Vigilances - IFSI CFX 2012
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1. e G j diab t 4 O Mise en place de mesures d information et de LOUPE RIE SEE transparence en concertation avec les fabricants gt courriers d infos de recommandations et ou de retrait Prise de mesure de police sanitaire suspension de la fabrication importation mise sur le march interdiction d activit si danger grave mise en application de conditions particuli res ou de restriction d utilisation DINAS des docs val nu id s Mise Jour r guli re des donn es Y La r actovigilance 4 E R le du professionnel de sant O Signaler sans d lai tout EIG li un DMDIV O Signaler tout effet ind sirable ou soup on en lien avec un DMDIV m La cosm tovigilance 1 E Objet O Surveillance du risque d effets ind sirables attribu s l utilisation d un produit cosm tique sur le march D claration de tous les El Enregistrement valuation et exploitation des informations relatives ces effets dans un but de pr vention R alisation de toute tude ou travaux visant la s curit d emploi des produits cosm tiques R alisation et suivi d actions correctives si besoins M Que signaler O Effets ind sirables graves se produisant dans les conditions normales d emploi d un produit cosm tique Justifiant une hospitalisation Entra nant une incapacit fonctionnelle permanente ou temporaire une invalidit une mise en jeu du pronostic vital un d c s ou une anomalie ou malf2. professionnels de sant patients associations agr es Enregistrement et valuation des informations Enqu tes tudes d analyse des risques participation la mise en place et au suivi de plans de gestion des risques Appr ciation du profil de s curit d emploi du m dicament Prise de mesures correctives pr cautions restrictions d emploi contre indications retrait Communication et diffusion de toute information relative la s curit d emploi du m dicament Participation la politique de sant publique de lutte contre la iatrog nie m dicamenteuse M Que signaler O Tout effet ind sirable grave mortel ou susceptible de mettre la vie en danger d entra ner une invalidit O Tout effet inattendu nature s v rit ou volution sans correspondance avec RCP O Tout effet jug comme pertinent de signaler m1 La pharmacovigilance 2 E R glementation O Europ enne R glements CE tablissant O Proc dures pour l autorisation et la surveillance concernant les m dicaments usage humain utilisation v t rinaire 2004 et instituant une agence europ enne des m dicaments et le r glement li aux m dicaments de th rapie innovantes 2010 O Des r gles pour viter le d tournement vers certains pays de l UE de certains m dicaments essentiels 2004 Directives relatives O Exigences en mati re de tra abilit et de notification des r actions et incidents ind sirables graves 2005 O Ins
3. v re Grade 4 d c s O Imputabilit des El Imputabilit 3 certaine Imputabilit 1 Possible Imputabilit 2 probable Imputabilit 0 exclue improbable I Ig mu La biovigilance 1 E Objet O Surveillance des incidents et des risques d accident relatifs aux l ments et produits du corps humain utilis s des fins th rapeutiques organes tissus cellules lait maternel O Surveillance des incidents et des risques d accident relatifs aux produits hors m dicaments et aux DM et produits les incorporant O Exclus gamettes AMP vigilances et PSL h movigilance O Surveillance des non conformit s li es aux produtis th rapeutiques annexes entrant en contact avec les produits issus du corps humain M Que signaler O Effet ind sirable survenu chez un patient un donneur vivant ou un receveur O Discipline complexe allant des s lections clinique et biologique du donneur au suivi m dical des patients donneurs vivants ou receveurs mu La biovigilance 2 E R glementation O Loi Relative la bio thique 2004 O D crets Bonnes pratiques relatives la conservation la transformation et au transport des tissus d origine humaine utilis s des fins th rapeutiques 1998 Organisation de la biovigilance 2003 e R gles de s curit sanitaire portant sur le pr l vement et l utilisation des l ments et produits du corps humain 2005 Recherches biom dicales 2006
