsi l int grit du produit Si les languettes se brisent le tube de trach ostomie risque de se desserrer ce qui pourrait entra ner une d canulation involontaire Toute modification du produit2. Internet de Dale http dalemed com prod tracheostomytube html 4 Compl tez la Carte r ponse port pay et renvoyez la 5 Si vous avez des questions veuillez contacter vos Distributeurs 240 Blue et 242 Blue ou bien Tara Larkin Dale Medical Products Inc en appelant le 800 343 3980 ou le 508 695 9316 Photo Produit Page 3 of 4 Nous vous remercions de votre assistance ce sujet et de votre soutien permanent Cordialement John Brezack Pr sident Dale Medical Products Inc Joka yak 7 277 Signature Date Et si envoy directement au Client par le Distributeur Nom de l entreprise distributrice Num ro de t l phone de contact Signature Date FONCTION Page 4 of 4
3. Wil le 26 octobre 2007 INFORMATION IMPORTANTE Support de tubulure pour trach otomie DALE 240 BLUE Pharmacode 2962915 et 242 BLUE Pharmacode 2962938 Ch re Cliente Cher Client Comme vous pouvez le conclure d apr s le courrier ci joint notre fournisseur la Soci t Dale Medical Products Inc a engag un Field Action pour les deux produits m dicaux mentionn s ci dessus Nous attirons votre attention sur le fait qu il ne s agit pas d une demande de rappel de ces articles Nous vous demandons de bien vouloir suivre les mesures suivantes e Transmettre la lettre d information aux consommateurs de ces produits et aux nouveaux clients et leur indiquer comment utiliser correctement ces produits e Remplir la carte r ponse ci jointe et nous la renvoyer de suite dans l enveloppe pr timbr e ci jointe Pour plus de amples renseignements vous pouvez contacter Andi Schl pfer Tel 071 929 85 08 a schlaepfer sahag ch Nous vous remercions pour votre coop ration et votre compr hension pour les mesures de pr caution prises Veuillez agr er Ch re Cliente Cher Client nos cordiales salutations SAHAG AG Andi Schl pfer Directeur Carte r ponse Lettre d information correction pour les produits m dicaux Enveloppe timbr e DALE Dale Medical Products Inc 7 Cross Street P O Box 1556 Plainville MA 02762 800 343 3980 International 508 695 9316 Fax 508 695 6587 Urgent lettre de
4. autre que le raccourcissement du long tour de cou bleu et blanc comme indiqu dans le mode d emploi de l emballage du produit n est ni autoris e ni recommand e par Dale Medical Products Inc Une telle modification non autoris e en particulier des troites languettes de fixation mais sans s y limiter peut entra ner la rupture et le d tachement de l appareil et ventuellement mener une d canulation involontaire Page 1 of 4 Ce probl me ne se pose pas lorsque le produit est utilis conform ment aux instructions Dale Medical Products Inc n exige pas que le produit soit renvoy Identification produit le produit est marqu 240 Blue ou 242 Blue daier H84102401 Number H84102421 Fits neonate to infant DITS DAT Tracheostomy Tracheostomy Tube Holder Tube Holder Wih Moisture Redellert N bbaret Now i Moisture RE Neckband LATEX FREE ee ll H841024012Z H84102421 Do not trim fastener hook tabs Page 2 of 4 Instructions 1 En r sum cette lettre a pour but d informer les clients qu aucune modification des languettes de fixation n est autoris e ou recommand e par Dale Medical Products Inc 2 Le client doit respecter les instructions situ es sur ou l int rieur de l emballage de chaque produit 3 Des instructions suppl mentaires dont une vid o montrant la m thode d application ad quate peuvent tre trouv es sur le site
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