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10-6046-0 HIV101 Stat-Pak Tri-lingual Rev 17[1]

1. CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS INC Catalogue HIV101 20 Tests HIV 1 2 STAT PAK FOR IN VITRO DIAGNOSTIC USE FOR PROFESSIONAL USE ONLY A Qualitative Screening Test Kit for the Detection of Antibodies to HIV 1 2 in Human Fingerstick and Venous Whole Blood Serum and Plasma STORAGE Store at 8 to 30 C 46 to 86 F INTENDED USE The Chembio HIV 1 2 STAT PAK is a single use immunochromatographic rapid screening test for the detection of antibodies to Human Immunodeficiency Virus Types 1 and 2 HIV 1 2 in fingerstick whole blood venous whole blood serum or plasma specimens The Chembio HIV 1 2 STAT PAK is intended for use as a point of care test to aid in the diagnosis of infection with HIV 1 and HIV 2 This test is suitable for use in multi test algorithms designed for the statistical validation of rapid HIV test results When multiple rapid HIV tests are available this test should be used in appropriate multi test algorithms RESTRICTIONS The HIV 1 2 STAT PAK is not approved for use to screen blood plasma cell or tissue donors SUMMARY AND EXPLANATION Discovered in 1983 the Human Immunodeficiency Virus HIV is a retrovirus identified as the etiologic agent for Acquired Immunodeficiency Syndrome AIDS and AIDS related complex 1 AIDS is characterized by changes in the population of T cell lymphocytes that play a key role in the immune defense system In the infected individual the virus causes a depletion of a subpopulatio
2. 10 autres sp cimens non r actifs au VIH 1 mais r actifs la syphilis ont t test s et ont produit les r sultats escompt s 10 6046 0 Rev 17 Page 22 of 24 June 2011 CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS INC Tableau 1 R activit du Chembio VIH 1 2 STAT PAK par rapport des sp cimens r actifs des troubles m dicaux sans rapport ou contenant des substances d interf rence potentielle Chembio VIH 1 2 STAT PAK Description Solution saline non r active VIH 1 2 faible r activit Cirrhose 20 20 20 20 CMV IgM 20 20 20 20 Vaccination r cente contre la grippe 11 11 11 11 VHB 21 21 21 21 VHC 19 19 19 19 HTLV I 11 11 11 11 HTLV II 10 10 10 10 Multipare 9 9 9 9 My lome 10 10 10 10 Facteur rhumatoide 10 10 10 10 Syphilis 15 29 29 29 Tuberculose 38 38 38 38 Taux d albumine lev 9 10 10 10 Taux de bilirubine lev 10 10 10 10 Citrate 10 10 10 10 ADN 10 10 10 10 EDTA 10 10 10 10 H molys 10 10 10 10 H parine 10 10 10 10 Ict rique 10 10 10 10 Lip mique 10 10 10 10 Taux lev de prot ines 10 10 10 10 Taux lev de triglyc rides 10 10 10 10 Pr lev dans les 6 mois qui suivent la vaccination Quatorze sp cimens ont t confirm s r actifs gr ce un dosage WB agr Un sp cimen a t confirm contenant des anticorps au VIH gr ce un dosage WB agr PR CISION Intradosage L
3. pistage rapide du VIH sont disponibles ce test devra tre utilis en association des algorithmes indiqu s pour les multi tests RESTRICTIONS Le VIH 1 2 STAT PAK n a pas t approuv pour le d pistage du VIH dans les dons de sang de plasma de cellules ou de tissu COMPTE RENDU ET EXPLICATIONS D couvert en 1983 le Virus de l immunod ficience humaine VIH est un r trovirus identifi comme l agent tiologique responsable du Syndrome de l immunod ficience acquise SIDA et du complexe apparent du SIDA 1 Le SIDA se caract rise par des changements au niveau cellulaire des lymphocytes T qui occupent un r le cl dans le syst me de d fense immunitaire Chez l individu infect le virus entra ne l puisement d une sous population des lymphocytes T appel s cellules T auxiliaires ce qui rend ces patients susceptibles de contracter des infections opportunistes et certaines tumeurs malignes Les voies de transmission les plus importantes sont le contact sexuel la contamination par le sang ou les produits sanguins et la transmission de la m re l enfant 2 4 Bien qu une diminution du taux d infection ait t enregistr e dans certains pays le nombre de personnes infect es par le VIH l chelle mondiale continue d augmenter la fin de l ann e 2005 il y avait environ 40 3 millions de personnes vivant avec le VIH SIDA ce qui correspond une hausse par rapport aux 37 5 millions de personnes atteintes en 2003 On
4. C area or TEST T area is an INVALID test An INVALID test indicates a problem with running the test either related to the specimen or to the device and cannot be interpreted It is recommended that the INVALID test be repeated with a new device Contact Chembio Diagnostic Systems at 1 631 924 1135 ext 114 or info chembio com if you are unable to obtain a valid result upon repeat testing 10 6046 0 Rev 17 Page 5 of 24 June 2011 CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS INC LIMITATIONS OF THE PROCEDURE 1 The Chembio HIV 1 2 STAT PAK must be used with capillary fingerstick or venous whole blood serum or plasma only Using other types of specimens or testing of venipuncture whole blood specimens collected using a tube containing an anticoagulant other than citrate heparin or EDTA may not yield accurate results For serum samples collect blood without anticoagulant 2 The Chembio HIV 1 2 STAT PAK must be used in accordance with the instructions in this product insert to obtain accurate results 3 Be careful not to add more than 3 drops of Running Buffer with blood sample as it may lead to the appearance of a red line at the base of the window 4 Reading test results earlier than 15 minutes or later than 20 minutes may yield erroneous results 5 Test devices should be used immediately upon opening the sealed foil pouch 6 Do not use kit contents beyond labeled expiration date 7 Ensure finger is completely dry before perfor
5. PAK is substantially equivalent to the EIA and Western Blot test when tested on BBI performance panels PRZ204 Anti HIV 1 2 Combo Performance Panel PRF202 Anti HIV 2 Performance Panel and PRB203 Anti HIV 1 Mixed Titer Performance Panel as well as BBI Seroconversion panels PRB904 and PRB909 In an external evaluation of the performance of the HIV 1 2 STAT PAK using 336 confirmed nonreactive and reactive sera plasma and whole blood samples sensitivity was 100 129 129 and specificity 100 207 207 This study also included 34 fingerstick blood samples 29 reactive and 5 nonreactive In this same study excellent analytical sensitivity relative to EIA was demonstrated using BBI seroconversion panels PRB940 and PRB931 EFFECT OF POTENTIALLY INTERFERING SUBSTANCES AND UNRELATED MEDICAL CONDITIONS To evaluate the influence of unrelated medical conditions or interfering substance on the specificity and sensitivity of the Chembio HIV 1 2 STAT PAK 208 specimens representing unrelated medical conditions and 110 specimens representing potential interfering substances were tested Table 1 The specimens were spiked with either saline Nonreactive or an HIV 1 reactive serum specimen to a low level of reactivity All HIV 1 spiked specimens gave reactive results while all unspiked samples with the exception of one elevated albumin specimen and 14 syphilis specimens gave nonreactive results The one elevated albumin specimen and all of the 14 unspiked syphili
6. VIH 3 5 ml e 20 boucles d chantillonnage jetables 5 ul e 1 notice du produit 10 6046 0 Rev 17 Page 17 of 24 June 2011 CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS INC MATERIELS ACCESSOIRES DISPONIBLES POUR LE KIT Tests de contr le du kit Chembio de d pistage rapide du VIH 1 et 2 R f catalogue no HIV104 Chaque paquet contient e Contr le r actif VIH 1 e Contr le r actif VIH 2 e Contr le non r actif e Notice du produit pour les tests de contr le du kit HIV104 MAT RIELS REQUIS MAIS NON FOURNIS e Horloge montre ou autre article permettant de surveiller l heure e Une micro pipette con ue pour livrer 5 ul d chantillon peut s utiliser au lieu des boucles d chantillonnage jetables 5 ul fournies avec le kit pour les sp cimens autres que ceux pr lev s au bout du doigt e Gants jetables e Gaze st rile pour les chantillons de sang total pr lev s au bout du doigt e Des tiges st riles l alcool exclusivement pour les chantillons sanguins pr lev s au bout du doigt e R cipient jetable pour les produits biologiques dangereux e Lancette st rile uniquement pour les chantillons de sang pr lev s au bout du doigt e Dispositif de pr l vement pour les chantillons autres que ceux pr lev s au bout du doigt AVERTISSEMENTS Destin une utilisation de diagnostic in vitro 1 Lire toute la notice du produit avant d utiliser ce test Suivre attentivement les instructions pour viter tout risque de r sul
7. area indicates a NONREACTIVE test result A NONREACTIVE test result at 15 minutes indicates that HIV 1 and HIV 2 antibodies were not detected in the specimen Test result is interpreted as NEGATIVE for HIV 1 and HIV 2 antibodies However this result does not exclude the possibility of HIV infection Reactive Results Control Line Reactive Test Line Reactive Result Two pink purple lines one in the TEST T area and one in the CONTROL C area indicate a REACTIVE test result The line in TEST T area may look different from the line in the CONTROL C area Intensities of the Test and Control Lines may vary Test result with visible lines in both TEST T and CONTROL C areas regardless of intensity is considered REACTIVE A REACTIVE result means that HIV 1 and or HIV 2 antibodies have been detected in the specimen The test result is interpreted as Preliminary POSITIVE for HIV 1 and or HIV 2 antibodies NOTE Intensities of the TEST T and CONTROL C lines may vary If any visible line appears in the TEST T area and in the CONTROL C area the result is reactive Invalid Results No Control Line No Control Line No Test Line Test Line e Invalid Result A pink purple line should always appear in the CONTROL C area whether or not a line appears in the TEST T area If there is no distinct pink purple line visible in the CONTROL C area then the test is INVALID Any line that appears outside of the CONTROL
