feuillet technique eco2 - Laboratoire de biologie médicale du Quai
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1. Products VIT Chemistry FEUILLET TECHNIQUE ECO Plaques VITROS Chemistry Products ECO Dioxyde de carbone pour rev tements inf rieurs 3500 826 2396 Application Pour usage n vitro uniquement Les plaques ECO VITROS Chemistry Products mesurent la concentration de dioxyde de carbone total CO3 contenu dans le s rum et le plasma sur les syst mes de chimie clinique VITROS 250 350 950 5 1 FS 4600 et VITROS 5600 R sum et principe du dosage Le syst me tampon acide carbonique bicarbonate est l un des principaux syst mes tampon assurant le maintien du pH dans le sang Le dosage du CO total bicarbonate plus CO dissous associ d autres donn es cliniques et biologiques pH art riel et pression en pCO permet d valuer les troubles de l quilibre acido basique La concentration en CO total augmente en g n ral dans les cas d acidose respiratoire d alcalose m tabolique et d un apport bicarbonat trop important Le CO diminue dans les cas d alcalose respiratoire compens e d acidose m tabolique et d affections r nales dans lesquelles les ions H ne peuvent pas tre vacu s Principe de la m thode La m thode de dosage sur plaque ECO VITROS est r alis e l aide des plaques ECO VITROS et du jeu d chantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 sur les syst mes de chimie clinique VITROS 250 350 950 5 1 FS et 4600 et sur le syst me int gr VITROS 56002. g n rer les rapports de r sultats patients e Pour prendre connaissance des recommandations g n rales en mati re de contr le de qualit consulter le document Statistical Quality Control for Quantitative Measurements Principles and Definitions Approved Guideline Third Edition 1 du CLSI ou d autres directives officielles e Pour plus d informations se reporter au mode d emploi du syst me N de pub MP2 89 FR 5 sur 11 Products VITE Chemistry ECO FEUILLET TECHNIQUE Dioxyde de carbonepour rev tements inf rieurs 3500 R sultats Pr paration manipulation et conservation des mat riaux de contr le de qualit Se reporter au feuillet technique des mat riaux de contr le VITROS Chemistry Products Performance Verifier et Il ou toute autre documentation fournie par le fabricant du produit R sultats Unit s employ es et de conversion Les syst mes de chimie clinique et le syst me int gr VITROS peuvent tre programm s de mani re pr senter les r sultats ECO en unit s conventionnelles ou en unit s SI Unit s conventionnelles et SI Limites de la m thode Interf rences connues La m thode de dosage sur plaque ECO VITROS a t test e pour d tecter la pr sence ventuelle de substances interf rentes conform ment au protocole EP7 A2 11 du CLSI Test es aux concentrations suivantes les substances r pertori es dans le tableau ci dessous ont provoqu les biais indiqu s Se reporter
3. La plaque VITROS ECO est constitu e d un support en polyester recouvert d un film multicouche Une goutte d chantillon de patient est d pos e sur la plaque puis r partie uniform ment par la couche d talement dans les couches sous jacentes En raison du pH lev de la couche d talement l essentiel du CO pr sent dans l chantillon est sous forme de bicarbonate Le bicarbonate diffuse vers la couche de gel o il sert carboxyler le phospho nolpyruvate en pr sence de phospho nolpyruvate carboxylase pour former de l oxaloac tate et du phosphate inorganique La r action finale consiste en l oxydation du NADH catalys e par la malate d shydrog nase et la r duction de l oxaloac tate pour produire du NAD et du malate Apr s incubation 37 C la concentration du CO contenu dans l chantillon est d termin e en mesurant par spectrophotom trie de r flectance l absorbance du NADH qui n a pas r agi Type de test et conditions d ex cution Volume de la Dur e approximative goutte Type de test Syst me VITROS d incubation Temp rature Longueur d onde d chantillon Dosage 5600 4600 5 minutes enzymatique en 5 1 FS 950 37 C 340 nm 6 uL point final 250 350 REMARQUE le volume de la goutte d chantillon d pend du format de la plaque analytique et est d termin automatiquement par l analyseur Les plaques analytiques dont le num ro de rev tement est inf rieur 3201 n cessitent un volume
