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Mode d`emploi

1. Fig 1 R j GE 5b Fig I Fig II Dm Platinum label Stent EN Sheath 6 Guide sleeve with ergonomic grip O Y Adapter with a fixation screw b side arm rinsing O Central lumen for the guide wire INSTRUCTIONS FOR USE for optimed self expanding sinus XL Stent vascular Please Note Description Montage Recommended Material not included in the set sinus XL Stent Indications Contraindications for Vascular Stent Implantations Possible Complications Measuring Stent Size Caution Registration Preparation Notes on Correct Use Instructions for Use Recommended Medication The product is sterile packaged EO sterilisation designed for single use and must not be resterilised The product must be stored in a cool dry place and protected from light This product must not be used if either product or packaging are damaged Only a doctor familiar with its application may use this product This medical product is designed for single use only It must not be reprocessed cleaned disinfected or sterilised After reprocessing the product is no longer suitable for use and may constitute a biological risk for both patient and user owing to the surface composition and design of the product full effectiveness of cleaning after use cannot be guaranteed and contamination cannot be ruled out if the product is re used Re sterilisat
2. t rma vidas n n en az iki kere 360 evirilmesi gerekmek tedir 8 Stentin serbest b rak lmas s ras nda uygulama sistemini t m uzunlu u boyunca m mk n oldu u kadar d z tutulmal d r Stentin m kemmel ekilde yerle mesini sa lamak i in stenti yava a serbest b rak n z 9 Kalifi 4 Y konekt r 5 ile birlikte k lavuz g vde 6 zerinden sonuna kadar ergonomik tutucuya geri ekiniz bak ve II resimler Olumsuz anatomik durum nedeniyle stentin uygulama tak m ndan tamamen serbest birak lamamas halinde arkadaki tutucu hafif e evirilerek stent serbest b rak labilir Dikkat Damar n yaralanmas na yol a mamak ve stentin hasar g rmesini engellemek i in yerle tirme s reci esnas nda k lavuz g vde 6 pozisyonunun de i tirimemesi gerekir Uygulama tak m n n uzakla t r lmas 10 Stent tamamen serbest b rak ld ktan sonra uygulama tak m n kapat n z K lavuz g vdeyi ergonomik tutucudan 6 tamamen proksi male k pozisyonuna kadar ekiniz bak IIl resim Uygulama tak m art k kapanm t r 11 Uygulama tak m n yerle tirilmi k lavuz tel zerinden uzakla t r n z Dikkat Stent filelerine tak lmas n engellemek i in uygulama tak m n yava geri ekiniz Stent pozisyonunun do ru olup olmad n anjiografi ile kontrol ediniz Ameliyat ncesi esnas ve sonras medikasyonun imalat s n n verdi i bilgilere ve g ncel t bbi standartl
3. e Dissection e Elastic stenosis of bypass anastomoses e Vascular obliteration Stenosis e Endoleak type 1a and 1b In straight sections of the vena cava e Superior and inferior vena cava syndrome e Obstruction of the vena cava caused by malignant and benign tumours The safety and performance of the sinus XL Stent cannot be guaranteed under indications other than the above All common contraindications concerning the PTA of vascular lesions also apply to vascular stent implantations especially in case of blood coagulation disorders Only doctors familiar with the possible complications may apply this product Complications may occur at any time during or following the procedure Possible complications include e Failure of the stent or stent application system e Malimplantation of the stent e Inadequate anchorage e Stent migration or stent embolisation Dislocation due to insufficient stent diameters e Bleeding e Haematoma e Pericardial tamponade e Fracture of the stent Acute thrombosis in cases of lack of perfusion e g spasmus or other occlusions of the passage vessels and insufficient anticoagulation e Stent obliteration e Vascular damage including dissection and rupture e Haemorrhage e Infection e Death e Ischaemia e Perfusion limitations in lateral branches of arteries or veins or distal vessels e Reperfusion damage including cardiac or pulmonary dysfunction caused by abrupt change to haemodynamics
4. WG AT TO Epyade o EPAPHOY HTIOpE TO OTEVT va ANO EOEVTE HE EA EPpI OTPOQIK KVNON OTO lou H POC TNG XELpOAAB G Mpogox H on rou o nyo 6 ev np nel va peta n e kat mm i pkeia TNG TONoB TONG O TOC oTE va anopevx o v Tpavpatiopo TOU ayyeiou kat BA BEC OTO OTEVT Apa peon tou epya siou epappoy 10 M A arodeoueutel TA PWG TO OTEVT Kelte TO epya eio epapuoy c Tpa te tov o ny pe tnv epyovopik Aa 6 nor eyy c xpl TN B on eg ou BA em 111 T pa TO epya s o epappoy Evo kAeLoT 11 Enc yete TO Epyade o epapuoy c H OW TOU O PHATOG OO Mpocox Aroo pete To epyade o epapyoy c apy yia va pnv epn ake n u tn OTO T YHA TOV OTEVT EA yEte m ougmg B on ou OTEVT p ow ayyeloypag ac H xop ynon m ripo t KaL eteyxElpnTIk C PAPHAKEUTIK G AYQY G TP TEL va TPAYHATOTOIE TAL O PPOVA pe TIG O Nyiec TOU EK OTOTE KATAOKEVAOT KOL TIC TD NOUOEC LATPIK C YV OEIG KAL OUVO KEC Mert tn xp on pappakeutik v mpol vtWv ev xetal va NPOk EL Brodoyik c kiv uvoc H XP ON KAL AN PPI N PAPHAKEUTIK V TIPO VTOV MP NEL va NPAYPATONOIE TAL C NPOVA HE TIC VOPIK LaT ELC KAL UE avayvopiop vec ped doUc Nepiopiop eyy nonc H optimed gro Om Ta npol vTa TC katTaokev ovta pe Tn jeyad tepn Buvomg ppovri a vo npooox H MAPOYZA EINAI KAI H MONAAIKH IZXYOYZA ETTYH2H KAI ANTIKAOI2TA OMOIAAHMOTE AAAH KATATEOEIMENH ENTYHTIK
5. including cardiac arrest and pulmonary failure e Cerebrovascular dysfunction e Cardiac and cardiovascular dysfunction e Organ failure e Inadequate occlusion of type 1a and 1b endoleaks e Complications at vascular entrance such as pseudoaneurysm or haematoma e Tumoral penetration of the stent structure e Restenosis e Prior to stent implantation the vessel diameter and lesion length must be measured e To prevent stent migration the diameter of the sinus XL Stent should exceed the measured diameter of the vessel to the amount of 10 15 for arterial areas and 5 7 for venous areas e In general the stent selected is 1 cm longer than the respective stenosis lesion 0 5 cm distally 0 5 cm proximally The straight section of the vessel must be a minimum of 15 mm longer distally and proximally than the selected stent length to avoid problems in releasing the stent In occlusion of type 1 endoleaks care must be taken to select a stent of adequate dimensions to ensure the stent is sufficiently anchored in the vascular region and the morphology of the vascular section to be treated stent release point The technical characteristics and instruc tions for use of any other implanted products must be observed with particular care The sinus XL Stent is designed for use only in the Aorta abdominalis in straight sections of the Aorta thorakalis and in straight sections of the vena cava for the above listed indications e The rigid sine wav
6. me d application Mauvais positionnement du stent e Ancrage inadapt e Migration ou embolisation du stent e Dislocation due un stent de diam tre trop petit e Saignement e H matome e Tamponnade p ricardique e Fracture du stent e Thrombose aigu avec non perfusion des vaisseaux p ex spasmes ou autre type d obstruction et anticoagulation insuffisante e Occlusion du stent e L sions vasculaires y compris dissection et ruptures e H morragie e Infection e D c s e Isch mie e Perfusion insuffisante de branches lat rales ou de vaisseaux distaux e L sions de reperfusion y compris troubles de la fonction cardiaque ou pulmonaire dues une modification brutale de l h modynamique y compris arr t cardiaque et d faillance pulmonaire e Troubles vasculaires c r braux e Troubles cardiaques et cardiovasculaires e D faillance des organes e Prise en charge insuffisante d endofuites de type 1a et 1b e Complications l abord des vaisseaux telles que pseudoan vrysmes ou h matomes e P n tration de la tumeur dans la structure du stent e Rest nose Avant toute implantation de stent il est n cessaire de mesurer le diam tre du vaisseau et la longueur de la l sion e Pour emp cher une migration le diam tre du stent sinus XL doit tre plus grand que le diam tre du vaisseau La r gle est la suivante art res 10 15 veines 5 7 e En r gle g n rale la longueur du stent doit tre de 1 cm de pl
7. G e YNO EIM HEVEG OTEV OEIG KAT TIV EN H AONG pe pradov ki e Aaxopio c e Elaotik c OTEV OEI AM AVAOTOH OELC NAPAK EWV e Anopp felc AYyE WV OTEV OELC e Ev oxuxloqpop a endoleak t nov 1a vo 1b Ze euB a Tu uaTa Tnc ko Anc pA pac oe e Avo ko k r or on rou a jaToc o v popo TNG ko Anc pA pac e Anopp terc me ko Anc pA pac ong koihonfe kaxo Berc ole H aop rera kat n an oon Tov OTEVT sinus XL Dev baopal fera yia ev e gelc n pav ekeivov nov AVAP POVTAL TAPAN VEO Dec ol ouv Belc avrev sigelc yia TNV ayyelorAGoTIKY ayyerakcv O OIO0ELN 10X OUV KOL VIA AYyyelaK c ELpuTE VEIC OTEVT tLa tepa oe nepintwon NPoBANy TOV TIENC Tov A HATOC Ou ENEB OEIG HE TO AVOT PO avapep pevo mpoi v mp nel va bievepyo vTa H VO AT IATPO TOV yvopiouv TIG TIAV G ETITAOK Kar tn t pkera mc en ppaonc prope va npox pouv erm ok c av n ca mut Ze mbav c ermdok c nepiap vovta AVET PKEIA TOU OVOT HATO OTEVT TOU OVOT HATOG EPAPHOYAC OTEVT Eopa p vn eugpgreuon TOV OTEVT Axat MAnAn otep von Metat nion TOU OTEVT Y eufnkougC TOU OTEVT Mertat mion A yo PKP G IAH TPOU rou OTEVT A poppayia Ap topa NEpIKAp IAK G emo patio i n Opavon OTevT Oge a Op uBoon oe nepintwon E Mino c ap twong T X onaop v Y anopp ewv On p oewg Tav amop pwv ayyelwv kat AVETIAPKO G AVTITMKTIK G I I TNTAG An gpa n ev onp eon Ayyeiak BA ec
8. GUARANTEE DECLARATIONS WHICH HAVE BEEN GIVEN It should be noted that no product is always effective under all circumstances this is due to the biological differences of the persons to be treated Components of optimed sets as well as individual optimed products are intercompatible provided that information on sizes is observed Before using individual optimed products or sets with non optimed products the user must ensure the compatibility of the individual products with the specific application optimed has no influence on how the product is used the diagnosis of the patient nor how the product is handled outside of the company optimed cannot guarantee the effectiveness nor the absence of complications Therefore optimed assumes no liability for damages and costs optimed will replace products which have a defect for which optimed is responsible optimed cannot be held liable for consequential damage of any kind which was caused by resterilising or reprocessing the product In the event of a complaint a reportable or potentially reportable incident all products connected with the incident and made by optimed or any other brand must be preserved where possible If required they must be handed over to the responsible authorities or if necessary to the manufacturer itself for further analysis optimed employees are not entitled to change the above terms and conditions to extend the liability or to assume additional obligations concerning the p
9. abbia esperienza con le possibili complicazioni Le complicazioni possono insorgere in qualsiasi momento durante o dopo la procedura Tra le possibili complicazioni figurano nsufficienza del sistema di stent o di applicazione dello stent Rigetto dello stent Ancoraggio non adatto Migrazione dello stent o embolizzazione dello stent Dislocazione insufficiente dovuta ad un diametro troppo piccolo dello stent Emorragie Ematomi amponamento cardiaco Frattura dello stent Trombosi acuta da mancata perfusione ad es spasmi oppure ostruzioni di altro tipo dei vasi di deflusso e da anticoagulazione insuffi ciente Occlusione dello stent Danni vascolari comprensivi di dissezioni e rotture Emorragia nfezione Morte Ischemia Limitazioni della perfusione dei rami laterali o dei vasi distali Danni da reperfusione compresi i disturbi funzionali cardiaci o polmonari dovuti a cambiamenti improvvisi dell emodinamismo compre si l arresto cardiaco e l insufficienza polmonare Disturbi cerebrovascolari Disturbi cardiaci e cardiovascolari e Insufficienza degli organi e Occlusione insufficiente di endoleak di tipo 1a e 1b e Complicazioni in corrispondenza dell accesso vascolare come pseudoaneurismi o ematomi e Penetrazione tumorale dello struttura dello stent e Restenosi e Prima di ogni impianto di stent occorre misurare il diametro del vaso e la lunghezza della lesione e Per impedire la migrazione dello stent il diametro dello stent
10. aux recommandations des soci t s de m decine La taille en French de la gaine d introduction correspond la taille en French du syst me d application Le syst me d application est pouss sur le fil guide voir la dimension du fil guide sur l tiquette Dans l Aorta abdominalis et dans la portion rectiligne de l Aorta thorakalis descendens e R sultat de l angioplastie insuffisant e St noses r siduelles apr s dilatations par ballonnets e Dissection e St noses lastiques d anastomoses de pontage e Oblit ration vasculaire St noses e Endofuite type 1a et 1b Dans les portions rectilignes de la veine cave en cas de e Syndrome de la veine cave compression sup rieure et inf rieure e Obstructions de la veine cave d origine maligne et b nigne La s curit et les performances du stent sinus XL ne peuvent pas tre garanties pour les indications autres que celles qui sont sp cifi es plus haut outes les contre indications courantes de l ATL de l sions vasculaires s appliquent galement l implantation de stents vasculaires en particulier en cas de troubles de la coagulation sanguine Seul un m decin familiaris avec les ventuelles complications est autoris entreprendre les proc dures impliquant le produit susnomm Des complications peuvent survenir tout moment pendant ou apr s la proc dure Parmi les ventuelles complications on mentionnera notamment e D faillance du stent ou du syst
11. damar giri indeki komplikasyonlar Stent yap s n n t m r penetrasyonu e Yeniden stenozlasma e Her stent implantasyonundan nce damar capi ile lezyon uzunlu unun l lmesi gerekir e Stentin yerinden hareket etmesini engellemek i in sinus XL Stent n b y kl l len damar ap ndan daha b y k olmal d r ar teryel alanda 10 ila 15 ven z alanda 5 ila 7 daha b y k e Stent uzunlu u genelde stenoz lezyondan 1 cm 0 5 cm distalde 0 5 cm proksimalde uzun se ilir Damar n d z b l m n n hem distalde hem de proksimalde stent uzunlu undan 15 mm daha uzun olmas gerekir Aksi takdirde stentin serbest b rak lmas sorun te kil edebilir Tip 1 endoliklerin kapanmas nda stentin damar civar nda yeterince sabitle tirilmesi ve yerle tirme alan ndaki morfolojinin tedavi edilen damar b l m n n bunu dikkate alacak bir ekilde stentin sabitlestirilmesi gerekir implan te edilen di er r nlerin teknik zelliklerine ve kullanma k lavuzlar na zellikle dikkat edilmelidir e sinus XL Stent sadece Aorta abdominalis Aorta thorakalis in d z b l mlerinde ve vena cava nin d z yerlerinde yukar da belirtilen endikasyonlar i in ng r lm t r sinus XL Stent sabit sinus dalga yap s na sahip oldu undan eklemlerle ayn y zeyde eklemlerin yak n nda ve a r damar ve l men kivrintilarinda rn aort k vr m nda veya belirgin konik ekildeki damar b l mlerinde implante edilemez D