8. based and various other test systems are currently available for HIV 1 2 detection 7 11 The Chembio HIV 1 2 STAT PAK is a rapid immunochromatographic test which is simple and easy to use The Chembio HIV 1 2 STAT PAK utilizes immobilized antigens for the detection of antibodies to HIV 1 2 in serum plasma or whole blood PRINCIPLE OF THE TEST The Chembio HIV 1 2 STAT PAK employs a unique combination of a specific antibody binding protein which is conjugated to colloidal gold dye particles and HIV 1 2 antigens which are bound to the membrane solid phase The sample is applied to the SAMPLE S well followed by the addition of running buffer The buffer facilitates the lateral flow of the released products and promotes the binding of antibodies to the antigens If present the antibodies bind to the gold conjugated antibody binding protein In a reactive sample the dye conjugated immune complex migrates on the nitrocellulose membrane and is captured by the antigens immobilized in the TEST T area producing a pink purple line In the absence of HIV antibodies there is no pink purple line in the TEST T area The sample continues to migrate along the membrane and produces a pink purple line in the CONTROL C area containing immunoglobulin G antigens This procedural control serves to demonstrate that specimen and reagents have been properly applied and have migrated through the device MATERIALS PROVIDED Each kit contains the items to perform 20 te
9. dispone de m ltiples pruebas de VIH r pidas esta prueba debe usarse en algoritmos de pruebas m ltiples apropiados LIMITACIONES ETHIV 1 2 STAT PAK no est aprobado para el uso en la selecci n de donantes de tejidos c lulas plasma o sangre RESUMEN Y EXPLICACI N Descubierto en 1983 el virus de inmunodeficiencia humana VIH es un retrovirus identificado como el agente etiol gico para el s ndrome de inmunodeficiencia adquirida SIDA y el complejo relacionado con el SIDA 1 El SIDA se caracteriza por los cambios en la poblaci n de linfocitos T que desempe an un papel clave en el sistema de defensa inmunol gico En la persona infectada el virus produce un agotamiento de una subpoblaci n de c lulas T llamadas c lulas T auxiliares que deja a estos pacientes propensos a infecciones oportunistas y ciertos c nceres Las principales maneras de transmisi n son el contacto sexual la contaminaci n por sangre o productos sangu neos y la transmisi n madre reci n nacido 2 4 Aunque ha habido una disminuci n en la tasa de infecci n en ciertos pa ses el n mero de personas infectadas por el VIH ha continuado en aumento mundialmente A finales de 2005 hab a aproximadamente 40 3 millones de personas con VIH SIDA un aumento respecto al los 37 5 millones en 2003 Se estima que 5 millones de personas se infectaron de VIH SIDA recientemente en 2005 En ese a o m s de 3 millones murieron de enfermedades relacionadas con el SIDA m
10. estime environ 5 millions le nombre de personnes nouvellement infect es en 2005 Dans la m me ann e plus de 3 millions de personnes sont d c d es des suites d une maladie associ e au SIDA parmi lesquelles plus de 500 000 enfants 5 L infection au VIH le SIDA et le complexe apparent du SIDA sont devenus une des causes les plus importantes de la maladie et du d c s l chelle mondiale au cours des deux derni res d cennies En 2009 on recensait au total 1 8 million de personnes d c d es des suites du SIDA et du complexe apparent du SIDA Environ 33 3 millions de personnes travers le monde sont infect es par le VIH et environ 20 des personnes infect es ne le savent peut tre pas 6 Le VIH comprend une mol cule g nomique ARN prot g e par une capside et une enveloppe L enveloppe du VIH est la cible la plus importante de la r ponse immunitaire humorale En pr sence du virus le syst me immunitaire des patients atteints d clenche la production d anticorps au VIH La d tection de la pr sence de ces anticorps peut servir d outil diagnostic Les syst mes ELISA Western Blots et base de l ACP sont disponibles actuellement pour le d pistage du VIH 1 et 2 7 11 Le Chembio VIH 1 2 STAT PAK est un test immunochromatographique rapide simple et facile utiliser Le Chembio VIH 1 2 STAT PAK se sert d antig nes immobilis s pour la d tection d anticorps du VIH 1 et 2 s rique plasmique ou du sang total PRI
11. excelente al inmunoensayo enzim tico usando paneles de seroconversi n BBI PRB940 y PRB931 EFECTO DE SUSTANCIAS QUE INTERFIEREN POTENCIALMENTE Y AFECCIONES M DICAS NO RELACIONADAS Para evaluar la influencia de las afecciones m dicas no relacionadas o sustancias que interfieren en la especificidad y sensibilidad del Chembio HIV 1 2 STAT PAK se probaron 208 muestras que representaban afecciones m dicas no relacionadas y 110 muestras que representaban sustancias que interfer an potencialmente Tabla 1 Las muestras fueron tratadas con soluci n salina no reactiva o una muestra de suero reactivo VIH 1 a un nivel de reactividad bajo Todas las muestras tratadas con VIH 1 dieron resultados reactivos mientras que todas las muestras no tratadas con la excepci n de una muestra de alb mina elevada y 14 muestras de s filis dieron resultados no reactivos La muestra de alb mina elevada y todas las 14 muestras de s filis no tratadas con resultados reactivos se confirmaron posteriormente como infectadas con VIH 1 usando un an lisis Western Blot autorizado Se probaron otras 10 muestras adicionales reactivas de s filis y conocidas como no reactivas de VIH 1 y dieron los resultados esperados 10 6046 0 Rev 17 Page 14 of 24 June 2011 SH CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS INC de afecciones m dicas no relacionadas o que conten an sustancias que interfieren potencialmente Tabla 1 Reactividad del Chembio HIV 1 2 STAT PAK contra las m
12. producir resultados negativos 13 Este an lisis no ha sido evaluado para la selecci n de reci n nacidos muestras de sangre del cord n umbilical o para personas menores de 13 a os o mayores de 64 a os RESULTADOS ESPERADOS sta es una prueba cualitativa para la detecci n de anticuerpos para VIH 1 2 en la sangre total suero o plasma Como se describe en la secci n siguiente CARACTER STICAS DE RENDIMIENTO se encontr que la sensibilidad del Chembio HIV 1 2 STAT PAK era sustancialmente equivalente a las pruebas de inmunoensayo enzim tico y de Western Blot cuando se prob en paneles de rendimiento seleccionados CARACTER STICAS DE RENDIMIENTO Estudios internos demuestran que la sensibilidad del Chembio HIV 1 2 STAT PAK es sustancialmente equivalente a las pruebas de inmunosensayo enzim tico y Western Blot cuando se prob en paneles de rendimiento BBI panel de rendimiento combinado anti VIH 1 2 PRZ204 panel de rendimiento combinado Anti VIH 2 y panel de rendimiento de t tulo mixto PRB203 Anti VIH 1 as como paneles de seroconversi n BBI PRB904 y PRB909 En una evaluaci n externa del rendimiento del HIV 1 2 STAT PAK usando 336 muestras de sangre total plasma y suero reactivas y no reactivas la sensibilidad fue del 100 129 129 y la especificidad 100 207 207 Este estudio tambi n incluy 34 muestras de sangre por punci n digital 29 reactivas y 5 no reactivas En el mismo estudio se demostr una sensibilidad anal tica
13. replicates of two specimens containing different levels of HIV 1 2 antibodies The nonreactive and reactive results were correctly identified 100 of the time Interassay Between run precision was determined by using the same two specimens in 10 different replicates from three different lots of test devices Again nonreactive and reactive results were observed 100 of the time Cross Reactivity and Interference No cross reactivity was observed from Hepatitis B Rheumatoid Factor 80 IU ml and hCG 500 mlU ml with Chembio HIV 1 2 STAT PAK In addition no interference from bilirubin hemoglobin and triglycerides was observed 10 6046 0 Rev 17 Page 7 of 24 June 2011 CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS INC REFERENCES Essex M 1999 Human immunodeficiency viruses in the developing world Adv Virus Res 53 71 88 Kanki P J Hopper J R and Essex M 1987 The origins of HIV 1 and HTLV 4 HIV 2 Ann N Y Acad Sci 511 370 375 Nicoll A Gill O N 1999 The global impact of HIV infection and disease Commun Dis Publ Health 2 85 95 Valdiserri R O Holtgrave D R West G R 1999 Promoting early diagnosis and entry into care AIDS 13 2317 2330 UNAIDS WHO Press Release 2005 HIV Infection Rates Decreasing in Several Countries but Globally Number of People Living with HIV Continue to Rise Available at www unaids org epi 2005 doc docs PR EpiUpdateNov05en pdf 1 3 World Health Organization WHO Updated HIV surv
14. riel de test dans un r cipient r serv aux d chets biologiques dangereux Ne pas utiliser nouveau les boucles CONTR LE QUALIT Fonction de contr le int gr e Lorsque le test est termin vous verrez une ligne rose violette appara tre dans la fen tre T MOIN C du dispositif pour les r sultats la fois r actifs et non r actifs La ligne de contr le sert de contr le interne incorpor et confirme l addition de l chantillon et l ex cution correcte du test Une ligne rose violette appara tra dans la fen tre T MOIN C si le test a t r alis correctement et le dispositif fonctionne correctement Voir la section INTERPRETATION DES RESULTATS Contr le ext rieur de la qualit Les bonnes pratiques de laboratoire pr voient une valuation ext rieure du mat riel de contr le ainsi que des chantillons afin d assurer le fonctionnement correct du kit d analyse Les contr les r actifs et non r actifs Chembio VIH R f catalogue no HIV104 sont disponibles s par ment pour utilisation avec le dispositif Chembio VIH 1 2 STAT PAK Les tests de contr le du VIH sont utilis s pour v rifier la performance de l op rateur dans son ex cution du test et son interpr tation des r sultats Le contr le r actif produira un r sultat de test r actif et il a t con u pour produire une ligne de test rose violette l g re dans la fen tre de TEST T Le contr le non r actif produira un r sultat de test non r actif Ef
15. with a sterile gauze pad Using sterile lancet following laboratory procedure prick the finger just off the center of the finger and wipe away the first drop with sterile gauze Avoid squeezing the fingertip to accelerate bleeding as this may dilute the blood with excess tissue fluid Collect the sample from the second drop by touching the disposable sample loop provided to the drop of blood until the sample loop is full Test immediately following test procedure instructions Venous Whole Blood Draw blood following laboratory procedure for obtaining venous blood Depending on use collect sample in a tube containing citrate heparin or EDTA Be sure the tube of blood is well mixed before sampling Dip the sample loop into the blood and allow it to fill Follow test procedure instructions If tested the same day venous whole blood may be kept at room temperature Venous whole blood may be stored for up to 3 days between 2 and 8 C 36 to 46 F before testing DO NOT FREEZE WHOLE BLOOD Allow for refrigerated sample to reach room temperature and mix gently before testing Serum or Plasma Draw blood following laboratory procedures for obtaining serum or plasma specimens Collect specimen in a clean tube not containing any anticoagulant serum or in a tube containing citrate heparin or EDTA plasma following standard laboratory procedures All specimens should be centrifuged following local clinical or laboratory procedures Patient samp