4. apr s retrait du cong lateur 3 Retirer la cartouche de son emballage et la charger dans la r serve de plaques Remarque charger les cartouches dans les 24 heures qui suivent le moment o elles ont atteint la temp rature ambiante 18 28 C Conservation et stabilit des r actifs Les plaques VITROS ECO sont stables jusqu la date de p remption inscrite sur l emballage dans les conditions de conservation et de manipulation recommand es Ne pas utiliser au del de la date de p remption 2 sur 11 N de pub MP2 89 FR Version 9 0 Products VITE Chemistry FEUILLET TECHNIQUE ECO Pr l vement pr paration et conservation des chantillons Dioxyde de carbonepour rev tements inf rieurs 3500 Conditions de conservation Stabilit Non ouverts R frig r s 8 C Jusqu la date de PT eem Congel s lt 18 C Jusqu la date de Ouverts bord du syst me Syst me en service lt 4 semaines bord du syst me Syst me hors service lt 2 heures OFF V rifier les performances l aide des mat riaux de contr le qualit e Si le syst me est arr t pendant plus de 2 heures e Apr s avoir charg des cartouches retir es de la r serve de plaques et mises de c t en vue d une utilisation ult rieure Pr l vement pr paration et conservation des chantillons chantillons recommand s e S rum e Plasma H parine IMPORTANT il a t constat que certains dispositifs
5. marge signalent l endroit du texte o a t ajout un amendement technique par rapport la version pr c dente du document Lors du remplacement de ce feuillet technique signer et dater ci dessous puis archiver conform ment la l gislation locale en vigueur ou aux directives du laboratoire Signature Document caduc le 10 sur 11 N de pub MP2 89 FR Version 9 0 Products VITE Chemistry FEUILLET TECHNIQUE R capitulatif des r visions Ortho Clinical Diagnostics 50 100 Holmers Farm Way E PIECE ERER High Wycombe Buckinghamshire HP12 4DP United Kingdom Ortho Clinical Diagnostics Inc 100 Indigo Creek Drive Rochester NY 14626 Ortho Clinical Diagnostics PART OF THE fohwonsfohwon FAMILY OF COMPANIES Version 9 0 ECO Dioxyde de carbonepour rev tements inf rieurs 3500 VITROS est une marque d pos e d Ortho Clinical Diagnostics Inc Les marques commerciales de tiers cit es dans le pr sent document sont la propri t de leurs d tenteurs respectifs Ortho Clinical Diagnostics Inc 2002 2013 N de pub MP2 89 FR 11 sur 11
6. Edition CLSI document M29 A3 ISBN 1 56238 567 4 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 2005 3 Calam RR Specimen Processing Separator Gels An Update J Clin Immunoassay 11 86 90 1988 4 CLSI Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture Approved Standard Sixth Edition CLSI document H3 A6 ISBN 1 56238 650 6 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne Pennsylvania 19087 1898 USA 2007 5 NCCLS Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens Approved Standard Fifth Edition NCCLS document H4 A5 ISBN 1 56238 538 0 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 2004 6 Herr RD Swanson T Serum Bicarbonate Declines With Sample Size In Vacutainer Tubes AJCP 9717 213 216 1992 7 Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling Fascicle VI Chemistry Clinical Microscopy Northfield IL College of American Pathologists 1992 8 Van Slyke DC Neill JM J Biol Chem 61 523 526 1924 9 Corning 965 Carbon Dioxide Analyzer Instruction Manual Corning Medical Medfield MA 1977 8 sur 11 N de pub MP2 89 FR Version 9 0 VITE Chemistry FEUILLET TECHNIQUE L gende des symboles 10 11 12 13 14 15 16 17 Products ECO Dioxyde de carbonepour rev tements inf rieurs 3500 NCCLS Statistical Quality Control for Quantitative Measurements Princ