12. er t bbi r nler taraf ndan olu mas halinde istenilmeyen tepkiler meydana gelebilir Yukar da belirtilen t m r nler i in detayl bilgiyi optimed bro r ve r n etiketlerinden alabilirsiniz Stent ambalaj nda zerine reteral splint bilgilerinin ve endikasyonun kay t edilebilece i bir doktor ve hasta kart bulunmaktad r Bu ama i in ambalaj n zerinde bulunan yap kan ve ayr labilir etiketler de ayn ekilde kullan labilir e Hasar olup olmad n g rmek i in ambalaj kontrol ediniz Ambalaj n hasarl olmas halinde r n kullan lamaz r n aseptik teknikle ambalaj ndan kart n z ve aseptik kullanmaya devam ediniz r n n hasarl olup olmad n kontrol ediniz Hasarl r n n kullan lmamas gerekir Sete dahil olmayan r nlerle r n n z n uyup uymad n kontrol ediniz ve bunlar n kullanma k lavuzlar n dikkate al n z Kullanmadan nce t m l menlerin 5b 7 steril ve heparinize fizyolojik sody m klorit sol syonla y kanmas gerekmektedir Y konekt r n n lateralinde bulunan y kama kolu 5b zerinden kesinlikle g r nt leyici maddenin enjekte edilmemesi gerekir Uygulama sistemini b kmeyiniz Sistemin i lemesini sa lamak i in uygulama sisteminin kullan m nda merkezi l mende daima bir k lavuz telin bulunmas gerekir Stenti serbest b rak rken uygulama tak m n n tutucusunun sakin ve uzat lm b rak lmas ve kesinlikle cevrilmemesi gerek
13. logo Api p kata youv Chargennummer Lot number Num ro de lot malat seri numaras Numero lotto N mero de lote N mero do lote Anfugc napti a Sterilisationsmethode sterilisiert mittels Ethylenoxid Method of sterilisation sterilisation using ethylene oxide M thode de st rilisation st rilisation Poxyde d thyl ne Sterilizasyon y ntemi etilenoxid ile sterilize edilmi tir Metodo di sterilizzazione sterilizzato con ossido di etilene M todo de esterilizaci n esterilizado mediante xido de etileno M todo de esteriliza o mediante xido de metileno M goboc anocte pwonc anooteipwon fi oo ogeliou rou ofukevton Nicht wieder verwenden Do not reuse Produit usage unique Tekrar kullan lmaz Non riutilizzare No reutilizar N o reutilizar Mpoi v pias xp onc Durchmesser Diameter Diam tre ap Diametro Di metro Di metro M petpo L nge Length Longueur Uzunlu u Lunghezza Longitud Comprimento M ko Pack 036 Revision 12 2013 B100020012 gt GEBRAUCHSANWEISUNG CEN INSTRUCTIONS FOR USE gt MODE D EMPLOI KULLANMA KILAVUZU D ISTRUZIONI D USO gt INSTRUCCIONES DE USO A E INSTRUGOES DE UTILIZAGAO OAHTIEZ XPHEHZ sinus XL Stent sinus XL Stent Stent sinus XL sinus XL Stent Stent sinus XL Stent sinus XL Stent sinus XL OTEVT SINus XL e ische Instrumente GmbH Ime NO C 0124
14. mentionn s ci dessus dans les brochures optimed et sur les tiquettes des produits Dans le paquet se trouvent une carte patient et une carte m decin dans lesquelles sont enregistr es les donn es du stent la pathologie trait e et la r gion d implantation On peut galement utiliser l tiquette d tachable appos e sur le paquet e V rifier l int grit de l emballage Ne pas utiliser le produit si emballage est endommag e D baller le produit en observant les r gles d asepsie et le manipuler conform ment aux techniques aseptiques e V rifier si le produit est endommag Un produit endommag ne doit pas tre utilis e S assurer que les produits ne faisant pas partie du kit soient bien compatibles et se conformer leur mode d emploi e Avant utilisation toutes les lumi res 5b 7 doivent tre rinc es avec une solution de s rum physiologique h parin st rile e Ne pas injecter de produit de contraste par le bras de rin age lat ral 5b de l adaptateur en Y e Ne pas plier le syst me d application e Pendant les man uvres sur le syst me d application il doit toujours y avoir un fil guide dans la lumi re centrale pour garantir le fonc tionnement du syst me e Pendant le largage du stent la poign e du syst me d application doit tre tendue ne pas la bouger ni la tourner Ne pousser en aucun cas le syst me d application avec un stent partiellement d ploy en direction distale ou proximale car cela ris
15. ovpnepdap avop vov taxwpiop v kat p ewv A poppayia M Auvon O vatoc loxaw a Tepopougc AY TOONC NEPIPEPICO K ODGOV TEPIPEPIKOV ayyeiwv Bl Bec enavar toonc oupneprappav pevo kap iak v Y nvevpovik v uokertoupyid v A an tounc petafoA c TNG aruoSuvajuk c OULTEPI AUBAV HEVNG TNG Kap rakc AVAKOTI Kal TNG TIVEVHOVIK G AVET PKELAC Eykepadoayyelar c iatapax Kap rax c vo kap ioayyeiak laTApPaAX G Opyav k aven pkera Avenapk an gpa n pe endoleaks t nov 1a vo 1b Enm ok g ayyerak npoon aong nw pev oavevp opata apaT paTa Mieioduonc ykou TG Bou rou OTEVT Enavaot voon To omg k e eup tevon OTEVT Tp nEl va uroAoyifeta n Oia perpoc rou ayyeiou kat TO r yeBoc TNG aMoimonc e Toun anopeuxBeiTUX V JETAT NION TOV OTEVT TP TELN t pETpOG TOV OTEVT sinus XL va e val peyaA tepn an Tnv e akpiBop vn Si etpo ron ayye ou E 1ox el apmpiak Tou ac 10 15 pheBir c Top ac 5 7 e To H KO TOU OTEVT ETI YETOL KAT kav va TOL OTE VA Evo KaT 1 ekaTOOT pakp tepo omg tn ot voon aMoiwon 0 5 cm repipepir 0 5 cm eyy c To ev Tu ya TOV ayye ou NP NEL T DO NEPIPEPIK 0O KAL eyy c va xel koc KAT TOVA XIOTOV 15 mm peyad tepo an TL TO emdeyp vo ko ou OTEVT Ala popetik prope va Snuoupyn8o v npo pata ano opevong Emmy an gpa n pe endoleaks T NOV 1 Tpov ETE TO OTEVT VA XEL TIG KaT MNAEC LAOT
16. sinus XL deve essere pi grande del diametro del vaso Qui vale zona arteriosa 10 15 zona venosa 5 7 e Di norma si sceglie uno stent di 1 cm pi lungo della stenosi lesione 0 5 cm distale 0 5 cm prossimale La zona diritta del vaso deve essere pi lunga di almeno 15 mm rispetto alla lunghezza dello stent sia all estremit distale che prossimale In caso contrario possono verificarsi problemi di fuoriuscita In caso di occlusione di endoleak di tipo 1 occorre assicurarsi che lo stent sia correttamente dimensionato affinch sia sufficientemente fissato nella zona vascolare e si tenga conto della morfologia nella zona di attacco la sezione vascolare da sottoporre a trattamento Occorre tenere particolarmente conto delle caratteristiche tecniche e delle istruzioni per l uso degli altri prodotti impiantatati e Lo stent sinus XL destinato solo ad un impiego nell Aorta abdominalis nelle zone diritte dell Aorta thorakalis e nelle zone diritte della vena cava per le indicazioni di cui sopra e Lo stent sinus XL ha una struttura rigida a onde sinusoidali e per questo motivo non deve essere impiantato all altezza di un articolazio ne in prossimit di articolazioni e in presenza di forti curvature dei vasi del lume ad es nell arco aortico o all interno parti di vasi a forte andamento conico La zona diritta del vaso deve essere pi lunga di almeno 15 mm rispetto alla lunghezza dello stent sia all estre mit distale che prossimale
17. unope va guveyxioTe p vo wd Tov erteuxBe TO B ATIOTO e po TOU ayyeiou dev np nel Ou va Eenepv Tv npoka opiop vn I HETPO TOU EHPUTEVP VOV OTEVT e To otevt sinus XL Dev np ne va EPUTE ETAL e v EP TTETOAL yevi er pe Oo otevt npo oei Ev xeta va Mpok ypel nAekTpoAuTIK t pwon kar kat nepint oeg npovpyia Op p ov e AEV Tp TEI not va EPUTE OVTOL NEPIOO TEpA AT D o QAANAokaAunT peva oTevT H a AnAok v n oy otevt Dev np ne not va urrepBa vel ta 20 mm e HoxnuenoBepaneiec ko y AKTIVOBEPATIE EG ev xouv TOV kiv uvo HETAT TLONG TOU OTEVT A n oUppixvwWonc YKOV D bpoonc TOU OTEVT KOL puixic amyoppayiac Mpoo ste Siaitepa om von pA pa aropp gelc A yw npwtoyev v euvtepoyev v TIVEUHOVIK V YKOV KAL EUPOATIK V ex nidoeov Ep vov aroteko v a pappakeutix npo vta TO A TIO kakon v ykov unope va npo evn o v avermd pntec aAAn em p oEg Avatp tte ota puM bia tou optimed otg eti tec TOV npoi vtrov yia Ta akpiB otoye a Ota Tav npoi vtov nov AVAP POVTAL napan vo Zm ovoxevac a Bpioketa pia k pta iatpo kat ao evo omv ono a KaTaxwpo vto OTOXe a otevr v e n kat onpeio euo tevonc Ma Tov 10 A yo prope va xpnoyoromBe ka n apaipo pevn etik Ta nov Bpioketar om DUOKEVAC A Ed yEte Tn cuoxevac a yia gefong E v n cuoxevac a xel vnootei p0op c ev emtp neta va xpnoruorromBe To npoi v Apaip ote To Tpol v A
18. wirksam ist Komponenten von optimed Sets sowie optimed Einzelprodukte sind untereinander kompatibel sofern die Gr enangaben beachtet werden Vor dem Einsatz von optimed Einzelprodukten Sets mit Fremdprodukten muss der Anwender anwendungsspezifisch die Kompatibilit t der Einzelprodukte sicherstellen optimed hat keinen Einfluss auf die Anwendung des Produktes auf die Diagnose des Patienten und auf den Umgang mit dem Produkt au erhalb der Firma optimed kann weder eine gute Wirkung noch eine komplikationsfreie Anwendung des Produktes garantieren Daher bernimmt optimed keinerlei Haftung f r Sch den und Kosten optimed wird Produkte ersetzen die einen Defekt aufweisen der von optimed zu vertreten ist optimed haftet nicht f r Folgesch den jeder Art die durch Resterilisierung oder Wiederaufbereitung des Produk tes verursacht werden Im Falle einer Reklamation eines meldepflichtigen oder potenziell meldepflichtigen Vorkommnisses sind sofern m glich alle mit dem Vorkommnis in Verbindung stehenden Produkte von optimed selbst oder anderen Herstellern aufzubewahren Sofern erforderlich sind diese den zust ndigen Beh rden oder gegebenenfalls den Herstellern selbst f r weitere Analysen zur Verf gung zu stellen Mitarbeiter von optimed sind nicht berechtigt die vorgenannten Bedingungen abzu ndern die Haftung zu erweitern oder zus tzliche produktbe zogene Verpflichtungen einzugehen Produkt nderungen vorbehalten sinus XL Stent
19. z damarda hem distalde hem de proksimalde stent uzunlu undan 15 mm daha uzun olmas gerekir Aksi takdirde stentin serbest b rak lmas sorun te kil edebilir Uygulama sisteminin ge mesini sa lamak i in damar l menin morfolojisine g re her stent implantasyonundan nce anjiyoplasti yap lmas nerilir Dikkat R pt rlerden ka nmak i in dilatasyon ncesi ve sonras nda anatomik ve bireysel patolojik durumlar dikkate al n z e Stentin yerlestirilmesinden sonra bir anjioplastinin gerekli olmas halinde rn y ksek stenoz nedeniyle daralma dilatasyon sadece en uygun l men geni li ine kadar ama her halukarda sadece implante edilen stentin belirlenmi olan ap na kadar yap labilir e Ba ka metallerden imal edilmi stent ve protezlerin buradaki stente temas etmeleri veya evresinde olmalar halinde elektrolitik korozyon ve tromboz olu abilece inden sinus XL Stent in di er stentlerle birlikte implante edilmesi tavsiye edilmez e Birbirini kaplayan 2 stentten daha fazlas n kullanmay n z Stentlerin birbirini kaplama uzunluklar 20 mm yi a mamal d r e T m r k lmesi stent erozyonu ve veya kas kanamalar na yol a abildi inden kemoterapi ve n tedavisi stentin hareket etme tehlikesini de beraberinde getirebilirler Dikkat zellikle Vena Cava da birincil veya ikincil akci er t m rleri veya lemfom manifestasyonlar nedeniyle olu an obstr ksiyon lara dikkat ediniz Benin t m rlerin di
20. CELC TOL OTE TO OTEVT OTOV AYYELAK TO A va Evo enapk oraBeporom vo kar va AauB vovtal av doya uri pn n poppo oyia oTov Top a rou Onueiou O VSEONC TOV TPOG Bepane a ayyelaxo Tu uaroc I maitepa np ne va Aap vovtai vri n ol texvik c 161 TmTeC ko o o nyiec xp onc Tov Ou EUPUTEVP VOV TIPO VTOV e To otevr sinus XL npoopifovta vo yia eroayoy OTNV KOLMAK aopT oTa ev a Tp paTA TNG wpaKIK G aopT G Kat oTnv ko An p a otg napar vo evdsifelc e To otevrt sinus XL a TEL p a kapnty kupatosi n Boun sinus kat vg TO A yw AUT Dev TP TEL VA epputeveTaL OTO OG p poon oe onue o kovt oe pOpowon oe kapn c ayyeico oun T X oe oopg T EO Y oe ayyesiak TU paTa pe vtova KOVIK OX A To emp T pa TOV ayye ou np neEl T CO TEPIPEPIK O00 KAL EC va XEL koc KAT TOV XIOTOV 15 mm preyad tepo on TL TO emAeyu vo p ko TOV OTEVT Arapopetik prope va 6nuoupyn8o v npo pata arod guevonc e Av hoya pE TNV EK OTOTE pOppoAoyia rou ayyeiou avko NP TELTPIV AT K BE EUP TEVON OTEVT VA blevepyelTal ayyelorIAMOTIKN yia va kaB ctatal uvaT N i devon TOU OVOT HATOG EPAPLOY c Yn s n A ete vn n kat Tn peta iaoTtTo nv npo laoTtTo ta avaTopik ko npocwnik na ooyik eop va TPO aropuy D EN e E v pet my Tono TNON TOU OTEVT kpivetaL anapaint pia ayyeion aotk T X TOU A yw vtovnc ot voonCc n te puvon
21. H AHAQ2H Mp nel va Ange upon t A yo Dokter SLapopov peraz Twv ao ev v kav va npoi v ev eival n vToTE AT ALTA ATOTEAS OJOTIK Ta esapti ara tv ger TG optimed ka ko Ta pepovwp va npo vta TNG optimed e va cuufat jetag TOUC Ep vOV Dote Tipocox oTa otoxe a iaot oeav Tony ong Tn xp on penovo vov npol vtov OET TNG optimed pe npo vta O V ETAPE O xp ornc np ne va Bebouafe yia TN CUHBAT TNTA TOv TIPOl VTOV OUTON H optimed ev vata va embp sel OC poc Tn xp on TV npol vtaow TN dyvoon TOU AUBEVO C KAL TO XEIPIOH TOU TIPO VTO EKT TNG etarpe ac H optimed Dev S vatal va eyyunBe o TE yia TV evepyetik emi paon rou TIPOT VTOC O TE yia TNV EPAPLOY TOU xwpic ermaok c Q ek tO TOU N Optimed Dev avadayf ve oe kapia nepintoon mm evB vn yia BA e kar arotnuivon H optimed a avrixataot oel npoi vta nov napovot ouv eA TTOA yia TO ono o ev veta n i a H optimed Dev avalayf ve ka p a ev8 vn vg ENAK AOV EG Dulec oogftnore P DEW OL ono ec TIpoxkado vTaL A YO EK V OU AMOOTE POONG Ek V OU XP ONG TOU TIpO VTO Ze nep ntoon NAPATN VOV OE NEP NTWON VTOXPEWTIK G AWONG EV EXO VWG UTOXPEOTIK G Dun oub vroc np nEl KAT S vajn va pu ayto v da Ta npo vta TNG optimed ON KATAOKEVAODT V TOV OXET OVTOL HE TO CUHB V aut Ep vov anoite ta rip rel auT va propo v va teBo v om D feon TOV APP LOV UTMPEOI V EV EXO V
22. In caso contrario possono verificarsi problemi di fuoriuscita e A seconda della morfologia del vaso lume prima dell impianto dello stent si deve eseguire un angioplastica per consentire il passaggio del sistema di applicazione Nota Nel caso di postdilatazione predilatazione considerare la situazione patologica anatomica e individuale per evitare rotture e Qualora dopo il posizionamento dello stent dovesse essere necessaria un angioplastica per es sagomatura a causa di una stenosi profonda la dilatazione pu essere eseguita solo fino al raggiungimento della grandezza del lume ottimale tuttavia al massimo fino al diametro preciso dello stent impiantato e Lo stent sinus XL non deve essere impiantato in presenza di stent o protesi in altri metalli che vengano a contatto con lo stent o che si trovino nell area interessata Potrebbero verificarsi corrosioni elettrolitiche oppure formazioni di trombi Non si possono impiantare pi di due stent sovrapposti La sovrapposizione degli stent non deve superare i 20 mm e Chemioterapia e radioterapia comportano il rischio di una migrazione dello stent causata da un restringimento del tumore dall erosione dello stent e o da emorragie muscolari Attenzione soprattutto nella vena cava posso manifestarsi ostruzioni dovute a tumori primari o secondari e linfomi Qualora la causa di tumori benigni risieda in altri prodotti medici possono verificarsi interazioni indesiderate Per i dati tecnic