16. 0 5 UNAIDS WHO Press Release 2005 HIV Infection Rates Decreasing in Several Countries but Globally Number of People Living D 10 11 12 with HIV Continue to Rise Disponible www unaids org epi 2005 doc docs PR EpiUpdateNov05en pdf 1 3 Organisation mondiale de la Sant OMS Updated HIV surveillance estimates monitoring and evaluation http www who int hiv topics me en index html Essex M Kanki P J Marlink R et al 1990 Antigenic characterization of the human immunodeficiency viruses J Am Acad Dermatol 22 1206 1210 Essex M McLane MF Lee T H et al 1983 Antibodies to cell membrane antigens associated with human T cell leukemia virus in patients with AIDS Science 220 859 862 Gallo R C Saluahuddin S Z Popovic M et al 1984 Frequent detection and isolation of cytopathic retroviruses HTLV III from patients with AIDS and at risk for AIDS Science 224 500 503 Kenealy W Reed D Cybulsky R etal 1987 Analysis of human serum antibodies to human immunodeficiency virus HIV using recombinant ENV and GAG antigens AIDS Res Human Retrovir 3 95 105 Kovacs A Xu J Rasheed S et al 1995 Comparison of a rapid non isotopic polymerase chain reaction assay with four commonly used methods for the early diagnosis of human Immunodeficiency Virus type 1 infection in neonates and children Pediatr Infect Dis J 14 948 954 Centres de contr le et de pr vention des maladies C
17. 2 N del cat logo HIV104 Cada paquete contiene e Control reactivo VIH 1 e Control reactivo VIH 2 e Control no reactivo e Folleto para los controles del kit HIV104 MATERIALES NECESARIOS PERO NO INCLUIDOS e Reloj u otro dispositivo de medici n del tiempo Se puede usar una pipeta autom tica capaz de administrar 5 ul de la muestra en lugar del asa desechable de muestra de 5 ul suministrado con el kit para lo que no sean muestras de punci n digital e Guantes desechables e Gasa est ril para las muestras de sangre total por punci n digital e Torunda empapada en alcohol est ril s lo para las muestras por punci n digital e Recipiente para la eliminaci n de residuos con riesgo biol gico e Lanceta est ril s lo para las muestras por punci n digital e Dispositivos de recolecci n para muestras que no sean por punci n digital ADVERTENCIAS Para uso en diagn stico in vitro 1 Lea completamente el folleto antes de usar este an lisis Siga las instrucciones cuidadosamente ya que de no hacerlo as puede dar resultados de prueba err neos 2 El uso de este kit de pruebas con tipos de muestras diferentes a los espec ficamente aprobados puede dar resultados de prueba err neos 3 Esta prueba deber a realizarse entre 18 y 30 C 64 a 86 F Si se almacena refrigerado aseg rese de que la bolsa alcanza una temperatura de trabajo antes de realizar la prueba 4 Siel kit de prueba se almacena a temperaturas diferentes a la
18. 4 Para m s informaci n p ngase en contacto con Centros para el control de enfermedades CDC Pautas actualizadas del Servicio de Salud P blica de EE UU para la Gesti n del riesgo de exposici n ocupacional al VIH y Recomendaciones para la profilaxis post exposici n 12 Precauciones de manipulaci n 1 No use ning n dispositivo si la bolsa ha sido perforada 2 Si falta el paquete desecante NO LO UTILICE deseche el dispositivo de la prueba y se debe usar un dispositivo de pruebas nuevo 3 Cada dispositivo es para un uso solamente 4 Compruebe siempre la fecha de caducidad antes de realizar la prueba No use la prueba despu s de la fecha de caducidad impresa en la bolsa 5 No mezcle reactivos de diferentes n meros de lote de kits 6 Es necesaria una iluminaci n adecuada para leer los resultados de la prueba ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Los dispositivos de prueba HIV 1 2 STAT PAK deber an almacenarse en bolsas sin abrir entre 8 y 30 C 46 a 86 F No congelar No usar despu s de la fecha de caducidad indicada Los dispositivos de la prueba son estables hasta la fecha de caducidad marcada en 10 6046 0 Rev 17 Page 10 of 24 June 2011 CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS INC la bolsa si se almacenan como se indica El tamp n de desplazamiento deber a almacenarse entre 8 y 30 C 46 a 86 F en el vial original RECOLECCI N DE MUESTRAS La prueba Chembio HIV 1 2 STAT PAK puede realizarse en muestras de san
19. DC Updated U S Public Health Service Guidelines for the Management of Occupational Exposures to HIV and Recommendations for Postexposure Prophylaxis MMWR 2005 54 RR 9 1 17 Accessoires disponibles R f catalogue no HIV104 Contr les r actifs ou non r actifs au VIH La pr sente notice du produit est comparable celle qui a t approuv e par la FDA le bureau de la r glementation des produits alimentaires et pharmaceutiques des Etats Unis La version de la notice du produit approuv e pour la FDA est uniquement disponible aux Etats Unis Certaines exigences en mati re de langues propres aux laboratoires cliniques des tats Unis ont t supprim es Produit fabriqu par CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS INC 3661 HORSEBLOCK ROAD MEDFORD NY 11763 tats Unis T l 631 924 1135 T l copie 631 924 6033 Courriel info chembio com Site Internet www chembio com 10 6046 0 Rev 17 Page 24 of 24 June 2011
20. NCIPE DU TEST Le Chembio VIH 1 2 STAT PAK se sert d une combinaison unique de prot ine de liaison un anticorps sp cifique conjugu e des particules colorantes d or colloidal et aux antig nes du VIH 1 et 2 li s la phase solide de la membrane L chantillon est d pos dans le puits SPECIMEN S et additionn d une solution tampon de transport La solution tampon facilite la circulation lat rale des produits lib r s et favorise la liaison des anticorps aux antig nes Lorsque pr sents les anticorps se lient la prot ine de liaison conjugu e aux particules d or collo dal Dans un chantillon r actif le complexe immuno conjugu se d place sur la membrane de nitrocellulose et est ensuite captur par les antig nes immobilis s de la fen tre du TEST T pour former une ligne de couleur rose violette En absence d anticorps du VIH il n y a pas de ligne de couleur rose violette dans la fen tre du TEST T L chantillon continue se d placer le long de la membrane et on obtient une ligne de couleur rose violette dans la fen tre T MOIN C contenant de l immunoglobuline G anti g ne Le t moin de la proc dure sert indiquer que le sp cimen et les r actifs ont t correctement appliqu s et qu ils ont travers le dispositif MAT RIELS FOURNIS Chaque kit contient les articles suivants pour effectuer 20 tests e 20 dispositifs de test STAT PAK individuellement emball s sous pochette e 1 tampon de transport
21. The HIV Controls are used to verify the operator s ability to properly perform the test and to interpret the results The Reactive Control will produce a reactive test result and has been manufactured to produce a faint line in the TEST T area The Nonreactive Control will produce a nonreactive test result Run the controls as per the TEST PROCEDURE and INTERPRETATION OF RESULTS sections of this insert It is the responsibility of each facility using the HIV 1 2 STAT PAK to establish an adequate quality assurance program to ensure the performance of the device under specific locations and conditions RUN THE KIT CONTROLS UNDER THE FOLLOWING CIRCUMSTANCES e Each new operator prior to performing tests on patient specimens When opening a new test Kit lot Whenever a new shipment of test Kits is received e Ifthe temperature of the test storage area falls outside of 8 to 30 C 46 to 86 F e Ifthe temperature of the testing area falls outside of 18 to 30 C 64 to 86 F e At periodic intervals as indicated by the user facility If the HIV Control reagents do not produce the expected results contact Chembio Diagnostic Systems Customer Service 1 631 924 1135 10 6046 0 Rev 17 Page 4 of 24 June 2011 SH CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS INC INTERPRETATION OF RESULTS Nonreactive Results Control Line No Test Line Nonreactive Result One pink purple line in tte CONTROL C area with no line in the TEST T
22. a pr cision l int rieur d une s rie a t d termin e en utilisant 10 mesures de deux sp cimens contenant diff rents taux d anticorps au VIH 1 et 2 Des r sultats r actifs et non r actifs ont t correctement identifi s 100 des fois Interdosage La pr cision l int rieur d une s rie a t d termin e en utilisant 10 mesures des deux m mes sp cimens partir de 3 diff rents lots de dispositifs d analyse De nouveau des r sultats r actifs et non r actifs ont t correctement obtenus 100 des fois R activit et interf rence crois es Aucune r activit crois e n a t observ e partir des sp cimens r actifs l h patite B au facteur rhumato de 80 IU ml et l hCG 500 mlU ml avec le dispositif Chembio VIH 1 2 STAT PAK En outre aucune interf rence de la bilirubine de l h moglobine et des triglyc rides n a t constat e 10 6046 0 Rev 17 Page 23 of 24 June 2011 CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS INC R F RENCES 1 Essex M 1999 Human immunodeficiency viruses in the developing world Adv Virus Res 53 71 88 2 Kanki P J Hopper J R and Essex M 1987 The origins of HIV 1 and HTLV 4 HIV 2 Ann N Y Acad Sci 511 370 375 3 Nicoll A Gill O N 1999 The global impact of HIV infection and disease Commun Dis Publ Health 2 85 95 4 Valdiserri R O Holtgrave D R West G R 1999 Promoting early diagnosis and entry into care AIDS 13 2317 233