7. au paragraphe Sp cificit pour consulter la liste des compos s test s qui n ont caus aucune interf rence Concentration de dioxyde de Biais moyen Substances Substances interf rentes carbone interf rentes Concentration Unit s conv et SI mmol L Unit s conv et SI mmol L H moglobine 800 mg dL GgD D autres substances peuvent induire une interf rence Ces r sultats sont indiqu s titre de r f rence cependant les r sultats obtenus sur un syst me donn peuvent s en carter quelque peu en raison des variations pouvant exister d une m thode de dosage une autre Le degr d interf rence des concentrations autres que celles indiqu es peut chapper toute pr vision Autres limites Certains m dicaments et tats cliniques peuvent modifier les concentrations de dioxyde de carbone n vivo Pour plus d informations se reporter l un des r sum s publi s 12 13 Valeurs attendues Valeurs de r f rence Ces valeurs de r f rence correspondent aux 95 centraux des r sultats d une tude interne portant sur 60 adultes 34 femmes et 26 hommes en activit et apparemment sains Unit s conventionnelles et SI mmol L 22 30 Chaque laboratoire est tenu de v rifier la validit de ces valeurs de r f rence pour ses propres patients Performances Comparaison des m thodes Les courbes et le tableau ci dessous montrent les r sultats de la comparaison entre les chantillons s
8. au syst me de chimie clinique VITROS 5 1 FS On a d montr que la performance des dosages sur le syst me VITROS 4600 est comparable celle sur le syst me VITROS 5 1 FS Toutes les caract ristiques de performance du syst me VITROS 5 1 FS sont par cons quent applicables au syst me VITROS 4600 Pr cision La pr cision a t valu e l chantillon de contr le de qualit sur les analyseurs VITROS 250 750 950 et 5 1 FS conform ment au protocole EP5 18 du NCCLS La pr cision a t galement valu e l aide de mat riaux de contr le de qualit sur le syst me int gr VITROS 5600 conform ment au protocole EP5 17 du NCCLS Les donn es pr sent es sont repr sentatives de la performance du dosage et sont fournies titre indicatif Des variables telles que la manipulation et la conservation des chantillons et des r actifs l environnement du laboratoire et l entretien du syst me peuvent affecter la reproductibilit des r sultats Unit s conventionnelles et SI mmol L Conc ET intra ET intra CV intra Nombre Nbre de moyenne jour laboratoire laboratoire d observ jours La pr cision de la journ e est d termin e par la r alisation quotidienne de deux tests sur deux trois doublons La pr cision intra laboratoire a t d termin e par la r alisation de tests avec un seul lot de r actifs et d un calibrage hebdomadaire t Les algorithmes logiciels et mat riels de traitement ana
9. de goutte d chantillon de 10 yL Les produits et syst mes ne sont pas tous disponibles dans tous les pays Sch ma de la r action phospho nolpyruvate oxalo ac tate PO carboxylase HCO phospho nolpyruvate malate oxalo ac tate NADH H moas be malate NAD Version 9 0 N de pub MP2 89 FR 1 sur 11 Products VITE Chemistry ECO FEUILLET TECHNIQUE Dioxyde de carbonepour rev tements inf rieurs 3500 Avertissements et pr cautions Avertissements et pr cautions Pour usage n vitro uniquement AVERTISSEMENT prendre les pr cautions d usage lors de la manipulation de produits et d chantillons d origine humaine tant donn qu aucune m thode de d pistage ne peut totalement garantir l absence d agents infectieux consid rer tous les chantillons cliniques tous les mat riaux de contr le et de calibrage comme tant potentiellement infectieux Manipuler les chantillons les d chets solides et liquides ainsi que les composants des dosages conform ment la l gislation locale en vigueur et la directive M29 du CLS ou autres directives officielles concernant le risque biologique Pour prendre connaissance des avertissements et pr cautions d emploi concernant les chantillons de calibrage les mat riaux de contr le et autres composants consulter le feuillet technique du produit VITROS correspondant ou la documentation produit du fabricant concern R actifs Str
