COMMISSION TECHNIQUE
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1. 1 NT 4 Le Fet icm fes tawri ru ve bap ab Cong s at Ds me Of Le rs 1 br Cr te psi mate jusque ox 04 2009 fes bi AT Ei PURE etats LNE G MED 0459 yi Pourta Ganora For Creer D claration de conformit WICH fl cr by IASS le Medio Devra TE c en t fa Coste J ai F ki HE products marad by IASS le Medical Devers P ss g 7 FE esa cure EY Load i t i r I E LL p j m i y 2 TE bises loc Pure Coste Fi 1 i iji f i 1 1 PLAT F L ps 1 j E tiquettage 5g HF TEAD GIE KY Col Lubrificant e 6 Lubelcating lolly Galio Lub K Gel Lubricant Amor G E j il s m a memi mme om mme m ne A Cote eee UM er alone me Le cle lens mile mt men PETHE me k z l ein l ae 5 gene ecoles s 5 E rat EF2. essais cliniques efficacit s curit performances ou d tudes pharmaco conomiques tableau r sum des essais cliniques au mod le AFSSaPS juin 2001 Am lioration du service rendu service rendu Recul d utilisation pays de commercialisation dates de mise sur le march centres utilisateurs Recommandations particuli res d utilisation restrictions de prise en charge plateau technique qualification de l op rateur etc Indications en d veloppement Cet espace ouvert est laiss l appr ciation de l industriel qui peut y inclure toute information pertinente permettant de fournir des l ments de discussion l utilisateur dans le cadre du Comit du M dicament et des Dispositifs M dicaux 8 Liste des annexes au dossier Attestation CE de conformit Etiquetage Notice d utilisation Brochure Certificat d assurance Qualit YY PA LNE A G CERTIFICAT CERTIFICATE OF REGISTRATION N 0915 13485 1 JOHNSON amp JOHNSON France amp n s i aiii Calbi Cle sur be maraih da paira mamit ai filma selle iles mi ira Le de R tourtat 41120 SEZANNE FRANCH EN ISU 13685 20011 de arri Date d ch ance de aljat iD iiim rreri A
3. Fiche technique DISPOSITIF MEDICAL Remarque Selon le dispositif m dical concern ce dossier concernera une r f rence de DM un type de DM ou une famille de DM 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise En date du 16 09 06 1 1 Nom ETHICON SAS Division Johnson amp Johnson Wound Management 1 2 Adresse compl te Tel 01 55 00 25 17 1 rue Camille Desmoulins Fax 01 55 00 28 60 92787 Issy les Moulineaux e mail Site internet Statut Distributeur Fabricant Johnson amp Johnson Wound Management Johnson amp Johnson Consumer une division d ETHICON SAS France S A S Certification du Syst me Qualit S ries ISO 13485 Organisme certificateur G Med 0459 Date d obtention ou dernier renouvellement 05 04 2005 Coordonn es du correspondant mat riovigilance Tel 01 55 00 20 78 Madame Pascale Brunel Fax 01 55 00 28 34 e mail pbrunel jnjfr jnj com 2 Informations sur dispositif ou quipement 2 1 Nom commercial KY 2 2 D nomination commune Gel lubrifiant 2 3 D finition Le gel KY est un gel st rile sans graisse transparent soluble dans l eau et non irritant I1 convient particuli rement aux proc dures d lectroth rapies et cystoscopiques pour les examens digitaux et pour une lubrification vaginale accrue 2 4 R f rences Fournisseur 1067600 Gel lubrifiant st rile tube de 42 g Boite de 48 tubes 1067800 Gel lubrifiant st rile de 82g Bo
4. i ralitat dm grida A DDIS ILLETI ea Aate ds wi MT i p L L rai Tire Latest al tolrai Far nhe pr eral Nra lus Q Lonrenmes DAGALLIER iris Va vis i win thf Certificat de marquage CE APTESTATION CE RINY KATI pl N 0015 AZPI F Fiet Gras os dat du Ja TUE tayy T s va r E SEL Poris be 19 avril 210 Pan ATTESTATION CE EC CERT A US Long hot 1 pori pt 7 inom a ATU CL dea deposit Lo E LU TR RUE L LES VEO diste Taiata hs cs ls prar ayp be apar iito FLE LAIT SIL CR 1 es Dhar 0 j JOHNSON amp JOHNSON CONSUMER Franco sas Route de R tortat 51120 SEZANNE FRANCE Gel st reo dl non AT mar enr ei dd amies d arc l li Le E com die Vel chers Spesi ts rire Pr Dir Si cat a kitas past 1 de La EA ON Me sant es Le chers pet
5. isation par autoclave Tubes de 5g contiennent dans leur formulation un agent st rilisant oxyde de propyl ne et un agent conservateur gluconate de chlorexidine 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage Temp rature ambiante Pr cautions particuli res NON Dur e de la validit du produit 3 ans Pr sence d indicateurs de temp rature s il y a lieu NON 5 S curit d utilisation S curit technique NA S curit microbiologique s il y a lieu NA N d agr ment NA 6 Conseils d utilisation 6 1 Mode d emploi Retirer la languette aluminium d visser le bouchon et percer le tube avec l embout st rile Presser le tube pour obtenir la quantit d sir e Appliquer directement sur la zone d sir e ou sur le mat riel L application peut tre renouvel e si besoin est Fermer apr s usage 6 2 Indications destination marquage CE Il convient particuli rement au proc dures d lectroth rapie et cystoscopiques pour les examens digitaux et pour lubrification vaginale accrue Pr cautions d emploi NA Contre Indications Patients ayant une sensibilit connue au m thyl ou propyl d hydroxybenzoate ou propyl ne de glycol 1067600 1067800 Patients pr sentant une sensibilit connue au gluconate de chlorhexidine 8946 tube de 5g 7 Informations compl mentaires sur le produit Rapport et tir s part d
6. ite de 48 tubes 8946 Gel lubrifiant st rile tube de 5g Boite de 48 tubes 2 5 Descriptif du dispositif avec photo sch ma dimensions volume Caract ristiques physico chimique pH entre 5 et 6 pour le tube de 425 et de 82 g entre 4 2 et 5 5 pour le tube de 5g Viscosit 25 000 50 000 cps Soluble dans l eau Code LPPR ex TIPS si applicable Non applicable 2 7 Classe du Directive de PUE applicable Directive 93 42 Selon Annexe n Organisme notifi et num ro LNE G Med 0459 Date de premi re mise sur le march dans l UE ant rieure 1997 Inscription selon la nomenclature du code des march s publics 1821 2 9 Conditionnement Emballages UCD Unit de commande boite de 48 tubes CDT Multiple de UCD QML Quantit minimale de livraison 1 boite de 48 tubes Etiquetage copie fac simil du mod le d tiquetage sur Cf tiquetage ci joint UCD CDT QML Code barres 2 11 Dispositifs et accessoires associ s lister en cas de consommables li s ou captifs notamment pr ciser le caract re captif ou li NA Composition du dispositif Principaux composants Mucillage v g tal conservateur tampon glyc rine eau purifi e Absence de latex Absence de PVC Absence de produit d origine animale ou biologique 3 Proc d de st rilisation Mode de st rilisation du dispositif Tubes de 42g et 82g st ril
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