23. cettes doivent tre plac es dans un r cipient r sistant aux ponctions avant d tre jet es Nous recommandons l autoclave comme m thode d limination des d chets biochimiques dangereux pour un minimum d une heure 121 C Le mat riel jetable peut tre incin r Les d chets liquides peuvent tre m lang s avec les d sinfectants chimiques appropri s Nous recommandons une solution fra chement pr par e de 10 d agent de blanchiment 0 5 de solution d hypochlorite de sodium Compter 60 minutes pour obtenir une d contamination efficace REMARQUE Ne pas autoclaver les solutions qui contiennent un agent de blanchiment 4 Pour obtenir de plus amples renseignements veuillez consulter Centres de contr le et de pr vention des maladies CDC Directives mises jour du service de la sant publique am ricaine pour la Gestion de l exposition professionnelle au VIH et Recommandations sur la prophylaxie de post exposition 12 Pr cautions de manipulation 1 Ne pas utiliser un dispositif dont la pochette a t perfor e 2 En cas d absence de sachet d shydratant NE PAS UTILISER Jeter le dispositif de d pistage et utiliser un nouveau dispositif 3 Chaque dispositif est usage unique 4 V rifier toujours la date de p remption avant de tester Ne pas utiliser le test lorsque la date de p remption imprim e sur la pochette est d pass e 5 Ne pas m langer les r actifs issus de kits avec des num ros de lot
24. du citrate de l h parine ou de EDTA pour le plasma suivant le protocole en vigueur du laboratoire Tous les sp cimens devront tre centrifug s conform ment au protocole en vigueur de la clinique locale ou du laboratoire Les sp cimens sont les plus utiles lorsqu analys s imm diatement apr s leur pr l vement Lorsque les sp cimens ne sont pas analys s imm diatement il faudra les conserver temp rature comprise entre 2 et 8 C 36 et 46 F et les utiliser sous 3 jours suivant le pr l vement Lorsque l analyse des sp cimens de plasma ou de s rum n est pas possible sous 3 jours suivant pr l vement il faudra les congeler temp rature de 20 C 4 F ou inf rieure REMARQUE Siles sp cimens doivent tre exp di s ceux ci devront tre emball s conform ment la r glementation en vigueur concernant le transport des agents tiologiques Les chantillons de sang total de s rum et de plasma devront tre exp di s r frig r s avec cryosac ou bain de glace PROC DURE D ANALYSE Si l chantillon tester est r frig r le retirer du r frig rateur et le laisser atteindre une temp rature comprise entre 18 et 30 C 64 et 86 F avant de proc der au test 1 Retirer le dispositif de test Chembio VIH 1 2 STAT PAK de sa pochette et le placer sur une surface plate il n est pas n cessaire de retirer le sachet d shydratant de la pochette REMARQUE NE PAS UTILISER en cas d absence de sachet d shydratant Je
25. e FDA approved Product Insert FDA version of Product Insert is only available in the United States Certain language requirements specific to clinical laboratories in the United States have been removed Manufactured by CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS INC 3661 HORSEBLOCK ROAD MEDFORD NY 11763 USA Tel 631 924 1135 Fax 631 924 6033 Email info chembio com Web Site www chembio com 10 6046 0 Rev 17 Page 8 of 24 June 2011 CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS INC N cat logo HIV101 20 pruebas HIV 1 2 STAT PAK PARA USO DIAGN STICO IN VITRO PARA USO PROFESIONAL SOLAMENTE Kit de prueba de selecci n cualitativa para la detecci n de anticuerpos para el VIH 1 2 en la punci n digital y sangre total venosa suero y plasma humanos ALMACENAMIENTO Almacenar entre 8 y 30 C 46 a 86 F USO PREVISTO El Chembio HIV 1 2 STAT PAK es una prueba de selecci n r pida inmunocromatogr fica y de un s lo uso para la detecci n de anticuerpos para los Virus tipo 1 y 2 de inmunodeficiencia humana VIH 1 2 en las muestras de sangre total por punci n digital sangre total venosa suero o plasma El uso previsto del Chembio HIV 1 2 STAT PAK es como una prueba del centro de atenci n para ayudar en el diagn stico de la infecci n por VIH 1 y VIH 2 Esta prueba es adecuada para el uso en algoritmos de pruebas m ltiples dise ados para la validaci n estad stica de los resultados de la prueba de VIH r pida Cuando se
26. e bout du doigt car cela risque de diluer le sang avec un exc s de fluide des tissus Pr lever le sang partir de la deuxi me goutte en faisant contacter la boucle d chantillonnage jetable avec la goutte de sang jusqu ce que la boucle soit remplie Tester imm diatement selon le mode d emploi des proc dures du test SANG TOTAL PRELEVE DUNE veine Pr lever le sang conform ment au protocole en vigueur du laboratoire pour l obtention d un chantillon de sang veineux En fonction de son utilisation pr vue pr lever l chantillon dans un tube contenant du citrate de l h parine ou de EDTA Veiller ce que le tube de sang soit bien m lang avant d chantillonner Tremper la boucle d chantillonnage dans le sang et la laisser se remplir Suivre le mode d emploi du test Lorsque test le m me jour le sang total pr lev partir d une veine peut se conserver temp rature ambiante Le sang total obtenu partir d une veine peut se conserver jusqu trois jours a temp rature comprise entre 2 et 8 C 36 et 46 F avant analyse NE PAS CONGELER LE SANG TOTAL Laisser un chantillon congel atteindre la temp rature ambiante et m langer doucement avant d analyser S rum ou plasma Pr lever du sang conform ment au protocole en vigueur du laboratoire pour obtenir des chantillons de s rum ou de plasma Pr lever le sp cimen dans un tube propre ne contenant pas d anticoagulant pour le s rum ou dans un tube contenant
27. eba en menos de 15 minutos sin embargo se necesitan 15 minutos para dar un resultado no reactivo Lea los resultados en una zona bien iluminada No lea los resultados despu s de 20 minutos NOTA Deseche el asa de muestra usado el dispositivo de la prueba y cualquier otro material de la prueba en un recipiente para residuos con riesgo biol gico No vuelva a usar los bucles CONTROL DE CALIDAD Caracter stica de control integrado Cuando la prueba est completa ver una l nea rosa p rpura en el rea de CONTROL C del dispositivo de la prueba en las muestras tanto reactivas como las no reactivas Esta l nea de control funciona como un control interno y confirma la adici n de la muestra y la realizaci n adecuada de la prueba Aparecer una l nea rosa p rpura en el rea de CONTROL C si la prueba se ha realizado correctamente y el dispositivo funciona adecuadamente Por favor vea la secci n INTERPRETACI N DE LOS RESULTADOS Control de calidad externo Las buenas pr cticas de laboratorio requieren comprobar el material de control externo junto con las muestras de la prueba para asegurar la realizaci n adecuada del kit de prueba Los controles reactivos y no reactivos del Chembio HIV N del cat logo HIV104 est n disponibles por separado para usar con la prueba Chembio HIV 1 2 STAT PAK Los controles de VIH se usan para verificar la capacidad del operador para realizar adecuadamente la prueba e interpretar los resultados El cont
28. eillance estimates monitoring and evaluation http Awww who int hiv topics me en index html 7 Essex M Kanki P J Marlink R et al 1990 Antigenic characterization of the human immunodeficiency viruses J Am Acad Dermatol 22 1206 1210 8 Essex M McLane M F Lee T H et al 1983 Antibodies to cell membrane antigens associated with human T cell leukemia virus in patients with AIDS Science 220 859 862 9 Gallo R C Saluahuddin S Z Popovic M et al 1984 Frequent detection and isolation of cytopathic retroviruses HTLV II from patients with AIDS and at risk for AIDS Science 224 500 503 10 Kenealy W Reed D Cybulsky R et al 1987 Analysis of human serum antibodies to human immunodeficiency virus HIV using recombinant ENV and GAG antigens AIDS Res Human Retrovir 3 95 105 11 Kovacs A Xu J Rasheed S et al 1995 Comparison of a rapid non isotopic polymerase chain reaction assay with four commonly used methods for the early diagnosis of human Immunodeficiency Virus type 1 infection in neonates and children Pediatr Infect Dis J 14 948 954 12 Centers for Disease Control CDC Updated U S Public Health Service Guidelines for the Management of Occupational Exposures to HIV and Recommendations for Postexposure Prophylaxis MMWR 2005 54 RR 9 1 17 IRONS D Available Accessories Catalogue HIV104 HIV Reactive and Nonreactive Controls This product insert is similar to th
29. fectuer les contr les selon les rubriques intitul es PROC DURE DU TEST et INTERPR TATION DES R SULTATS de la pr sente notice Il revient chaque laboratoire qui utilise les dosages VIH 1 2 STAT PAK d tablir un programme d assurance qualit ad quat afin de garantir la performance du dispositif dans ses emplacements et ses conditions d utilisation sp cifiques EFFECTUER LES CONTR LES DU KIT DANS LES CONDITIONS SUIVANTES e Avec chaque nouvel op rateur avant d effectuer les analyses sur les chantillons des patients e Lors de l ouverture d un nouveau lot de kits d analyse chaque fois qu un nouvel arrivage de kits d analyse est enregistr e Sila temp rature de la zone de conservation des tests d passe la plage acceptable comprise entre 8 et 30 C 46 et 86 F e Sila temp rature de la zone de tests d passe la plage acceptable comprise entre 18 et 30 C 64 et 86 F des intervalles p riodiques comme pr vu par l tablissement de l utilisateur Si les r actifs de contr le VIH ne donnent pas les r sultats pr vus veuillez contacter le service client le de Chembio Diagnostic Systems au 1 631 924 1135 10 6046 0 Rev 17 Page 20 of 24 June 2011 CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS INC INTERPRETATION DES RESULTATS R sultats non r actifs Ligne t moin Pas de ligne de test R sultat non r actif Une ligne rose violette dans la fen tre T MOIN C et aucune ligne dans la fe
30. gre total por punci n digital sangre total venosa suero o plasma Todas las muestras deber an recolectarse siguiendo los procedimientos de laboratorio o cl nica locales Sangre total por punci n digital Prep rese para realizar el procedimiento de recolecci n de sangre por punci n digital Limpie el dedo de la persona a la que se va hacer la prueba con una toallita antis ptica Deje que el dedo seque completamente o s quelo con un ap sito est ril Use la lanceta est ril siguiendo el procedimiento del laboratorio pinche el dedo justo en el centro y seque la primera gota con la gasa est ril Evite apretar el dedo para acelerar el sangrado ya que esto puede diluir la sangre con un exceso de l quido tisular Recolecte la muestra desde la segunda gota tocando el asa de muestras desechable suministrado con la gota de sangre hasta que el asa de muestra est lleno Realice la prueba inmediatamente siguiendo las instrucciones del procedimiento de prueba Sangre total venosa Extraiga sangre siguiendo el procedimiento del laboratorio para obtener sangre venosa Dependiendo del uso recolecte la muestra en un tubo que contenga citrato heparina o EDTA Aseg rese de que el tubo de sangre est bien mezclado antes de tomar la muestra Introduzca el asa de muestra en la sangre y deje que se llene Siga las instrucciones del procedimiento de la prueba Si se hace la prueba el mismo d a la sangre total venosa se puede conservar a temperatura ambie