4. Biovigilance et h movigilance 2007 O Arr t s Nomination la commission nationale de biovigilance 2008 O D cisions Mod le type de rapport de synth se annuel des effets ind sirables et des incidents 2008 i La biovigilance 3 E Un chelon local O Des correspondants locaux du lieu d exercice Niveau local Pr l vement collecte Fabrication transformation pr paration conservation distribution Admini i ffe des produits relevant de la biovigilance E Un chelon national O L AFSSAPS Cellule de biovigilance Agence de la biom decine Autorit comp tente La biovigilance 4 E R le du professionnel de sant Ei Signaler sans d lai tout incident et ou effet ind sirable du correspondant local de biovigilance ou l Afssaps Conservation de l ensemble des documents relatifs l incident et l effet ind sirable afin de pouvoir compl ter les infos et coop rer avec les correspondants locaux En cas d urgence s curit d autres receveurs ou donneurs compromise d claration directe et imm diate la cellule de biovigilance de l Afssaps min La pharmacovigilance 1 E Objet O Surveillance des m dicaments et produits finalit sanitaire usage humain lors d une utilisation conforme mais aussi non conforme O Pr vention du risque d effet ind sirable li leur utilisation risque potentiel ou av r Recueil des effets ind sirables
5. des d tat la sant DGS alertes DHOS O RAISIN r seau alerte investigation des IN Coordination actions CTIN Harmonisation surv IN 41 EI IE x 57 L infectiovigilance 4 E R le du professionnel de sant O Signaler sans d lai toute infection nosocomiale IEOH O Mettre en place les mesures conservatoires imm diates O Suivre les recommandations de l EOH Participer au CLIN A 7 N of g A L infectiovigilance 5 E Le vocabulaire de l infectiovigilance gt signalement O Toute infection contract e dans un tablissement de soins Directement li e aux soins ex infection cath ter SU Survenant lors de l hospitalisation ind pendamment de tout acte m dical Consid r e comme nosocomiale si absente au moment de l admission d lai de 48h O Maladie transmission obligatoire Parliste d cret O Maladies qui n cessitent une intervention urgente locale nationale ou internationale O Maladies dont la surveillance est n cessaire la conduite et l valuation de la politique de sant publique e D claration nominative sauf SIDA exception au caract re absolu de la confidentialit et du secret professionnael min La nutrivigilance 1 E Objet O Syst me de protection alimentaire concernant Les compl ments alimentaires Les aliments ou boissons enrichis en substances but nutritionnel ou physiologique Les nouveaux aliments et nou
6. des incidents et risques d incidents r sultant de l utilisation d un dispositif m dical de diagnoctic in vitro DMDIV D claration de tout incident ou risque d incident Enregistrement valuation et exploitation de ces infos tudes ou travaux concernant la qualit ou la s curit d utilisation des DMDIV R alisation et suivi d actions correctives d cid es M Que signaler O Tout incident ou risque d incident grave consistant en une d faillance ou une alt ration des caract ristiques ou des performances d un DMDIV Une inad quation dans l tiquetage ou la notice d utilisation gt effets n fastes directs ou indirects sur la sant des personne O Effet indirect pour le patient par l interm diaire des cons quences cliniques d un r sultat d analyse erron e O Effet direct sur l utilisateur d un dispositif dangeureux mu La r actovigilance 2 E R glementation O Europ enne e Directives relatives O Aux DMDIV 1998 O Nationale e Loi de transposition 2001 D crets relatifs O Aux DMIDV 2004 O Guide MEDDEV vigilance s rie de guides europ ens appel MEDEVV MEDDEV sur la r actovigilance classification des DMDIV mu La r actovigilance 3 E Un chelon local O Des correspondants locaux de r actovigilance N N E 5 i Un chelon national WFE E Animation du syst me national de O L AFSSAPS Politique Fu Groupe r actovigilance P y R actovigilance