23. NIZ optimed Medizinische Instrumente GmbH Ferdinand Porsche Strasse 11 76275 Ettlingen Germany Phone 49 0 7243 76 33 0 Fax 49 0 7243 76 33 99 optimedOopti med de Stent sinus XL Fig I GE 5b Fig I Fig II O Punta 2 Marcature in platino O Stent O CO Introduttore 6 Manicotto guida con manico ergonomico 7 Adattatore a Y con a vite di fissaggio b braccio laterale di lavaggio O Lume centrale per filo guida ISTRUZIONI D USO per optimed stent autoespandibile sinus XL vascolare Attenzione Descrizione Struttura Materiale Raccomandato non Contenuto nel Kit Nota Nota Indicazioni per il Stent sinus XL Controindicazioni per Impianti di Stent Vascolari Eventuali Complicazioni Misurazione della Grandezza dello Stent Attenzione Registrazione Preparazione Norme per un Utilizzo Corretto Applicazione Medicazione Consigliata ll prodotto venduto in confezione sterile sterilizzazione EO indicato per un unica applicazione e non pu essere risterilizzato Conserva re in luogo fresco asciutto e protetto dalla luce Se il prodotto o la confezione risultano danneggiati il prodotto non deve essere utilizzato L utilizzo del prodotto deve avvenire solo a cura di un medico che abbia esperienza con l uso di questo prodotto Il prodotto medi cale predisposto per un solo utilizzo Non co
24. OG KAL TOV IDN TOV KATAOKEVAOT V VIA TIE parr pw AVA OEI Ol ouvepy te Ttnc optimed Dev xouv To Kaiwpa va TPononoio v TIC npoavagep peve npo no oec va ieup vouv TO NEB O evB vnc va avadapB vouv TEPAIT POW VTOXPE OEIG AVAPOPIK UE TO TIPol v Me mv ema kotg TPononoinong rou TIPOL VTOC Achtung Gebrauchsanweisung beachten Attention see Instructions for use Attention consulter le mode d emploi Kullanma k lavuzuna D KKAT ediniz Attenzione leggere le istruzioni per l uso Precauci n cons ltense los documentos adjuntos Aten o consulte as instru es de uso Mpocox ta ote tic o nyie xp onc Gebrauchsanweisung beachten See instructions for use Consulter le mode d emploi Kullanma k lavuzuna dikkat ediniz Leggere le istruzioni d uso Cons ltense los documentos adjuntos Consulte as instru es de utiliza o MoB ote tic o nyie xp onc Hersteller Manufacturer Fabricant malat Produttore Fabricante Fabricante KaTaoKevaoT c Nicht erneut sterilisieren Do not resterilise Ne pas rest riliser Yeniden sterilize etmeyiniz Non sterilizzare una seconda volta No esterilizar de nuevo N o esterilizar novamente Dm v a anooteipwon Nicht verwenden falls Verpackung besch digt Do not use if packaging is damaged Ne pas utiliser si l emballage est endommag Ambalaj n hasarl olmas halinde kullanmay n z Non utilizzare se la confezione danneggiat
25. ONTTIKAC TEXVIK C AT TN OUOKEVAC A LIATMP VTAC TO KAL OTN OUV XELA AONMTIK Ed yEte To npo v yia p0op c Aev emtp neta n xp on npol vtoc nov xel vnoote BA n BeParwBe te o npo vta nou ev av kouv oTo GET Evo oUuBat Kat MOTE TPOOOX OTIC OSNy EC XP ONG TOUC Np an mv epapuoy np nel Oo ot avdo 5b 7 va nAvB0 v pe anootepwp vo NTAPIVION VO PUOLOAOYIK op Aev emtp netal n yxuon oxtaypaquiko gou co TOV TASUPIKO Bpaxiova gxrilvonc 5b tou npooappoy a T TIOL Y To ovoTnua epapuoyhc Dev nmp nel va otpe vetal Kat TN l pkela rou XEIPIOHO rou CUOT ATOC EPAPLOY c TP TEL VA UTI PXEL TI VTA VA O Pya EIOAYOY G OTOUC KEVTPIKO C auvAo c OTE VA ETITUYX VETAL n op AerTOUPy A rou CUOT HATOC Kar tn bi prera TNG ons euf puon TOU OTEVT N xELPOAaB Tou EPyade ou epapyoy c np nel va tatnpeita oe npepia ko ev TIp NEL VA NEPIOTP QETOL e Ze kapia nepintoon Dev np nel va Vb oete CC nepipepix TO EpyaAe o EPAPHOY G e VA HEPIK EKTITUYH VO OTEVT Siapopetik prope va BA pete Tov aVA kar TO OTEVT Eva pepik ano eopevp vo oTevT ev prope va anoouvp e ek v ov OTO o gmug To otevt sinus XL Dev prope va enavatornodeTnBe H ouvokug Buof uooio Mp rtel va levepye TaL UTI AKTIVOOK TNON Mpoetouac a Kal stoaywy TOU CUOT ATOS EPAPOY C 1 Tono0emote va nepiBAnua kar 0 vav KABET PA ELOAYOY G c NPoOva UE TIG TP XO
26. PO VTOG To orevr sinus XL eivai va auToEKTMTUOO EVO OTEVT ant Nitinol va kp pa vikeAlou TITAV OV HE AKTIVOOKIEPO Deier To OTEVT dev xel onpe a OUYK AANONG KAL e val Ha yv TOAVTIOTATIKO T TIOU pe OTATIK payvntic med a vraonc 3 0 Tesla ukp tepnc Ze nepintwon nou o n ao ev Evo aMepyik c 9 oTo vik MO e val arrapa tn Tn N ouvevv non UE TOV XEIPOUPY To ovcomma epapyoy c anoteds tal omg Duo p pn 1 ger sinus XL autoekrrruco pevo otevt an Nitinol ue oxediaon closed cell 2 Epyadeio epappoyic 10 French y kouc 100 cm opoagovik opomug ongouponc e MepifAnua 10 F peyad tepo e Kadempac eg pe aipootaTtik BalBi a 12 En peyad tepoc e 2 pya cioayoy w Kat 0 035 ivToWv e Anocteipoji vn o piyya pe o v eon T NOV Luer Lock yia xnAvOn e Mixp Soxe o ue ANOOTEIPW VO NTAPIVIO VO PUOLO OYIK Op Ol ev s gelc o avtev s gelc vo N xpron TOV Tpoavapep pievou npol vtoc TP TEL va Pacifovral n vTa OTIC TP XOUOEC LATPIK C tipodiaypaq c E np ne va Aquf vovraL VT N TA H TPA EPAPHOY KAL OL OUOTOOEIC TOU EK CTOTE KA GOU LATPIK C EL IK TNTAC To yeBoc French rou nepiB patoc avtIOTOLXE oto p ye o French ou CUOT LaTOC EPAPLOy c Aug EIO YETOL W O PHATOG elcayoyic BA etik ta yia TO yeBoc TOV o ppato eioaywy Emmy Korak aopT Kat TOV V TOP A TNG KATIO OAG BWPAKIK G AOPT G e AVETAPK G ANOT EOHA QAYYEIOTAQOTIK
27. Stent ausreichend dimensioniert wird so dass der Stent im Gef bereich ausreichend fixiert ist und die Morphologie im Bereich der Andockstelle der zu behandelnde Gef Babschnitt entsprechend ber ck sichtigt wird Insbesondere sind die technischen Eigenschaften und die Gebrauchsanweisungen der anderen implantierten Produkte zu be riicksichtigen e Der sinus XL Stent ist nur f r den Einsatz in der Aorta abdominalis in geraden Abschnitten der Aorta thorakalis und in geraden Abschnit ten der Vena Cava f r die o g Indikationen bestimmt e Der sinus XL Stent hat eine starre Sinus Wellenstruktur und darf aus desem Grund nicht auf H he eines Gelenkes im gelenknahen Bereich bei starken Gef 8 Lumenkriimmungen z B Aortenbogen oder in stark konisch verlaufenden Gef Babschnitten implantiert werden Der gerade Abschnitt des Gef Bes muss sowohl distal als auch proximal mindestens 15 mm l nger sein als die gew hlte Stent l nge Ansonsten kann es zu Freisetzungsproblemen kommen e Je nach Morphologie des Gef Bes Lumens sollte vor der Stentimplantation eine Angioplastie durchgef hrt werden um die Passage des Applikationssystems zu erm glichen Hinweis Berilcksichtigen Sie bei der Post Pr dilatation die anatomischen und individuellen pathologischen Gegebenheiten um Rup turen zu vermeiden e Sollte nach der Platzierung des Stents eine Angioplastie n tig sein z B Taillierung aufgrund einer hohen Stenose darf nur bis zum Erreic
28. VOEC IATPIK G Tpobiaypap c 2 Tono etr ote va ouuborg c pya 100 nepipepix TNG OT VWONG aMo monc 3 Aqaip ote To K eIOT O OTN A epappoy an Tn Ox perapop c Mi vete ro 0 OTN A an tov npooappoy a t nov Y 5 4 To omg mv sioaywy da Ta u pn TOV TIPol vTOC AK NIA KAL O EOHTEPIK C aULA G TOU Epya s ov epappoy mp nel va n v o v HE anootepwp vo nrapiviopi vo puoiodoyik op Eyxvon Tov Douro xrilvonc yivetal p oc rou TIAEUPIKO Ppaxiova xnAvong 5b 5 Elo yete TO O OTNA EPAPLOY C W o TOU O PaTOC 000 p da oTo nep npa kar tov kaBET PA sioaywy c To o ppa ELOAYOY G katevB veTaL ONOA OVIK OTOUG KeVTPIKOUC AVAD C 7 rou OVOT HATOG EPAPLOY C 6 Tonodemote TO C CTNA EPAPOY G e TN BoBera AKTIVOOK TMON TOL OTE OL AKTIVOOKIEPO E KTEG 2 va vnepkal rTOUv TN ot voon aMoinon nepipepik KAL EYY Anob oueuon Tou OTEVT 7 Xadapuote nA poc mm pida orep vonc 5a orpiBovtac mm npoc Ta apiotep anarro vral TOUA XIOTOV Dog TEPIOTPOP C TOV 360 me Biac orep vonc 8 Ka n TN Si pkela TNG ANO OHEVONG TOU OTEVT KPAT TE TEVTO VO TO C OTNA EPAPHOY OE AO TOU TO OC ANOB OTE TO OTEVT APy TOLOOTE VA OTEPEOBE PTIA 9 Anoo pete To nepi npa 4 je Tov npooappoy a t nov Y 5 p g Tou o nyo 6 p xpl T ppaTo omv epyovopuk Aa 8 BA eK 1 11 E v TO oTevT A n vo ev AVATO IK V OUV NK V Be ATOOT TOL TEAE
29. a No utilizar si el embalaje est defectuoso N o utilizar caso a embalagem apresente danos Kay a xp on av y ovoxevac a xel papel Trocken aufbewahren Store in a dry place Craint l humidit Kuru yerde saklay n z Conservare in luogo asciutto M ntengase seco Armazenar em local seco Mampe tal oe p po oteyv Von Sonnenlicht fernhalten Keep away from sunlight Conserver l abri de la lumi re du soleil Karanl k yerde saklay n z Tenere al riparo dalla luce del sole No exponer al so Manter afastado da luz solar Maxp an to nung POG Latexfrei Latex free Sans latex Latekssizdir Senza lattice Sin l tex Sem l tex Xopic latex Herstellungsdatum Manufacture date Date de fabrication malat tarihi Data di fabbricazione Fecha de fabricaci n Data de fabrica o Hpepopnvia kataokev Verwendbar bis Use by Date limite d utilisation Son kullan m tarihi Data di scadenza Fecha de caducidad Usar at Av lwon kat nipotinon Eur Katalognummer Catalogue number R f rence produit Katalog numaras Numero di catalogo N mero de cat logo N mero do cat logo Api p kata youv Chargennummer Lot number Num ro de lot malat seri numaras Numero lotto N mero de lote N mero do lote Anfugc napti a Sterilisationsmethode sterilisiert mittels Ethylenoxid Method of sterilisation sterilisation using ethylene oxide M thode de st rilisation st rilisat
30. a bozukluklar nda olmak zere vask ler stent implantasyonlar i in de ge erlidir Yukar da belirtilen r n ile yap lan m daheleler sadece olas komplikasyonlar hakk nda bilgi sahibi olan hekimler taraf ndan yap lmal d r M dahele esnas nda veya sonras nda daima komplikasyonlar ortaya kabilir Bunlardan baz lar a a da belirtilmi tir Bd ent veya stent uygulama sisteminin i lememesi entin yaln implantasyonu n olmayan yerle me 2 El in hareket etmesi veya stent embolizasyonu o o G lt amp entin k k apl olmas nedeniyle yerine oturmamas ma ematom erikard tamponlanmas entin k r lmas e eeeeeeee S S E e e e y a kuler yap larda yeterli kan ak m olmamas ve antikoag lasyonun sa lanmamas nedeniyle olu an akut tromboz rn spazm ve i er ekildeki obstr ksiyonlar a e Stentin kapanmas Diseksiyon ve r pt rler dahil olmak zere damarda hasar e Hemoraji e Enfeksiyon e l m e iskemi Yan dal veya distaldeki damarlarda perfuzyon k s tlamalar Kardiyak arrest ve akci erin al mamas da dahil olmak zere hemodinami in aniden de i mesiyle kardiyal ve pulmoner i lev bo zukluklar n i eren reperf zyon hasarlar Serebrovask ler bozukluklar e Kardiyal ve kardiyovask ler bozukluklar e Organlar n al mamas ave 1b tipi endoliklerin yeterince kapanmamas e Ps doanevrizma veya hematomlar gibi
31. ales despu s de dilatar el bal n Disecci n Estenosis el sticas de anastomosis de bypass Obstrucciones vasculares Estenosis Endofugas de tipo 1a y 1b En secciones rectas de la vena cava en caso de e Obstrucci n del flujo superior e inferior s ndrome de la vena cava e Obstrucciones de la vena cava por causas malignas o benignas La seguridad y las prestaciones del stent sinus XL no pueden garantizarse en indicaciones diferentes a las mencionadas anteriormente Las contraindicaciones usuales para la PTA de lesiones vasculares tambi n son aplicables a la implantaci n de stents vasculares especial mente en el caso de transtornos de la coagulaci n sangu nea Los procedimientos que se llevan a cabo con el producto mencionado anteriormente s lo los pueden efectuar m dicos familiarizados con las posibles complicaciones Las complicaciones pueden originarse en cualquier momento durante y despu s del procedimiento Entre las posibles complicaciones se enumeran las siguientes Fallo del sistema de aplicaci n del stent o del sistema del stent Implantaci n err nea del stent Anclaje inadecuado Migraci n o embolizaci n del stent Dislocaci n por di metro demasiado peque o del stent Hemorragia Hematoma aponamiento peric rdico Fractura del stent Trombosis aguda por falta de perfusi n p ej espasmos u obstruciones de otro tipo de los vasos salientes y anticoagulaci n insuficiente Oclusi n del stent Da os en los
32. ara g re yap lmas gerekir T bbi r nlerin kullan lmas biyolojik tehlikeye neden olabilir T bbi r nlerin kullan lmas ve bunlara yap lan at k madde muamelesinin kanuni belirlemelere ve kabul edilmi y ntemlere g re yap lmas gerekir Garantinin S n rland r lmas optimed r nlerinin b y k bir itina ile imal edildi ini garanti eder BU YEGANE GE ERL GARANT D R VE MD YE KADAR VER LEN T M D ER GARANT BEYANLARININ YER NE GE ERL D R Tedavi edilen ki ilerin biyolojik farkl l klar ndan dolay hi bir r n n en uygun ko ullar alt nda daima ve gerekti i ekilde etkisini g ste remeyece i g z n ne al nmal d r optimed setlerinin par alar ile optimed r nleri l lerine dikkat edildi i s rece kendi aralar nda birbirlerine uyarlar Kullan c opti med r n ve setlerini di er r nlerle kullanmadan nce yapaca i lem do rultusunda s zkonusu r nlerin kendi aralar nda uyup uy mad klar n kontrol etmelidir r n n uygulanmas na hastada konulan te hise ve firma haricinde r n n kullan lmas na optimed firmas n n herhangi bir etkisi bulun mamaktadir optimed r n n sergileyece i iyi bir etkiyi veya r n n sorun kmadan kullan laca n garanti edemez Bu nedenden do lay optimed hasar ve masraflar i in sorumluluk kabul etmez optimed in sorumlulu undan kaynaklanan r nlerdeki hasarlar optimed taraf ndan tazmin edilecektir r n
33. aw the sheath 4 with the Y adapter 5 using the guide sleeve 6 to the end stop of the ergonomic handle see Figs 1 II in a proximal direction If the stent cannot be fully ejected from the application set owing to unfavourable anatomical conditions the stent can be released by slightly rotating the rear handle Caution To avoid vascular injury or damage to the stent do not change the position of the guide sleeve 6 during stent placement Removing the system 10 When the stent is fully released close the application set Use the ergonomic grip 6 to draw the guide sleeve in a fully proximal direc tion to its initial position see Fig III The application set is now fully closed 11 Now withdraw the application device via the guide wire in situ Caution Retract the application set slowly to avoid the tip becoming caught in the stent mesh Perform an angiography to check the stent is correctly positioned Preoperational intraoperational and postoperational medication should be initiated in compliance with the information supplied by the manufacturer in question and with current medical standards Medical products may constitute a biological risk after use They should only be used and disposed of in accordance with statutory regulations and acknowledged practice Limited Guarantee optimed guarantees that its products are manufactured with the greatest possible care THIS IS THE ONLY VALID GUARANTEE AND SUB STITUTES ALL OTHER