10. de maintenance telle que le remplacement d une pi ce importante du syst me e lorsque la l gislation en vigueur dans le pays limpose Aux tats Unis par exemple la r glementation CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments impose un calibrage ou une v rification du calibrage tous les six mois au minimum Le dosage VITROS ECO peut aussi exiger un calibrage 4 sur 11 N de pub MP2 89 FR Version 9 0 VITE Products Chemistry FEUILLET TECHNIQUE ECO Contr le de qualit Dioxyde de carbonepour rev tements inf rieurs 3500 e si les r sultats du contr le de qualit sont r guli rement en dehors de la gamme acceptable e apr s certaines interventions techniques Pour plus d informations se reporter au mode d emploi du syst me Calculs Une r flectance en point final est calcul e dapr s des mesures s quentielles de r flectance de la plaque 340 nm la fin de la p riode d incubation Cette valeur est utilis e dans le mod le math matique colorim trique en point final int gr au logiciel pour calculer la concentration d ECO Une fois qu un calibrage a t effectu sur chaque lot de plaques la concentration de CO dans les chantillons tester peut tre calcul e partir de la r flectance mesur e pour chaque plaque tester Validit d un calibrage Les param tres de calibrage sont automatiquement valu s par le syst me par rapport une s rie de param tres de qualit q
11. de pr l vement d chantillons biologiques affectaient d autres analytes et dosages En raison de la diversit des dispositifs de pr l vement d chantillon disponibles Ortho Clinical Diagnostics n est pas en mesure de se prononcer de mani re d finitive sur la performance de ces produits avec ces dispositifs S assurer que les dispositifs de pr l vement utilis s sont compatibles avec ce dosage chantillons non recommand s Plasma Citrate S rum et plasma Pr l vement et pr paration des chantillons Pr lever les chantillons selon les techniques de laboratoire classiques 5 Remarque pour plus de d tails sur les volumes de remplissage minimum requis se reporter au mode d emploi du syst me Pr paration du patient Le patient ne n cessite aucune pr paration particuli re Pr cautions particuli res e Ne pas pr lever d chantillon sur le bras d un patient recevant une transfusion e S efforcer de remplir compl tement les tubes lors du pr l vement car il a t observ une diminution du taux pouvant aller jusqu 3 mmol L avec des tubes partiellement remplis e Centrifuger les chantillons et s parer le s rum ou le plasma du mat riel cellulaire dans les 4 heures suivant leur pr l vement Manipulation et conservation des chantillons e Manipuler et conserver les chantillons dans des r cipients ferm s afin d viter tout risque de contamination ou d vaporation e __ M langer l
12. es chantillons par inversion douce et les laisser revenir la temp rature ambiante soit 18 28 C avant analyse Conservation et stabilit des chantillons Site Temp rature ambiante r cipients 18 28 C lt 24 heures herm tiquement bouch s z8 Version 9 0 N de pub MP2 89 FR 3 sur 11 Products VITE Chemistry ECO FEUILLET TECHNIQUE Dioxyde de carbonepour rev tements inf rieurs 3500 Proc dure de dosage Proc dure de dosage Mat riel fourni Plaques ECO VITROS Chemistry Products Mat riel n cessaire mais non fourni e Jeu d chantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 e Mat riaux de contr le qualit tels que les chantillons de contr le VITROS Chemistry Products Performance Verifier let Il e Solution saline isotonique e Cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 BSA Solution saline pour le mode dilution bord du syst me Mode op ratoire e V rifier les r serves de r actifs au moins une fois par jour afin de s assurer que les quantit s disponibles sont suffisantes pour r aliser la charge de travail programm e e Pour plus d informations se reporter au mode d emploi du syst me IMPORTANT ramener tous les liquides et tous les chantillons la temp rature ambiante soit 18 28 C avant analyse IMPORTANT les cupules pour chantillons doivent tre bouch es Une exposition des chantillons d une heure l ai