7. est trac Facilite la reconnaissance du patient pr sentant des troubles cognitifs E Est obligatoirement propos D s l accueil les explications sont donn es En cas de refus tra abilit obligatoire dans le dossier E Absence de bracelet d part en examen Pas de d part sans bracelet amp Si refus du port Validation obligatoire par un soignant LAMP vigilance 1 Objet O Surveillance des incidents relatifs aux gam tes tissus germinaux et aux embryons utilis s des fins d assistance m dicale la procr ation ou des fins de pr servation de la fertilit Que signaler O El observ s chez les donneurs de gam tes ou chez les personnes qui ont recours l AMP R glementation O Dispositions europ ennes directives de 2004 et 2006 O D cret de 2008 modalit s du dispositif de vigilance relative l AMP L organisation O Local correspondant local dans l ES O National Mise en uvre confi e l agence de la biom decine Radioprotection vigilance des produits ionisants 1 E Objet O Ensemble des moyens mis en uvre dans le but de limiter l exposition de l Homme aux effets n fastes des rayonnements ionisants Protection du personnel contre les RI Conception des locaux D finition de zones Gestion des d chets Formation du personnel M Que signaler O Tout dysfonctionnement dans la cha ne du prise en charge d un patient O Tout El li une exposition un produ
8. 98 D crets relatifs O La lutte contre les infections nosocomiales dans les ES 2001 O L organisation de la lutte contre les infections nosocomiales dans les ES 1999 Arr t relatif au bilan annuel des activit s de lutte contre les infections nosocomiales dans les ES 2000 Circulaires relatives O la mise en uvre du programme national de lutte contre les IN dans les ES 2004 O Au bilan standardis des activit s de lutte contre les IN dans les ES 2004 O Au signalement des IN et l information des patients dans les ES 2004 O l organisation de la lutte contre les IN 2000 mur L infection vigilance 3 E Un chelon local O Comit de lutte contre les infections nosocomiales CLIN EOH professionnels HE sp cialis s en hygi ne E Un chelon inter r gionale CCLIN Appui technique aux ES O Centre de coordination de la lutte contre les IN 5 gt r seaux de surv des Animation coop ration inter hospitali re surv formation documentation tudes Mise en place de la politique nationale bact ri mies des IN du site op ratoire en r a des bact ries multir sistantes B tinition programme national de tte contreles IN E Un chelon national Promotion d un syst me de surveillance w O Comit technique national Coordination et valuati ctighs men CLIN des IN CTIN aa Ri ON e Cellule IN secr tariat Organisation d un recueil national
9. RS Eu En GH PSL CFX Site CFX Direction qualit Gestion des risques Relations usagers Les vigilances FSI Charles Faik F vrier 2012 ASSISTANCE H PITAUX PUBLIQUE DE PARIS Fran oise Lamberdi re F vrier 2012 n Quelques d finitions 1 E D finition du Petit Robert surveillance attentive et sans d faillance E Vigilances sanitaires syst me de surveillance de sant publique O D finitions diff rentes en fonction de la vigilance O Outils et m thodologies diff rents en fonction des particularit s crit res d valuation fiche de recueil gt Signalements des v nements ind sirables et des incidents Li s l utilisation de produits de sant Dans le but de pr venir les risques Quelques d finitions 2 E Bonnes pratiques O Ensemble des exigences ou recommandations de la fabrication l utilisation finale O Objectif apporter un maximum de garanties au niveau de la s curit Evaluer les risques li s aux pratiques et aux produits de sant E Effet ind sirable O R action nocive et non recherch e survenant chez l Homme O D finition adapt e pour chaque vigilance E Recommandations O R solution mise par une autorit de sant ou une institution internationale O Objectifs Guide d utilisation des produits de sant Interpr tation ou explicitation de textes l gislatifs ou r glementaires BI D Le champs des vigilances E Sous contr le d