34. ce partially expanded a stent cannot be retracted into the application set The sinus XL Stent cannot be repositioned The procedure must be monitored by X ray at all times Preparation and introduction of the stent system 1 Introduce a sheath and or guide catheter in accordance with current medical standards 2 Position a compatible guide wire distally to the stenosis lesion 3 Remove the closed application system from the dispenser transport packaging holding the Y adapter 5 to do so 4 Prior to insertion all parts of the product including the inner lumen of the application device must be flushed with sterile heparinised physiological saline solution The flushing solution is injected via the side arm rinsing 5b of the Y adapter 5 Introduce the application system using the guide wire in situ through the sheath and or guide catheter The guide wire runs coaxially in the central lumen 7 of the application system 6 Monitor the placement of the application system by X ray and ensure that the radio opaque markers 2 overlap the stenosis lesion proximally and distally Implantation of the stent 7 Fully unscrew the fixation screw 5a by turning it several times counter clockwise at least two rotations of the screw through 360 are necessary 8 During the entire implantation procedure ensure that the application set is extended to its full length Release the stent slowly to opti mise anchorage 9 Withdr
35. co do paciente nem como o produto manu seado fora da empresa optimed n o pode garantir a efic cia nem a aus ncia de complicac es Portanto optimed n o assume qualquer responsabilidade por perdas e danos optimed substituir dispositivos que apresentem defeito pelos quais optimed seja respons vel A optimed n o se responsabiliza por quaisquer danos causados em consequ ncia da reesterilizac o ou reprocessamento do produto Na eventualidade de uma reclama o de um potencial incidente report vel todos os produtos relacionados com o incidente e feitos pela optimed ou qualquer outra marca devem ser guardados Sempre que necess rio estes devem ser colocados disposic o das autoridades competentes ou conforme o caso aos pr prios fabricantes para que possam ser efetuadas an lises adicionais Os funcion rios da optimed n o est o autorizados a alterar os termos e condi es acima estabelecidas a ampliar a responsabilidade ou a assumir compromissos adicionais relacionados com o produto Reservamo nos o direito de alterar o produto otevt sinus XL Ek Em H Ex III D Akpo eiktnc m ativa Zrevr O O6ny c e epyovork Aa O Kevtpixo avAo yia o pa cioayoy CO NepiBAna Mpocapoy ac t nov Y a B a orep vonc b mieupix Bpaxiova n vonc OAHTIEZ XPHZHZ yta TO optimed AUTOEKMIVOC NEVO OTEVT Sinus XL ayyetak Mpocox Mepwy
36. completamente la vite di fissaggio 5a con una serie di rotazioni a sinistra sono necessarie min due rotazioni di 360 della vite di fissaggio 8 Durante tutta la procedura di rilascio dello stent mantenere il sistema di applicazione disteso per l intera lunghezza Abbassare lenta mente lo stent in modo tale da ancorare in modo ottimale lo stent 9 Retrarre l introduttore 4 con l adattatore a Y 5 lungo il manicotto guida 6 fino ad agganciarla al manico ergonomico Fig LI Se a causa di condizioni anatomiche sfavorevoli lo stent non si stacca completamente dallo strumento di applicazione possibile rilasciare lo stent mediante una lieve rotazione in corrispondenza dell impugnatura posteriore Attenzione Durante la procedura di posizionamento la posizione del manicotto guida 6 non deve essere modificata per evitare lesio ni vascolari e danni allo stent Rimozione dello strumento di applicazione 10 Quando lo stent risulta completamente rilasciato chiudere lo strumento di applicazione Tirare il manicotto guida mediante il manico ergonomico 6 completamente il direzione prossimale fino a raggiungere la posizione iniziale Fig IlI A questo punto lo strumento di applicazione chiuso 11 Rimuovere lo strumento di applicazione mediante il filo guida gi presente Attenzione Retrarre lentamente lo strumento di applicazione in modo tale che la punta non si incastri nelle maglie dello stent Controllare la posizione corretta de
37. danos Um produto danificado n o deve ser utilizado Certifique se de que os produtos que n o fazem parte do kit s o compat veis e esteja atento s suas instru es de utiliza o Antes da aplicac o todos os l mens 5b 7 devem ser enxaguados com soluc o salina fisiol gica heparinizada N o deve ser injectado meio de contraste atrav s do conjunto lateral 5b para enxaguamento do adaptador Y D sistema aplicador n o pode ser dobrado Durante a manipulac o no sistema aplicador sempre deve haver um fio guia no l men central para garantir a func o do sistema D cabo do sistema aplicador deve ser mantido firme durante a liberta o do stent e n o deve ser girado Em hip tese nenhuma empurre o sistema aplicador com um stent parcialmente desdobrado para distal ou proximal pois isso pode danificar o vaso e ou o stent Um stent libertado parcialmente n o pode ser retornado ao sistema aplicador 0 stent sinus XL n o reposicion vel Todo o procedimento deve ser realizado sob controle radiogr fico Preparac o e inserc o do sistema aplicador 1 Coloque uma bainha de acesso e ou um cateter guia de acordo com o standard actual da medicina 2 Posicione um fio guia compat vel distal da estenose les o 3 Retire o sistema aplicador fechado do dispensador tubular protecc o para transporte Segure o sistema pelo adaptador Y 5 4 Antes da introduc o todos os componentes do produto inclusive o l men interno do siste
38. dico e Fractura do stent e Trombose aguda no caso de aus ncia de perfus o p ex espasmos ou obstruc es de outro tipo dos vasos sangu neos e anti coagulac o insuficiente e Fechamento do stent e Danos aos vasos inclusive dissecac es e rupturas e Hemorragia e Infec o e bito e Isquemia e Restri es perfus o de ramos laterais ou vasos distais e Danos de reperfus o atrav s da alterac o abrupta da hemodin mica incluindo parada card aca e fal ncia pulmonar e Falhas cerebrovasculares e Falhas card acas e cardiovasculares e Fal ncia m ltipla dos rg os e Oclus o insuficiente de vazamentos endoleaks do tipo 1a e 1b e Complica es no acesso vascular como pseudoaneurismas ou hematomas e Penetra o de tumos na estrutura do stent e Reestenose e Antes de cada implante de stent devem ser medidos o di metro do vaso e da extens o da les o e Afim de evitar a migra o do stent o di metro do stent sinus XL deve ser maior que o di metro apurado do vaso Aqui valido o seguinte No sector arterial 10 15 sector venoso 5 7 e Normalmente a posic o do stent escolhida de forma que o stent seja 1 cm mais longo que a estenose les o 0 5 cm distal 0 5 cm proximal D sector reto do vaso deve ser no m nimo 15 mm mais longo tanto distal quanto proximal doque o comprimento do stent seleccionado Do contr rio podem ocorrer problemas de libertac o Na oclus o de vazamentos endoleaks do tipo 1 dev
39. do feche o sistema aplicador Remova o cateter guia a pux lo totalmente pelo cabo 11 Remova o sistema aplicador atrav s do fio guia colocado Atenc o Puxe o sistema aplicador de volta lentamente para que a ponta n o se prenda nas malhas do stent Controle a posi o correcta do stent por meio de uma angiograf a Medicac o pr intra e p s operacional deve ser iniciada de acordo com as informa es fornecidas pelo fabricante em quest o e em con formidade com as normas m dicas atuais Ap s a sua utilizac o os dispositivos m dicos podem produzir um risco biol gico A sua utilizac o e eliminac o devem ser feitas de acordo com a legislac o e m todos reconhecidos Limitac o de Garantia A optimed garante o m ximo cuidado no fabrico dos seus produtos ESTA A NICA GARANTIA V LIDA E SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS DECLARA ES DE GARANTIA DADAS Note se que nenhum produto sempre eficaz em todas as circunst ncias devido s diferencas biol gicas das pessoas a serem tratadas Os componentes do conjunto optimed e os produtos individuais optimed s o compat veis entre si desde que os dados relativos aos tama nhos sejam observados Antes de utilizar produtos individuais conjuntos optimed com produtos produzidos por terceiros o utilizador deve assegurar se da compatibilidade dos produtos individuais com a aplicac o espec fica optimed n o tem nenhuma influ ncia sobre a forma como o produto utilizado o diagn sti
40. e atentar se que o stent seja suficientemente dimensionado de modo que o stent esteja suficientemente fixo na regi o do vaso e a morfologia do local de intera o o trecho do vaso a ser tratado seja correspondentemente considerada Em especial devem ser consideradas as caracter sticas t cnicas e as instru es de utiliza o dos outros produtos implantados e 0 stent sinus XL destina se apenas aplica o na Aorta abdominalis nos sectores rectos da Aorta thorakalis e nos sectores rectos da Vena Cava para as indica es descritas acima e 0 stent sinus XL possui uma estrutura r gida de onda sinusal e por isso n o pode ser implantado na altura de uma articula o pr ximo a uma articulac o ou em curvaturas extremas de vasos l men p ex arcos a rticos ou em sectores de vasos de curso fortemente c nicos O trecho reto do vaso deve ser no m nimo 15 mm mais longo tanto distal quanto proximal doque o comprimento do stent seleccionado Do contr rio podem ocorrer problemas de libertac o e De acordo com a morfologia do vaso l men antes da implantac o do stent deve ser efectuada uma angioplastia para permitir a pas sagem do sistema aplicador Indica o No caso de dilata o posterior ou pr via considere as condi es patol gicas e individuais a fim de evitar rupturas e Caso seja necess rio realizar angioplastia ap s o posicionamento do stent p ex estreitamento em fun o de estenose pronunciada esta apenas poder s
41. e structure of the sinus XL Stent is unsuited for implantation at joint level or in proximity to a joint or in cases of severe curvature of the vessel lumen for example aortic arch or in strongly tapering vascular sections The straight section of the vessel must be a minimum of 15 mm longer distally and proximally than the selected stent length to avoid problems in releasing the stent e Depending on the morphology of the vessel lumen an angioplasty should be performed prior to implantation of the stent to facilitate the passage of the application system Note In pre post dilation anatomical and individual pathological conditions must be taken into consideration to avoid rupture e Where an angioplasty becomes necessary following stent placement w g waisting due to high stenosis it should be performed until the optimal lumen width is reached and at maximum to the defined diameter of the implanted stent e The sinus XL Stent must not be implanted where stents or prostheses made of different metals may touch the stent or are in proximity to it This may result in electrolytic corrosion and possibly in thrombus formation e Do not overlap more than 2 stents Do not overlap stents by more than 20 mm e Chemotherapy and radiotherapy may involve the risk of stent migration due to tumour shrinkage stent erosion and or muscular bleeding Note particularly in the case of obstructions to the vena cava resulting from primary or secondary pulmonary carc
42. ed sostituir i prodotti che presenteranno un difetto per il quale optimed stessa responsabile optimed non si assume alcuna responsabilit per danni conseguenti di qualsiasi natura causati dalla risterilizzazione o dal riutilizzo del prodotto In caso di reclamo o di un evento per il quale vige l obbligo di notifica o un potenziale obbligo di notifica tutti prodotti di optimed o di altri produttori legati all evento dovranno essere per quanto possibile conservati Qualora sia necessario questi dovranno essere messi a di sposizione delle autorit competenti o eventualmente dei produttori stessi ai fini dell esecuzione di ulteriori analisi Il personale optimed non abilitato a modificare le condizioni succitate ad ampliare la responsabilit n a contrarre ulteriori obblighi re lativi ai prodotti optimed si riserva la facolt di apportare modifiche ai prodotti Stent sinus XL Fig 1 R j Fig II Fig II D Punta 2 Marca de platino Stent GE 5b Esclusa Manguito de gu a con asa ergon mica Adaptador en Y con a tornillo de fijaci n y b barrido del brazo lateral Luz central para alambre gu a INSTRUCCIONES DE USO para el stent sinus XL autoexpandible vascular de optimed Atenci n Descripci n Montaje Material Recomendado no Incluido en el Juego Indicaciones para el Stent sinus XL Contraindicacione
43. ento de aplicaci n 10 Cuando el stent est totalmente liberado cierre el instrumento de aplicaci n Tire completamente del manguito de gu a por el asa er gon mica 6 en direcci n proximal hasta la posici n de salida fig III El instrumento de aplicaci n queda as cerrado 11 Extraiga el instrumento de aplicaci n a trav s del alambre de gu a colocado Atenci n Retire el instrumento de aplicaci n lentamente para que la punta no se enrede en la malla del stent Controle que el stent est correctamente colocado mediante una angiograf a El suministro de medicamentos antes durante y despu s de la intervenci n debe llevarse a cabo de acuerdo con la informaci n suminis trada por el fabricante y seg n la normativa m dica actual La utilizaci n de productos m dicos puede conllevar un riesgo de peligro biol gico El empleo y la eliminaci n de productos m dicos deben llevarse a cabo seg n las directrices legales y los m todos autorizados Limitaci n de la Garant a optimed garantiza que sus productos se han fabricado con el m ximo cuidado posible ESTA ES LA NICA GARANT A V LIDA Y SUSTITUYE AL RESTO DE ACLARACIONES PROPORCIONADAS SOBRE LA GARANT A Debido a la existencia de diferencias biol gicas entre las personas hay que tener en cuenta que ning n producto es totalmente eficaz en cualquier condici n Los componentes de los conjuntos de productos de optimed as como sus productos individuales son compatib