31. hole blood onto the sample pad See Figure 2 below Figure 2 5 Invert the Running Buffer bottle and hold it vertically not at an angle over the sample well Add 3 drops 105 uL of buffer slowly dropwise into the SAMPLE S well See Figure 3 below 6 Read the test result 15 minutes after the addition of the Running Buffer In some cases a test line may appear in less than 15 minutes however 15 minutes are needed to report a nonreactive result Read results in a well lit area Do not read results after 20 minutes NOTE Discard the used sample loop test device and any other test materials into a biohazard waste container Do not re use loops QUALITY CONTROL Built in Control Feature When the test is complete you will see a pink purple line in the CONTROL C area of the test device on nonreactive as well as reactive samples This control line serves as an internal control and gives confirmation of sample addition and proper test performance A pink purple line will appear in the CONTROL C area if the test has been performed correctly and the device is working properly Please see section INTERPRETATION OF RESULTS External Quality Control Good Laboratory Practices necessitates testing external control material along with the test samples to ensure proper performance of the test kit Chembio HIV Reactive and Nonreactive Controls Catalogue HIV104 are available separately for use with the Chembio HIV 1 2 STAT PAK test
32. in Ligne de Pas de ligne de test test R sultat invalide Une ligne rose violette doit toujours appara tre dans la fen tre T MOIN C qu une ligne apparaisse ou non dans la fen tre de TEST T Le test est INVALIDE si aucune ligne rose violette visible n apparait dans la fen tre T MOIN C Toute ligne qui appara t en dehors de la fen tre T MOIN C ou de la fen tre de TEST T signifie que le test est INVALIDE Un test INVALIDE signifie un probl me avec l ex cution du test soit en raison du sp cimen soit en raison du dispositif et le r sultat ne peut pas tre interpr t En cas de test INVALIDE nous vous conseillons de r p ter le test avec un nouveau dispositif Veuillez contacter 10 6046 0 Rev 17 Page 21 of 24 June 2011 SH CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS INC Chembio Diagnostic Systems au 1 631 924 1135 au poste 114 ou par courriel info chembio com si en r p tant le test vous n obtenez toujours pas de r sultat valide LIMITES DE LA PROCEDURE 1 Le Chembio VIH 1 2 STAT PAK doit s utiliser uniquement avec du sang capillaire du bout du doigt ou du sang total partir d une veine du s rum ou du plasma L utilisation d autres types de sp cimens ou l analyse de sp cimens de sang total pr lev s d une veine dans un tube contenant un anticoagulant autre que le citrate h parine ou EDTA risque de produire des r sultats inexacts Pour les sp cimens de s rum pr lever le sang san
33. irus peut prendre plusieurs mois avant d atteindre un niveau d tectable 12 Un individu infect au VIH 1 et ou VIH 2 sous traitement antir troviral hautement actif TAHA peut obtenir des r sultats faux n gatifs 13 Ce dosage n a pas t valu pour le d pistage chez les nouveaux n s les sp cimens pr lev s partir du cordon ombilical ni pour les individus de moins de 13 ou de plus de 64 ans DON DGA R SULTATS ATTENDUS Il s agit d un test qualitatif pour la d tection des anticorps au VIH 1 2 pr sents dans le sang total le s rum ou le plasma D apr s la description la rubrique des CARACT RISTIQUES DES PERFORMANCES ci dessous la sensibilit du Chembio VIH 1 2 STAT PAK a t d montr e essentiellement quivalente celle des tests EIA et Western Blot lorsqu valu e en fonction de certains panels de contr le s lectionn s CARACT RISTIQUES DES PERFORMANCES Les tudes internes d montrent que la sensibilit du Chembio VIH 1 2 STAT PAK est essentiellement quivalente celle des tests EIA et Western Blot lorsqu valu e avec les panels de contr le BBI PRZ204 combin Anti VIH 1 et 2 PRF202 Anti VIH 2 et PRB203 Anti VIH 1 de dosage mixte ainsi que les panels BBI de s roconversion PRB904 et PRB909 Dans le cadre d une valuation externe de la performance du dispositif VIH 1 2 STAT PAK avec 336 chantillons non r actifs et r actifs de s rum de plasma et de sang total confirm s la sensibilit
34. ivos de prueba De nuevo se observaron resultados reactivos y no reactivos el 100 de las veces Reactividad cruzada e interferencia No se observ reactividad cruzada de Hepatitis B Factor reumatoide 80 Ul ml y hCG gonadotrofina cori nica humana 500 m Ul ml con Chembio HIV 1 2 STAT PAK Adem s no se observ interferencia de la bilirrubina hemoglobina y triglic ridos Page 15 of 24 10 6046 0 Rev 17 June 2011 CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS INC REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS nm ES D 10 11 12 Essex M 1999 Human immunodeficiency viruses in the developing world Adv Virus Res 53 71 88 Kanki P J Hopper J R y Essex M 1987 The origins of HIV 1 and HTLV 4 HIV 2 Ann N Y Acad Sci 511 370 375 Nicoll A Gill O N 1999 The global impact of HIV infection and disease Commun Dis Publ Health 2 85 95 Valdiserri R O Holtgrave D R West G R 1999 Promoting early diagnosis and entry into care AIDS 13 2317 2330 Art culo de prensa de ONUSIDA OMS 2005 HIV Infection Rates Decreasing in Several Countries but Globally Number of People Living with HIV Continue to Rise Disponible en www unaids org epi 2005 doc docs PR EpiUpdateNov05en pdf 1 3 ORGANIZACI N MUNDIAL DE LA SALUD OMS Updated HIV surveillance estimates monitoring and evaluation http www who int hiv topics me en index html Essex M Kanki P J Marlink R et al 1990 Antigenic characterization of the hu
35. les perform best when tested immediately after collection If not tested immediately specimens should be refrigerated at 2 to 8 C 36 to 46 F and can be used up to 3 days after collection If testing within 3 days is not possible serum or plasma specimens should be frozen at 20 C 4 F or colder NOTE If specimens are to be shipped they should be packed in compliance with regulations covering the transportation of etiologic agents Venous whole blood serum and plasma specimens should be shipped refrigerated with cold packs or wet ice TEST PROCEDURE If the specimen to be tested is refrigerated remove it from the refrigerator and allow it to come to a temperature of 18 to 30 C 64 to 86 F prior to testing 1 Remove the Chembio HIV 1 2 STAT PAK test device from its pouch and place it on a flat surface it is not necessary to remove the desiccant from the pouch NOTE If desiccant packet is missing DO NOT USE Discard the test device and a new test device should be used 2 Label the test device with patient name or identification number See Figure 1 below 3 Touch the 5 uL sample loop provided to the specimen allowing the opening of the loop to fill with the liquid 10 6046 0 Rev 17 Page 3 of 24 June 2011 CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS INC 4 Holding the sample loop vertically touch it to the sample pad in the center of the SAMPLE S well of the device to dispense 5 uL of sample serum plasma or w
36. man immunodeficiency viruses J Am Acad Dermatol 22 1206 1210 Essex M McLane M F Lee T H et al 1983 Antibodies to cell membrane antigens associated with human T cell leukemia virus in patients with AIDS Science 220 859 862 Gallo R C Saluahuddin S Z Popovic M et al 1984 Frequent detection and isolation of cytopathic retroviruses HTLV III from patients with AIDS and at risk for AIDS Science 224 500 503 Kenealy W Reed D Cybulsky R etal 1987 Analysis of human serum antibodies to human immunodeficiency virus HIV using recombinant ENV and GAG antigens AIDS Res Human Retrovir 3 95 105 Kovacs A Xu J Rasheed S et al 1995 Comparison of a rapid non isotopic polymerase chain reaction assay with four commonly used methods for the early diagnosis of human Immunodeficiency Virus type 1 infection in neonates and children Pediatr Infect Dis J 14 948 954 Centers for Disease Control CDC Updated U S Public Health Service Guidelines for the Management of Occupational Exposures to HIV and Recommendations for Postexposure Prophylaxis MMWR 2005 54 RR 9 1 17 Complementos disponibles N del cat logo HIV104 Controles reactivos y no reactivos de VIH Este folleto de producto es parecido al folleto del producto aprobado por la FDA Administraci n de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos La versi n de la FDA del folleto del producto s lo est disponible en los Estados Unido
37. ming fingerstick 8 Read results in a well lit area 9 A reactive result using the Chembio HIV 1 2 STAT PAK suggests the presence of antibodies to HIV 1 or HIV 2 in the specimen The Chembio HIV 1 2 STAT PAK is intended as an aid in the diagnosis of infection with HIV 1 2 HIV and AIDS related conditions are clinical syndromes and their diagnosis can only be established clinically 10 Fora reactive result the intensity of the test line does not necessarily correlate with the titer of antibody in the specimen 11 A nonreactive result does not preclude the possibility of exposure to HIV or infection with HIV An antibody response to recent exposure may take several months to reach detectable levels 12 An individual infected with HIV 1 and or HIV 2 who is receiving highly active antiretroviral therapy HAART may produce false negative results 13 This assay has not been evaluated for newborn screening cord blood specimens or for individuals less than 13 years of age or older than 64 years of age EXPECTED RESULTS This is a qualitative test for the detection of antibodies to HIV 1 2 in whole blood serum or plasma As described in the PERFORMANCE CHARACTERISTICS section below the sensitivity of the Chembio HIV 1 2 STAT PAK was found to be substantially equivalent to EIA and Western Blot tests when tested on selected performance panels PERFORMANCE CHARACTERISTICS In house studies demonstrate that the sensitivity of the Chembio HIV 1 2 STAT