10. TE La veille sanitaire en France Minist re de la sant S Comit national de S curit sanitaire InVs Institut de veille s curit sanitaire des produits de sant Les vigilances sanitaires ignalement m R le du professionnel de sant E OBLIGATION de signaler tout v nement ou incident dont il est le t moin O Aux autorit s sanitaires O Directement ou par l interm diaire du correspondant local L1413 14CSP E Non d claration passible de O 4 ans de prison O Et ou 76000 d amende m L h movigilance 1 E Objet O Ensemble des proc dures de surveillance et d valuation des incidents et des effets ind sirables survenant Chez les donneurs DOI Chez les receveurs O Porte sur l ensemble de la cha ne M Que signaler O Effet ind sirable survenu chez un receveur de PSL O Effet ind sirable grave survenu chez un donneur de sant O Incident grave li Aux pr l vements de sang la qualification biologique du don la pr paration la conservation mu L h movigilance 2 E R glementation O Europ enne e Directives relatives O La tra abilit et la notification des r actions et incidents 2005 O Certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins 2004 O Des normes de qualit et de s curit pour la collecte le contr le la transformation la conservation et la distribution du sang humain et des composants sangu
11. ance 1996 O la forme et au contenu des signalements d incidents ou risques d incidents 2000 O Guide MEDDEV vigilance s rie de guides europ ens appel MEDEVV Donnant les lignes directrices pour l application des directives europ ennes Sans valeur r glementaire ou caract re obligatoire MEDDEV sur la mat riovigilance sur la classification des DM les organismes notifi s les produits fronti re entre DM et m dicament mu La Mat riovigilance 3 E Un chelon local O Des correspondants locaux de mat riovigilance F N m Un chelon national Politique E Animation du syst me national de a A nationale des u mat riovigilance A 2007 O valuation de toute d claration O Information sur proc dures et recommandations tablies O Coordination des CRPV O Mise en place de groupe de r flexion scientifique et m thodologique Evaluation sur incidents et risques d accidents Avis sur les mesures prises ou prendre Avis sur les programmes t r sultats des contr les et des valuations Surveillance dymarch Avis sur toute qHestionrelatie la mise sur le march et l utilisation de ces disp Particibation la veille technologique Proposer tout travaux ou s curit sanitaires des DM La mat riovigilance 4 E R le du professionnel de sant O Signaler sans d lai tout EIG li un DM O Signaler tout effet ind sirable ou soup on en lien avec un DM La m
12. at riovigilance 5 E Le vocabulaire de la mat riovigilance O Le dispositif m dical art R6 65 1 du CSP ces dispositifs sont destin s des fins Diagnostic de pr vention de contr le de traitement ou d att nuation d une maladie Diagnostic contr le traitement d att nuation ou de compensation d une blessure ou d un handicap tude de remplacement ou de modification de l anatomie ou d un processus physiologique Ma trise de conception O Les signalants toute personne fabricant utilisateur ou tiers ayant connaissance d un incident ou risque d incident grave Les tiers sont les personnes qui ne sont ni fabricants ou utilisateurs de DM ni patients Les responsables de la mise sur le march du DM Les distributeurs de DM O Les niveaux de proc dure Incident mineur traitement statistique tude de d rives mensuelle et semestrielle Incident dit sp cifique incident entrant dans le cadre d un protocole d valuation sp cifique tudes statistiques d termin es par le protocole Incident majeur instruction fabricant selon le MEDDEV europ en questions compl mentaires ventuelles analyse du rapport final fabricant et des ventuels l ments compl mentaires Incident critique mesures conservatoires prendre Instruction imm diate avec nomination d un expert analyse de l ensemble des infos recueillies Prise ventuelle de mesure m a r actovigilance 1 E Objet O Surveillance