44. er efectuada at alcancar a largura ptima do l men no entanto no m ximo at o di metro definido de cada um do stent implantado e 0 stent sinus XL n o deveria ser implantado quando for tocado por outros stents ou pr teses de outros metais ou se encontrarem pr ximos Pode ocorrer corros o trombol tica e eventualmente pode haver forma o de trombos N o devem ser implantados mais de dois stents sobrepostos A sobreposi o dos stents n o deve ser superior a 20 mm e A quimioterapia e radiologia possuem o risco da migra o do stent em fun o do encolhimento do tumor eros o do stent e ou hemor ragia muscular Aten o especialmente no caso de obstruc es da Vena Cava devido a tumores pulmonares e manifesta o de linfomas prim rios ou secund rios Salvo que a causa de tumores benignos sejam outros produtos m dicos podem ocorrer outras intera es indesejadas Para todos os produtos acima especificados extraia os dados exactos dos prospectos optimed ou dos r tulos do produto Na embalagem h um cart o de m dico e de paciente onde s o registados os dados do stent as indicac es e local do implante Para isso tamb m pode ser utilizado o R tulo de transfer ncia da embalagem Verifique se a embalagem apresenta danos Se a embalagem estiver danificada o produto n o deve ser utilizado Remover o produto com t cnica ass ptica da embalagem e continuar a manipular assepticamente Verifique o produto em relac o a
45. eur en raison de sa conception et de sa finition le nettoyage correct du dispositif apr s utilisation sur un patient ne peut pas tre garanti Une contamination n est donc pas exclue s il est r utilis Une st rilisation peut alt rer les caract ristiques de surface et du mat riau plastique La fonctionnalit d origine du dispositif ne peut donc plus tre garantie Le stent sinus XL est un stent autoexpansible en Nitinol un alliage de nickel et de titane muni de rep res en tantale Le stent ne pr sente pas de points de soudure des filaments et il est compatible avec IRM si les champs magn tiques statiques ne d passent pas 3 Tesla En cas d allergie connue du patient au nickel il est n cessaire d en parler au m decin qui effectuera l intervention Le syst me d application se compose de deux l ments 1 Stent sinus XL stent autoexpansible en Nitinol g om trie cellules ferm es 2 Systeme d application 10 French longueur 100 cm syst me pull back coaxial e Gaine d introduction de 10 French ou plus e Cath ter de guidage avec valve h mostatique de 12 French ou plus e Fil guide m tallique de 0 035 pouce maxi e Seringue st rile avec raccord Luer Lock pour le rin age e Petite coupelle de s rum physiologique st rile h parin Les indications les contre indications et l utilisation des produits pr c demment cit s doivent toujours correspondre aux normes m dicales en vigueur Se conformer aux directives et
46. finido del stent implantado e No deber a implantarse el stent sinus XL cuando haya stents o pr tesis de otros metales que entren en contacto con este stent o se encuentren en las inmediaciones En tal caso podr a darse corrosi n electrol tica y formarse eventualmente un trombo No se pueden implantar m s de dos stents solapados El solapado de los stents no debe ser superior a 20 mm e La quimioterapia y la radioterapia pueden hacer que el stent migre debido a la disminuci n de tumores la erosi n del stent o a hemo rragias musculares A tener en cuenta especialmente en obstrucciones de la vena cava debidas a tumores pulmonares primarios o secundarios y a mani festaciones de linfoma Si la causa de tumores benignos es debida a otros productos m dicos pueden producirse interacciones inde seadas Encontrar informaci n m s precisa en los folletos de optimed y en las etiquetas de los productos mencionados anteriormente En este envase se encuentra una tarjeta de m dico y paciente en la cual se registran los datos del stent la indicaci n y la zona de implante Para ello tambi n puede utilizarse la etiqueta extra ble del envase e Compruebe si el embalaje presenta da os De ser as el producto ya no se puede utilizar e Saque el producto del embalaje con t cnica as ptica y siga trat ndose de forma as ptica e Compruebe si el producto presenta da os Un producto da ado no se puede utilizar e Aseg rese de que los
47. hen der optimalen Lumenweite jedoch maximal bis zum definierten Durchmesser des implantierten Stents dilatiert werden e Der sinus XL Stent sollte nicht implantiert werden wenn andere Stents oder Prothesen aus anderen Metallen den Stent ber hren oder in der Umgebung sind Es kann zu elektrolytischer Korrosion und gegebenenfalls zur Thrombenbildung kommen e Es d rfen nicht mehr als zwei Stents iberlappend implantiert werden Die berlappung der Stents darf nicht mehr als 20 mm betragen e Chemotherapie und Strahlenbehandlung beinhalten das Risiko der Stentmigration aufgrund von Tumorschrumpfung Stenterosion und oder Muskelblutung Beachten Sie insbesondere bei Vena Cava Obstruktionen aufgrund prim rer und sekund rer Lungentumore und Lymphommanifesta tionen Sofern die Ursache benigner Tumore andere Medizinprodukte sind kann es zu unerw nschten Interaktionen kommen F r alle oben genannten Produkte entnehmen Sie die exakten Daten bitte den optimed Prospekten bzw Produktetiketten In der Verpa ckung befindet sich eine Arzt und Patientenkarte in die Stentdaten Indikation und Implantationsgebiet eingetragen werden Hierzu kann auch das Abziehetikett auf der Verpackung benutzt werden Verpackung auf Besch digung berpr fen Ist die Verpackung besch digt darf das Produkt nicht mehr verwendet werden Produkt in aseptischer Technik aus der Verpackung entnehmen und weiterhin aseptisch behandeln Produkt auf Besch digung berpr fe
48. i applicazione con uno stent parzialmente rilasciato verso l estremit distale o prossimale perch questa manovra potrebbe danneggiare il vaso e o lo stent Uno stent parzialmente rilasciato non pu essere reinse rito all interno dello strumento di applicazione Il stent sinus XL non riposizionabile Uintera procedura deve avvenire sotto controllo radiologico Preparazione e introduzione del sistema di applicazione 1 Posizionare un introduttore e o un catetere guida secondo gli standard medici attualmente vigenti 2 Posizionare un filo guida compatibile distalmente alla stenosi lesione 3 Estrarre il sistema di applicazione chiuso dal tubo dispenser protezione per il trasporto Afferrare il sistema dalla parte dell adattatore a Y 5 4 Prima dell introduzione tutti i componenti del prodotto anche il lume interno dello strumento di applicazione devono essere lavati con soluzione salina sterile eparinizzata fisiologica La soluzione di lavaggio viene spruzzata attraverso il braccio laterale di lavaggio 5b 5 Inserire lo strumento di applicazione mediante il filo guida gi presente nell introduttore e o in un catetere guida II filo guida scorre coassialmente nel lume centrale 7 del sistema di applicazione 6 Posizionare il sistema di applicazione sotto controllo radiografico in modo tale che le marcature 2 prossimale e distale visibili ai raggi X coprano la stenosi la lesione Rilascio dello stent 7 Svitare
49. i dei prodotti di cui sopra si rimanda ai rispettivi prospetti optimed ovvero alle etichette del prodotto Nella confezione si trova una scheda del medico e del paziente sulla quale vengono riportati tra l altro i dati relativi allo stent l indicazione e la zona di impianto A tale riguardo pu essere utilizzata anche l etichetta autoadesiva che si trova sulla confezione Controllare che la confezione sia integra Se la confezione risulta danneggiata il prodotto non deve essere utilizzato Estrarre il prodotto dalla confezione impiegando una tecnologia asettica e continuare a trattare in condizioni asettiche Controllare che il prodotto non sia danneggiato Non utilizzare un prodotto danneggiato Assicurarsi che i prodotti che non fanno parte del sistema siano compatibili e leggere attentamente le rispettive istruzioni per luso Prima dell utilizzo tutti i lumi 5b 7 devono essere lavati con soluzione salina sterile eparinizzata fisiologica Attraverso il braccio laterale per il lavaggio 5b dell adattatore a Y non deve essere iniettato nessun mezzo di contrasto ll sistema di applicazione non deve essere piegato Durante la manipolazione sul sistema di applicazione deve essere sempre presente un filo guida nel lume centrale per garantire la funzione del sistema e Durante il rilascio dello stent il manico dello strumento di applicazione va tenuto fermo e disteso e non deve essere ruotato Non spingere mai per nessun motivo lo strumento d
50. iihrungshillse 6 darf w hrend des Platzierungsvorganges nicht ver ndert werden um Gef fverletzungen zu verhindern und um Besch digungen am Stent zu vermeiden Entfernen des Applikationsbesteckes 10 Wenn der Stent vollst ndig entlassen ist schlie en Sie das Applikationsbesteck Ziehen Sie die Fiihrungsh lse am ergonomischen Griff 6 vollst ndig nach proximal bis zur Ausgangsposition s Abb IlI Das Applikationsbesteck ist jetzt geschlossen 11 Entfernen Sie das Applikationsbesteck ber den liegenden Fiihrungsdraht Achtung Ziehen Sie das Applikationsbesteck langsam zur ck damit sich die Spitze nicht in den Stentmaschen verhakt Kontrollieren Sie die richtige Position des Stents durch eine Angiographie Die Einleitung der pr intra und postoperativen Medikation sollte entsprechend der jeweiligen Herstellerinformation und nach heutigem medizinischem Stand erfolgen Nach dem Einsatz medizinischer Produkte kann eine biologische Gefahr vorhanden sein Die Verwendung und Entsorgung von medizinischen Produkten sollte nach gesetzlichen Vorschriften und anerkannten Methoden erfolgen Garantiebegrenzung optimed garantiert die Produkte mit gr tm glicher Sorgfalt herzustellen DIES IST DIE EINZIG G LTIGE GARANTIE UND SIE ERSETZT ALLE ANDEREN ABGEGEBENEN GARANTIE ERKL RUNGEN Es ist zu beachten dass aufgrund der biologischen Unterschiede der zu behandelnden Personen kein Produkt unter s mtlichen Bedingungen immer absolut
51. inoma and manifesta tions of lymphoma If other medical devices are the causes of benign tumours undesirable interactions may result Exact data for all of the products mentioned above can be found in the optimed brochures or product labels Inside the package there is a doctor s and patient card where the stent details indication and implantation areas are entered The remov able label on the package can also be used for this purpose Check packaging for damage If the packaging is damaged the product must not be used Remove product from the packaging using aseptic methods and continue to handle aseptically Check product for damage A damaged product must no longer be used Ensure that products not belonging to the set are compatible and read their instructions for use carefully Prior to application all lumens 5b 7 must be rinsed with sterile heparinised physiological saline solution he side arm rinsing 5b of the Y adapter must never be utilised for contrast medium injection Do not kink the application set o ensure the system functions correctly manipulation of the application set must be performed using a guide wire positioned in the central lumen Keep the handle of the application set steady and extended while releasing the stent do not rotate or twist the handle o avoid the risk of damage to the vessel or the stent never push the application set in a distal or proximal direction when the stent is partially expanded On
52. ion Poxyde d thyl ne Sterilizasyon y ntemi etilenoxid ile sterilize edilmi tir Metodo di sterilizzazione sterilizzato con ossido di etilene M todo de esterilizaci n esterilizado mediante xido de etileno M todo de esteriliza o mediante xido de metileno M goboc anocte pwonc anooteipwon fi oo ogeliou rou ofukevton Nicht wieder verwenden Do not reuse Produit usage unique Tekrar kullan lmaz Non riutilizzare No reutilizar N o reutilizar Mpoi v pias xp onc Durchmesser Diameter Diam tre ap Diametro Di metro Di metro M petpo D L nge EN Length F Longueur TR Uzunlu u 1 Lunghezza E Longitud P Comprimento GR M ko Pack 036 Revision 12 2013 B100020012 gt GEBRAUCHSANWEISUNG CEN INSTRUCTIONS FOR USE gt MODE D EMPLOI KULLANMA KILAVUZU D ISTRUZIONI D USO gt INSTRUCCIONES DE USO A E INSTRUGOES DE UTILIZAGAO OAHTIEZ XPHEHZ sinus XL Stent sinus XL Stent Stent sinus XL sinus XL Stent Stent sinus XL Stent sinus XL Stent sinus XL OTEVT SINus XL e he Instrumente GmbH IZINISC Medi M op CE0124 NIZ optimed Medizinische Instrumente GmbH Ferdinand Porsche Strasse 11 76275 Ettlingen Germany Phone 49 0 7243 76 33 0 Fax 49 0 7243 76 33 99 optimedOopti med de
53. ion may impair the surface composition and material properties of the plastics used In this case the original function of the product cannot be guaranteed The sinus XL Stent is self expanding and made of Nitinol a nickel titanium alloy with tantalum markers The stent does not show any fila ment welding points or joints it is MR capable with static magnetic fields of 3 0 tesla or less The practising physician should be consulted where the patient is aware of a nickel allergy The system comprises two components 1 sinus XL Stent self expanding nitinol stent in closed cell design 2 10 French application set 100 cm lang coaxial pull back system e Guide sheath 10 French or larger e Guide catheter with haemostatic valve size 12 French or larger e Guide wire max 0 035 inch e Sterile syringe with Luer lock for flushing e Small tray of sterile heparinised physiological saline solution Indications contraindications and application of the above product must always comply with current medical standards The guidelines and recommendations of the relevant specialist medical associations must be observed The French size of the sheath corresponds to the French size of the application device which is inserted via a guide wire see label for guide wire size In the Aorta abdominalis and straight section of the Aorta thorakalis descendens e Insufficient outcome of angioplasty treatment e Residual stenosis following balloon angioplasty
54. ir Aksi takdirde stent veya damar yap s hasar g rece inden zerinde k smen a lm olan bir stentin bulundu u uygulama tak m n distale veya proksimale itmeyiniz K smen b rak lm olan bir stent yeniden uygulama tak m na geri ekilemez sinus XL Stent In yeri de i tirilemez T m yerle tirme i leminin r ntgen kontrol alt nda yap lmas gerekmektedir Uygulama sisteminin haz rlanmas ve sokulmas 1 Bug nk t bbi standartlara g re bir k l f ve veya k lavuz kateter yerle tiriniz 2 Uyu ur kompatibl bir k lavuz teli stenozun lezyonun distaline yerle tiriniz 3 Kapal uygulama sistemini boru dispenserinden nakliyat ambalaj kar n z Bunu yaparken sistemi Y konekt r nden 5 tutunuz 4 Sokmadan nce r n n t m par alar n n steril ve heparinize fizyolojik sody m klorit sol syonla y kanmas gerekmektedir Sol syon lateral yikama kolu 5b zerinden enjekte edilir 5 Uygulama sistemini yerle tirilmi k lavuz tel zerinden k l f ve veya bir k lavuz kateter yard m ile sokunuz K lavuz tel koaksiyal ekilde uygulama sisteminin merkezi l meninden 7 ge mektedir 6 R ntgen alt nda g r lebilen markerlerin 2 proksimal ve distalde stenozu lezyonu asabilecekleri ekilde uygulama sistemini r nt gen kontrol alt nda yerle tiriniz Stentin serbest b rak lmas 7 S k t rma vidas n 5a birka kere sola evirerek tamamen kart n z s k