13. et syst mes int gr s VITROS Avant d utiliser d autres chantillons de contr le disponibles sur le march v rifier leur compatibilit avec ce dosage e Les mat riaux de contr le autres que les chantillons de contr le VITROS Performance Verifiers peuvent donner des r sultats diff rents compar s ceux obtenus par d autres m thodes de dosage du dioxyde de carbone si _ils ne proviennent pas d une matrice humaine v ritable ils contiennent de fortes concentrations de conservateurs stabilisants ou autres additifs non physiologiques e Ne pas utiliser de mat riaux de contr le stabilis s avec de l thyl ne glycol Recommandations sur les proc dures de contr le de qualit Version 9 0 e La concentration de l chantillon de contr le doit tre choisie en fonction de la gamme clinique du test pour lequel il est employ e Analyser les mat riaux de contr le de qualit de la m me mani re que des chantillons de patients avant ou durant le traitement de ces derniers e Pour v rifier les performances du syst me analyser les mat riaux de contr le apr s le calibrage conform ment la l gislation locale en vigueur ou au moins une fois par jour le jour o le dosage est r alis apr s certaines interventions de maintenance Se reporter au mode d emploi du syst me e Si les r sultats des contr les sont en dehors de la gamme acceptable en rechercher la cause avant de d cider de
14. iples and Definitions Approved Guideline Third Edition CLSI document C24 A3 ISBN 1 56238 613 1 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 2006 Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI nterference Testing in Clinical Chemistry Approved Guideline Second Edition CLSI document EP7 A2 ISBN 1 56238 584 4 Clinical and Laboratory Standards Institute 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne Pennsylvania 19087 1898 USA 2005 Young DS Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests ed 5 Washington D C AACC Press 2000 Friedman RB Young DS Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests Washington D C AACC Press 2001 NCCLS Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Approved Guideline NCCLS Document EP9 Wayne PA NCCLS 1996 NCCLS Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Approved Guideline NCCLS document EP9 A2 ISBN 1 56238 472 4 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne Pennsylvania 19087 1898 USA 2002 NCCLS User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices NCCLS Document EP5 Wayne PA NCCLS 1992 NCCLS Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods Approved Guideline Second Edition NCCLS document EP5 A2 ISBN 1 56238 542 9 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 2004 L gende des symboles Les symboles suivants ont pu tre utilis s sur l tique
15. ire 9 sur 11 Products VITE Chemistry ECO FEUILLET TECHNIQUE Dioxyde de carbonepour rev tements inf rieurs 3500 R capitulatif des r visions Description des modifications techniques 2010 11 01 60 Ajout d informations pour le syst me de chimie clinique VITROS 4600 2009 06 17 Tra abilit du calibrage actualis 2008 10 28 4 0 Ajout du syst me int gr VITROS 5600 Type de test et conditions d ex cution ajout d nonc Tra abilit de l talonnage mise jour du mat riel de r f rence M thode de comparaison ajout d informations sur les types d chantillons Bibliographie actualis L gende des symboles mise jour Modifications mineures du texte et du formatage 2004 09 13 3 0 Ajout du syst me VITROS 5 1 FS Conditions requises concernant les chantillons Pr cautions sp ciales mise jour r dactionnelle Limites de la m thode ajout d un paragraphe Sp cificit ajout de l intralipide mise jour de la bilirubine L gende des symboles mise jour des donn es 2003 04 30 2 0 Nouvelle organisation et sections conformes la Directive sur les dispositifs m dicaux de diagnostic n vitro IVD Suppression du lactate d shydrog nase comme substance interf rente Bibliographie ajout des r f rences 2 3 8 et 9 2002AVR19 1 0 En anglais Nouveau format techniquement quivalent celui du 20010CT18 RE ES Les barres verticales dans la