13. e l Afssaps Les m dicaments pharmacovigilance Les produits sanguins labiles h movigilance Les dispositifs m dicaux mat riovigilance Les dispositifs m dicaux diagnostics in vitro r actovigilance Les infections nosocomiales infectiovigilance Les greffes biovigilance Les produits cosm tiques cosm tovigilance Les produits de tatouage vigilance des produits de tatouages O0 oO 0 0 E Autres O Les produits alimentaires l alimentation nutrition nutrivigilance O L identit des patients identitovigilance O L aide la procr ation assist e AMP vigilance mi Les vigilances Contexte E Loi du 1 juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et de la s curit sanitaire produits de sant destin s l homme O AFSSAPS Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant assure la mise en uvre des vigilances r glementaires E Finalit des vigilances O Assurer une veille sanitaire Surveillance des incidents et effets ind sirables survenus lors de l utilisation E Convergence de l approche et la conception des vigilances mais distinctions en fonction O Historique mise en place dans des contextes de sant publique diff rent O Sp cificit s en fonction du produit de sant O Contextes r glementaires O Organisation chelon local ou r gional m Objectifs des vigilances E Assurer la surveillance et l valuation O Des incidents et
14. effets ind sirables DES OCUS ae Sania O Des risques d incidents ou d effets ind sirables valuer et exploiter les signalements E Prendre les mesures pr ventives voire correctives O Retrait de lot de produit O Informations des professionnels de sant gt Assurer la s curit d emploi du produit dans son utilisation gt Renforcer la s curit Du patient De l utilisateur E Organisation des vigilances sanitaires Afssaps E Un chelon local E Les acteurs directement concern s par l administration ou l utilisation du PS Prescription m decin sage femme dentiste Utilisation laboratoire IDE Kin D livrance pharmacien responsable de d p t de PSL Maintenance ing nieur biom dical O Des correspondants locaux de vigilance 0000 O Et ou un chelon r gional ures mettre e rmati E Un chelon national nm AFSSAPS autorit sanitaire comp tente O Des commissions unique niveau adm et scientifique nationales et comit s O Mise en uvre des syst mes de vigilances sanitaires TECHNIQHES EXPENSE O Veille sur respect des proc dures de surveillances Commission nationale a 2 pharmacovigilance O Mise en place et suivi des mesures pr ventives ou Commission nationale des correctives Dispositifs m dicaux x D sa r o E Un chelon E Echanges europ ens entre quelques europ en vigilances in galit O Pharmaco h mo r acto mat rio vigilances l IE
15. emploi m infectiovigilance 1 E Objet O Ensemble des mesures sp cifiques de surveillance de pr vention et de ma trise des infections nosocomiales Organisation de l tablissement aur regard de la lutte contre les infections nosocomailes Signalement aux autorit s sanitaires de certaines infections nosocomiales Surveillance continue de la fr quence des bact ries multir sistantes ainsi que de la consommation de certains antibiotiques valuation et tude de ces infos pour assurer O La mise en place des mesures de pr vention n cessaires pour emp cher la survenue de nouveaux cas O L laboration des mesures ou recommandations nationales gt Mieux conna tre et d crire le risque d infections nosocomiales gt Evaluer l incidence des infections suivre et analyser leur volution identifier les germes en cause gt Prendre en charge les patients atteints et contacts M Que signaler Toute infection nosocomiale ayant un caract re rare ou particulier nature de l agent pathog ne profil de r sistance localisation de l infection utilisation d un DM pratiques risques D c s li une infection nosocomiale Toute infection nosocomiale suspecte d tre caus e par un germe pr sent dans leau ou l air Toute maladie faisant l objet d une transmission obligatoire l autorit sanitaire mu L infectiovigilance 2 E R glementation O Nationale Loi relative au renforcement de la veille sanitaire 19