55. isation ou une r utilisation du produit quels qu ils soient En cas de r clamation ou d incident de mat riovigilance conserver si possible tous les produits d optimed ou d autres fabricants concern s par cet incident Ces dispositifs doivent tre mis la disposition des autorit s comp tentes si n cessaire ou le cas ch ant des fabricants eux m mes pour des analyses compl mentaires Les employ s de la soci t optimed ne sont pas autoris s modifier les conditions mentionn es ci dessus largir la responsabilit ou assumer des obligations suppl mentaires concernant les produits Les produits sont sujets modifications Les produits sont sujets modifications sinus XL Stent Resim Resim II Resim III Ou O Platin marker Stent K l f O Ergonomik tutuculu k lavuz g vde Y konekt r a s k t rma vidas b lateral yikama kolu K lavuz tel i in merkezi l men KULLANMA KILAVUZU optimed in kendili inden geni leyen sinus XL Stent i vask ler Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar Tan mlama Yap nerilen Ek Malzemeler Set i inde Bulunmamaktad r Not Not sinus XL Stent Endikasyonlar Vaskuler Stent Implantasyonlar Kontraendikasyonlar Olas Komplikasyon Stent B y kl n n Belirlenmesi Dikkat Kay t Haz rl k Do ru Kullan m Hakk nda Bilgiler Yerle tirme neri
56. izzare una seconda volta No esterilizar de nuevo N o esterilizar novamente Dm v a anooteipwon Nicht verwenden falls Verpackung besch digt Do not use if packaging is damaged Ne pas utiliser si l emballage est endommag Ambalaj n hasarl olmas halinde kullanmay n z Non utilizzare se la confezione danneggiata No utilizar si el embalaje est defectuoso N o utilizar caso a embalagem apresente danos Kay a xp on av y ovoxevac a xel papel Trocken aufbewahren Store in a dry place Craint l humidit Kuru yerde saklay n z Conservare in luogo asciutto M ntengase seco Armazenar em local seco Mampe tal oe p po oteyv Von Sonnenlicht fernhalten Keep away from sunlight Conserver l abri de la lumi re du soleil Karanl k yerde saklay n z Tenere al riparo dalla luce del sole No exponer al so Manter afastado da luz solar Maxp an to nung POG Latexfrei Latex free Sans latex Latekssizdir Senza lattice Sin l tex Sem l tex Xopic latex Herstellungsdatum Manufacture date Date de fabrication malat tarihi Data di fabbricazione Fecha de fabricaci n Data de fabrica o Hpepopnvia kataokev Verwendbar bis Use by Date limite d utilisation Son kullan m tarihi Data di scadenza Fecha de caducidad Usar at Av lwon kat nipotinon Eur Katalognummer Catalogue number R f rence produit Katalog numaras Numero di catalogo N mero de cat logo N mero do cat
57. lastie avant d implanter le stent pour faciliter le passage du syst me d application Remarque Pour la post dilatation la pr dilatation tenir compte de l anatomie et des caract res pathologiques individuels pour viter des ruptures e Siune angioplastie par exemple dilatation dans le cas d une st nose prononc e est n cessaire apr s la mise en place du stent elle est en r gle g n rale r alis e sous contr le radiographique jusqu ce que la lumi re ait le diam tre optimal qui ne doit cependant pas d passer le diam tre du stent choisi e Le stent sinus XL ne doit pas tre implant si d autres stents ou des proth ses compos s d autres m taux sont en contact avec lui ou se trouvent proximit Une corrosion lectrolytique pourrait se produire et il y a le cas ch ant un risque de formation de thrombus e Ne pas implanter plus de deux stents se chevauchant Le chevauchement des stents ne doit pas exc der 20 mm e Lachimioth rapie et la radioth rapie risquent d entra ner une migration du stent du fait de la r duction de la tumeur une rosion du stent et ou des saignements musculaires Important en particulier dans le cas d obstructions de la veine cave dues des tumeurs primitives ou secondaires du poumon ou de lIymphomes Des interactions ind sirables risquent de se produire si d autres dispositifs m dicaux sont la cause de tumeurs b nignes Vous trouverez les informations exactes sur tous les produits
58. lavaggio con raccordo Luer Lock Piccolo vassoio con soluzione salina eparinizzata fisiologica sterile Le indicazioni le controindicazioni e l uso del prodotto sopra citato devono sempre seguire gli standard medici attualmente vigenti necessario tenere conto delle direttive e delle raccomandazioni delle rispettive societ mediche specialistiche Le dimensioni in French dell introduttore corrispondono alla dimensione in French dello strumento di applicazione che verr introdotto mediante un filo guida leggere attentamente l etichetta per le dimensioni del filo guida Nella Aorta abdominalis e nella zona diritta dell Aorta thorakalis descendens e Risultato di angioplastica insufficiente e Stenosi residue a seguito di dilatazione del palloncino e Dissezione e Stenosi elastiche di anastomosi con bypass e Ostruzioni vascolari Stenosi e Endoleak di tipo 1a e 1b Nella zone diritte della vena cava con e Ostruzione della vena cava superiore e inferiore sindrome della vena cava e Ostruzioni della vena cava in seguito a cause maligne e benigne La sicurezza e l efficienza dello stent sinus XL non possono essere garantite in caso di indicazioni diverse da quelle elencate sopra Tutte le normali controindicazioni per la PTA di lesioni vascolari valgono anche per impianti di stent vascolari in particolare in caso di disturbi della coagulazione Le procedure con il prodotto sopra descritto devono essere eseguite solo da un medico che
59. len Medikasyon r n steril olarak paketlenmi tir EO Sterilizasyon Bir defaya mahsus olarak kullan l r ve kullan ld ktan sonra tekrar sterilize edilmez Karanl k serin ve kuru ortamda saklan r Hasarl r n yada hasarl pakette bulunan r nler kullan mamal d r r n sadece r n hakk nda bilgi sahibi olan doktor taraf ndan kullan lmal d r T bbi r n sadece bir kereye mahsus kullan lmak i in retil mi tir r n ikinci bir kullan ma haz rlamay n z temizlemeyiniz dezenfekte veya sterilize etmeyiniz Kullan ma yeniden haz rlanan r n i levini art k yerine getiremez hem hasta hem de kullan c s i in tehlike arzeder Y zeyinin ve dizayn n n zellikleri nedeniyle r n n kullan ld ktan sonra gerekti i gibi temizlenmesi m mk n olmay p kullan ld ktan sonra ye terince temizlenmesi garanti edilemez Yeniden sterilize edilmesi ise y zeyi ve malzemesini olumsuz etkileyebilir Bun dan dolay aletin as l i levini yerine getirece i garanti edilemez sinus XL Stent nitinol ve nikel titany m ala m ndan retilmi tantal markerli ve kendili inden geni leyen stenttir Stent zerinde kay naklanm veya lehimlenmi filament bulunmamaktad r 3 0 Tesla veya daha az statik manyetik alanl MR uyumludur Hastan n nikel alerjisi olmas halinde ilgili doktora ba vurulmal d r Uygulama sistemi iki par adan olu maktad r 1 sinus XL Stent kapal h cre closed cell di
60. lerin yeniden sterilize edilmelerinden ve yeniden kullan ma haz r hale getirilmelerinden meydana gelen hasarlardan do an zarardan optimed sorumlu tutulamaz Bir ikayet veya beyan edilmesi gereken bir olay durumunda olayla ilgili t m optimed ve di er reticilerin r nlerinin saklanmas ve gerekirse yetkili makamlara veya analizlerde bulunabilmeleri i in imalat lar na verilmeleri gerekir optimed al anlar yukar da belirtilen artlar de i tirme sorumluluk kapsam n geni letme veya r nlere y nelik yeni y k ml l kleri kabul etme yetkisine sahip de ildirler r nlerde de i iklik yapma hakk sakl tutulmaktad r Achtung Gebrauchsanweisung beachten Attention see Instructions for use Attention consulter le mode d emploi Kullanma k lavuzuna D KKAT ediniz Attenzione leggere le istruzioni per l uso Precauci n cons ltense los documentos adjuntos Aten o consulte as instru es de uso Mpocox ta ote tic o nyie xp onc Gebrauchsanweisung beachten See instructions for use Consulter le mode d emploi Kullanma k lavuzuna dikkat ediniz Leggere le istruzioni d uso Cons ltense los documentos adjuntos Consulte as instru es de utiliza o MoB ote tic o nyie xp onc Hersteller Manufacturer Fabricant malat Produttore Fabricante Fabricante KaTaoKevaoT c Nicht erneut sterilisieren Do not resterilise Ne pas rest riliser Yeniden sterilize etmeyiniz Non steril
61. les entre s siempre que se respeten los datos sobre el tama o Antes de combinar los productos individuales los conjuntos de productos de optimed con produc tos de otros fabricantes el usuario debe asegurarse de que los productos individuales son compatibles en cuanto al uso espec fico optimed no ejerce ninguna influencia sobre el uso de los productos el diagn stico de los pacientes ni en como el producto es manipulado fuera de la empresa optimed no puede garantizar la efectividad del producto o la ausencia de complicaciones Por lo tanto optimed no asume ninguna responsabilidad por da os ni sus respectivos costes optimed sustituir aquellos productos que tengan un defecto cuyo origen pueda ser atribuido a optimed optimed no se responsabiliza de ning n tipo de consecuencia cuyo origen sea debido a una nueva esterilizaci n o reciclado del producto En caso de una reclamaci n de un suceso que obligatoriamente o potencialmente deba comunicarse deber n guardarse en lo posible todos los productos de optimed o de otros fabricantes que est n relacionados con el incidente De requerirse deber n ponerse a disposi ci n de las autoridades competentes o en su caso de los fabricantes mismos para realizar m s an lisis Los empleados de optimed no est n autorizados a modificar las condiciones anteriormente mencionadas a ampliar la responsabilidad o a a adir obligaciones adicionales en relaci n con el producto Modificaciones del prod
62. llo stent mediante un angiografia La predisposizione alla medicazione prechirurgica endochirurgica e postchirurgica deve avvenire conformemente alle rispettive informa zioni del produttore e seguendo gli standard medici attualmente vigenti AlPimpiego di prodotti medicali collegato un rischio biologico Per questo motivo utilizzare e smaltire i prodotti conformemente alle normative di legge vigenti e secondo metodi clinici riconosciuti Termini di Garanzia optimed garantisce che i prodotti sono realizzati con la massima accuratezza possibile QUESTA LA SOLA E UNICA GARANZIA VALIDA E SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE DICHIARAZIONI DI GARANZIA RILASCIATE Si precisa che a causa delle differenze biologiche dei soggetti sottoposti a trattamento nessun prodotto efficace in maniera assoluta in tutte le condizioni componenti dei set optimed come pure i singoli prodotti optimed sono compatibili tra loro a condizione che si tenga conto delle misure Prima di utilizzare singoli prodotti set di prodotti optimed insieme a prodotti di altre marche l utente deve accertarsi della compatibilit specifica all uso dei singoli prodotti optimed non ha alcuna influenza sull impiego del prodotto sulla diagnosi del paziente n sull utilizzo del prodotto al di fuori dell azienda optimed non pu garantire n un buon effetto n un impiego del prodotto esente da complicazioni optimed non si assume pertanto alcuna responsabilit per danni e costi optim
63. ma aplicador devem ser enxaguados com solu o salina fisiol gica heparinizada A solu o de enxaguamento injectada atrav s do conjunto lateral 5b 5 Introduza o sistema aplicador atrav s do fio guia colocado atrav s da bainha e ou um cateter guia O fio guia transcorre coaxial dentro do l men central 7 do sistema aplicador 6 Posicione o sistema aplicador sob controlo radiol gico de forma que as marca es radiopacas 2 cubram a estenose les o proximal e distal Libertac o do stent 7 Solte o parafuso de fixa o 5a por meio de diversas rota es para a esquerda s o necess rias no m nimo duas rota es de 360 do parafuso de fixac o 8 Durante todo o procedimento da libertac o do stent mantenha o sistema aplicador esticado em todo seu comprimento Liberte o stent lentamente para que ele possa se ancorar de forma ptima 9 Puxe a bainha de acesso 4 com o adaptador Y 5 para tr s atrav s da luva guia 6 at o encosto no cabo ergon mico veja fig 1 II Quando em fun o de condi es anat micas adversas n o for poss vel liberar o stent totalmente do sistema aplicador ele poder ser liberado por meio de ligeiro movimento rotativo no cabo posterior Aten o A posi o da luva guia 6 n o pode ser alterada durante o procedimento de posicionamento a fim de evitar les es vasculares e evitar danos no stent Retirada do sistema aplicador 10 Assim que o stent tiver sido totalmente liberta
64. n Ein besch digtes Produkt darf nicht weiter verwendet werden Stellen Sie sicher dass nicht zum Set geh rende Produkte kompatibel sind und beachten Sie deren Gebrauchsanweisungen Vor der Anwendung m ssen alle Lumen 5b 7 mit steriler heparinisierter physiologischer Kochsalzl sung gesp lt werden ber die Seitenarmsp lung 5b des Y Adapters darf kein Kontrastmittel injiziert werden Das Applikationssystem darf nicht geknickt werden W hrend der Manipulation am Applikationssystem muss immer ein F hrungsdraht im Zentrallumen sein um die Funktion des Systems zu gew hrleisten Der Handgriff des Applikationsbestecks ist w hrend der Stentfreisetzung ruhig und gestreckt zu halten und darf nicht gedreht werden Schieben Sie unter keinen Umst nden das Applikationsbesteck mit einem teilweise entfalteten Stent nach distal oder proximal da sonst das Gef und oder der Stent Schaden nehmen k nnte Ein teilweise entlassener Stent kann nicht wieder in das Applikationsbesteck zur ckgezogen werden Der sinus XL Stent ist nicht repositionierbar Die gesamte Prozedur muss unter R ntgenkontrolle erfolgen Vorbereitung und Einf hren des Applikationssystems 1 Legen Sie eine Schleuse und oder einen F hrungskatheter nach heutigem medizinischen Standard 2 Positionieren Sie einen kompatiblen F hrungsdraht distal der Stenose der L sion 3 Entnehmen Sie das geschlossene Applikationssystem aus dem Rohrdispenser Transportschutz Fa
65. n medizinischen Fachgesellschaften entsprechend zu ber cksichtigen Die Frenchgr e der Schleuse entspricht der Frenchgr e des Applikationsbestecks dieses wird ber einen F hrungsdraht Gr e des F h rungsdrahtes siehe Etikett eingef hrt In der Aorta abdominalis und im geraden Bereich der Aorta thorakalis descendens e Insuffizientes Angioplastieergebnis Residualstenosen nach Ballondilatationen Dissektion Elastische Stenosen von Bypassanastomosen Gef Bverschliisse Stenosen Endoleak Typ 1a und 1b In geraden Abschnitten der Vena Cava bei e Oberer und unterer Einflussstauung Vena Cava Syndrom e Obstruktionen der Vena Cava durch maligne und benigne Ursachen Die Sicherheit und Leistungsf higkeit des sinus XL Stents kann bei anderen als den oben angegebenen Indikationen nicht gew hrleistet werden Alle blichen Kontraindikationen zur PTA von vaskul ren L sionen gelten auch f r vaskul re Stentimplantationen insbesondere bei Blutgerin nungsst rungen Prozeduren mit dem oben genannten Produkt d rfen nur von rzten durchgef hrt werden die mit den m glichen Komplikationen vertraut sind Komplikationen k nnen jederzeit w hrend oder nach der Prozedur auftreten Zu den m glichen Komplikationen geh ren Versagen des Stents oder des Stentapplikationssystems Fehlimplantation des Stents Ungeeignete Verankerung Stentmigration oder Stentembolisation Dislokation durch zu kleine Stentdurchmesser Blutung H mat