16. lytique du syst me de chimie clinique VITROS 4600 sont con us avec les m mes sp cifications que ceux appliqu s au syst me de chimie clinique VITROS 5 1 FS On a d montr que la performance des dosages sur le syst me VITROS 4600 est comparable celle sur le syst me VITROS 5 1 FS Toutes les caract ristiques de performance du syst me VITROS 5 1 FS sont par cons quent applicables au syst me VITROS 4600 Version 9 0 N de pub MP2 89 FR 7 sur 11 Products VITE Chemistry ECO FEUILLET TECHNIQUE Dioxyde de carbonepour rev tements inf rieurs 3500 Bibliographie Sp cificit Substances n induisant pas d interf rences Les substances indiqu es dans le tableau ont t test es avec des plaques analytiques VITROS ECO une concentration de dioxyde de carbone de 25 mmol L conform ment au protocole EP7 A2 11 du NCCLS Aucune interf rence n a t observ e avec un biais lt 1 9 mmol L la concentration indiqu e Ac taminoph ne 20 mg dL 1 3 mmol L Hydroxyph nyllactate 2 mmol L 2 mmol L Spironolactone Sulfathiazole Triglyc rides Azote ur ique Ac tate d hydroxyph nyle 4 mmol L 4 mmol L Bibliographie 1 Tietz NW Pruden EL Siggard Andersen O Electrolytes Blood Gases and Acid Base Balance In 7extbook of Clinical Chemistry Tietz NW ed Philadelphia WB Saunders 1172 1191 1986 2 CLSI Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections Approved Guideline Third
17. r libre peut entra ner une diminution du taux de CO allant jusqu 6 mmol L Dilution des chantillons Si la concentration en dioxyde de carbone d passe la gamme de mesures lin arit du syst me Dilution manuelle d chantillon 1 Diluer l chantillon avec une solution saline isotonique Une dilution initiale d un volume d chantillon pour un volume de solution saline est recommand e 2 Proc der une nouvelle analyse de l chantillon 3 Multiplier les r sultats par 2 pour obtenir une estimation de la concentration en dioxyde de carbone de l chantillon avant dilution Dilution des chantillons bord du syst me syst mes int gr VITROS VITROS 5 1 FS 4600 et VITROS 250 350 uniquement Pour de plus amples informations concernant la proc dure de dilution bord du syst me se reporter au mode d emploi du syst me Pour les syst mes int gr s VITROS et VITROS 5 1 FS 4600 utiliser la cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 pour la dilution Calibrage talons requis Jeu d chantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 Pr paration manipulation et conservation des talons Se reporter au feuillet technique du jeu d chantillons de calibrage VITROS Calibrator Kit 2 Proc dure d talonnage Se reporter au mode d emploi du syst me Quand talonner Calibrer e quand le num ro de lot des plaques change e apr s une op ration d entretien ou
18. riques analys s sur le syst me de chimie clinique VITROS 750 et l aide de la m thode comparative sur le Corning 965 Analyzer Les analyses ont suivi le protocole EP9 14 du NCCLS Le tableau pr sente galement les r sultats de comparaison entre les chantillons s riques analys s sur les syst mes VITROS 250 et 950 et sur le syst me VITROS 750 ainsi que la comparaison entre le syst me VITROS 5 1 FS et le syst me VITROS 950 Le tableau indique aussi les r sultats de comparaison entre les chantillons s riques et plasmatiques analys s sur le syst me int gr VITROS 5600 et sur le syst me de chimie clinique VITROS 5 1 FS Le dosage a t effectu conform ment au protocole EP9 5 du NCCLS 6 sur 11 N de pub MP2 89 FR Version 9 0 Products VITE Chemistry FEUILLET TECHNIQUE ECO Performances Dioxyde de carbonepour rev tements inf rieurs 3500 Unit s conventionnelles et SI Syst me VITROS 750 mmol L 0 10 20 30 40 M thode comparative Syst me Corning 965 mmol L Coefficient Unit s conventionnelles et SI mmol L de Intervalle de concent Ordonn e Pente corr lation des chantillons l origine Sy x Syst me 750 M thode comparative 117 1 00 0 991 4 8 37 9 0 25 1 06 110 1 02 0 995 6 4 37 4 0 20 0 77 t Les algorithmes logiciels et mat riels de traitement analytique du syst me de chimie clinique VITROS 4600 sont con us avec les m mes sp cifications que ceux appliqu s
