Certificat d`enregistr
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1. APPROUV Ordre du Minist re de la protection de la sant de l Ukraine No Certificat d enregistrement No FICHE POSOLOGIQUE d un m dicament SODA BUFER SODA BUFER Composition principe actif 1 ml de solution contient 42 mg de bicarbonate de sodium excipients d tate disodique dioxyde de carbone eau pour injection Forme pharmaceutique Solution pour perfusion Groupe pharmacoth rapeutique Solutions pour perfusion Bicarbonate de sodium Code ATC B05X A02 Donn es cliniques Indications Acidose m tabolique non compens e en cas de diff rentes maladies telles que l intoxication de diverses tiologies y compris l empoisonnement aux acides organiques faibles barbituriques acide ac tylsalicylique volution compliqu e de la p riode postop ratoire br lures profondes diss min es choc coma diab tique diarrh es prolong es vomissements incoercibles perte de sang aigu massive affections h patiques et r nales graves tats f briles prolong s hypoxie s v re chez les nouveau n s L indication absolue est de diminuer le pH du sang inf rieur 7 2 Contre indications Alcalose m tabolique ou respiratoire hypokali mie hypernatr mie Posologie et mode d emploi On administre aux adultes et enfants de plus de 1 an par perfusion intraveineuse goutte goutte une vitesse de 1 5 mmol kg heure 3 ml de Soda Bufer 4 2 kg heure sous la surveillance du taux de pH et des param tre2. ation La solution amen e pH 7 3 7 8 pr vient l alcalinisation intermittente et assure une correction souple de l acidose tout en augmentant la r serve alcaline du sang Le m dicament augmente galement l limination de l organisme du sodium et du chlore augmente la diur se osmotique alcalise l urine pr vient la pr cipitation de l acide urique dans l appareil urinaire L anion bicarbonique ne p n tre pas l int rieur des cellules Pharmacocin tique Non tudi e Caract ristiques pharmaceutiques Principales propri t s physico chimiques liquide transparent incolore Composition ionique de 1 litre de produit ion sodium 0 5 mol ion hydrog nocarbonate 0 5 mol Osmolarit th orique 1000 mOsm I pH 7 0 8 5 Incompatibilit s Le m dicament est incompatible avec des solutions suivantes solution d acide ascorbique d amiodarone de cisplatine de carboplatine de ciprofloxacine de cod ine phosphate de dobutamine de cat cholamines dopamine adr naline noradr naline de m rop n me de sulfate de magn sium de sel de potassium de la p nicilline G de sulfate de streptomycine de t tracycline Il n est pas recommand d utiliser le bicarbonate de sodium avec m dicaments ayant une r action acide et avec sels d alcalo des Validit 2 ans Conservation Conserver hors de la port e des enfants une temp rature ne d passant pas 25 C Ne pas congeler Conditionnements Bout
3. eilles de 20 ml de 50 ml de 100 ml de 200 ml ou de 400 ml 10 unidoses de 2 ml ou de 5 ml dans une bo te Mode de d livrance Sur prescription m dicale Fabricant SARL Yuria Pharm Si ge r M Amosova 10 Kiev 03680 Ukraine T l fax 275 01 08 275 92 42 Date de la derni re modification
4. s de l quilibre hydro lectrolytique et acido basique On administre aux nouveau n s par voie intraveineuse une dose de 1 2 ml par 1 kg de poids corporel en une prise sous la surveillance du taux de pH et des param tres de l quilibre hydro lectrolytique et acido basique En cas de correction des acidoses m taboliques la posologie est d termin e compte tenu du degr des troubles de l quilibre acide base La dose est calcul e d apr s les param tres de gaz sanguins selon la formule Volume de bicarbonate de sodium tamponn semi molaire 4 2 en ml d ficit de base BE x kg de poids corporel du patient x 0 3 x 2 facteur 0 3 correspond une part de liquide extracellulaire par rapport au liquide total La dose maximale pour un adulte 300 ml en cas de poids corporel lev 400 ml par jour pour un enfant en fonction du poids corporel de 100 200 ml Effets ind sirables Naus es vomissements anorexie douleurs l estomac maux de t te anxi t Hypertension art rielle Surdosage En cons quence des propri t s tampon du m dicament la probabilit d apparition d alcalose en cas de surdosage est consid rablement r duite En cas de d passement de dose du m dicament l alcalose hypernatr mie hyperosmie et convulsions t taniques peuvent appara tre En cas de manifestations cliniques de l alcalose convulsions y compris avec les manifestations de la t tanie excitation bais
5. se du taux de potassium et de calcium augmentation du taux de sodium dans le sang et augmentation du taux sanguin de pH il faut arr ter l utilisation du m dicament le cas ch ant on injecte une solution isotonique de chlorure de sodium ou une solution de glucose 5 En cas de risque de d veloppement d une t tanie on injecte aux adultes par voie intraveineuse 1 3 g de gluconate de calcium Grossesse et allaitement On ignore si le bicarbonate de sodium exerce des effets nocifs sur le f tus lorsqu il doit tre administr aux femmes enceintes et s il peut exercer des effets sur la fonction de reproduction Par cons quent on n administre ce m dicament aux femmes enceintes que si le b n fice attendu pour la m re l emporte sur le risque potentiel pour le f tus L utilisation du m dicament pendant l allaitement est possible seulement d indication vitale Enfants On administre aux enfants g s de plus de 1 an Pr cautions particuli res Il est n cessaire de surveiller le pH et l quilibre acido basique sanguin Chez les patients avec des maladies cardiaques ou r nales concomitantes une insuffisance cardiaque et des oed mes peuvent se d velopper En cas de r quilibration trop rapide de l acidose en particulier en cas de troubles de ventilation pulmonaire la lib ration rapide du CO peut aggraver l acidose c r brale De petites quantit s de Soda Bufer inject es avec d autres solutions pour perfu
6. sion un pH acide servent comme agent neutralisant et pr viennent l mergence de phl bites post perfusionnelles solutions de glucose diff rentes concentrations liquide de Ringer solution de chlorure de sodium ciprofloxacine et certaines autres fluoroquinolones Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines On ne dispose d aucune exp rience sur ces effets parce que le m dicament est utilis en milieu hospitalier Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Il est interdit de dissoudre dans une solution de Soda Bufer les substances acides acide ascorbique nicotinique et autres acides les alcalo des atropine apomorphine caf ine th obromine papav rine et d autres les glycosides cardiotoniques sels de calcium de magn sium de m taux lourds de fer de cuivre de zinc parce que l affaissement ou l hydrolyse des compos s organiques a lieu Ne pas m langer avec des solutions contenant du phosphate Le m dicament peut renforcer l effet antihypertenseur de la r serpine Propri t s pharmacologiques Pharmacodynamie Un agent pour la r quilibration alcaline du sang et pour la correction de l acidose m tabolique Pendant la dissociation du bicarbonate de sodium l anion bicarbonique se d gage il lie des ions hydrog nes la formation de l acide carbonique qui se d compose ensuite en eau et en dioxyde de carbone mis lors de la respir
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