16. et du travail Appui Cellule de nutrivigilance Afssaps InVs Centres antipoison et toxicovigilance Agence fran aise de lutte Mise en uvre des mesures contre le dopage de gestion appropri es g PProp 46 FI IE E La nutrivigilance 4 E R le du professionnel de sant O Signaler tout El EIG l Anses ou par interm diaire correspondant local O Participer au CLAN 47 WIR L identitovigilance 1 Objet Les enjeux de l identitovigilance Le bon SOIN au bon patient Une identification du PATIENT Le bon DOSSIER au bon patient unique et fiable La bonne FACTURE au bon patient Comment Avec des justificatifs L art L 162 21 du code de la s curit sociale stipule que chaque patient est tenu de justifier son Il HE identit L identitovigilance 2 R glementation E H pitai Cranes Fox PEP EE Libell El ments d appr ciation 15 a identification du patient toutes les tapes de sa prise en charge Fran oise Lamberdi re Identification du patient Rs d une organisation et des moyens es de fiabiliser l identification du patient Formation des professionnels la surveillance et la pr vention des erreurs d identification du patient Mise en uvre de proc dures de v rification de l identit du patient V rification par les professionnels de la concordance entre l identit du b n ficiaire de lacte et la prescript
17. il europ en identification et communication sur pb de pharmacovigilance Coop ration Mesures communes 22 1 TB E La pharmacovigilance 4 E R le du professionnel de sant O R le fondamental seuls habilit s prescrire administrer dispenser les m dicaments O Signaler sans d lai tout EIG susceptible d tre li un m dicament m me en cas de soup on O Signaler tout effet ind sirable ou soup on de lien avec un m dicament La pharmacovigilance 5 E Le vocabulaire de la pharmacovigilance O La pharmacod pendance en cas d abus de m dicament contenant des substances psychoactives O Sp cialit s ayant fait l objet d une AMM autorisation de mise sur le march M dicament immunologique produit de th rapie cellulaire soumis AMM produit de th rapie g nique m dicament radiopharmaceutique produit supprimant l envie de fumer ou r duisant l accoutumance au tabac m dicaments d riv s du sang insecticides et acaricides destin s l Homme contraceptifs Pr paration magistrale hospitali re officinale g n rateur trousse pr curseur hom opathique sp cialit faisant l objet d une ATU autorisation temporaire d utilisation O M dicament d riv du sang produit fabriqu partir du sang ou du plasma humain albumine imunoglobulines O Les associations agr es O Les entreprises pharmaceutiques e Doivent signaler tout El port leur conna
18. ins O Nationale Lois relatives O Renforcement de la veille sanitaire et du contr le de la s curit sanitaire des produits destin s l homme 1998 O La s curit en mati re de transfusion sanguine et de m dicament 1993 Ordonnance relative aux ES et aux contentieux relatifs la transfusion sanguine 2005 e D crets relatifs O Aux d p ts de sang 2006 O Aux analyses biologiques et tests de d pistage des maladies transmissibles O Arr t s fixant O Le mod le type des conventions entre EFS et ES O La liste des mat riels n cessaires aux d p ts de sang O D cisions et circulaires fixant O La forme le contenu et les modalit s de transmission de la fiche de d claration d EIG survenu chez un donneur 2007 O La forme le contenu et les modalit s de transmission de la fiche de d claration d incident grave 2007 O La forme le contenu et les modalit s de transmission de la fiche de d claration d El survenu chez un receveur de PSL 2007 ET O 12 me L h movigilance 3 E Un chelon local O Des correspondants d h movigilance des tablissements de transfusion 155 sites O Des correspondants d h movigilance des ES 1600 E Un chelon r gional O Les coordonnateurs r gionaux d h movigilance 18 ETS et 29 CRH E Un chelon national O L AFSSAPS Commission nationale de pharmacovigilance O L InVs E Mise en uvre de l h movigilance O D finit les