38. n tre du TEST T signifient un r sultat de test NON R ACTIF Un r sultat de test NON R ACTIF au bout de 15 minutes signifie que les anticorps du VIH 1 et du VIH 2 n ont pas t d tect s dans le sp cimen Le r sultat du test est interpr t N GATIF par rapport la pr sence d anticorps au VIH 1 et au VIH 2 Toutefois ces r sultats n excluent pas la possibilit d une infection au VIH R sultats r actifs Ligne t moin Ligne de test r actif R sultat r actif Deux lignes rose violette une dans la fen tre du TEST T et l autre dans la fen tre T MOIN C signifient que le r sultat du test est R ACTIF La ligne de la fen tre du TEST T peut para tre diff rente de la ligne dans la fen tre T MOIN C Les intensit s des lignes de TEST et T MOIN pourront varier Les r sultats de test ou figurent des lignes visibles dans les deux fen tres du TEST T et T MOIN C quelles que soient leurs intensit s sont consid r s POSITIFS Un r sultat R ACTIF signifie que des anticorps au VIH 1 et au VIH 2 ont t d tect s dans le sp cimen Le r sultat du test est interpr t POSITIF pr liminaire par rapport la pr sence d anticorps au VIH 1 et au VIH 2 REMARQUE Les intensit s des lignes de TEST T et T MOIN C pourront varier Le r sultat est R ACTIF si une ligne visible appara t dans les fen tres de TEST T et TEMOIN C R sultats invalides Pas de ligne t moin Pas de ligne t mo
39. n of T cells called T helper cells which leaves these patients susceptible to opportunistic infections and certain malignancies The major routes of transmission are sexual contact contamination by blood or blood products and mother to newborn transmission 2 4 Although there has been a decrease in the rate of infection in certain countries the number of persons infected with HIV globally has continued to increase By the end of 2005 there were approximately 40 3 million people living with HIV AIDS an increase from nearly 37 5 million in 2003 An estimated 5 million people were newly infected with HIV AIDS in 2005 In the same year more than 3 million died of AIDS related illness more than 500 000 of these were children 5 HIV infection AIDS and AIDS related complex have become a leading cause of illness and death globally for the past two decades As of 2009 a total of 1 8 million persons had died of AIDS or AIDS related complex Approximately 33 3 million persons across the world are infected with HIV and approximately 20 of these persons may not be aware of their infected status 6 The HIV virus consists of a genomic RNA molecule protected by a capsid and an envelope The HIV envelope is the major target for humoral antibody response The presence of the virus in patients causes the immune system to elicit the production of antibodies to HIV The detection of these antibodies can be used as a diagnostic tool ELISAs Western Blots PCR
40. nte La sangre total venosa se puede almacenar hasta 3 dias entre 2 y 8 C 36 a 46 F antes de realizar la prueba NO CONGELE LA SANGRE TOTAL Deje que la muestra refrigerada alcance la temperatura ambiente y m zclela suavemente antes de realizar la prueba Suero o plasma Extraiga sangre siguiendo los procedimientos del laboratorio para obtener muestras de suero o plasma Recolecte la muestra en un tubo limpio que no contenga ning n anticoagulante suero o en un tubo que contenga citrato heparina o EDTA plasma siguiendo los procedimientos est ndar de laboratorio Todas las muestras deber an centrifugarse siguiendo los procedimientos de laboratorio o cl nica locales Las muestras de los pacientes rinden mejor cuando se les realiza la prueba inmediatamente despu s de la recolecci n Si no se hace la prueba inmediatamente las muestras deben refrigerarse entre 2 y 8 C 36 a 46 F y pueden usarse hasta 3 d as despu s de la recolecci n Si no es posible realizar la prueba en el plazo de 3 d as las muestras de suero o plasma deben congelarse a 20 C 4 F o m s NOTA Si las muestras se van a enviar deben empaquetarse en conformidad con las normativas que cubren el transporte de agentes etiol gicos Las muestras de sangre total venosa suero y plasma deben enviarse refrigeradas con paquetes fr os o hielo com n PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA Si la muestra para realizar la prueba est refrigerada s quela de la nevera y deje
41. que alcance una temperatura de 18 a 30 C 64 a 86 F antes de realizar la prueba 1 Saque el dispositivo de la prueba Chembio HIV 1 2 STAT PAK de su bolsa y p ngalo en una superficie plana no es necesario quitar el desecante de la bolsa NOTA Si falta el paquete desecante NO LO UTILICE Deseche el dispositivo de la prueba y se debe usar uno nuevo 2 Etiquete el dispositivo de la prueba con el nombre del paciente o el n mero de identificaci n Vea la ilustraci n 1 a continuaci n Ilustraci n 1 3 Toque el asa de muestra de 5 ul suministrado con la muestra permitiendo que la apertura del asa se llene con el l quido 10 6046 0 Rev 17 Page 11 of 24 June 2011 CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS INC 4 Manteniendo el asa de muestra verticalmente toque la almohadilla de muestra en el centro del pocillo de la MUESTRA S del dispositivo para administrar 5 ul de muestra suero plasma o sangre total en la almohadilla de muestra Vea la ilustraci n 2 a continuaci n Ilustraci n 2 5 D le la vuelta a la botella de tamp n de desplazamiento y mant ngala verticalmente no la incline sobre el pocillo de la muestra A ada 3 gotas 105 ul de tamp n lentamente goteando en el pocillo de la MUESTRA S Vea la ilustraci n 3 a continuaci n Ilustraci n 3 6 Lea el resultado de la prueba 15 minutos despu s de a adir el tamp n de desplazamiento En algunos casos puede aparecer una l nea de pru
42. ro coloidal y ant genos VIH 1 2 que est n unidos a la fase s lida de la membrana La muestra se aplica a la MUESTRA S a adiendo bien el tamp n de desplazamiento El tamp n facilita el flujo lateral de los productos liberados y promueve la fijaci n de los anticuerpos a los ant genos Si est presente los anticuerpos se fijan a la prote na fijadora de anticuerpos conjugada con el oro En una muestra reactiva el complejo inmunoconjugado de tinte migra por la membrana de nitrocelulosa y es capturado por los ant genos inmovilizados en el rea del TEST T produciendo una l nea rosa p rpura En la ausencia de anticuerpos de VIH no hay l nea rosa p rpura en el rea del TEST T La muestra contin a migrando a lo largo de la membrana y produce una l nea rosa p rpura en el rea de CONTROL C que contiene ant genos de inmunoglobulina G Este control de procedimiento sirve para demostrar que la muestra y los reactivos se han aplicado adecuadamente y han migrado a trav s del dispositivo MATERIALES PROPORCIONADOS Cada kit contiene los elementos para realizar 20 pruebas e 20 dispositivos de prueba STAT PAK empaquetados individualmente 1 tamp n de desplazamiento VIH 3 5 ml e 20 bucles desechables para muestras de 5ul e 1 folleto 10 6046 0 Rev 17 Page 9 of 24 June 2011 CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS INC MATERIALES DISPONIBLES COMO COMPLEMENTOS DEL KIT Controles del kit Chembio de prueba r pida de anticuerpos de VIH 1
43. rol reactivo producir un resultado de prueba reactivo y se ha fabricado para producir una l nea tenue en el rea de TEST T El control no reactivo producir un resultado de prueba no reactivo Ejecute los controles seg n las secciones PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA e INTERPRETACI N DE LOS RESULTADOS de este folleto Es responsabilidad de cada centro que use HIV 1 2 STAT PAK establecer un programa de control de calidad adecuado para asegurar el rendimiento del dispositivo en ubicaciones y condiciones espec ficas REALICE LOS CONTROLES DEL KIT EN LAS SIGUIENTES CIRCUNSTANCIAS e Cada operador nuevo antes de realizar pruebas en muestras de pacientes e Al abrir un nuevo lote de kits de prueba e Cada vez que se reciba un nuevo env o de kits de prueba e Sila temperatura de la zona de almacenamiento de las pruebas no est comprendida entre 8 y 30 C 46 a 86 F e Si la temperatura de la zona de pruebas est fuera de 18 a 30 C 64 a 86 F e En intervalos peri dicos como lo indique el centro del usuario Si los reactivos de control de VIH no producen los resultados esperados p ngase en contacto con el servicio de atenci n al cliente de Chembio Diagnostic Systems 1 631 924 1135 10 6046 0 Rev 17 Page 12 of 24 June 2011 SH CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS INC INTERPRETACI N DE LOS RESULTADOS Resultados no reactivos L nea de control No hay l nea de prueba Resultado no reactivo Una l nea ro
44. rought to operating temperature before performing testing 4 If the test kit is stored at temperatures outside the storage temperature 8 30 C 46 to 86 F or used outside the operating temperature 18 30 C 64 to 86 F use the Kit Controls Catalogue HIV104 to ensure proper performance of the test 5 Individual s infected with HIV 1 and or HIV 2 who is receiving highly active antiretroviral therapy HAART may produce negative results PRECAUTIONS Safety Precautions 1 Do not eat drink or smoke in the area where specimens and kit reagents are handled Avoid any contact between hands eyes or mouth during specimen collection and testing 2 Wear protective clothing such as laboratory coats disposable gloves and eye protection when handling patient specimens 3 Dispose of all specimens and materials used in the test procedure in a biohazard waste container Lancets should be placed in a puncture resistant container prior to disposal The recommended method of disposal of biohazard waste is autoclaving for a minimum of 1 hour at 121 C Disposable materials may be incinerated Liquid wastes may be mixed with appropriate chemical disinfectants A freshly prepared solution of 10 bleach 0 5 solution of sodium hypochlorite is recommended Allow 60 minutes for effective decontamination NOTE Do not autoclave solutions that contain bleach 4 For additional information refer to Centers for Disease Control CDC Updated U S Public Health Service G