66. nsentito il trattamento a scopo di riutilizzo Non sono consentite la pulizia la di sinfezione o la sterilizzazione Il prodotto non pi utilizzabile in seguito a trattamento a scopo di riutilizzo e costituisce un poten ziale pericolo sia per il paziente che per l utilizzatore date le caratteristiche delle superfici e del design del prodotto non possibile garantirne una pulizia efficace dopo il suo utilizzo sul paziente In caso di rinnovato utilizzo non si esclude pertanto la contaminazione Una risterilizzazione pu influenzare negativamente le caratteristiche delle superfici e dei materiali in plastica Di conseguenza non pi possibile garantire la funzionalit originaria del prodotto IL stent sinus XL uno stent autoespandibile in Nitinol ed costruito in lega nichel titanio con marker al tantalio Lo stent non ha filamenti saldati riporta terminali smussi ed MR compatibile con valore di campo statico di induzione magnetica di 3 0 Tesla o meno In caso di allergia accertata al nichel sul paziente necessario consultare il medico esecutore ll sistema di applicazione costituito da due componenti 1 Stent sinus XL stent autoespandibile in Nitinol con design closed cell 2 Strumento di applicazione da 10 French lunghezza 100 cm sistema coassiale Pull Back Introduttore 10 French o pi grande Catetere guida dotato di valvola emostatica 12 French o pi grande Filo guida max 0 035 pollici Siringa sterile per il
67. om Pericardtamponade Stentfraktur Akute Thrombose bei fehlender Perfusion z B Spasmen oder Obstruktionen anderer Art der Abflussgef e und nicht ausreichender An tikoagulation Stentverschluss Gef sch den inklusive Dissektionen und Rupturen od sch mie Perfusionseinschr nkungen von Seiten sten oder distalen Gef en Reperfusionssch den inklusive kardiale oder pulmonale Funktionsst rungen durch abrupte nderung der H modynamik inklusive Herz stillstand und Lungenversagen Cerebrovascul re St rungen Kardiale und kardiovaskul re St rungen Organversagen Unzureichender Verschluss von Endoleaks des Typs 1a und 1b Komplikationen am Gef Bzugang wie Pseudoaneurismen oder H matome umorpenetration der Stentstruktur Restenose Vor jeder Stentimplantation muss der Gef Bdurchmesser und die L sionsl nge ausgemessen werden Zur Verhinderung einer Stentmigration sollte der Durchmesser des sinus XL Stents gr er sein als der ermittelte Gef Bdurchmesser Hierbei gilt arterieller Bereich 10 15 ven ser Bereich 5 7 Inder Regel wird die Stentl nge so gew hlt dass der Stent 1 cm l nger ist als die Stenose L sion 0 5 cm distal 0 5 cm proximal Der gerade Abschnitt des Gef Bes muss sowohl distal als auch proximal mindestens 15 mm l nger sein als die gew hlte Stentl nge Ansons ten kann es zu Freisetzungsproblemen kommen Beim Verschluss von Endoleaks des Typs 1 ist darauf zu achten dass der
68. pap op ZuvioTt pEvO V K ev nepilapB veral OTO OET Yn s n Yn s n Ev ettew yia to otevt sinus XL Avtev gl5elG yia TIG ayyelak c EMPUTE VELC OTEVT Mi0av c ermok c Ynodoyiop pey ou TOU OTEVT Mpoov gte Katax pnon Mpoetoac a Yno si e yia ope XEtptop Xp on Zuviot pevn PappakevTik ayoy To npo v s va oppay op vo o anooteipop vn cuokevac a anooteipwon pe ot ei aBuv eviov gpoopt era yia pia xp on kar ev Tp TEL va OHOOTEIDONETOL ek v ou Mp nel va pv ooeta o pooep Enp vo oxiep poc Ze nep intwon PAGBnG TOV npoi vtog mC ovokevaoiag ev enrp retal n xp on Tov nipoi vTOC H xp on np nel va npaypatonocita p vo anr c oikeiwp vo yiatp To papuakeutix npo v siva kataokevaop vo yia p a p vo xp on Ou ek v ou xp on Ou ka ap op ano A pavon anooteipwo tou To npo v pet tv enavenesepyacia Dev siva ma katT d n o npo xp on kat anote s Ev exop vw kiv uvo T DO yia TOV ADOEV 0O KOL yia TOV XP oOTN B oeL TNC UP C M EmbOVEIOC kat MG oxe iaon Tou npo vto Dev aopai eta o emtux c ka ap op pet tn xp on o ao ev Q ex To TOU ev arrokAgieton p uvon o nepintwon v ac xp onc EnavelAnuu vn arocteipoon prope va embp cel APVNTIK OTIG I I TNTE EMNPAVEI V KAL uo TOV 0UVBETIKOV VAKOV Eto Be preope va Saopadiote MA N open ASITOUPYIK TNTA TOU TI
69. productos que no pertenecen al sistema son compatibles y tenga en cuenta sus instrucciones de uso e Antes de aplicar este producto deben barrerse todas las luces 5b 7 con soluci n salina fisiol gica heparinizada No debe inyectarse medio de contraste a trav s del barrido de brazo lateral 5b del adaptador en Y e El sistema de aplicaci n no debe torcerse e Mientras se manipula el sistema de aplicaci n siempre debe permanecer un alambre de gu a en la luz central para garantizar el funciona miento del sistema e El asa del instrumento de aplicaci n deber mantenerse quieto y extendido mientras se libera el stent y no debe girarse e Bajo ninguna circunstancia debe deslizarse el instrumento de aplicaci n con el stent parcialmente desplegado en direcci n distal o proximal ya que de lo contrario podr a da arse el vaso o el stent Los stents parcialmente liberados del instrumento aplicador no pueden volver a recuperarse El stent sinus XL no puede reposicionarse Todo el proceso debe realizarse bajo control radiol gico Preparaci n e introducci n del sistema de aplicaci n 1 Coloque una esclusa y o un cat ter gu a de acuerdo con el estado actual de la medicina 2 Posicione un alambre de gu a compatible distalmente a la estenosis o lesi n 3 Extraiga el sistema de aplicaci n cerrado del dispensador tubular protecci n de transporte Agarre el sistema por el adaptador en Y 5 4 Antes de introducir este prod
70. que d endommager le vaisseau et ou le stent Un stent partiellement d ploy ne peut plus tre ramen dans le syst me d application Le stent sinus XL n est pas repositionnable La proc dure doit tre r alis e enti rement sous contr le radiographique Pr paration et insertion du syst me d application 1 Mettre en place une gaine et ou un cath ter de guidage en proc dant conform ment au standard m dical actuel 2 Positionner un fil guide compatible en position distale par rapport la st nose la l sion 3 Sortir le syst me d application ferm de son distributeur protection pour le transport en le tenant par l adaptateur en Y 5 4 Avant l insertion rincer toutes les pi ces du dispositif y compris la lumi re interne du syst me d application avec une solution de s rum physiologique h parin st rile La solution est inject e par le bras de rincage lat ral 5b 5 Introduire le syst me d application le long du fil guide en place travers la gaine d introduction et ou un cath ter de guidage Le fil guide est coaxial la lumi re centrale 7 du syst me d application 6 Positionner le syst me d application sous contr le radiographique de mani re que les rep res radio opaques 2 recouvrent la st nose aux extr mit s proximale et distale Largage du stent 7 Desserrer enti rement la vis de fixation 5a en la tournant plusieurs fois vers la gauche au moins deux tours complets sont n cessaire
71. que biologique apr s utilisation II convient donc de les utiliser et de les liminer conform ment aux dispositions l gales et aux m thodes reconnues Limitation de Garantie La soci t optimed garantit que ses produits ont t fabriqu s avec le plus grand soin C EST LA SEULE GARANTIE EN VIGUEUR ET ELLE REMPLACE TOUTES LES AUTRES DECLARATIONS DE GARANTIE EFFECTUEES AU PREALABLE Notez qu en raison des diff rences biologiques des patients en traitement aucun produit n est susceptible d tre efficace dans tous les cas de figure Les composants des kits optimed de m me que les produits optimed individuels sont compatibles entre eux dans la mesure o les di mensions indiqu es sont respect es Avant d utiliser des produits optimed individuels avec des kits de produits d autre provenance l uti lisateur est tenu de s assurer de la compatibilit des produits en fonction de l application La soci t optimed n a aucune influence sur l utilisation qui est faite du produit sur le diagnostic du patient ni sur la manipulation du produit l ext rieur de la soci t De m me que la soci t optimed ne peut garantir ni l efficacit ni l absence de complications La soci t optimed n assume de ce fait aucune responsabilit pour les dommages et les frais encourus La soci t optimed remplacera les produits pr sentant des vices dont elle est responsable La soci t optimed n est pas responsable des dommages dus une rest ril
72. r una aleaci n de n quel titanio con marcadores de t ntalo El stent no tiene puntos de sutura ni de soldadura por filamento y es apto para RM con campos magn ticos est ticos de intensidad 3 0 tesla o menos En caso de conocimiento de alergia al n quel por parte del paciente es necesario consultar al m dico que lo trata El sistema de aplicaci n se compone de dos elementos 1 El stent sinus XL stent de nitinol autoexpandible con dise o closed cell 2 El instrumento de aplicaci n de 10 French y 100 cm de longitud sistema Pull Back coaxial e Esclusa de 10 French o mayor e Cat ter de gu a con v lvula hemost tica de 12 French o superior e Alambre de gu a m x de 0 035 pulgadas e Jeringa est ril con conexi n Luer Lock para enjuagar el producto e Platillo con suero fisiol gico est ril heparinizado Las indicaciones contraindicaciones y el empleo del producto mencionado anteriormente siempre se deben respetar de acuerdo con la normativa m dica actual Tambi n deber n tenerse en cuenta las directrices y recomendaciones pertinentes de los colegios m dicos res pectivos El tama o en French de la esclusa se corresponde con el tama o en French del instrumental de aplicaci n que se introduce a trav s de un alambre de gu a para conocer el tama o del alambre consulte la etiqueta En la Aorta abdominal y en el tramo recto de la Aorta tor cica descendente e Resultado insuficiente de la angioplastia Estenosis residu
73. roduct Products are subject to alterations Stent sinus XL Fig I 1 Embout 2 Rep re en platine Stent Gaine d introduction O Manchon avec poign e ergonomique Adapteur en Y avec a vis de fixation b bras de rincage lat ral O Lumiere centrale pour fil guide MODE D EMPLOI Stent sinus XL optimed autoexpansible vasculaire Important Description Montage Accessoires Recom mand s non compris dans le dispositif Remarque Remarque Indications Contre Indications des Stents Vasculaires Complications ventuelles Mesure de la Taille du Stent Important Enregistrement Pr paration Instructions pour le Maniement Correct du Dispositif Utilisation Administration de M dicaments Recommand e Le produit est sous emballage st rile st rilisation l oxyde d thyl ne il est usage unique et ne doit pas tre rest rilis Stocker le produit dans un endroit sec et frais l abri de la lumi re Ne pas utiliser le produit si l emballage ou le produit lui m me a t endommag Seul un m decin familiaris avec son emploi est autoris utiliser Ce dispositif m dical est usage unique Ne pas le d conta miner Ne pas le nettoyer le d sinfecter ni le st riliser Apr s une d contamination le dispositif est inutilisable et repr sente un danger potentiel pour le patient comme pour le manipulat
74. s 8 Pendant le largage du stent le syst me d application doit tre enti rement tendu Larguer le stent lentement pour permettre un an crage optimal 9 Tirer la gaine d introduction 4 avec l adaptateur en Y 5 sur le manchon 6 jusqu la but e contre la poign e ergonomique fig 1 II Si en raison de conditions anatomiques particuli res le stent ne se d tache pas enti rement du syst me d application on peut le lib rer d un l ger mouvement de rotation de l extr mit de la poign e Attention Ne modifier sous aucun pr texte la position du manchon 6 pendant le positionnement afin de ne pas blesser les vaisseaux et d viter d endommager le stent Extraction du syst me d application 10 Lorsque le stent a t enti rement largu fermer le syst me d application Tirer le manchon de guidage par la poign e ergonomique 6 enti rement vers soi jusqu sa position de d part fig II Le syst me d application est maintenant ferm 11 Enlever le syst me d application en le faisant glisser le le fil guide Attention Enlever lentement le syst me d application pour que son embout ne se prenne pas dans les mailles du stent Contr ler la position du stent sous angiographie La m dication pr intra et post op ratoire doit tre administr e conform ment aux informations des fabricants respectifs et tre conforme la norme m dicale en vigueur Les produits m dicaux peuvent constituer un ris
75. s para la Implantaci n de Stents Vasculares Posibles Complicaciones Selecci n del Tama o del Stent Atenci n Registro Preparaci n Instrucciones para un Manejo Correcto Manejo Medicaci n Recomendada El producto se suministra est ril esterilizaci n por xido de etileno est indicado para un nico uso y no debe esterilizarse de nuevo El producto debe almacenarse en un lugar fresco seco y protegido de la luz El producto ya no se puede utilizar si presenta da os o el emba laje se ha deteriorado S lo un m dico familiarizado con la aplicaci n est capacitado para utilizarlo El producto m dico ha sido dise ado para un solo uso Su reutilizaci n no est permitida Tampoco debe limpiarse desinfectarse o esterilizarse En caso de que el producto vuelva a prepararse para ser aplicado de nuevo perder a sus propiedades y representar a un peligro potencial tanto para el paciente como para el usuario las propiedades de la superficie y del dise o del producto hacen que no pueda ga rantizarse su correcta limpieza una vez ha sido aplicado con xito en el paciente Si se reutiliza por tanto no puede excluirse el riesgo de contaminaci n La reesterilizaci n puede afectar negativamente a las propiedades de la superficie y de los materiales pl sticos Por esta raz n no puede seguir garantiz ndose la funcionalidad original del producto El stent sinus XL es un stent de nitinol nautoexpandible compuesto po