19. ion avant tout acte diagnostique ou th rapeutique Evaluation de la fiabilit de l identification du patient toutes les tapes de la prise en charge indicateurs audits analyse et corrections des erreurs ASSISTANCE H PITAUX PUBLIQUE DE PARIS 171 UE 49 Signalement de toute erreur L identitovigilance 3 Ei H pital Cranes Fox Identification du patient R le IDE m Cr ation de l identit d un patient 7 O Si possible avec papier d identit X 4 O Vigilance sur l entr e informatique recherche dans le SI fe m O Information du patient et ou proche sur l obligation de prouver son identi K Identification du patient O Le bracelet d identification e information Mis en place Tra abilit pose ou refus O Le contr le d identit Avant tout soin nom pr nom date de naissance question ouverte Contr le des tiquettes avant tout tiquetage traits du patient n identification O D crire l anomalie O Si doublon compl ter le formulaire Demande de fusion O Faire une copie de la pi ce d identit officielle pr sent e O Faxer l ensemble des documents ci dessus la cellule op rationnelle d identit Aata Q DPS Fran oise Lamberdi re 18 N 1 L identitovigilance 4 Le bracelet d identification E Outil de contr le de l identit N emp che pas le contr le oral de l identit Permet de v rifier entre ce qui est dit et ce qui
20. issance Soumettrent des rapports p riodiques actualis s de pharmacovigilance contenant les informations recueillies au niveau mondial mu La mat riovigilance 1 E Objet O Surveillance des incidents ou des risques d incidents r sultant de l utilisation des dispositifs m dicaux Signalement et enregistrement des incidents ou des risques d incidents Enregistrement valuation et exploitation de ces informations dans un but de pr vention Mise en place d expertise R alisation de toute tude ou travaux concernant la s curit d utilisation des DM R alisation et suivi des actions correctives M Que signaler O Tout incident ou risque d incident grave sans d lai O Les autres El selon une p riodicit trimestrielle et de mani re facultative mu La mat riovigilance 2 E R glementation O Europ enne Directives relatives O Aux DM 1993 O Aux dispositifs de diagnostic in vitro 1998 O Aux DM incorporant des d riv s stables du sang ou du plasma humain 200 O Nationale Loi relative O la veille sanitaire 1998 O la sant publique et la protection sociale 1994 O e D crets relatifs O Aux DM 1995 O la mat riovigilance exerc es sur les DM et fixant les missions des correspondants locaux 1196 O l obligation de maintenance et au contr le de qualit des DM 2001 O Arr t s relatifs O Au regroupement des ES en vue de la d signation d un correspondant de mat riovigil
21. it ionisant E R glementation O Trois cibles population au sens large travailleurs patients d imagerie m dicale O Quatre modalit s individus locaux mat riels proc dures service d imagerie E L organisation O Local la personne comp tente en radio protection O National Agence de s ret nucl aire Institut de la radio protection et de s ret nucl aire Appui HAS Afssaps InVS I IE m CONCLUSION Des risques d erreurs aux cons quences GRAVES
22. orientations O Anime et coordonne les actions des diff rents intervenants O Veille au respect des proc dures oO Prend si besoin les mesures appropri es pour assurer la s curit transfusionnelle Avis sur Bilan des infos 13 BE IE tudes valuation resu Mesures prises ou prendre L h movigilance 4 E R le du professionnel de sant O Signaler sans d lai au plus tard dans les 8h tout incident et ou effet ind sirable aupr s des correspondants d h movigilance de l ES et de PETS f jaques M m omes prats 14 LE IR c dure M __S E L h morvigilance 5 E Le vocabulaire de l h movigilance gt signalement O Incident de la cha ne transfusionnelle susceptible d affecter la s curit ou la qualti des PSL et d entra ner des El O Information post don toute information fournie apr s un don par un donneur ou toute source fiable susceptible de remettre en cause la s curit des produits issus du don O Effet ind sirable grave donneur toute r action nocive survenue chez un donneur li e au pr l vement susceptible d entra ner la mort de mettre la vie en danger d entra ner une invalidit ou incapacit O Effet ind sirable receveur tout effet ind sirable survenu chez un receveur de PSL li l usage th rapeutique de ces produits O Classement des El receveur Grade 1 non s v re Grade 3 menace vitale imm diate r animation Grade 2 s