45. rueba de prueba e Resultado inv lido Una l nea rosa p rpura deber a aparecer siempre en el rea de CONTROL C tanto si aparece una l nea en el rea del TEST T como si no Si no hay una l nea rosa p rpura clara y visible en el rea de CONTROL C entonces la prueba es INV LIDA Cualquier l nea que aparezca fuera del rea de CONTROL C o del rea del TEST T es una prueba INV LIDA Una prueba INV LIDA indica un problema al ejecutar la prueba ya sea en relaci n con la muestra o con el dispositivo y no puede 10 6046 0 Rev 17 Page 13 of 24 June 2011 DIAGNOSTIC SYSTEMS INC interpretarse Se recomienda que la prueba INVALIDA se repita con un dispositivo nuevo P ngase en contacto con Chembio Diagnostic Systems en el 1 631 924 1135 ext 114 o info chembio com si es incapaz de obtener un resultado v lido tras repetir la prueba LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO 1 El Chembio HIV 1 2 STAT PAK debe usarse con sangre total venosa o capilar punci n digital suero o plasma solamente Usar otros tipos de muestras o realizar pruebas de muestras de sangre total por venopunci n recolectadas usando un tubo que contiene un anticoagulante diferente del citrato heparina o EDTA puede que no produzca resultados precisos Para las muestras de suero recolecte la sangre sin anticoagulante 2 El Chembio HIV 1 2 STAT PAK debe usarse en conformidad con las instrucciones del folleto de este producto para obtener res
46. s Se han eliminado ciertos requisitos de idiomas espec ficos para los laboratorios cl nicos de los Estados Unidos Fabricado por CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS INC 3661 HORSEBLOCK ROAD MEDFORD NY 11763 USA Tel 631 924 1135 Fax 631 924 6033 Correo electr nico info chembio com Sitio web www chembio com 10 6046 0 Rev 17 Page 16 of 24 June 2011 CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS INC R f catalogue no HIV101 20 Tests HIV 1 2 STAT PAK DESTINE A UNE UTILISATION DE DIAGNOSTIC N VITRO RESERVE A L USAGE PROFESSIONNEL Kit de d pistage pour la d tection qualitative des anticorps du VIH de types 1 et 2 dans le sang total humain pr lev du bout du doigt d une veine dans du s rum et du plasma CONSERVATION Conserver une temp rature entre 8 et 30 C 46 et 86 F UTILISATION PR VUE Le Chembio VIH 1 2 STAT PAK est un test de d pistage immunochromatographique rapide pour la d tection des anticorps du virus de l immunod ficience humaine de Types 1 et 2 VIH 1 2 dans du sang total pr lev du bout du doigt d une veine ou dans du s rum ou du plasma Le Chembio VIH 1 2 STAT PAK est pr vu pour utilisation au point de livraison des soins afin de favoriser le diagnostic des infections aux VIH 1 et VIH 2 Ce test est compatible avec l utilisation des algorithmes multi tests con us pour la validation statistique des r sultats de tests de d pistage rapide du VIH Lorsque plusieurs tests de d
47. s anticoagulant 2 Le Chembio VIH 1 2 STAT PAK doit tre utilis conform ment aux instructions de la pr sente notice du produit pour obtenir des r sultats pr cis 3 Faire attention de ne pas ajouter plus de 3 gouttes de solution tampon de transport au sp cimen de sang car cela peut entrainer l apparition d une ligne rouge en bas de la fen tre de lecture La lecture des r sultats avant 15 minutes ou apr s 20 minutes coul es risque de fausser les r sultats Les dispositifs doivent tre utilis s imm diatement apr s l ouverture de la pochette m tallis e scell e Ne pas se servir du contenu du kit lorsque la date indiqu e de p remption est d pass e Faire en sorte que le doigt soit compl tement sec avant de le piquer Lire les r sultats de test dans une zone bien clair e Un r sultat r actif partir du Chembio VIH 1 2 STAT PAK sugg re la pr sence d anticorps au VIH 1 ou au VIH 2 dans le sp cimen Le Chembio VIH 1 2 STAT PAK a t con u comme un outil d assistance au d pistage des infections au VIH 1 2 Les troubles li s au VIH et au SIDA sont des syndromes cliniques et leur diagnostic ne peut s tablir que par voie clinique 10 En cas de test r actif l intensit de la ligne du test ne correspond pas n cessairement la charge virale du sp cimen 11 Un r sultat non r actif n exclut pas la possibilit d une exposition au VIH ni d une infection au VIH La production d anticorps lors d une exposition r cente au v
48. s de 500 000 de ellos eran ni os 5 La infecci n por VIH SIDA y el complejo relacionado con el SIDA se han convertido en la causa principal de enfermedad y muerte mundialmente en las ltimas dos d cadas Desde 2009 un total de 1 8 millones de personas han muerto de SIDA o el complejo relacionado con el SIDA Aproximadamente 33 3 millones de personas en todo el mundo est n infectados por VIH y aproximadamente el 20 de esas personas puede que no sean conscientes de su estado infeccioso 6 El virus VIH consiste en una mol cula de ARN gen mico protegida por una c pside y una envoltura La envoltura del VIH es el objetivo principal de la respuesta de anticuerpos humoral La presencia del virus en los pacientes causa que el sistema inmunol gico provoque la producci n de anticuerpos contra el VIH La detecci n de estos anticuerpos puede usarse como una herramienta de diagn stico Actualmente existen sistemas de pruebas ELISA Western Blot basadas en RCP y otras m s para la detecci n del VIH 1 2 7 11 El Chembio HIV 1 2 STAT PAK es una prueba inmunocromatogr fica r pida que es sencilla y f cil de usar El Chembio HIV 1 2 STAT PAK utiliza ant genos inmovilizados para la detecci n de anticuerpos contra el VIH 1 2 en el suero plasma o sangre total PRINCIPIO DE LA PRUEBA El Chembio HIV 1 2 STAT PAK emplea una combinaci n nica de una prote na fijadora de anticuerpos espec ficos que est conjugada con part culas de tinte de o
49. s diff rents 6 Un clairage ad quat s impose la lecture des r sultats du test CONSERVATION ET STABILIT Les dispositifs de test VIH 1 2 STAT PAK doivent tre conserv s dans leur pochette scell e une temp rature comprise entre 8 et 30 C 46 et 86 F Ne pas les congeler Ne pas les utiliser au del de la date de p remption indiqu e S ils sont conserv s de la mani re indiqu e les dispositifs de test sont stables jusqu la date de p remption marqu e sur la pochette La solution tampon doit tre conserv e entre 8 et 30 C 46 et 86 F dans son flacon d origine 10 6046 0 Rev 17 Page 18 of 24 June 2011 CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS INC PR L VEMENT DU SP CIMEN Le test Chembio VIH 1 2 STAT PAK peut s utiliser avec des sp cimens de sang total pr lev s la veine et du bout du doigt de s rum ou de plasma Tous les sp cimens devront tre pr lev s conform ment au protocole en vigueur de la clinique locale ou du laboratoire Sang total pr lev au bout du doigt Se pr parer pour un pr l vement de sang au bout du doigt Nettoyer le doigt de la personne dont le sang sera analys avec une lingette antiseptique Laisser le doigt s cher compl tement ou l essuyer avec un tampon de gaze st rile Avec une lancette st rile conform ment aux d marches du laboratoire piquer le bout du doigt presque au centre et essuyer la premi re goutte de sang avec une gaze st rile Eviter de presser l
50. s specimens with reactive results were subsequently confirmed as infected with HIV 1 using a licensed Western Blot assay An additional ten known HIV 1 nonreactive syphilis reactive specimens were tested and yielded expected results 10 6046 0 Rev 17 Page 6 of 24 June 2011 gt CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS TNC Table 1 Chembio HIV 1 2 STAT PAK reactivity against specimens from unrelated medical conditions or containing potential interfering substances Chembio HIV 1 2 STAT PAK Description Saline Nonreactive HIV 1 2 Weak Reactive Cirrhosis 20 20 20 20 CMV IgM 20 20 20 20 Recent flu vaccination 11 11 11 11 HBV 21 21 21 21 HCV 19 19 19 19 HTLV I 11 11 11 11 HTLV II 10 10 10 10 Multiparous 9 9 9 9 Myeloma 10 10 10 10 Rheumatoid Factor 10 10 10 10 Syphilis 15 29 29 29 Tuberculosis 38 38 38 38 Elevated Albumin 9 10 10 10 Elevated Bilirubin 10 10 10 10 Citrate 10 10 10 10 DNA 10 10 10 10 EDTA 10 10 10 10 Hemolyzed 10 10 10 10 Heparin 10 10 10 10 Icteric 10 10 10 10 Lipemic 10 10 10 10 Elevated Protein 10 10 10 10 Elevated Triglycerides 10 10 10 10 Collected within 6 months of vaccination Fourteen samples were confirmed reactive using a licensed WB assay One sample was confirmed as containing HIV antibodies by using a licensed WB assay PRECISION Intraassay Within run precision was determined by using 10
51. sa p rpura en el rea de CONTROL C sin l nea en el rea del TEST T indica un resultado de prueba NO REACTIVO Un resultado de prueba NO REACTIVO a los 15 minutos indica que los anticuerpos de VIH 1 y VIH 2 no se detectaron en la muestra El resultado de la prueba se interpreta como NEGATIVO para los anticuerpos VIH 1 y VIH 2 Sin embargo este resultado no excluye la posibilidad de infecci n por VIH Resultados reactivos L nea de control L nea de prueba reactiva Resultado reactivo Dos l neas rosas p rpuras una en el rea del TEST T y una en el rea de CONTROL C indican un resultado de prueba REACTIVO La l nea en el rea del TEST T puede parecer diferente a la l nea en el rea de CONTROL C Las intensidades de las l neas de Test y Control pueden variar El resultado de la prueba con l neas visibles en las reas tanto del TEST T como de CONTROL C sin tener en cuenta la intensidad se considera REACTIVO Un resultado REACTIVO significa que se han detectado anticuerpos para VIH 1 y o VIH 2 en la muestra El resultado de la prueba se interpreta como POSITIVO para los anticuerpos contra VIH 1 y o VIH 2 NOTA Las intensidades de las l neas de TEST T y CONTROL C pueden variar Si aparece cualquier l nea visible en el rea del TEST T y en el rea de CONTROL C el resultado es reactivo Resultados inv lidos No hay l nea de No hay l nea de control control No hay linea Linea de p
52. sts e 20 STAT PAK Individually Pouched Test Devices e 1 HIV Running Buffer 3 5mL e 20 Disposable 5uL Sample Loops e 1 Product Insert 10 6046 0 Rev 17 Page 1 of 24 June 2011 CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS INC MATERIALS AVAILABLE AS AN ACCESSORY TO THE KIT Chembio Rapid HIV 1 2 Antibody Test Kit Controls Catalogue HIV104 Each package contains HIV 1 Reactive Control e HIV 2 Reactive Control Nonreactive Control e Product Insert for the HIV104 Kit Controls MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED e Clock watch or other timing device e Automatic pipettor capable of delivering 5 uL of sample may be used in lieu of the disposable 5 uL sample loop supplied with the kit for other than fingerstick specimens e Disposable gloves e Sterile gauze for fingerstick whole blood specimens e Sterile alcohol swab for fingerstick samples only e Biohazard disposal container e Sterile lancet for fingerstick samples only e Collection devices for samples other than fingerstick WARNINGS For in vitro diagnostic use 1 Read the Product Insert completely before using this assay Following the instructions carefully as not doing so may result in inaccurate test results 2 Use of this test kit with specimen types other than those specifically approved for use with this device may result in inaccurate test results 3 This test should be performed at 18 30 C 64 to 86 F If stored refrigerated ensure that the pouch is b