76. s correspondentes associa es m dicas especializadas A dimens o French da bainha de acesso corresponde dimens o French do aplicador este introduzido por meio de um fio guia tamanho m x do fio guia veja r tulo Na Aorta abdominalis e no sector recto da Aorta thorakalis descendens Resultado insuficiente de angioplastia Estenoses residuais ap s dilata es com bal o Disseca o Estenoses el sticas de anastomoses bypass Obstru es de vasos Estenoses Endoleak Tipo 1a e 1b Em sectores rectos da Vena Cava no caso de e Obstru o superior e inferior do fluxo S ndrome da Veia Cava e Obstru es da Vena Cava por causas malignas e benignas A seguran a e efici ncia do stent sinus XL n o pode ser assegurada em indica es diferentes indicadas das acima Todas as contra indicac es usuais para PTA de les es vasculares tamb m valem para implantes de stents vasculares em especial no caso de dist rbios da coagulac o sangu nea Unicamente m dicos familiarizados com as poss veis complica es podem aplicar este produto Complica es podem ocorrer em qualquer momento durante ou ap s o procedimento Poss veis complica es incuem e Falha do sistema do stent ou do sistema de aplica o do stent e Implante incorrecto do stent e Ancoragem inadequada Migra o ou embolizac o do stent e Deslocamento por meio de di metro muito pequenos dos stents e Sangramento e Hematoma e Tamponamento peric r
77. sinus XL Stent Abb I GE 5b Abb II Abb III O Spitze 2 Platinmarkierung O Stent 0 Schleuse O F hrungsh lse mit ergonomischem Griff 6 Y Adapter mit D Zentrallumen f r F hrungsdraht a Fixationsschraube b Seitenarmsp lung GEBRAUCHSANWEISUNG fiir optimed selbstexpandierbaren sinus XL Stent vaskul r Beachten Sie Beschreibung Aufbau Empfohlenes Material nicht im Set enthalten Hinweis Hinweis Indikationen f r den sinus XL Stent Kontraindikationen f r vaskul re Stentimplantationen Eventuelle Komplikationen Bemessung der Stentgr e Beachten Sie Registrierung Vorbereitung Hinweise zur korrekten Handhabung Handhabung Empfohlene Medikation Das Produkt ist steril E0 Sterilisation verpackt f r den einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht resterilisiert werden Das Produkt muss k hl trocken und lichtgesch tzt gelagert werden Bei Besch digung des Produktes oder der Verpackung darf das Produkt nicht mehr verwendet werden Die Anwendung darf nur durch einen mit dieser Anwendung vertrauten Arzt erfolgen Das Medizinprodukt ist nur f r die einmalige Verwendung ausgelegt Keine Wiederaufbereitung Keine Reinigung Desinfektion oder Sterilisation Das Produkt ist nach einer Wiederaufbereitung nicht mehr verwendungsf hig und stellt potenzielle Gefahren sowohl f r den Patienten als auch den Anwender dar A
78. ssen Sie dabei das System am Y Adapter 5 an 4 Vor dem Einf hren m ssen alle Bestandteile des Produktes auch das Innenlumen des Applikationsbesteckes mit steriler heparinisierter physiologischer Kochsalzl sung gesp lt werden Die Sp ll sung wird ber die Seitenarmsp lung 5b zugespritzt 5 F hren Sie das Applikationssystem ber den liegenden Fiihrungsdraht durch die Schleuse und oder einen Filhrungskatheter ein Der F hrungsdraht verl uft koaxial im Zentrallumen 7 des Applikationssystems 6 Platzieren Sie das Applikationssystem unter R ntgenkontrolle sodass die r ntgensichtbaren Marker 2 proximal und distal die Stenose die L sion iberlagern Freisetzen des Stents 7 L sen Sie die Fixationsschraube 5a durch mehrere Linksdrehungen vollst ndig es sind mind zwei 360 Drehungen der Fixations schraube erforderlich 8 Halten Sie w hrend der gesamten Prozedur der Stentfreisetzung das Applikationssystem ber die gesamte L nge gestreckt Setzen Sie den Stent langsam ab damit sich der Stent optimal verankern kann 9 Ziehen Sie die Schleuse 4 mit dem Y Adapter 5 zur ck ber die F hrungsh lse 6 bis zum Anschlag an den ergonomischen Griff siehe Abbildungen Wi Wenn sich der Stent bedingt durch ung nstige anatomische Verh ltnisse nicht vollst ndig vom Applikationsbe steck l st kann der Stent durch eine leichte Drehbewegung am hinteren Handgriff freigesetzt werden Achtung Die Position der F
79. ta la morfolog a en la zona del punto de anclaje de la secci n de vaso a tratar En especial deber n tenerse en cuenta las propiedades t cnicas y las instrucciones de uso de los otros productos implantados e El stent sinus XL s lo est destinado para su uso en la Aorta abdominal en tramos rectos de la Aorta tor cica y en las secciones rectas de la vena cava para las indicaciones que se especifican m s arriba e El stent sinus XL tiene una estructura ondulada sinusoidal r gida motivo por el cual no debe implantarse a la altura de articulaciones en zonas pr ximas a articulaciones si los vasos o la luz est n excesivamente doblados p ej arco a rtico o si las secciones de los vasos tienen una estructura acusadamente c nica La secci n recta del vaso debe ser tanto distal como proximalmente al menos 15 mm m s larga que la longitud seleccionada del stent De lo contrario pueden surgir problemas al liberar el stent e Seg n la morfolog a del vaso de la luz deber a realizarse una angioplastia antes de implantar el stent para facilitar el paso del sistema de aplicaci n Advertencia En la fase de post predilataci n tenga en cuenta los aspectos patol gicos individuales y anat micos para evitar roturas e Si despu s de emplazar el stent fuese necesaria una angioplastia p ej estrechamiento debido a una estenosis elevada s lo deber realizarse hasta alcanzar la anchura ptima de la luz y como m ximo hasta el di metro de
80. tilizador devi do s propriedades da superf cie e do design do produto n o poss vel garantir limpeza bem sucedida ap s ter sido utilizado no paciente Portanto n o poss vel excluir contamina o no caso de uma reutiliza o do produto Uma reesterilizac o pode alterar a composic o da superf cie e as propriedades do material pl stico usado Desta forma a funcionalidade original do produto n o pode ser garantida D stent sinus XL um stent auto expans vel de nitinol uma liga de n quel tit nio com marcadores de t ntalo O stent n o possui pontos nem filamentos de soldadura e compat vel com campos magn ticos est ticos de pot ncia 3 0 Tesla ou menos Em caso de paciente com alergia ao n quel necess rio consultar o m dico que for aplicar o tratamento 0 sistema aplicador composto de dois componentes 1 Stent sinus XL stent auto expans vel em Nitinol no formato de elemento fechado 2 Sistema aplicador 10 French 100 cm de comprimento sistema coaxial pull back e Bainha 10 French ou maior e Cateter guia com v lvula hemost tica 12 French ou maior e Fio guia m x 0 035 polegadas e Seringa est ril conex o Luer Lock para enxaguamento e Recipiente pequeno com soluc o salina fisiol gica heparinizada Indica es contra indicac es e aplica o do dispositivo m dico acima indicado devem estar em conformidade com as normas m dicas atuais Devem ser obedecidas as orienta es e recomenda es da
81. ucto deben barrerse todos los componentes con soluci n salina fisiol gica heparinizada incluso la luz interna del instrumento de aplicaci n La soluci n de barrido se inyecta por el barrido del brazo lateral 5b 5 Introduzca el sistema de aplicaci n a trav s del alambre de gu a colocado por la esclusa y o un cat ter gu a El alambre de gu a es coaxial a la luz central 7 del sistema de aplicaci n 6 Emplace el sistema de aplicaci n bajo control radiol gico de manera que las marcas visibles bajo rayos X 2 queden colocadas de forma proximal y distal sobre la estenosis o lesi n Liberaci n del stent 7 Suelte el tornillo de fijaci n 5a completamente gir ndolo varias veces a la izquierda es necesario como m n girar el tornillo de fijaci n dos veces 360 8 Mientras se libera el stent mantenga siempre el sistema de aplicaci n estirado en toda su longitud Coloque el stent con lentitud para que pueda anclarse perfectamente 9 Haga retroceder la esclusa 4 con el adaptador en Y 5 a trav s del manguito de gu a 6 hasta llegar al tope del asa ergon mica fig 1 11 En el caso de que el stent no pudiera soltarse completamente del sistema de aplicaci n porque las condiciones anat micas lo impidieran puede liberarse girando ligeramente el mango posterior Atenci n No cambie la posici n del manguito de gu a 6 durante el proceso de colocaci n para evitar da os en el vaso o el stent Extracci n del instrum
82. ucto reservadas Stent sinus XL Fig Ill Ponta 2 Marca o de platina Stent O INSTRU ES DE UTILIZA O para stent auto expans vel sinus XL vascular Atenc o Descri o Estrutura Material Recomendado N o Contido no Conjunto Indicac o Indicac o Indicac es para Stent sinus XL Contra Indicac es para Implantes Vasculares de Stents Poss veis Complica es Dimensionamento do Tamanho do Stent Aten o Registo Prepara o Indica es para o Manuseamento Correcto Manuseamento Medicac o Recomendada A Bainha 9 Luva guia com cabo ergon mico Adaptador Y com a Parafuso de fixac o b Conjunto lateral de enxaguamento O L men central para fio guia a optimed O produto fornecido numa embalagem esterilizada esteriliza o com xido de etileno para uso nico e n o pode ser esterilizado nova mente O produto necessita de ser armazenado em local frio seco e protegido da luz No caso do produto ou da embalagem apresentarem danos o produto n o dever ser utilizado Apenas um m dico familiarizado com esta aplicac o poder realiz la O dispositivo m dico destina se a uma nica utilizac o N o deve ser reprocessado limpo desinfetado ou esterilizado Ap s utilizac o o dispositivo m dico n o deve ser reutilizado e pode constituir risco biol gico tanto para o paciente quanto para o u
83. ufgrund der Oberfl chenbeschaffenheit und des Designs des Produktes kann eine erfolgreiche Reinigung nach erfolgtem Patienteneinsatz nicht gew hrleistet werden Eine Kontamination ist daher bei einem erneuten Einsatz nicht auszuschlie en Eine Resterilisation kann die Oberfl chen und Werkstoffeigenschaften von Kunstoffen negativ beeinflus sen Dadurch kann die urspr ngliche Funktionalit t des Produktes nicht mehr gew hrleistet werden Der sinus XL Stent ist ein selbstexpandierender Stent aus Nitinol einer Nickel Titan Legierung mit Tantalmarkern Der Stent hat keine Fila mentschwei bzw L tstellen und ist MR f hig mit statischen Magnetfeldern der St rke 3 0 Tesla oder weniger Bei bekannter Nickelallergie des Patienten ist die R cksprache mit dem durchf hrenden Arzt notwendig Das Applikationssystem besteht aus zwei Komponenten 1 sinus XL Stent selbstexpandierender Nitinolstent im Closed Cell Design 2 10 French Applikationsbesteck 100 cm lang koaxiales Pull Back System Schleuse 10 French oder gr er F hrungskatheter mit h mostatischem Ventil 12 French oder gr er F hrungsdraht max 0 035 inch Sterile Spritze mit Luer Lock Anschluss zur Sp lung Kleine Schale mit steriler heparinisierter physiologischer Kochsalzl sung Indikationen Kontraindikationen und Anwendung des oben genannten Produktes m ssen immer nach heutigem medizinischen Standard erfolgen Hierbei sind die Richtlinien und Empfehlungen der jeweilige
84. us que celle de la st nose l sion 0 5 cm distal 0 5 cm proximal L extr mit distale comme l extr mit proximale de la portion rectiligne du vaisseau doivent avoir une longueur d au moins 15 mm de plus que celle du stent choisi Des probl mes de largage risquent de se produire si ce n est pas le cas Dans la prise en charge d endofuites de type 1 veiller ce que le stent soit suffisamment dimensionn afin qu il soit bien ajust dans le vaisseau et adapt la morphologie du site d insertion la portion du vaisseau traiter II convient en particulier de tenir compte des caract ristiques techniques et du mode d emploi des autres dispositifs implant s e Le stent sinus XL est destin uniquement tre utilis dans l Aorta abdominalis et dans les portions rectilignes de l Aorta thorakalis et de la veine cave pour les indications num r es plus haut e Le stent sinus XL pr sente une forme sinuso dale rigide et ne doit donc pas tre implant au niveau ou proximit d une articulation ou en cas de forte courbure du vaisseau de la lumi re p ex crosse aortique ni dans les portions de vaisseau fortement coniques L extr mit distale comme l extr mit proximale de la portion rectiligne du vaisseau doivent avoir une longueur d au moins 15 mm de plus que celle du stent choisi Des probl mes de largage risquent de se produire si ce n est pas le cas e Selon la morphologie du vaisseau de la lumi re r aliser une angiop
85. vasos inclusive disecciones y rupturas Hemorragia Infecci n Muerte squemia Limitaciones de la perfusi n de las ramas laterales o de los vasos distales Da os por reperfusi n inclusive disfunciones card acas o pulmonares por cambio abrupto de la hemodin mica inclusive parada car d aca o s ndrome de insuficiencia respiratoria aguda rastornos cerebrovasculares rastornos card acos o cardiovasculares Fallo org nico Cierre insuficiente de endofugas del tipo 1a y 1b Complicaciones en el acceso al vaso como seudoaneurismas o hematomas Penetraci n tumoral de la estructura del stent Restenosis e Antes de implantar cualquier stent debe medirse el di metro del vaso y la longitud de la lesi n dada e Para evitar una migraci n del stent el di metro del stent sinus XL deber a ser mayor que el di metro del vaso determinado En este punto debe tenerse en cuenta zona arterial 10 15 zona venosa 5 7 e Por regla general la longitud del stent se calcula de tal modo que el stent sea 1 cm m s largo que la estenosis lesi n 0 5 cm distal 0 5 cm proximal La secci n recta del vaso debe ser tanto distal como proximalmente al menos 15 mm m s larga que la longitud seleccionada del stent De lo contrario pueden surgir problemas al liberar el stent Al cerrar endofugas del tipo 1 debe tenerse en cuenta que el stent est suficientemente dimensionado para que quede fijado suficientemen te en la zona del vaso y tenga en cuen
86. zayn nda kendili inden geni leyen nitinol stent 2 10 French uygulama tak m 100 cm uzunlu unda koaksiyal geri ekme sistemi 10 French veya daha b y k k l f 12 French veya daha b y k hemostatik valfl k lavuz kateter K lavuz tel azami 0 035 inch e Y kama i in Luer Lock ba lant l steril r nga Heparinli steril serum fizyolojik i eren k k kap Yukar da belirtilen r n n endikasyonlar kontraendikasyonlar ve uygulanmas daima g ncel t bbi standartlara uygun olmal d r Bunu yaparken t bbi kurumlar n y nerge ve tavsiyelerinin dikkate al nmas gerekir K l fin French b y kl uygulama tak m n n French b y kl ne uygundur Uygulama tak m k lavuz tel l s i in etikete bak n z zerinden sokulur Aorta abdominalis ve Aorta thorakalis descendens in d z b l m nde Anjioplasti sonucunda yetersizlik Balonla yap lan dilatasyonlardan sonra kalan stenoz Diseksiyon e Bypass anastomozlarinin elastik stenozlar e Damar kapanmalar Stenozlar e ave 1b tipi endoleak Vena Cava nin d z b l mlerinde e stte ve altta giri birikimi Vena Cava sendrome Vena Cava nin malin ve benin nedenlerden kaynaklanan obstr ksiyonlar sinus XL Stent in g venirlik ve performans i in yukar da belirtilen endikasyonlar d nda garanti verilemez Vaskuler lezyonlar n PTA s i in ge erli t m genel kontraendikasyonlar zellikle p ht la m

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