19. tte de ce produit Ne pas r utiliser utiliser avant la date de p remption ann e mois jour Code ou num ro de lot Num ro de s rie R f rence catalogue ou code produit Pr caution Fabricant Mandataire dans l Union europ enne Suffisant pour n dosages Pour diagnostic in vitro R capitulatif des r visions Version 9 0 2013 07 19 soo 2012 08 03 2012 0228 HSE E DD Conserver une temp rature gale ou inf rieure Conserver une temp rature gale ou sup rieure Conserver une temp rature comprise entre Consultez le feuillet technique Attention Le feuillet technique a t actualis A utiliser avec la r serve de plaques 1 utiliser avec la r serve de plaques 2 Unit s SI Unit s conventionnelles Valeur Der Gr ne Punkt Point Vert Le fabricant suit certaines r gles de mise au rebut pour les d chets des mat riaux d emballage Description des modifications techniques Ajout d nonc pour rev tements inf rieurs 3500 Limites de la m thode mise jour Sp cificit Mise jour de la r f rence Compos s ajout s concentrations mises jour Bibliographie mise jour 11 12 13 L gende des symboles Mis jour N de pub MP2 89 FR Gamme Intervalle des moyennes Moyenne R vis Remplace Irritant Nocif Toxique Corrosif Inflammable Estimation ET du laborato
20. ucture de la plaque Composition de la plaque Cadre sup rieur de la plaque Couche d talement BaSO4 tampon pH 7 9 Composants actifs par cm2 E a Phospho nolpyruvate carboxylase germe de bl E C 4 1 1 31 p tarisor pH 70 0 20 U malate d shydrog nase coeur de porc E C 1 1 1 37 p phospho nolpyruvate 0 26 U phospho nolpyruvate 0 39 mg et nicotinamide ad nine ee dinucl otide sous forme r duite 0 44 mg NADH a e malate d shydrog nase Autres composants gt q Couche support Liants tampon inhibiteur pigment tensioactifs cofacteurs 1 Padre imengur doa plagque enzymatiques agent de r ticulation et colorant pour filtre Manipulation des r actifs Attention ne pas utiliser les cartouches de plaques dont l emballage est endommag ou n est pas herm tiquement ferm e inspecter soigneusement l emballage pour s assurer qu il nest pas endommag e Si un instrument pointu est utilis pour ouvrir l emballage externe veiller ne pas endommager l emballage des cartouches individuelles Pr paration du r actif IMPORTANT la cartouche de plaques doit revenir temp rature ambiante 18 28 C avant d tre sortie de son emballage et charg e dans la r serve de plaques 1 Retirer les cartouches de plaques de leur lieu de conservation 2 Laisser la cartouche dans son emballage revenir la temp rature ambiante pendant 30 minutes apr s retrait du r frig rateur ou 60 minutes
21. ui sont pr sent s en d tail sur l cran Coefficients et Limites des syst mes VITROS 250 350 950 pour les syst mes int gr s VITROS et VITROS 5 1 FS 4600 voir l cran V rification des donn es de dosage La non conformit aux param tres de qualit pr d finis entra ne l chec du calibrage Le rapport de calibrage doit tre utilis conjointement avec les r sultats du contr le de qualit pour d terminer la validit d un calibrage Gamme de mesures lin arit Unit s conventionnelles et SI mmol L 5 0 40 0 Pour les chantillons hors gamme se reporter la section Dilution des chantillons Tra abilit de l talonnage Les valeurs affect es au jeu d chantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 pour le dioxyde de carbone peuvent tre rapport es aux substances de r f rence certifi es du NIST National Institute for Standards and Technology SRM Standard Reference Material 351 La laboratoire de calibrage Ortho Clinical Diagnostics utilise SRM 351 pour calibrer l analyseur mod le 965 de Corning utilisant la d tection de conductivit thermique pour mesurer le dioxyde de carbone total en soutien des ECO valeurs affect es pour le VITROS Calibrator Kit 2 Contr le de qualit Choix du mat riau de contr le de qualit IMPORTANT il est conseill d utiliser les chantillons de contr le VITROS Performance Verifier sur les syst mes de chimie clinique
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