53. tait de 100 129 129 et la sp cificit de 100 207 207 Cette tude comportait aussi 34 chantillons de sang pr lev s au bout du doigt 29 r actifs et 5 non r actifs Dans la m me tude une excellente sensibilit analytique par rapport au test EIA a t d montr e en se servant des panels BBI de s roconversion PRB940 et PRB931 EFFETS DES SUBTANCES D INTERF RENCE POTENTIELLE ET D AUTRES TROUBLES DE LA SANT SANS RAPPORT Afin d valuer l influence de troubles m dicaux sans rapport ou de substances d interf rence sur la sp cificit et la sensibilit du Chembio VIH 1 2 STAT PAK 208 sp cimens repr sentant des troubles de la sant sans rapport et 110 sp cimens repr sentant des substances d interf rence potentielle ont t analys s Tableau 1 Les sp cimens ont t additionn s soit de solution saline non r active soit d un sp cimen de s rum faiblement r actif au VIH 1 Tous les sp cimens additionn s de s rum r actif au VIH 1 ont donn des r sultats r actifs alors que tous les sp cimens sans addition de s rum r actif l exception d un sp cimen au taux d albumine lev et de 14 sp cimens r actifs la syphilis ont donn des r sultats non r actifs Le seul sp cimen taux d albumine lev et tous les 14 sp cimens r actifs la syphilis non additionn s de s rum r actif au VIH ont t par la suite confirm s infect s au VIH 1 moyennant un dosage Western Blot agr Par la suite
54. tats de test inexacts 2 L utilisation de ce kit de d pistage avec des chantillons autres que ceux qui ont t sp cifiquement approuv s risque de produire des r sultats inexacts 3 Ce test doit tre administr sous conditions ambiantes entre 18 et 30 C 64 et 86 F Lorsque conserv e au r frig rateur s assurer que la pochette du kit soit temp rature ambiante avant d administrer le test 4 Lorsque le kit est conserv sous temp ratures en dehors de la plage de conservation comprise entre 8 et 30 C 46 et 86 F ou en dehors de la plage du fonctionnement comprise entre 18 et 30 C 64 et 86 F se servir des tests de contr le du kit R f catalogue no HIV104 afin d assurer la performance correcte du dispositif 5 Le ou les individus infect s au VIH 1 et ou VIH 2 sous traitement antir troviral hautement actif TAHA peuvent obtenir des r sultats n gatifs PR CAUTIONS Pr cautions de s curit 1 Ne pas manger boire ni fumer dans la zone o les chantillons et kits r actifs sont manipul s viter tout contact avec les mains les yeux ou la bouche lors du pr l vement et du test des chantillons 2 Porter des v tements de protection tels que des blouses de laboratoire des gants jetables et une protection oculaire lors de la manipulation des chantillons 3 Jeter tous les chantillons et mat riaux utilis s pendant le test dans une poubelle r serv e aux produits biochimiques dangereux Les lan
55. temperatura de almacenamiento entre 8 y 30 C 46 a 86 F o se usa fuera de la temperatura de trabajo entre 18 y 30 C 64 a 86 F use los controles del Kit Cat logo HIV104 para asegurar un rendimiento adecuado de la prueba 5 La s persona s infectada s con VIH 1 y o VIH 2 que reciba n una terapia antirretrov rica altamente activa TAAA puede n producir resultados negativos PRECAUCIONES Precauciones de seguridad 1 No coma beba o fume en el rea donde se manipulan las muestras y reactivos del kit Evite cualquier contacto entre manos ojos o boca durante la recolecci n de muestras y la prueba 2 P ngase ropa protectora como batas de laboratorio guantes desechables y protecci n para los ojos cuando manipule muestras de los pacientes 3 Tire todas las muestras y materiales usados en el procedimiento de la prueba en un recipiente para residuos con peligro biol gico Las lancetas deber an colocarse en un recipiente a prueba de perforaci n antes de su eliminaci n El m todo recomendado de eliminaci n de residuos con riesgo biol gico es con autoclave durante como m nimo 1 hora a 121 C Los materiales desechables pueden incinerarse Los residuos l quidos pueden mezclarse con desinfectantes qu micos adecuados Se recomienda una soluci n reci n preparada de 10 de lej a soluci n al 0 5 de hipoclorito de sodio Deje transcurrir 60 minutos para una descontaminaci n eficaz NOTA No autoclave soluciones que contengan lej a
56. ter le dispositif d analyse Il conviendra d en utiliser un nouveau 2 Apposer une tiquette portant le nom du patient ou son num ro d identification sur le dispositif Se r f rer la figure 1 ci dessous Figure 1 3 Faire contacter la boucle d chantillonnage 5u avec le sp cimen ce qui permet son ouverture de se remplir de liquide 10 6046 0 Rev 17 Page 19 of 24 June 2011 CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS INC 4 En tenant la boucle d chantillonnage droite la faire contacter le tampon au centre du puits SPECIMEN S du dispositif afin d y d poser 5 ul d un chantillon de s rum plasma ou sang total Se r f rer la figure 2 ci dessous Figure 2 5 Renverser le flacon de solution tampon de transport et le tenir droit sans inclinaison au dessus du puits sp cimen Ajouter lentement goutte goutte 3 gouttes 105 ul de la solution tampon de transport dans le puits SPECIMEN S Se r f rer la figure 3 ci dessous 6 Lire les r sultats de test 15 minutes apr s ajout de la solution tampon de transport Dans certains cas une ligne de test peut appara tre en moins de 15 minutes cependant il faut 15 minutes pour rapporter un r sultat de test non r actif Lire les r sultats de test dans une zone bien clair e Ne pas lire les r sultats de test apr s 20 minutes REMARQUE Jeter la boucle d chantillonnage et le dispositif de test us s ainsi que tout autre mat
57. uestras Chembio HIV 1 2 STAT PAK Descripci n Soluci n salina no reactiva VIH 1 2 d bilmente reactiva Cirrosis 20 20 20 20 IgM de CMV 20 20 20 20 Vacuna antigripal reciente 11 11 11 11 Virus de la hepatitis B 21 21 21 21 Virus de la hepatitis C 19 19 19 19 VLTH I 11 11 11 11 VLTH II 10 10 10 10 Multipara 9 9 9 9 Mieloma 10 10 10 10 Factor reumatoide 10 10 10 10 S filis 15 29 29 29 Tuberculosis 38 38 38 38 Alb mina elevada 9 10 10 10 Bilirrubina elevada 10 10 10 10 Citrato 10 10 10 10 ADN 10 10 10 10 EDTA 10 10 10 10 Hemolisado 10 10 10 10 Heparina 10 10 10 10 Ict rico 10 10 10 10 Lip mico 10 10 10 10 Prote na elevada 10 10 10 10 Triglic ridos elevados 10 10 10 10 Recolectada en el plazo de 6 meses desde la vacuna Catorce muestras se confirmaron como reactivas usando un ensayo WB autorizado Se confirm que una muestra conten a anticuerpos para el VIH usando un ensayo WB autorizado PRECISI N Intra ensayo La precisi n en la ejecuci n se determin al usar 10 duplicaciones de dos muestras que conten an diferentes niveles de anticuerpos para VIH 1 2 Los resultados reactivos y no reactivos fueron correctamente identificados el 100 de las veces Inter ensayos La precisi n entre ejecuciones se determin usando las dos muestras iguales en 10 duplicaciones diferentes desde tres lotes diferentes de disposit
58. uidelines for the Management of Occupational Exposures to HIV and Recommendations for Postexposure Prophylaxis 12 Handling Precautions 1 Do not use any device if the pouch has been perforated If desiccant packet is missing DO NOT USE discard test device and a new test device should be used Each device is for single use only Always check expiration date prior to testing Do not use the test beyond the expiration date printed on the pouch Do not mix reagents from different lot numbers of kits Adequate lighting is required to read the test results DURAN STORAGE AND STABILITY The HIV 1 2 STAT PAK test devices should be stored in unopened pouches at 8 to 30 C 46 to 86 F Do not freeze Do not use beyond the indicated expiration date Test devices are stable until the expiration date marked on the pouch when stored as indicated Running Buffer should be stored at 8 to 30 C 46 to 86 F in the original vial 10 6046 0 Rev 17 Page 2 of 24 June 2011 CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS INC SPECIMEN COLLECTION The Chembio HIV 1 2 STAT PAK test can be performed on fingerstick whole blood venous whole blood serum or plasma specimens All specimens should be collected following local clinical or laboratory procedures Fingerstick Whole Blood Prepare to perform the fingerstick blood collection procedure Clean the finger of the person being tested with an antiseptic wipe Allow the finger to dry thoroughly or wipe dry
59. ultados precisos 3 Tenga cuidado de no a adir m s de 3 gotas de tamp n de desplazamiento con la muestra de sangre ya que puede hacer que aparezca una l nea roja en la base de la ventana 4 Leer los resultados antes de 15 minutos o despu s de 20 minutos puede producir resultados err neos 5 Los dispositivos de la prueba deber an usarse inmediatamente tras abrir la bolsa de papel metalizado sellada 6 No use los contenidos del kit despu s de la fecha de caducidad 7 Aseg rese de que el dedo est completamente seco antes de realizar la punci n digital 8 Lea los resultados en una zona bien iluminada 9 Un resultado reactivo usando el Chembio HIV 1 2 STAT PAK sugiere la presencia de anticuerpos para el VIH 1 o VIH 2 en la muestra El prop sito del Chembio HIV 1 2 STAT PAK es la ayuda en el diagn stico de la infecci n con VIH 1 2 El VIH y las afecciones relacionadas con el SIDA son s ndromes cl nicos y su diagn stico s lo se puede establecer cl nicamente 10 Para un resultado reactivo la intensidad de la l nea de prueba no se correlaciona necesariamente con el t tulo de anticuerpo en la muestra 11 Un resultado no reactivo no descarta la posibilidad de exposici n al VIH o la infecci n con VIH Una respuesta de anticuerpos a una exposici n reciente puede llevar varios meses para alcanzar niveles detectables 12 La persona infectada con VIH 1 y o VIH 2 que reciba una terapia antirretrov rica altamente activa TAAA puede

10-6046-0 HIV101 Stat-Pak Tri-lingual Rev 17[1]

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