23. ormation cong nitale O Effets ind sirables qui ne r pondent pas aux situations pr c dentes mais paraissant rev tir un caract re de gravit mu La cosm tovigilance 2 E R glementation O Europ enne R solution portant sur l organisation d un syst me de cosm tovigilance 2007 O Nationale Loirelative l organisation de la cosm tovigilance en France m La cosm tovigilance 3 E Un chelon local O Le cosm tovigilant E Un chelon national O L AFSSAPS 36 NI La cosm tovigilance 4 E R le du professionnel de sant O Signaler tout constat d effet ind sirable directement l Afssaps sauf si correspondant dans l ES O Mais toute personne le souhaitant peut faire une d claration E Mais aussi r le des industriels O D claration obligatoire la Direction de la concurrence de la consommation et de la r pression des fraudes de tout effet contraire l obligation de s curit d un produit cosm tique O R pertoire tenu disposition de l Afssaps pour chaque produit cosm tique des effets ind sirables La cosm tovigilance 5 E Le vocabulaire de la cosm tovigilance gt signalement O Effet ind sirable r action nocive non recherch e lors de l utilisation dans les conditions normales du produit ou en cas de m susage O M susage utilisation non conforme la destination du produit son usage habituel ou son mode d emploi ou aux pr cautions particuli res d
24. tituant un code communautaire relatif aux m dicaments usage humain 2004 O Nationale Loi relative O la veille sanitaire 1998 O e D crets relatifs La pharmacovigilance 1995 La pharmacovigilance des m dicaments d riv s du sang humain 1995 la mise sur le march des sp cialit s 2008 Modalit s de signalement par les patients ou les associations agr es de patients d effets ind sirables susceptibles d tre li s aux m dicaments et produits 0000 O Arr t s relatifs O Aux bonnes pratiques de phamacovigilance 2005 O Aux modalit s de signalement des effets ind sirables par les patients et les associations agr es de patients mn La pharmacovigilance 3 Un chelon local O Des correspondants locaux de pharmacovigilance Un chelon r gional O Les coordonnateurs r gionaux d h movigilance 31 CRPV Un chelon national O L AFSSAPS Commission nationale de pharmacosvigilance et son comit technique Avis pur fa Un chelon europ en O Agence europ enne des m dicaments sitions d enqu tes et travaux vE Politique uation et coordination des infos accidents E Animation du syst me national de pharmacovigilance m m valuation de toute d claration Information sur proc dures et recommandations tablies Coordination des CRPV Mise en place de groupe de r flexion scientifique et m thodologique Groupe de trava
25. veaux ingr dients non traditionnels en Europe Les produits destin s l alimentation de populations particuli res nourrissons sportifs gt Am liorer la s curit du consommateur du fait de la mise en place sur le march fr quemment de nouveaux aliments ou ingr dients M Que signaler Les effets ind sirables li une denr e alimentaire r action nocive se produisant dans les conditions normales d emploi ou r sultant d un m susage mu La nutrivigilance 2 E R glementation O Nationale Loi relative au renforcement de la veille sanitaire 1998 D crets relatifs O La lutte contre les infections nosocomiales dans les ES 2001 O L organisation de la lutte contre les infections nosocomiales dans les ES 1999 Arr t relatif au bilan annuel des activit s de lutte contre les infections nosocomiales dans les ES 2000 Circulaires relatives O la mise en uvre du programme national de lutte contre les IN dans les ES 2004 O Au bilan standardis des activit s de lutte contre les IN dans les ES 2004 O Au signalement des IN et l information des patients dans les ES 2004 O l organisation de la lutte contre les IN 2000 muse La nutrivigilance 3 E Un chelon local O Un correspondant local nutrivigilant O Un comit de liaison alimentation nutrition CLAN E Un chelon national 0 Anses agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement
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